一种治疗肩周炎的中药外用制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗肩周炎的中药外用制剂，所述各种原料药为：淫羊藿10～20份，杜仲10～20份，巴戟天10～20份，补骨脂10～20份，乌药10～20份，丹参10～20份，延胡索10～20份，老鹤草10～20份，鸡血藤10～20份，白芷10～20份，细辛10～20份，制乳香10～20份，没药10～20份，威灵仙10～20份，续断10～20份，五加皮10～20份，肿节风10～20份，络石藤10～20份，地龙10～20份，土鳖虫10～20份，骨碎补10～20份，透骨草10～20份。本发明改善血液循环，使补气血、祛风寒、活血通络、舒筋之药物的挥发性成分经皮肤吸收，具有疏通腠理、活血化瘀的作用；同时使药物有效成分直接渗入病变部位的深部组织，利用热力经皮透人吸收到达病灶充分发挥药效，起到止痛、消肿、解痉、减少粘连和促进愈合之作用，从而达到治疗疾病的目的。
【专利说明】一种治疗肩周炎的中药外用制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物组份的保健品，特别涉及一种治疗肩周炎的中药外用 制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 肩周炎祖国医学称之为"漏肩风"、"冻结肩"、"五十肩"等，是以肩关节疼痛为主， 先呈阵发性酸痛，继之发生运动障碍的一种常见病、多发病。患有肩周炎的患者，自觉有冷 气进入肩部，也有患者感觉有凉气从肩关节内部向外冒出，故又称"漏肩风"。其病变特点是 广泛，即疼痛广泛、功能受限广泛、压痛广泛肩关节周围炎是一种肩关节囊及其周围韧带、 肌腱和滑囊的退行性变和慢性非特异性炎症。又称为"冻结肩"、"漏风肩"、"肩凝症"、"僵硬 肩"、"五十肩"等，简称"肩周炎"。是以肩关节疼痛、活动受限为主要特征的慢性疾患。
[0003] 传统医学认为是因年老体衰，肝肾亏损，气血不足，血不荣筋，"七八，肝气衰，筋不 能动"（《素问?上古天真论》），筋肉失于濡养，痰浊瘀阻经脉及关节，故关节失于滑利。若 受外伤或风寒湿邪侵袭肩部，致使寒凝筋膜，经络阻滞，筋肉挛缩，经脉拘急所致。
[0004] 除个别有明确外伤史者起病较急外，本病多起病缓慢，常因上举外展动作引起疼 痛始被注意，主要症状为肩周疼痛，肩关节活动受限或僵硬。疼痛可为钝痛、刀割样痛，夜问 加重，甚至痛醒或醒后不适疼痛，离床活动片刻方能再度入睡。
[0005] 肩关节各方面活动受限，以外展、外旋、后伸障碍最明显，如不能梳理头发、穿衣服 等。肩周软组织问发生广泛性粘连，而使所有活动均受限。病程长者，可见肩胛带肌萎缩， 尤以三角肌萎缩明显。X线检查：多属阴性，对直接诊断无意义，但可以排除骨与关节疾病。 有时可见骨质疏松，R上肌腱钙化，或大结节处有密度增高的阴影。
[0006] 根据病理进程，本病分为疼痛期、肩凝期、缓解期。疼痛期为起病初期，大约1?3 个月。此期患者的主要临床表现为疼痛。其关节活动受限，是由于疼痛引起的肌肉痉挛，韧 带、关节囊挛缩所致，故肩关节本身尚能有相当范围的活动度。肩凝期此时期患者疼痛症状 已明显减轻，临床表现为肩关节活动严重受限，甚至丧失。肩关节因肩周软组织广泛粘连， 活动范围小，做外展及前屈运动时，肩胛骨随之摆动而出现耸肩现象。缓解期为本症的恢复 期或治愈过程。本期症状随疼痛消减，在治疗及日常生活劳动中肩关节的挛缩、粘连逐渐消 除而恢复正常功能。
[0007] 在临床中采用补肾填精，活血祛瘀，通络止痛的治疗办法治疗肩周炎收到了较好 的临床疗效。而西医学多认为，肩周炎只是炎症，消炎即可，目前患者只能使用止痛药、止痛 针、封闭针、物理治疗等来缓解症状。选择及时、正规、有效、没副作用的治疗方法是关键。因 此选择外用中药居多，治疗效果会很好，使用方便，不过敏，没有副作用，遵循中医通则不痛 的原理，治疗肩周炎，外用药物因为具有较高的稠度，故而其具备有效成分含量高、析出速 度缓慢、作用长期持久、局部疗效切实等一系列优点，作用更加显著。本发明治疗肩周炎的 外用中药制剂，其有效成分可透入皮肤产生活血止痛化淤、通经走络、开窍透骨、祛风散寒 等效果，从根本上全方位针对病机特点而发挥疗效，改善病变周围组织营养，起到修复骨病 组织的作用，最终达到治愈目的。
【发明内容】
[0008] 本发明所要解决的技术问题在于，现代西医认为肩周炎只是炎症，消炎即可，目前 患者只能使用止痛药、止痛针、封闭针、物理治疗等来缓解症状。而中医中药因为使用不便， 气味难闻，对生活节奏快速的现代人并不接受。遵循中医通则不痛的原理，从根本上治好肩 周炎，中药内服外用共同作用效果显著。中药内服活血化瘀，祛风散寒，益肾填精，外用膏药 具有较高的稠度，故而其具备有效成分含量高、析出速度缓慢、作用长期持久、局部疗效切 实等一系列优点。本发明有效成分可透入皮肤产生活血止痛化淤、通经走络、开窍透骨、祛 风散寒等效果，从根本上全方位针对病机特点而发挥疗效，改善病变周围组织营养，起到修 复骨病组织的作用，最终达到治愈目的。
[0009] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肩周炎的中药外用制剂，所述外用制 剂中各种原料药的重量份数可以为：淫羊藿10?20份，杜仲10?20份，巴戟天10?20 份，补骨脂10?20份，乌药10?20份，丹参10?20份，延胡索10?20份，老鹤草10? 20份，鸡血藤10?20份，白芷10?20份，细辛10?20份，制乳香10?20份，没药10? 20份，威灵仙10?20份，续断10?20份，五加皮10?20份，肿节风10?20份，络石藤 10?20份，地龙10?20份，土鳖虫10?20份，骨碎补10?20份，透骨草10?20份。
