一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂及其制备方法，其中，中药制剂包括以下原料药材：千里光，博落回，无患子，苦楝叶，热痱草，仙鹤草，蛇床子，樗白皮，鸦胆子，古山龙，黄藤，荔枝草，羊蹄草，岗松，苦参，灯心草，石莽草和红萆薢。本发明的有益效果：本发明提供的中药制剂利用我国传统的中医理论，以清热利湿，泻火解毒，杀虫止痒，利水通淋的药物，治疗滴虫性阴道炎具有疗效确切，疗效短，副作用小及不易复发的优点。
【专利说明】一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药学【技术领域】，特别涉及一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]滴虫性阴道炎是由阴道毛滴虫引起的一种阴道炎。患者症状主要是稀薄的泡沫状白带增多及外阴瘙痒，可伴有烧灼感、疼痛和性交痛。西医一般采用甲硝锉或替硝锉等治疗，但效果不是很好，且有一定副作用。[0003]滴虫性阴道炎阴道炎属中医“阴痒”、“带下病”范畴。中医学认为其病因主要是湿邪为患，病机为肝、脾、肾功能失常及任带二脉失固，加之忽视个人卫生或久居阴湿之地或情志不畅，劳累过度，忧思郁怒等，造成肝脾亏虚，肝失调达，郁久化火，脾失健运，积湿生热，湿热下注，蕴郁生虫而发本病。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗滴虫性阴道炎的中药制剂及其制备方法，本发明中药制剂清热利湿，泻火解毒，杀虫止痒，利水通淋，疗效确切，副作用小。
[0005]为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材:千里光，博落回，无患子，苦楝叶，热痱草，仙鹤草，蛇床子，樗白皮，鸦胆子，古山龙，黄藤，荔枝草，羊蹄草，岗松，苦参，灯心草，石莽草和红萆蘚。
[0006]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以为:千里光30~40份，博落回20~30份，无患子20~30份，苦楝叶10~20份，热痱草10~20份，仙鹤草25~35份，蛇床子20~30份，樗白皮10~20份，鸦胆子15~25份，古山龙15~30份，黄藤5~15份,蒸枝草20~30份,羊蹄草10~20份，岗松15~25份,苦参10~20份,灯心草20~30份,石莽草15~25份和红草蘇10~20份。
[0007]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以为:千里光35~40份，博落回25~30份，无患子20~25份，苦楝叶15~20份，热痱草10~15份，仙鹤草30~35份，蛇床子25~30份，樗白皮10~15份，鸦胆子20~25份，古山龙20~30份，黄藤5~10份,蒸枝草25~30份,羊蹄草15~20份，岗松20~25份,苦参10~15份,灯心草25~30份,石莽草15~20份和红草蘇10~15份。
[0008]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以为:千里光38份，博落回27份，无患子24份，苦楝叶16份，热痱草15份，仙鹤草31份，蛇床子28份，樗白皮12份，鸦胆子23份,古山龙27份,黄藤6份，蒸枝草28份，羊蹄草16份，岗松22份，苦参11份，灯心草27份，石莽草18份和红萆蘚11份。
[0009]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以为:千里光36份，博落回29份，无患子22份，苦楝叶19份，热痱草12份，仙鹤草33份，蛇床子25份，樗白皮14份，鸦胆子21份,古山龙23份,黄藤9份,蒸枝草25份,羊蹄草18份，岗松23份,苦参13份, 灯心草26份，石莽草16份和红萆蘚14份。
[0010]其中，当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤:
[0011]第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒60分钟~90分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成200目~300目的粉末；
[0012]第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量6~10倍的醇浓度为80%~90%的乙醇，加热回流3~6小时，提取2~3次，合并各次提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3~6倍的蒸馏水，每次煎煮 I~3小时，煎煮2~3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；
[0013]第三步，将所述干膏粉碎成300目~400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；
[0014]所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为25%~45% ;
[0015]所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为 10%~25% ；
[0016]所述助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.5~3%。
[0017]其中，当所述中药制剂的剂型为栓剂时，其制备方法包括以下步骤:
[0018]第一步:将所述原料药材加入6~10倍量的水,浸泡8~12小时,煎煮4~6小时,过滤,滤液备用；滤渣加入4~6倍量的水第二次加热，煎煮3~4小时，过滤，滤液备用；滤渣再次加入2~3倍量的水第三次加热，煎煮I~2小时，过滤，滤液备用；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉；
