一种治疗肝肾亏虚型股骨头坏死的中药及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗肝肾亏虚型股骨头坏死的中药及其制备方法，中药各原料药材包括：横经席，走马胎，穿石藤，黑脂麻，蒴莲，淡菜，断节参，沙苑子，山香果，南烛子，常春卫矛，石刷把，血满草，鹿衔草，老来青，大叶千斤拔根，刺果藤和黑皮跌打。本发明中药对肝肾亏虚型股骨头坏死有确切疗效，毒副作用小。
【专利说明】一种治疗肝肾亏虚型股骨头坏死的中药及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗 肝肾亏虚型股骨头坏死的中药及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 股骨头坏死是骨科常见病之一。常见发病原因为创伤、饮酒、激素等。发病机理至 今未明。该病是一种进行性破坏性疾病，若不采取积极有效治疗，股骨头坏死患者会发展到 股骨头塌陷而使关节功能损毁。
[0003] 国内外对股骨头坏死多采用手术疗法，如人工股骨头置换术，钻孔减压术，血管植 入术，骨支架术等。由于人工股骨头材料不当，加上人体自身排斥反应，致使很多患者术后 出现人工股骨头松动，需重复手术，患者痛苦较大，远期疗效不佳，同时手术指征严格等诸 多因素以及费用昂贵，手术治疗不易被患者接受。
[0004] 中医学认为股骨头坏死属中医"骨痹"、"髋骨痹"、"骨蚀"等范畴。中医基础理论 认为股骨头坏死主要病机为筋脉痹阻瘀滞，病久则肾虚骨枯，气为血帅，血为气母，气行则 血行，气滞则血瘀，不通则痛，骨之气血，筋脉痹阻则骨失濡养，不容则痛。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗肝肾亏虚型股骨头坏死的中药及 其制备方法，本发明中药对肝肾亏虚型股骨头坏死有确切疗效，毒副作用小。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗肝肾亏虚型股骨头坏死的中药， 其原料药材包括：横经席，走马胎，穿石藤，黑脂麻，蒴莲，淡菜，断节参，沙苑子，山香果，南 烛子，常春卫矛，石刷把，血满草，鹿衔草，老来青，大叶千斤拔根，刺果藤和黑皮跌打。
[0007] 所述中药中各原料药材的重量份数比如下：横经席15?25份，走马胎20?30 份，穿石藤5?15份，黑脂麻5?15份，蒴莲20?30份，淡菜20?30份，断节参40?50 份，沙苑子10?20份，山香果15?25份，南烛子10?20份，常春卫矛40?50份，石刷 把5?15份，血满草10?20份，鹿衔草5?15份，老来青5?15份，大叶千斤拔根15? 25份，刺果藤15?25份和黑皮跌打10?20份。
[0008] 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：横经席15?20份，走马胎 20?25份，穿石藤5?10份，黑脂麻5?10份，蒴莲20?25份，淡菜20?25份，断节参 40?45份，沙苑子10?15份，山香果15?20份，南烛子10?15份，常春卫矛40?45 份，石刷把5?10份，血满草10?15份，鹿衔草5?10份，老来青5?10份，大叶千斤拔 根15?20份，刺果藤15?20份和黑皮跌打10?15份。
[0009] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：横经席16份，走马胎24份， 穿石藤6份，黑脂麻7份，蒴莲22份，淡菜23份，断节参44份，沙苑子13份，山香果19份， 南烛子12份，常春卫矛41份，石刷把8份，血满草14份，鹿衔草7份，老来青6份，大叶千 斤拔根18份，刺果藤16份和黑皮跌打13份。
[0010] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：横经席18份，走马胎22份， 穿石藤7份，黑脂麻8份，蒴莲24份，淡菜22份，断节参42份，沙苑子11份，山香果17份， 南烛子14份，常春卫矛44份，石刷把6份，血满草12份，鹿衔草8份，老来青9份，大叶千 斤拔根16份，刺果藤18份和黑皮跌打11份。
[0011] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0012] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3?5倍的醇浓度为 85%?95%的乙醇，加热至沸腾回流1?3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 03?0. 05Mpa下减压浓缩至60?70°C时相对密 度为1. 00?1. 02的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170?180°C、出风温度80? 90°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0013]第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 3?0. 6倍的蔗糖粉和 0. 2?0. 4倍的糊精，制成颗粒，于50?60°C干燥，获得颗粒剂。
[0014]本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为口服液，其制备方法包 括以下步骤：