[0010] 所述治疗肩周炎的中药外用制剂，其所述外用制剂中各种原料药的重量份数还可 以为：淫羊藿10?15份，杜仲10?15份，巴戟天10?15份，补骨脂10?15份，乌药 10?15份，丹参10?15份，延胡索10?15份，老鹤草10?15份，鸡血藤10?15份，白 芷10?15份，细辛10?15份，制乳香10?20份，没药10?20份，威灵仙10?20份， 续断10?20份，五加皮10?20份，肿节风10?20份，络石藤10?20份，地龙10?20 份，土鳖虫10?20份，骨碎补10?20份，透骨草10?20份。
[0011] 所述治疗肩周炎的中药外用制剂，其所述外用制剂中各种原料药的重量份数也可 以为：淫羊藿10?20份，杜仲10?20份，巴戟天10?20份，补骨脂10?20份，乌药 10?20份，丹参10?20份，延胡索10?20份，老鹤草10?20份，鸡血藤10?20份，白 芷10?20份，细辛10?20份，制乳香10?15份，没药10?15份，威灵仙10?15份， 续断10?15份，五加皮10?15份，肿节风10?15份，络石藤10?15份，地龙10?15 份，土鳘虫10?15份，骨碎补10?15份，透骨草10?15份。
[0012] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗肩周炎的中药外用制剂的制备方 法，其所述外用制剂的剂型为搽剂，其制备方法包括：
[0013] a.将乌药、白芷、细辛、制乳香和没药用蒸馏法蒸馏汽化成白色结晶；
[0014] b.将其余原料浸泡在乙醇中，加热回流提取2次，成组分1 ;
[0015] c.再取上述乙醇提取后的药渣加水，加热回流提取2次，成组分2 ;
[0016] d.将组分1和组分2合并，浓缩；混合得到的白色结晶溶于乙醇中成搽剂。
[0017] 所述步骤a中，可以将乌药、白芷、细辛、制乳香和没药用蒸馏法蒸馏汽化成白色 结晶，粉碎机粉碎后过120目细筛，细粉备用。
[0018] 所述步骤b中，可以将其余原料放入乙醇中加热回流提取2次，每次1?2小时， 将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超 滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时I. 36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分 1〇
[0019] 所述步骤C中，可以将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次， 每次1?2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为 5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的浸膏，加热浓缩至膏 状，静置备用，成为组分2。
[0020] 所述步骤d中，可以将上述组分1与组分2合并，减压回收乙醇后置入双效真空浓 缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1. 05的浸膏，浓缩至每Iml含Ig生药量，然后加上述步 骤得到的结晶粉末，搅拌均匀后溶于乙醇中成搽剂。
[0021] 为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗肩周炎的中药外用制剂的制备方 法，所述外用制剂剂型为膏剂，其制备步骤为：将细辛、制乳香、没药、威灵仙和乌药用蒸馏 法蒸馏汽化成白色结晶，粉碎机粉碎后过120目细筛，细粉备用；将将剩余的原料药材加乙 醇浸泡12小时，加热煮30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加乙醇第二次加热，煮沸30? 40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40?50分钟，过滤；合并三次的提 取液，浓缩至相对密度为1. 08的浓缩液；过滤、静置24小时，后去上清液，得膏状药物；将 上述步骤蒸馏的到的白色结晶粉末投入膏状，掺入凡士林搅拌均匀，杀菌消毒后装罐。
[0022] 所述治疗肩周炎的中药外用制剂，其所述外用药物剂型可以为：喷雾剂、软膏、酊 齐U、膏剂、贴剂、中药熏蒸剂或局部外敷纱布剂。
[0023] 本发明改善血液循环，使补气血、祛风寒、活血通络、舒筋之药物的挥发性成分经 皮肤吸收，具有疏通腠理、活血化瘀的作用；同时使药物有效成分直接渗入病变部位的深部 组织，利用热力经皮透人吸收到达病灶充分发挥药效，起到止痛、消肿、解痉、减少粘连和促 进愈合之作用，从而达到治疗疾病的目的。本发明用纯中药配制而成，具有强筋骨、补肝肾， 使局部血管扩张，血运增强，代谢增强，免疫力提高，从而使疼痛缓解，促进瘀血的吸收，起 到舒筋活络、固本祛邪、祛风止痛的作用。
【具体实施方式】
[0024] 中医学认为，本病的病变部位在肩部的经脉和经筋，五旬之人，正气不足，营卫渐 虚，若局部感受风寒，或劳累闪挫，或习惯偏侧而卧，筋脉受到长期压迫，遂致气血阻滞而成 肩痹。肩痛日久，局部气血运行不畅，气血瘀滞，以致患处肿胀粘连，最终关节僵直，肩臂不 能举动。
