一种治疗热淋下焦湿热证的中药组合物及制备方法
【专利摘要】本发明公开一种治疗热淋下焦湿热证的中药组合物及制备方法。本组合物是依据中医理论和临床实践经验，采用溶剂提取活性成分，加入药用辅料制成中药组合物，包括以下重量份数的中药原料组成：金沙藤15-25份、南天藤15-25份、栀子4-12份、倒扣草4-12份、大黄3-7份。该组合物具有清热解毒，利湿通淋之功效。临床用于热淋下焦湿热证，症见尿频尿急，尿道灼热剌痛，尿色黄赤，少腹胀痛，或伴寒热、腰痛、恶心呕吐；肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎属下焦湿热证候者亦可用之。
【专利说明】一种治疗热淋下焦湿热证的中药组合物及制备方法
【技术领域】:
[0001]本发明属于中药制剂【技术领域】，涉及一种治疗热淋下焦湿热证的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】:
[0002]热淋下焦湿热证为中医淋证范畴，关于本病历代医家均有记载和论述。《金匾要略.五脏风寒积聚病》首次认为“热在下焦者，则溺尿血，亦令淋秘不通。”，其后《诸病源候论.淋病诸候》进一步提出“诸淋者，由肾虚而膀胱热故也”，《丹溪心法.淋》亦认为“淋有五，皆属乎热”，《景岳全书?淋浊》篇说:“淋之初病，责无不由乎热剧，无容辨矣。”。历代医家均认为热淋下焦湿热证主要病因是由于热积膀胱，但亦有由于气郁及肾虚而发者，其病位主要在膀胱和肾，且与肝脾有关，病机关键是湿热蕴结下焦，导致膀胱气化不利。临床症状表现为:尿频，尿急，尿道灼热刺痛，小便黄赤，少腹胀痛，舌质红，苔黄腻或白腻，脉弦数或滑数。现代医学中无“热淋下焦湿热证”这一病名，根据临床症状及体征表现，将其归于下尿路感染。主要病因是由细菌感染引起的泌尿系统炎症，任何致病菌侵入尿路均可引起下尿路感染，最常见的致病菌是肠道革兰氏阴性杆菌，其中又以大肠埃希氏杆菌为最多见，下尿路感染的发病率高，危害性亦较大，故对其防治研究已成为当前面临的重要任务之一。
[0003]目前，西药治疗主要以抗生素为主，近期疗效确切，但耐药菌株对西药不敏感的情况日益增多，以及西药过敏反应与毒副作用的频繁发生，治疗常收不到满意效果。而中医药治疗尿感不仅能够明显改善临床症状，同时具有疗效稳定、不复反应少等优点，且对耐药菌引起的尿感患者仍然有效。因此，中医药治疗具有广阔的前景，而研制开发疗效确切、不良反应少的中药制剂具有良 好的社会效益和经济效益。
【发明内容】
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[0004]本发明的目的:提供一种具有清热解毒、利尿通淋、增强机体免疫功能、治愈率高、复发率低的治疗热淋下焦湿热证的中药制剂及制备方法。
[0005]本发明的技术方案是这样的:
[0006]本发明的技术方案是:本方由金沙藤、南天藤、桅子、倒扣草和大黄五味药组成，具有清热解毒，利湿通淋的功能。方中金沙藤、南天藤清热解毒，利尿通淋为主药。金沙藤，性味甘咸寒，归膀胱、小肠经，具有清热解毒，利尿通淋，止痛之功效，本品功专利尿通淋，止痛，尤善止尿道疼痛，为治诸淋涩痛之要药。南天藤，味苦性凉，具有清热解毒，利尿通淋之功效，用于小便不利，热淋，砂淋，疗疮肿毒。二药相须为用，增强清热解毒，利尿通淋的功能，针对下焦湿热，热淋诸症而设，故共为主药。方中桅子、倒扣草、大黄为辅药。桅子，味苦性寒，归心、肺、三焦经，具有清热利湿，泻火除烦，凉血解毒之功效，能解肌表，泻湿热，利小便，治下焦湿热。倒扣草，味苦，酸，性微寒，归肝、肺、膀胱经，具有利尿通淋，活血化瘀，清热解表之功效，用于淋病，水肿，湿热带下等。大黄，性味苦寒，沉降下行，归脾、胃、大肠、肝、心包经，具有清热泻火，凉血解毒，泻下攻积，逐瘀通经之功效，可治下焦湿热。三药以其清热利湿，导热下行之力，辅助主药清热解毒，利尿通淋之功，故共为辅药。全方配伍共收清热解毒，利湿通淋之功。用于热淋下焦湿热证，症见尿频尿急，尿道灼热剌痛，尿色黄赤，少腹胀痛，或伴寒热、腰痛、恶心呕吐；肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎属下焦湿热证候者亦可用之。
