专利名称：一种高能电子射线消毒装置及其应用的制作方法
技术领域：
本发明属于三类医疗器械消毒技术领域，具体涉及一种高能电子射线消毒装置及其应用。
背景技术：
三类医疗器械(如心脏支架、血液透析器、采血管等)在完成生产后，产品的细菌含量必须极低，目前世界上通常用的方法是在产品完成生产后采用环氧乙烷(ETO)熏、或用放射性元素鈷60 (Co60)来辐照消毒。对于环氧乙烷方法，其主要缺点是在产品上容易残留，导致病人用后易产生过敏反应，另外该种气体的排放破坏大气，是国际环保公约要限期停用的；而放射性元素鈷60的方法，其主要缺点是射线均匀度差，加工效率低，运行安全风险大；而且，由于辐射强度是自然形成的，所以不易精确控制，另外废源处理难，后期对环境污染的可能性大。由于目前国内的三类医疗器械安全标准相对较低，因此绝大部分三类医疗器械都采用环氧乙烷熏蒸方法，其消毒水平仅相当于发达国家的初级水平。但随着医疗器械国家标准与国际标准的接轨，对目前的三类医疗器械的消毒方式极待进行提高。
发明内容
本发明的目的是提供一种高能电子射线消毒装置及其应用，即一种用高能电子射线对医疗器械消毒的装 置及使用方法，从而能够弥补现有技术的不足。本发明的高能电子射线消毒装置，包含有装载机、输送带和下载机，还包含有射线屏蔽室，该射线屏蔽室内安装有高能电子加速器。上述的高能电子加速器，其发射出的射线为电子束(EB)，其强度为5-lOMeV，其消毒剂量为15-35KGY。所述的输送带穿过射线屏蔽室，且位于高能电子加速器的下方。本发明的消毒装置，在射线屏蔽室内还安装有消毒辅助气体存储箱。本发明装置用于对医疗器械产品进行辐照消毒，其使用方法如下:首先通过装载机把要消毒的产品装载在输送带上，然后进入射线屏蔽室，开启高能电子加速器对医疗器械产品进行辐照消毒。本发明装置的使用方法，是在射线屏蔽室内充入消毒辅助气体，所述的消毒辅助气体，为包含有氮气和六氟化硫的混合气体，其体积百分比依次分别为氮气为87%、六氟化硫为13%用本发明的方法和装置消毒后的产品，在其主要技术与性能指标与国际先进水平一致的情况下，可靠、环保、效率高、消毒均匀性好，并且质量稳定性和合格品率大大提高。
图1:本发明装置的总体结构示意图；其中:1、装载机2、输送带3、消毒辅助气体存储箱4、射线屏蔽室5、高能电子加速器6下载机。
具体实施例方式本发明的装置如图1所示，包含有对待消毒产品进行输送的装载机1、输送带2和下载机6，在装载机I和下载机6的作用下，输送带2将物品从射线屏蔽室4下穿过，射线屏蔽室4的材料选用钢筋混凝土、或金属等材质制。在射线屏蔽室4内装有有高能电子加速器5，高能电子加速器5选用高能直线电子加速器、高能回旋电子加速器、或梅花型高能电子加速器，输送带2位于高能电子加速器5的下方。另外，为了提高消毒的效果，在射线屏蔽室4还安装有消毒辅助气体存储箱3，消毒辅助气体存储箱3可以安装在射线屏蔽室4的侧壁上，在消毒辅助气体存储箱3上有用于释放气体的开口，消毒辅助气体存储箱3内存储有消毒辅助气体，在工作的时候，消毒辅助气体会从消毒辅助气体存储箱3内释放出来，从而使射线屏蔽室4内充盈有消毒辅助气体。在使用的时候，首先通过装载机I把把要消毒的产品装载在输送带2上，然后按给定的速度输送进入射线屏蔽室4，这时射线屏蔽室4内已开始有消毒辅助气体，并开启了高能电子加速器5，通过设定的射线照射，具体如下:将已经包装好的医疗器械产品，用装载机I将该产品放在输送带2上，输送带2将该产品输送进入射线屏蔽室4内的高能电子加速器5的下方，所用电子射线束的能量为
