一种肾舒颗粒的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种肾舒颗粒的制备方法，原料处方来源于肾舒颗粒十味原料，其制备步骤为基础处方原料加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至10～12婆美度；加入90%以上浓度乙醇使药液含醇量为65%；静置24小时，取上清液减压浓缩至温度为60～65℃时相对密度为1.38～1.40的清膏；最后将清膏与辅料混合并上流化床制粒，干燥，即得颗粒剂。该生产工艺稳定性好，制得的肾舒颗粒疗效显著。
【专利说明】—种肾舒颗粒的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药制剂领域，具体是一种肾舒颗粒的制备方法。
【背景技术】
[0002]肾舒颗粒由大青叶、白花蛇舌草、海金沙藤、淡竹叶、黄柏、生地、茯苓、甘草多味中药组成，具有清热解毒、利水通淋之功效。用于治疗尿道炎、膀胱炎、急慢性肾盂肾炎。肾舒颗粒方中白花蛇舌草，性寒味甘淡，不但有清热作用，且能渗湿利水；大青叶苦寒，而能降泄，善于清热泻火；大青叶配合白花蛇舌草能增强解毒作用。矍麦、篇蓄、海金沙藤、淡竹叶，能利水通淋，略佐黄柏引药下行以清下焦的湿热；生地养阴清热，使湿热清而阴不伤，配合茯苓健脾渗湿，以防苦寒碍胃伤脾。诸药配合共凑清热解毒、利水通淋之功。
[0003]在中药生产过程中，控制生产过程，去除制剂杂质、保证产品质量的稳定性至关重要，否则可能直接影响药物的性质和临床疗效。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于提供一种肾舒颗粒的制备方法，以保证药品质量的稳定性。
[0005]为实现上述目的，本发明采用以下技术方案:
一种肾舒颗粒的制备方法，由原料:甘草1份，瞿麦、篇蓄、黄柏、淡竹叶、地黄各3份，海金沙藤、大青叶、茯苓各5份，白花蛇舌草10份制成，其制备步骤如下:
(1).上述十味原料加水煎煮两次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至10~12婆美度；
(2).加入90%以上浓度乙醇使药液含醇量为65%;使药液含醇量为65%可较好的去除原料中的杂质。
[0006](3).静置24小时，取上清液减压浓缩至温度为60~65°C时相对密度为1.38~
1.40的清膏；
(4).清膏与辅料混合并上流化床制粒，干燥，即得颗粒剂。
[0007]其中，步骤I的两次加水量均为原料质量的6~8倍的水量。
[0008]其中，所述的辅料为蔗糖和糊精，清膏、蔗糖及糊精的质量百分比为1:1:1。步骤4分两个阶段加料至流化床:首先将蔗糖粉与83%质量的糊精固体粉末混合，置于流化床中；混合粉末的物料温度达到40°C~60°C时，将清膏及剩余17%质量的糊精制成溶液混匀喷入流化床中制粒。分阶段加料使制粒的效果更好。
[0009]辅料或为乳糖和糊精，清膏、乳糖及糊精的质量百分比为1:1:1。优选地，还包括甜菊苷，所述的甜菊苷的加入量为清膏含量的7%0。根据使用人群的不同选用不同的辅料，糖尿病患者宜采用乳糖和糊精做为辅料，可减少糖分的摄入。甜菊苷的加入可改善口感。步骤4分两个阶段加料至流化床:首先将乳糖与83%质量的糊精固体粉末混合，置于流化床中；混合粉末的物料温度达到40°C~60°C时，将清膏、甜菊苷与剩余17%质量的糊精制成溶液混匀喷入流化床中制粒。分阶段加料使制粒的效果更好。[0010]流化床制粒过程中的技术参数为:风量为3000~8000 m3/h，物料温度为35~60°C,泵转速为300~600 r/min。流化床的内外层雾化压力为0.40~0.60 bar,干燥过程压力为0.lbar。流化床制粒过程中抖袋时间为8.0 sec,混合及制粒过程抖袋延时10~15 sec，干燥过程抖袋延时30 sec，抖袋频率为0.8 Hz0采用上述工艺参数后易结粒，制粒均匀，成品效果好。
【具体实施方式】
[0011] 为了使本发明目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。
[0012]取市售原料:白花蛇舌草lOOOg，大青叶500g，瞿麦300g，篇蓄300g，海金沙藤500g,淡竹叶300g,黄柏300g,茯苓500g,地黄300g,甘草100go
[0013]实施例一
按以下步骤制备:
(1).上述十味原料加水煎煮两次，每次的加水量为24.6kg~32.8kg，每次煮I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至10~12婆美度；
(2).加入90%以上浓度乙醇使药液含醇量为65%；
