一种抑制关节置换术后假体周围骨溶解的超声仪的制作方法
【专利摘要】本发明提供的一种抑制关节置换术后假体周围骨溶解的超声仪，主要由处理器、超声波发生器、输出探头、显示屏、操作旋钮、电源、超声仪壳体构成，处理器、超声波发生器位于超声仪壳体内，处理器、超声波发生器、显示屏与电源串连，超声波发生器连接输出探头。本发明设计合理，携带方便，其超声频率、强度、占空比、工作时间长度及输出探头的面积均可调节，并配合有不同参数组合的数据库，可根据需要采用不同的参数设置及探头大小，向假体周围区域传递相应低能量的超声波，抑制假体周围骨溶解的发生，促进假体周围骨小梁的改建，提高假体周围骨密度，延长假体使用年限，适合不同人群，无使用禁忌，对使用者无侵入性干预，较为安全。
【专利说明】一种抑制关节置换术后假体周围骨溶解的超声仪
【技术领域】
[0001]本发明属医疗器械，具体涉及一种抑制人工关节置换术后假体周围骨溶解的超声仪。
【背景技术】
[0002]人工关节置换术是二十世纪骨科领域的革命性进步之一，然而，随着关节置换数量的增加和时间的延长，假体晚期松动问题日益突出。据统计，在假体置换15~20年后，10~15%的人工关节将发生假体失效，引起假体失效的最主要原因是人工关节假体无菌性松动，而磨损颗粒诱导的假体周围骨溶解是导致假体松动的最重要因素。人工关节假体无菌性松动是影响人工关节长期使用的最主要并发症和导致假体失败、再次翻修的主要原因。近年来由于骨水泥技术的改进和非骨水泥固定技术的不断发展，假体无菌性松动的发生率已有一定程度下降，但由于手术例数的不断增加，假体松动的实际例数仍持续上升。2008年美国就有超过60万例全膝关节置换术，假体松动的例数高达6000-10000，平均每例的治疗费用达70000美元。我国尚无全国范围的统计数据，但由于人口基数庞大和人口结构老龄化，人工关节置换术后假体无菌性松动的数量与治疗费用势必逐年增加，不仅严重影响患者的肢体功能和生活质量，更进一步消耗了有限的医疗资源。
[0003]假体周围骨溶解一旦发生，会严重影响关节的功能与稳定性。过去多数学者将假体周围骨溶解归咎于假体与骨界面间的贴合欠佳、假体位置不良、骨水泥碎裂等力学原因。今年来，一部分学者逐渐认识到假体长期磨损与离解产生的微粒所诱导的生物学反应也是假体周围骨溶解的一个重要原因，Landqraeber等的体外实验研究表明，人工关节置换术后产生的磨损微粒能引发细胞界膜过度表达、激活并增强巨噬细胞和破骨细胞的功能、抑制成骨细胞，引起假体周围细胞损伤及破坏并最终导致骨溶解、假体无菌性松动。
[0004]传统的防治假体周围骨溶解的方案包括药物预防与治疗(抑制炎症介质一骨保护素，抑制破骨细胞性骨吸收一阿`仑膦酸钠)、假体涂层(羟基磷灰石涂层或多空涂层)或改变表面形貌特征、外科翻修手术以及基因治疗，均未涉及对磨损微粒的处理，长期效果来看还是不能避免再次松动的可能。不仅延长住院时间、增加并发症，而且大大提高病残率、病死率，给病人本人、家庭以及社会带来极大的负担。
[0005]国外已有多个前瞻性随机对照实验研究低强度脉冲超声对促进骨折患者术后愈合的疗效，证实了低强度脉冲超声有加快矿物沉积速率、加速骨折愈合、提高骨密度及增加骨质厚度的作用。低强度脉冲超声促进骨骼代谢的机制包括:(1)促进人骨膜细胞向前成骨细胞分化，前成骨细胞发育为成骨细胞，(2)增强破骨细胞内的FAK信号转导通路，使其在促进骨生成上起到正性作用，(3)增加软骨细胞的合成，有利于进一步合成软骨基质，从而影响骨折愈合的三个主要阶段(炎症期、愈合期和塑形期)而增加骨痂面积、促进新骨形成、促进骨折愈合、加快骨组织恢复机械强度。与骨折愈合相比，目前还没有能够明确防治假体周围骨溶解导致的关节置换术后假体无菌性松动的技术。因此，如何防治关节置换术后的假体周围骨溶解，并采用一定的理化手段预防或治疗无菌性松动成为确保植入假体长期预后的关键因素。迫切需要开发一种新颖有效的防治人工关节置换术后假体无菌性松动的技术和装置。无疑它的研制成功将具有广阔的应用前景和巨大的经济效益。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供的一种抑制关节置换术后假体周围骨溶解的超声仪，主要由处理器、超声波发生器、输出探头、显示屏、操作旋钮、电源、超声仪壳体构成，壳体的正面设有LED显示屏、和操作旋钮、USB通信接口、探头连接端，侧面设有探头架，处理器、超声波发生器位于超声仪壳体内，处理器、超声波发生器、显示屏与电源串连，超声波发生器通过其中的功率调制电路的输出端连接输出探头。