[0015]第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2?4倍的醇 浓度为80?90%的乙醇，加热回流2?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量1?2倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流1?2小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏，粉碎成粉末；
[0016]第二步，加入相对于粉末质量3?5倍量的蒸馏水，0. 1?0. 5倍的蔗糖，0. 005? 0.05倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
[0017]本发明的有益效果：本发明中药对肝肾亏虚型股骨头坏死有确切疗效，毒副作用 小。
【具体实施方式】
[0018]本发明提供了一种治疗肝肾亏虚型股骨头坏死的中药，其原料药材包括：横经席， 走马胎，穿石藤，黑脂麻，蒴莲，淡菜，断节参，沙苑子，山香果，南烛子，常春卫矛，石刷把，血 满草，鹿衔草，老来青，大叶千斤拔根，刺果藤和黑皮跌打。
[0019]所述中药中各原料药材的药理如下：
[0020] 横经席：微苦，平。归肝，肾经。祛风湿，强筋骨，活血止痛。主风湿痹症，肾虚腰 痛，月经不调，痛经，跌打损伤。
[0021] 走马胎：辛，温。祛风湿，壮筋骨，活血祛瘀。治风湿筋骨疼痛，跌打损伤，产后血 瘀，痈疽溃疡。
[0022] 穿石藤：苦，辛，温。归肝，胃，大肠经。祛风通络，活血止痛。主风湿痹痛，胃痛，跌 打瘀肿疼痛，肠炎，小儿麻痹症后遗症。
[0023] 黑脂麻：甘，平。归肝，肾经。补肝肾，润五脏。治肝肾不足，虚风眩晕，风痹、瘫痪， 大便燥结，病后虚羸，须发早白，妇人乳少。
[0024]蒴莲：甘，微苦，凉。滋补强壮，祛风湿，通经络。用于健脾胃，补肝肾。
[0025] 淡菜：咸，温。归肝，肾经。补肝肾，益精血，消瘿瘤。治虚劳羸瘦，眩晕，盗汗，阳 痿，腰痛，吐血，崩漏，带下，瘿瘤，疝瘕。
[0026] 断节参：甘，微苦，温。归肝，肾经。补肝肾，强筋骨。主肾虚腰痛，足膝无力，跌打 损任，骨折，狂犬咬伤。
[0027] 沙苑子：甘，温。归肝，肾经。补肝，益肾，明目，固精。主肝肾不足，腰膝酸痛，目 昏，遗精早泄，小便频数，遗尿，尿血，白带。
[0028] 山香果：辛，甘，温。归肝，肾经。补肝肾，暖腰膝。主腰膝冷痛，酸软发力。
[0029] 南烛子：酸，甘，性平。归肝，肾经。补肝肾，强筋骨，固精气，止泻痢。主肝肾不足， 须发早白，筋骨无力，久泄梦遗，带下不止，久泻外痢。
[0030] 常春卫矛：微苦，微温。归肝，脾，肾经。补肝肾，强筋骨，活血调经。主肾虚腰痛， 久泻，风湿痹痛，有经不调，跌打损伤。
[0031] 石刷把：甘，辛，温。归心，肝，胃经。活血通经，祛风湿。治风湿痹痛，妇女经闭，吐 血及跌打损伤。《泉州本草》:活血通经，逐血破瘀，祛风湿，利关节。治关节痛风，反胃呕吐， 妇人经闭。
[0032] 血满草：味辛，甘，性温。归脾，肾经。祛风，利水，活血，通络。主急慢性肾炎，风湿 疼痛，风疹瘙痒，小儿单板机痹后遗症，慢性腰腿痛，扭伤瘀痛，骨折。
[0033] 鹿衔草：甘，苦，性温。归肝，肾经。补肾强骨，祛风除湿，止咳，止血。主肾虚腰痛， 风湿痹痛，筋骨痿软，新久咳嗽，吐血，衄血，崩漏，外伤出血。
[0034] 老来青：苦，辛，温。活血散瘀，强筋骨，调经，消疳。治筋骨疼痛，腰腿痛，月经不 调，白带，胃纳不佳，肾虚浮肿，虚咳。
[0035] 大叶千斤拔根：性温，味甘。祛风湿，活血脉，强筋骨。治风湿骨痛，腰肌劳损，偏 瘫，阳痿。广州部队《常用中草药手册》：舒筋活络，强腰壮骨。治腰肌劳损，偏瘫痿痹，气虚 脚肿，劳伤久咳，咽喉肿痛。
[0036] 刺果藤：味辛，苦，性微温。归肝，肾经。主风湿痹痛，腰肌劳损，跌打骨折。
[0037] 黑皮跌打：温，甘。归肝，肾经。通经络，强筋骨，健脾温中。治跌打损伤，风湿性关 节炎，类风湿性关节痛，感冒，月经不调。
[0038] 所述中药中各原料药材的重量份数比如下：横经席15?25份，走马胎20?30 份，穿石藤5?15份，黑脂麻5?15份，蒴莲20?30份，淡菜20?30份，断节参40?50 份，沙苑子10?20份，山香果15?25份，南烛子10?20份，常春卫矛40?50份，石刷 把5?15份，血满草10?20份，鹿衔草5?15份，老来青5?15份，大叶千斤拔根15? 25份，刺果藤15?25份和黑皮跌打10?20份。
[0039] 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：横经席15?20份，走马胎 20?25份，穿石藤5?10份，黑脂麻5?10份，蒴莲20?25份，淡菜20?25份，断节参 40?45份，沙苑子10?15份，山香果15?20份，南烛子10?15份，常春卫矛40?45 份，石刷把5?10份，血满草10?15份，鹿衔草5?10份，老来青5?10份，大叶千斤拔 根15?20份，刺果藤15?20份和黑皮跌打10?15份。
[0040] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：横经席16份，走马胎24份， 穿石藤6份，黑脂麻7份，蒴莲22份，淡菜23份，断节参44份，沙苑子13份，山香果19份， 南烛子12份，常春卫矛41份，石刷把8份，血满草14份，鹿衔草7份，老来青6份，大叶千 斤拔根18份，刺果藤16份和黑皮跌打13份。
[0041] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：横经席18份，走马胎22份， 穿石藤7份，黑脂麻8份，蒴莲24份，淡菜22份，断节参42份，沙苑子11份，山香果17份， 南烛子14份，常春卫矛44份，石刷把6份，血满草12份，鹿衔草8份，老来青9份，大叶千 斤拔根16份，刺果藤18份和黑皮跌打11份。