[0025] 中医学认为本病多因营卫虚弱，筋骨衰颓，复因局部感受风寒，遂致气血阻滞而成 肩痛。现代医学认为，肩周炎是肩部软组织退行性变，引起肩关节的关节囊和关节周围发生 一种范围较广的慢性无菌性炎症，软组织广泛粘连，限制了肩关节的活动。
[0026] 肩周炎祖国医学称之为"漏肩风"、"冻结肩"、"五十肩"等，是以肩关节疼痛为主， 先呈阵发性酸痛，继之发生运动障碍的一种常见病、多发病。患有肩周炎的患者，自觉有冷 气进入肩部，也有患者感觉有凉气从肩关节内部向外冒出，故又称"漏肩风"。其病变特点是 广泛，即疼痛广泛、功能受限广泛、压痛广泛肩关节周围炎是一种肩关节囊及其周围韧带、 肌腱和滑囊的退行性变和慢性非特异性炎症。是以肩关节疼痛、活动受限为主要特征的慢 性疾病。
[0027] 传统医学认为是因年老体衰，肝肾亏损，气血不足，血不荣筋，"七八，肝气衰，筋不 能动"（《素问?上古天真论》），筋肉失于濡养，痰浊瘀阻经脉及关节，故关节失于滑利。若 受外伤或风寒湿邪侵袭肩部，致使寒凝筋膜，经络阻滞，筋肉挛缩，经脉拘急所致。
[0028] 本发明用纯中药配制而成，具有强筋骨、补肝肾，使局部血管扩张，血运增强，代谢 增强，免疫力提高。从而使疼痛缓解，促进瘀血的吸收，起到舒筋活络、固本祛邪、消肿止痛 的作用。本发明有效成分可透入皮肤产生活血止痛化淤、通经走络、开窍透骨、祛风散寒等 效果，从根本上全方位针对病机特点而发挥疗效，改善病变周围组织营养，起到修复骨病组 织的作用，最终达到治愈目的。本发明在临床中采用补肾填精，活血祛瘀，通络止痛的治疗 办法治疗腰肌劳损收到了较好的临床疗效。
[0029] 本发明改善血液循环，使补气血、祛风寒、活血通络、舒筋之药物的挥发性成分经 皮肤吸收，具有疏通腠理、活血化瘀的作用；同时使药物有效成分直接渗入病变部位的深部 组织，利用热力经皮透人吸收到达病灶充分发挥药效，起到止痛、消肿、解痉、减少粘连和促 进愈合之作用，从而达到治疗疾病的目的。
[0030] 延胡索：性温，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行气止痛之妙品，尤以止痛之 功效而著称于世。活血；散瘀；理气；止痛。主心腹腰膝诸痛；月经不调；症瘕；崩中；产后 血晕；恶露不尽；跌打损伤。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。李时珍在 《本草纲目》中归纳元胡有"活血，利气，止痛，通小便"四大功效，并推崇元胡"能行血中气 滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛"。《本草经疏》：延胡索，温则能和畅，和畅则气行；辛则 能润而走散，走散则血活。血活气行，故能主破血及产后诸病因血所为者。妇人月经之所以 不调者，无他，气血不和，因而凝滞，则不能以时至，而多后期之证也。腹中结块，产后血晕， 暴血冲上，因损下血等证，皆须气血和而后愈，故悉主之也。崩中淋露，利守不利走，此则非 与补气血药同用，未见其可。
[0031] 地龙：《本草纲目》称之为具有通经活络、活血化瘀、预防治疗心脑血管疾病作用。 地龙性寒味成。功能：清热、平肝、止喘、通洛。主治高热狂燥，惊风抽搐，风热头痛，目赤、半 身不遂等。
[0032] 丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭 痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕 结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以 及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不 问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血， 安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血 管内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。
[0033] 骨碎补苦，温。归肾、肝经。功能补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋， 牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。《日华子本草》载其：治恶疮，蚀烂肉，杀 虫。
[0034]补骨脂味辛；味苦；性温归经：肾；心包；脾；胃；肺经功能主治：补肾助阳；纳气平 喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不 止；脾肾两虚；大便久泻。《本草经疏》:补骨脂，能暖水脏；阴中生阳，壮火益土之要药也。其 主五劳七伤，盖缘劳伤之病，多起于脾肾两虚，以其能暖水脏、补火以生土，则肾中真阳之气 得补而上升，则能腐熟水谷、蒸糟柏而化精微。脾气散精上归于肺，以荣养乎五脏，故主五脏 之劳。七情之伤所生病。风虚冷者，因阳气衰败，则风冷乘虚而客之，以致骨髓伤败，肾冷精 流，肾主骨而藏精，髓乃精之本，真阳之气不固，即前证见矣，固其本而阳气生，则前证白除。 男子以精为主，妇人以血为主，妇人血气者，亦犹男子阳衰肾冷而为血脱气陷之病，同乎男 子之肾冷精流也。
