一种治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂及其制备方法

一种治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂及其制备方法，中药制剂中各种原料药材为：薤白、燕窠土、竹茹、白芥子、鹅不食草、海蛤壳、虎尾轮、白前、溲疏、桑寄生、枳实、水紫菀、肉苁蓉、海风藤、蒒实、理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎补、鹿衔草、葛蕈、巴戟天、穬麦蘖、鸡血藤、鸜雉、伸筋草、腐婢、蔷薇露和血榧。本发明的有益效果是：本发明具有燥湿化痰，理气通络的功效，主治痰湿阻滞型骨质增生，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。
【专利说明】一种治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂及其制备方法

【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂【技术领域】，特别涉及一种治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制 剂及其制备方法。

【背景技术】
[0002] 骨质增生多发生于45岁以上的中年人或老年人，男性多于女性，常用腰部活动的 重体力劳动者及运动员易患此病，最常见于膝、髋、腰椎、颈椎、肘等关节。一般认为由于中 年以后体质虚弱及退行性变；长期站立或行走及长时间的持于某种姿势，由于肌肉的牵拉 或撕脱、出血、血肿机化，形成刺状或唇样的骨质增生；骨刺对软组织产生机械性的刺激和 外伤后软组织损伤、出血、肿胀而致。骨质增生是人体衰老的一种正常退化现象，到了一定 年龄每个人在活动较多而且负重较大的关节如颈椎、膝关节、腰椎等都会有不同程度的骨 质增生。
[0003] 骨质增生的病因主要有以下几个方面：1.病理学：不规则的软骨损害，在负重区 域的软骨下骨硬化、囊肿，边缘骨赘增生，干骺端血流增加及不同程度的滑膜炎。2.组织学 ： 早期软骨表面碎裂、软骨细胞增生、软骨面纵向裂开、结晶沉积，同时存在着软骨修复、骨赘 增生；晚期出现软骨的彻底破坏，表现为软骨硬化、软骨消失及软骨下局灶性骨坏死。3.生 物力学：关节软骨的可伸张性、抗压力、抗剪切力及软骨通透性降低。软骨水分增加，过度 肿胀，软骨下骨硬化。4.生化改变：蛋白聚糖的含量（浓度）下降，其分子大小和聚集度改 变，胶原纤维的大小、排列以及基质大分子的合成和降解均出现异常改变。5.营养学：骨质 增生的根本原因是缺钙。
[0004] 分析骨质增生的病因，中医学认为，骨质增生为瘀邪皎洁、凝而不散，主张分为虚 实两大类，不同类型其发病原因和症状各有不同，故辨其临床证候分为：（1)外邪痹阻：中 年以后，肝肾不足，气血渐虚，卫外不固，风湿寒邪乘虚入侵，导致气血瘀滞，搏结于颈项筋 骨，经脉不通，筋骨肌肉失于气血的温煦和濡养而致。症见：头颈肩背和四肢疼痛，痛有定 处，喜热恶寒，颈部僵硬，活动受限，后颈部可触及到条索状物和压痛点，上肢沉重无力，伴 有头沉、胸闷、纳呆等症状，舌质正常或发黯，舌体肥胖或有齿痕，脉沉迟或弦滑。（2)痰湿 阻滞：中年以后肾气渐虚，气化无力，水不得化气，即停蓄而为痰饮；且体虚易招风邪侵入， 风痰相搏，阻滞颈部经络而发病。症见：头项强痛，肩臂酸胀不适，肢体沉重，伴有头重脑胀， 胸脘满闷，少食多寐，苔白腻，脉沉滑。（3)气滞血瘀：由于外伤和劳损，使椎体缘组织间隙 出血而成瘀，瘀血阻滞经络发为本病。症见：头颈肩背及四肢麻木、刺痛、痛有定处，拒按，夜 间加重，伴有头晕眼花，视物模糊，失眠健忘，惊惕不安，胸闷胸痛，烦躁，面色不华，舌质紫 黯，或有瘀斑，脉多细涩和弦涩。（4)气血虚弱：年老体弱，气血衰少，气虚则腠理不密，风湿 寒邪乘虚侵袭，经脉闭阻，气血运行不畅，血虚筋骨失去濡养皆可致病。症见：头项酸痛不 适，肩臂麻木不仁，少寐多梦，自汗盗汗，头昏目眩，心悸气短，面色少华，女性患者每于月经 后症状加重，或经期紊乱，舌淡苔薄白，脉细弱。（5)肝肾亏虚：肾藏精、主髓；肝藏血、主筋。 年老体弱，肝肾精血日渐亏少，筋骨失去滋荣而致。症见：肩颈不舒，头脑胀痛，眩晕耳鸣，不 可转侧，伴神疲乏力，健忘少寐、腰膝酸软，舌体瘦、质红绛、少苔或无苔，脉弦细。
[0005]目前西医方面的预防治疗主要包括以下几种措施：1、内服药物：通过肠胃吸收、 消化、分解，最后通过血液循环，才可将药物输入送给局部，整个过程需要通过层层屏障才 能到达病灶部位，然药效已所剩无几，因此效果极为缓慢且低效，且临床应用这些方法只能 缓解疼痛症状，功能康复是无法逆转的，骨质修复更是无从谈起，而且口服药对肝、肾、胃肠 损伤极大。2、按摩与牵引：适用于颈、腰椎骨质增生症。按摩与牵引完全靠外力的作用，只 对局部进行治疗却忽视了对人体内整体地调节，因此，只能起到暂时的止痛作用，而不能达 到治疗的目的。3、物理治疗：物理治疗是现代与传统医学中的非常重要的一份子。物理治 疗会以适切的评估诊断然后运用对病人最适当之物理治疗手段与治疗方法，有效地直接帮 助或支援其他医疗专科，如神经内科、神经外科、骨科、心脏内科、心脏外科、牙科、妇产科、 肿瘤学科等。4、针灸：针灸可通经活血并有止痛作用。可消除局部的水肿和炎症，但对骨质 增生症来说，针灸只能起辅助作用。5、西药治疗：目前西医对本症尚无有效的治疗药物，常 采用对症处理，如疼痛时可服一些解热镇痛的药；麻木者可选用B族维生素类药物；关节肿 胀有积液者可给予局部抽取积液或局部封闭等疗法。但实践证明这些治疗方法均不理想， 只是治标而不治本，病情易复发。6、家庭治疗法：骨质增生症会摩擦相邻的骨头和神经、血 管，导致发炎，并可能在神经末梢形成微小的肿瘤，使患者异常疼痛。
[0006]目前治疗骨质增生不是去消除骨质增生，而是治疗骨质增生引起局部组织的充 血、水肿、炎症和粘连以及因此而压迫神经和血管引起的一系列症状和体征。临床上的内 月艮、外敷、理疗、膏药等治疗方法就是起到这个作用，即改善症状、消除疼痛、麻木和酸困不 适，骨刺是不可能消失的，而且西医的治疗方法虽然能缓解骨质增生的一部分症状，但复发 率很高，患者痛苦大大增加，而且手术的风险较大，成本高，增加患者的家庭负担。


【发明内容】

[0007] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂 及其制备方法，本发明具有燥湿化痰，理气通络的功效，主治痰湿阻滞型骨质增生，具有起 效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。
[0008] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂， 其中，包括以下原料药材：薤白、燕窠土、竹茹、白芥子、鹅不食草、海蛤壳、虎尾轮、白前、溲 疏、桑寄生、枳实、水紫菀、肉苁蓉、海风藤、蒒实、理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎补、鹿衔草、葛 蕈、巴戟天、擴麦蘖、鸡血藤、鸛雉、伸筋草、腐婢、蔷薇露和血榧。