[0042] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0043] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3?5倍的醇浓度为 85%?95%的乙醇，加热至沸腾回流1?3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 03?0. 05Mpa下减压浓缩至60?70°C时相对密 度为1. 00?1. 02的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170?180°C、出风温度80? 90°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0044] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3?0.6倍的蔗糖粉和 0. 2?0. 4倍的糊精，制成颗粒，于50?60°C干燥，获得颗粒剂。
[0045] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为口服液，其制备方法包 括以下步骤：
[0046] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇 浓度为80?90%的乙醇，加热回流2?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量1?2倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流1?2小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏，粉碎成粉末；
[0047] 第二步，加入相对于粉末质量3?5倍量的蒸馏水，0. 1?0. 5倍的蔗糖，0. 005? 0.05倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
[0048] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0049] 实施例1颗粒剂
[0050] 取横经席160g，走马胎240g，穿石藤60g，黑脂麻70g，蒴莲220g，淡菜230g，断节 参440g，沙苑子130g，山香果190g，南烛子120g，常春卫矛410g，石刷把80g，血满草140g, 鹿衔草70g,老来青60g,大叶千斤拔根180g,刺果藤160g和黑皮跌打130g ;
[0051] 按以下步骤制备：
[0052] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4倍的醇浓度为95% 的乙醇，加热至沸腾回流3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉 液，随后在真空度0. 〇5Mpa下减压浓缩至70°C时相对密度为1. 00的膏体，喷雾干燥，喷雾干 燥机的进风温度180°C、出风温度90°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0053] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 5倍的蔗糖粉和0. 3倍的糊 精，制成颗粒，于60°C干燥，获得颗粒剂。
[0054] 实施例2 口服液
[0055] 取横经席180g，走马胎220g，穿石藤70g，黑脂麻80g，蒴莲240g，淡菜220g，断节 参420g，沙苑子IlOg,山香果170g，南烛子140g，常春卫矛440g，石刷把60g，血满草120g, 鹿衔草80g，老来青90g，大叶千斤拔根160g，刺果藤180g和黑皮跌打IlOg ;
[0056] 按以下步骤制备：
[0057] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓 度为90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相 对于药渣质量2倍的醇浓度为90 %的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；
[0058] 第二步，加入相对于粉末质量5倍量的蒸馏水，0. 5倍的蔗糖，0. 05倍的苯甲酸钠， 搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
[0059] 毒性实验：
