植入体的装载外管和植入体输送系统的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及植入体的装载外管和植入体输送系统。具体地，本实用新型提供了如下一种植入体的装载外管，其特征在于，所述装载外管从近端到远端依次包括弯曲段、加强段和显影加强环，所述加强段的强度比所述弯曲段的强度高。本实用新型还提供了一种包括上述植入体的装载外管的植入体输送系统。本实用新型的植入体的装载外管能够保证植入体的同轴性释放，并且同时可以避免因植入体的支架支撑力过大导致的外管被过度扩张的问题。
【专利说明】植入体的装载外管和植入体输送系统
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种植入体的装载外管以及一种植入体输送系统。
【背景技术】
[0002]目前心脏瓣膜病是我国最常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害。近年来，随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性病变(包括钙化和粘液变性等)以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多。
[0003]传统的心脏瓣膜手术是在全身麻醉下进行的心脏直视方法。在传统的心脏瓣膜手术中，穿过患者的胸骨进行切割(胸骨切开术)，并且患者的心脏被停止而血流改道通过“心肺”旁路控制机(体外循环机)。外科瓣膜置换手术是明显伴随有风险的高创伤性手术，患者可能由于栓子和与体外循环机有关的其它因素被暂时干扰，患者完全康复需要数月的时间。并且，老年人及某些特殊人群更是无法承受外科手术所带来的创伤，术后需要更长的恢复时间或者无法康复等。
[0004]微创介入治疗方法具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点。近十年来,介入治疗方向显示出内外科能治疗的病例，介入治疗都能治疗；外科手术不能治疗的病例，介入治疗也能治疗。在新世纪里，瓣膜病介入治疗的研究工作明显加速，经皮介入瓣膜植入术由实验研究发展到小规模临床并行的研究阶段，瓣膜病介入治疗可能突破技术上的“瓶颈”，迅速实现广泛的临床应用，因而它再次成为介入性心脏病学领域的关注焦点。
[0005]在实施微创介入瓣膜植入过程中，如何更好地通过输送系统运载瓣膜至目标位置，保证装载瓣膜的外管与原瓣膜管腔结构(瓣环)保持同轴性以达到准确定位直至释放是手术过程的关键所在。
[0006]美国专利文献US2011/0251683A1描述了一种输送系统，该输送系统可通过旋转和推拉两种操作实现瓣膜的装载和释放，同时内管、外管和稳定管的设计实现了定位、释放及必要时的回收功能，该输送系统的外管整体采用高分子材料形成或由高分子材料编织而成或由金属切割而成。在回收时，可借助辅助管的前推增加支架段外管对支架的包裹力量，从而完成回收。该输送系统的辅助管采用高分子材料编织管材。此外，中国专利文献CN101961269A公开了一种瓣膜输送系统，该瓣膜输送系统的外管整体采用金属编织的高分子管材形成。
[0007]目前用于介入手术的输送系统中瓣膜装载外管整体采用高分子材料、编织型高分子材料或金属管形成，以实现瓣膜的装载和包裹，这样的瓣膜装载外管没有同时兼顾提高定位准确性。现有技术有时也采用增加输送系统的操作手段、利用导管控弯来实现同轴定位。但是，输送系统的导管部分在血管穿行过程中有方向性要求，即导管弯形要与血管弯形在方向上需要保持一致。这给手术操作带来了困难。
[0008]因而，现有技术存在以下技术问题:(1)输送系统未同时兼顾提高定位准确性和防止外管被过度扩张的问题；(2)通过增加手柄的控弯功能来实现定位，但这会增加手术操作难度。实用新型内容
[0009]鉴于现有技术的上述技术问题，本实用新型的目的在于开发一种植入体的装载外管及其植入体输送系统，其能够保证植入体的同轴性释放，并且同时可以避免因植入体的支架支撑力过大导致的外管被过度扩张的问题。
[0010]具体而言，本实用新型提供了一种植入体的装载外管，其特征在于，所述装载外管从近端到远端依次包括弯曲段、加强段和显影加强环，所述加强段的强度比所述弯曲段的强度高，
