一种治疗慢性骨髓炎的外用药物组合物及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗慢性骨髓炎的外用药物组合物，由活性成分与可药用辅料制备而成，按重量份计，所述的活性成分由如下中药材原料经水提醇沉法制备而成：紫花地丁21-30份、槐角15-26份、川芎6-12份、防己6-12份、黄连18-30份。本发明的药物组合物用于治疗慢性骨髓炎后，患肢骨结构的恢复呈进行性发展，其控制感染和促进骨再生的综合作用明显优于抗生素的单纯抗感染效果。
【专利说明】一种治疗慢性骨髓炎的外用药物组合物及其应用
【技术领域】
[0001]本发明属于中医药【技术领域】，具体涉及一种治疗慢性骨髓炎的外用药物组合物及其应用。
【背景技术】
[0002]慢性骨髓炎是一种发病率高、病位深、病情重、病程长、疗效差、易反复发作的难治性骨科疾病，严重损害患者的身心健康。传统的治疗手段为至少4-6周静脉抗生素应用及面部清创治疗，但由于慢性骨髓炎中病 变组织包裹着感染性死骨，感染灶周围由硬化和相对缺血的骨质包绕，全身应用抗生素很难彻底消除感染。
【发明内容】
[0003]鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于通过对民间偏方进行深入研究，从而提供一种治疗慢性骨髓炎的外用药物组合物及其应用。采用该药物治疗慢性骨髓炎的疗效确切，可彻底消除感染，优于抗生素的治疗效果。
[0004]本发明的目的是这样实现的:
一种治疗慢性骨髓炎的外用药物组合物，由活性成分与可药用辅料制备而成，按重量份计，所述的活性成分由如下中药材原料经水提醇沉法制备而成:紫花地丁 21-30份、槐角15-26份、川芎6-12份、防己6-12份、黄连18-30份。
[0005]优选地，如上所述治疗慢性骨髓炎的外用药物组合物，按重量份计，所述的活性成分由如下中药材原料经水提醇沉法制备而成:紫花地丁 24-26份、槐角19-21份、川芎8_10份、防己8-10份、黄连22-25份。
[0006]进一步优选地，如上所述治疗慢性骨髓炎的外用药物组合物，按重量份计，所述的活性成分由如下中药材原料经水提醇沉法制备而成:紫花地丁 25份、槐角20份、川芎9份、防己9份、黄连23份。
[0007]本发明所述治疗慢性骨髓炎的外用药物组合物可以制备为凝胶剂、软膏剂。
[0008]X线检查是慢性骨髓炎的基础诊断方法，能够清楚反映慢性骨髓炎的骨髓骨质增生、硬化情况，对于骨干形状、骨膜增生程度成像清晰。通过动物试验研究发现，采用本发明的外用药物组合物治疗后，模型兔的X线表现随着治疗时间的延长逐渐改善，X线分型于治疗第40天后以治愈恢复型为主，这提示本发明的外用药物组合物能够起到治疗慢性骨髓炎的作用。因此，本发明的第二个目的在于提供一种制药用途，即如上所述的外用药物组合物在制备治疗慢性骨髓炎的药物中的应用。
[0009]与现有技术相比，本发明的药物组合物通过提高机体免疫功能、控制局部感染以及改善组织修复达到治愈慢性骨髓炎的目的。该药物用于治疗慢性骨髓炎后，患肢骨结构的恢复呈进行性发展，其控制感染和促进骨再生的综合作用明显优于抗生素的单纯抗感染效果。【具体实施方式】
[0010]需要说明的是，本发明各实施例所采用的中药材原料具有如下来源:紫花地丁选用堇菜科植物紫花地丁 Viola yedoensis Makino的干燥全草。槐角选用豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥成熟果实。川弯选用伞形科植物川弯Ligusticum chuanxiongHort.(或Ligusticum wallichii Franch.)的干燥根莖。防己选用防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根。黄连选用茛科植物黄连Coptis chinensisFranch.的干燥根莖。
[0011]以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
[0012]实施例1
称取紫花地丁 0.25kg、槐角0.20kg、川芎0.09kg、防己0.09kg和黄连0.23kg合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下减压浓缩至70°C时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达 85%(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、减压浓缩成至65°C时相对密度为1.15g/mL的浸膏，浸膏置不锈钢盘中，真空干燥(60°C以下)成干膏，粉碎；将IOg卡波姆缓慢加入到500ml左右的蒸馏水中，边加边搅拌直至形成透明的凝胶基质，将1.5g干膏粉溶于适量水中，再加入凝胶基质中，搅拌均匀，加入60ml丙二醇、60ml甘油、纯化水至1000ml，三乙醇胺调节pH值至中性，即得中药凝胶剂。
[0013]实施例2
