一种复合鱼油软胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种复合鱼油软胶囊及其制备方法，其是由软胶囊体和软胶囊内的内容物组成，特点是：按重量百分比称量鱼油38%～62%、维生素E3%～5%、葡萄籽提取物4%～8%、银杏叶提取物6%～10%、蒜油15%～25%、蜂蜡5%～7%和卵磷脂5%～7%，混匀、研磨、脱气，得内容物；按100∶100∶40比例称量明胶、水、甘油，升温化料，脱气，得到的胶囊体滤液；将胶囊体滤液和内容物按重量比：1∶2～4的比例送入压丸机中压丸，再经定型干燥、洗丸、选拣、包装，即得成品。本发明复合鱼油软胶囊组分合理，剂量科学，并具有抗氧化和调节三高的功能；其制备方法工艺合理，可操作性强，易实现规模化生产。
【专利说明】一种复合鱼油软胶囊及其制备方法
【技术领域】[0001]本发明涉及一种以胶囊制剂为特征的医药配置品，尤其是一种复合鱼油软胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002]随着年龄的增长，肝脏分解代谢逐渐减慢，分解脂肪的酶活性逐渐减弱，容易造成脂肪堆积，再加上自由基的作用，使血脂在动脉壁上沉着，甚至形成粥样斑块，从而造成动脉硬化，使血液流通受阻、血液粘度变大，血管壁弹性减弱，血压升高。
[0003]而鱼油软胶囊是现代比较流行的保健品，能有效解决上述问题。鱼油软胶囊主要是从深海的鱼体(如三文鱼，沙丁鱼等)提炼出EPA、DHA来进行制作完成。对人体健康有很大的改善作用，能够调节血脂，降低血液粘稠度，防止血栓形成，预防心脑血管疾病；并能够通过血脑屏障，活化脑细胞，促进大脑发育，预防老年痴呆，改善视力、延缓视力的衰退。时下，鱼油软胶囊产品非常多，成份多样，质量良莠不齐，疗效好坏不一。
【发明内容】
[0004]为了克服现有技术中的不足，本发明提供一种组分科学合理、产品质量好、治疗效果显著的复合鱼油软胶囊及其制备方法。
[0005]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:一种复合鱼油软胶囊，其是由软胶囊体和封入软胶囊体内的内容物组成，特征在于:所述的内容物是由下列组分按重量百分比组成:鱼油38%~62%、维生素E 3%~5%、葡萄籽提取物4%~8%、银杏叶提取物6%~10%、蒜油15%~25%、蜂蜡5%~7%和卵磷脂5%~7%，其组分的重量百分比之和为100% ；所述的软胶囊体是由明胶、水、甘油按100: 100: 40的比例制成；所述软胶囊体与所述内容物的重量比为:1: 2~4。
[0006]所述内容物各组分的重量比分别为:鱼油50%、维生素E 4%、葡萄籽提取物6%、银杏叶提取物8%、蒜油20%、蜂蜡6%和卵磷脂6%。
[0007]所述的鱼油中所含有的EPA: DHA=3: 2，并且DHA和EPA总量不低于30%。
[0008]所述的银杏叶提取物中所含有的银杏黄酮不低于24%。
[0009]所述的葡萄籽提取物中所含有的原花青素含量不低于95%。
[0010]所述的蒜油中所含有的二丙烯基三硫含量不低于20%。
[0011]一种复合鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于:经过下列工艺步骤:
(a)配料:按照重量百分比称量鱼油38%~62%、葡萄籽提取物4%~8%、银杏叶提取物6%~10%、蒜油15%~25%、蜂蜡5%~7%和卵磷脂5%~7%，依次置于配料罐中，溶解并搅拌均匀；