[0011]其中，所述加强段采用高分子材料成型；或者所述加强段由高分子管材与设置在所述高分子管材上的增强型材料编织层形成；或者所述加强段为金属管，所述金属管具有通过激光切割而形成的切口槽；或者所述加强段由高分子管材与多个加强环形成，所述多个加强环在所述高分子管材上相互隔开地设置，且所述多个加强环由强度比所述高分子管材的强度高的金属或高分子材料构成，
[0012]并且，所述加强段与所述弯曲段一体地形成；或者所述加强段通过连接点与所述弯曲段连接起来。
[0013]优选的是，所述增强型材料编织层为金属线材或高分子线材编织层，并且所述增强型材料编织层具有螺旋编织结构或交叉编织结构。
[0014]优选的是，所述弯曲段由高分子材料形成。
[0015]优选的是，所述装载外管的加强段和弯曲段的内腔具有光滑内壁，或者增加有由降低摩擦力的材料形成的内层。
[0016]优选的是，所述降低摩擦力的材料为PTFE (聚四氟乙烯)或PET (聚对苯二甲酸乙
二醇酯)。
[0017]另外，本实用新型还提供了一种植入体输送系统，所述植入体输送系统从近端到远端依次包括操作手柄和导管，所述导管包括推送外管、装载外管和内管部件，所述装载外管与所述推送外管相连，所述内管部件的近端与所述操作手柄固定连接，所述装载外管与所述推送外管套在所述内管部件的外围，其中所述推送外管与所述操作手柄的控制机构相连，通过所述控制机构能控制所述推送外管和所述装载外管的前行和后撤，其特征在于，所述装载外管是如上面所述的植入体的装载外管。
[0018]总之，本实用新型提供了一种加强型的植入体的装载外管，该装载外管采用部分加强与部分非加强的结构，例如，在高分子管材的基础上部分增加金属编织层，或者间隔地设置加强环，又或者部分采用金属管材。通过本实用新型的上述设计，可实现输送系统的植入体的装载外管与瓣环的同轴性，利于定位释放，同时植入体的装载外管的强度还足够包裹植入体，从而可以避免因植入体的支架支撑力过大导致的外管被过度扩张的问题。
[0019]因而，本实用新型的植入体的装载外管有以下优点:(1)降低了因植入体的高支撑力导致的植入体的装载外管被过度扩张的风险；(2)植入体的装载外管采用了部分加强与部分非加强的结构，由此同时兼顾了外管的约束强度和弯曲功能，由此可保证植入体的同轴性释放。
【专利附图】
【附图说明】[0020]为了更清楚地说明本实用新型的实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见的是，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些特定实施例，其不是对本实用新型的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，当然还可以根据本实用新型的这些实施例及其附图获得一些其它的实施例和附图。
[0021]图1为根据本实用新型的微创介入式植入体输送系统的示意图。
[0022]图2为根据本实用新型的植入体输送系统的导管的示意图。
[0023]图3?图7为根据本实用新型的各种结构的植入体的装载外管的示意图。
[0024]图8为根据本实用新型的装载有植入体的输送系统将植入体输送至目标位置的示意图。
[0025]图9为根据本实用新型的装载有植入体的输送系统在目标位置实施定位和释放的示意图。
【具体实施方式】
[0026]为了使本领域技术人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本实用新型的实施例中的附图，对本实用新型的实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请下面所描述的具体实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都应当落在本实用新型的保护范围之内。
[0027]图1为根据本实用新型的微创介入式植入体输送系统的示意图。如图1所示，本实用新型的微创介入式植入体输送系统从近端到远端依次包括导管I和操作手柄2。导管I连接到操作手柄2上。
