多孔人工膝关节的制作方法
【专利摘要】多孔人工膝关节，包括股骨踝假体、人工半月板和胫骨托假体，所述股骨踝假体实心主体部分设有连接孔，与病人的股骨相结合的表面覆设有与股骨骨质结合起固定作用的第一多孔固定层；第一多孔固定层与病人的股骨相对的表面形成包住截骨后的股骨端的结构，与股骨相背的表面对称设有两股骨关节面；所述人工半月板具有与连接孔配合且用于防止股骨踝假体脱位的突起、与股骨关节面配合的胫骨关节面、与胫骨托假体配合的连接部；所述胫骨托假体上端具有与连接部配合的定位部，下端支承部外表面覆设有第二多孔固定层，胫骨结合面表面覆还设有第三多孔固定层。本实用新型的人工膝关节与病人股骨骨质结合力强，有利于骨组织长入，可实现较优的生物学固定效果。
【专利说明】多孔人工膝关节
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及任何人机交互式(又称被动式)机械臂和机器人的球关节锁紧方法及装置。
【背景技术】
[0002]人工膝关节置换术目前已经成为治疗关节终末期疾病和老年股骨颈骨折的治疗手段，明显提高了患者的生活质量。全世界每年接受因关节炎导致的关节丧失功能患者进行人工关节置换手术的数量约150万。人工髋关节置换可以更好地缓解疼痛，改善关节功能，恢复关节的稳定和肢体的功能，已经得到广大患者的认同。
[0003]人体膝关节在负重的情况下同时承受拉力、压力、扭转和界面剪切及反复疲劳、磨损等力的作用，因此要求植入的胫骨和股骨踝假体必须与骨之间牢牢固定。
[0004]人工膝关节一般由三个部件组成:股骨踝假体、人工半月板、胫骨托假体。人工半月板位于股骨踝假体和胫骨托假体中间，可以在股骨和胫骨托假体之间传导负荷。
[0005]传统的人工膝关节主体和表面均为无孔致密的结构，通常采用增大表面粗糙度，实现提高与骨骼之间的摩擦结合的目的。长期随访资料表明，约有10%的患者在初次人工关节置换术后15年内需要进行人工关节翻修术。人工关节假体无菌性松动是人工关节置换术后最常见的并发症之一，也是限制人工关节使用寿命的主要影响因素。假体一旦发生松动，会引起疼痛、关节功能障碍等问题，更甚者需要进行翻修术。
[0006]因此，如何使得植入假体能尽快获得骨性固定，被认为是预防人工膝关节松动的关键。目前人工关节假体的固定，指的是胫骨托假体和股骨踝假体如何与骨固定。固定方式大体分为骨水泥固定和生物学固定两种类型。但是，这两种固定方式都存在诸多问题。
[0007]骨水泥固定，通过在安装假体与骨床之间充填骨水泥，形成假体一骨水泥和骨水泥一骨两个界面，使得假体固定在骨水泥中。骨水泥固定都存在骨水泥疲劳，使得骨水泥在维持人工关节的长期稳定性上的结果并不理想，常常出现“骨水泥病”，也即人工关节松动和骨溶解。但若病人的骨质质量差、使用假体的寿命短、活动强度较低等情况，建议使用骨水泥固定。但骨水泥固定，因存在骨水泥疲劳，使得骨水泥在维持人工关节的长期稳定性上的结果并不理想，常常出现“骨水泥病”，也即人工关节松动和骨溶解。
[0008]生物学固定，又称非骨水泥固定，是通过人工关节假体的多孔表面与骨紧密接触，实现骨长入达到生物闭锁的一种固定方式。生物学固定假体在植入初期依赖于假体的外形与骨床的紧密压配，而在骨长入阶段，则取决于假体的表面处理效果，假体表面的多孔表面/涂层决定了假体与骨的结合方式，从而决定了固定的牢固程度。生物学固定表面多孔主要分为以下两种:(1)巨孔型表面(如珊瑚面型、珍珠面型)，具有巨孔型表面的假体与骨结合只是机械性“二维”固定，仅通过改变骨-假体表面的剪切力变为压应力来实现固定，此方式提高强度有限。(2)微孔型固定，又分为二维表面微孔和三维多孔设计。二维表面微孔大多是通过金属珠粒烧结、喷砂、微弧氧化等方法实现表面的微孔结构(孔径多为微米级，孔层连通率差)，有研究结果表明，适宜于骨长入的孔径在150-700微米之间，当孔径小于100微米时，长入孔内的只是纤维组织，而非骨组织。