[0009] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：薤白10?30份、燕 窠土 15?35份、竹茹12?26份、白芥子13?31份、鹅不食草15?30份、海蛤壳15? 25份、虎尾轮14?32份、白前12?28份、溲疏13?33份、桑寄生11?25份、枳实13? 31份、水紫菀10?26份、肉苁蓉13?28份、海风藤10?32份、蒒实10?30份、理肺散 16?27份、牛膝13?28份、白花蛇11?25份、骨碎补14?32份、鹿衔草14?26份、葛 蕈13?33份、巴戟天17?36份、擴麦蘖10?24份、鸡血藤7?15份、鸛雉3?7份、伸 筋草13?26份、腐婢11?29份、蔷薇露16?37份和血植13?27份。
[0010] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选为：薤白13?27份、 燕窠土 16?32份、竹茹14?24份、白芥子15?28份、鹅不食草16?28份、海蛤壳16? 23份、虎尾轮15?30份、白前14?24份、溲疏15?31份、桑寄生13?24份、枳实15? 29份、水紫菀15?25份、肉苁蓉14?26份、海风藤11?30份、蒒实13?27份、理肺散 18?26份、牛膝15?26份、白花蛇12?23份、骨碎补15?30份、鹿衔草16?25份、葛 蕈14?31份、巴戟天18?35份、擴麦蘖11?23份、鸡血藤7?13份、鸛雉5?7份、伸 筋草15?24份、腐婢12?27份、蔷薇露17?35份和血植15?24份。
[0011] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：薤白17份、燕窠 土 22份、竹茹24份、白芥子28份、鹅不食草25份、海蛤壳19份、虎尾轮27份、白前16份、 溲疏31份、桑寄生23份、枳实26份、水紫菀22份、肉苁蓉20份、海风藤13份、蒒实22份、 理肺散25份、牛膝19份、白花蛇13份、骨碎补30份、鹿衔草21份、葛蕈31份、巴戟天33 份、擴麦蘖20份、鸡血藤9份、鸛雉5份、伸筋草16份、腐婢20份、蔷薇露35份和血榧23 份。
[0012] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：薤白24份、燕窠 土 30份、竹茹21份、白芥子25份、鹅不食草27份、海蛤壳22份、虎尾轮30份、白前23份、 溲疏19份、桑寄生14份、枳实29份、水紫菀20份、肉苁蓉25份、海风藤30份、蒒实27份、 理肺散18份、牛膝16份、白花蛇13份、骨碎补28份、鹿衔草23份、葛蕈31份、巴戟天28 份、擴麦蘖22份、鸡血藤11份、鸛雉6份、伸筋草21份、腐婢27份、蔷薇露35份和血榧19 份。
[0013] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：薤白27份、燕窠 土 22份、竹茹20份、白芥子25份、鹅不食草18份、海蛤壳23份、虎尾轮30份、白前21份、 溲疏26份、桑寄生23份、枳实29份、水紫菀15份、肉苁蓉26份、海风藤11份、蒒实27份、 理肺散23份、牛膝16份、白花蛇12份、骨碎补30份、鹿衔草25份、葛蕈30份、巴戟天32 份、擴麦蘖13份、鸡血藤12份、鸛雉7份、伸筋草24份、腐婢19份、蔷薇露33份和血榧21 份。
[0014] 其中，当所述中药的剂型为贴片剂时，其包括以下步骤：
[0015] 第一步，将理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎补、鹿衔草、葛蕈、巴戟天、擴麦蘖、鸡血藤、 鸛雉、伸筋草、腐婢、蔷薇露和血榧按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3?5倍 的醇浓度85%?95%的乙醇溶解，加热回流2?4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤 渣再次用相对于获得的混合物质量的1?2倍的醇浓度85%?95%的乙醇溶解，加热回流 1?2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓 缩至药液浓度为0. 7?0. 9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂 柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%?95%乙醇洗脱， 收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0016] 第二步，将鹅不食草、海蛤壳、虎尾轮、白前、溲疏和桑寄生按所述比例混合，加相 对于获得的混合物质量的2?4倍的醇浓度85 %?95%的乙醇加热回流提取1?2次，提 取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C?70°C的条件下减压浓缩至 60°C时相对密度为1. 20?1. 23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；
[0017] 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2?4倍 的水溶解，加热煎煮2?4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1?2倍 的水溶解，加热煎煮1?2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎 成粉末；
[0018] 第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料 药材质量之和的1?2倍的橡胶、1?2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切 片，即获得所述贴片剂。
[0019] 其中，当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0020] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇 浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干骨；
[0021] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获 得300目?400目的超微细粉；
