一种治疗糖尿病足的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗糖尿病足的中药组合物。本发明的治疗糖尿病足的中药组合物是由以下重量配比的药用原料制备而成：人参3～9份、当归3～15份、灯盏细辛6～15份、金银花9～30份、葛根9～15份、徐长卿3～12份、益母草9～30份。本发明治疗糖尿病足的中药组合物，7味药用原料按配方比例组合具有协同增效功能，用于治疗糖尿病足疗程短、疗效好，且对患者身体无副作用。
【专利说明】一种治疗糖尿病足的中药组合物
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药【技术领域】，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗糖尿病足的 中药组合物。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，是我国发病率高，危害严重的流行 病之一。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性 损害、功能障碍，引发各种糖尿病并发症。据统计，糖尿病并发症的死亡率仅次于心血管病、 脑血管病和肿瘤，居第四位。中国糖尿病患者数量已接近4000万人，居世界第三，与20世 纪80年代的0.7%相比，增长了 5倍。
[0003] 糖尿病足是糖尿病常见并发症之一，是由于糖尿病患者由于血液中葡萄糖浓度过 高，肌体抵御能力下降，下肢和足部的血流供应不足，导致足部抵御感染和伤口自愈能力的 下降的疾病。一旦足部或下肢出现伤口、溃疡和感染，如不及时治疗，往往很难愈合，一个小 小的伤口就会经久不愈，伤口范围快速扩大，甚至坏死，最后不得不截肢。
[0004] 糖尿病足最常见于糖尿病病史长、长期血糖控制不好的中老年人，是糖尿病严重 并发症之一，发病率15%?20%，是截肢致残的主要原因。糖尿病病足初期表现是麻木、发 凉、感觉能力降低、易受伤、浅表伤口不易愈合等，常易被忽视，后期恶化非常快，很可能一 周内面临截肢。
[0005] 目前西医方面治疗糖尿病足的治疗方法主要控制血糖、血脂和血压，改善血液循 环，改善周围神经病变，使用抗生素抗感染治疗，对溃疡创面的换药处理等。化学药还没有 专门针对糖尿病足的药物，一般治疗方法均为保守对症治疗，同时常用的化学药物有明显 的副作用，糖尿病患者需终身用药，长期用药对身体会产生不良的影响。
[0006] 糖尿病足又称糖尿病坏疽，中医认为糖尿病足与血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化闭 塞症同属中医"脱疽"范畴，主要为气阴两虚、瘀血阻络，气血不能通达四肢所致，采用对症 的中医药对糖尿病患者进行治疗，可降低糖尿病患者的血粘度，增加糖尿病患者的肢体血 流，解除微血管和局部组织的损害因素，使局部血供得到改善，有利于糖尿病坏疽的恢复， 中医以整体观相似观为主导思想，以脏腑经络的生理、病理为基础，以辨证论治为诊疗依 据，对胡患者用药。因其对人身体的副作用小，而在市场上的需求量不断增大。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的提供一种治疗糖尿病足的中药组合物，该中药组合物疗效好、对人 身体副作用小。
[0008] 为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：
[0009] -种治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而成：人参 3?9份、当归3?15份、灯盏细辛6?15份、金银花9?30份、葛根9?15份、徐长卿 3?12份、益母草9?30份。所述各种药用原料均为符合国家或地方标准规定的中药材。
[0010] 优选的，上述药用原料配比中，人参所占重量比例为3?6份。更优选的，人参所 占重量比例为5份。
[0011] 优选的，上述药用原料配比中，当归所占重量比例为3?12份。更优选的，当归所 占重量比例为9份。
[0012] 优选的，上述药用原料配比中，灯盏细辛所占重量比例为6?12份。更优选的，灯 盏细辛所占重量比例为9份。
[0013] 优选的，上述药用原料配比中，金银花所占重量比例为12?20份。更优选的，金 银花所占重量比例为15份。
[0014] 优选的，上述药用原料配比中，葛根所占重量比例为9?12份。更优选的，葛根所 占重量比例为10份。
[0015] 优选的，上述药用原料配比中，徐长卿所占重量比例为6?9份。更优选的，徐长 卿所占重量比例为8份。
[0016] 优选的，上述药用原料配比中，益母草所占重量比例为12?20份。更优选的，益 母草所占重量比例为15份。
