一种治疗盆腔炎的外用药物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗盆腔炎的外用药物及其制备方法，属于中药领域。本发明组合物由以下重量份数的原料制成：山银花9～15份、败酱草9～15份、麸炒乌药12～18份、大血藤12～18份、醋延胡索12～18份、桃仁6～9份、红花12～18份、酒丹参9～15份、醋三棱6～9份、莪术6～9份、黄芪6～9份。本发明具有工艺简单，疗效确切，无毒副多用，使用方便，针对临床上诊断为盆腔炎患者具有显著疗效。
【专利说明】一种治疗盆腔炎的外用药物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗盆腔炎的外用药物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]女性盆腔生殖器官及其周围的结缔组织、盆腔腹膜发生炎症时，称为盆腔炎，包括急性盆腔炎、慢性盆腔炎、盆腔腹膜炎、附件炎(急性附件炎、慢性附件炎、输卵管炎、卵巢炎)、子宫炎(急性子宫内膜炎、慢性子宫内膜炎、急性宫颈炎、慢性宫颈炎)、盆腔结缔组织炎等。可一处或几处同时发病，是妇女常见病之一。
[0003]主要引起盆腔炎的病原体有葡萄球菌、大肠杆菌、厌氧菌、性传播的病原体如淋菌、沙眼衣原体、支原体、疱疹病毒。引起急性盆腔炎的主要病因是产后或流产感染、宫腔内手术操作术后感染、经期卫生不良、邻近器官的炎症直接蔓延。急性盆腔炎可使机体发生急性子宫内膜炎及急性子宫肌炎、急性输卵管炎、输卵管积脓、输卵管卵巢脓肿、急性盆腔结缔组织炎、急性盆腔腹膜炎、败血症及脓毒血症等。慢性盆腔炎常为急性盆腔炎未能彻底治疗，或患者体质较差，病程迁延所致。它可使机体发生慢性输卵管炎与输卵管积水、输卵管卵巢炎及输卵管卵巢囊肿、慢性盆腔结缔组织炎。[0004]目前中成药治疗慢性盆腔炎的研究不断增加，口服类药物有妇科千金片、宫炎平片、妇炎康片等近30种之多。注射剂包括双黄连粉针剂、丹参注射液、黄芪注射液、复方当归注射液、鱼腥草注射液等。栓剂有野菊花栓、康妇消炎栓、盆炎清栓等。这些口服药物一般以2-3个月为一疗程，服药时间过长且用量较大，患者用药依从性不好，而注射剂和栓剂均不是专门用于治疗慢性盆腔炎病症的，疗效不明显。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种治疗盆腔炎的外用药物。
[0006]本发明的另一个目的在于提供一种治疗盆腔炎的外用药物的制备方法。
[0007]本发明还提供上诉药物及其制剂在制备治疗盆腔炎的药物中的应用。
[0008]具体来说，本发明提供了如下的技术方案:
[0009]一种治疗盆腔炎的的外用药物，按重量份计，由下述原料药组成:山银花9~15份、败酱草9~15份、麸炒乌药12~18份、大血藤12~18份、醋延胡索12~18份、桃仁6~9份、红花12~18份、酒丹参9~15份、醋三棱6~9份、莪术6~9份、黄芪6~9份。
[0010]优选地，本发明提供一种治疗盆腔炎的外用药物，于:按重量份计，由下述原料药组成:山银花12份、败酱草12份、麸炒乌药15份、大血藤15份、醋延胡索15份、桃仁8份、红花8份、酒丹参12份、醋三棱8份、莪术8份、黄芪8份。
[0011]本发明所述的外用药物为外用栓剂或洗剂。
[0012]本发明所述药物还含有药剂学可接受的辅料。
[0013]所述的药剂学可接受的辅料包括但不限于栓剂基质可可豆脂，香果脂，半合成或全合成脂肪酸甘油酯类，氢化植物油，甘油明胶，聚乙二醇类，泊洛沙姆中的一种或几种；栓剂附加剂可选用吸收促进剂、增塑剂、抗氧剂、吸收阻滞剂中的一种或几种；其中吸收促进剂可选用吐温80，氮酮，苯甲酸钠；增塑剂可选用甘油、丙二醇，蓖麻油；抗氧剂可选用没食子酸，抗坏血栓；吸收阻滞剂可选用海藻酸，HPMC。
[0014]本发明所述的外用药物，制备方法为:
[0015]I)、将所述外用药物各组分按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为70~80%的乙醇，加热回流I~3小时，提取2~4次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，得醇提液，醇提液减压浓缩至相对密度为1.05~1.25 ;药渣备用;
[0016]2)、药渣加入相对于外用药物各组分组成的混合物质量4~6倍的蒸馏水，煎煮2~4次，每次I~3小时，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩相对密度为1.05~1.25 ;与步骤I)获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩至相对密度为
1.10~1.20的浸膏，除去溶剂，干燥，获得干膏；
[0017]3)、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎I~2小时，粉碎，过筛，获得600目~800目的超微细粉；
[0018]4)、前述超微细粉，加入药学上的辅料，制成所需制剂。
[0019]优选地，本发明外用药物制备方法为:
[0020]I)、将各组分按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为75%的乙醇，加热回流2小时，提取3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，得醇提液，醇提液减压浓缩至相对密度为1.15 ;药渣备用；
