治疗食道癌的中药组合物药剂及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗食道癌的中药组合物药剂及其制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：川楝子15-25，鸦胆子10-20，露蜂房9-16，石斛10-18，长春花3-6，鹅不食草9-15，商陆8-16，墓头回9-18，蟾酥3-6，雪上一枝蒿2-5，白花蛇舌草6-12，石首鱼鳔5-10。本发明治疗费用较低、无创伤、治愈时间较短、无毒副作用、减轻患者痛苦。
【专利说明】治疗食道癌的中药组合物药剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗食道癌的中药组合物药剂及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 食道癌是一种现在常见的恶性肿瘤，发生在食管上皮组织，对患者带来了极大的 伤害。食道癌的临床症状：1、早期症状：（1)吞咽食物硬噎感，偶尔出现而不影响进食。（2) 胸骨后或上腹部疼痛不适，多伴有咽下痛。（3)食管内异物感，多为吐不出，咽不下的不适 感。（4)咽喉部干燥与紧缩感。（5)食物通过缓慢并有滞留感。2、中、晚期食管癌的症状 ： (1)进行性吞咽困难：是最常见最典型的症状，代表着食管腔的狭窄梗阻程度。（2)呕吐粘 液。（3)胸背或咽下疼痛。（4)转移性症状和体征：①颈部肿块；②声音撕哑；③压迫症 状：压迫颈交感神经，压迫气管、支气管，侵犯隔神经，侵犯迷走神经压迫上腔静脉，侵犯胸 膜、脊柱，累及臂丛神经等；④转移至肝、肺、脑等引起的相应症状。（5)食管出血。（6)食 管穿孔：食管一气管或支气管屡，食管一主动脉、食管一肺、食管一纵隔痊等。
[0003] 食道癌的治疗方法：1、放化疗。放化疗也是常用的西医治疗方法，但是由于放化疗 具有较大的毒副作用，所以要求接受治疗的患者要满足一定的适应症。2、中药治疗。中药 治疗早期食道癌往往起到协同增效的作用，不论是配合手术治疗或者是配合放化疗都是如 此。早期食道癌分证各有不同，因此中医治疗早期食道癌辨证论治，采用不同的疗法对患者 进行整体治疗。3、手术治疗。对手术无禁忌症且身体状况良好的早期食道癌患者可采用手 术治疗，手术治疗一般仅适用于原位癌、粘膜内癌和粘膜下浸润癌，老年早期食道癌患者要 谨慎选择，手术并不能保证完全切除病灶，因此术后还有复发和转移的可能。
[0004] 申请公布号CN 103417810 A (申请号201310295242. 3)的中国专利文献公开了 一种治疗食道癌的中药，它是由以下重量份的原料制成：代赭石25-35份、仙鹤草12-25份、 当归5-15份、山药10-20份、天花粉10-20份、天冬10-20份、甘草10-20份。申请公布号 CN 103520341 A (申请号201310529010.X)的中国专利文献公开了一种治疗食道癌的中 药组方，该组方是高山红豆藤、半枝莲、大黄、树黄连、白花蛇舌草、野荞麦、大血藤、半边莲、 独角莲、何首乌、黄柏皮、朱砂莲等传统中草药组成。申请公布号CN 104107399 A (申请号 201410396505. 4)的中国专利文献公开了一种治疗食道癌的中药，它是由以下重量份数的 中药原料制备而成：夏枯草6-12份，草乌头6-12份，三棱6-12份，莪术3-6份，甘草15-30 份，犀角1. 5-3份，大蓟4-7份。
[0005] 手术治疗能将癌症切除，但有时会带来术后的功能障碍，而出现一些新的症状。另 夕卜，手术治疗费用高、并且存在一定风险。放射治疗后的反应和后遗现象也是明显的。化学 药物治疗对消化道和造血系统也有明显的影响。放疗、化疗又会产生许多副作用，给患者带 来很大的痛苦。癌症引起的各类症状，在服用中药后，常可获得一定时间的改善。如癌症本 身也因服用中药而好转，则症状常可明显缓解，甚或消失。但是，中药治疗癌症的过程是非 常漫长的过程，这样在肿瘤在慢慢消退的情况下，无疑给患者带来很多的病痛折磨，也不利 于患者长期的治疗。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种治疗食道癌的中药组合物药剂及 其制备方法。本发明治疗费用较低、无创伤、治愈时间较短、无毒副作用、减轻患者痛苦。
[0007] 本发明的技术方案是： 治疗食道癌的中药组合物药剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：川楝子 15-25,鸦胆子10-20,露蜂房9-16,石斛10-18,长春花3-6,鹅不食草9-15,商陆8-16,墓头 回9-18,蟾酥3-6,雪上一枝蒿2-5,白花蛇舌草6-12,石首鱼鳔5-10。
[0008] 治疗食道癌的中药组合物药剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制 备而成：川楝子18-22,鸦胆子14-18,露蜂房11-14,石斛12-15,长春花3. 5-5,鹅不食草 10-13,商陆11-14,墓头回13-15,蟾酥4-5,雪上一枝蒿2. 5-4,白花蛇舌草8-10,石首鱼鳔 7-9。
[0009] 治疗食道癌的中药组合物药剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料 药制备而成：川楝子20,鸦胆子15,露蜂房12,石斛13,长春花4,鹅不食草11，商陆12,墓 头回14,蟾酥4. 5,雪上一枝蒿3,白花蛇舌草9,石首鱼鳔8。本发明还提供了将前述治疗食 道癌的中药组合物药剂制成药学上可接受的丸剂、汤剂、散剂和稠膏剂的制备方法。