(b)研磨、脱气:将步骤(a)中搅拌均匀的鱼油、葡萄籽提取物、银杏叶提取物、蒜油、蜂蜡和卵磷脂置于胶体磨中，加入维生素E 3%~5%研磨三次，过100目筛，得内容物物料；再将内容物物料置于真空锅中，控制真空度-0.06Mpa，脱去物料中的气体；(C)囊材的制作:将明胶、水、甘油按100: 100: 40比例称料，投送到化胶罐中，搅拌升温至60~75°C，待明胶全部熔化，控制真空度-0.06Mpa,减压抽真空，过80目筛，得到胶囊体滤液，放入保温桶内，备用；
(d)压丸:将步骤(c)所得到的胶囊体滤液和步骤(b)所得到的脱气后的内容物物料按照重量比:1: 2~4的比例送入压丸机中，压制出软胶囊；
(e)定型干燥:控制温度22~26°C，湿度为30~40%，静态干燥24小时后，将胶囊出
丸；
(f)洗丸:将步骤(e)所得到的胶囊采用浓度为90%以上的酒精洗去胶囊表面的油溃；
(g)选拣:将洗去表面油溃的胶囊选拣去除非正型丸，得正型软胶囊；
(h)包装、成品:将步骤(g)所得到的正型软胶囊装瓶、封装，即成成品。
[0012]本发明的复合鱼油软胶囊封入软胶囊体内的内容物是采用了鱼油、维生素E、葡萄籽提取物、银杏叶提取物、蒜油、蜂蜡和卵磷脂进行合理配伍，其中，
所选用的鱼油含有DHA和EPA等物质，可以有效的疏通血管，抑制血小板聚集，降低血液粘度，降低胆固醇，增加高密度脂蛋白的作用；
选用的维生素E可以促进人体新陈代谢，增强机体活动，维持血液正常循环，延缓细胞衰老，提高血液中免疫球蛋白水平，增强疫苗和其它抗原产生抗体能力；
选用的银杏叶提取物含有多种黄酮醇苷和萜类内酯，能同时促进大脑和身体肢体的循环、在大脑、眼球视网膜和心血管系统发挥抗氧化作用，提升大脑血流量并对神经系统有极好的滋补作用，调节血糖的功能并减轻血胆固醇和极低密度脂蛋白对人体的不良影响；所选用的葡萄籽提取物是从天然葡萄籽中提取的一种人体内不能合成的天然抗氧化剂，其所含有的原花青素是迄今为止发现的植物来源的最高效的抗氧化剂之一，能有效的去除人体内多余的自由基对血管的损害，具有很强的延缓衰老和增强免疫力的作用；
所选用的蒜油具有杀菌、杀病毒作用，对多种菌类和病毒有抑制和杀灭作用。大蒜中的烷基二硫化物、蒜氨酸和蒜辣素可以降低血液中的胆固醇、甘油三脂及低密度脂蛋白的含量，从而使血脂趋于正常，对血糖也有一定的调节作用；
所选用的蜂蜡其主要成份有:酸类、游离脂肪酸、游离脂肪醇和碳水化合物。此外，还有类胡萝卜素、维生素A、芳香物质等，中医学上具有收涩、敛疮、生肌、止痛的功效；
所选用的卵磷脂的成分包括磷酸、胆碱、脂肪酸、甘油、糖脂、甘油三酸酯以及磷脂，其与蛋白质、维生素并列的“第三营养素”。卵磷脂是生命的基础物质，人类生命自始至终都离不开它的滋养和保护。卵磷脂存在于每个细胞之中，更多的是集中在脑及神经系统、血液循环系统、免疫系统以及肝、心、肾等重要器官，具有乳化、分解油脂的作用，可增进血液循环，改善血清脂质，清除过氧化物，使血液中胆固醇及中性脂肪含量降低，减少脂肪在血管内壁的滞留时间，促进粥样硬化斑的消散，防止由胆固醇引起的血管内膜损伤。
[0013]本发明复合鱼油胶囊内容物的组分优势互补，清除自由基、杀菌、降血脂和降低胆固醇，充分发挥组分间的协同增效作用，有效地提高了人体的免疫力。与现有技术相比，本发明组分科学合理、产品质量好、提高免疫力效果好，并具有调理三高之功能；其制备方法工艺合理，可操作性强， 易实现规模化生产。
【具体实施方式】[0014]下面结合本发明的实施例对本发明做进一步描述。
[0015]实施例1
一种复合鱼油软胶囊的制备方法，经过下列工艺步骤:
(a)配料:称量鱼油50kg、葡萄籽提取物6kg、银杏叶提取物8kg、蒜油20kg、蜂蜡6kg、卵磷脂6kg，依次置于配料罐中，溶解并搅拌均匀；
(b)研磨、脱气:将步骤(a)中搅拌均匀的鱼油、葡萄籽提取物、银杏叶提取物、蒜油、蜂蜡和卵磷脂置于胶体磨中，加入维生素E 4kg研磨三次，过100目筛，得内容物物料；再将内容物物料置于真空锅中，控制真空度-0.06Mpa，脱去物料中的气体；