因此二维表面的微孔不能提供骨长入，只有“骨长上”现象，其界面结合强度和骨诱导能力较差；而三维多孔表面多是通过等离子喷涂、化学气相沉积等方法实现的(孔径在100-700微米，孔隙率约为25%-75%)，比二维多孔表面具有更强的骨诱导能力和界面结合强度，但在大量临床使用上并未获得良好的固定效果，随着临床返修的病例，其缺陷逐渐暴露出来，由于涂层和假体的结合力弱，出现涂层剥脱、断裂以及颗粒形成等原因致使假体松动。前瞻性研究表明，羟基磷灰石(HA)涂层假体在中期有5%的松动率，明显大于单纯骨水泥固定假体，且假体周围的骨结合并不连续。安装这类人工关节时，要充分保证人工关节与放入的骨腔要大小匹配的非常好，不能留有空隙，同时骨腔内的骨质也要有较好的支撑和初期的固定作用，才能使人工关节稳定，便于以后骨质的长入。非骨水泥型人工髋关节如果发生松动，只是会出现脱节现象，对骨组织的腐蚀性弱，骨组织的缺失量少，易于翻修。
[0009]前瞻性研究表明，目前的生物学固定假体改善了早期固定效果，但中、远期固定效果仍未改观，主要因为涂层的剥脱、断裂以及颗粒的形成等原因导致假体松动，乃至失效。
实用新型内容
[0010]本实用新型的目的在于克服上述现有技术的缺陷，提供一种与病人股骨骨质结合力强，有利于骨组织长入的人工膝关节，可实现较优的生物学固定效果。
[0011]本实用新型提供的多孔人工膝关节，包括股骨踝假体、胫骨托假体及位于所述股骨踝假体和所述胫骨托假体之间的人工半月板，其特征在于，所述股骨踝假体具有实心主体部分，所述股骨踝假体的实心主体部分开设有连接孔，于所述实心主体部分与病人的股骨相结合的表面，覆设有可与股骨骨质结合起固定作用的第一多孔固定层；于所述第一多孔固定层上，与病人的股骨相对的表面对称设有踝结合面和位于两所述踝结合面之间且位于所述连接孔两侧的踝间结合面，形成包住截骨后的股骨端的结构，所述股骨踝假体的实心主体部分与病人的股骨相背的表面对称设有两股骨关节面；所述人工半月板具有一可与所述连接孔配合且用于防止所述股骨踝假体脱位的突起、与所述股骨关节面相配合的胫骨关节面、与所述胫骨托假体相配合的连接部；所述胫骨托假体包括胫骨髓实心主体部分，所述胫骨髓实心主体部分上端具有可与所述连接部配合的定位部，下端为支承部，该支承部外表面覆设有第二多孔固定层。
[0012]本实用新型进一步的结构设计中，所述胫骨托假体上的定位部与所述支承部相对的表面为胫骨结合面，所述胫骨结合面表面覆设有第三多孔固定层。
[0013]本实用新型具体的结构设计中，所述第一多孔固定层、所述第二多孔固定层及所述第三多孔固定层厚度0.2-3mm、孔径0.2-0.8mm、孔隙率30_90%。
[0014]本实用新型具体的结构设计中，所述人工半月板上的所述连接部包括凸台及设置于该凸台上的定位凸缘；所述胫骨托假体上的所述定位部包括与所述凸台配合的凹腔及与所述定位凸缘配合的中心槽。
[0015]本实用新型具体的结构设计中，所述胫骨托假体支承部具有向下呈外径渐小的锥台状结构，且沿所述锥台大端外周的轴向，向下开设有至少两个对称的条状凹槽，所述条状凹槽与锥台外周的交界处平滑过渡。
[0016]本实用新型具体的结构设计中，所述股骨关节面为高抛光面。[0017]本实用新型具体的结构设计中，两所述股骨关节面之间凹设有踝间窝。
[0018]本实用新型具体的结构设计中，所述股骨踝假体的实心主体部分两侧还设有用于与病人的股骨踝外侧结合辅助固定的定位翼。
[0019]本实用新型于所述实心主体部分上，且与人体髌骨或髌骨假体接触面中间位置，设有髌骨沟，所述髌骨沟的两侧分别设有两滑车面，构成与髌骨或髌骨假体活动连接的滑车部分。
[0020]本实用新型旨在使得人工膝关节具有更优生物学固定效果(骨长入)。在股骨踝假体与病人股骨骨质相结合的表面、胫骨托假体的支承部设置可一体成型的立体多孔结构层，利用多孔固定层和膝关节假体结合强度大、多孔固定层的孔隙率高、多孔固定层的孔径利于骨组织长入等特点，使得病人骨体与假体间形成交锁结合，同时由于多孔固定层具有更强的骨诱导能力，更易于骨长入并在内连孔道中延伸交织，可克服目前人工假体利用涂层进行生物固定的不足，从而实现更优的生物学固定效果，延长人工假体的使用寿命。
【专利附图】