[0022] 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15?0.5 :0.15? 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0023] 其中，当所述中药制剂的剂型为涂抹剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0024] 步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200 目筛的细粉量至少达到60%,收集通过200目筛的细粉得细粉a ;
[0025] 步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量 份8-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时， 过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘 干后，室温冷却，研磨成细粉b ;
[0026] 步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。
[0027] 本发明的有益效果是：本发明具有燥湿化痰，理气通络的功效，主治痰湿阻滞型骨 质增生，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

【具体实施方式】
[0028] 本发明提供一种以燥湿化痰，理气通络的为治疗原则的痰湿阻滞型骨质增生的中 药制剂，其中，包括以下原料药材为：薤白、燕窠土、竹茹、白芥子、鹅不食草、海蛤壳、虎尾 轮、白前、溲疏、桑寄生、枳实、水紫菀、肉苁蓉、海风藤、蒒实、理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎补、 鹿衔草、葛蕈、巴戟天、擴麦蘖、鸡血藤、鸛雉、伸筋草、腐婢、蔷薇露和血榧。
[0029] 其中，上述原料药材的药理如下：
[0030] 白芥子：味辛，温，无毒。入肝、脾、肺、胃、心与胞络之经。《日华子本草》:"治风毒 肿及麻痹，醋研傅之。扑损瘀血，腰痛肾冷和生姜研，微暖，涂贴。心痛，酒醋服之。"《本草 纲目》："白芥子辛能入肺，温能发散，故有利气豁痰、温中开胃、散痛消肿、辟恶之功。"能去 冷气，安五脏，逐膜膈之痰，辟鬼祟之气，消癖化疟，降息定喘，利窍明目，逐瘀止疼，俱能奏 效。能消能降，能补能升，助诸补药，尤善收功。芥子粉用作调味剂，使唾液分泌及淀粉酶活 性增加，使心脏体积和心率减少。小量可刺激胃粘膜增加胃液及胰液的分泌，有时可缓解顽 固性呃逆。内服大量可迅速引起呕吐，可用于麻醉性药物中毒之治疗。该品辛温走散，耗气 伤阴。
[0031] 桑寄生：苦，甘，性平。入肝、肾经。《别录》:"主金疮，去痹，女子崩中，内伤不足，产 后余疾，下乳汁。"《生草药性备要》："消热，滋补，追风。养血散热，作茶饮，舒筋活络。"可 补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎。主腰膝酸痛；筋骨痿弱；肢体偏枯；风湿痹痛；头错目眩；胎 动不安，崩漏下血。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高 血压。
[0032] 牛膝：味苦，酸，性平；归肝，肾经。《日华子本草》:"治腰膝软怯冷弱，破症结，排脓 止痛,产后心腹痛并血运,落胎,壮阳。"《滇南本草》:"治疔疮、痈疽,敷患处。亦能打胎。同 猪肉煨食之，能明目。"具有补肝肾，强筋骨，活血通经，引火（血）下行，利尿通淋的功效。
[0033] 肉苁蓉：甘、咸，温；归肾、大肠经。《药性论》:"益髓，悦颜色，延年，治女人血崩，壮 阳，大补益，主赤白下。"《日华子本草》："治男绝阳不兴，女绝阴不产，润五脏，长肌肉，暖腰 膝，男子泄精，尿血，遗浙，带下阴痛。"补肾阳，益精血，润肠通便。
[0034] 海风藤：味辛、苦，性微温，归肝经，《本草再新》：〃行经络，和血脉，宽中理气，下湿 除风，理腰脚气，治疝，安胎。〃具有祛风湿，通经络，止痹痛的功效，主治风寒湿痹，肢节疼 痛，筋脉拘挛，屈伸不利等证。
[0035] 白花蛇：味苦、甘，性寒，人心，肝，脾，大肠经，具有清热解毒，利水渗湿的作用，用 于肺热喘咳，咽喉肿痛，肠痈，疖肿疮疡，毒蛇咬伤，热淋涩痛，水肿，痢疾，肠炎，湿热黄疸， 癌肿等证。
[0036] 骨碎补：苦，温；归肾、肝经。《药性论》:〃主骨中毒气，风血疼痛，五劳六极，口（一 作'足'）手不收，上热下冷。〃《日华子本草》:〃治恶疮，蚀烂肉，杀虫。〃《本草求真》:〃骨 碎补，虽与补骨脂相似，然总不如补骨脂性专固肾通心，而无逐瘀破血之治也。〃补肾强骨， 续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。 [0037] 鹿衔草：又名鹿蹄草。甘苦，温。入肺经、胃经、肝经、肾经。《植物名实图考》："治 吐血，通经，强筋，健骨，补腰肾，生津液。"能补虚、益肾、祛风除湿、活血调经、补肾强骨、祛 风除湿、止咳、止血。主肾虚腰痛、风湿痹痛、筋骨痿软、新久咳嗽、吐血、衄血、崩漏、外伤出 血。鹿衔草浸剂对衰弱的蛙心有增加心肌收缩力，抗心律不齐的作用，而抗血小板活化因子 在抗炎、治疗哮喘、抗休克和缺血等方面显示了极好的疗效。
[0038] 巴戟天：味辛、甘，性温，归肝、肾经，《药性论》："治男子梦交泄精，强阴，除头面中 风，主下气，大风血癞。"具有补肾助阳，强筋壮骨，祛风除湿的功效。主治肾虚阳痿，遗精早 泄，少腹冷痛，小便不禁，宫冷不孕，风寒湿痹，腰膝酸软，风湿肢气等证。盐巴戟天擅入肾 经，补肾功强，用于肾亏阳萎、早泄不孕，制巴戟天性缓毒去，使功更专，用治风冷腹痛，关节 酸痛，小便失禁等证。同属植物的提取物对麻醉猫有显著降压作用，对不麻醉大鼠也有降压 作用，但维持时间短，并有一些安定与利尿作用。
[0039] 鸡血藤：性味苦、甘，温。归肝、肾经。可活血舒筋；养血调经。主手足麻木；肢体 瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经；闭经。功用：补血，活血，通络。用于月经不调，血 虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。本品含刺芒柄花素、芒柄花甙、樱黄素、阿弗罗莫辛、卡亚宁、 甘草查耳酮、异甘草素、四羟基查耳酮、大豆黄素、苜蓿酚、9-0-甲氧基香豆雌酚、3, 7-二羟 基-6-甲氧基二氢黄酮醇、表儿茶精、原儿茶酸、无羁萜-3b-醇、b-谷留醇、胡萝卜留醇和 7-酮基-b-谷甾醇。
[0040] 伸筋草：苦、辛、温，入肝经。《本草拾遗》："主人久患风痹，脚膝疼冷，皮肤不仁，气 力衰弱。"《湖南药物志》:"舒筋活血，补气通络。治腰痛，关节痛，闭经。"祛风散寒，除湿消 肿，舒筋活络。用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈。外用治跌打扭伤肿痛。
[0041] 蒒实：性味：《本草拾遗》：〃味甘，平，无毒。主治：主补虚羸乏损，温肠胃，止呕逆， 久食健人。
[0042] 腐婢：性味：《湖南药物志》：〃苦，寒，无毒。〃《福建中草药》：〃微辛，凉。〃主治： 清热，消肿。治痕疾，泻痢，痈，疔，肿毒，创伤出血。
