一种复方罗红霉素分散片及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种复方罗红霉素的制备方法，剂型为分散片，由于罗红霉素口感较苦，本发明在工艺上进行包衣、打碎、压片和通过辅料的精心筛选，加入适宜的辅料制备成分散片，解决了罗红霉素特有的苦味、患者不愿口服的问题，还加快了罗红霉素的崩解与溶出速率。不但口感好、服用方便，而且起效快，生物利用度高，增加罗红霉素的稳定性，减少药物的不良反应，更能长期保存而不致变质。制备方法简单，生产周期短，无需任何特殊设备，成本低，适于工业化生产。
【专利说明】一种复方罗红霉素分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种复方罗红霉素分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002]罗红霉素是红霉素A的衍生物，是一个相对较新的半合成大环内酯类抗生素，抗菌范围与红霉素相近。特点是对酸稳定，并能迅速被胃肠吸收，具有较高血药浓度，抗菌作用较红霉素强，药物在体内作用时间长，主要缺点是肝功能不全者慎用；盐酸氨溴索又名沐舒坦，其化学成分为盐酸溴环己胺醇，系粘膜溶解剂，对呼吸系统有保护作用，可用于治疗慢性阻塞性肺疾病，促进排痰。此外有报道盐酸氨溴索可以增加抗生素在气道中的药物浓度，以增强其杀菌能力。
[0003]肺部细菌感染是呼吸系统的常见病和多发病，主要表现为咳嗽、咳痰等，一般多采用抗生素治疗。但在痰量较多的细菌性呼吸道感染中，药物难以进入脓肿的脓腔和支气管的分泌物中，即使合理使用抗菌药物仍得不到理想的疗效；痰液中致病菌的祛除有赖于痰液的通畅排出，但长期剧烈的咳嗽也会引起呼吸道内的感染扩散，甚至引起呕吐。因此肺部感染的有效治疗应包括合理的抗菌治疗和有效的药物祛痰。
[0004]专利CN1582954A公开了罗红霉素与盐酸氨溴索的组合及其制剂，剂型有胶囊和片剂，不利于吞咽有苦难的患者特别是儿童服用，且其实施例中仅采用淀粉作为辅料，不能有效掩盖药物苦味。
[0005]专利CN101019876A公开了复方罗红霉素分散片及其制备方法，辅料中加入表面活性剂吐温80，虽然增加了片剂的溶解性能，但表面活性剂有一定的毒性，作为肠吸收促进剂时应慎用。
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于提供一种复方罗红霉素分散片及其制备方法，该分散片通过加入适宜的辅料和改进工艺，解决了罗红霉素特有的苦味、患者不愿口服的问题，还加快了罗红霉素的崩解与溶出速率。不但口感好、服用方便，而且起效快，生物利用度高，质量稳定。
[0007]本发明提供了一种复方罗红霉素分散片的制备方法，以2000片计，原料用量如下:
[0008]
【权利要求】
1.一种复方罗红霉素分散片的制备方法，其特征在于，以2000片计，原料用量如下:
2.根据权利要求1所述的复方罗红霉素分散片的制备方法，其特征在于，所述的5%聚维酮K30乙醇溶液中的溶剂为乙醇和水，其中乙醇和水的体积比为1:1。
3.根据权利要求2所述的复方罗红霉素分散片的制备方法，其特征在于，所述的罗红霉素和盐酸氨溴索的重量比为5:1。
4.根据权利要求3所述的复方罗红霉素分散片的制备方法，其特征在于，以2000片计，由如下重量的原料制成:
5.根据权利要求1所述的复方罗红霉素分散片的制备方法，其特征在于，原料使用前均粉碎过80目筛。
6.根据权利要求5所述的复方罗红霉素分散片的制备方法，其特征在于，步骤(1)和步骤(2)中的第一颗粒和空白颗粒采用挤出制粒法制粒，所用的筛网为30目。
7.根据权利要求1所述的复方罗红霉素分散片的制备方法，其特征在于，步骤(4)中采用干法制粒机制粒，干法制粒机的轧辊压力为60~70Pa，压辊转速为10~15转/分钟，混合物传送速度为50~60转/分钟。
8.一种复方罗红霉素分散片，其特征在于，由权利要求1~7任一项所述的制备方法制备 得到。
【文档编号】A61K9/20GK103977016SQ201410210110
【公开日】2014年8月13日 申请日期:2014年5月19日 优先权日:2014年5月19日
【发明者】刘景萍, 刘全国, 陈克领, 林文君 申请人:海南葫芦娃制药有限公司