[0019]第二步:取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一种、两种或多种作为基质；将所述基质在温度50°C~60°C条件下加热融化，加入第一步所得细粉，搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述细粉与基质的配比为1:2~`1:4 ;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
[0020]其中，所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤:
[0021]步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7~9倍的醇浓度为 80%~90%的乙醇，加热至沸腾回流4~6小时，过滤，采用渗漉法以每分钟I~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.09Mpa下减压浓缩至70°C时相对密度为 1.32~1.36的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160°C~175°C、出风温度80°C~ 85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0022]步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.35~0.5倍的蔗糖粉和
0.25~0.35倍的糊精，制成颗粒，于65°C~75°C干燥，获得颗粒剂。
[0023]本发明的有益效果:本发明提供的中药制剂利用我国传统的中医理论，以清热利湿，泻火解毒，杀虫止痒，利水通淋的药物，治疗滴虫性阴道炎具有疗效确切，疗效短，副作用小及不易复发的优点。【具体实施方式】
[0024]本发明提供了一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂，其中，所述中药制剂包括以下原料药材:千里光，博落回，无患子，苦楝叶，热痱草，仙鹤草，蛇床子，樗白皮，鸦胆子，古山龙，黄藤，荔枝草，羊蹄草，岗松，苦参，灯心草，石莽草和红萆蘚。[0025]所述中药制剂中各原料药材的药理如下:
[0026]千里光:性寒，味苦。归肺、肝、大肠经。清热解毒，杀虫止痒，明目。治各种急性炎症性疾病，风火赤眼，目醫，伤寒，菌痢，大叶肺炎，扁桃体炎，肠炎，黄疸，流行性感冒，毒血症，败血症，痈肿疖毒，干湿癣疮，丹毒，湿疹，烫伤，滴虫性阴道炎。《四川中药志》:治瘰疬及一切皮肤痒疹。
[0027]博落回:辛，苦，温。消肿，解毒，杀虫。治指疔，脓肿，急性扁桃体炎，中耳炎，滴虫性阴道炎，下肢溃疡，烫伤，顽癣。《湖南药物志》:祛风解毒，行气消肿，杀虫。
[0028]无患子:味苦，辛，性寒。归心，肺经。清热，祛痰，消积，杀虫。主喉痹肿痛，肺热咳喘，音哑，食滞，疳积，蛔虫腹痛，滴虫性阴道炎。《浙江天目山药植志》:治各种喉症，感冒发热，百日咳，白池，白带，小儿疳积。
[0029]苦楝叶:苦，寒。清热燥湿，杀虫止痒，行气止痛，治湿疹瘙痒，疮癣疥癞，蛇虫咬伤，滴虫性阴道炎，疝气疼痛，跌打肿痛。
[0030]热痱草:味辛，苦，性微温。归肺，脾，胃经。发表祛暑，利湿和中，消肿止血，散风止痒。主风寒感冒，阴暑头痛,恶心,脘痛，白痢,水肿,衄血,痔血,疮疖，阴痒,湿疹,痱毒,外伤出血，蛇虫咬伤。《常用中草药配方》:祛风顺气，温中止痛。治伤暑腹胀，痧气作痛，痔瘘下血。外用杀虫止痒。治湿疹风痒，滴虫性阴道炎。
[0031]仙鹤草:苦、涩，微温，平。归心、肝经。收敛止血，止痢，杀虫。广泛用于各种出血之证,例如:吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血，赤白痢疾,劳伤脱力，痈肿，跌打,创伤出血等证。《滇南本草》:治妇人月经或前或后，赤白带下，面寒腹痛，日久赤白血痢。
[0032]蛇床子:辛、苦，温。归肾经。解毒杀虫，燥湿，祛风。用于寒湿带下，湿痹腰痛，肾虚阳痿，宫冷不孕。外治外阴湿疹，妇人阴痒，滴虫性阴道炎，湿疹疥癣。
[0033]樗白皮:苦，潘，寒。归肺，胃经。除热，燥湿，涩肠，止血，杀虫。治久痢，久泻，肠风便血，崩漏，带下，遗精，白浊,蛔虫。《本草拾遗》:主赤白久痢,疳虫,去疥匿,主下血。
[0034]鸦胆子:味苦，性寒。归大肠，肝经。清热，解毒，杀虫，截疟。主热毒血痢，冷痢，休息痢，疟疾，痔疮，痈肿，阴痒，白带，瘊疣，鸡眼。《岭南采药录》:治冷痢，久泻。又能杀虫。
[0035]古山龙:苦，寒。归心，肺，大肠经。清热利湿，泻火解毒。主肠炎，菌痢，黄疸，疟疾，疖肿，湿疫，阴道炎，支气管炎，百日咳，扁桃体炎，眼结膜炎。
[0036]黄藤:苦，性寒。归心，肝经。清热解毒，利湿。主急性扁桃体炎，咽喉炎，上呼吸道感染，结膜炎，黄疸，胃肠炎，痢疾，小儿消化不良，饮食中毒，输卵管炎，急慢性子宫内膜炎，急性盆腔炎，阴道炎，烧烫伤。
[0037]荔枝草:苦，辛，凉。归肺，胃经。清热解毒，利尿消肿，凉血止血。用于扁桃体炎，肺结核咯血，支气管炎，腹水肿胀，肾炎水肿，崩漏，便血，血小板减少性紫癜；外用治痈肿，痔疮肿痛，乳腺炎，阴道炎。
[0038]羊蹄草:性凉，味微苦。清热，利水，凉血，解毒。治痢疾，腹泻，便血，水肿，肠痈，聘耳，目亦，喉蛾，疔疮，肿毒。《陆川本草》:凉血消炎。治伤口感染红肿。《广西实用中草药新选》:抗菌消炎。治急性上呼吸道炎，肺炎，扁桃体炎，口腔溃疡，乳腺炎，慢性盆腔炎，痢疾，腹泻，毒蛇咬伤。
[0039]岗松:味苦，辛，性凉。化瘀止痛。清热解毒。利尿通淋。杀虫止痒。主治跌打损伤。肚硬化。热泻。热淋。小便不利。阴痒。脚气。湿疹。皮肤瘙痒。疥癣。水火烫伤。虫蛇咬伤。《南宁市药物志》:收敛，杀虫，止血，止痛，生肌。用洗疮疡、瘙痒。《广西中药志》:有通淋利尿作用。治膀胱热，小便不利，阴痒，皮肤热气。煎水洗皮肤烂痒、湿疹；叶，捣敷，治蜈蚣伤，枝叶，蒸油，治疮癞等。
[0040]苦参:苦，寒。归心，肺，肾，大肠经。清热，燥湿，杀虫。治热毒血痢，肠风下血，黄疸，赤白带下，小儿肺炎，疳积，急性扁桃体炎，痔漏，脱肛，皮肤瘙痒，疥癞恶疮，阴疮湿痒，瘰疬，烫伤。外治滴虫性阴道炎。
