一种治疗姜片虫病的胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗姜片虫病的胶囊及其制备方法，包括以下原料药材：贯众、栀子、乌梅、芦根、薏苡根、紫菜、葶苈子、莪术、番石榴叶、杜衡、狼毒、细辛、麦门冬、芫花、芜菁，该胶囊剂的制备过程包括研磨、混合形成明胶液、制成软胶片、压制成品等步骤。本发明与现有技术相比，其具有清热解毒、调节气血、杀虫祛痛、解除病灶的功效，去除根本病因，针对性较强，实用性强，治疗效果理想。
【专利说明】一种治疗姜片虫病的胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药学【技术领域】，特别涉及一种治疗姜片虫病的胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 姜片虫病是由布氏姜片吸虫，简称姜片虫，寄生于人、猪肠内引起的一种人畜共患 寄生虫病，临床以腹痛腹泻等胃肠道症状为主，成虫虫体较大，吸盘发达，吸附力强，造成的 肠机械性损伤较其他肠道吸虫明显，数量多时还可覆盖肠壁，妨碍吸收与消化，其代谢产物 被吸收后可引起变态反应。被吸附的黏膜可发生炎症，出血、水肿，坏死、脱落以至溃疡，病 变部位中性粒细胞、淋巴细胞和嗜酸性粒细胞浸润，肠黏膜分泌增加，虫数多时常出现腹痛 和腹泻，营养不良，消化功能紊乱，白蛋白减少，各种维生素缺乏；还可有腹泻与便秘交替出 现，甚至肠梗阻，严重感染的儿童可有消瘦，贫血，浮肿、腹水，智力减退、发育障碍等。在反 复感染的病例，少数可因衰竭、虚脱而致死。
[0003] 本病的病因主要是由于进食生菱角、生荸荠等，被附着的姜片虫囊蚴感染而引起， 成虫寄生在小肠，吸食水谷精微，引起脾胃功能失调为主要的病理变化。
[0004] 潜伏期1?3个月，轻度感染者症状轻微或无症状，中，重度者可出现食欲缺乏，腹 痛，间歇性腹泻（多为消化不良粪便)，恶心，呕吐等胃肠道症状，腹痛常位于上腹部与右季 肋下部，少数在脐周，发生于早晨空腹或饭后，以腹痛为主，偶有剧痛与绞痛，患者常有肠鸣 音亢进，肠蠕动增强，肠胀气，不少患者有自动排虫或吐虫史，儿童常有神经症状如夜间睡 眠不好，磨牙，抽搐等，少数患者因长期腹泻，严重营养不良可产生水肿和腹水，重度晚期患 者可发生衰竭，虚脱或继发肺部，肠道细菌感染，造成死亡，偶有虫体集结成团导致肠梗阻 者。
[0005] 在现有的治疗方式中，西医一般选用杀虫及补血的方式来治疗，比如通过硫双二 氯酚或呋喃丙胺来杀虫，但是这种治疗方式很不彻底，复发率高且病人在治疗过程中十分 痛苦，治疗效果不理想，而且存在副作用。基于此，本发明提供一种可有效治疗姜片虫病的 胶囊及其制备方法。
【发明内容】
[0006] 本发明要解决的技术问题在于提供一种实用性强，治疗效果理想的治疗姜片虫病 的胶囊及其制备方法。
[0007] 为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗姜片虫病的胶囊，包括以下原料 药材：包括以下原料药材：贯众、桅子、乌梅、芦根、薏苡根、紫菜、葶苈子、莪术、番石榴叶、 杜衡、狼毒、细辛、麦门冬、芫花、芜菁。
[0008] 作为优选，所述药剂中各原料药材的重量份数比为：贯众10-30份、桅子15-22份、 乌梅3-15份、芦根5-20份、薏苡根8-18份、紫菜10-25份、葶苈子5-18份、莪术12-30份、 番石榴叶5-18份、杜衡10-22份、狼毒8-23份、细辛12-25份、麦门冬10-26份、芫花15-28 份、芜菁6-15份。
[0009] 进一步的，所述药剂中各原料药材的重量份数比为：贯众12-25份、桅子16-20份、 乌梅5-12份、芦根10-18份、薏苡根10-16份、紫菜12-22份、葶苈子8-15份、莪术15-25 份、番石榴叶10-15份、杜衡12-20份、狼毒10-20份、细辛15-22份、麦门冬15-25份、芫花 20-26份、完善8-12份。
[0010] 作为优选，所述药剂中各原料药材的重量份数比为：贯众15份、桅子18份、乌梅6 份、芦根12份、薏苡根12份、紫菜15份、葶苈子10份、莪术18份、番石榴叶12份、杜衡15 份、狼毒12份、细辛16份、麦门冬16份、芫花22份、芜菁10份。