称取紫花地丁 0.21kg、槐角0.20kg、川芎0.12kg、防己0.06kg和黄连0.20kg合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下减压浓缩至70°C时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达85%(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、减压浓缩成至65°C时相对密度为1.15g/mL的浸膏，浸膏置不锈钢盘中，真空干燥(60°C以下)成干膏，粉碎；将IOg卡波姆缓慢加入到500ml左右的蒸馏水中，边加边搅拌直至形成透明的凝胶基质，将1.5g干膏粉溶于适量水中，再加入凝胶基质中，搅拌均匀，加入60ml丙二醇、60ml甘油、纯化水至1000ml，三乙醇胺调节pH值至中性，即得中药凝胶剂。
[0014]实施例3
称取紫花地丁 0.28kg、槐角0.26kg、川芎0.08kg、防己0.1Okg和黄连0.30kg合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下减压浓缩至70°C时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、减压浓缩成至65°C时相对密度为1.15g/m的浸膏，浸膏置不锈钢盘中，真空干燥(60°C以下)成干膏，粉碎；将IOg卡波姆缓慢加入到500ml左右的蒸馏水中，边加边搅拌直至形成透明的凝胶基质，将1.5g干膏粉溶于适量水中，再加入凝胶基质中，搅拌均匀，加入60ml丙二醇、60ml甘油、纯化水至1000ml，三乙醇胺调节pH值至中性，即得中药凝胶剂。
[0015]实施例4中药外用对慢性骨髓炎模型的治疗试验
空白凝胶剂的制备:将IOg卡波姆缓慢加入到500ml左右的蒸馏水中，边加边搅拌直至形成透明的凝胶基质，加入60ml丙二醇、60ml甘油、纯化水至1000ml,三乙醇胺调节pH值
至中性，即得空白凝胶剂。
[0016]健康家兔30只，雌雄各半，体重1.8-2.2 kg。按如下方法制备慢性骨髓炎模型:无菌条件下，家兔右胫骨内侧纵切口 3cm，切开皮肤、皮下组织，显露右胫骨近端内侦牝剥离局部骨膜后用3mm钻头手钻钻3个纵向相连、部分重叠的骨洞，刮除松质骨，制成0.5cmX 1.0crn的矩形骨窗。于骨窗内注入鱼肝油酸钠0.5ml,放置15 min后注入5X106CFU/ml的金黄色葡萄球菌ATCC 29213混悬液0.5ml，骨蜡封闭骨缺损。生理盐水冲洗后碘伏擦拭，缝合伤口。第3天家兔患肢局部红肿、发热。3周后窦道形成、流脓。X线检查显示胫骨中段软组织肿胀，外侧可见骨皮质密度降低，溶骨性破坏性病灶，骨膜增生，斑点状骨破坏等，说明慢性骨髓炎制模成功。
[0017]将模型家兔随机分为如下两组:模型对照组、中药治疗组，每组15只。两组慢性骨髓炎兔模型行患肢病灶清除术，术后中药治疗组家兔用本发明实施例1制备的中药凝胶剂贴敷，贴敷前先将患处用无菌换药法清洁，待伤口自然凉干后将骨髓炎凝胶剂摊于无菌纱布上，贴敷于患处。模型对照组家兔用上述空白凝胶剂贴敷，贴敷前先将患处用无菌换药法清洁，待伤口自然凉干后将骨髓炎凝胶剂摊于无菌纱布上，贴敷于患处。
[0018]治疗后第20、40、60天，动物麻醉后行患骨X线摄片。曝光条件:50kV，50mA，0.06s。按照文献(刘宗义，谢景龙，谢正平.慢性化脓性骨髓炎X线诊断分型的探讨.医师进修杂志，1993，I 6(11):41-43)的慢性化脓性骨髓炎X线诊断分型标准，将家兔患骨X线表现分为轻、中、重度3级，轻度为治愈恢复型，中度为增殖型和X线稳定型，重度为破坏进展型和死骨形成型。比较治疗后不同时间家兔患肢X线诊断分型的变化。结果见表1。
[0019]表1两组家兔病变肢体X线诊断分型的变化(只)
【权利要求】
1.一种治疗慢性骨髓炎的外用药物组合物，由活性成分与可药用辅料制备而成，其特征在于:按重量份计，所述的活性成分由如下中药材原料经水提醇沉法制备而成:紫花地丁 21-30份、槐角15-26份、川芎6-12份、防己6-12份、黄连18-30份。
2.如权利要求1所述治疗慢性骨髓炎的外用药物组合物，其特征在于:按重量份计，所述的活性成分由如下中药材原料经水提醇沉法制备而成:紫花地丁 24-26份、槐角19-21份、川芎8-10份、防己8-10份、黄连22-25份。
3.如权利要求2所述治疗慢性骨髓炎的外用药物组合物，其特征在于:按重量份计，所述的活性成分由如下中药材原料经水提醇沉法制备而成:紫花地丁 25份、槐角20份、川芎9份、防己9份、黄连23份。
4.如权利要求1或2或3所述治疗慢性骨髓炎的外用药物组合物，其特征在于:所述的外用药物组 合物是凝胶剂、软膏剂。
5.权利要求1或2或3所述的外用药物组合物在制备治疗慢性骨髓炎的药物中的应用。
【文档编号】A61K36/86GK103933263SQ201410197497
【公开日】2014年7月23日 申请日期:2014年5月12日 优先权日:2014年5月12日
【发明者】董健, 王钰凌 申请人:杨献华