[0028]图2为根据本实用新型的植入体输送系统的导管I的示意图。本实用新型的植入体输送系统的导管I用于植入体装载和进行植入体定位和释放。如图2所示，根据本实用新型的植入体输送系统的导管I包括装载外管10、推送外管20和内管部件30。装载外管10与推送外管20可以为一体式结构；作为一种替代的实施方式，装载外管10与推送外管20也可通过连接点40连接。推送外管20被连接至操作手柄2,并且连接后与操作手柄2保持固定不动。装载外管10与推送外管20套在内管部件30的外围，装载外管10与推送外管20的管腔的内径大于内管部件30的外径。植入体能够载入到装载外管10中。推送外管20与操作手柄2的控制机构相连，通过控制机构可控制推送外管20和装载外管10的前行和后撤。
[0029]图3为根据本实用新型的第一种结构的植入体的装载外管10的示意图。如图3所示，装载外管10从近端到远端依次包括弯曲段102a、加强段IOla和显影加强环104a，所述加强段IOla的强度比所述弯曲段102a的强度高。所述加强段IOla主要用于约束植入体。所述弯曲段102a主要用于确保所述装载外管10具备在植入体定位和释放的过程中所需的弯曲性能。具体地，加强段IOla为加强型管材，用于约束植入体的高支撑力的部分，S卩，植入体的高支撑力的部分设置在所述加强段IOla中；弯曲段102a对应于装载后植入体的低支撑力的部分，弯曲段102a的弯曲性能较好，从而可以确保植入体在定位和释放过程中所需的弯曲功能，即，植入体的低支撑力的部分设置在所述弯曲段102a中。本领域普通技术人员能够容易地理解，在植入体载入到装载外管10中之后，植入体的一些部分需要较高的支撑力来支撑(在本文中，这些部分被称为“植入体的高支撑力的部分”)，而其它一些部分则需要较低的支撑力来支撑(在本文中，这些部分被称为“植入体的低支撑力的部分”)。
[0030]所述加强段IOla采用高分子材料成型。该高分子材料的强度比构成所述弯曲段102a的材料的强度高。在该实施例中，所述加强段IOla与所述弯曲段102a可以一体地形成，从而构成为一体式结构；作为一种替代的实施方式，所述加强段IOla也可以通过连接点103a采用热熔或胶水等的方式与所述弯曲段102a连接起来。在该实施例中，所述植入体为人工心脏瓣膜。
[0031]图4为根据本实用新型的第二种结构的植入体的装载外管的示意图。图4所示的植入体的装载外管的结构和图3所示的植入体的装载外管的结构大致相同，为了简洁起见，以下仅仅描述其不同之处。在如图4所示的植入体的装载外管中，装载外管10从近端到远端依次包括弯曲段102b、加强段IOlb和显影加强环104b，加强段IOlb由高分子管材与设置在所述高分子管材上的增强型材料编织层形成。所述增强型材料的强度可以比所述高分子管材的材料强度高。所述增强型材料编织层可以为金属线材或高分子线材编织层，并且所述增强型材料编织层具有螺旋编织结构。上述螺旋编织结构可以起到加强的效果。
[0032]图5为根据本实用新型的第三种结构的植入体的装载外管的示意图。图5所示的植入体的装载外管的结构和图3所示的植入体的装载外管的结构大致相同，为了简洁起见，以下仅仅描述其不同之处。在如图5所示的植入体的装载外管中，装载外管10从近端到远端依次包括弯曲段102c、加强段IOlc和显影加强环104c，加强段IOlc由高分子管材与设置在所述高分子管材上的增强型材料编织层形成。所述增强型材料的强度可以比所述高分子管材的材料强度高。所述增强型材料编织层可以为金属线材或高分子线材编织层，并且所述增强型材料编织层具有交叉编织结构。上述交叉编织结构也可以起到加强的效果。
[0033]图6为根据本实用新型的第四种结构的植入体的装载外管的示意图。图6所示的植入体的装载外管的结构和图3所示的植入体的装载外管的结构大致相同，为了简洁起见，以下仅仅描述其不同之处。在如图6所示的植入体的装载外管中，装载外管10从近端到远端依次包括弯曲段102d、加强段IOld和显影加强环104d，加强段IOld为金属管，其中为适当提高其弯曲性以帮助导管穿越主动脉弓4，通过激光切割方法或其它方法在所述金属管中形成有切口槽。切口槽的延伸方向可以垂直于装载外管10的中心轴线。加强段IOld与弯曲段102d可通过连接点103d连接。