[0010] 所述丸剂的制备方法是： (1) 将蟾蜍置乳钵内，捣碎，加入白酒，每IOOkg蟾蜍用白酒17-30kg (优选的，每 IOOkg蟾蜍用白酒22-28kg ;更加优选的，每IOOkg蟾蜍用白酒25kg)，不断搅拌至稠膏状， 将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为55-75°C的烘箱内（优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温 度为60-70°C的烘箱内；更加优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为65°C的烘箱内），干 燥2. 5-5小时(优选的，干燥3-4. 5小时；更加优选的，干燥4小时)，将干燥的蟾蜍粉碎，过 110-150目筛(优选的，过120-140目筛；更加优选的，过130目筛)，备用； (2) 将雪上一枝蒿用清水浸泡5-9天(优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡6-8天；更加 优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡7天)，每天换水两次，切片，置蒸笼内蒸2. 5-4小时(优选 的，置蒸笼内蒸3-3. 5小时；更加优选的，置蒸笼内蒸3. 2小时)，取出，放入温度为60-90°C 的烘箱中（优选的，放入温度为65-80°C的烘箱中；更加优选的，放入温度为75°C的烘箱 中），干燥2-6小时(优选的，干燥3-5小时；更加优选的，干燥4小时)，研成细粉，过110-150 目筛(优选的，过120-140目筛；更加优选的，过130目筛）； (3) 将石首鱼鳔洗净，浙干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，过110-150目筛(优选 的，过120-140目筛；更加优选的，过130目筛)，置冷装瓶备用； (4) 将除蟾蜍、雪上一枝蒿和石首鱼鳔外的其余9味原药材分别研成细粉，过110-150 目筛(优选的，过120-140目筛；更加优选的，过130目筛）； (5) 将步骤（1)、步骤（2)、步骤（3)和步骤（4)所得细粉混匀，加水泛丸，每丸重 0. 2-0. 6g (优选的，每丸重0. 3-0. 5g ;更加优选的，每丸重0. 4g)，干燥，即得。
[0011] 所述汤剂的制备方法是： (1)将蟾蜍置乳钵内，捣碎，加入白酒，每IOOkg蟾蜍用白酒18-28kg (优选的，每IOOkg 蟾蜍用白酒20-25kg ;更加优选的，每IOOkg蟾蜍用白酒22kg)，不断搅拌至稠膏状，将搅 至稠膏状的蟾蜍放入温度为50-70°C的烘箱内（优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为 55-65°C的烘箱内；更加优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为60°C的烘箱内），干燥3-5 小时(优选的，干燥3. 5-4. 5小时；更加优选的，干燥4小时)，将干燥的蟾蜍粉碎，过150-190 目筛(优选的，过160-180目筛；更加优选的，过170目筛)，备用； (2) 将石首鱼鳔洗净，浙干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，过150-190目筛(优选 的，过160-180目筛；更加优选的，过170目筛)，置冷装瓶备用； (3) 将雪上一枝蒿用清水浸泡5-9天(优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡6-8天；更加 优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡7天)，每天换水两次，切片，置蒸笼内蒸2-3. 5小时(优选 的，置蒸笼内蒸2. 5-3小时；更加优选的，置蒸笼内蒸2. 8小时)，取出； (4) 将川楝子、鸦胆子、露蜂房、石斛、长春花、商陆和步骤（3)所得雪上一枝蒿放入砂锅 中，加水，加水量为7味药材总重量的5. 5-8. 5倍(优选的，加水量为7味药材总重量的6-8 倍；更加优选的，加水量为7味药材总重量的7倍)，先用大火煮至沸腾，后转小火煎煮1-2 小时(优选的，后转小火煎煮1. 3-1. 7小时；更加优选的，后转小火煎煮1. 5小时)，滤出药 液； (5) 将白花蛇舌草、墓头回和鹅不食草加入到步骤（4)盛有药渣的砂锅中，加水，加水量 为10味药材总重量的4-7倍(优选的，加水量为10味药材总重量的4. 5-6倍；更加优选的， 加水量为10味药材总重量的5倍)，先用大火煮至沸腾，后转小火煎煮30-60分钟(优选的， 后转小火煎煮35-50分钟；更加优选的，后转小火煎煮45分钟)，滤出药液； (6) 将步骤（4)和步骤（5)所得药液合并，然后，将步骤（1)和步骤（2)所得加入其中， 即得。