[0035] 续断，中药名，为川续断科多年生草本植物川续断的根，因能"续折接骨"而得名。 秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置"发汗"至内部变绿色时，再烘干。《滇南 本草》："补肝，强筋骨，定经络，止经中（筋骨）酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落 死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。"
[0036] 川芎辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛 腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸 胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《本经》载其：主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急，金创，妇 人血闭无子。《别录》载其："除脑中冷动，面上游风去来，目泪出，多涕唾，忽忽如醉，诸寒 冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。"是行气化瘀的良药。
[0037] 海风藤：拉丁名CAULISPIPERISKADSURAE。海风藤为双子叶植物药胡椒科植物细 叶青萎藤的藤茎。药材为胡椒科植物细叶青萎藤的藤茎，性味归经为辛、苦，微温。归肝经。 功效为祛风温，通经络。可治疗用于风寒湿痹，关节不利，腰膝疼痛，筋脉拘挛。肺寒喘咳， 屈伸不利。《本草再新》:行经络，和血脉，宽中理气，下湿除风，理腰脚气，治疝，安胎。《开宝 本草》：主风血，补衰老，起阳，强腰脚，除痹，变白，逐冷气，排风邪。亦煮汁服，亦浸酒服，冬 月用之。《本草图经》：治腰痛。
[0038] 巴戟天辛、甘，微温。功效补肾助阳；祛风除湿；强筋壮骨。主治肾虚阳痿；遗精早 泄；少腹冷痛；小便不禁；宫冷不孕；风寒湿痹；腰膝酸软；风湿肢气。《本草求真》：巴戟天， 据书称为补肾要剂，能治五痨七伤，强阴益精，以其体润故耳。然气味辛温，又能祛风除湿， 故凡腰膝疼痛，风气脚气水肿等症，服之更为有益。观守真地黄饮子，用此以治风邪，义实基 此，未可专作补阴论也。《本经》：主大风邪气，阴痿不起，强筋骨，安五脏，补中增志益气。 [0039]五加皮中药五加皮具有祛风湿，补肝肾，强筋骨等功效。《本草纲目》中记载："治 风湿痿痹、壮筋骨。"现代研究，本品还具有抗肿瘤、抗疲劳、降低全血粘度、防止动脉粥样硬 化形成等作用。五加皮使用方便，煎汤、入丸、散或浸酒均可，但阴虚火旺者慎用。（2《本草 经疏》：五加皮，观《本经》所主诸证，皆因风寒湿邪伤于（足少阴、厥阴）二经之故，而湿气 尤为最也。《经》云，伤于湿者，下先受之。又云，地之湿气，感则害人皮肉筋脉。肝肾居下而 主筋骨，故风寒湿之邪，多自二经先受，此药辛能散风，温能除寒，苦能燥湿，二脏得其气而 诸证悉瘳矣。又湿气浸淫，则五脏筋脉缓纵；湿气留中，则虚赢气乏。湿邪既去，则中焦治而 筋骨自坚，气日益而中自补也。其主益精强志者，肾藏精与志也。
[0040]络石藤（ChineseStarjasmineStem)，别名红对叶肾、白花藤，为夹竹桃科植物络石 的带叶藤茎。性微寒，味苦。祛风通络，凉血消肿。用于风湿热痹、筋脉拘挛、腰膝酸痛、喉 痹、痈肿、跌扑损伤。苦，微寒。归心、肝、肾经。具有祛风除湿，通络止痛，清热凉血，解毒消 肿的功效，主治祛风通络，凉血消肿。用于风湿热痹，筋脉拘挛，腰膝酸痛，喉痹，痈肿，跌扑 损伤的作用。《要药分剂》:络石之功，专于舒筋活络。凡病人筋脉拘挛，不易伸屈者，服之无 不获效，不可忽之也。《本草正义》：络石气味，《本经》谓之苦温，盖以功能通经络活血而言 之，故以为温。然《本经》主治，纯是热症，则非温热可知，故《别录》改作微寒，而《御览》引 李当之说，且以为大寒也。此物善走经脉，通达肢节，《本经》主风热死肌，《别录》养肾，主腰 髋痛，坚筋，利关节，皆即此义。其治痈肿、喉舌肿，口干舌焦，皆苦寒泄降之功用也。
[0041] 土鳖虫成，具有破血逐瘀、续筋接骨之功效，并且有溶栓机制。寒；有小毒。归肝 经。功能主治破瘀血,续筋骨。用于筋骨折伤,瘀血经闭,症瘕痞块。《金匮要略》:治五劳虚 极羸瘦，腹满，不能饮食，食伤，忧伤，饮伤，房室伤，饥伤，劳伤，经络荣卫气伤，内有干血，肌 肤甲错，两目黯黑。缓中补虚。
[0042] 淫羊藿辛、甘、温，归肝、肾经。能补肾助阳，强筋健骨，祛风除湿，善治肾阳不足，阳 痿遗精，遗尿尿频；风湿痹痛，骨痿瘫疾。《本草述》云"淫羊火，《本经》药主阴痿绝伤，《日 华子》亦首言其疗男子绝阳，女子绝阴，则谓入命门、补真阳者是也。盖命门为肾中之真阳， 即人身之元气也，其所谓绝阳绝阴，不本之元气，何以嘘之于既槁。所谓益气力，强志，并治 冷气劳气，筋骨挛急等证，皆其助元气之故。老人昏耄，中年健忘，皆元阳衰败而不能上升者 也。须知此味以降为升，其升由于能降也。
[0043] 杜仲甘微辛，温。杜仲为杜仲科植物杜仲（EucommiaulmoidesOliver)的干燥树 皮，是中国名贵滋补药材。具补肝肾、强筋骨、降血压、安胎等诸多功效。《神农本草经》列为 上品。谓其"主治腰膝痛，补中，益精气，坚筋骨，除阴下痒湿，小便余浙。久服，轻身耐老。 杜仲具有补肝肾，强筋骨，清除体内垃圾，加强人体细胞物质代谢，防止肌肉骨骼老化，平衡 人体血压，分解体内胆固醇，降低体内脂肪，恢复血管弹性，利尿清热，广谱抗菌，兴奋中枢 神经，提高白血球数量，增强人体免疫力等显著功效。《玉楸药解》：益肝肾，养筋骨，去关节 湿淫，治腰膝酸痛，腿足拘挛。《本草再新》：充筋力，强阳道。