[0017] 本发明的治疗糖尿病足的中药组合物，可以按照常规的中药提取方法提取药用原 料的活性组分，再加上药学上可接受的载体或/和辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀 粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、植物油、卵磷脂、聚乙二 醇、丙二醇、尼泊金乙酯等，制成药剂学上适宜的剂型，如颗粒剂、片剂、硬胶囊、口服液、软 胶囊、滴丸、水泛丸等。
[0018] 与现有技术相比，本发明的有益效果：
[0019] 本发明治疗糖尿病足的中药组合物，由人参、当归、灯盏细辛、金银花、葛根、徐长 卿和益母草按配方比例组合后，按照常规的中药提取方法提取药用原料的活性组分后得 至IJ。其中，人参味甘、微苦，性微温，归脾、肺经，有大补元气、补脾益肺、生津益血、安神增 智之功效；当归味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经，具有补血、活血、调经止痛、润燥滑肠之 功效，主治血虚诸证、月经不调、经闭、痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛、痿痹、肌肤麻木、肠 燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡、跌扑损伤等症；灯盏细辛，别名地顶草、灯盏花（《云南中草 药》），地朝阳、双葵花、东菊（《云南中草药选》），味辛、微苦，性温，有散寒解表、祛风除湿、 活络止痛之功效；金银花性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效， 主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症；葛根味甘、辛，性凉，归脾、胃经，具有解肌 退热、生津、透疹、升阳止泻之功效，用于外感发热头痛、项背强痛、口渴、消渴、麻疹不透、 热痢、泄泻、高血压颈项强痛等症；徐长卿，别名别仙踪、寮刁竹、逍遥竹、遥竹逍、瑶山竹、 了刁竹、对节莲、竹叶细辛、铜锣草、一枝香、英雄草，拉丁植物动物矿物名RADIX CYNANCHI PANI⑶LATI，味辛，性温，归肝经、胃经，具有祛风化湿、止痛止痒之功效，用于风湿痹痛，胃 痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤，荨麻疹、湿疹等症；益母草，又名蒱、茺蔚、坤草，拉丁学名： Leonurus artemisia(Laur. )S. Y. Hu F，味辛、苦，性微进，入心、肝、膀胱经，具有活血、祛 瘀、调经、消水之功效，主治治月经不调、胎漏难产、胞衣不下、产后血晕、瘀血腹痛、崩中漏 下、尿血、泻血、痈肿疮疡等症。7味药用原料按所述重量配比混合后，具有协同增效的功能， 可显著提高中药组合物的疗效，用于治疗糖尿病足见效快、疗效好，经临床研究表明，本发 明的中药组合物用于治疗糖尿病足，可以缩小创面面积，降低截肢率，缩短治疗疗程，总有 效率达85%以上，且未发现明显副作用及不良反应。
【具体实施方式】
[0020] 下面结合试验例及【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解 为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
【发明内容】
所实现的技术均属于本 发明的范围。
[0021] 本发明实施例和对比例所用乙醇的百分含量，如无特殊说明，均为体积百分含量， 乙醇为其水溶液。
[0022] 实施例1
[0023] 本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而 成：人参5g、当归9g、灯盖细辛9g、金银花15g、葛根10g、徐长卿8g、益母草15g。
[0024] 上述药用原料的提取方法：按配方比例取药用原料，向药用原料中加水煎煮2次， 2次煎煮的用水体积依次为药用原料体积的10倍和8倍，2次煎煮时间依次为1. 5小时和 1小时，每次煎煮后过滤并收集滤液；合并2次滤液，得到实施例1药用原料的提取液，将实 施例1药用原料的提取液浓缩至相对密度1. 20 (80°C )，得实施例1的提取物。
[0025] 向上述提取物中加入提取物2倍重量的可溶性淀粉，制粒、干燥，分装成袋，得到 实施例1治疗糖尿病足的中药组合物颗粒剂。
[0026] 实施例2
[0027] 本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而 成：人参3g、当归6g、灯盖细辛6g、金银花12g、葛根12g、徐长卿6g、益母草12g。
[0028] 上述药用原料的提取方法：按配方比例取药用原料，向药用原料中加水煎煮3次， 3次煎煮的用水体积依次为药用原料体积的10倍量、8倍量和8倍量，3次煎煮时间依次为 1. 5小时、1小时和1小时，每次煎煮后过滤并收集滤液；合并3次滤液，得到实施例2药用 原料的提取物。