[0007]输出探头由换能器、环形LED警报指示灯、引线和底座构成，输出探头呈L形，结构密封防水，头部呈圆柱形，换能器通过螺纹固定于探头内部靠近头部的底座，引线与底座相连，环形LED警报指示灯位于换能器上方，手柄部分可插入探头架以固定在仪器上。工作时探头表面与皮肤间通过耦合剂耦合。
[0008]本发明的超声输出探头有lcm2、5cm2及IOcm2三种规格，可以满足人体不同大小治疗部位的要求。
[0009]输出探头3还配备有特制形状的水下治疗架，在肢体进行超声理疗结合水疗起到固定探头、使探头平面紧贴住皮肤，保证疗效的作用，可同步实现超声理疗与水疗。
[0010]所述的输出探头可设计呈扁圆柱体型，在配合宽质固定带时无需手持即可固定在肢体任何部位。
[0011]所述的超声仪可设计为便携型，壳体体积明显缩小，造价降低，重量减轻，携带方便，可脱离固定电源使用。
[0012]所述的处理器接有 探头耦合检测电路。
[0013]通过输出探头的换能作用将产生的超声波作用目标部位，同时处理器中还预存有一个大容量的治疗方案数据库，可根据不同部位及组织深浅选择不同的治疗方案，输出探头有三种规格，以适应不同大小目标区域的需求，显示屏实时显示仪器的工作状态、参数模式的选择、时间等信息。不同治疗方案包含了不同参数的频率和强度搭配，另外，还可通过操作旋钮手动选择超声参数及工作时间使超声效果最大化。
[0014]本发明超声仪通过可调节的频率、强度及不同大小的输出面积，可满足不同治疗部位面积大小及不同治疗部位深浅的需求，使得超声波能有效穿透表层组织，保证治疗部位获得相应的超声能量，有效抑制假体置换术后假体周围骨溶解的发生，延长不同类型假体的生存率。
[0015]由于超声波输出能量在人体软组织中传递时会发生明显的衰减，本发明预置有组织深度检测电路，可测量目标物体表面的软组织厚度及其相应的组织密度，通过处理器I计算预计损失的超声波能量，并相应提高输出值进行补偿，以适应不同治疗部位深浅及不同人群的需求。
[0016]探头耦合检测电路能检测超声探头与体表皮肤的耦合状态，当机器处于工作状态而探头耦合不良时，光学报警电路开启，超声工作计时自动暂停，确保维持良好的耦合状态，保证治疗效果。
[0017]处理器还连接有探头耦合检测电路和组织深度检测电路。探头耦合检测电路由滤波电路、二极管检波、电感及报警电路组成，报警电路为光学报警电路。探头耦合检测电路能就检测超声探头与人体皮肤间的耦合情况，当两者耦合不良时探头可发出光学报警，保证最佳的耦合状态。组织深度检测电路包括串联的探测声波发生电路、发射/接收切换电路、回波接收电路，探测声波发生电路有超声产生电路及放大驱动电路组成，该电路与处理器I相连，回波接受电路由回波信号放大电路及信号整形电路组成，发射/接收切换电路与输出探头相连。
[0018]处理器I连接有控制超声波发生时间的实时时钟电路，记录、存储数据的内存及与计算机相连的USB通信接口 13，通信接口通过数据线与计算机连接后可实现PC和超声仪之间的数据通信、导入治疗方案及相应参数设置(主要是频率、强度、脉冲占空比及治疗持续时间等参数，还有相应疾病的推荐超声参数范围等)，从而使治疗更加个体化，加强治疗效果，同时还能将超声仪中储存的以往数据信息上载至PC，对治疗进行回顾分析，纵向比较患者在前后不同方案治疗时的康复情况，总结出一个适合该患者的最佳方案。