[0011] 作为优选，所述药剂中各原料药材的重量份数比为：贯众20份、桅子18份、乌梅 10份、芦根15份、薏苡根15份、紫菜20份、葶苈子12份、莪术22份、番石榴叶14份、杜衡 18份、狼毒16份、细辛20份、麦门冬20份、芫花25份、芜菁9份。
[0012] 一种制备上述胶囊的方法，包括以下步骤： 步骤一、将上述药物按比例混合，于60°C烤箱中烘干，去杂后放冷； 步骤二、将冷却后的混合药物粉碎成细粉，过110-130目筛，混匀、紫外线消毒后备用； 步骤三、将明胶粉置入蒸馏水中使其膨胀，其中明胶粉、蒸馏水、混合药物的重量比为 1:5 :10,待明胶融化后，加入步骤二中的细粉，搅拌混合均匀； 步骤四、将步骤三中配置好的混合液均匀涂抹在平整的模具上，用90±5°C的温度加 热，蒸发其表面水分，形成软胶片； 步骤五、通过手工压膜或自动压囊机压制胶囊，即得成品。
[0013] 步骤二中的细粉过120目筛。
[0014] 所述步骤五中压制的胶囊成品的重量为0. 5-0. Sg/粒。
[0015] 此外，本发明的药材还可制作成中药颗粒，其制备过程为： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，研磨成颗粒后过100目筛，置于煎煮砂锅 中，加入混合物重量的三倍水浸泡，浸泡时间为25分钟，加热至沸，分离出煎煮液，再加入 混合物重量两倍的水重复煎煮一次并分离出煎煮液，收集两次煎煮液，离心分离后，在真空 度0. 09-0. IOMpa下减压浓缩至60°C时相对密度为1. 26-1. 32的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥 机的进风温度135°C、出风温度90°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 1-0. 3倍的蔗糖粉和0. 1-0. 2倍 的β -环糊精，制成颗粒，于70-90°C干燥，获得颗粒剂，按0. 8g/袋封装备用。
[0016] 其中，上述原料药材的药理如下： 贯众：性味苦,凉。归入肝、胃经。杀蛔、绦、蛲虫,清热,解毒,凉血,止血,主治风热感 冒，温热斑疹，吐血，衄血，肠风便血，血痢，血崩，带下，疮疡，尿血，月经过多，刀伤出血，蛔 虫、饶虫、绦虫病，人工流产，产后出血。
[0017] 桅子：性味苦，寒。归心、肺、三焦经。泻火除烦，清热利尿，凉血解毒，主用于热病 心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。
[0018] 乌梅：性味酸、涩，平。归肝、脾、肺、大肠经。敛肺，涩肠，生津，安蛔，用于肺虚久 咳，久痢滑肠，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛，胆道蛔虫症。
[0019] 芦根：性味甘，寒。归归肺、胃经。清热生津，除烦，止呕，利尿，主用于热病烦渴，胃 热呕哕，肺热咳嗽，肺痈吐脓，热淋涩痛。
[0020] 薏苡根：性味苦甘，寒。归脾、膀胱经。清热，利湿，健脾，杀虫，主治黄疸，水肿，淋 病，疝气，经闭，带下，虫积腹痛。
[0021] 紫菜：性味甘咸，寒。归手太阴经。化痰软坚，清热利尿，主治瘿瘤，脚气，水肿，淋 病。
[0022] 葶苈子：性味辛、苦，大寒。归肺、膀胱经。泻肺平喘，行水消肿，主用于痰涎壅肺， 喘咳痰多，胸胁胀满，不得平卧，胸腹水肿，小便不利；肺原性心脏病水肿。
[0023] 莪术：性味辛；苦；性温。归肝、脾经。行气破血；消积止痛，主主血气心痛；饮食积 滞；脘腹胀痛；血滞经闭；痛经；症瘕瘤痞块；跌打损伤。
[0024] 番石榴叶：性味苦；涩；平。燥湿健脾；清热解毒，主泻痢腹痛；食积腹胀；齿龈肿 痛；风湿痹痛；湿疹臁疮；疔疮肿毒；跌打肿痛；外伤出血；蛇虫咬伤。
[0025] 杜衡：性味辛；温；小毒。归肺；肝；肾；膀胱经。疏风散寒；消痰利水；活血止痛， 主风寒感冒；痰饮喘咳；水肿；风寒湿痹；跌打损伤；头痛；齿痛；胃痛；痧气腹痛；瘰疬；肿 毒；蛇咬伤。