[0043] 蔷薇露：主治：《群芳谱》:〃能疗人心疾。〃《纲目拾遗》:〃温中达表，解散风邪。〃〃 散胸膈郁气。〃《现代实用中药》：〃治口疮及消渴。〃
[0044] 虎尾轮：性味：甘；微苦；平。归经：心；肺；肝经。主治：清肺止咳；散瘀止血。主 肺热咳嗽；肺痈；积聚；乳吹；脱肛；子宫脱垂；吐血；尿血；外伤出血。
[0045] 理肺散：性味：苦，凉。主治：消炎，续骨。治肺炎，支气竹炎，口腔炎，肺结核，骨折。 [0046] 血榧：性味：涩；苦；性平。归经：肺；大肠经。主治：驱虫消积；润肺止咳。主食积 腹胀；小儿疳积，虫积；肺燥咳嗽。
[0047] 枳实：性味：苦、辛、酸，温。归经：归脾、胃经。主治：破气消积，化痰散痞。用于积 滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。
[0048] 海蛤壳：性味与归经：苦、咸，平。入肺、肾经。功效：清肺化痰，软坚散结。
[0049] 鹅不食草：性味：味辛；性温。归经：归肺；肝经。主治：祛风通窃、解毒消肿。主感 冒；头痛；鼻渊；鼻息肉；咳嗽；喉痹；耳聋；目赤翳膜；疟疾；风湿痹痛；跌打损伤；肿毒；疥 癣。
[0050] 白前：性味与归经：辛、甘，微温。入肺经。功效：祛痰，降气。
[0051] 鸛雉：性味：《纲目》:〃甘，平，有小毒。〃主治：孟诜：〃主五脏气喘不得息，作羹臛 食。〃《纲目》：〃炙食，补中益气。〃
[0052] 擴麦蘖：性味：《别录》：〃温。〃《纲目》：〃咸，温，无毒。〃主治：消食，和中。治食 积胀满，食欲不振，呕吐泄泻。《别录》：〃消食和中。〃《药性论》：〃破冷气，去心腹胀满。〃 《日华子本草》:〃开胃，止霍乱，除烦闷，消痰饮，破症积，能催生落胎。〃张元素：〃补脾胃虚， 宽肠下气，腹鸣者用之。〃《纲目》：〃消化一切米面诸果食积。〃
[0053] 竹茹：性味：甘，微寒。归经：归肺、胃经。主治：清热化痰，除烦止呕。用于痰热咳 嗽，胆火挟痰，烦热呕吐，惊悸失眼，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。
[0054] 水紫菀：性味：辛，平。主治：止咳化痰，祛风。治风寒咳嗽，肺结核。
[0055] 薤白：性味：辛、苦，温。归经：归肺、胃、大肠经。主治：通阳散结，行气导滞。用于 胸痹疼痛，痰饮咳喘，泄痢后重。
[0056] 溲疏：性味：苦，平。《本经》：〃味辛，寒。〃《别录》：〃苦，微寒，无毒。〃主治：《本 经》：〃主身皮肤中热，除邪气，止遗溺，可作浴汤。〃
[0057] 燕窠土 ：别名：胡燕窠内土（《本草拾遗》），燕窠泥（《救急方》），燕窝泥、燕子泥 (《四川中药志》）。来源：为燕科动物金腰燕的泥巢。性味：《本草拾遗》：〃无毒。〃《四川 中药志》:〃性寒，味咸，无毒。〃主治：治风瘙瘾疹，浸淫湿疮，白秃，丹毒，口疮。《本草拾遗》： 〃主风瘙瘾疹。末，以水和敷之。〃《纲目》：〃治口吻、白秃诸疮。〃
[0058] 葛蕈：性味：苦甘，凉。《纲目》:〃苦甘，无毒。〃《纲目拾遗》:〃性凉。〃《四川中药 志》：〃味涩苦，性寒，无毒。〃主治：清热，解毒，醒酒。治风热癍疹，肺热咳嗽吐血，血崩，痔 疮。《纲目》:"醒酒，治酒积。〃《纲目拾遗》:"解肌热，散风火及阳明风热癍疹。〃《四川中 药志》：〃清肺热，解热毒。治咳嗽吐血，血崩及痔疮肿痛。〃《湖南药物志》：〃指生蛇头疔， 小儿阴茎肿，捣烂敷患处。〃
[0059] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：薤白10?30份、燕 窠土 15?35份、竹茹12?26份、白芥子13?31份、鹅不食草15?30份、海蛤壳15? 25份、虎尾轮14?32份、白前12?28份、溲疏13?33份、桑寄生11?25份、枳实13? 31份、水紫菀10?26份、肉苁蓉13?28份、海风藤10?32份、蒒实10?30份、理肺散 16?27份、牛膝13?28份、白花蛇11?25份、骨碎补14?32份、鹿衔草14?26份、葛 蕈13?33份、巴戟天17?36份、擴麦蘖10?24份、鸡血藤7?15份、鸛雉3?7份、伸 筋草13?26份、腐婢11?29份、蔷薇露16?37份和血植13?27份。
[0060] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选为：薤白13?27份、 燕窠土 16?32份、竹茹14?24份、白芥子15?28份、鹅不食草16?28份、海蛤壳16? 23份、虎尾轮15?30份、白前14?24份、溲疏15?31份、桑寄生13?24份、枳实15? 29份、水紫菀15?25份、肉苁蓉14?26份、海风藤11?30份、蒒实13?27份、理肺散 18?26份、牛膝15?26份、白花蛇12?23份、骨碎补15?30份、鹿衔草16?25份、葛 蕈14?31份、巴戟天18?35份、擴麦蘖11?23份、鸡血藤7?13份、鸛雉5?7份、伸 筋草15?24份、腐婢12?27份、蔷薇露17?35份和血植15?24份。
[0061] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：薤白17份、燕窠 土 22份、竹茹24份、白芥子28份、鹅不食草25份、海蛤壳19份、虎尾轮27份、白前16份、 溲疏31份、桑寄生23份、枳实26份、水紫菀22份、肉苁蓉20份、海风藤13份、蒒实22份、 理肺散25份、牛膝19份、白花蛇13份、骨碎补30份、鹿衔草21份、葛蕈31份、巴戟天33 份、擴麦蘖20份、鸡血藤9份、鸛雉5份、伸筋草16份、腐婢20份、蔷薇露35份和血榧23 份。
[0062] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：薤白24份、燕窠 土 30份、竹茹21份、白芥子25份、鹅不食草27份、海蛤壳22份、虎尾轮30份、白前23份、 溲疏19份、桑寄生14份、枳实29份、水紫菀20份、肉苁蓉25份、海风藤30份、蒒实27份、 理肺散18份、牛膝16份、白花蛇13份、骨碎补28份、鹿衔草23份、葛蕈31份、巴戟天28 份、擴麦蘖22份、鸡血藤11份、鸛雉6份、伸筋草21份、腐婢27份、蔷薇露35份和血榧19 份。
[0063] 其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：薤白27份、燕窠 土 22份、竹茹20份、白芥子25份、鹅不食草18份、海蛤壳23份、虎尾轮30份、白前21份、 溲疏26份、桑寄生23份、枳实29份、水紫菀15份、肉苁蓉26份、海风藤11份、蒒实27份、 理肺散23份、牛膝16份、白花蛇12份、骨碎补30份、鹿衔草25份、葛蕈30份、巴戟天32 份、擴麦蘖13份、鸡血藤12份、鸛雉7份、伸筋草24份、腐婢19份、蔷薇露33份和血榧21 份。
[0064] 其中，当所述中药的剂型为贴片剂时，其包括以下步骤：
