专利名称：一种治疗肾虚的中药的制作方法
技术领域：
本发明公开了一种治疗肾虚的药物及制备方法，具体地说是以中药为原料制备的中药制剂，属于中药领域。
背景技术：
中医学认为肾藏精为先天之本。肾主生长、发育与生殖、主骨生髓通于脑，脑是精髓和神明高度集中的地方，人的一切思维活动都由脑支配。《内经》曰:“肾不生则髓不满”。肾之精是人生命活动之源，是构成人体的基本物质，精能化气，气能生精、肾生精、精生血、精少则病，精尽则亡，精衰气则虚弱，精足气则强健，气衰也则弱，气盛血则旺，气为血之帅，血为气之母，可见精、气、血是相互依存的。阴精是阳气之根本。阳化气，阴成形，阴精于血同源，如无阴精之形，便不足以载阳气，所以物之生，生于阳；物之成；成于阴，只有阴精充足，阳气旺盛,且二者协调平衡,人体才能康健。肾为先天之本，是人体生殖发育的根源，脏腑机能活动的原动力，肾的精气从作用来说可分为肾阴、肾阳两方面，肾阴雨肾阳相互依存、相互制约，维持人体的动态平衡。当这一平衡遭到破坏后，就会出现肾阴、肾阳偏衰或偏盛的病理变化，如肾阴偏衰不能制阳，就出现阴虚阳亢的病变，即肾阴虚，表现为五心烦热、头晕耳鸣、失眠健忘、盗汗、男子遗精早泄，女子经少经闭、大便便结，舌红少苔脉细数等表现。而肾阳偏衰则为肾阳虚，表现为面色白或黎黑。精神不振，男子阳痿早泄，女子宫寒不孕，遗尿浮肿、五更泄泻等。从这些症状来看，肾虚不仅仅表现为性功能方面的改变，还包含着全身的一系列变化，因此对肾的调补在人体生命活动中占有极为重要的位置。若先天不足，后天失养，或久病耗伤，肾脏藏精不足，一方面“水亏共源，则阴虚之病叠出；火衰其本，则阳虚之征叠生。”阴之阴阳失调就会出现潮热、面潮红，性功能减退及跟年期综合症等。本发明就是针对肾阳虚而对症下药，肾虚一般是指以肾精亏虚为中心以及由此而引发的肾气虚，肾气虚、肾阳 虚等证候。各种症状表现为:1、肾精不足:脑髓空虚、智力减退、健忘、失眠、面色无华、目周发黑、动作迟钝、下肢无力(或萎弱)、未老先衰、阳痿、滑泄，青少年则发育迟缓记忆小儿的五迟五软等；2、肾气虚:精力不足、静则思眠、二目无力、容易感冒、遗精、滑精、或动则气喘、大便滑脱、小便清长或遗尿、尿频、排尿无力(或不畅)、有余浙、甚至二便失禁等。3、肾阴虚:形体消瘦、五心烦热，口渴咽干(或咽疼反复)、骨蒸潮热、盗汗、耳鸣耳聋、小便黄赤、舌红少苔、脉虚细数等；4、肾阳虚:怕冷、肢凉、易受风寒、或多汗、食欲不振、阳痿、精(宫)冷不育、五更泄泻、或小便不利甚至水肿、舌淡或胖大有齿痕、脉沉迟等。
发明内容
本发明的目的，在于提供一种治疗肾阴虚及肾阳虚的祖传中药秘方，不仅在配方上与现有技术不同，而且在制备方法、使用方法上都非常简便，使更多的肾虚患者减少痛苦，民间中药得到了传承和发扬光大。
本制剂是吕子旺主任基于祖国医学对肾虚发病机理的认识，中医理论认为，肾虚主要是营卫不足，气血阴阳失调，或肝肾亏损，正虚而邪凑，复感外邪，或兼淤血。发掘中医丰富临床经验，结合现代药理研究，进行大量试验得出的，各组分用量在下述重量份范围都具有较好疗效。当归50-60g、川芎 50-60g、金樱子 20_40g、杜仲 50_60g、甘草 20_40g、茯苓50-60g、淫羊藿 20-40g、熟地 100-120g。优选为:当归55g、川芎55g、金樱子30g、杜仲55g、甘草30g、茯苓55g、淫羊藿30g、熟地IlOgo其中当归，补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。川芎入血行气，气行则血活，血行则风寒可散，且能燥血中湿邪，故风、寒、湿所致的肾虚均可应用，具有开郁调肝，血郁、气郁都可影响肝经气血的调畅，肝主筋，肌筋拘挛时可选用；金樱子根微苦、涩、微温，果甘平。有收敛涩精，固肠止泻的功效。主治腰痛、遗精、遗尿、肾炎、盗汗、阳痿等。杜仲味甘，性温。归肝、肾、胃经，具有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎功效。甘草补脾益气，通络脉，具有温中缓急与调和诸药的作用。茯苓性味甘淡平，入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。淫羊藿具有补肾阳，强筋骨，祛风湿功效。熟地味甘微温质润，既补血滋阴，又能补精益髓。当归、川芎、金樱子、杜仲、甘草、茯苓、淫羊藿、熟地合用，具有温经寒散、舒筋活血、补气化瘀、祛湿通络、消肿止痛、散瘀去湿、平肝熄风、活络祛风、定惊镇静、祛瘀散瘀、安神行气、松弛肌筋、安脾补血、养阴通脉、强筋壮骨、化腐生新、破血行瘀、舒肝益肾、续筋通脉、补脾益气、开郁调肝、伸筋活瘀、通经舒络、温通腠理，扶正祛邪的作用。攻补同步，量宏力大，邪去正树，快速扶正，取效速捷。本发明药物具有以下优点:1、利用各味药的综合作用，可对肾虚实施有效的治疗，疗程短，治愈率高。2、无痛无创,使用方便、舒适、安全.