[0021]2)、药渣加入相对于药物各组分组成的混合物质量5倍的蒸馏水，煎煮3次，每次2小时，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩相对密度为1.15 ;与步骤I)获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩至相对密度为1.15的浸膏，除去溶剂，干燥，获得干膏；
[0022]3)、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时，粉碎，过筛，获得700目的超微细粉；
[0023]4)、前述超微细粉，加入药学上的辅料，制成所需制剂。
[0024]本发明所述外用制剂，其中栓剂制备方法为:按重量份计:由下述原料药和辅料制备成栓剂:原料药制成的超微细粉8-13份、栓剂基质25-50份、吸收促进剂0.5-3，附加剂0-3份。
[0025]本发明所述外用制剂，洗剂制备方法为:按重量份计:由下述原料药和辅料制备成洗剂:原料药制成的超微细粉8-12份、纯化水24-36份，文火煎煮20-40分钟即得。
[0026]具体地，本发明所述外用药物制剂，其栓剂的制备方法为:
[0027]I)、将各组分按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为75%的乙醇，加热回流2小时，提取3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，得醇提液，醇提液减压浓缩至相对密度为1.15 ;药渣备用；
[0028] 2)、药渣加入相对于药物各组分组成的混合物质量5倍的蒸馏水，煎煮3次，每次2小时，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩相对密度为1.15 ;与步骤I)获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩至相对密度为1.15的浸膏，除去溶剂，干燥，获得干膏；
[0029]3)、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时，粉碎，过筛，获得700目的超微细粉；
[0030]4)、前述超微细粉10份，加入吸收促进剂1份，搅拌均匀，备用；基质30份于65°C融化，加入前述超微细粉和吸收促进剂混合物，搅拌均匀，注入栓剂模中，冷却至20°C，取出塑封，即得栓剂。洗剂的制备方法为:
[0031]I)、将各组分按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为75%的乙醇，加热回流2小时，提取3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，得醇提液，醇提液减压浓缩至相对密度为1.15 ;药渣备用； [0032]2)、药渣加入相对于药物各组分组成的混合物质量5倍的蒸馏水，煎煮3次，每次2小时，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩相对密度为1.15 ;与步骤I)获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩至相对密度为1.15的浸膏，除去溶剂，干燥，获得干膏；
[0033]3)、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时，粉碎，过筛，获得700目的超微细粉；
[0034]4)、前述超微细粉10份、纯化水30份、文火煎煮30分钟即得洗剂。
【具体实施方式】
[0035]实施例1
[0036]原料:山银花9g、败酱草9g、麸炒乌药18g、大血藤18g、醋延胡索18g、桃仁6g、红花18g、酒丹参9g、醋三棱6g、莪术6g、黄芪6g。
[0037]制备方法:
[0038]I)、将所述外用药物各组分按比例混合，加入相对于混合物质量2倍的醇浓度为70%的乙醇，加热回流I小时，提取2次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，得醇提液，醇提液减压浓缩至相对密度为1.05 ;药渣备用；
[0039]2)、药渣加入相对于外用药物各组分组成的混合物质量6倍的蒸馏水，煎煮4次，每次I小时，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩相对密度为1.05 ;与步骤I)获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩至相对密度为1.10的浸膏，除去溶剂，干燥，获得干膏；
[0040]3)、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎I小时，粉碎，过筛，获得600目的超微细粉；
[0041]4)、栓剂的制备:前述超微细粉10kg，加入吸收促进剂苯甲酸钠1kg，搅拌均匀，备用；基质氢化植物油30kg于65°C融化，加入前述超微细粉和吸收促进剂混合物，搅拌均匀，注入栓剂模中，冷却至20°C，取出塑封，即得栓剂；
[0042]5)、洗剂的制备:前述超微细粉10g、纯化水35g，文火煎煮30分钟即得洗剂。
[0043]实施例2
[0044]原料:山银花15g、败酱草15g、麸炒乌药12g、大血藤12g、醋延胡索12g、桃仁9g、红花12g、酒丹参15g、醋三棱9g、莪术9g、黄芪9g。