[0012] 所述散剂的制备方法是： (1) 将蟾蜍置乳钵内，捣碎，加入白酒，每IOOkg蟾蜍用白酒15-25kg (优选的，每IOOkg 蟾蜍用白酒17-22kg ;更加优选的，每IOOkg蟾蜍用白酒20kg)，不断搅拌至稠膏状，将搅 至稠膏状的蟾蜍放入温度为52-72°C的烘箱内（优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为 55-65°C的烘箱内；更加优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为60°C的烘箱内），干燥3-5 小时(优选的，干燥3. 5-4. 5小时；更加优选的，干燥4小时)，将干燥的蟾蜍粉碎，过140-190 目筛(优选的，过150-180目筛；更加优选的，过160目筛)，备用； (2) 将雪上一枝蒿用清水浸泡5-9天(优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡6-8天；更加 优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡7天)，每天换水两次，切片，置蒸笼内蒸2. 5-4小时(优选 的，置蒸笼内蒸3-3. 5小时；更加优选的，置蒸笼内蒸3. 2小时)，取出，放入温度为60-90°C 的烘箱中（优选的，放入温度为65-80°C的烘箱中；更加优选的，放入温度为75°C的烘箱 中），干燥2-6小时(优选的，干燥3-5小时；更加优选的，干燥4小时)，研成细粉，过140-190 目筛(优选的，过150-180目筛；更加优选的，过160目筛）； (3) 将石首鱼鳔洗净，浙干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，过140-190目筛(优选 的，过150-180目筛；更加优选的，过160目筛)，置冷装瓶备用； (4) 将除蟾蜍、雪上一枝蒿和石首鱼鳔外的其余9味原药材分别研成细粉，过140-190 目筛(优选的，过150-180目筛；更加优选的，过160目筛）； (5) 将步骤（1)、步骤（2)、步骤（3)和步骤（4)所得细粉混匀，无菌封装，每包5g。
[0013] 所述稠膏剂的制备方法是： (1) 将蟾蜍置乳钵内，捣碎，加入白酒，每IOOkg蟾蜍用白酒18-28kg (优选的，每IOOkg 蟾蜍用白酒20-25kg ;更加优选的，每IOOkg蟾蜍用白酒22kg)，不断搅拌至稠膏状，将搅 至稠膏状的蟾蜍放入温度为50-70°C的烘箱内（优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为 55-65°C的烘箱内；更加优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为60°C的烘箱内），干燥3-5 小时(优选的，干燥3. 5-4. 5小时；更加优选的，干燥4小时)，将干燥的蟾蜍粉碎，过120-160 目筛(优选的，过130-150目筛；更加优选的，过140目筛)，备用； (2) 将石首鱼鳔洗净，浙干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，过120-160目筛(优选 的，过130-150目筛；更加优选的，过140目筛)，置冷装瓶备用； (3) 将雪上一枝蒿用清水浸泡5-9天(优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡6-8天；更加 优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡7天)，每天换水两次，切片，置蒸笼内蒸2-3. 5小时(优选 的，置蒸笼内蒸2. 5-3小时；更加优选的，置蒸笼内蒸2. 8小时)，取出； (4) 将川楝子、鸦胆子、露蜂房、石斛、长春花、商陆和步骤（3)所得雪上一枝蒿放入砂 锅中，加水，加水量为7味药材总重量的5. 5-8. 5倍(优选的，加水量为7味药材总重量的 6. 5-7. 5倍；更加优选的，加水量为7味药材总重量的7倍)，先用大火煮至沸腾，后转小火煎 煮1. 2-2. 5小时(优选的，后转小火煎煮1. 5-2. 2小时；更加优选的，后转小火煎煮2小时)， 滤出药液； (5) 将白花蛇舌草、墓头回和鹅不食草加入到步骤（4)盛有药渣的砂锅中，加水，加水量 为10味药材总重量的4-7倍(优选的，加水量为10味药材总重量的4. 5-6倍；更加优选的， 加水量为10味药材总重量的5. 5倍)，先用大火煮至沸腾，后转小火煎煮35-70分钟(优选 的，后转小火煎煮45-60分钟；更加优选的，后转小火煎煮55分钟)，滤出药液； (6) 将步骤（4)和步骤（5)所得药液合并，减压，浓缩至相对密度为1. 3-1. 4的稠膏 (优选的，浓缩至相对密度为1. 32-1. 37的稠膏；更加优选的，浓缩至相对密度为1. 35的稠 膏)，然后加入炼蜜，每IOOkg稠膏加入炼蜜120-150kg (优选的，每IOOkg稠膏加入炼蜜 130-140kg ;更加优选的，每IOOkg稠膏加入炼蜜135kg，再将步骤（1)与步骤（2)所得细粉 加入调匀，微炼，除沫，装无菌瓶中密封即得。
[0014] 本发明所用主要中药原料的药理如下： 川楝子：基原：为樟科植物川楝的果实。化学成份：含川楝素、生物碱、山柰醇、树脂、鞣 质。药性：苦，寒，有毒。归肝、胃、小肠经。功用主治：除湿热，清肝火，止痛，杀虫。治热厥 心痛，胁痛，疝痛，虫积腹痛。
[0015] 鸦胆子：基原：为苦木科植物鸦胆子的果实。化学成份：鸦胆子含生物碱(鸦胆子 碱和鸦胆宁等)、糖甙(鸦胆灵、鸦胆子甙等)、酚性成分(鸦胆子酚等)和一种羟基羧酸称鸦胆 子酸等。鸦胆子仁含脂肪油(鸦胆子油）56. 23%。油中不皂化物占1.36%，内含挥发油少 许；阜化物92. 47%，内含油酸（占原油的％下同）81. 87%、亚油酸3. 37%、硬脂酸2. 65%、 棕榈酸6. 62%等；还有熔点为152°C的絹丝状结晶体4. 59%。种子中含多种结构上类似苦 木素的苦味成分：鸦胆子苦醇、鸦胆子素 A、B、C、D、E、F、G、H等。药性：苦，寒，有毒。功用 主治：清热，燥湿，杀虫，解毒。治痢疾，久泻，痕疾，痔疮，疔毒，赘抚，鸡眼。