[0065] 第一步，将理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎补、鹿衔草、葛蕈、巴戟天、擴麦蘖、鸡血藤、 鸛雉、伸筋草、腐婢、蔷薇露和血榧按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3?5倍 的醇浓度85%?95%的乙醇溶解，加热回流2?4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤 渣再次用相对于获得的混合物质量的1?2倍的醇浓度85%?95%的乙醇溶解，加热回流 1?2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓 缩至药液浓度为0. 7?0. 9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂 柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%?95%乙醇洗脱， 收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0066] 第二步，将鹅不食草、海蛤壳、虎尾轮、白前、溲疏和桑寄生按所述比例混合，加相 对于获得的混合物质量的2?4倍的醇浓度85 %?95%的乙醇加热回流提取1?2次，提 取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C?70°C的条件下减压浓缩至 60°C时相对密度为1. 20?1. 23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；
[0067] 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2?4倍 的水溶解，加热煎煮2?4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1?2倍 的水溶解，加热煎煮1?2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎 成粉末；
[0068] 第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料 药材质量之和的1?2倍的橡胶、1?2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切 片，即获得所述贴片剂。
[0069] 其中，当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0070] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇 浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干骨；
[0071] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获 得300目?400目的超微细粉；
[0072] 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15?0.5 :0.15? 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0073] 其中，当所述中药制剂的剂型为涂抹剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0074] 步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200 目筛的细粉量至少达到60%,收集通过200目筛的细粉得细粉a ;
[0075] 步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量 份8-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时， 过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘 干后，室温冷却，研磨成细粉b ;
[0076] 步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。
[0077] 实施例1贴片剂
[0078] 本发明贴片剂的制作过程为：取薤白170g、燕窠土 220g、竹茹240g、白芥子280g、 鹅不食草250g、海蛤壳190g、虎尾轮270g、白前160g、溲疏310g、桑寄生230g、枳实260g、水 紫菀220g、肉苁蓉200g、海风藤130g、蒒实220g、理肺散250g、牛膝190g、白花蛇130g、骨碎 补300g、鹿衔草210g、葛蕈310g、巴戟天330g、擴麦蘖200g、鸡血藤90g、鸛雉50g、伸筋草 160g、腐婢200g、蔷薇露350g和血榧230g ;
[0079] 第一步，将理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎补、鹿衔草、葛蕈、巴戟天、擴麦蘖、鸡血藤、 鸛雉、伸筋草、腐婢、蔷薇露和血榧按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的5倍的 醇浓度95%的乙醇溶解，加热回流4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对 于获得的混合物质量的2倍的醇浓度90%的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤，得第 二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为〇. 8g生药/ mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再 用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并 粉碎成粉末；
[0080] 第二步，将鹅不食草、海蛤壳、虎尾轮、白前、溲疏和桑寄生按所述比例混合，加相 对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度95%的乙醇加热回流提取2次，提取液合并，用管式 离心机离心除杂，将除杂后的提取液于70°C的条件下减压浓缩至60°C时相对密度为1. 22 的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；
[0081] 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的 水溶解,加热煎煮4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的水溶解，力口 热煎煮1小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；