[0045]制备方法:[0046]I)、将所述外用药物各组分按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为80%的乙醇，加热回流3小时，提取4次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，得醇提液，醇提液减压浓缩至相对密度为1.15 ;药渣备用；
[0047]2)、药渣加入相对于外用药物各组分组成的混合物质量6倍的蒸馏水，煎煮4次，每次3小时，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩相对密度为1.05 ;与步骤I)获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩至相对密度为1.20的浸膏，除去溶剂，干燥，获得干膏；
[0048]3)、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得800目的超微细粉；
[0049]4)、栓剂的制备:超微细粉Sg，加入吸收促进剂吐温802g，搅拌均匀，备用；基质可可豆脂32g于65°C融化，加入前述超微细粉和吸收促进剂混合物，搅拌均匀，注入栓剂模中，冷却至20°C，取出塑封，即得栓剂；
[0050]5)、洗剂的制备:原料药制成的超微细粉12g、纯化水36g，文火煎煮20分钟即得。
[0051]实施例3
[0052]原料:山银花12kg、败酱草12kg、麸炒乌药15kg、大血藤15kg、醋延胡索15kg、桃仁8kg、红花8kg、酒丹参12kg、醋三棱8kg、莪术8kg、黄苗8kg。
[0053]制备方法:
[0054]I)、将各组分按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为75%的乙醇，加热回流2小时，提取3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，得醇提液，醇提液减压浓缩至相对密度为1.15 ;药渣备用；
[0055]2)、药渣加入相对于药物各组分组成的混合物质量5倍的蒸馏水，煎煮3次，每次2小时，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩相对密度为1.15 ;与步骤I)获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩至相对密度为1.15的浸膏，除去溶剂，干燥，获得干膏；
[0056]3)、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时，粉碎，过筛，获得700目的超微细粉；
[0057]4)、栓剂的制备:前述超微细粉12kg，加入吸收促进剂甘油明胶1kg，搅拌均匀，备用；基质氮酮30kg于65°C融化，加入前述超微细粉和吸收促进剂混合物，搅拌均匀，注入栓剂模中，冷却至20°C，取 出塑封，即得栓剂；
[0058]5)洗剂的制备:超微细粉12kg、纯化水36kg，文火煎煮40分钟即得。
[0059]临床实验
[0060]1.1基础临床资料
[0061]本临床实验采用收治的急性盆腔炎患者共154例，随机分为4组，治疗组100例，年龄25~50岁，平均34.5岁。住院7~15d，平均8.5d ;西药对照组54例，年龄20~42岁，平均32岁。住院天数7~20d，平均14.5d ;盆腔炎的诊断标准参照2002年美国疾病控制与预防中心(CDC)诊断标准。中医辨证分型参照《中药新药临床研究指导原则》中盆腔炎的中医辨证标准，分为湿毒壅盛型、温热瘀结型。
[0062]临床症状和体征两组患者均表现明显下腹痛，劳累和性交时加剧，同时伴发寒战，发热。大部分患者伴有白带增多且异味。诱因多为经期受凉，不洁性交或流产等。查体下腹明显压痛，腹膜刺激征阳性。妇科检查宫体或附件明显压痛，单或双侧附件区均增厚，压痛或扪及触痛性包块。辅助检查全部病例经B超检查均提示单或双侧附件区不同程度增厚，增宽或炎性包块，甚至有输卵管积水(积脓)，盆腔积液存在的表现。化验室检查白细胞增闻。
[0063]1.2治疗方法
[0064]对照组1:采用静脉滴注氨苄青霉素舒巴坦+ 丁胺卡那+甲硝唑，I次/d，7~IOd为I个疗程，后改口服抗生素7d巩固治疗。
[0065]对照组2:采用盆炎清栓，一次/d，7-10d为一个疗程
[0066]治疗组1:采用本发明实施例3制备的洗剂，每次100ml，每日3次，7~IOd为I个疗程。
[0067]治疗组2:采用本发明实施例1制备的栓剂，每日I次，7-10d为I个疗程。1.3统计学方法
[0068]采用SPSS16.0软件进行统计学分析。
[0069]1.4评价标准
[0070]治愈:临床症状体征全部消失，B超示单或双侧附件恢复正常，盆腔炎性包块和炎性渗出液均消失。好转:临床症状体征明显好转，B超示单或双侧附件增粗趋于好转，盆腔炎性包块和炎性渗出液缩小或减少> 1/3。无效:临床症状体征无好转，B超示单或双侧附件炎性包块炎性渗出液无好转。
[0071]1.5结果,见表1
[0072]表1两组患者临床疗效比较)
[0073]
【权利要求】
1.一种治疗盆腔炎的外用药物，其特征在于:按重量份计，由下述原料药组成:山银花9~15份、败酱草9~15份、麸炒乌药12~18份、大血藤12~18份、醋延胡索12~18份、桃仁6~9份、红花12~18份、酒丹参9~15份、醋三棱6~9份、莪术6~9份、黄苗6~9份。
2.如权利要求1所述的治疗盆腔炎的外用药物，其特征在于:按重量份计，由下述原料药组成:山银花12份、败酱草12份、麸炒乌药15份、大血藤15份、醋延胡索15份、桃仁8份、红花8份、酒丹参12份、醋三棱8份、莪术8份、黄芪8份。