[0044] 肿节风性微温，味苦、辛。功能主治抗菌消炎，祛风通络，活血散结。用于肺炎、阑 尾炎、蜂窝组织炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤。肿节风为金粟兰科肿节风的全草，又名草珊 瑚、九节茶、接骨木等。是江西等省稀有的中药材之一。味辛、苦，性平。有抗菌消炎、清热 解毒、祛风除湿、活血止痛、通经接骨等功效，用于治疗各种炎症性疾病、风湿关节痛、疮疡 肿毒、跌打损伤。骨折等。
[0045]老鹤草苦、为辛，平。归肝、肾、大肠经，功能主治祛除风湿。用于风湿痹痛。肢体 麻木、关节不利等症，单用有效，水煎服或熬膏用；如配伍桂枝、八角茴香、红花、芍药等药， 能增强活血通络止痛等作用。
[0046]威灵仙祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木， 腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。《开宝 本草》：主诸风，宣通五藏，去腹内冷滞，心隔痰水久积，症瘕痃癣气块，膀胱宿脓恶水，腰膝 冷疼及疗折伤。
[0047]制乳香辛苦，温。调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损 伤，痛经，产后瘀血刺痛。《别录》：疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。《本草拾遗》：疗耳 聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄擗，疗诸疮令内消。
[0048]没药主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。有活 血止痛、消肿生肌等功效。《本草经》，没药味苦平无毒。然平应作辛，气应微寒。凡恶疮痔 漏，皆因血热瘀滞而成，外受金刃及杖伤作疮，亦皆血肉受病。血肉伤则瘀而发热作痛，此药 苦能泄，辛能散，寒能除热。水属阴，血亦属阴，以类相从，故能入血分，散瘀血，治血热诸疮 及卒然下血证也。肝经血热，则目为亦痛、肤翳，散肝经之血热，则目病除矣。
[0049] 细辛主治：祛风，散寒，行水，开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。 全草入药，用为解热、利尿、镇痛、镇静药。治头痛，有发汗、祛痰之效。风寒表证；头痛，牙痛； 风湿痹痛；痰饮咳喘；鼻塞；鼻渊；口疮。解热作用细辛挥发油灌服对多种原因如温刺法、四 氢萘胺、伤寒、副伤寒混合疫苗所引起的家兔实验性发热有明显的解热作用，对啤酒酵 母所致的大鼠发热也有明显的解热效果。还能降低正常大鼠的体温。
[0050] 鸡血藤：性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻 木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风 湿痹痛；妇女有经不调；痛经。
[0051] 白芷性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。 《日华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘， 排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面軒疵瘢。
[0052] 透骨草甘、辛，温。祛风除湿，该品辛温，辛能行散，温胜寒湿。八肝经，故能祛风除 湿，如《本草纲目》曰：透骨草"治筋骨一切风湿疼痛挛缩。"若因风寒湿邪侵袭肢体经络而 导致肢体疼痛，麻木，屈伸不利。可选用该品，祛风散寒胜湿，病邪去，则诸症自愈。舒筋活 络，该品辛散温通，入肝经，而肝主筋.故该品具有舒筋活络之功效。对于外感风寒之邪，经 气失宣，症见肢体筋脉收缩抽急，不能舒转自如。可选用透骨草，祛风散寒，舒筋活络治之。 如《陕甘宁青中草药选》即选用该品，治筋骨拘挛。
[0053] 乌药气香，味微苦、辛，有清凉感。"乌药，气雄性温，故快气宣通，疏散凝滞，甚于香 附。外解表而理肌，内宽中而顺气。以之散寒气，则客寒冷痛自除；驱邪气则天行疫瘴即却； 开郁气，中恶腹痛，胸膈胀满，顿然可减；疏经气，中风四肢不遂，初产血气凝滞，渐次能通， 皆藉其气雄之功也。"（《药品化义》）
[0054] 本发明搽剂的制作过程为：
[0055] 将乌药1000g、白芷1000g、细辛1000g、制乳香IOOOg和没药IOOOg先用蒸馏法蒸 馏汽化成白色结晶，粉碎机粉碎后过120目细筛，细粉备用。
[0056] 将其余原料淫羊藿lOOOg，杜仲lOOOg，巴戟天lOOOg，补骨脂lOOOg，丹参lOOOg， 延胡索l〇〇〇g，老鹤草l〇〇〇g，鸡血藤l〇〇〇g，威灵仙l〇〇〇g，续断l〇〇〇g，五加皮l〇〇〇g，肿节 风lOOOg，络石藤lOOOg，地龙lOOOg，土鳖虫lOOOg，骨碎补lOOOg，透骨草lOOOg，放入乙醇 中加热回流提取2次，每次1?2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再 经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的浸 膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1。将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回 流提取2次，每次1?2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分 子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的浸膏，加热浓 缩至膏状，静置备用，成为组分2。将上述组分1与组分2合并，减压回收乙醇后置入双效真 空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1. 05的浸膏，浓缩至每Iml含Ig生药量，然后加上 述步骤得到的结晶粉末，搅拌均匀，加入乙醇，成搽剂。