(c)囊材的制作:称量明胶13.2kg、水13.2kg、甘油5.3kg投送到化胶罐中，搅拌升温至75°C，待明胶全部熔化，控制真空度-0.06Mpa,减压抽真空，过80目筛，得到胶囊体滤液，放入保温桶内，备用；
(d)压丸:将步骤(c)所得到的胶囊体滤液和步骤(b)所得到的脱气后的内容物物料送入压丸机中，压制出软胶囊；
(e)定型干燥:控制温度26°C，湿度为30%，静态干燥24小时后，将胶囊出丸；
(f)洗丸:将步骤(e)所得到的胶囊采用浓度为90%以上的酒精洗去胶囊表面的油溃；
(g)选拣:将洗去表面油溃的胶囊选拣去除非正型丸，得正型软胶囊；
(h)包装、成品:将步骤(g)所得到的正型软胶囊装瓶、封装，即成成品。
[0016]本实施例中，软胶囊体内的内容物的重量百分比分别为:鱼油50%、维生素E 4%、葡萄籽提取物6%、银杏叶提取物8%、蒜油20%、蜂蜡6%、卵磷脂6% ;软胶囊体是由明胶、水、甘油按100: 100: 40的比例制成，软胶囊体与软胶囊体内的内容物重量比为:1: 3.15。本发明所得的复合鱼油软胶囊组分合理，剂量科学，产品质量好、提高免疫力效果好，并具有调理三高之功能；其制备方法工艺合理，可操作性强，易实现规模化生产。
[0017]实施例2
一种复合鱼油软胶囊的制备方法，经过下列工艺步骤:
(a)配料:称量鱼油38kg、葡萄籽提取物8kg、银杏叶提取物10kg、蒜油25kg、蜂蜡7kg、卵磷脂7kg，依次置于配料罐中，溶解并搅拌均匀；
(b)研磨、脱气:将步骤(a)中搅拌均匀的鱼油、葡萄籽提取物、银杏叶提取物、蒜油、蜂蜡和卵磷脂置于胶体磨中，加入维生素E 5kg研磨三次，过100目筛，得内容物物料；再将内容物物料置于真空锅中，控制真空度-0.06Mpa，脱去物料中的气体；
(c)囊材的制作:称量明胶10.4kg、水10.4kg、甘油4.2kg投送到化胶罐中，搅拌升温至65°C，待明胶全部熔化，减压抽真空(真空度-0.06Mpa),过80目筛，得到胶囊体滤液，盛于保温桶内，备用；
(d)压丸:将步骤(c)所得到的胶囊体滤液和步骤(b)所得到的脱气后的内容物物料送入压丸机中，压制出软胶囊；
(e)定型干燥:控制温度24°C，湿度为40%，静态干燥24小时后，将胶囊出丸；
(f)洗丸:将步骤(e)所得到的胶囊采用浓度为90%以上的酒精洗去胶囊表面的油溃；
(g)选拣:将洗去表面油溃的胶囊选拣去除非正型丸，得正型软胶囊；
(h)包装、成品:将步骤(g)所得到的正型软胶囊装瓶、封装，即成成品。
[0018]本实施例中，软胶囊体内的内容物的重量百分比分别为:鱼油38%、维生素E 5%、葡萄籽提取物8%、银杏叶提取物10%、蒜油25%、蜂蜡7%、卵磷脂7% ;软胶囊体是由明胶、水、甘油按100: 100: 40的比例制成，软胶囊体与软胶囊体内的内容物重量比为:1: 4。
[0019]实施例3
一种复合鱼油软胶囊的制备方法，经过下列工艺步骤:
(a)配料:称量鱼油62kg、葡萄籽提取物4kg、银杏叶提取物6kg、蒜油15kg、蜂蜡5kg、卵磷脂5kg，依次置于配料罐中，溶解并搅拌均匀；
(b)研磨、脱气:将步骤(a)中搅拌均匀的鱼油、葡萄籽提取物、银杏叶提取物、蒜油、蜂蜡和卵磷脂置于胶体磨中，加入维生素E 3kg研磨三次，过100目筛，得内容物物料，然后将内容物物料置于真空锅中，控制真空度-0.06Mpa，脱去物料中的气体；
(c)囊材的制作:称量明胶15kg、水15kg、甘油6kg投送到化胶罐中，搅拌升温至60°C，待明胶全部熔化，控制真空度-0.06Mpa，减压抽真空(真空度-0.06Mpa)，过80目筛，得到胶囊体滤液，盛于保温桶内，备用；
(d)压丸:将步骤(c)所得到的胶囊体滤液和步骤(b)所得到的脱气后后内容物物料送入压丸机中，压制出软胶囊；