[0041]灯心草:微寒，甘，淡。归心，肺，小肠，膀胱经。利水通淋，清心降火。主治淋病，水肿，小便不利，尿少涩痛，湿热黄疸，心烦不寐，小儿夜啼，喉痹，口舌生疮，创伤。《北方常用中草药手册》:清热安神，利水通淋。福建龙溪《实用中草药》:治小儿^(热，泌尿系炎症，疮瘍，裔肉。
[0042]石莽草:味苦，辛，性平。解毒，散瘀，利尿通淋。治痢疾，肾盂炎，膀胱炎，尿路结石，风湿痛，跌打损伤，疮疡湿疹。《广西中草药》:解毒消炎。治痢疾，皮肤溃疡，无名肿毒。《云南中草药》:清热利尿，通淋。
[0043]红萆蘚:甘、微苦，平。祛风除湿，调经，利尿。用于风湿性关节炎，泌尿系感染，肾炎水肿，慢性胃炎，月经不调。
[0044]一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材:千里光，博落回，无患子，苦楝叶，热痱草，仙鹤草，蛇床子，樗白皮，鸦胆子，古山龙，黄藤，荔枝草，羊蹄草，岗松，苦参，灯心草，石莽草和红萆蘚。
[0045]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以为:千里光30~40份，博落回20~30份，无患子20~30份，苦楝叶10~20份，热痱草10~20份，仙鹤草25~35份，蛇床子20~30份，樗白皮10~20份，鸦胆子15~25份，古山龙15~30份，黄藤5~15份,蒸枝草20~30份,羊蹄草10~20份，岗松15~25份,苦参10~20份,灯心草20~30份,石莽草15~25份和红草蘇10~20份。
[0046]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以为:千里光35~40份，博落回25~30份，无患子20~25份，苦楝叶15~20份，热痱草10~15份，仙鹤草30~35份，蛇床子25~30份，樗白皮10~15份，鸦胆子20~25份，古山龙20~30份，黄藤5~10份,蒸枝草25~30份,羊蹄草15~20份，岗松20~25份,苦参10~15份,灯心草25~30份,石莽草15~20份和红草蘇10~15份。
[0047]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以为:千里光38份，博落回27份，无患子24份，苦楝叶16份，热痱草15份，仙鹤草31份，蛇床子28份，樗白皮12份，鸦胆子23份,古山龙27份，黄藤6份，蒸枝草28份，羊蹄草16份，岗松22份，苦参11份，灯心草27份，石莽草18份和红萆蘚11份。
[0048]其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以为:千里光36份，博落回29份，无患子22份，苦楝叶19份，热痱草12份，仙鹤草33份，蛇床子25份，樗白皮14份，鸦胆子21份，古山龙23份,黄藤9份，蒸枝草25份，羊蹄草18份，岗松23份，苦参13份，灯心草26份，石莽草16份和红萆蘚14份。
[0049]其中，当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤:
[0050]第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒60分钟~90分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成200目~300目的粉末；
[0051]第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量6~10倍的醇浓度为80%~90%的乙醇，加热回流3~6小时，提取2~3次，合并各次提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3~6倍的蒸馏水，每次煎煮 I~3小时，煎煮2~3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；
[0052]第三步，将所述干膏粉碎成300目~400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；
[0053]所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为25%~45% ;
[0054]所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为 10%~25% ；
[0055]所述助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.5~3%。
[0056]其中，当所述中药制剂的剂型为栓剂时，其制备方法包括以下步骤:
[0057]第一步:将所述原料药材加入6~10倍量的水,浸泡8~12小时,煎煮4~6小时,过滤,滤液备用；滤渣加入4~6倍量的水第二次加热，煎煮3~4小时，过滤，滤液备用；滤渣再次加入2~3倍量的水第三次加热，煎煮I~2小时，过滤，滤液备用；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉；
[0058]第二步:取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一种、两种或多种作为基质；将所述基质在温度50°C~60°C条件下加热融化，加入第一步所得细粉，搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述细粉与基质的配比为1:2`~1:4 ;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。当基质为两种或多种时，优选的比例为彼此重量相同。
[0059]其中，所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤:
[0060]步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7~9倍的醇浓度为 80%~90%的乙醇，加热至沸腾回流4~6小时，过滤，采用渗漉法以每分钟I~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.09Mpa下减压浓缩至70°C时相对密度为