[0026] 狼毒：性味苦辛，平，有毒。归手太阴经，兼少阴经气分。逐水祛痰，破积杀虫，主治 水肿腹胀，痰、食、虫积，心腹疼痛，慢性气管炎，咳嗽，气喘，淋巴结、皮肤、骨、副睾等结核， 疥癣，痔瘘。
[0027] 细辛：性味辛，温。归心、肺、肾经。祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮，主用于风寒感 冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。
[0028] 麦门冬：性味甘微苦，寒。归肺、胃、心经。养阴润肺，清心除烦，益胃生津，主治肺 燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺痈，虚劳烦热，消渴，热病津伤，咽干口燥，便秘。
[0029] 芫花：性味苦、辛，寒；有毒。归肺、脾、肾经。泻水逐饮，解毒杀虫，用于水肿胀满， 胸腹积水，痰饮积聚，气逆喘咳，二便不利；外治疥癣秃疮，冻疮。
[0030] 芜菁：性味苦辛甘，平。开胃下气，利湿解毒，主治食积不化，黄疸，消渴，热毒风肿， 疔疮，乳痈。
[0031] 上述药物主要以驱虫解毒为主，佐以健脾、益气、消积、祛痛、解乏；其中芫花、狼 毒、杜衡本身带毒，故在整个中药中添加了多味解毒药，其中芜菁、番石榴叶、贯众、桅子、芦 根在用于清热解毒的同时，可用于消解患者的腹痛；乌梅、薏苡根、紫菜、杜衡、狼毒、芫花主 用于驱虫；莪术用于除积导滞、缓解疼痛；葶苈子、细辛用于益气通窍，缓解疼痛；麦门冬用 于清心除烦，缓解病人心绪。
[0032] 本发明提供的技术方案带来的有益效果是：本发明的中药具有清热解毒、调节气 血、驱虫解痛、解除病灶的功效，实现去除根本病因，针对性较强，通过多种药物的协力合 作，缺一不可，实现标本兼治的效果，疗效显著；采用中药材，药源丰富、安全有效、价廉，不 易产生耐药性，制作简单，给药方便，患者易于接受。
【具体实施方式】
[0033] 本发明提供的一种治疗姜片虫病的胶囊，包括以下原料药材：贯众、桅子、乌梅、芦 根、薏苡根、紫菜、葶苈子、莪术、番石榴叶、杜衡、狼毒、细辛、麦门冬、芫花、芜菁，其具体组 成部分和制备过程如下述实施例所述。
[0034] 实施例1 : 所述药剂中各原料药材的重量份数比为：贯众10份、桅子15份、乌梅3份、芦根5份、 薏苡根8份、紫菜10份、葶苈子5份、莪术12份、番石榴叶5份、杜衡10份、狼毒8份、细辛 12份、麦门冬10份、芫花15份、芜菁6份。
[0035] 所述药剂为胶囊，其具体制备过程包括以下步骤： 步骤一、将上述药物按比例混合，于60°C烤箱中烘干，去杂后放冷； 步骤二、将冷却后的混合药物粉碎成细粉，过110-130目筛，混匀、紫外线消毒后备用； 步骤三、将明胶粉置入蒸馏水中使其膨胀，其中明胶粉、蒸馏水、混合药物的重量比为 1:5 :10,待明胶融化后，加入步骤二中的细粉，搅拌混合均匀； 步骤四、将步骤三中配置好的混合液均匀涂抹在平整的模具上，用90±5°C的温度加 热，蒸发其表面水分，形成软胶片； 步骤五、通过手工压膜或自动压囊机压制胶囊，即得成品。
[0036] 步骤二中的细粉过120目筛。
[0037] 所述步骤五中压制的胶囊成品的重量为0. 5g/粒。
[0038] 实施例2 : 所述药剂中各原料药材的重量份数比为：贯众30份、桅子22份、乌梅15份、芦根20份、 薏苡根18份、紫菜25份、葶苈子18份、莪术30份、番石榴叶18份、杜衡22份、狼毒23份、 细辛25份、麦门冬26份、芫花28份、芜菁15份。
[0039] 所述药材的剂型为颗粒剂，其制备过程为： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，研磨成颗粒后过100目筛，置于煎煮砂锅 中，加入混合物重量的三倍水浸泡，浸泡时间为25分钟，加热至沸，分离出煎煮液，再加入 混合物重量两倍的水重复煎煮一次并分离出煎煮液，收集两次煎煮液，离心分离后，在真空 度0. 09-0. IOMpa下减压浓缩至60°C时相对密度为1. 26-1. 32的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥 机的进风温度135°C、出风温度90°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 1-0. 3倍的蔗糖粉和0. 1-0. 2倍 的β -环糊精，制成颗粒，于70-90°C干燥，获得颗粒剂，按0. 8g/袋封装备用。