[0057] 本发明膏剂的制备过程：
[0058] 先将乌药1200g、白芷1300g、细辛1200g、制乳香IlOOg和没药1200g，蒸馏法 蒸馏汽化成白色结晶，然后将淫羊藿1200g，杜仲1200g，巴戟天1100g，补骨脂1200g，丹 参1200g，延胡索llOOg，老鹤草1200g，鸡血藤llOOg，威灵仙llOOg，续断1200g，五加 皮llOOg，肿节风llOOg，络石藤1200g，地龙llOOg，土鳖虫llOOg，骨碎补1200g，透骨草 1200g，加入5-10倍量水的浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提 取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对 密度为80°C时1. 36的浸膏，加热浓缩，30分钟?45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成 浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1 ;药渣加5-10倍量60-90 %乙醇 水浸泡1-2小时，1-1. 5小时提取1次，作为组分2 ;将上述组分1与组分2合并，减压回收 乙醇后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1. 05的浸膏，浓缩至每Iml含Ig 生药量，然后通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为5kg/m 2， 干燥室热气流温度是l〇〇°C，得原料药粉再合并加汽化的白色结晶，加凡士林混合后搅拌均 匀。
[0059] 本发明喷雾剂的制备方法：先将乌药1200g、白芷1300g、细辛1200g、制乳香 IlOOg和没药1200g，蒸馏法蒸馏汽化成白色结晶；然后将淫羊藿1300g，杜仲1200g，巴戟 天1100g，补骨脂1200g，丹参1200g，延胡索1100g，老鹤草1200g，鸡血藤1100g，威灵仙 1300g，续断1100g，五加皮1100g，肿节风1200g，络石藤1200g，地龙1100g，土鳖虫1300g， 骨碎补1200g，透骨草1200g，放入乙醇中加热回流提取2次，每次1?2小时，将2次提取 液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液 减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1。将上述 乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1?2小时，将2次提取液合并静 置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩 相对密度为80°C时1. 36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。将上述组分1与 组分2合并，减压回收乙醇后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1. 05的浸 膏，浓缩至每Iml含Ig生药量，然后加上述步骤得到的结晶粉末，搅拌均匀后装入医用喷雾 器中。
[0060] 本发明外用贴剂的制备方法为：先将乌药ll〇〇g、白芷1200g、细辛1100g、制乳香 1200g和没药1300g，蒸馏法蒸馏汽化成白色结晶；然后将将淫羊藿1300g，杜仲1200g，巴 戟天110(^，补骨脂120(^，丹参120(^，延胡索110(^，老鹤草120(^，鸡血藤110(^，威灵仙 1300g，续断1100g，五加皮1100g，肿节风1200g，络石藤1200g，地龙1100g，土鳖虫1300g， 骨碎补1200g，透骨草1200g，加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加热提取有效成 分，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药 油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠；将铅丹炒至朱红色，除去水分，过100-120目筛除 去杂质；将铅丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药加粉碎的结 晶粉末搅拌均匀，稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒；成药后放入无 妨胶布内成膏药剂，夕卜用。
[0061] 药理学毒性试验
[0062] 药理学毒性试验
[0063] 1?皮肤刺激性试验