【附图说明】
[0021]图1是本实用新型实施例提供的多孔人工膝关节装配图；
[0022]图2是本实用新型实施例提供的多孔人工膝关节爆炸图；
[0023]图3A是本实用新型实施例提供的股骨踝假体之第一多孔固定层结构示意图；
[0024]图3B是本实用新型实施例提供的股骨踝假体之实心主体部分结构示意图；
[0025]图3C是本实用新型实施例提供的股骨踝假体第一视角结构示意图；
[0026]图3D是本实用新型实施例提供的股骨踝假体第二视角结构示意图；
[0027]图3E是图3D之A-A剖面结构示意图；
[0028]图4A是本实用新型实施例提供的人工半月板第一视角结构示意图；
[0029]图4B是本实用新型实施例提供的人工半月板第二视角结构示意图；
[0030]图4C是本实用新型实施例提供的人工半月板第三视角结构示意图；
[0031]图5A是本实用新型实施例提供的胫骨托假体第一视角结构示意图；
[0032]图5B是图5A之B-B结构示意图；
[0033]图5C是本实用新型实施例提供的胫骨托假体第二视角结构示意图；
[0034]图是本实用新型实施例提供的胫骨托假体分解结构示意图；
[0035]图5E是本实用新型实施例提供的胫骨托假体之第二多孔固定层结构示意图。
【具体实施方式】
[0036]为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。
[0037]参见图1-图5E，本实用新型提供了一种多孔人工膝关节，包括股骨踝假体1、胫骨托假体3及位于所述股骨踝假体I和所述胫骨托假体3之间的人工半月板2，参见图3A-图3E，其中所述的股骨踝假体具有实心主体部分12，所述股骨踝假体I的实心主体部分12开设有连接孔13，位于实心主体部分12中心位置；于所述实心主体部分12与病人的股骨相结合的表面，覆设有可与股骨骨质结合起固定作用的第一多孔固定层11，其具有的立体多孔结构利于骨组织长入固定；所述第一多孔固定层11上，与病人的股骨相对的表面对称设有踝结合面111和位于两所述踝结合面111之间且位于所述连接孔13两侧的踝间结合面112，形成包住截骨后的股骨端的结构；于所述股骨踝假体I的实心主体部分12，且与病人的股骨相背的表面上，对称设有两股骨关节面1231，两股骨关节面1231为弧面，便于关节的转动；
[0038]参见图4A-图4C，所述人工半月板2放置于股骨踝关节假体I和胫骨托假体3之间，用于传导负荷，其包括一板本体20，该本体20为具有弧形周边的盘状构件，其上表面向外设有一锥状突起21，可与所述连接孔13配合，安装时可插设于该连接孔13内，用于限制膝关节活动度，防止所述股骨踝假体I脱位；所述本体20上表面，设有与股骨踝假体I之股骨关节面1231相配合的胫骨关节面22，分设于突起21两侧，所述本体20下端具有与所述胫骨托假体4相配合的连接部23 ；
[0039]参见图5A-图5E，所述胫骨托假体3包括胫骨髓实心主体部分32，所述胫骨髓实心主体部分32上端具有可与所述连接部23配合的定位部321，下端为柱状支承部322，该支承部322外表面覆设有第二多孔固定层31。
[0040]上述结构中，在人工假体与骨质接触的固定面上设置各多孔固定层，其多孔结构有利于骨组织的长入。这样，可使得新生骨组织与膝关节假体结合强度增大，且多孔固定层较之于现有的涂层模式具有更强的骨诱导能力，更易于骨长入并在内连孔道中延伸交织，使得骨与假体间形成交锁结合，从而实现更为优异的生物学固定效果。本实用新型人工股骨踝假体和人工胫骨托假体可通过CAD软件进行多孔结构设计，具有多孔结构的人工假体可通过三维快速成型系统实现多孔固定层的制备或多孔固定层与人工假体一体化制备，且上述多孔固定层的设计，适用于所有型号的非骨水泥固定的人工膝关节假体使用，通用性强，可实现工业化生产。