[0040] 实施例3 : 所述药剂中各原料药材的重量份数比为：贯众12份、桅子16份、乌梅5份、芦根10份、 薏苡根10份、紫菜12份、葶苈子8份、莪术15份、番石榴叶10份、杜衡12份、狼毒10份、 细辛15份、麦门冬15份、芫花20份、芜菁8份。
[0041] 该中药的剂型为胶囊剂，其制备方法同实施例1。
[0042] 实施例4 : 所述药剂中各原料药材的重量份数比为：贯众25份、桅子20份、乌梅12份、芦根18份、 薏苡根16份、紫菜22份、葶苈子15份、莪术25份、番石榴叶15份、杜衡20份、狼毒20份、 细辛22份、麦门冬25份、芫花26份、芜菁12份。
[0043] 该中药的剂型为颗粒剂，其制备方法同实施例2。
[0044] 实施例5 : 所述药剂中各原料药材的重量份数比为：贯众15份、桅子18份、乌梅6份、芦根12份、 薏苡根12份、紫菜15份、葶苈子10份、莪术18份、番石榴叶12份、杜衡15份、狼毒12份、 细辛16份、麦门冬16份、芫花22份、芜菁10份。
[0045] 该中药的剂型为胶囊剂，其制备方法同实施例1。
[0046] 实施例6 : 所述药剂中各原料药材的重量份数比为：贯众20份、桅子18份、乌梅10份、芦根15份、 薏苡根15份、紫菜20份、葶苈子12份、莪术22份、番石榴叶14份、杜衡18份、狼毒16份、 细辛20份、麦门冬20份、芫花25份、芜菁9份。
[0047] 该中药的剂型为颗粒剂，其制备方法同实施例2。
[0048] 药物为胶囊剂服用时，每日服用3次，每次3-6粒，每10日为一个疗程；当使用本 发明的颗粒剂药物时，一日3次，一次2袋，每10日为一疗程，服用过程忌食北瓜、南瓜、茶 等类食品。
[0049] 毒性实验： 急性毒性试验：应用NIH小鼠80只，SPF级，雌雄各半，体重18. 50-23. 28g，进行急性 毒性试验。小鼠随机分为两组，每组40只，即对照组和给药组，实验前禁食10小时；将本发 明的实施例1制备的胶囊剂溶入水中(浓度为6. 35g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为 4. 60ml/kg(即单次给药剂量为29. 21生药/kg),对照组给予等量生理盐水，一天给药2次， 给药间隔时间8小时，给药后连续观察12天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果 表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察12天，小鼠全身状况、饮食、 饮水、体重增长均正常。
[0050] 小鼠口服灌胃本发明的水剂LD50>29. 21生药/kg，每日最大给药量为53. 35生药 /kg/日。本发明的中药临床用药量为4. 5g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂 量为〇.〇75g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以20.85g计）口服灌胃本发明的中 药的耐受量为临床用量的711倍。
[0051] 由上述用药的结果可知，所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常， 未见毒性反应。对小鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反 应。毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。