[0019]超声波发生器由与处理器相连的超声信号发生电路与功率调制电路组成，功率调制电路的输出端连接输出探头，超声波信号的产生由数字频率合成电路实现，所述的数字频率合成电路由N位相位累加器、正弦波数据ROM和D/A构成。数字频率合成电路可以产生各种频率，覆盖所有频段的超声信号，可根据治疗需求不同变更使用不同频率的超声信号，使仪器的实际使用价值最大化。功率调制电路由调制模块及功率放大电路串联而成。调制模块通过处理器I控制输出可编程脉宽调制信号实现，脉宽调制脉冲由处理器I在程序协调下产生，可输出0-100%占空比，调制频率在O-1OOKHz的脉冲信号。功率放大电路由增益可编程放大电路构成，实现输出功率可调，放大后的功率信号可弥补声波在组织中传递时的损耗，保证疗效。
[0020]本发明的有益效果是:(1)本发明超声仪的超声频率、强度、占空比、工作时间长度及输出探头的面积均可调节，并配合有不同参数组合的数据库，可根据病情需要(不同的深浅部位、不同的体表位置、不同的治疗面积大小)采用不同的参数设置及探头大小，向假体周围区域传递相应低能量的超声波，一定程度上抑制假体周围骨溶解的发生，促进假体周围骨小梁的改建，提高假体周围骨密度，延长假体使用年限；(2)本发明为一种便携的具有理疗功能的设备，适合不同人群，无使用禁忌，对使用者无侵入性干预，较为安全。
【专利附图】
【附图说明】
[0021]图1为超声仪壳体的结构示意图。
[0022]图2为仪器内部连接示意图。
[0023]图3为本发明实施例选用的低频超声发生装置工作原理图。
[0024]图4为输出探头耦合检测电路。
[0025]图5为输出探头的一种结构示意图。
[0026]图6为探头水下治疗架。
[0027]图7为水下治疗架与探头固定示意图。
[0028]图8为扁圆柱体型探头及相应固定带正侧面示意图。
[0029]图9为超声仪便携型的外观示意图。
[0030]图10为组织形态学检测结果。【具体实施方式】
[0031]下面结合附图和实施例对本发明作进一步的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。
[0032]实施例1:
参见图1、图2，本发明提供一种抑制关节置换术后假体周围骨溶解的超声仪，主要由处理器1、超声波发生器2、输出探头3、显示屏4、操作旋钮5、电源6、超声仪壳体10构成，壳体10的正面设有LED显示屏4、操作旋钮5、USB通信接口 13、探头连接端14，侧面设有探头架11，处理器1、超声波发生器2位于超声仪壳体10内，处理器1、超声波发生器2、显示屏4与电源6串连，超声波发生器2通过其中的功率调制电路的输出端连接输出探头3。
[0033] 参见图5，输出探头3由换能器12、环形LED警报指示灯7、引线8和底座9构成，输出探头3呈L形，结构密封防水，头部呈圆柱形，换能器12通过螺纹固定于探头内部靠近头部的底座9，引线8与底座9相连，环形LED警报指示灯7位于换能器12上方，手柄部分可插入探头架11以固定在仪器上，工作时探头表面与皮肤间通过耦合剂耦合。本发明的超声输出探头3有lcm2、5cm2及IOcm2三种规格，可以满足人体不同大小治疗部位的要求。输出探头3与仪器壳体10间通过铜轴电缆屏蔽线相连，线一端与输出探头3固定链接，一端为SMA连接器(市售)，SMA连接器与仪器正前方的探头连接端14相连，即插即用，十分便捷。使用的换能器12为接受及发射性超声换能器，通过接受回波信号的各项参数，并将参数传递给组织深度检测模块，通过分析补偿超声波在组织中的衰减以保证假体周围组织有效的超声能量。
[0034]通过输出探头3的换能作用将产生的超声波作用目标部位，同时处理器I中还预存有一个大容量的治疗方案数据库，可根据不同部位及组织深浅选择不同的治疗方案，显示屏4实时显示仪器的工作状态、参数模式的选择、时间等信息。不同治疗方案包含了不同参数的频率和强度搭配，另外，还可通过操作旋钮5手动选择超声参数及工作时间。
[0035]超声波信号的产生由数字频率合成电路实现，它由28位相位累加器到正弦波数据ROM再到D/A数模转换。超声波的频率可根据实际需求调节，受功率调制电路控制，由可编程的PWM脉宽调制信号控制低阻抗的调制模拟开关实现。