[0034]图7为根据本实用新型的第五种结构的植入体的装载外管的示意图。图7所示的植入体的装载外管的结构和图3所示的植入体的装载外管的结构大致相同，为了简洁起见，以下仅仅描述其不同之处。在如图7所示的植入体的装载外管中，装载外管10从近端到远端依次包括弯曲段102e、加强段IOle和显影加强环104e，加强段IOle由高分子管材与多个加强环105形成，所述多个加强环105在所述高分子管材上相互隔开地设置，所述多个加强环105由强度比所述高分子材料的强度高的金属或高分子材料构成。加强环的延伸方向可以垂直于装载外管10的中心轴线。加强环105的间隔设置保证了植入体装载外管具有良好的弯曲性能。
[0035]在以上图2?图7的实施例中，为了保证装载外管10顺利地弯曲，弯曲段102a_102e可以由高分子材料形成。因为弯曲段102a_102e由高分子材料形成，并且在装载植入体时弯曲段102a-102e对应于植入体的低支撑力的部分，所以，装载外管10不会被过度扩张。同时，由于弯曲段102a_102e整体由单纯的高分子材料构成，其具有较好的定位弯曲性能，所以它可以很好地满足并实现植入体定位和释放时的同轴性。此外，在上述实施例中，加强段与弯曲段可以一体地形成；而且，加强段也可以通过连接点采用热熔或胶水的方式与弯曲段连接起来。
[0036]为了减小植入体在管腔中推送的阻力，装载外管10的加强段IOla-1Ole和弯曲段102a-102e的内腔可增设有由降低摩擦力的材料形成的内层，所述降低摩擦力的材料例如为PTFE(聚四氟乙烯)、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)等。如果上述装载外管10具有连接点的话，则该连接点处的内腔也可增设有上述的由降低摩擦力的材料形成的内层。此外，作为一种替换的实施方式，也可以通过机械加工或合适的材料选择，使得上述装载外管10的加强段IOla-1Ole和弯曲段102a_102e的内腔具有光滑内壁。
[0037]此外，在图1?图7中，“近端”是指附图的右端，即距离操作者较近的一端；而“远端”是指附图的左端，即距离操作者较远的一端。
[0038]图8为根据本实用新型的装载有植入体的输送系统将植入体输送至目标位置的示意图，图9为根据本实用新型的装载有植入体的输送系统在目标位置实施定位和释放的示意图。如图8所示，该输送系统的导管包括装载外管10、推送外管20和内管部件30，装载外管10与推送外管20通过连接点40连接，装载外管10包括弯曲段102和加强段101，其中，自膨式植入体3(在图9中示出，该植入体的一个例子是人工心脏瓣膜)被装载于装载外管10中，导管I穿越主动脉弓4，加强段101到达瓣环5的位置。由于装载外管10的弯曲段102对应于自膨式植入体3的部分具有低支撑力设计，同时因为主动脉的该部分具有圆弧结构，所以自膨式植入体3和弯曲段102自然发生弯曲(弯曲点为附图标记106所示位置)。由于弯曲点106的存在，所以加强段101向瓣环5的中心偏置，由此提高了同轴性。
[0039]如图9所示，完成初步定位后，使用者可控制操作手柄2后撤推送外管20，从而带动装载外管10后撤，由此慢慢释放自膨式植入体3。由于自膨式植入体3的自膨作用，自膨式植入体3的已释放部分会卡置在瓣环5处。通过简单调整，确定精确位置后，使用者便可最终释放自膨式植入体3。
[0040]由于自膨式植入体3主要通过与瓣环5接触的部分进行固定，所以自膨式植入体3的这一部分被设计为具有高的支撑力，这就相应地要求加强段101具有较强的圆周约束能力，防止其管径被过度地扩张。而如上所示，本实用新型的加强段101具有上面所述的特殊设计，因而提高了其强度且增强了其圆周约束能力，由此本实用新型的上述设计正好符合了手术操作的上述要求。
[0041]进一步，装载外管10的弯曲段102选用高分子材料制成，在装载自膨式植入体3时，弯曲段102对应于自膨式植入体3的低支撑力的部分，所以装载外管10不会被过度地扩张。同时，由于弯曲段102由单纯的高分子材料构成，具有较好的弯曲性能，所以本实用新型的装载外管10可以很好地满足和实现自膨式植入体3定位和释放时的同轴性。
[0042]总之，本实用新型提供了一种加强型的植入体的装载外管，该装载外管采用部分加强与部分非加强的结构，例如，在高分子管材的基础上部分增加金属编织层，或者间隔地设置加强环，又或者部分采用金属管材。通过本实用新型的上述设计，可实现输送系统的植入体的装载外管与瓣环的同轴性，利于定位释放，同时植入体的装载外管的强度还足够包裹植入体，从而可以避免因植入体的支架支撑力过大导致的外管被过度扩张的问题。