[0064] 取家兔剃毛，用本发明外用搽剂进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后 观察试验家兔，均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该贴剂 对皮肤反应强度近于零，即无皮肤变态反应。
[0065] 2.采用大鼠同种被动皮肤过敏反应（PCA)、二硝基氯苯（DNCB)诱导小鼠迟发性 变态反应模型，观察本发明的对大鼠同种被动皮肤过敏反应（PCA)、小鼠迟发性超敏反应 (DTH)的影响，结果表明本发明的中药保健品能抑制大鼠同种被动皮肤过敏反应和小鼠迟 发性超敏反应；本发明的中药保健品对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀以及对大鼠足跖角叉菜胶 致肿的影响，均显示有明显的抗炎作用；对组织胺、右旋糖酐分别所致豚鼠、小鼠皮肤搔痒 亦有明显的抑制作用。
[0066] 3.急性毒性试验
[0067] 以本品以临床日用量的300倍给白鼠口服投药，观察5日。结果所有动物健存，其 活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠破损皮肤进行刺激性试验，未 见有刺激性反应和其它不良反应。
[0068] 毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。
[0069] 4.长期毒性实验：
[0070] 本发明保健品对小鼠按7. 69、19. 18和43. 21g生药/kg连续用药15周 (l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药3周后，结果表明：本发明保健品对大鼠的毛发、行为、 大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发 现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说 明本发明保健品对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0071] 本发明外用药物多次皮肤刺激试验结果
[0072]按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本 发明药物进行了多次皮肤刺激试验。
[0073]受试物：本发明的膏剂。秤取受试物50g加蒸馏水制成50%糊状物备用。
[0074] 实验动物：由山东大学医学院实验动物中心提供日本大耳白家兔4只，雌雄各半， 体重2. 5-3. 0kg，一级动物（医动字第08-018号），饲料来源同上。动物室环境：温度： 22-25°C，相对湿度：45-55%。动物房合格证号：医动字第08-37号。试验方法：试验前24 小时，于每只兔背部脊柱两侧剪毛备皮，去毛范围各3cmX 6cm。取受试物0. 5g/只，配制后 涂在每兔一侧皮肤上，每天涂抹一次，对侧均作溶剂对照。连续涂抹14d。每天涂前剪毛，不 得损伤皮肤，保证受试物与皮肤充分接触。每天观察皮肤反应及打分。试验结束，取涂抹部 位皮肤进行病理组织学检查。
[0075] 实验结果：多次皮肤刺激试验表明本发明多次皮肤刺激最高刺激指数及病理组织 积分均为〇,按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中皮肤刺 激强度分级标准，本发明多次皮肤刺激强度属无刺激性。
[0076]皮肤过敏试验
[0077]按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本 发明药物进行了皮肤过敏试验。
[0078] 受试物：本发明外用膏剂。秤取受试物IOg加蒸馏水制成50%糊状物备用。阳 性对照物：2,4-二硝基氯代苯，北京市兴津化工厂出品，批号20020522。实验动物：由山东 大学医学院实验动物中心提供豚鼠30只，雌雄各半，体重250-300g，一级动物，饲料来源同 上。动物室环境：温度：22-25°C，相对湿度：45-55%。动物房合格证号：医动字第08-37号。 试验方法：将试验豚鼠随机分成三组，每组10只，雌雄各半，分别为受试物组、阴性对照组 和阳性对照组。
[0079] 致敏接触：给受试物前24小时将豚鼠背部脊柱左侧毛去掉，去毛范围约 3cmX3cm。取受试物0.2g/只，配制后涂敷在动物背部左侧脱毛区，持续6小时。第七天和 第十四天，用同样方法重复一次，阳性对照组涂1 % DNCB，阴性对照组不作处理。激发接触： 于末次给受试物后十四天，将受试物〇. 2g/只，配制后涂敷于豚鼠背部右侧脱毛区，6小时 后去掉受试物，即刻观察过敏反应情况，然后于1、24、48、72小时再次观察。阳性对照组涂 1% DNCB，阴性对照组不作处理。观察方法同受试物组。
[0080] 试验结果：皮肤过敏试验表明本发明贴剂，按照按照DB61-267-1998《保健用品安 全性毒理学评价程序和检验方法》中有关皮肤致敏强度评价标准，本发明属无致敏性。
[0081] 药理学实验
[0082] 1、热传导引起小鼠拟痛反应（热板法）实验
[0083] 一级ICR小鼠，体重18?22g，雌性；RB-200智能热板仪，程控温度55±0. 5°C，以 小鼠舔后足为致痛指标，出现舔后足时所用的时间即为其痛阈值，测量各鼠正常痛阈值，选 泽正常痛阈值在5?30s之间的小鼠50只，随机分为5组，每组10只，分组及给药情况见 表1.