[0036]壳体10的前面设有LED显示屏4、操作旋钮5、USB通信接口 13及探头连接端14，点按旋钮5起到选择作用。LED显示屏4为420 X 280的LED显示屏(本发明所采用的显示屏为市售LED显示屏，外观新颖，屏幕辨识度高)，用来显示治疗参数、方案、状态及相应故障提示。LED屏显示模块与处理器I相连，实时时钟采用市售实时时钟芯片，参数储存采用串行EEPR0M，用来储存治疗参数、方案及治疗状态，并保存治疗结果。电源6的开关安装在壳体10的后侧，治疗仪采用220V市电，通过变压器及全桥整流及稳压，产生功放部分的24V电源，从24V电源处通过开关电源电路产生5V电源，并供给各单元。该治疗仪的处理器I由一通用芯片构成，提供多通道A/D、PWM调制信号，同时给超声波信号发生单元、LED显示屏4、时钟、存贮、USB通信口 13等模块提供数据总线及控制信号。处理器I接有探头耦合检测电路和组织深度检测电路。超声信号发生器的输出连接到功率放大电路放大，最后输出到换能器12上，输出探头3作用到患处合适位置，使得超声能传递到假体周围区域。
[0037]本装置超声波频率调整范围为1ΜΗζ-3ΜΗζ，空间平均时间平均强度是20mW/cm2-300mW/cm2，模式包括连续式和脉冲式，占空比为10%_100%。
[0038]参见图3、图4，本发明的探头耦合检测电路是通过电感线圈感应输出信号实现，在输出支路里串联一电感，在于电路板其平行位置布置感应线圈感应驱动信号，该信号通过二极管检波及相应滤波电路、信号调理后进入A/D转换，最后数据由单片机处理。检测电路同时还带有报警电路，报警器主要有指示灯组成，当探头耦合不佳时，报警指示灯闪烁提醒用户，正常使用时报警电路不工作。
[0039]使用前将电源连接端接通电源，输出探头3与探头连接端14连接好，打开电源开关，启动超声仪，系统自检后显示开机画面。通过操作旋钮5选择治疗参数，再点按旋钮开始，探头耦合检测电路、组织深度检测电路与超声波发生器2同时开始工作，如耦合不佳，探头上的环形报警灯闪烁，无异常则不发出报警提示，到达预定的治疗时间后超声波发生器2停止工作，仪器回到开机时的初始状态待机。一般治疗时间为20分钟。本实施例中超声仪带有lcm2、5cm2及IOcm2三种不同大小的输出探头3，可根据不同治疗部位的大小进行选择。
[0040]超声仪工作时，输出探头3与人体皮肤之间通过超声波耦合剂进行耦合，将超声波传递到假体周围区域。同时由于水的耦合性能突出，该仪器还配有专用的水下治疗架15，参见图6，适用于水下治疗，这样可将超声理疗与水疗结合，提高疗效。
[0041]基础实验研究中，已通过力学、骨密度测定及组织学检查证实了低强度脉冲超声能够抑制由高分子聚乙烯微粒所诱导的假体周围骨溶解。体外实验中低强度脉冲超声能直接刺激成骨细胞分化，加速基质矿化。另外有体内实验研究证明超声能增加转化生长因子-β (TGF-β )的分泌，同时减少白细胞介素-6 (IL-6)及肿瘤坏死因子-α (TNF-α )的分泌。由于转化生长因子主要影响成骨前体细胞向成骨细胞分化，肿瘤坏死因子-a又能与破骨细胞受体活化因子配体(RANKL)协同激活破骨细胞形成最终导致骨质吸收，这样超声既抑制了破骨细胞的形成，又能促进成骨细胞的分化。研究数据表明适当参数的低强度脉冲超声能够抑制假体周围骨溶`解的发生与发展。
[0042]实施例2:参见图6、图7，输出探头3还配备有特制形状的水下治疗架15，治疗架15上设有与超声探头3配对的凹槽，起到稳定探头的作用，使探头超声波发射平面与皮肤紧贴，使用时将超声探头3轻轻挤压嵌入治疗架相应凹槽中，结合牢固后连同治疗架一起绑定在体表治疗部位，进行超声治疗同时还能结合水疗，有助于提高疗效。，在肢体进行超声理疗结合水疗起到固定探头、使探头平面紧贴住皮肤，保证疗效的作用。
[0043]实施例3:参见图8，本实施例的输出探头为扁圆柱体型16，无手柄，并与一配套的厚质固定带17搭配，使用时探头可在固定带辅助下固定在皮肤表面，无需手持，适用于治疗时间较长者。厚质固定带固定采用尼龙扣，这样即可适应不同人群及不同治疗部位(如上肢或下肢)不同的大小粗细，同一使用者也可随意调节松紧至舒适状态。