[0060] 急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重24-36g，进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗 粒剂溶解在水中，（浓度为8. 88g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为44. 4生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50M4. 4生药/kg，每日最大给药量为88. 8生药/ kg/日。本发明的中药临床用药量为8. 6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂 量为0. 143g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以30g计）口服灌胃本发明的中药 的耐受量为临床用量的621倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0061] 长期毒性实验：本发明中药实施例1颗粒剂对小鼠按15. 28、23. 74和45. 35g生药 /kg连续用药15周（I. Oml/lOOg体重，每天2次）及停药3周后，结果表明：本发明中药对 小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影 响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏 器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用 安全。
[0062] 临床资料：
[0063] 病例选择：全部80例（125髋）病例均为2010年5月?2013年9月我院门诊患 者。所有病例均符合股骨头坏死的诊断标准。将患者随机分为治疗组和对照组，其中治疗 组40人（65髋），男性28人，女性12人，年龄28?70岁，平均45. 5±3. 4岁，单髋发病15 例，双髋发病25例；发病原因：激素性坏死10例，酒精性坏死12例，创伤性坏死13例，特 发性坏死5例；ARCO分期：I期8髋，II期20髋，III期25髋，IV期12髋；对照组40人（60 髋），男性26人，女性14人，年龄30?70岁，平均47. 2±4. 1岁，单髋发病20例，双髋发病 20例；发病原因：激素性坏死9例，酒精性坏死11例，创伤性坏死14例，特发性坏死6例； ARCO分期：I期9髋，II期16髋，III期24髋，IV期11髋。两组在年龄、症状、发病原因及病 情严重程度等方面经统计学分析无显著性差异（P>〇.05)。
[0064] 诊断标准：
[0065]主要标准：（1)临床症状、体征和病史：具体表现为髋关节疼痛，以腹股沟、臀部和 大腿疼痛为主，有髋部外伤史，或应用激素及酗酒史等，髋关节内旋活动受限且内旋活动时 疼痛加重。（2)核磁共振成像表现：股骨头磁共振成像Tl加权像显示带状低信号影或T2 加权像显示双线征。（3)股扫描表现：核素骨扫描示股骨头内热区中有冷区。（4)X线改变： 股骨头塌陷，不伴关节间隙变窄；股骨头内有分界的硬化带；软骨下骨有透光带（新月征阳 性，软骨下骨折）。（5)骨活检显示骨小梁的骨细胞空陷窝>50%，且累及临近多根骨小梁， 骨髓坏死。
[0066] 次要标准：（I)X线示股骨头塌陷伴关节间隙变窄，股骨头内囊性变或斑点状硬 化，股骨头外上部变扁。（2)核素骨扫描示股骨头内冷区或热区。（3)股骨头磁共振成像示 等质或异质低信号强度，伴Tl加权像的带状改变。
[0067] 在诊断中，我们认为有以上所提及的两种或以上主要标准（+)，便可断定患者患有 0NFH，或者是一个主要标准（+)或3个次要标准（+)，其中至少包括一个X线片（+)，均可诊 断为股骨头坏死。
[0068] 中医辨证：肝肾亏虚型：髋部隐痛，绵绵不休，关节屈伸不利，腰膝酸软无力，失眠 多梦，头晕目眩，面色潮红，五心烦热，口渴咽干，舌红少苔或苔薄白，脉细数或弦细无力。[0069]治疗方法：
[0070] 对照组：口服骨肽片（吉林华康药业股份有限公司，国药准字H32020002， WS1-XG-008-2002)，每次1?2片，每日3次。15天为1个疗程，总共4个疗程。
[0071] 治疗组：口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次2包，每包15g，每天3次。1个月 为1个疗程，总共2个疗程。
[0072] 疗效判断标准：采用分级计分方法进行病情分级及疗效判定。根据疼痛、跛行及功 能障碍情况分别给分，0?3分为病情轻，4?6分为病情中，7?9分为病情重，10?12分 为病情严重。将治疗前的分值减治疗后的分值所得结果作为判别疗效的标准。临床控制： 症状消失，功能活动正常，病情轻重程度积分〇?3分。显效：关节疼痛感消失，关节活动 不受限，并恢复自由行走，各种功能恢复正常，积分减少〈95%，X线显示明显好转， X线拍片下骨密度正常，坏死细胞吸收，承重骨小梁与张力骨小梁形态正常。有效：疼痛等 症状基本消除，关节活动轻度受限，短距离行走髋关节疼痛感消失，跛行与阳性体征明显好 转，积分减少〈70%，X线显示有好转，X线拍片下硬化性骨质吸收，囊状透光区填充 良好，承重骨小梁与张力骨小梁形态接近于正常，骨低密度值上升。无效：疼痛等症状与关 节活动无明显改善，跛行无缓解，各项指标无明显改善或出现加重现象，积分减少〈30%，X 线显示无改变，因疗效不佳而转外科治疗者视为无效。
[0073] 治疗结果：见下表。
[0074]
【权利要求】
1. 一种治疗肝肾亏虚型股骨头坏死的中药，其特征在于，所述中药各原料药材包括： 横经席，走马胎，穿石藤，黑脂麻，蒴莲，淡菜，断节参，沙苑子，山香果，南烛子，常春卫矛，石 刷把，血满草，鹿衔草，老来青，大叶千斤拔根，刺果藤和黑皮跌打。
2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：横 经席15?25份，走马胎20?30份，穿石藤5?15份，黑脂麻5?15份，蒴莲20?30份， 淡菜20?30份，断节参40?50份，沙苑子10?20份，山香果15?25份，南烛子10? 20份，常春卫矛40?50份，石刷把5?15份，血满草10?20份，鹿衔草5?15份，老来 青5?15份，大叶千斤拔根15?25份，刺果藤15?25份和黑皮跌打10?20份。