[0016] 露蜂房：基原：为胡蜂科昆虫黄星长脚黄蜂或多种近缘昆虫的巢。化学成份：大 黄蜂巢含露房油，蜂蜡，树脂，多种糖类，维生素和无机盐等。药性：微甘，平，小毒。归肝、 胃、肾经。功用主治：祛风止痛、玫毒消肿、杀虫止痒。主风温痹痛、风虫牙痛、痈疽恶疮、瘰 疬、喉舌肿痛、痔漏、风疹瘙痒、皮肤顽癣。
[0017] 石斛：基原：为兰科植物金钗石斛或其多种同属植物的茎。化学成份：金钗石斛含 石斛碱、石斛胺、石斛次碱、石斛星碱、石斛因碱、6-羟石斛星碱，尚含粘液质、淀粉。细茎石 斛含石斛碱、石斛胺及N-甲基石斛碱(季铵盐)。罗河石斛含石斛宁碱。药性：甘、淡，微咸， 寒。归胃、肺，肾经。功用主治：生津益胃，清热养阴。治热病伤津，口干烦渴，病后虚热，阴 伤目暗。
[0018] 长春花：基原：为夹竹桃科长春花属植物长春花，黄长春花的全草。成分：长春花 中含有吲哚类生物碱70余种，包含长春碱、长春新碱、洛柯定碱、洛柯辛碱、去乙酰文朵尼 定碱、长春花碱、长春尼定、洛柯宁碱等。根含生物碱，包括帽柱木碱、阿枯米辛碱、长春西 定、洛柯文碱、硫酸卡文辛碱、硫酸留绕西文碱，阿模楷灵碱、硫酸派绕生等。药理：1.抗肿 瘤作用。长春花含有的长春碱、长春新碱、环氧长春碱、异长春碱具有明显的抗肿瘤作用。 2.抗肿瘤作用机理。长春花抗肿瘤作用与药物对微管蛋白结合的高亲和力直接有关，抑制 核酸合成是它的另一机制。3.降血压与扩血管作用。长春花总生物碱不论灌胃、肌注或静 注对麻醉犬均有降压作用，还有扩张冠状血管的作用。4.降血糖和降血脂作用。本品叶的 水提取物对正常或四氧嘧啶糖尿病兔和犬有降低血糖作用。药性：苦，寒，有毒。功用主治： 解毒抗癌，清热平肝。主治多种癌肿，高血压病，痈肿疮毒，烫伤。
[0019] 鹅不食草：基原：为菊科植物石胡荽的带花全草。化学成份：全草中含多种三萜成 分、蒲公英赛醇、蒲公英留醇、山金车烯二醇及另一种未知的三萜二醇尚含有豆留醇、谷甾 醇、黄酮类、挥发油、有机酸等。药性：辛，温。《得配本草》："入手太阴经气分。"功用主治： 祛风，散寒，胜湿，去翳，通鼻塞。治感冒，寒哮，喉痹，百日咳，痧气腹痛，阿米巴痢，疟疾，疳 泻，鼻渊，鼻息肉，目翳涩痒，臁疮，疥癣，跌打。
[0020] 商陆：基原：为商陆科植物商陆的根。化学成份：含商陆碱、多量硝酸钾、阜式。药 性：苦，寒，有毒。归脾、膀胱经。功用主治：通二便，泻水，散结。治水肿，胀满，脚气，喉痹， 痈肿，恶疮。
[0021] 墓头回：基原：为败酱科植物异叶败酱、糙叶败酱的根。药性：《广西中药志》："味 辛，性温。"《广西中药志》:"入心、肝二经。"功用主治：治温疟，妇女崩中，赤白带下，跌打损 伤。
[0022] 蟾酥：基原：为蟾蜍科动物中华大蟾蜍或黑眶蟾蜍等的耳后腺及皮肤腺分泌的白 色浆液。药性：甘辛，温，有毒。《本草通玄》："入足阳明、少阴。"功用主治：解毒，消肿，强 心，止痛。治疔疮，痈疽，发背，瘰疬，慢性骨髓炎，咽喉肿痛，小儿疳积，心衰，风、虫牙痛。
[0023] 雪上一枝蒿：基原：为毛茛科植物短柄乌头等的块根。化学成份：云南昭通产雪上 一枝蒿的块根含有6种生物碱：乌头碱、次乌头碱以及一枝蒿乙素、戊素和己素。药性：《云 南中草药选》:"苦麻，温，大毒。"功用主治：消炎止痛，祛风除湿。治跌打损伤，骨折，风湿骨 痛，牙痛，疮疡肿毒，毒蛇咬伤。
[0024]白花蛇舌草：基原：为茜草种植物白花蛇舌草的带根全草。化学成份：全草中分出 卅一烷、豆留醇、熊果酸、齐墩果酸，β-谷留醇、β-谷留醇-D-葡萄糖甙、对香豆酸等。药 性：苦、甘，寒。《广西中药志》:"入心、肝、脾三经"功用主治：清热，利湿，解毒。治肺热喘咳， 扁桃体炎。咽喉炎，阑尾炎，痢疾，尿路感染，黄疸，肝炎，盆腔炎，附件炎，痈肿疔疮，毒蛇咬 伤，肿瘤。亦可用于消化道癌症。
[0025] 石首鱼鳔：基原：为石首鱼科动物大黄鱼或小黄鱼的鱼鳔。药性：甘,平。归肾、肝 经。功用主治：补肾益精，滋养筋脉，止血，散瘀，消肿。治肾虚滑精，产后风痉，破伤风，吐 血，血崩，创伤出血，痔疮。
[0026] 本发明提供的治疗食道癌的中药组合物药剂组方科学，所得产品服用方便。除此 之外，本发明的优良效果还表现在： 1、 不手术、不放疗、不化疗、不住院，无创伤，无副作用，病人易接受； 2、 治疗费用较低，能够减轻患者的经济负担； 3、 治愈时间短，减轻患者痛苦； 4、 诸药合用，具有解毒抗癌、消肿止痛、清热解毒、散淤散结等功效，对于食道癌有很好 的疗效； 5、 按中医传统的辨证用药，加强抗癌作用，增强免疫功能，防止复发和转移，可显著提 高病人的生存质量和生存率。
【具体实施方式】
[0027] 下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
[0028] 实施例1治疗食道癌的中药组合物药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成 (每份为25g):川楝子15份，鸦胆子10份，露蜂房9份，石斛10份，长春花3份，鹅不食草9 份，商陆8份，墓头回9份，蟾酥3份，雪上一枝蒿2份，白花蛇舌草6份，石首鱼鳔5份。