1.32~1.36的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160°C~175°C、出风温度80°C~ 85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0061]步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.35~0.5倍的蔗糖粉和
0.25~0.35倍的糊精，制成颗粒，于65°C~75°C干燥，获得颗粒剂。
[0062]以下采用实例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0063]实施例1本发明制备的胶囊剂
[0064]取千里光360g，博落回290g，无患子220g，苦楝叶190g，热痱草120g，仙鹤草330g,蛇床子250g,樗白皮140g,鸦胆子210g,古山龙230g,黄藤90g,蒸枝草250g,羊蹄草180g,岗松230g,苦参130g,灯心草260g,石莽草160g和红萆蘚140g ；
[0065]其制备方法包括以下步骤:
[0066]第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒80分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成300目的粉末；
[0067]第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量10倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流5小时，提取3次，合并各次提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量5倍的蒸馏水，每次煎煮3小时，煎煮2次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；
[0068]第三步，将所述干膏粉碎成400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；
[0069]所述赋形剂为糊精，其在所述胶囊剂中的重量含量为35% ；
[0070]所述崩解剂为羧甲基纤维素钠，其在所述胶囊剂中的重量含量为15% ；
[0071]所述助流剂为硬脂酸镁，其在所述胶囊剂中的重量含量为1.5%。
[0072]实施例2本发明制备的栓剂
[0073]取千里光380g，博落回270g，无患子240g，苦楝叶160g，热痱草150g，仙鹤草310g,蛇床子280g,樗白皮120g,鸦胆子230g,古山龙270g,黄藤60g,蒸枝草280g,羊蹄草160g,岗松220g,苦参IlOg,灯心草270g,石莽草180g和红萆蘚IlOg ；
[0074]其制备方法包括以下步骤:
[0075]第一步:将所述原料药材加入8倍量的水，浸泡10小时，煎煮5小时，过滤，滤液备用；滤渣加入5倍量的水第二次加热，煎煮3小时，过滤，滤液备用；滤渣再次加入3倍量的水第三次加热，煎煮2小时，过滤，滤液备用；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉；
[0076]第二步:取等量的半合成脂肪酸甘油酯、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer作为基质；将所述基质在温度55°C条件下加热融化，加入第一步所得细粉，搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述细粉与基质的配比为1:3 ;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
[0077]实施例3本发明制备的颗粒剂
[0078]取千里光330g，博落回210g，无患子270g，苦楝叶170g，热痱草120g，仙鹤草280g,蛇床子240g,樗白皮130g,鸦胆子240g,古山龙180g,黄藤130g,蒸枝草230g,羊蹄草170g,岗松210g,苦参180g,灯心草250g,石莽草220g和红萆蘚190g ；
[0079]其制备方法包括以下步骤:
[0080]步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8倍的醇浓度为85%的乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.09Mpa下减压浓缩至70°C时相对密度为1.35的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0081]步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.45倍的蔗糖粉和0.3倍的糊精，制成颗粒，于70°C干燥，获得颗粒剂。[0082]毒性实验:
[0083]内用药物急性毒性实验:应用小鼠80只，雌雄各半，体重16~24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药制剂胶囊剂溶解在水中，(浓度为6.28g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg (即单次给药剂量为31.4生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50 > 31.4生药/kg，每日最大给药量为62.8生药/kg/日。本发明的中药制剂临床用药量为5.2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.087g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床用量的722倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低，临床用药安全 。
