专利名称：一种护理治疗乳腺增生的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种护理治疗乳腺增生的中药组合物。
背景技术：
乳腺增生症是女性临床上常见的乳房疾病，其发病高峰多为30-40岁。目前多认为该病是由于乳腺生理性增生与复旧不全而形成的乳腺正常结构紊乱，是一种良性乳腺病，从正常(轻度乳痛和微小囊肿)到失常(中度乳痛和临床囊肿)再到疾病(重度乳痛和巨大囊肿)有一个逐渐变化的过程，与内分泌功能失调和精神因素有关。女性处于事业和家庭双重压力下，心情忧虑、紧张压抑、生活不规律等均能引起性激素水平紊乱，孕酮与雌激素比例失调，刺激乳腺组织增生，若激素刺激反应比较敏感，疼痛的症状就相对明显。中医学认为，该病与肝 、胃、冲、任关系密切。乳头属肝，乳房属胃阳明胃经贯乳中，足厥阴肝经贯膈、布胸胁、绕乳头而行；冲为血海，任主胞宫，上荣为乳，下行为经；若郁怒、思虑过度，肝气不舒，肝胃不和，冲任失调，导致乳络气滞，痰凝血瘀，聚而成核，或肝郁、血瘀与顽痰互结于乳络之间，形成肿块结节。由于对乳腺增生发生的机理和病因尚无确切了解，目前治疗上基本为对症治疗。症状较明显，病变范围较广泛的病人，可以胸罩托起乳房；口服中药小金丹或消遥散，或5%碘化钾均可缓解症状。近年来类似的药物产品较多，如乳块消、乳癖消、天冬素片、平消片、囊癖灵、三苯氧胺等等，治疗效果不一。此外，尚有激素疗法，有人采用雄激素治疗本病，藉以抑制雌激素效应，软化结节，减轻症状；但这种治疗有可能加剧人体激素间失衡，不宜常规应用。仅在症状严重，影响正常工作和生活时，才考虑采用。中医药通过辩证治疗乳腺增生症有很大优势，因此通过研究开发一种治疗乳腺增生的中成药，这显得极为迫切。
发明内容
本发明根据传统中医理论，经过对药物组分的大量筛选、重组、尝试、又通过大量实验研究作出的。因此，本发明的目的在于提供了一种更加安全可靠的治疗乳腺增生的中药组合物。本发明的目的是这样实现的:
本发明一种护理治疗乳腺增生的中药组合物，由如下重量份的中药材制备而成:蒲公英20-30份、香附15-20份、紫花地丁 15-20份、三棱10_16份、枳壳10-16份、郁金8_15份、青皮8-15份、白芥子8-15份、知母6-10份、赤芍6-10份、皂角刺6-10份、连翘6-10份。在一个最优选的实施例中，所述的护理治疗乳腺增生的中药组合物，由如下重量份的中药材制备而成:蒲公英25份、香附18份、紫花地丁 18份、三棱14份、枳壳14份、郁金12份、青皮12份、白芥子12份、知母8份、赤芍8份、皂角刺8份、连翘8份。进一步优选地，所述的护理治疗乳腺增生的中药组合物是口服制剂。再进一步优选地，所述的护理治疗乳腺增生的中药组合物是口服液、颗粒剂、片剂或胶囊剂。通过临床应用研究发现，由上述中药材制备而成的药物组合物在治疗乳腺增生患者方面获得了满意的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种医药新用途，即上述的中药组合物在制备治疗乳腺增生的中药中的应用。根据中医药史料记载，上述中药材具有如下药理活性和功能主治:
蒲公英:具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。选自干燥蒲公英的全草。香附:理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒!腹痛，乳房胀痛。选用莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根莖。紫花地丁:清热解毒，凉血消肿。主治黄疸、痢疾、乳腺炎、目赤肿痛、咽炎；外敷治跌打损伤、痈肿、毒蛇咬伤等。选用紫花地丁的干燥全草。三棱:破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。选用黑三棱科植物黑三棱 SparganiumstoloniferumBuch.-Ham.的干燥块莖。枳壳:理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。选用芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实。郁金:行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。选用姜科 植物姜黄的干燥块根。青皮:疏肝破气、消积化滞。用于胸肋脘胀痛，乳痈、疝痛，食积气滞。选用芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。白芥子:温肺豁痰利气，散结通络止痛。用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。知母:清热泻火，生津润燥。主治:温热病、高热烦渴、咳嗽气喘、燥咳、便秘、骨蒸潮热、虚烦不眠、消渴淋池。选用单子叶植物百合科Liliaceae知母Anemarrhenaasphodeloides Bge.的干燥根莖。赤芍:清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤。选用毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根。皂角刺:活血，祛风。用于治疗痈疽肿毒，瘰疬，疮疹顽癣，产后缺乳，胎衣不下，疠风。选用豆科植物阜荚Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。连翘:治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。选自木犀科(Oleaceae)连翅属(Forsythia)植物连翅(Forsythiasuspensa (Thunb.) Vahl)的干燥果实。将上述各中药材制备成 本发明的复方口服液的制备方法，包括如下步骤:称取清洗干净且干燥的蒲公英、香附、紫花地丁、三棱、枳壳、郁金、青皮、白芥子、知母、赤芍、皂角刺、连翘，合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至70°C时相对密度为1.15-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至70°C时相对密度为