[0043]因而，本实用新型的植入体的装载外管有以下优点:(1)降低了因植入体的高支撑力导致的植入体的装载外管被过度扩张的风险；(2)植入体的装载外管采用了部分加强与部分非加强的结构，由此同时兼顾了外管的约束强度和弯曲功能，由此可保证植入体的同轴性释放。
[0044]在本实用新型的上述实施例中描述的植入体是人工心脏瓣膜。但是，本领域技术人员可以理解的是，本实用新型公开的输送系统除了人工心脏瓣膜外还可以将其它类型植入体作为载体植入到身体的相应位置中。本实用新型的输送系统不局限于输送人工心脏瓣膜，而是还可以输送其它类型的植入体。
[0045]本说明书中各个实施例采用递进方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同或相似的部分互相参考即可获知。
[0046]以上所述仅是本实用新型的一些具体实施例。应当指出，对于本【技术领域】的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型的原理和构思的前提下，还可以对上述实施例进行各种组合或做出若干改进和变型，这些组合、改进和变型也应视为落在本实用新型的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种植入体的装载外管，其特征在于，所述装载外管(10)从近端到远端依次包括弯曲段(102，102a-102e)、加强段(101，IOla-1Ole)和显影加强环(104a_104e)，所述加强段(101,101a-101e)的强度比所述弯曲段(102，102a_102e)的强度高， 其中，所述加强段(IOla)采用高分子材料成型；或者所述加强段(101b，IOlc)由高分子管材与设置在所述高分子管材上的增强型材料编织层形成；或者所述加强段(IOld)为金属管，所述金属管具有通过激光切割而形成的切口槽；或者所述加强段(IOle)由高分子管材与多个加强环(105)形成，所述多个加强环(105)在所述高分子管材上相互隔开地设置，且所述多个加强环(105)由强度比所述高分子管材的强度高的金属或高分子材料构成， 并且，所述加强段(101，101a-101e)与所述弯曲段(102，102a_102e) —体地形成；或者所述加强段(101,101a-101e)通过连接点(103a, 103d)与所述弯曲段(102，102a_102e)连接起来。
2.根据权利要求1所述的植入体的装载外管，其特征在于，所述增强型材料编织层为金属线材或高分子线材编织层，并且所述增强型材料编织层具有螺旋编织结构或交叉编织结构。
3.根据权利要求1或2所述的植入体的装载外管，其特征在于，所述弯曲段(102，102a-102e)由高分子材料形成。
4.根据权利要求1或2所述的植入体的装载外管，其特征在于，所述装载外管(10)的加强段(101,101a-101e)和弯曲段(102，102a_102e)的内腔具有光滑内壁，或者增加有由降低摩擦力的材料形成的内层。
5.根据权利要求4所述的植入体的装载外管，其特征在于，所述降低摩擦力的材料为聚四氟乙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯。
6.一种植入体输送系统，所述植入体输送系统从近端到远端依次包括操作手柄(2)和导管(I)，所述导管(I)包括推送外管(20)、装载外管(10)和内管部件(30)，所述装载外管(10)与所述推送外管(20)相连，所述内管部件(30)的近端与所述操作手柄(2)固定连接，所述装载外管(10)与所述推送外管(20)套在所述内管部件(30)的外围，其中所述推送外管(20)与所述操作手柄(2)的控制机构相连，通过所述控制机构能控制所述推送外管(20)和所述装载外管(10)的前行和后撤，其特征在于，所述装载外管(10)是根据权利要求1?5中的任一项所述的植入体的装载外管。
【文档编号】A61F2/24GK203736348SQ201320728743
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2013年11月18日 优先权日:2013年11月18日
【发明者】刘翔, 桂宝珠, 李 雨, 吴明明, 贺志秀, 王海山 申请人:上海微创医疗器械（集团）有限公司