[0082] 第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料 药材质量之和的2倍的橡胶、1倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获 得所述贴片剂。
[0083] 实施例2胶囊剂
[0084] 本发明口服胶囊剂的制作过程为：取薤白240g、燕窠土 300g、竹茹210g、白芥子 250g、鹅不食草270g、海蛤壳220g、虎尾轮300g、白前230g、溲疏190g、桑寄生140g、枳实 290g、水紫菀200g、肉苁蓉250g、海风藤300g、蒒实270g、理肺散180g、牛膝160g、白花蛇 130g、骨碎补280g、鹿衔草230g、葛蕈310g、巴戟天280g、擴麦蘖220g、鸡血藤110g、鸛雉 6〇g、伸筋草210g、腐婢270g、蔷薇露350g和血榧190g ;
[0085] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓 度为95%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取 液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0086] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1. 5小时，粉碎，过筛，获 得400目的超微细粉；
[0087] 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 3 :0. 5,将所述胶 囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0088] 实施例3涂抹剂
[0089] 本发明涂抹剂的制作过程为：取薤白270g、燕窠土 220g、竹茹200g、白芥子250g、 鹅不食草180g、海蛤壳230g、虎尾轮300g、白前210g、溲疏260g、桑寄生230g、枳实290g、水 紫菀150g、肉苁蓉260g、海风藤110g、蒒实270g、理肺散230g、牛膝160g、白花蛇120g、骨碎 补300g、鹿衔草250g、葛蕈300g、巴戟天320g、擴麦蘖130g、鸡血藤120g、鸛雉70g、伸筋草 240g、腐婢190g、蔷薇露330g和血榧210g ;
[0090] 步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200 目筛的细粉量至少达到60%,收集通过200目筛的细粉得细粉a ;
[0091] 步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量 份10倍量水煎煮3小时，过滤获得煎液；第二次加重量份8倍量水煎煮2小时，过滤获得煎 液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后，室温 冷却，研磨成细粉b ;
[0092] 步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。
[0093] 毒性实验：
[0094] 急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18?25g，进行急性毒 性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明 的实施例2制备的胶囊剂溶解在水中，（浓度为5. 74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积 为5ml/kg (即单次给药剂量为28. 7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给 药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果 表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、 饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50>28. 7生药/kg，每日最大给药 量为57. 4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4. 6g生药/日/人，成人体重以60KG 计，平均用药剂量为〇.〇77g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃 本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的中药急性毒性低，临床用药安 全。
[0095] 长期毒性实验：将本发明实施例2的胶囊剂对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药 /kg连续用药16周（I. Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药制 剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明 显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠 各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0096] 急性经皮毒性试验：该品依据卫生部《化妆品卫生规范》（2002)第二部分"急性经 皮毒性试验"一次限量试验法，SD大鼠20只，雌雄各半，体重90g?180g，将本发明实施例 1获得的贴片剂直接贴在剔除背毛的皮肤上，观察15天，未发现明显中毒症状、无死亡，动 物大体解剖未见异常，判断该品对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。
[0097] 该品依据卫生部《化妆品卫生规范》（2002)第二部分"皮肤刺激性/腐蚀性试验" 中6. 3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg?3kg，按照上述"急性经皮毒性试验"的方法， 制备涂料，然后取实施例1的贴片剂直接贴在动物左侧皮肤上（另一侧作为对照），采用封 闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后lh、24h、48h 和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为"0"，判断该品对动物皮 肤无刺激性。