[0084]内用药物长期毒性实验:本发明中药制剂实施例1制备的胶囊剂对小鼠按8.62、18.26和40.15g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明:本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0085]外用药物毒性实验:1、实验方法:取80只豚鼠，将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约40平方厘米，洗净脱毛剂归笼观察24小时。将豚鼠随机分为四组，三个用药组豚鼠分别涂本发明实施例2制备的外用栓剂药物蒸馏水溶解液0.3、0.5和0.8ml,分别含生药92mg、181mg和368mg，一个对照组涂溶媒0.8ml，每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。2、结果:三个用药组的豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组的豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等与对照组无明显差异，病理组织学检查，用药组心、肝、肾及脱毛皮与对照组比较也无明显差异。结果提示，本发明的外用药物无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用时使用安全。
[0086]临床资料:
[0087]病例选择:全部102例病例均为2009年12月~2012年6月我院患者。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组一 34人，年龄18~53岁；治疗组二 34人，年龄20~54 ;对照组34人，年龄19~52岁。两组在年龄及病情严重程度等方面经统计学分析无显著性差异(p > 0.05)。
[0088]诊断标准:症状:有接触性出血、外阴瘙痒、灼痛或伴有尿频、尿急、尿痛等尿道刺激症状或伴有局部刺激症状。妇科检查:宫颈及阴道黏膜充血，分泌物异常。阴道分泌物呈黄色泡沫状。实验室检查:滴虫性阴道炎，在阴道分泌物中显微镜下找到滴虫；阴道清洁度在II度以上。阴道pH值5.5~6。
[0089]治疗方法:治疗组一:服用本发明实施例1胶囊剂每日3次，每次3粒，20天为一疗程。
[0090]治疗组二:外用本发明实施例2的栓剂，将其塞入阴道深处，每日I剂，20天I疗[0091]对照组:口服甲硝锉(湖北华中药业有限公司，国药准字号H42020388)0.4g，每天 2次，20天一疗程。
[0092]疗效判断标准:痊愈:脓性或泡沫样阴道分泌物消失，外阴瘙痒、尿频尿痛消失， 无外阴阴道充血，连续3次月经后复查阴道分泌物涂片镜检滴虫均为阴性；显效:阴道分泌物减少，外阴瘙痒、尿频尿痛症状好转，外阴阴道无充血，分泌物涂片镜检滴虫减少无活力； 无效:临床症状和体征无改变，滴虫数无改变。
[0093]治疗结果:两组分别治疗I个疗程后，统计结果参见表1和表2。从表1可以看出， 采用本发明的中药治疗滴虫性阴道炎，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2 可以看出，采用本发明的中药治疗滴虫性阴道炎，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。
[0094]表1两组分别治疗I个疗程后临床疗效比较例
[0095]
【权利要求】
1.一种治疗滴虫性阴道炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材: 千里光，博落回，无患子，苦楝叶，热痱草，仙鹤草，蛇床子，樗白皮，鸦胆子，古山龙，黄藤，荔枝草，羊蹄草，岗松，苦参，灯心草，石莽草和红萆蘚。
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为:千里光30~40份，博落回20~30份，无患子20~30份，苦楝叶10~20份，热痱草10~20份，仙鹤草25~35份，蛇床子20~30份，樗白皮10~20份，鸦胆子15~25 份，古山龙15~30份,黄藤5~15份,蒸枝草20~30份,羊蹄草10~20份，岗松15~ 25份,苦参10~20份，灯心草20~30份,石莽草15~25份和红草蘇10~20份。
3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为:千里光35~40份，博落回25~30份，无患子20~25份，苦楝叶15~20份， 热痱草10~15份，仙鹤草30~35份，蛇床子25~30份，樗白皮10~15份，鸦胆子20~ 25份,古山龙20~30份,黄藤5~10份,蒸枝草25~30份,羊蹄草15~20份，岗松20~ 25份,苦参10~15份,灯心草25~30份,石莽草15~20份和红草蘇10~15份。
4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为:千里光38份，博落回27份，无患子24份，苦楝叶16份，热痱草15份，仙鹤草31 份，蛇床子28份，樗白皮12份，鸦胆子23份，古山龙27份，黄藤6份，荔枝草28份，羊蹄草 16份，岗松22份，苦参11份，灯心草27份，石莽草18份和红萆蘚11份。
5.如权利要求1至 3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为:千里光36份，博落回29份，无患子22份，苦楝叶19份，热痱草12份，仙鹤草33 份，蛇床子25份，樗白皮14份，鸦胆子21份，古山龙23份，黄藤9份，荔枝草25份，羊蹄草 18份，岗松23份，苦参13份，灯心草26份，石莽草16份和红萆蘚14份。