3.如权利要求1或2所述的治疗盆腔炎的外用药物，其特征在于:所述的外用药物为外用栓剂或洗剂。
4.如权利要求1或2所述的治疗盆腔炎的外用药物，其特征在于:制备方法为: 1)、将各组分按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为70~80%的乙醇，加热回流I~3小时，提取2~4次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，得醇提液，醇提液减压浓缩至相对密度为1.05~1.25 ;药渣备用； 2)、药渣加入相对于外用药物各组分组成的混合物质量4~6倍的蒸馏水，煎煮2~4次，每次I~3小时，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩相对密度为1.05~1.25 ;与步骤I)获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩至相对密度为1.10~1.20的浸膏，除去溶剂，干燥，获得干膏； 3)、将步骤2)获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎I~2小时，粉碎，过筛，获得600目~800目的超微细粉； 4)、前述超微细粉，加入药学上的辅料，制成所需制剂。
5.如权利要求4所述的治疗盆腔炎的外用药物，其特征在于:制备方法为: 1)、将各组分按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为75%的乙醇，加热回流2小时，提取3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，得醇提液，醇提液减压浓缩至相对密度为1.15 ;药渣备用； 2)、药渣加入相对于药物各组分组成的混合物质量5倍的蒸馏水，煎煮3次，每次2小时，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩相对密度为1.15 ;与步骤I)获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩至相对密度为1.15的浸膏，除去溶剂，干燥，获得干膏； 3)、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时，粉碎，过筛，获得700目的超微细粉； 4)、前述超微细粉，加入药学上的辅料，制成所需制剂。
6.根据权利要求3所述的治疗盆腔炎的外用药物，其特征在于:按重量份计:由下述原料药和辅料制备成栓剂:原料药制成的超微细粉8-13份、栓剂基质25-50份、吸收促进剂0.5-3份，附加剂0-3份。
7.根据权利要求3所述的一种治疗盆腔炎的外用药物，其特征在于:按重量份计:由下述原料药和辅料制备成洗剂:原料药制成的超微细粉8-12份、纯化水24-36份。
8.根据权利要求6所述的治疗盆腔炎外用制剂，其特征在于:栓剂的制备方法为: I)、将各组分按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为75%的乙醇，加热回流2小时，提取3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，得醇提液，醇提液减压浓缩至相对密度为1.15 ;药渣备用；2)、药渣加入相对于药物各组分组成的混合物质量5倍的蒸馏水，煎煮3次，每次2小时，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩相对密度为1.15 ;与步骤I)获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩至相对密度为1.15的浸膏，除去溶剂，干燥，获得干膏； 3)、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时，粉碎，过筛，获得700目的超微细粉； 4)、前述超微细粉10份，加入吸收促进剂1份，搅拌均匀，备用；基质30份于65°C融化，加入前述超微细粉和吸收促进剂混合物，搅拌均匀，注入栓剂模中，冷却至20°C，取出塑封，即得栓剂。
9.根据权利要求7所述的治疗盆腔炎外用制剂，其特征在于:洗剂的制备方法为: 1)、将各组分按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为75%的乙醇，加热回流2小时，提取3次， 合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，得醇提液，醇提液减压浓缩至相对密度为1.15 ;药渣备用； 2)、药渣加入相对于药物各组分组成的混合物质量5倍的蒸馏水，煎煮3次，每次2小时，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩相对密度为1.15 ;与步骤I)获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩至相对密度为1.15的浸膏，除去溶剂，干燥，获得干膏； 3)、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时，粉碎，过筛，获得700目的超微细粉； 4)、前述超微细粉10份、纯化水30份，文火煎煮30分钟即得洗剂。
【文档编号】A61K36/9066GK103933483SQ201410191486
【公开日】2014年7月23日 申请日期:2014年5月8日 优先权日:2014年5月8日
【发明者】刘建丽 申请人:刘建丽