[0098] 过敏试验：取健康白色豚鼠18只，体重250_300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背 毛，每侧3X3cm，随机分为试验组、空白对照组（基质）和阳性对照组。阳性对照组用2， 4_二硝基氯苯，致敏用1 %浓度，激发用0. 1 %浓度。取本发明实施例3的涂抹剂0. Ig涂于 背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0. lg，6h后 去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同 法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和 轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100%，试验组和空白对照 组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0%。
[0099] 临床资料：
[0100] 病例选择：取来源于本院骨科病人的280例痰湿阻滞型骨质增生患者，男117人， 女163人；年龄40?75岁，病史7个月?12年；颈椎骨质增生87例，腰椎骨质增生95例， 膝关节骨质增生98例，全部病例均经X片确诊。280例病人随机分为中药治疗组和西药对 照组，中药治疗组210人，男89人，女121人；西药对照组70人，男28人，女42人。
[0101] 诊断标准：
[0102] 1、腰椎骨质增生诊断标准：（1)腰痛、晨起重，活动后减轻。多活动或负重后腰痛 又加重，以酸胀、不适应为主；（2)多无明确压痛点；（3)腰部活动受阻；（4)腰部扣击有舒 服感；（5)不伴神经压迫体征；(6)X片显示椎体有骨质增生，椎间隙狭窄。
[0103] 2、颈椎骨质增生诊断标准：（1)颈型：此型最为常见，刺激后纵韧带和椎体神经末 梢引起。表现为颈部、肩部、背部的疼痛、不适及颈椎部稳定的表现，部分患者感到脑后部有 疼痛及麻木感，颈型颈椎病患者检查时常无明显的体征。（2)神经根型：诊断要点：①年龄 多在40-60岁之间，男性多于女性。②颈、肩、臀部疼痛、麻木及腕部、手指放射痛，且其范围 与颈脊神经所支配的区域相一致。③颈部活动能障碍。④患椎棘突压痛、椎间孔压迫实验 及臀丛神经牵拉试验阳性。⑤颈椎X线片显示椎体后缘及钩椎关节部骨质增生。（3)脊髓 型：诊断要点：①中年以上患者，有四肢麻木、酸胀、烧灼、疼痛、易摔倒。②肢体张力增高， 肌力减弱，膝反射亢进，膝反射减弱，出现病理反射。③颈椎X线片显示椎体后缘骨质增生， 颈椎椎管狭窄，造影检查有梗阻现象。（4)椎动脉型：诊断要点：①眩晕、偏痛疼、视力障碍、 发音障碍、恶心、呕吐、耳鸣、耳聋。②旋颈诱发试验阳性。③颈椎正侧位及斜位X线片显示 颈椎关节骨质增生及患锥病理性移位。（5)交感神经型：诊断要点：①中年以上年龄。②眼 裂一侧大一侧小，瞳孔不等大，有时视物不清，半边颜面部干燥，出汁少。还可有心动过速等 表现。③X线片显示颈椎骨质增生样改变。（6)①中年以上年龄。②病人有咽喉不适、异物 感、吞咽困难等症状。③X线片显示有椎体前缘骨质增生。（7)混合型：诊断要点：合并以 上类型颈椎骨质增生的诊断要点。
[0104] 3、膝关节骨质增生：诊断要点：①前一个月大多数时间有膝痛；②X线显示关节边 缘骨赘；③关节液实验室检查符合骨关节炎；④年龄大于或等于40岁；⑤晨僵小于30分 钟；⑥关节活动有响声。满足①②条或者①③⑤⑥条，或者①④⑤⑥条者，可诊断膝关节骨 质增生。且根据中医望、闻、问、切辨证进一步诊断为痰湿阻滞型骨质增生。
[0105] 治疗方法：
[0106] 中药治疗组中：
[0107] 贴片剂治疗组：使用本发明实施例1制备的贴片剂，每日2次，早晚各一次，每30 天为1个疗程；
[0108] 胶囊剂治疗组：服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，2粒，每30天为一 个疗程；
[0109] 涂抹剂治疗组：使用本发明实施例3制备的涂抹剂，每日2次，早晚各一次，每30 天为一个疗程。
[0110] 西药对照组：服用筋骨痛消丸，每日2次，每次1粒，每粒6g，每30天为一个疗程。
[0111] 疗效评价标准：
[0112] 参考国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》。治愈：临床症状、体征消失，功 能恢复正常，改善率90%以上；显效：临床症状消失或明显减轻，体征明显好转，功能基本 恢复正常，改善率75% -90%。有效：临床症状、体征减轻，但仍遗留部分症状、体征功能障 碍，改善率30% -75%。无效：治疗前后症状、体征无变化或加重，改善率30%以下。
[0113] 治疗结果：
[0114] 参见表1和表2,从表1可以看出，采用本发明的中药治疗痰湿阻滞型骨质增生，相 对于中成药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗痰湿 阻滞型骨质增生，相对于中成药，在治疗疗程上显著缩短。
[0115] 表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例
[0116]

【权利要求】
1. 一种治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂，其特征在于，包括以下原料药材：薤白、 燕窠土、竹茹、白芥子、鹅不食草、海蛤壳、虎尾轮、白前、溲疏、桑寄生、枳实、水紫菀、肉苁 蓉、海风藤、蒒实、理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎补、鹿衔草、葛蕈、巴戟天、擴麦蘖、鸡血藤、鸛 雉、伸筋草、腐婢、蔷薇露和血榧。
2. 根据权利要求1所述的治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂，其特征在于，所述中 药制剂中各原料药材的重量份数比为：薤白10?30份、燕窠土 15?35份、竹茹12?26 份、白芥子13?31份、鹅不食草15?30份、海蛤壳15?25份、虎尾轮14?32份、白前 12?28份、溲疏13?33份、桑寄生11?25份、枳实13?31份、水紫菀10?26份、肉苁 蓉13?28份、海风藤10?32份、蒒实10?30份、理肺散16?27份、牛膝13?28份、 白花蛇11?25份、骨碎补14?32份、鹿衔草14?26份、葛蕈13?33份、巴戟天17? 36份、擴麦蘖10?24份、鸡血藤7?15份、鸛雉3?7份、伸筋草13?26份、腐婢11? 29份、蔷薇露16?37份和血榧13?27份。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂，其特征在于，所述 中药制剂中各原料药材的重量份数比为：薤白13?27份、燕窠土 16?32份、竹茹14?24 份、白芥子15?28份、鹅不食草16?28份、海蛤壳16?23份、虎尾轮15?30份、白前 14?24份、溲疏15?31份、桑寄生13?24份、枳实15?29份、水紫菀15?25份、肉苁 蓉14?26份、海风藤11?30份、蒒实13?27份、理肺散18?26份、牛膝15?26份、 白花蛇12?23份、骨碎补15?30份、鹿衔草16?25份、葛蕈14?31份、巴戟天18? 35份、擴麦蘖11?23份、鸡血藤7?13份、鸛雉5?7份、伸筋草15?24份、腐婢12? 27份、蔷薇露17?35份和血植15?24份。