[0044]实施例4:参见图9，本实施例为便携型，体积较实施例1中的小，各个模块进一步集成化，该型壳体正面为显示屏18、操作按钮19及指示灯20，该指示灯作用等同于L型探头3中的报警指示灯7，背面有一适应肢体形状的凹槽21，探头输出端22位于该凹槽中，使用时凹槽面贴附到肢体表面后借助壳体背面的固定锁扣23固定于治疗部位即可。该型造价降低，重量减轻，携带方便，由内置锂电池供电，一次充电可连续使用约5-6小时。由于体积更小，可脱离固定电源使用，不受场地限制，方便活动或工作中使用。[0045]实施例5:本实施例的耦合剂为垫片状耦合胶片，使用时贴于探头与皮肤之间，用完撕下，皮肤表面不残留任何耦合剂成分，无需擦拭，一张耦合胶片可使用多次，不同探头分别有相应大小的耦合胶片与之对应，适合户外及工作场所使用，也适用于治疗部位外衣物较多、传统耦合剂可能会在使用中溢出污染衣物的情况。
[0046]实施例6:本实施例为动物体内条件下低强度脉冲超声对早期假体周围骨溶解的抑制效果。实验用新西兰大白兔分成3组，第一组为对照组，第二组的股骨骨隧道内植入纯钛金属假体之前注入1.2 X 10VmL的金属钛颗粒作为诱导骨溶解的促进剂，第三组在第二组诱导骨溶解的基础上给予每天20分钟的低强度脉冲超声治疗。超声治疗时输出探头表面涂以耦合剂，紧贴治疗区域局部皮肤。6周后收获标本，进行力学、骨密度和组织学检测，结果提示低强度脉冲超声治疗组的骨溶解明显被抑制。图10 (图中圆形为金属假体横断面)为带有圆柱形纯钛假体的实验标本硬组织切片，通过背向散射扫描电镜拍摄所得图片，A为对照组，B为骨溶解组，C为超声治疗组。可见在低强度脉冲超声抑制骨溶解和促进骨质愈合的双重作用影响下，超声治疗组的圆柱形钛假体周围骨小梁增生显著，相比第二组骨溶解明显被抑制，骨质生长速度甚至超过对照组。超声治疗组的力学结合强度、骨密度及组织形态学各项指标显著高于骨溶解组和对照组。上述结果表明低强度脉冲超声在体内条件下可以显著抑制假体周围骨溶解，促进假体周围骨质改建，提高局部骨密度，起到稳定假体的作用。
【权利要求】
1.一种抑制关节置换术后假体周围骨溶解的超声仪，其特征在于，由处理器(I)、超声波发生器(2)、输出探头(3)、显示屏(4)、操作旋钮(5)、电源(6)、超声仪壳体(10)构成，壳体(10 )的正面设有LED显示屏(4 )、操作旋钮(5 )、USB通信接口( 13 )、探头连接端(14 )，侧面设有探头架(11)，处理器(I)、超声波发生器(2 )位于超声仪壳体(10 )内，处理器(I)、超声波发生器(2)、显示屏(4)与电源(6)串连，超声波发生器(2)通过其中的功率调制电路的输出端连接输出探头(3)。
2.根据权利要求1所述的一种抑制关节置换术后假体周围骨溶解的超声仪，其特征在于，输出探头(3)由换能器(12)、环形LED警报指示灯(7)、引线(8)和底座(9)构成，输出探头(3)呈L形，结构密封防水，头部呈圆柱形，换能器(12)通过螺纹固定于探头内部靠近头部的底座(9)，引线⑶与底座(9)相连，环形LED警报指示灯(7)位于换能器(12)上方，手柄部分插入探头架(11)固定。
3.根据权利要求1所述的一种抑制关节置换术后假体周围骨溶解的超声仪，其特征在于，超声输出探头(3)有lcm2、5cm2及IOcm2三种规格。
4.根据权利要求1所述的一种抑制关节置换术后假体周围骨溶解的超声仪，其特征在于，输出探头(3)还配备有水下治疗架(15)。
5.根据权利要求1所述的一种抑制关节置换术后假体周围骨溶解的超声仪，其特征在于，所述的输出探头(3)呈扁圆柱体型。
6.根据权利要求1所述的一种抑制关节置换术后假体周围骨溶解的超声仪，其特征在于，所述的超声仪设计为便携型。
7.根据权利要求1所述的一种抑制关节置换术后假体周围骨溶解的超声仪，其特征在于，所述的处理器(I)接有探头耦合检测电路。
【文档编号】A61N7/00GK103463742SQ201310444175
【公开日】2013年12月25日 申请日期:2013年9月26日 优先权日:2013年9月26日
【发明者】严世贵, 胡斌, 蔡迅梓 申请人:浙江大学