[0084]表1对小鼠热板致痛的影响试验给药及分组情况
[0085]
【权利要求】
1. 一种治疗肩周炎的中药外用制剂，其特征在于，所述外用制剂中各种原料药的重量 份数包括：淫羊藿10?20份，杜仲10?20份，巴戟天10?20份，补骨脂10?20份，乌药 10?20份，丹参10?20份，延胡索10?20份，老鹤草10?20份，鸡血藤10?20份，白 芷10?20份，细辛10?20份，制乳香10?20份，没药10?20份，威灵仙10?20份， 续断10?20份，五加皮10?20份，肿节风10?20份，络石藤10?20份，地龙10?20 份，土鳖虫10?20份，骨碎补10?20份，透骨草10?20份。
2. 根据权利要求1所述治疗肩周炎的中药外用制剂，其特征在于，所述外用制剂中各 种原料药的重量份数包括：淫羊藿10?15份，杜仲10?15份，巴戟天10?15份，补骨脂 10?15份，乌药10?15份，丹参10?15份，延胡索10?15份，老鹤草10?15份，鸡血 藤10?15份，白芷10?15份，细辛10?15份，制乳香10?20份，没药10?20份，威 灵仙10?20份，续断10?20份，五加皮10?20份，肿节风10?20份，络石藤10?20 份，地龙10?20份，土鳖虫10?20份，骨碎补10?20份，透骨草10?20份。
3. 根据权利要求1所述治疗肩周炎的中药外用制剂，其特征在于，所述外用制剂中各 种原料药的重量份数包括：淫羊藿10?20份，杜仲10?20份，巴戟天10?20份，补骨脂 10?20份，乌药10?20份，丹参10?20份，延胡索10?20份，老鹤草10?20份，鸡血 藤10?20份，白芷10?20份，细辛10?20份，制乳香10?15份，没药10?15份，威 灵仙10?15份，续断10?15份，五加皮10?15份，肿节风10?15份，络石藤10?15 份，地龙10?15份，土鳘虫10?15份，骨碎补10?15份，透骨草10?15份。
4. 一种如权利要求1?3中任一项所述治疗肩周炎的中药外用制剂的制备方法，其特 征在于，所述外用制剂的剂型为搽剂，其制备方法包括： a. 将乌药、白芷、细辛、制乳香和没药用蒸馏法蒸馏汽化成白色结晶； b. 将其余原料浸泡在乙醇中，加热回流提取2次，成组分1 ; c. 再取上述乙醇提取后的药渣加水，加热回流提取2次，成组分2 ; d. 将组分1和组分2合并，浓缩；混合得到的白色结晶溶于乙醇中成搽剂。
5. 根据权利要求4所述治疗肩周炎的外用搽剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a 中，将乌药、白芷、细辛、制乳香和没药用蒸馏法蒸馏汽化成白色结晶，粉碎机粉碎后过120 目细筛，细粉备用。
6. 根据权利要求4所述治疗肩周炎的外用搽剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b 中，将其余原料放入乙醇中加热回流提取2次，每次1?2小时，将2次提取液合并静置，去 上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对 密度为80°C时1. 36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1。
7. 根据权利要求4所述治疗肩周炎的外用搽剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c 中，将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1?2小时，将2次提取 液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液 减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。
8. 根据权利要求4所述治疗肩周炎的中药外用搽剂的制备方法，其特征在于，所述步 骤d中，将上述组分1与组分2合并，减压回收乙醇后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C 时相对密度为1. 05的浸膏，浓缩至每Iml含Ig生药量，然后加上述步骤得到的结晶粉末， 搅拌均匀后溶于乙醇中成搽剂。
9. 一种如权利要求1?3中任一项所述治疗肩周炎的中药外用制剂的制备方法，其特 征在于，所述外用制剂剂型为膏剂，其制备步骤为：将细辛、制乳香、没药、威灵仙和乌药用 蒸馏法蒸馏汽化成白色结晶，粉碎机粉碎后过120目细筛，细粉备用；将将剩余的原料药材 加乙醇浸泡12小时，加热煮30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加乙醇第二次加热，煮沸 30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40?50分钟，过滤；合并三次 的提取液，浓缩至相对密度为1. 08的浓缩液；过滤、静置24小时，后去上清液，得膏状药物； 将上述步骤蒸馏的到的白色结晶粉末投入膏状，掺入凡士林搅拌均匀，杀菌消毒后装罐。
10. 根据权利要求1?9中任一项所述治疗肩周炎的中药外用制剂，其特征在于，所述 外用药物剂型为：喷雾剂、软膏、酊剂、膏剂、贴剂、中药熏蒸剂或局部外敷纱布剂。
【文档编号】A61K36/746GK104306495SQ201410598121
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年10月30日 优先权日:2014年10月30日
【发明者】不公告发明人 申请人:青岛恒波仪器有限公司