(3).静置24小时，取上清液减压浓缩至温度为60~65°C时相对密度为1.38~1.40
的清膏；
(4).取I质量份的清膏，准备辅料:1质量份蔗糖粉、I质量份糊精，首先将I质量份的鹿糖粉与0.83质量份的糊精固体粉末混合,置于流化床中，混合粉末被流化床中的热风从底部吹起后成翻滚“沸腾”状态，待混合粉末的物料温度达到40°C~60°C时，将I质量份的清膏与剩余0.17质量份的糊精制成溶液混匀喷入流化床中，喷入的液体形成雾滴与“沸腾”状态的混合粉末互相粘结制成颗粒。
[0014]流化床制粒过程中的技术参数为:风量为3000~8000 m3/h，物料温度为35~60°C,泵转速为300~600 r/min。流化床的内外层雾化压力为0.40~0.60 bar,干燥过程压力为0.lbar。流化床制粒过程中抖袋时间为8.0 sec,混合及制粒过程抖袋延时10~15 sec，干燥过程抖袋延时30 sec，抖袋频率为0.8 Hz0干燥后，即得肾舒颗粒。
[0015]实施例二
步骤4中取I质量份的清膏，准备辅料:I质量份乳糖、I质量份糊精及7%。质量份的甜菊苷，首先将I质量份的乳糖与0.83质量份的糊精固体粉末混合，置于流化床中，混合粉末被流化床中的热风从底部吹起后成翻滚“沸腾”状态，待混合粉末的物料温度达到40°C~60°C时,将I质量份的清膏、7%。质量份的甜菊苷及剩余0.17质量份的糊精制成溶液混匀喷入流化床中，喷入的液体形成雾滴与“沸腾”状态的混合粉末互相粘结制成颗粒。制粒过程中的技术参数及其余制备步骤同实施例一。由于乳糖的糖分较蔗糖少，采用该辅料来制粒，适用于对糖分摄入有要求的患者，如糖尿病患者。
[0016]本发明的临床应用
根据肾舒颗粒清热解毒、利水通淋的功能，根据实施例一及二制备而成的肾舒颗粒，在北京、厦门等地用对尿道炎、膀胱炎、急慢性肾盂肾炎等疾病做了 305例临床验证，如下表I~4所示:表1:肾舒颗粒治疗尿路感染疗效观察
【权利要求】
1.一种肾舒颗粒的制备方法，由原料:甘草1份，瞿麦、篇蓄、黄柏、淡竹叶、地黄各3份，海金沙藤、大青叶、茯苓各5份，白花蛇舌草10份制成，其特征在于，制备步骤如下， ?上述十味原料加水煎煮两次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至10~12婆美度；.加入90%以上浓度乙醇使药液含醇量为65% ；.静置24小时，取上清液减压浓缩至温度为60~65°C时相对密度为1.38~1.40的清膏；.清膏与辅料混合并上流化床制粒，干燥，即得颗粒剂。
2.如权利要求1所述的肾舒颗粒的制备方法，其特征在于:步骤I的两次加水量均为原料质量的6~8倍的水量。
3.如权利要求1所述的肾舒颗粒的制备方法，其特征在于:步骤4中所述的辅料为蔗糖粉和糊精，清膏、鹿糖粉及糊精的质量百分比为1:1:1。
4.如权利要求3所述的肾舒颗粒的制备方法，其特征在于，步骤4分两个阶段加料至流化床:首先将蔗糖粉与83%质量的糊精固体粉末混合，置于流化床中；混合粉末的物料温度达到40°C~60°C时，将清膏与剩余17%质量的糊精制成溶液混匀喷入流化床中制粒。
5.如权利要求1所述的肾舒颗粒的制备方法，其特征在于:步骤4中所述的辅料为乳糖和糊精，清膏、乳糖及糊精的质量百分比为1:1:1。
6.如权利要求5所述的肾舒颗粒的制备方法，其特征在于:步骤4中所述的辅料还包括甜菊苷，所述的甜菊苷的加入量为清膏含量的7%0。
7.如权利要求6所述的肾舒颗粒的制备方法，其特征在于:步骤4分两个阶段加料至流化床:首先将乳糖与83%质量的糊精固体粉末混合，置于流化床中；混合粉末的物料温度达到40°C~60°C时，将清膏、甜菊苷与剩余17%质量的糊精制成溶液混匀喷入流化床中制粒。
8.如权利要求4或7所述的肾舒颗粒的制备方法，其特征在于:步骤4流化床制粒过程中的技术参数为:风量为3000~8000 m3/h，物料温度为35~60°C，泵转速为300~600r/min。
9.如权利要求8所述的肾舒颗粒的制备方法，其特征在于:步骤4流化床制粒过程中，流化床的内外层雾化压力为0.40~0.60 bar,干燥过程压力为0.lbar。
10.如权利要求9所述的肾舒颗粒的制备方法，其特征在于:步骤4流化床制粒过程中抖袋时间为8.0 sec,混合及制粒过程抖袋延时10~15 sec,干燥过程抖袋延时30 sec,抖袋频率为0.8 Hz0
【文档编号】A61K36/899GK103961580SQ201410212818
【公开日】2014年8月6日 申请日期:2014年5月20日 优先权日:2014年5月20日
【发明者】包侠萍, 吴咏勤, 郑珊珊, 赖志成, 林斐, 李国安, 黄建福 申请人:厦门中药厂有限公司