[0041]请再参见图3A-图3E，本实用新型具体的结构设计中，所述股骨踝假体I可由钴铬钥合金、不锈钢、钛、钛合金、镍钴合金或金属钽材料制成，所述实心主体部分12包括直立设置长包边121、短包边123和连接于长包边121和短包边123之间的底部122，形成外周面为弧面的凹状结构。所述短包边123外周，即与病人的股骨相背的表面，对称设有两所述股骨关节面1231，于所述底部122的中间位置，向上设有一拱形支撑台1221，所述连接孔13垂直穿设于拱形支撑台1221，可为图示所示的矩形孔或多边形孔，其上具有可防止转动的直线边。所述拱形支撑台1221的两侧1222形成与踝间结合面112背面贴合的平面，位于拱形支撑台1221两侧端的底部122上表面1223与踝结合面111背面贴合。这样，第一多孔固定层11覆盖于长包边121、短包边123的内侧面及拱形支撑台1221、两侧1222和上表面1223上，形成包住截骨后的股骨端的结构。由于覆盖于实心主体部分12内表面的第一多孔固定层11是由多个不同层次及不同的表面构成，且根据截骨后的股骨端形状而设计，故而可较好的和人体股骨结合，使第一多孔固定层11与股骨之间的结合面增大，便于骨组织的渗入生长且可避免第一多孔固定层11与股骨端之间的分离。
[0042]进一步地，所述股骨关节面1231为弧形高抛光面，可减少股骨踝假体I与人工半月板2之间的摩擦系数，同时股骨关节面1231与东方人种膝关节解剖特性相匹配，可实现更大的屈曲度。
[0043]参见图3B和图3C，两所述股骨关节面1231之间，还凹设有踝间窝1232，便于股骨关节面1231弧形面的形成。
[0044]请再参见图3B和图3C，所述股骨踝假体I的实心主体部分12且于连接孔13的两侦牝还设有定位翼14，该定位翼14呈向着连接孔13方向内凹的弧形槽，用于与病人的股骨踝外侧结合辅助固定，保证整个膝关节与人体股骨连接的稳定性。
[0045]参见图3D，本实用新型具体的结构设计中，所述实心主体部分12之长包边121外周面中间沿其竖向位置，设有髌骨沟1211，所述髌骨沟1211的两侧分别设有两滑车面1222，构成与髌骨或髌骨假体活动连接的滑车部分，与人体髌骨或髌骨假体接触面的活动连接，便于整个膝关节的转动。
[0046]请参见图4A-图4C，本实用新型具体的结构设计中，所述人工半月板2由超高分子聚乙烯材料制成。由于膝关节半月板是膝关节的重要组成部分，具有增加关节接触面、润滑关节、承受和传递胫骨和股骨之间的载荷、吸收减震以及保持膝关节的功能性结构等功能。因此，采用金属与高分子聚乙烯组成对关节面，而不是金属与金属的对关节面，这样可增加人体膝关节活动的生物力学相容性。所述人工半月板2突起21的前后端沿其底部分别向胫骨关节面22内凹设有弧形滑移面24，与突起21底部圆滑过渡，一方面便于突起21与股骨踝假体I的连接和安装，另一方面可有利于人工半月板2及胫骨托假体3绕股骨踝假体I的前后转动；所述连接部23包括周边呈弧状的凸台232，该凸台232中间位置向外还设有一定位凸缘231，图示实施例中该定位凸缘231的结构为空心圆套，既便于加工，同时有利于减轻整个构件的重量。
[0047]请参见图5A-图5E，本实用新型具体的结构设计中，所述胫骨托假体3是由钴铬钥合金、不锈钢、钛、钛合金、镍钴合金或金属钽材料制成，所述胫骨髓实心主体部分32上端的定位部321结构与人工半月板2之连接部23结构适配，包括与所述凸台232结构及形状配合的凹腔3211及与所述定位凸缘231配合的中心槽3213，可使人工半月板2与胫骨托假体3套接。这样，可使人工半月板2与胫骨托假体3通过双重嵌套实现固定，可实现两者之间牢固的定位固定，且这种结构加工简单，制造容易且装配也很方便。所述胫骨髓实心主体部分32下端的柱状支承部322具有向下呈外径渐小的锥台状结构，沿所述锥台大端外周的轴向，向下开设有至少两个对称的条状凹槽3221，所述条状凹槽3221与锥台外周的交界处平滑过渡。图示实施例所示为四个条状弧形凹槽，支承部322横截面显示为从柱体向菱形曲线的平滑过渡。相应地，第二多孔固定层31外周横截面形状与支承部322横截面形状一致。这样，有利于胫骨托假体3与人体腿骨的配合，避免了胫骨托假体3松动，同时可防止配合连接后胫骨托假体3的转动，增加了生物固定的稳定性。