[0029] 实施例3
[0030] 本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而 成：人参3g、当归3g、灯盖细辛6g、金银花9g、葛根6g、徐长卿6g、益母草6g。
[0031] 上述药用原料的提取方法：按配方比例取药用原料，向药用原料中加70%乙醇回 流提取3次，3次回流的70%乙醇所用体积依次为药用原料体积的10倍、8倍和8倍，3次 回流时间依次为1. 5小时、1小时和1小时，每次回流完后过滤并收集滤液；合并3次滤液 并除去滤液中的乙醇，得到实施例3药用原料的提取物。
[0032] 实施例4
[0033] 本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而 成：
[0034] 人参3g、当归6g、灯盖细辛6g、金银花6g、葛根9g、徐长卿6g、益母草6g。
[0035] 上述药用原料的提取方法：按配方比例取药用原料，将药用原料制成粉末并混合 均匀，用80%乙醇渗漉提取8h，所述80%乙醇的体积为药用原料体积的10倍，收集渗漉后 的液体并过滤，收集滤液并回收乙醇得到实施例4药用原料的提取物。
[0036] 实施例5
[0037] 本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而 成：人参3g、当归6g、灯盖细辛9g、金银花9g、葛根9g、徐长卿9g、益母草9g。
[0038] 上述药用原料的提取方法：按配方比例取药用原料，将药用原料混合后加水煎煮 提取3次，3次煎煮的用水体积依次为药用原料体积的10倍、8倍和8倍，3次煎煮时间依次 为1. 5小时、1小时和1小时，每次煎煮后过滤并收集滤液；合并3次滤液，得到实施例5药 用原料的提取物。
[0039] 实施例6
[0040] 本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而 成：人参2g、当归3g、灯盖细辛6g、金银花9g、葛根6g、徐长卿6g、益母草6g。
[0041] 上述药用原料的提取方法：按配方比例取药用原料，向药用原料中加65%乙醇回 流提取2次，2次回流所用的65%乙醇的体积依次为药用原料体积的10倍和8倍，2次回流 时间依次为1. 5小时和1小时，每次回流完后过滤并收集滤液；合并2次滤液，除去滤液中 的乙醇，得到实施例6药用原料的提取物。
[0042] 实施例7
[0043] 本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而 成：人参3g、当归3g、灯盖细辛6g、金银花9g、葛根9g、徐长卿6g、益母草6g。
[0044] 上述药用原料的提取方法：按配方比例取药用原料，将药用原料混合后加水煎煮 提取3次，3次煎煮的用水体积依次为药用原料体积的10倍、8倍和8倍，煎煮时间依次为 1. 5小时、1小时和1小时，每次煎煮后过滤并收集滤液；合并3次滤液，得到实施例7药用 原料的提取物。
[0045] 实施例8
[0046] 本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而 成：人参3g、当归3g、灯盏细辛9g、金银花9g、葛根10g、徐长卿6g、益母草12g。
[0047] 上述药用原料的提取方法：按配方比例取药用原料，将药用原料混合后加水煎煮 提取2次，2次煎煮的用水体积依次为药用原料体积的10倍和8倍，2次煎煮时间依次为 1. 5小时和1小时，每次煎煮后过滤并收集滤液；合并2次滤液，得到实施例8药用原料的 提取物。
[0048] 对比例1
[0049] 本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而 成：人参5份、当归9份、金银花15份、葛根10份、徐长卿8份、益母草15份。
[0050] 上述药用原料的提取方法：按配方比例取药用原料，将药用原料混合后加水煎煮 提取2次，2次煎煮的用水体积依次为药用原料体积的10倍和8倍，2次煎煮时间依次为 1. 5小时和1小时，每次煎煮后过滤并收集滤液；合并2次滤液，得到对比例1药用原料的 提取物。
[0051] 对比例2
[0052] 本实施例的治疗糖尿病足的中药组合物，是由以下重量配比的药用原料制备而 成：人参5份、当归9份、灯盏细辛9份、葛根10份、徐长卿8份、益母草15份。
[0053] 上述药用原料的提取方法：按配方比例取药用原料，将药用原料混合后加水煎煮 提取2次，2次煎煮的用水体积依次为药用原料体积的10倍和8倍量，2次煎煮时间依次为 1. 5小时和1小时，每次煎煮后过滤并收集滤液；合并2次滤液，得到对比例2药用原料的 提取物。
[0054] 药效学试验证明：