(e)定型干燥:控制温度22°C，湿度为35%，静态干燥24小时后，将胶囊出丸；
(f)洗丸:将步骤(e)所得到的胶囊采用浓度为90%以上的酒精洗去胶囊表面的油溃；
(g)选拣:将洗去表面油溃的胶囊选拣去除非正型丸，得正型软胶囊；
(h)包装、成品:将步骤(g)所得到的正型软胶囊装瓶、封装，即成成品。
[0020]本实施例中，软胶囊体内的内容物的重量百分比分别为:鱼油62%、维生素E 3%、葡萄籽提取物4%、银杏叶提取物6%、蒜油15%、蜂蜡5%、卵磷脂5% ;软胶囊体是由明胶、水、甘油按100: 100: 40的比例制成，软胶囊体与软胶囊体内的内容物重量比为:1: 2.7。本发明所得的软胶囊组分合理，剂量科学，并具有抗氧化和调理三高的功能；其制备方法工艺合理，可操作性强，易实现规模化生产。
[0021]下面通过动物实验来说明该发明具有的各项功能。
[0022]1.材料和方法
1.1样品:按本发明实施例1所提供的工艺制备出的复合鱼油软胶囊作为样品，人体口服推荐剂量为每日2g,以每人60kg体重计算,折合剂量为0.033g/kg.bw。
[0023]1.2实验动物及环境条件:SPF级雄性SD大鼠40只由长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供，实验动物生产许可证号SCXK(湘)2009-0012。饲料由同一单位提供。实验条件为屏障环境，实验期间实验环境温度为22-24°C，湿度52%-56%。实验动物使用许可证号为 SYXK(湘)2005-0001。
[0024]1.3主要仪器、器材与试剂:0LYMPUS AU400全自动生化分析仪，分光光度计，TD5A-WS离心机等；胆固醇(CH0L)、甘油三只试剂盒购自上海星复长征医学科学有限公司；高密度脂蛋白胆固醇试剂盒购自宁波美康生物科技有限公司。MDA、S0D和GSH - P试剂盒均由南京建成生物工程研究 所提供。
[0025]1.4高脂饲料:78.8%基础饲料，1%胆固醇，10%蛋黄粉，10%猪油，0.2%胆盐、植物油。
[0026]1.5实验方法:
1.5.1剂量设计:据人体口服推荐量，设该鱼油软胶囊低、中、高剂量分别为0.17 g/kg.bw、0.33 g/kg.bw、lg/kg.bw (分别相当于人体推荐量的5、10、30倍)。按照该剂量给大鼠灌胃，每天一次，连续灌胃30天。对照灌胃组予以等体积的溶剂。
[0027]1.5.2动物分组:以基础饲料喂大鼠观察一周后，禁食16h，取尾血，测定胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白，根据TC水平兼顾TG将动物随机分为四组:高脂对照组和低、中、高三个受试物组。自正式试验开始，各组动物换用高脂饲料，同时按照1.5.1剂量设计给各组受试动物灌胃。抗氧化实验中对照组用等体积植物油灌胃。每天灌胃I次，连续30 d。
[0028]1.5.3指标测定:试验结束禁食16h，拔眼球采血测定血清TG、TC、HDL-C0抗氧化实验第31d大鼠摘眼球采血，离心，取血清，测定血清超氧化物歧化酶SOD (羟胺比色法)活力，测定方法按试剂盒操作要求进行。
[0029]1.6数据处理:数据用excel, spssll.0软件进行统计分析。 [0030]1.7结果判定
1.7.1辅助降血脂功能结果判定:在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇检测中，血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。
[0031]1.7.2辅助降低血清总胆固醇结果判定:甘油三酯两个剂量组结果阳性，甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。