[0029] 上述治疗食道癌的中药组合物药剂汤剂的制备方法是： (1)将蟾蜍置乳钵内，捣碎，加入白酒，每IOOkg蟾蜍用白酒18kg，不断搅拌至稠膏状， 将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为50°C的烘箱内，干燥3小时，将干燥的蟾蜍粉碎，过150目 筛，备用； (2 )将石首鱼鳔洗净，浙干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，过150目筛，置冷装瓶备 用； (3) 将雪上一枝蒿用清水浸泡5天，每天换水两次，切片，置蒸笼内蒸2小时，取出； (4) 将川楝子、鸦胆子、露蜂房、石斛、长春花、商陆和步骤（3)所得雪上一枝蒿放入砂锅 中，加水，加水量为7味药材总重量的5. 5倍，先用大火煮至沸腾，后转小火煎煮1小时，滤 出药液； (5) 将白花蛇舌草、墓头回和鹅不食草加入到步骤（4)盛有药渣的砂锅中，加水，加水量 为10味药材总重量的4倍，先用大火煮至沸腾，后转小火煎煮30分钟，滤出药液； (6) 将步骤（4)和步骤（5)所得药液合并，然后，将步骤（1)和步骤（2)所得加入其中， 即得。
[0030] 本发明治疗食道癌的中药组合物药剂汤剂的服用方法：每日两次，每次300mL (温 热)。
[0031] 实施例2治疗食道癌的中药组合物药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成 (每份为25g):川楝子25份，鸦胆子20份，露蜂房16份，石斛18份，长春花6份，鹅不食草 15份，商陆16份，墓头回18份，蟾酥6份，雪上一枝蒿5份，白花蛇舌草12份，石首鱼鳔10 份。
[0032] 上述治疗食道癌的中药组合物药剂丸剂的制备方法是： (1) 将蟾蜍置乳钵内，捣碎，加入白酒，每IOOkg蟾蜍用白酒25kg，不断搅拌至稠膏状， 将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为65°C的烘箱内，干燥4小时，将干燥的蟾蜍粉碎，过130目 筛，备用； (2) 将雪上一枝蒿用清水浸泡7天，每天换水两次，切片，置蒸笼内蒸3. 2小时，取出，放 入温度为75°C的烘箱中，干燥4小时，研成细粉，过130目筛； (3 )将石首鱼鳔洗净，浙干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，过130目筛，置冷装瓶备 用； (4) 将除蟾蜍、雪上一枝蒿和石首鱼鳔外的其余9味原药材分别研成细粉，过130目 筛； (5) 将步骤（1)、步骤（2)、步骤（3)和步骤（4)所得细粉混匀，加水泛丸，每丸重0. 4g， 干燥，即得。
[0033] 典型病例一：林XX，男，65岁。主诉不能进食，饮水即吐6天。患者X光片示，食管 下段6cm呈鳞状性病变，确诊为鳞状细胞食管癌。服用本实施例所得治疗食道癌的中药组 合物药剂丸剂，每日三次，每次15丸。服用一个星期后，呕吐止，能进流食。服用半个月后， 能进半流食。继续服用三个月，患者吃饭偶有发噎，已无其它不适。患者至今身体健康，除 偶尔生气后吃饭有点发噎，未诉其他不适。
[0034] 实施例3治疗食道癌的中药组合物药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成 (每份为25g):川楝子18份，鸦胆子14份，露蜂房11份，石斛12份，长春花3. 5份，鹅不食 草10份，商陆11份，墓头回13份，蟾酥4份，雪上一枝蒿2. 5份，白花蛇舌草8份，石首鱼 鳔7份。
[0035] 上述治疗食道癌的中药组合物药剂散剂的制备方法是： (1) 将蟾蜍置乳钵内，捣碎，加入白酒，每IOOkg蟾蜍用白酒20kg，不断搅拌至稠膏状， 将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为60°C的烘箱内，干燥4小时，将干燥的蟾蜍粉碎，过160目 筛，备用； (2) 将雪上一枝蒿用清水浸泡7天，每天换水两次，切片，置蒸笼内蒸3. 2小时，取出，放 入温度为75°C的烘箱中，干燥4小时，研成细粉，过160目筛； (3) 将石首鱼鳔洗净，浙干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，过160目筛，置冷装瓶备 用； (4) 将除蟾蜍、雪上一枝蒿和石首鱼鳔外的其余9味原药材分别研成细粉，过160目 筛； (5) 将步骤（1)、步骤（2)、步骤（3)和步骤（4)所得细粉混匀，无菌封装，每包5g。
[0036] 典型病例二：段XX，男，68岁。因吞咽困难遂入院就诊。在当地医院诊断为食管 癌。电子胃镜检查示：距门齿27厘米处于食管右后壁可见一新生物，表面充血，向下浸及食 管四周，管腔僵硬，肿物下4厘米胃镜不能通过。能喝少量米汤，咽下困难。在医院放疗40 天出院。仍咽下困难，又到其它医院治疗一个多月，病情越来越重，已8天滴水不进，喝一口 吐几口，全靠输液维持生命。服用本实施例所得治疗食道癌的中药组合物药剂散剂，每日两 次，每次5克(温开水冲服)。服用一周后，能喝点果汁、奶粉。服用两周能吃烂方便面，一个 月后能吃半流食，吐粘痰消失，精神明显好转。服用三个月后饮食接近正常。继续服用两个 月，一切恢复到正常，复查：细胞学诊断，未见癌细胞。至今患者饮食正常，身体健康。
[0037] 实施例4治疗食道癌的中药组合物药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成 (每份为25g):川楝子22份，鸦胆子18份，露蜂房14份，石斛15份，长春花5份，鹅不食草 13份，商陆14份，墓头回15份，蟾酥5份，雪上一枝蒿4份，白花蛇舌草10份，石首鱼鳔9 份。