4. 根据权利要求1-3任一项所述的治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂，其特征在 于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：薤白17份、燕窠土 22份、竹茹24份、白芥 子28份、鹅不食草25份、海蛤壳19份、虎尾轮27份、白前16份、溲疏31份、桑寄生23份、 枳实26份、水紫菀22份、肉苁蓉20份、海风藤13份、蒒实22份、理肺散25份、牛膝19份、 白花蛇13份、骨碎补30份、鹿衔草21份、葛蕈31份、巴戟天33份、擴麦蘖20份、鸡血藤9 份、鸛雉5份、伸筋草16份、腐婢20份、蔷薇露35份和血榧23份。
5. 根据权利要求1-4任一项所述的治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂，其特征在 于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：薤白24份、燕窠土 30份、竹茹21份、白芥 子25份、鹅不食草27份、海蛤壳22份、虎尾轮30份、白前23份、溲疏19份、桑寄生14份、 枳实29份、水紫菀20份、肉苁蓉25份、海风藤30份、蒒实27份、理肺散18份、牛膝16份、 白花蛇13份、骨碎补28份、鹿衔草23份、葛蕈31份、巴戟天28份、擴麦蘖22份、鸡血藤11 份、鸛雉6份、伸筋草21份、腐婢27份、蔷薇露35份和血榧19份。
6. 根据权利要求1-5任一项所述的治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂，其特征在 于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：薤白27份、燕窠土 22份、竹茹20份、白芥 子25份、鹅不食草18份、海蛤壳23份、虎尾轮30份、白前21份、溲疏26份、桑寄生23份、 枳实29份、水紫菀15份、肉苁蓉26份、海风藤11份、蒒实27份、理肺散23份、牛膝16份、 白花蛇12份、骨碎补30份、鹿衔草25份、葛蕈30份、巴戟天32份、擴麦蘖13份、鸡血藤12 份、鸛雉7份、伸筋草24份、腐婢19份、蔷薇露33份和血榧21份。
7. 根据权利要求1-6任一项所述的治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂的制备方法， 其特征在于，当所述中药的剂型为贴片剂时，其包括以下步骤： 第一步，将理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎补、鹿衔草、葛蕈、巴戟天、擴麦蘖、鸡血藤、鸛雉、 伸筋草、腐婢、蔷薇露和血榧按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇 浓度85%?95%的乙醇溶解，加热回流2?4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再 次用相对于获得的混合物质量的1?2倍的醇浓度85%?95%的乙醇溶解，加热回流1? 2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩 至药液浓度为〇. 7?0. 9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱 体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%?95%乙醇洗脱，收 集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末； 第二步，将鹅不食草、海蛤壳、虎尾轮、白前、溲疏和桑寄生按所述比例混合，加相对于 获得的混合物质量的2?4倍的醇浓度85%?95%的乙醇加热回流提取1?2次，提取液 合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C?70°C的条件下减压浓缩至60°C 时相对密度为1. 20?1. 23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末； 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2?4倍的水 溶解，加热煎煮2?4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1?2倍的水 溶解，加热煎煮1?2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉 末； 第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材 质量之和的1?2倍的橡胶、1?2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片， 即获得所述贴片剂。
8. 根据权利要求1-6任一项所述的治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂的制备方法， 其特征在于，当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇浓度 为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15?0. 5 :0. 15?0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
9. 根据权利要求1-6任一项所述的治疗痰湿阻滞型骨质增生的中药制剂的制备方法， 其特征在于，当所述中药制剂的剂型为涂抹剂时，其制备方法包括以下步骤 ： 步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200目筛 的细粉量至少达到60%,收集通过200目筛的细粉得细粉a ; 步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份 8-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时，过 滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干 后，室温冷却，研磨成细粉b ; 步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。
【文档编号】A61K36/899GK104306792SQ201410647310
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年11月14日 优先权日:2014年11月14日
【发明者】滕加文 申请人:滕加文