[0007]本发明是这样实现的:
[0008]一种治疗热淋下焦湿热证的中药组合物，其特征在于:本组合物是依据中医理论和临床实践经验，采用溶剂提取活性成分，加入药用辅料制成中药组合物，包括以下重量份数的中药原料组成:金沙藤15-25份、南天藤15-25份、桅子4_12份、倒扣草4_12份、大黄
3-7 份。
[0009]以上所述的一种治疗热淋下焦湿热证的中药组合物，包括以下重量份数的中药原料制成:金沙藤20份、南天藤20份、桅子8份、倒扣草8份、大黄5份。
[0010]以上所述的中药原料能与药学上接受的辅料混合，制成各种制剂。
[0011]以上所述的一种治疗热淋下焦湿热证的中药组合物的制备方法，取上述中药原料金沙藤15-25份、南天藤15-25份、桅子4_12份、倒扣草4_12份、大黄3_7份用水或者含水乙醇一并提取；或者选取大黄粉碎成粗粉，照中国药典2010年版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用40-80%乙醇作溶剂，浸溃24-72h，收集5_15倍量渗漉液，渗漉液减压回收乙醇并浓缩至稠膏，备用；大黄药渣与金沙藤、南天藤、桅子、倒扣草加6-12倍量水煎煮2-3次，每次l_3h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入药用辅料O~20份，混匀，按常规制成各种制剂。 [0012]以上所述的中药组合物应用于治疗热淋下焦湿热证。
[0013]以上所述的组合物的中药原料药的药理药性:
[0014]金沙藤(lygodii herba):本品味甘，性寒。归膀胱、小肠、肝经。具有清热解毒，利水通淋，活血通络之功效。用于尿路感染，尿路结石，白浊带下，小便不利，肾炎水肿，湿热黄疸，感冒发热咳嗽，咽喉肿痛，肠炎，痢疾，烫伤，丹毒，跌打损伤，风湿痹痛。
[0015]南天藤(Caesalpinia crista):本品味苦,性凉。具有清热解毒,利尿通淋之功效。用于小便不利，热淋，砂淋，疗疮肿毒。
[0016]桅子(gardeniae fructus):本品味苦,寒。归心、肺、三焦经。具有湾火除烦，清热利湿，凉血解毒之功效。用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。
[0017]倒扣草(Achyranthes asperaL.):本品味苦,酸,性微寒。归肝、肺、膀胱经。具有利尿通淋，活血化瘀，清热解表之功效。用于淋病，水肿，湿热带下，月经不调，跌打损伤，风湿关节痛，疗疮痛肿等。
[0018]大黄(rhei radix et rhizoma):本品味苦,性寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。具有泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄之功。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿,痈肿疗疮,肠痈腹痛,瘀血经闭，产后瘀阻,跌打损伤,湿热痢疾,黄疸尿赤，淋证，水肿。
[0019]本发明的优点和积极效果:
[0020]1、本组合物根据中医理论和临床实践经验制成，对于尿频尿急，尿道灼热剌痛，尿色黄赤，少腹胀痛，或伴寒热、腰痛、恶心呕吐等下焦湿热证以及肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎属下焦湿热证候者具有良好的治疗效果。[0021]2、临床观察结果表明，本组合物治疗热淋下焦湿热证起效快，疗效高，治愈率高，标本兼治，安全可靠，具有较好的临床疗效，热淋下焦湿热证治愈率达87.8%，总有效率达96.7%。
[0022]3、动物实验结果表明，本组合物具有解热、利尿、抗炎、镇痛、免疫增强作用以及一定的体外抑菌作用。
【具体实施方式】:
[0023]以下结合实施例，对本发明作进一步详细描述，所列实施例仅在于说明本发明而绝不限于本发明。
[0024]一、制备实施例
[0025]实施例1 (颗粒剂制备)
[0026]中药原料和重量数:金沙藤5.0kg、南天藤5.0kg、桅子2.0kg、倒扣草2.0kg和大黄 1.25kg。
[0027]药用辅料原料和重量数为:填充剂淀粉1.0kg ;润滑剂滑石粉0.03kg。
[0028]制备方法:
[0029]将中药原料鉴别筛选后，清洗、烘干，全部药材按比例混合打细粉，加入药材原料重量8倍的水，煎煮2次，每次2h，合并2次滤液，减压浓缩成相对密度为1.15的清膏。按常规制备方法将中药组合 物药液制备颗粒剂，每袋重量为5g。
[0030]实施例2 (片剂制备)
[0031]中药原料和重量数为:金沙藤4.0kg、南天藤4.0kg、桅子2.0kg、倒扣草2.0kg和大黄1.0kg。
[0032]药用辅料原料和重量数为:填充剂变性淀粉1.0kg ;润滑剂硬酯酸钙0.03kg。
[0033]制备方法:
[0034]将中药原料鉴别筛选后，清洗、烘干，全部药材按比例混合打细粉，加入药材原料重量7.5倍的水，煎煮2次，每次2h，合并2次滤液，减压浓缩成相对密度为1.20的清膏。按常规制备方法将中药组合物药液制备片剂，每片重量为0.2g。
[0035]实施例3 (胶囊剂制备)
[0036]中药原料和重量数为:金沙藤2.0kg、南天藤2.5kg、桅子0.8kg、倒扣草1.0kg和大黄0.7kg。
[0037]药用辅料原料和重量数为:填充剂包括淀粉0.9kg、磷酸氢钙0.6kg ;润滑剂滑石粉 0.03kg。
[0038]制备方法:
[0039]将中药原料鉴别筛选后，清洗、烘干，全部药材按比例混合打细分，加入药材原料重量8倍的水，煎煮2次，每次2h，合并2次滤液，减压浓缩成相对密度为1.05的清膏，干燥。按常规制备方法将中药组合物药液制备胶囊剂，每粒胶囊内容物重量为0.2~0.3g。
[0040]二、治疗实施例:
[0041](一)病例选择:主要是下焦感受湿热病邪，膀胱气化不利所致的热淋证。中医临床上可分为湿热下注、阴虚湿热、脾肾两虚三型。排除生殖系统的先天性生理缺陷和畸形；排除合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病和过敏体质者。[0042](二)治疗方法:每次I袋，水煎服，分2次，连用5-7d。疗程结束后统计疗效。观察期间要求不用其他治疗本病的药物。
[0043](三)疗效判定标准:
[0044]1、治愈:症状、体征消失，尿常规正常。尿菌阴性，疗程结束后2周、6周复查尿菌仍阴性。
[0045]2、好转:症状减轻，体征及尿常规有改善。
[0046]3、未愈:症状及尿常规均无变化。
[0047](四)结果:2008-2012年共治疗总例数123人，其中:治愈108人、好转11人、无效4人；治愈率87.8%，好转率8.9%，无效率仅3.3%，总有效率为96.7%。详见“治疗热淋下焦湿热证的中药组合物临床观察报告”。
[0048](五)典型病例:
[0049]病例1
[0050]刘某某，女，50岁，银行职员，因尿道灼痛到门诊求治，症见小便淋浙涩痛，尿频，尿黄，右胁胀痛，腰酸，大便不爽，舌红，苔黄腻，脉弦细。根据患者临床症状和实验室检查，西医诊断为急性尿路感染，中医诊断为“淋证”，辨证属于热淋下焦湿热证，遂用本发明中药组合物治疗，服本发明实施例1中的中药组合物一个疗程后，患者尿频、尿急症状大为缓解，右胁胀痛和腰部酸胀消失，尿道灼痛时有发作，继续口服药物治疗，两个疗程后复诊，患者尿道灼痛明显减轻，其余症状消失。
[0051]病例2
[0052]袁某某，女，40岁，工人，于2003年7月25日初诊。因尿频、尿急、尿痛两天到门诊求治，症见小便淋浙不畅，灼热，尿黄，小腹作胀，大便秘结，舌红苔黄腻，脉弦滑。根据患者的临床症状和实验室检查，西医诊断为急性尿路感染，中医诊断为“淋证”，辨证属于热淋下焦湿热证，遂用本发明中药组合物治疗，服本发明实施例2中的中药组合物一个疗程后复查，患者自诉临床症状全部消失，实验室检查亦未见异常。
[0053]三、动物实验例:
[0054](一)本组合物颗粒剂体外抑菌作用
[0055]采用平皿二倍稀释法，将已稀释好的实验药物分别加入冷却至55°C左右的灭菌培养基中，混匀，制成不同浓度的药物平板。取金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(表葡球菌)、绿脓杆菌等实验菌悬液(菌液浓度105CFU/ml)，分别划种于不同浓度的含药平板，37°C培养24h，观察记录最小抑菌浓度(MIC)。结果见表1。
[0056]表1:本组合物颗粒剂的体外抑菌作用
[0057]
【权利要求】
1.一种治疗热淋下焦湿热证的中药组合物，其特征在于:本组合物是依据中医理论和临床实践经验，采用溶剂提取活性成分，加入药用辅料制成中药组合物，包括以下重量份数的中药原料组成:金沙藤15-25份、南天藤15-25份、桅子4_12份、倒扣草4_12份、大黄3-7份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗热淋下焦湿热证的中药组合物，其特征在于:包括以下重量份数的中药原料制成:金沙藤20份、南天藤20份、桅子8份、倒扣草8份、大黄5份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗热淋下焦湿热证的中药组合物，其特征在于，所述的中药原料能与药学上接受的辅料混合，制成各种制剂。
4.根据权利要求1或2所述的一种治疗热淋下焦湿热证的中药组合物的制备方法，其特征在于:取上述中药原料金沙藤15-25份、南天藤15-25份、桅子4-12份、倒扣草4-12份、大黄3-7份用水或者含水乙醇一并提取；或者选取大黄粉碎成粗粉，按照中国药典2010年版附录I O流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用40-80%乙醇作溶剂，浸溃24-72h，收集5_15倍量渗漉液，渗漉液减压回收乙醇并浓缩至稠膏，备用；大黄药渣与金沙藤、南天藤、桅子、倒扣草加6-12倍量水煎煮2-3次，每次l-3h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏,加入药用辅料O~20份，混匀，按常规制成各种制剂。
5.根据权利要求1`或2所述中药组合物，其特征在于:应用于治疗热淋下焦湿热证。
【文档编号】A61P13/00GK103860695SQ201410068023
【公开日】2014年6月18日 申请日期:2014年2月27日 优先权日:2014年2月27日
【发明者】兰太进, 文志云, 刘元, 宋志钊, 张颖 申请人:广西壮族自治区中医药研究院