[0038] 上述治疗食道癌的中药组合物药剂稠膏剂的制备方法是： (1) 将蟾蜍置乳钵内，捣碎，加入白酒，每IOOkg蟾蜍用白酒22kg，不断搅拌至稠膏状， 将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为60°C的烘箱内，干燥4小时，将干燥的蟾蜍粉碎，过140目 筛，备用； (2) 将石首鱼鳔洗净，浙干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，过140目筛，置冷装瓶备 用； (3) 将雪上一枝蒿用清水浸泡7天，每天换水两次，切片，置蒸笼内蒸2. 8小时，取出； (4) 将川楝子、鸦胆子、露蜂房、石斛、长春花、商陆和步骤（3)所得雪上一枝蒿放入砂锅 中，加水，加水量为7味药材总重量的7倍，先用大火煮至沸腾，后转小火煎煮2小时，滤出 药液； (5) 将白花蛇舌草、墓头回和鹅不食草加入到步骤（4)盛有药渣的砂锅中，加水，加水量 为10味药材总重量的5. 5倍，先用大火煮至沸腾，后转小火煎煮55分钟，滤出药液； (6) 将步骤（4)和步骤（5)所得药液合并，减压，浓缩至相对密度为1. 35的稠膏，然后 加入炼蜜，每IOOkg稠膏加入炼蜜135kg，再将步骤（1)与步骤（2)所得细粉加入调匀，微炼， 除沫，装无菌瓶中密封即得。
[0039] 典型病例三：曹XX，女，57岁。无明显诱因出现进食哽咽，进食干、硬食物时明显， 可进软食流食，无反酸，呕吐，无发热、吐血及黑便，在医院以"食管炎"给予对症支持治疗3 月后无效，进食哽咽感较前加重。行食道钡餐造影检查示：食管中段癌(浸润型)。电子胃镜 检查示：距门齿23cm处，可见菜花状隆起，表面糜烂，触之易出血。活检质脆，腔狭窄，内镜 无法通过。病理：(食管)高分化鳞癌。CT示食管中段癌。患者不愿接受手术治疗遂于我处 进行中医治疗。初诊：患者精神、睡眠尚可，可进流食，进食干、硬食物较困难，自发病来体重 减轻约3Kg。诊断：食管癌。服用本实施例所得治疗食道癌的中药组合物药剂，每日两次，每 次5克(温开水冲服)。服用三个月后，患者精神、饮食、睡眠良好，自觉进食情况较前改善， 偶有进食后食管疼痛。复查食管钡餐透视提示食管中段病变较前比较有所好转。
[0040] 实施例5治疗食道癌的中药组合物药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成 (每份为25g):川楝子20份，鸦胆子15份，露蜂房12份，石斛13份，长春花4份，鹅不食草 11份，商陆12份，墓头回14份，蟾酥4. 5份，雪上一枝蒿3份，白花蛇舌草9份，石首鱼鳔8 份。
[0041] 上述治疗食道癌的中药组合物药剂汤剂的制备方法是： (1)将蟾蜍置乳钵内，捣碎，加入白酒，每IOOkg蟾蜍用白酒22kg，不断搅拌至稠膏状， 将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为60°C的烘箱内，干燥4小时，将干燥的蟾蜍粉碎，过170目 筛，备用； (2 )将石首鱼鳔洗净，浙干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，过170目筛，置冷装瓶备 用； (3)将雪上一枝蒿用清水浸泡7天，每天换水两次，切片，置蒸笼内蒸2. 8小时，取出； (4) 将川楝子、鸦胆子、露蜂房、石斛、长春花、商陆和步骤（3)所得雪上一枝蒿放入砂锅 中，加水，加水量为7味药材总重量的7倍，先用大火煮至沸腾，后转小火煎煮1. 5小时，滤 出药液； (5) 将白花蛇舌草、墓头回和鹅不食草加入到步骤（4)盛有药渣的砂锅中，加水，加水量 为10味药材总重量的5倍，先用大火煮至沸腾，后转小火煎煮45分钟，滤出药液； (6) 将步骤（4)和步骤（5)所得药液合并，然后，将步骤（1)和步骤（2)所得加入其中， 即得。
[0042] 试验例1实施例5治疗食道癌的中药组合物药剂汤剂的临床应用：2010年5 月-2012年6月，在7所医院筛选220例食道癌患者，其中男性130例，女性90例，年龄最 大的74岁，年龄最小的40岁，平均年龄56岁，病程2个月-7个月，平均3. 5个月。随机分 为两组，实验组和对照组(每组110人)。实验组中男性65例，女性45例，年龄最大的74岁， 年龄最小的40岁，平均年龄56岁，病程2个月-7个月，平均3. 5个月。对照组男性65例， 女性45例，年龄最大的74岁，年龄最小的40岁，平均年龄56岁，病程2个月-7个月，平均 3.5个月。比较两组患者的一般临床资料，差异有统计学意义（P>0. 05)，可分析对比。实 验组使用本实施例5所得产品，每日两次，每次300mL (温热)。对照组使用常规治疗食道癌 的药品(如奥沙利钼联合氟尿嘧啶、食道平散、抗癌平丸、华蟾素口服液等)。疗效判断标准： 治愈：临床症状全部消失，电子胃镜检查和病理切片检查结果全部正常；显效：临床症状全 部或部分消失或电子胃镜示癌肿有缩小的变化；无效：临床症状和检查均无明显变化。总 有效包括治愈和显效。治疗5个月后，结果如表1所示。
[0043] 表1 :实施例5所得治疗食道癌的中药组合物药剂效果验证[例（%)]
【权利要求】
1. 治疗食道癌的中药组合物药剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而 成：川楝子15-25,鸦胆子10-20,露蜂房9-16,石斛10-18,长春花3-6,鹅不食草9-15,商陆 8-16,墓头回9-18,蟾酥3-6,雪上一枝蒿2-5,白花蛇舌草6-12,石首鱼鳔5-10。
2. 根据权利要求1所述的治疗食道癌的中药组合物药剂，其特征在于，取下述重量配 比的主要原料药制备而成：川楝子18-22,鸦胆子14-18,露蜂房11-14,石斛12-15,长春花 3. 5-5,鹅不食草10-13,商陆11-14,墓头回13-15,蟾酥4-5,雪上一枝蒿2. 5_4,白花蛇舌草 8-10,石首鱼鳔7-9。
3. 根据权利要求1所述的治疗食道癌的中药组合物药剂，其特征在于，取下述重量配 比的主要原料药制备而成：川楝子20,鸦胆子15,露蜂房12,石斛13,长春花4,鹅不食草 11，商陆12,墓头回14,蟾酥4. 5,雪上一枝蒿3,白花蛇舌草9,石首鱼鳔8。
