克拉霉素胶囊及其制作方法
【专利摘要】本发明公开了克拉霉素胶囊及其制作方法。克拉霉素胶囊内部组份由重量份比为250：0.75：20：0.5的克拉霉素、作为助溶剂的十二烷基硫酸钠、作为粘合剂和填充剂的聚乙二醇6000、作为助流剂的硬脂酸镁组成。制备时取处方量的克拉霉素原料，与处方量聚乙二醇6000、十二烷基硫酸钠混合均匀后熔融制粒，颗粒与硬脂酸镁混合均匀后，灌装于空心胶囊内；将胶囊外壳上的残粉抛光后包装得成品。
【专利说明】克拉霉素胶囊及其制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种胶囊及其制作方法，尤其涉及一种克拉霉素胶囊及其制作方法。【背景技术】
[0002]克拉霉素胶囊是目前市场上比较常见的药物，其主药为克拉霉素，其余为辅料。辅料选择的差异给克拉霉素胶囊的生产工艺以及胶囊中的克拉霉素长久保存带来诸多影响，因此，需要慎重选择。另外，生产过程中，辅材对生产设备如沸腾干燥制粒机的各个参数也带来较大的变动，很难找到合适的参数。
【发明内容】
[0003]本发明提供一种能够使主药克拉霉素长期保持药性的克拉霉素胶囊及其制作方法。
[0004]本发明是这样实现的，克拉霉素胶囊，其内部组份由重量份比为250:0.75:20:
0.5的克拉霉素、作为助溶剂的十二烷基硫酸钠、作为粘合剂和填充剂的聚乙二醇6000、作为助流剂的硬脂酸镁组成。
[0005]本发明还提供上述克拉霉素胶囊的制作方法，其包括以下步骤:
[0006](I)配料称量:提供重量份比为250:0.75:20:0.5的克拉霉素、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇6000、硬脂酸镁；
[0007](2)制粒:将克拉霉素、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇6000加入到沸腾干燥制粒机中，混合10分钟，升温至70°C，其中该沸腾干燥制粒机的进风温度70-80°C，出风温度40°C，接着熔融制粒5分钟，再降温至 室温，出料进入后续整粒工序；
[0008](3)整粒:将制得的颗粒过24目筛；
[0009](4)总混:将过24目筛的颗粒和硬脂酸镁混合均匀；
[0010](5)填充、抛光:将混合颗粒填充于胶囊内，并对胶囊抛光。
[0011]本发明的克拉霉素胶囊能长期保持主药克拉霉素的药性。
【具体实施方式】
[0012]为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0013]实施例1
[0014]克拉霉素胶囊内部组份由重量份比为250:0.75:20:0.5的克拉霉素、作为助溶剂的十二烷基硫酸钠、作为粘合剂和填充剂的聚乙二醇6000、作为助流剂的硬脂酸镁组成。
[0015]取克拉霉素250g，十二烷基硫酸钠0.75g，聚乙二醇6000 20g,硬脂酸镁0.5g，制
成1000粒克拉霉素胶囊。
[0016]制备时:取处方量的克拉霉素原料，与处方量聚乙二醇6000、十二烷基硫酸钠混合均匀后熔融制粒，颗粒与硬脂酸镁混合均匀后，灌装于空心胶囊内；将胶囊外壳上的残粉抛光后包装得成品。
[0017]工艺流程:1、原、辅料--配料、称量，2、制粒-整粒、混总，3、颗
粒-填充、抛光(检验)，4、散胶囊-内包(检验),5、半成品-外包(检
验)，6、成品。
[0018]具体步骤如下。
[0019](I)配料称量:提供重量份比为250:0.75:20:0.5的克拉霉素、十二烷基硫酸钠、
聚乙二醇6000、硬脂酸镁。
[0020]根据配制指令单称量克拉霉素250g、十二烷基硫酸钠0.75g、聚乙二醇600020g、硬脂酸镁0.5g。配料称量结束后，装入洁净容器内，贴上标签，标明品名、批号、数量等，送交下工序。