3、各味药来源易得，易于推广。4、生产工艺简单，造价低廉。5、产品运输携带方便，易于存放，储藏。本发明的另一个目的是提供上述药物的制备方法。
具体实施例方式选取优质下列中药材当归、川芎、金樱子、杜仲、甘草、茯苓、淫羊藿、熟地，以下列重量配比混合当归58g、川弯58g、金楼子30g、杜仲58g、甘草30g、获茶58g、淫羊藿30g、熟地118g煎取、浓缩，经高温灭菌、防霉防腐等措施生产而成。服用方法:每日三次，每次一丸，温开水空腹服用。物理学毒性试验一、试验材料:实验动物:小鼠NIH，体重25_28g，磁性各半；大鼠Wistar体重130_160g，雌雄各半，大鼠、小鼠的饲料由河北医学院动物实验中心提供。
受试药物:1、本发明药物:实施例制备的阴阳补肾丸、三批量等量混合物实验时用蒸馏水稀释应用。2、阳性对照药物:壮腰健肾丸。二、试验方法及结果:(I)取体重25_ 28g的健康小鼠40只，雌雄各半，按性别和体重分别分成四组，每组20只，1、2、3组服用本发明药物，剂量分别为8.6g生物/kg/d,6.4g生物/kg/d,4.2g生物/kg/d，第4组服用阳性对照药壮腰健肾丸，剂量为Sg生物/kg/d，连用15天。试验结果:1、2、3组小鼠比4组性兴奋度明显增强，1、2、3组小鼠交配次数比4组小鼠的交配次数平均每日增加两次。试验结果表明本发明药物对中枢神经系统有明显的兴奋作用，所以本发明药物对于调节人体机能平衡、益气、补血、延缓衰老增强新陈代谢，精神疲惫，性机能减退都有治疗依据。(2)取体重100_130g健康大鼠40只，雌雄各半、测定血清总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL-C)并计算TC/HDL-C比值，然后随机分成四组，每组10只，1、2、3组分别服用本发明实施例制备的胶囊，剂量分别为剂量分别为8.6g生物/kg/d，6.4g生物/kg/d，4.2g生物/kg/d，第4组服用阳性对照药壮腰健肾丸，剂量为6g生物/kg/d，连用15天，试验结果表明本发明药物有抗抑郁，提高免疫的作用。 本发明药物制剂的动物急性毒性试验一、试验材料(一 )动物小鼠NIH种雌雄各半，体重20_25g，由河北医学院动物实验中心提供。( 二)受试药物:本发明实施例所制备的阴阳补肾丸，用蒸馏水稀释成混悬液。二、试验方法及结果:小鼠最大耐受量测定:取健康小鼠20只，雌雄各半，在24小时内分三组，灌胃肠每次0.6ml/只，总重量1.8ml,相当于原生物4.0g,即IOOg生物/kg/d,相当于临床65公斤人的857倍。小鼠给药后按常规饲料12天未见动物死亡及未出现毒性反应。长期毒性实验:本发明中药制剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生物/kg连续用药12周(1.0ml/lOOg体重，每天2次)及停药3周后，结果表明，本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应、应用安全。药物蓄积毒性试验报告:试验方法:选用20只健康小白鼠，雌雄各10只，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为 0.10LD50.0.15LD50、0.22LD50.0.34LD50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD50 均为 5000m 份/kBW(五个剂量为 500、750、1100、1700、2500m 份/k 份 BW)。每 5 天称体重一次，调整给药量，按0.lml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。一、刺激性试验:
以本品内服药物临床日用量的200倍给白鼠阴道投药、观察5日。结果所有动物健存，其活动、饮食、发毛，排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。二、测试指标(一 ) 一般状况包括体重、饮食、情绪、活动能量。(二)血象检查:红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血象等，血红蛋白定量计数。(三)生化检查、血清蛋白定量、胆固醇、血糖定量。(四)病理组织检查:实验结果后取半数动物称重，断头处死，取血，同时解剖心、肝、肾、肺、脑、脾、胃肠、膀胱、肾上腺做物理组织检查。三、试验结果:经大鼠长期毒性试验表明，用本发明药物大剂量灌肠六个月，对大鼠的生长、体重增加、对脑、肝、肾功能均无毒副作用。对大鼠的各组织器官、循环系统未发现损害改变、用药组与对照组比较无明显差异，说明本发明药物具有益气、补血等药效，无毒性。本发明药物组合物治疗肾虚证的临床疗效观察试验:观察病例均为门诊患者，符合中医辨证肾虚的诊断标准，并严格掌握排除病例标准，共计400例，其中畏寒、腰膝酸软210例，肾虚证者80例，月经不调者40例，性功能减退者229例，心功能减弱者70例。随机分为治疗组与对照组，其中治疗组300例，男165例，女135例，年龄30-75岁，平均年龄49.5岁，病程1-5年；对照组100例，男56例，女44例，年龄32-78岁，平均 年龄50岁，病程1-5年，从两组年龄、病程、病情等分布情况看，无显著差异，P > 0.05。一、试验病例标准1、纳入病例标准:腰膝酸软、畏寒、性欲减退、健忘、精神不振、失眠、多梦、心悸、乏力、气短、头晕、舌胖大、苔白、脉沉迟弱。符合以上肾阳虚辨证者，可纳入试验病例。2、排除病例标准:(I)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本本药过敏者。(2)合并严重心脑血管，肝肾等原发性疾病，精神病患者。(3)肾阴虚患者和未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。二、观测方法1、给药方法和剂量治疗组:服用本发明实施例1所制备的阴阳补肾丸，每日3次口服，每次I丸。对照组:服用壮腰健肾丸，每日3次口服，每次I丸。2、治疗疗程全部病例用药I个月为一个疗程。3、安全性观测(I)血尿便常规化验(2)心肝肾功能检查用药前后各检查I次
4、疗效性观测相关症状、体征变化三、疗效判定标准1、临床痊愈:肾虚症状、体征消失。2、显效:肾虚症状、体征明显改善。3、有效:肾虚症状、体征均有好转。4、无效:肾虚症状、体征无变化。四、观察结果1、疗效比较表I总体疗效比较
权利要求
1.一种治疗肾虚的中药，其特征在于:是由下列中药材制成:当归，川芎，金樱子，杜仲，甘草，茯苓，淫羊藿，熟地。
2.根据权利要求1所述的一种治疗肾虚的中药，其特征在于:是按下列重量配比制成:当归50-60g、川芎50-60g、金樱子20-40g、杜仲50_60g、甘草20_40g、茯苓50_60g、淫羊藿20-40g、熟地 100-120g。
3.根据权利要求2所述的一种治疗肾虚的中药，其特征在于:各原料优选配比重量为:当归58g、川芎58g、金樱子30g、杜仲58g、甘草30g、茯苓58g、淫羊藿30g、熟地118g。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肾虚的中药——阴阳补肾丸，由下列中药材制成，当归、川芎、金樱子、杜仲、甘草、茯苓、淫羊藿、熟地，各原料优选重量配比如下当归58g、川芎58g、金樱子30g、杜仲58g、甘草30g、茯苓58g、淫羊藿30g、熟地118g，药丸采用上8味药(按精确重量配比)煎取、浓缩，经高温灭菌、防霉防腐等措施生产而成，本发明公开的中药阴阳补肾丸具有升阳举陷、滋阴补阳、调理腑脏、生精充髓的功效，经50余载的临床校验过程，其疗效优先于目前市场治疗肾虚疾患(肾阴虚和肾阳虚)的产品，具有简、便、廉、疗效强等优点。
文档编号A61K36/804GK103142754SQ20131009712
公开日2013年6月12日 申请日期2013年3月26日 优先权日2013年3月26日
发明者吕子旺 申请人:吕子旺