4. 根据权利要求1-3任一所述的治疗食道癌的中药组合物药剂，其特征在于，将该治 疗食道癌的中药组合物药剂制成丸剂，所述丸剂的制备方法是： (1) 将蟾蜍置乳钵内，捣碎，加入白酒，每100kg蟾蜍用白酒17-30kg (优选的，每 100kg蟾蜍用白酒22-28kg ;更加优选的，每100kg蟾蜍用白酒25kg)，不断搅拌至稠膏状， 将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为55-75°C的烘箱内（优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温 度为60-70°C的烘箱内；更加优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为65°C的烘箱内），干 燥2. 5-5小时(优选的，干燥3-4. 5小时；更加优选的，干燥4小时)，将干燥的蟾蜍粉碎，过 110-150目筛(优选的，过120-140目筛；更加优选的，过130目筛)，备用； (2) 将雪上一枝蒿用清水浸泡5-9天(优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡6-8天；更加 优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡7天)，每天换水两次，切片，置蒸笼内蒸2. 5-4小时(优选 的，置蒸笼内蒸3-3. 5小时；更加优选的，置蒸笼内蒸3. 2小时)，取出，放入温度为60-90°C 的烘箱中（优选的，放入温度为65-80°C的烘箱中；更加优选的，放入温度为75°C的烘箱 中），干燥2-6小时(优选的，干燥3-5小时；更加优选的，干燥4小时)，研成细粉，过110-150 目筛(优选的，过120-140目筛；更加优选的，过130目筛）； (3) 将石首鱼鳔洗净，浙干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，过110-150目筛(优选 的，过120-140目筛；更加优选的，过130目筛)，置冷装瓶备用； (4) 将除蟾蜍、雪上一枝蒿和石首鱼鳔外的其余9味原药材分别研成细粉，过110-150 目筛(优选的，过120-140目筛；更加优选的，过130目筛）； (5) 将步骤（1)、步骤（2)、步骤（3)和步骤（4)所得细粉混匀，加水泛丸，每丸重 0. 2-0. 6g (优选的，每丸重0. 3-0. 5g ;更加优选的，每丸重0. 4g)，干燥，即得。
5. 根据权利要求1-3任一所述的治疗食道癌的中药组合物药剂，其特征在于，将该治 疗食道癌的中药组合物药剂制成汤剂，所述汤剂的制备方法是： (1) 将蟾蜍置乳钵内，捣碎，加入白酒，每100kg蟾蜍用白酒18-28kg (优选的，每100kg 蟾蜍用白酒20-25kg;更加优选的，每100kg蟾蜍用白酒22kg)，不断搅拌至稠膏状，将搅 至稠膏状的蟾蜍放入温度为50-70°C的烘箱内（优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为 55-65°C的烘箱内；更加优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为60°C的烘箱内），干燥3-5 小时(优选的，干燥3. 5-4. 5小时；更加优选的，干燥4小时)，将干燥的蟾蜍粉碎，过150-190 目筛(优选的，过160-180目筛；更加优选的，过170目筛)，备用； (2) 将石首鱼鳔洗净，浙干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，过150-190目筛(优选 的，过160-180目筛；更加优选的，过170目筛)，置冷装瓶备用； (3) 将雪上一枝蒿用清水浸泡5-9天(优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡6-8天；更加 优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡7天)，每天换水两次，切片，置蒸笼内蒸2-3. 5小时(优选 的，置蒸笼内蒸2. 5-3小时；更加优选的，置蒸笼内蒸2. 8小时)，取出； (4) 将川楝子、鸦胆子、露蜂房、石斛、长春花、商陆和步骤（3)所得雪上一枝蒿放入砂锅 中，加水，加水量为7味药材总重量的5. 5-8. 5倍(优选的，加水量为7味药材总重量的6-8 倍；更加优选的，加水量为7味药材总重量的7倍)，先用大火煮至沸腾，后转小火煎煮1-2 小时(优选的，后转小火煎煮1. 3-1. 7小时；更加优选的，后转小火煎煮1. 5小时)，滤出药 液； (5) 将白花蛇舌草、墓头回和鹅不食草加入到步骤（4)盛有药渣的砂锅中，加水，加水量 为10味药材总重量的4-7倍(优选的，加水量为10味药材总重量的4. 5-6倍；更加优选的， 加水量为10味药材总重量的5倍)，先用大火煮至沸腾，后转小火煎煮30-60分钟(优选的， 后转小火煎煮35-50分钟；更加优选的，后转小火煎煮45分钟)，滤出药液； (6) 将步骤（4)和步骤（5)所得药液合并，然后，将步骤（1)和步骤（2)所得加入其中， 即得。