[0021](2)制粒:将克拉霉素、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇6000加入到沸腾干燥制粒机中，混合10分钟，缓缓升温至70°C，其中该沸腾干燥制粒机的进风温度70-80°C，出风温度40°C，接着熔融制粒5分钟，再缓缓降温至室温，出料进入后续整粒工序。
[0022](3)整粒:将制得的颗粒过24目筛。
[0023]将制得的颗粒用振动筛分机整粒，将能通过24目筛的颗粒，装入洁净容器内移交下工序。不能通过24目筛的颗粒为头尾料，应装入洁净容器内，贴上标签，标明品名、批号、数量等，作为可利用物料，送交中间站`。
[0024](4)总混:将过24目筛的颗粒和硬脂酸镁混合均匀。
[0025]将整粒后的颗粒和硬脂酸镁放入V型混合机中，混合8分钟，取出，装入干燥洁净容器中，密封，贴上标签，标明品名、批号、数量等，移交中间站，送检。
[0026](5)填充、抛光:将混合颗粒填充于胶囊内，并对胶囊抛光。
[0027]按指令单领取颗粒、空胶囊、冲模，用全自动胶囊填充机进行填充，每隔IOmin抽取10粒检查平均重量和重量差异，并随时核对产品的品名、批号等。将填充好的散胶囊抛光后装入洁净干燥塑料桶内，贴上物料标识卡，标明品名、批号、数量等，移交中间站，送检。
[0028](6)内包装:按内包装指令单领取散胶囊和内包装材料，用铝塑包装机进行包装，每7粒/板，每隔IOmin抽取10板检查密封性等，并随时核对产品的品名、批号等，将铝塑板装入洁净干燥塑料袋或塑料框内，贴上物料标识卡，标明品名、批号、生产日期、操作人，送入半成品中间站。
[0029](7)外包装:每小盒I板，附产品说明书一份，外包装为纸箱，每箱附产品合格证一份；根据包装指令单领取配套数量的小套盒、纸箱、说明书等包装材料；按规定的标准和要求包装，在包装时要随时核对产品的品名、批号、规格、数量等，经QA检验合格后入成品库。
[0030]以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.克拉霉素胶囊，其特征在于，其内部组份由重量份比为250:0.75:20:0.5的克拉霉素、作为助溶剂的十二烷基硫酸钠、作为粘合剂和填充剂的聚乙二醇6000、作为助流剂的硬脂酸镁组成。
2.如权利要求1所述的克拉霉素胶囊的制作方法，其特征在于，制备时取处方量的克拉霉素原料，与处方量聚乙二醇6000、十二烷基硫酸钠混合均匀后熔融制粒，颗粒与硬脂酸镁混合均匀后，灌装于空心胶囊内；将胶囊外壳上的残粉抛光后包装得成品。
3.如权利要求2所述的克拉霉素胶囊的制作方法，其特征在于，其包括以下步骤: (1)配料称量:提供重量份比为250:0.75:20:0.5的克拉霉素、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇6000、硬脂酸镁； (2)制粒:将克拉霉素、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇6000加入到沸腾干燥制粒机中，混合10分钟，升温至70°C，其中该沸腾干燥制粒机的进风温度70-80°C，出风温度40°C，接着熔融制粒5分钟，再降温至室温，出料进入后续整粒工序； (3)整粒:将制得的颗粒过24目筛； (4)总混:将过24 目筛的颗粒和硬脂酸镁混合均匀； (5)填充、抛光:将混合颗粒填充于胶囊内，并对胶囊抛光。
【文档编号】A61K9/48GK103446074SQ201310344632
【公开日】2013年12月18日 申请日期:2013年8月8日 优先权日:2013年8月8日
【发明者】梁延波, 蒋小云, 沈浩, 黄斌 申请人:上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司