5-10MeV,剂量为15-35Kgy，在上述高能电子加速器5发出的射线作用下，细菌的蛋白质被破坏、从而达到消毒的目的，经辐射加工后的该产品由输送带2输送到下载机5，得到合格的医疗器械产品。按照医疗器械灭菌的检验标准GB 11737-2005检验后，本发明的装置的灭菌效果完全满足医疗卫生用品辐射灭菌消毒标准GB 16383-1996、YY-T 0615-2007所要求的产品。由于在消毒的时候医疗器械是在包装状态下，这样，由于包装纸的存在，就需要加大电子射线的能量和灭菌时间来满足充分灭菌的标准，这样就导致了能量的消耗和时间上的浪费。为了解决这一问题，在启动高能电子加速器5进行灭菌的时候，在射线屏蔽室4内充入消毒辅助气体对医疗器械进行消毒，利用加速器产生的高能电子流使细菌中的蛋白质遭到破坏，从而将细菌杀死，使得医疗器械产品达到无菌状态；消毒辅助气体主要起到改善电子在穿透时所产生的散射状况，防止电子在穿过空间时产生电离现象，以提高均匀性。所述的消毒辅助气体，为氮气和六氟化硫的混合气体，它们的体积百分数依次分别为氮气为87%、六氟化硫为13%。使用结果表明，医疗器械产品用充消毒辅助气体环境的方法可比在通常空气环境中消毒，电子束的效率可提高5-8%。按本发明的方法和装置消毒的医疗器械产品其安全系数可达10-6，并能使产品的稳定性和合格率大大提高。该消毒的产品主要用于人体植入，不仅改善了病人的生活质量，而且是造福于人类的必经之路，该类医疗器械中主要包括心脏支架、血液透析器、采血管等。经临床应用后分析研究表明:通过本方面消毒的医疗器械过敏反应极低、人体排异性低，完全可以替代原有的消毒方法。因此，该发明的进一步研究并使其产业化极其重要，意义深远。
权利要求
1.一种高能电子射线消毒装置，包含有装载机(I)、输送带(2)和下载机(6)，其特征在于，所述的消毒装置还包含有射线屏蔽室(4)，该射线屏蔽室(4)内安装有高能电子加速器(5)。
2.如权利要求1所述的消毒装置，其特征在于所述的高能电子加速器(5)，其发射出的射线为电子束(EB)。
3.如权利要求2所述的消毒装置，其特征在于所述的电子束的强度为5-lOMeV，消毒剂量为15-35KGY。
4.如权利要求1所述的消毒装置，其特征在于所述的输送带(2)穿过射线屏蔽室(4)，且位于高能电子加速器(5)的下方。
5.权利要求1所述的消毒装置，其特征在于在射线屏蔽室(4)内还安装有消毒辅助气体存储箱(3)。
6.权利要求1或5所述的消毒装置在医疗器械产品辐照消毒中的应用。
7.权利要求1或5所述的消毒装置的使用方法，首先通过装载机(I)把要消毒的产品装载在输送带(2)上，然后进入射线屏蔽室(4)，开启高能电子加速器(5)对医疗器械产品进行辐照消毒。
8.权利要求7所述的使用方法，是在射线屏蔽室(4)内充入消毒辅助气体，所述的消毒辅助气体，为包含有氮气 和六氟化硫的混合气体，其体积百分比依次分别为氮气为87%、六氟化硫为13%。
全文摘要
本发明涉及一种用高能电子射线消毒装置及其应用，所述的消毒装置包含有装载机、输送带和下载机，还包含有射线屏蔽室，该射线屏蔽室内安装有高能电子加速器，还在射线屏蔽室内还安装有消毒辅助气体存储箱。本发明的方法和装置消毒后的产品，在其主要技术与性能指标与国际先进水平一致的情况下，可靠、环保、效率高、消毒均匀性好，并且质量稳定性和合格品率大大提高。
文档编号A61L2/08GK103203034SQ201310143880
公开日2013年7月17日 申请日期2013年4月23日 优先权日2013年4月23日
发明者丁东 申请人:丁东, 丁方