[0055] 为证明本发明药物的疗效和安全性，发明人选择了 180例被诊断为糖尿病足的患 者，本发明药物组全部病例均符合中华医学会第一届全国学术会议制定的（肢端坏死）的 诊断标准（草案）。上述患者中，按照Wagner分级标准，0级36例（有发生足溃疡危险因 素的足，但目前无溃疡）；1级54例（表面有溃疡，临床上无感染）；2级48例（有较深的溃 疡，常合并软组织感染，无脓肿或骨的感染）；3级（深部感染，伴有骨组织病变或脓肿）36; 4级6例（局限性坏疽）。
[0056] 将上述各级患者随机分为3组，每组患者各60例；其中第一组服用按实施例1药 用原料配比及制备方法制得的提取物，第二组患者服用对比例1药用原料配比及制备方法 制得的提取物，第三组患者服用对比例2药用原料配比及制备方法制得的提取物，每日服 用一剂，每一剂的药用原料重量与实施例1药用原料重量相等，分3次口服，服药的同时配 合以下治疗方法：①胰岛素治疗，使血糖控制在7?9mmol/L之间；②合并感染者，给予抗 炎及对症治疗；③对于患足创面做相应的处理。对上述患者进行3个月的临床研究治疗。
[0057] 服药前、后，对患者进行临床观察，观察指标包括如下方面：
[0058] (1)安全性指标：血压、脉搏、血、尿、粪三大常规及心电图、肝、肾测功能检查。
[0059] (2)疗效性指标：
[0060] a.总体疗效比较
[0061] b.疮面面积，以最大长度（cm) X最大宽度（cm)之积表示，如有多处创面，记录总 面积。
[0062] (3)不良反应观察：包括胃肠道反应、神经系统异常、皮肤过敏反应等。
[0063] 对所选择被诊断为糖尿病足的180例患者进行3个月的临床治疗、观察，治疗过 程中各组均未见明显不良反应，服药前后患者心电图，肝、肾功能，血、尿常规无明显变化； 3个月治疗期满后进行疗效判定；疗效判断包括治愈、显效、有效和无效四个等级；其中，治 愈：创面全部愈合；显效：好转两个级别以上；有效：好转一个级别以上；无效：无变化或坏 疽加重。
[0064] 结果：
[0065] 第一组治愈21例，显效20例，有效13例，无效6例；总有效率为90%;治疗前平 均疮面面积为28. 28 ± 13. 49cm2,治疗后平均疮面面积减小为8. 68 ±4. 25cm2,经配对资料t 检验，P〈〇. 01，有显著性差异，第一组疗效显著；
[0066] 第二组治愈13例，显效16例，有效19例，无效12例；总有效率为80%;治疗前 平均疮面面积为28. 77±14. 03cm2,治疗后平均疮面面积减小为14. 55±5. 29cm2,经配对资 料t检验，P > 0. 05,无显著性差异，第二组治疗效果差；第三组治愈16例，显效15例，有 效16例，无效13例；总有效率为78. 3 % ;治疗前平均疮面面积为29. 34±15. 67cm2,治疗 后平均疮面面积减小为13. 89±6. 01cm2,经配对资料t检验，P > 0. 05,无显著性差异，第三 组治疗效果差。
[〇〇67] 对第一组和第二组治疗后平均疮面面积的进行统计分析，第一组与第二组相比， p〈0. 05,有显著性差异；对第一组和第三组治疗后平均疮面面积的进行统计分析，第一组与
【权利要求】
1. 一种治疗糖尿病足的中药组合物，其特征在于：它是由以下重量配比的药用原料制 成：人参3?9份、当归3?15份、灯盏细辛6?15份、金银花9?30份、葛根9?15份、 徐长卿3?12份、益母草9?30份。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：人参所占重量比例为3?6份。
3. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：当归所占重量比例为3?12份。
4. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：灯盏细辛所占重量比例为6?12 份。
5. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：金银花所占重量比例为12?20 份。
6. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：葛根所占重量比例为9?12份。
7. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：徐长卿所占重量比例为6?9份。
8. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：益母草所占重量比例为12?20 份。
【文档编号】A61P17/02GK104095915SQ201410382858
【公开日】2014年10月15日 申请日期:2014年8月6日 优先权日:2014年8月6日
【发明者】李文军, 陶长戈, 孙改侠 申请人:成都医路康医学技术服务有限公司