3. 如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：横经席15?20份，走马胎20?25份，穿石藤5?10份，黑脂麻5?10份，蒴莲20? 25份，淡菜20?25份，断节参40?45份，沙苑子10?15份，山香果15?20份，南烛子 10?15份，常春卫矛40?45份，石刷把5?10份，血满草10?15份，鹿衔草5?10份， 老来青5?10份，大叶千斤拔根15?20份，刺果藤15?20份和黑皮跌打10?15份。
4. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：横经席16份，走马胎24份，穿石藤6份，黑脂麻7份，蒴莲22份，淡菜23份，断节参44 份，沙苑子13份，山香果19份，南烛子12份，常春卫矛41份，石刷把8份，血满草14份，鹿 衔草7份，老来青6份，大叶千斤拔根18份，刺果藤16份和黑皮跌打13份。
5. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：横经席18份，走马胎22份，穿石藤7份，黑脂麻8份，蒴莲24份，淡菜22份，断节参42 份，沙苑子11份，山香果17份，南烛子14份，常春卫矛44份，石刷把6份，血满草12份，鹿 衔草8份，老来青9份，大叶千斤拔根16份，刺果藤18份和黑皮跌打11份。
6. 如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方 法包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3?5倍的醇浓度为 85%?95%的乙醇，加热至沸腾回流1?3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 03?0. 05Mpa下减压浓缩至60?70°C时相对密 度为1. 00?1. 02的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170?180°C、出风温度80? 90°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 3?0. 6倍的蔗糖粉和0. 2?0. 4 倍的糊精，制成颗粒，于50?60°C干燥，获得颗粒剂。
7. 如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为口服液时，其制备方 法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇浓度 为80?90%的乙醇，加热回流2?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量1?2倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流1?2小时，提取，过 滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得 干膏，粉碎成粉末； 第二步，加入相对于粉末质量3?5倍量的蒸馏水，0. 1?0. 5倍的蔗糖，0. 005?0. 05 倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
8. -种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂， 其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3?5倍的醇浓度为 85%?95%的乙醇，加热至沸腾回流1?3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 03?0. 05Mpa下减压浓缩至60?70°C时相对密 度为1. 00?1. 02的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170?180°C、出风温度80? 90°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 3?0. 6倍的蔗糖粉和0. 2?0. 4 倍的糊精，制成颗粒，于50?60°C干燥，获得颗粒剂。
9. 一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为口服液， 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇浓度 为80?90%的乙醇，加热回流2?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量1?2倍的醇浓度为80?90%的乙醇，加热回流1?2小时，提取，过 滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得 干膏，粉碎成粉末； 第二步，加入相对于粉末质量3?5倍量的蒸馏水，0. 1?0. 5倍的蔗糖，0. 005?0. 05 倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
【文档编号】A61P19/08GK104306444SQ201410612995
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年11月4日 优先权日:2014年11月4日
【发明者】张华 , 李娜, 郑会梅, 张建华 申请人:张华