[0048]进一步地，所述胫骨托假体3的具体结构中，其定位部321与支承部322相对的表面为胫骨结合面3213，所述胫骨结合面3213与东方人种胫骨平台截骨解剖结构相匹配，且可使胫骨托假体3具有与胫骨截骨具有最大的接触面积，降低胫骨骨质受到的压强；于该胫骨结合面3213表面，覆设有与胫骨截骨接触的第三多孔固定层3213，与第一多孔固定层
11、第二多孔固定层31的多孔结构一致。由于胫骨结合面3213与人体胫骨表面接触，故此处设计多孔结构，可在第一多孔固定层11、第二多孔固定层31的基础上实现更大面积的与骨组织的接触，更有利于骨组织的长入，生物固定效果更好。
[0049]具体地，本实用新型所述第一多孔固定层11、所述第二多孔固定层31及所述第三多孔固定层3213的厚度可为0.2-3mm、孔径0.2-0.8mm、孔隙率30_90%。上述参数可通过CAD软件操作进行结构设计，通过三维快速成型系统制成，其孔径和孔隙率与人松质骨的多孔结构相近，有利于骨组织长入，可实现牢固的生物学固定。
[0050] 以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种多孔人工膝关节，包括股骨踝假体、胫骨托假体及位于所述股骨踝假体和所述胫骨托假体之间的人工半月板，其特征在于，所述股骨踝假体具有实心主体部分，所述股骨踝假体的实心主体部分开设有连接孔，于所述实心主体部分与病人的股骨相结合的表面，覆设有可与股骨骨质结合起固定作用的第一多孔固定层；于所述第一多孔固定层上，与病人的股骨相对的表面对称设有踝结合面和位于两所述踝结合面之间且位于所述连接孔两侧的踝间结合面，形成包住截骨后的股骨端的结构，所述股骨踝假体的实心主体部分与病人的股骨相背的表面对称设有两股骨关节面；所述人工半月板具有一可与所述连接孔配合且用于防止所述股骨踝假体脱位的突起、与所述股骨关节面相配合的胫骨关节面、与所述胫骨托假体相配合的连接部；所述胫骨托假体包括胫骨髓实心主体部分，所述胫骨髓实心主体部分上端具有可与所述连接部配合的定位部，下端为支承部，该支承部外表面覆设有第二多孔固定层。
2.根据权利要求1所述的多孔人工膝关节，其特征在于:所述胫骨托假体上的定位部与所述支承部相对的表面为胫骨结合面，所述胫骨结合面表面覆设有第三多孔固定层。
3.根据权利要求1所述的多孔人工膝关节，其特征在于:所述第一多孔固定层及所述第二多孔固定层的厚度0.2-3_、孔径0.2-0.8_、孔隙率30-90%。
4.根据权利要求2所述的多孔人工膝关节，其特征在于:所述第三多孔固定层的厚度0.2-3mm、孔径 0.2-0.8mm、孔隙率 30-90%。
5.根据权利要求1-4任一项所述的多孔人工膝关节，其特征在于:所述人工半月板上的所述连接部包括凸台及设置于该凸台上的定位凸缘；所述胫骨托假体上的所述定位部包括与所述凸台配合的凹腔及与所述定位凸缘配合的中心槽。
6.根据权利要求1-4任一项所述的多孔人工膝关节，其特征在于:所述胫骨托假体支承部具有向下呈外径渐小的锥台状结构，且沿所述锥台大端外周的轴向，向下开设有至少两个对称的条状凹槽，所述条状凹槽与锥台外周的交界处平滑过渡。
7.根据权利要求1-4任一项所述的多孔人工膝关节，其特征在于:所述股骨关节面为高抛光面。
8.根据权利要求1-4任一项所述的多孔人工膝关节，其特征在于:两所述股骨关节面之间凹设有踝间窝。
9.根据权利要求1-4任一项所述的多孔人工膝关节，其特征在于:所述股骨踝假体的实心主体部分两侧还设有用于与病人的股骨踝外侧结合辅助固定的定位翼。
10.根据权利要求1-4任一项所述的多孔人工膝关节，其特征在于:于所述实心主体部分上，且与人体髌骨或髌骨假体接触面中间位置，设有髌骨沟，所述髌骨沟的两侧分别设有两滑车面，构成与髌骨或髌骨假体活动连接的滑车部分。
【文档编号】A61F2/38GK203634332SQ201320729308
【公开日】2014年6月11日 申请日期:2013年11月18日 优先权日:2013年11月18日
【发明者】尚鹏, 张黎楠, 谢耀钦 申请人:中国科学院深圳先进技术研究院