6.如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤:第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒60分钟~90分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成200目~300目的粉末；第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量6~10倍的醇浓度为80 %~90 %的乙醇， 加热回流3~6小时，提取2~3次，合并各次提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩， 回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3~6倍的蒸馏水，每次煎煮I~3 小时，煎煮2~3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；第三步，将所述干膏粉碎成300目~400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为25%~45% ;所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为 10%~25% ；所述助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.5~3%。
7.如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，当所述中药制剂的剂型为栓剂时，其制备方法包括以下步骤: 第一步:将所述原料药材加入6~10倍量的水，浸泡8~12小时，煎煮4~6小时，过滤，滤液备用；滤渣加入4~6倍量的水第二次加热，煎煮3~4小时，过滤，滤液备用；滤渣再次加入2~3倍量的水第三次加热，煎煮I~2小时，过滤，滤液备用；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉； 第二步:取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一种、两种或多种作为基质；将所述基质在温度50°C~60°C条件下加热融化，加入第一步所得细粉，搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述细粉与基质的配比为1:2~1:4 ;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
8.—种如权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤: 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒60分钟~90分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成200目~300目的粉末； 第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量6~10倍的醇浓度为80%~90%的乙醇，加热回流3~6小时，提 取2~3次，合并各次提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3~6倍的蒸馏水，每次煎煮I~3小时，煎煮2~3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏； 第三步，将所述干膏粉碎成300目~400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂； 所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为25%~45% ; 所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为10%~25% ； 所述助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.5~3%。
9.一种如权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为栓剂，其制备方法包括以下步骤: 第一步:将所述原料药材加入6~10倍量的水，浸泡8~12小时，煎煮4~6小时，过滤，滤液备用；滤渣加入4~6倍量的水第二次加热，煎煮3~4小时，过滤，滤液备用；滤渣再次加入2~3倍量的水第三次加热，煎煮I~2小时，过滤，滤液备用；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉； 第二步:取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一种、两种或多种作为基质；将所述基质在温度50°C~60°C条件下加热融化，加入第一步所得细粉，搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述细粉与基质的配比为1:2~1:4 ;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
10.一种如权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤: 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7~9倍的醇浓度为80%~90%的乙醇，加热至沸腾回流4~6小时，过滤，采用渗漉法以每分钟I~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.09Mpa下减压浓缩至70°C时相对密度为 1.32~1.36的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160°C~175°C、出风温度80°C~ 85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.35~0.5倍的蔗糖粉和0.25~0.35倍的糊精，制成颗粒 ，于65°C~75°C干燥，获得颗粒剂。
【文档编号】A61K36/896GK103520593SQ201310477307
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年10月3日 优先权日:2013年10月3日
【发明者】侯萍 申请人:侯萍