1.10-1.20并回收乙醇得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液。与现有技术相比，本发明具有如下优点和显著地进步:(1)疗效好。通过大量的临床应用发现，本发明涉及的中药组合物不仅能够促进增生的肿块及纤维吸收，阻断或逆转乳腺增生症发展，而且作用持久，标本兼治，无副作用，疗效巩固。并且，大量试验研究显示，绝大部分乳腺增生症患者服用本发明药物I个疗程即出现明显疗效。(2)安全性高。由于本发明的药物由采用传统中药材制备而成，毒性低，患者用药更安全。
具体实施例方式下面通过实施例进一步说明本发明。本发明的实施例仅仅是用于说明本发明，而不是对本发明的限制，在本发明的构思前提下对本发明制备方法的简单改进都属于本发明要求保护的范围。实施例1制备护理治疗乳腺增生的中药组合物口服液
生药处方:蒲公英25份、香附18份、紫花地丁 18份、三棱14份、枳壳14份、郁金12份、青皮12份、白芥子12份、知母8份、赤芍8份、皂角刺8份、连翘8份。制备方法:称取上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下减压浓缩至70°C时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.15g/mL，加水及蔗糖配制成口服液。实施例2制备护理治疗乳腺增生的中药组合物口服液 生药处方:蒲公英30份、香附20份、紫花地丁 15份、三棱15份、积壳15份、郁金15份、青皮8份、白芥子8份、知母8份、赤芍8份、皂角刺8份、连翘8份。制备方法:称取上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下减压浓缩至70°C时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达85%(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.15g/mL，加水及蔗糖配制成口服液。实施例3制备护理治疗乳腺增生的中药组合物口服液
生药处方:蒲公英20份、香附15份、紫花地丁 15份、三棱10份、枳壳10份、郁金8份、青皮15份、白芥子15份、知母10份、赤芍10份、皂角刺10份、连翘10份。制备方法:称取上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下减压浓缩至70°C时相对密度为1.20，加95%(v/v)乙醇使含醇量达80%(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.15g/mL，加水及蔗糖配制成口服液。实施例4本发明中药组合物对乳腺增生患者的疗效研究
中药口服液样品制备:称取蒲公英25份、香附18份、紫花地丁 18份、三棱14份、枳壳14份、郁金12份、青皮12份、白芥子12份、知母8份、赤芍8份、皂角刺8份、连翘8份，将上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下减压浓缩至70°C时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.15g/mL,即可。
按照《中医病证诊断疗效标准》中乳癖的诊断标准确定本试验的受试者:①乳房胀痛，呈周期性，多于月经前加重，一侧或双侧，严重者不可触碰或向同侧腋窝肩背放射乳房触诊可按及大小不一的肿块，呈片状、结节状、条索状，边界不明显，按压疼痛，与周围组织分界不清楚，皮色不变，多随喜怒而消长，肿块发于一侧或双侧，多于月经后期稍缩小，腋窝淋巴结不肿大；③红外乳腺诊断仪检查或B超检查均提示乳腺小叶增生或乳腺囊性增生排除乳腺纤维瘤等其他乳腺疾病。53乳腺增生症女性患者，年龄最小26岁，最大55岁；单侧乳腺增生11例，双侧乳腺增生42例；轻度7例，中度30例，重度16例。所有患者给予按上述方法制备的中药口服液样品进行药物治疗，早晚各服药一次，每次20mL(可稀释后加糖服用)。30d为I个疗程，治疗I 3个疗程，服药期间禁食辛辣刺激食物，心情保持舒畅，月经量多者经期停服。参照《最新国内外疾病诊疗标准》中乳腺增生症的疗效判定标准，对本发明的治疗后的疗效标准确定如下:
治愈:肿块消失，乳房疼痛消失，停药后3个月不复发。显效:肿块最大直径缩小I / 2以上，乳房疼痛消失。有效:肿块最大直径缩小不足I / 2，乳房疼痛减轻；或肿块最大直径缩小I / 2以上，但乳房疼痛减轻不明显。无效:肿块不缩小或增大变硬；或单纯乳房疼痛缓解。结果:治愈20例， 显效25例，有效5例，无效3例，有效率达94.34%。通过大量的临床应用发现，本发明涉及的中药组合物不仅能够促进增生的肿块及纤维吸收，阻断或逆转乳腺增生症发展，而且作用持久，标本兼治，无副作用，疗效巩固。并且，大量试验研究显示，绝大部分乳腺增生症患者服用本发明药物I个疗程即出现明显疗效。
权利要求
1.一种护理治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药材制备而成:蒲公英20-30份、香附15-20份、紫花地丁 15-20份、三棱10-16份、枳壳10-16份、郁金8-15份、青皮8-15份、白芥子8-15份、知母6-10份、赤芍6_10份、皂角刺6_10份、连翘6-10 份。
2.根据权利要求1所述的护理治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药材制备而成:蒲公英25份、香附18份、紫花地丁 18份、三棱14份、枳壳14份、郁金12份、青皮12份、白芥子12份、知母8份、赤芍8份、皂角刺8份、连翘8份。
3.根据权利要求1或2所述的护理治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物为口服制剂。
4.根据权利要求3所述的护理治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物为口服液、颗粒剂、片剂或胶囊剂。
5.权利要求1或2所述的护理治疗乳腺增生的中药组合物在制备治疗乳腺增生的药物中的应用。 ·
全文摘要
本发明公开了一种护理治疗乳腺增生的中药组合物，涉及中医药技术领域。其由如下重量份的中药材制备而成蒲公英20-30份、香附15-20份、紫花地丁15-20份、三棱10-16份、枳壳l0-16份、郁金8-15份、青皮8-15份、白芥子8-15份、知母6-10份、赤芍6-10份、皂角刺6-10份、连翘6-10份。本发明中药组合物不仅能够促进增生的肿块及纤维吸收，阻断或逆转乳腺增生症发展，而且作用持久，标本兼治，无副作用，疗效巩固。
文档编号A61P15/14GK103239690SQ201310203389
公开日2013年8月14日 申请日期2013年5月28日 优先权日2013年5月28日
发明者林粉 申请人:李伟丽