[0032]1.7.3辅助降低血清总胆固醇结果判定:血清总胆固醇两个剂量组结果阳性，血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。
[0033]1.7.4辅助抗氧化结果判定:给予不同剂量的产品30 d后，各剂量组血清SOD活力与对照组比较有升高趋势，高剂量组与对照组比较差异有统计学意义(P <0.05)。低、中剂量组与老龄对照组比较差异无统计学意义(P > 0.05)。
[0034]2 结果
【权利要求】
1.一种复合鱼油软胶囊，其是由软胶囊体和封入软胶囊体内的内容物组成，特征在于:所述的内容物是由下列组分按重量百分比组成:鱼油38%~62%、维生素E 3%~5%、葡萄籽提取物4%~8%、银杏叶提取物6%~10%、蒜油15%~25%、蜂蜡5%~7%和卵磷脂5%~7%，其组分的重量百分比之和为100%;所述的软胶囊体是由明胶、水、甘油按100: 100: 40的比例制成；所述软胶囊体与所述内容物的重量比为:1: 2~4。
2.根据权利要求1所述的一种复合鱼油软胶囊，其特征在于:所述内容物各组分的重量比分别为:鱼油50%、维生素E 4%、葡萄籽提取物6%、银杏叶提取物8%、蒜油20%、蜂蜡6%和卵磷脂6%。
3.根据权利要求1或2所述的一种复合鱼油软胶囊，其特征在于:所述的鱼油中所含有的EPA: DHA=3: 2，并且DHA和EPA总量不低于30%。
4.根据权利要求1或2所述的一种复合鱼油软胶囊，其特征在于:所述的银杏叶提取物中所含有的银杏黄酮不低于24%。
5.根据权利要求1或2所述的一种复合鱼油软胶囊，其特征在于:所述的葡萄籽提取物中所含有的原花青素含量不低于95%。
6.根据权利要求1或2所述的一种复合鱼油软胶囊，其特征在于:所述的蒜油中所含有的二丙烯基三硫含量 不低于20%。
7.根据权利要求1所述的一种复合鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于:经过下列工艺步骤: (a)配料:按照重量百分比称量鱼油38%~62%、葡萄籽提取物4%~8%、银杏叶提取物6%~10%、蒜油15%~25%、蜂蜡5%~7%和卵磷脂5%~7%，依次置于配料罐中，溶解并搅拌均匀； (b)研磨、脱气:将步骤(a)中搅拌均匀的鱼油、葡萄籽提取物、银杏叶提取物、蒜油、蜂蜡和卵磷脂置于胶体磨中，加入维生素E 3%~5%研磨三次，过100目筛，得内容物物料；再将内容物物料置于真空锅中，控制真空度-0.06Mpa，脱去物料中的气体； (c)囊材的制作:将明胶、水、甘油按100: 100: 40比例称料，投送到化胶罐中，搅拌升温至60~75°C，待明胶全部熔化，控制真空度-0.06Mpa,减压抽真空，过80目筛，得到胶囊体滤液，放入保温桶内，备用； (d)压丸:将步骤(c)所得到的胶囊体滤液和步骤(b)所得到的脱气后的内容物物料按照重量比:1: 2~4的比例送入压丸机中，压制出软胶囊； (e)定型干燥:控制温度22~26°C，湿度为30~40%，静态干燥24小时后，将胶囊出丸； (f)洗丸:将步骤(e)所得到的胶囊采用浓度为90%以上的酒精洗去胶囊表面的油溃； (g)选拣:将洗去表面油溃的胶囊选拣去除非正型丸，得正型软胶囊； (h)包装、成品:将步骤(g)所得到的正型软胶囊装瓶、封装，即成成品。
【文档编号】A61P37/04GK103656098SQ201310587722
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年11月21日 优先权日:2013年11月21日
【发明者】王丽娜 申请人:荣成百合生物技术有限公司