6. 根据权利要求1-3任一所述的治疗食道癌的中药组合物药剂，其特征在于，将该治 疗食道癌的中药组合物药剂制成散剂，所述散剂的制备方法是： (1) 将蟾蜍置乳钵内，捣碎，加入白酒，每l〇〇kg蟾蜍用白酒15-25kg (优选的，每100kg 蟾蜍用白酒17_22kg ;更加优选的，每100kg蟾蜍用白酒20kg)，不断搅拌至稠膏状，将搅 至稠膏状的蟾蜍放入温度为52-72°C的烘箱内（优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为 55-65°C的烘箱内；更加优选的，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为60°C的烘箱内)，干燥3-5 小时(优选的，干燥3. 5-4. 5小时；更加优选的，干燥4小时)，将干燥的蟾蜍粉碎，过140-190 目筛(优选的，过150-180目筛；更加优选的，过160目筛)，备用； (2) 将雪上一枝蒿用清水浸泡5-9天(优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡6-8天；更加 优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡7天)，每天换水两次，切片，置蒸笼内蒸2. 5-4小时(优选 的，置蒸笼内蒸3-3. 5小时；更加优选的，置蒸笼内蒸3. 2小时)，取出，放入温度为60-90°C 的烘箱中（优选的，放入温度为65-80°C的烘箱中；更加优选的，放入温度为75°C的烘箱 中），干燥2-6小时(优选的，干燥3-5小时；更加优选的，干燥4小时)，研成细粉，过140-190 目筛(优选的，过150-180目筛；更加优选的，过160目筛）； (3) 将石首鱼鳔洗净，浙干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，过140-190目筛(优选 的，过150-180目筛；更加优选的，过160目筛)，置冷装瓶备用； (4) 将除蟾蜍、雪上一枝蒿和石首鱼鳔外的其余9味原药材分别研成细粉，过140-190 目筛(优选的，过150-180目筛；更加优选的，过160目筛）； (5) 将步骤（1)、步骤（2)、步骤（3)和步骤（4)所得细粉混匀，无菌封装，每包5g。
7. 根据权利要求1-3任一所述的治疗食道癌的中药组合物药剂，其特征在于，将该治 疗食道癌的中药组合物药剂制成稠膏剂，所述稠膏剂的制备方法是： (1)将蟾蜍置乳钵内，捣碎，加入白酒，每100kg蟾蜍用白酒18-28kg，不断搅拌至稠膏 状，将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为50-70°C的烘箱内，干燥3-5小时，将干燥的蟾蜍粉碎， 过120-160目筛(优选的，过130-150目筛；更加优选的，过140目筛)，备用； (2) 将石首鱼鳔洗净，浙干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，过120-160目筛(优选 的，过130-150目筛；更加优选的，过140目筛)，置冷装瓶备用； (3) 将雪上一枝蒿用清水浸泡5-9天(优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡6-8天；更加 优选的，将雪上一枝蒿用清水浸泡7天)，每天换水两次，切片，置蒸笼内蒸2-3. 5小时(优选 的，置蒸笼内蒸2. 5-3小时；更加优选的，置蒸笼内蒸2. 8小时)，取出； (4) 将川楝子、鸦胆子、露蜂房、石斛、长春花、商陆和步骤（3)所得雪上一枝蒿放入砂 锅中，加水，加水量为7味药材总重量的5. 5-8. 5倍(优选的，加水量为7味药材总重量的 6. 5-7. 5倍；更加优选的，加水量为7味药材总重量的7倍)，先用大火煮至沸腾，后转小火煎 煮1. 2-2. 5小时(优选的，后转小火煎煮1. 5-2. 2小时；更加优选的，后转小火煎煮2小时)， 滤出药液； (5) 将白花蛇舌草、墓头回和鹅不食草加入到步骤（4)盛有药渣的砂锅中，加水，加水量 为10味药材总重量的4-7倍(优选的，加水量为10味药材总重量的4. 5-6倍；更加优选的， 加水量为10味药材总重量的5. 5倍)，先用大火煮至沸腾，后转小火煎煮35-70分钟(优选 的，后转小火煎煮45-60分钟；更加优选的，后转小火煎煮55分钟)，滤出药液； (6) 将步骤（4)和步骤（5)所得药液合并，减压，浓缩至相对密度为1. 3-1. 4的稠膏 (优选的，浓缩至相对密度为1. 32-1. 37的稠膏；更加优选的，浓缩至相对密度为1. 35的稠 膏)，然后加入炼蜜，每l〇〇kg稠膏加入炼蜜120-150kg (优选的，每100kg稠膏加入炼蜜 130-140kg ;更加优选的，每100kg稠膏加入炼蜜135kg，再将步骤（1)与步骤（2)所得细粉 加入调匀，微炼，除沫，装无菌瓶中密封即得。
8. 根据权利要求7所述的治疗食道癌的中药组合物药剂稠膏剂的制备方法，其特征在 于，步骤（1)中每l〇〇kg蟾蜍用白酒20-25kg (优选每100kg蟾蜍用白酒22kg)。
9. 根据权利要求7所述的治疗食道癌的中药组合物药剂稠膏剂的制备方法，其特征在 于，步骤（1)中将搅至稠膏状的蟾蜍放入温度为55-65°C的烘箱内（优选将搅至稠膏状的蟾 蜍放入温度为60°C的烘箱内）。
10. 根据权利要求7所述的治疗食道癌的中药组合物药剂稠膏剂的制备方法，其特征 在于，步骤（1)中干燥3. 5-4. 5小时(优选干燥4小时)。
【文档编号】A61P35/00GK104352809SQ201410760916
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2014年12月13日 优先权日:2014年12月13日
【发明者】李菲 申请人:李菲