[0052] 长期毒性实验：将本发明实施例1的胶囊剂水溶液对小鼠按8. 35、20. 25和 32. OOg生药/kg连续用药20周（I. Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本 发明胶囊对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标 均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药20周及停药4周 后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明胶囊对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异 样反应，应用安全。
[0053] 临床资料： 病例选择：经实践证明，本发明提供的药剂具有疗效确切、安全性高、无毒副作用的优 势；自2000年至今随访治疗的425例病案中，6-10岁232例，10-15岁180例，15-20岁10 例，20岁以上3例，平均年龄12岁左右，患病病程在1-5个月之间，服用本发明的药剂后，其 治疗结果统计如下：
【权利要求】
1. 一种治疗姜片虫病的胶囊，其特征在于，包括以下原料药材：贯众、桅子、乌梅、芦 根、薏苡根、紫菜、葶苈子、莪术、番石榴叶、杜衡、狼毒、细辛、麦门冬、芫花、芜菁。
2. 根据权利要求1所述的治疗姜片虫病的胶囊，其特征在于，所述药剂中各原料药材 的重量份数比为：贯众10-30份、桅子15-22份、乌梅3-15份、芦根5-20份、薏苡根8-18份、 紫菜10-25份、葶苈子5-18份、莪术12-30份、番石榴叶5-18份、杜衡10-22份、狼毒8-23 份、细辛12-25份、麦门冬10-26份、芫花15-28份、芜菁6-15份。
3. 根据权利要求1所述的治疗姜片虫病的胶囊，其特征在于，所述药剂中各原料药材 的重量份数比为：贯众12-25份、桅子16-20份、乌梅5-12份、芦根10-18份、薏苡根10-16 份、紫菜12-22份、葶苈子8-15份、莪术15-25份、番石槽叶10-15份、杜衡12-20份、狼毒 10-20份、细辛15-22份、麦门冬15-25份、芫花20-26份、芜菁8-12份。
4. 根据权利要求1-3任一所述的治疗姜片虫病的胶囊，其特征在于，所述药剂中各原 料药材的重量份数比为：贯众15份、桅子18份、乌梅6份、芦根12份、薏苡根12份、紫菜15 份、葶苈子10份、莪术18份、番石榴叶12份、杜衡15份、狼毒12份、细辛16份、麦门冬16 份、芫花22份、芜菁10份。
5. 根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药剂中各原料药材的重量份 数比为：贯众20份、桅子18份、乌梅10份、芦根15份、薏苡根15份、紫菜20份、葶苈子12 份、莪术22份、番石榴叶14份、杜衡18份、狼毒16份、细辛20份、麦门冬20份、芫花25份、 芜菁9份。
6. -种制备权利要求1-5任一所述胶囊的方法，其特征在于，包括以下步骤： 步骤一、将上述药物按比例混合，于60°C烤箱中烘干，去杂后放冷； 步骤二、将冷却后的混合药物粉碎成细粉，过110-130目筛，混匀、紫外线消毒后备用； 步骤三、将明胶粉置入蒸馏水中使其膨胀，其中明胶粉、蒸馏水、混合药物的重量比为 1:5 :10,待明胶融化后，加入步骤二中的细粉，搅拌混合均匀； 步骤四、将步骤三中配置好的混合液均匀涂抹在平整的模具上，用90±5°C的温度加 热，蒸发其表面水分，形成软胶片； 步骤五、通过手工压膜或自动压囊机压制胶囊，即得成品。
7. 根据权利要求1所述的胶囊的制备方法，其特征在于，步骤二中的细粉过120目筛。
8. 根据权利要求1所述的胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤五中压制的胶囊成 品的重量为0.5-0. 8g/粒。
【文档编号】A61P33/10GK104367960SQ201410700963
【公开日】2015年2月25日 申请日期:2014年11月28日 优先权日:2014年11月28日
【发明者】刘香莉 申请人:山东瑞康生命科技有限公司