一种含左西孟旦的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种含左西孟旦或其药学上可以接受的盐作为活性成分的药物组合物，该组合物包括下列成分：（1）左西孟旦或其药学上可以接受的盐，每剂含有5-50mg；（2）聚维酮K17，每剂含有10-500mg；（3）药用溶剂，每剂含有0.1-100ml。
【专利说明】一种含左西孟旦的药物组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种药物制剂，特别是抗心衰药物左西孟旦的一种溶液制剂，解决了 静脉给药的安全性和稳定性的问题。
【背景技术】
[0002] 左西孟旦（Levosimendan)为一种新类型的心力衰竭治疗药物---心肌症性肌 动力药，又称I丐增敏剂。由芬兰Orion Corporation研究开发，于2000年10月首次在瑞 士上市，适用于急性代偿失调性重症慢性心力衰竭的住院后短期静脉注射治疗，当常规药 物单独使用疗效不够时，他被用作附加治疗。上市剂型为注射液，商品名Simdax，规格为 5ml:12. 5mg和10ml:25mg两种。2001年在挪威、秘鲁、葡萄牙、奥地利、芬兰上市，2002年在 西班牙、巴西、希腊上市，在意大利、卢森堡进行注册。目前，左西孟旦已在欧美约30多个国 家广泛使用，临床疗效获得肯定，2005年及2008年的ESC指南均为II a类建议，B级证据推 荐使用药物。在2010年首部《中国急性心力衰竭诊断与治疗指南》中，也将左西孟旦推荐 为II a类建议，B级证据使用药物。齐鲁制药于2010年6月在我国首家上市该药物(商品 名：悦文)，规格为5ml: 12. 5mg。左西孟旦化学名（R)-[[4-(1,4, 5, 6-四氢-4-甲基-6-氧 代-3-哒嗪基）苯基]-亚肼基]-丙二腈，结构式：
[0003]
【权利要求】
1. 一种左西孟旦或其药学上可以接受的盐作为活性成分的药物制剂，其特征在于，包 括下列成分： (1) 左西孟旦或其药学上可以接受的盐，每剂含有5-50mg， (2) 聚维酮K17,每剂含有10-500mg (3) 药用溶剂，每剂含有0. l-100ml。
2. 权利要求1的药物制剂，其特征在于，还包括药用赋形剂，选自PH值调节剂、抗氧剂、 促透剂、防腐剂。
3. 权利要求2的药物制剂，其特征在于，其中所述有PH值调节剂选自药学上可接受的 有机酸或盐。
4. 权利要求3的药物制剂，其特征在于，其中所述有机酸选自柠檬酸、乳酸，其中所述 的选自磷酸盐、柠檬酸盐、乳酸盐、醋酸盐。
5. 权利要求1的药物制剂，其特征在于，所述药用溶剂选自水、乙醇、丙二醇、甘油，缓 冲溶液。
6. 权利要求1的药物制剂，其特征在于每剂含有有机酸0. l-100mg。
7. 权利要求1的药物制剂，其特征在于，所述制剂选自注射剂、软胶囊剂、软膏剂、口服 液及涂抹剂。
8. 权利要求1的药物制剂，其特征在于，所述制剂是注射剂。
【文档编号】A61K31/50GK104414963SQ201310397259
【公开日】2015年3月18日 申请日期:2013年9月4日 优先权日:2013年9月4日
【发明者】颜文革, 漆新国, 王红艳, 刘念 申请人:北京博时安泰科技发展有限公司