小儿惊风清瘟败毒药剂及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种小儿惊风清瘟败毒药剂及其制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：连翘12-25，瓜子金6-10，黄连4-8，七层楼6-9，栀子10-20，九头狮子草5-10，钩藤7-12，草鞋青8-15，琥珀3-5，知母9-12，马宝2-6，相思藤5-10。本发明见效快、治疗时间短、安全、无副作用、标本兼治、不易复发。
【专利说明】小儿惊风清瘟败毒药剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种小儿惊风清瘟败毒药剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 惊风是小儿时期常见的一种急重病证，以临床出现抽搐、昏迷为主要特征。又称 "惊厥"，俗名"抽风"。表现为阵发性四肢和面部肌肉抽动，多伴有两侧眼球上翻、凝视或斜 视，神志不清。有时伴有口吐白沫或嘴角牵动，呼吸暂停，面色青紫，发作时间多在3?5分 钟之内，有时反复发作，甚至呈持续状态。是小儿常见的急症，尤以婴幼儿多见。6岁以下儿 童期惊厥的发生率约为4%?6%，较成人高10?15倍，年龄愈小发生率愈高。惊厥的频繁 发作或持续状态可危及患儿生命或可使患儿遗留严重的后遗症，影响小儿的智力发育和健 康。在西医中小儿惊厥的病因分类和特点：1、感染性病因：（1)颅内感染：如由细菌，病毒， 寄生虫，真菌引起的脑膜炎或脑炎。常表现为反复而严重的惊厥发作，大多出现在疾病初期 或极期。伴有不同程度的意识障碍和颅内压增高的表现。脑脊液检查对诊断和鉴别诊断有 较大的帮助。（2)颅外感染：非颅内感染性疾病引起的惊厥发作。1)热性惊厥：是儿科最常 见的急性惊厥。2)感染中毒性脑病：大多并发于败血症、重症肺炎、细菌性痢疾、百日咳等严 重细菌性感染性疾病，与感染和细菌毒素导致急性脑水肿有关。2、非感染性病因（1)颅内 疾病：1)颅脑损伤与出血：如产伤、颅脑外伤和脑血管畸形等各种原因引起的颅内出血。伤 后立即起病，反复惊厥伴意识障碍和颅内压增高，颅脑CT对诊断有重要价值。2)先天发育 畸形：如颅脑发育异常、脑积水、神经皮肤综合征等。3)颅内占位性病变：如幕上、大脑半球 的肿瘤、囊肿或血肿等。（2)颅外(全身性）疾病：1)缺氧缺血性疾病：如分娩或生后窒息、 溺水、心肺严重疾病等。2)代谢性疾病：包括：①水电解质紊乱，②肝、肾衰竭和Reye综合 征，③遗传代谢性疾病，④中毒。
[0003] 治疗原则：以清热、豁痰、镇惊、熄风为治疗原则。痰盛者必须豁痰，惊盛者必须镇 惊，风盛者必须熄风，然热盛者皆必先解热。由于痰有痰火和痰浊的区别；热有表里的不同； 风有外风、内风的差异；惊证既可出现惊跳、嚎叫的实证，亦可出现恐惧、惊惕的虚证。因 此，豁痰有芳香开窍，清火化痰，涤痰通腑的区分；清热有解肌透表，清气泄热，清营凉血的 不同；治风有疏风、熄风的类别，镇惊有清心定惊，养心平惊的差异。西医处理：1.退热：物 理降温可用头枕冰袋，温湿毛巾擦身，40%-50%酒精擦浴。药物降温可用安乃近滴鼻或肌肉 注射。2.止惊首选安定，亦可用苯巴比妥8-10mg/kS肌肉注射或5%水合氯醛50rog/kS保 留灌肠。3.降低颅内压：抽搐时间持续15分钟以上或反复惊厥患儿，可发生脑水肿。常用 20%甘露醇1 一26/ks，于20-30分钟内快速静脉滴注或静脉注射。6-8小时重复1次。
[0004] 申请公布号CN 103816417 A (申请号201410065446. 2)的中国专利文献公开了 一种治疗小儿惊风的中药组合物，包括以下重量份数的原料药：芦荟、胆南星、天竺黄、雄 黄、半夏、白术、甘草、钩藤、琥珀、朱砂、淮山药、羚羊角、当归、桃仁、景天、橘红。申请公布号 CN 103860830 A (申请号201410142914. 1)的中国专利文献公开了一种治疗小儿惊风的 中药制剂及制备方法，制成所述中药制剂有效成分的原料组成为：白马骨、牛胆、水菖蒲、蚤 休、蚱蝉、丝带蕨、臭草、冬瓜、女金芦、睡莲、酒瓶花、黄根、景天、羊奶果、桦树皮和枇杷。申 请公布号CN 103830669 A (申请号201410052802. 7)的中国专利文献公开了一种治疗小 儿惊风的中药组合物，其组成原料的重量份为：麦冬11-12、山茱萸8-10、莱菔子5-7、金银 花4-6、郁金3-4、甘草2-4、远志4-6、天麻4-6、钩藤2-4、丝瓜藤10-12、黄瓜藤10-12、繁缕 4-5、过墙风2-4、马蹄草4-6、水竹叶1-3、苦蒿6-8和小金钱草2-3。
[0005] 目前，治疗小儿惊风没有特效药，中医一般采用镇惊的药物，西医一般以吃药输液 治疗，见效慢，治疗周期长，副作用大，而且治标不治本，易复发。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种小儿惊风清瘟败毒药剂及其制备 方法。本发明见效快、治疗时间短、安全、无副作用、标本兼治、不易复发。
[0007] 本发明的技术方案是： 小儿惊风清瘟败毒药剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：连翘12-25,瓜子金 6-10,黄连4-8,七层楼6-9,栀子10-20,九头狮子草5-10,钩藤7-12,草鞋青8-15,琥珀 3-5,知母9-12,马宝2-6,相思藤5-10。
[0008] 小儿惊风清瘟败毒药剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成： 连翘15-20,瓜子金7-9,黄连5-7,七层楼7-8. 5,栀子12-17,九头狮子草6-9,钩藤8-10,草 鞋青10-13,琥珀3. 5-4. 5,知母10-11. 5,马宝3-5,相思藤6-8。
[0009] 小儿惊风清瘟败毒药剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备 而成：连翘17,瓜子金8,黄连6,七层楼8,栀子15,九头狮子草7,钩藤9,草鞋青11，琥珀4， 知母10. 5,马宝4,相思藤7。
[0010] 本发明还提供了将上述小儿惊风清瘟败毒药剂制成药学上可接受的汤剂、丸剂和 稠膏剂的制备方法。
[0011] 所述汤剂的制备方法是： (1) 将净马宝和琥珀分别捣碎研成细粉，过150-190目筛(优选的，过160-180目筛；更 加优选的，过170目筛）； (2) 将米置热锅内，用中火加热炒至冒烟时投入连翘拌炒，每IOOkg连翘加入米 15-25kg (优选的，每IOOkg连翘加入米17-23kg ;更加优选的，每IOOkg连翘加入米21kg)， 至米呈老黄色，取出，筛出米，放凉，研成细粉，过150-190目筛(优选的，过160-180目筛；更 加优选的，过170目筛）； (3) 将除马宝、琥珀和连翘外的其余9味中药材去除杂质，洗净后放入砂锅中，加水，加 水量为9味中药材重量的3-5倍(优选的，加水量为9味中药材重量的3. 5-4. 5倍；更加优 选的，加水量为9味中药材重量的4倍)，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮30-50分钟(优 选的，后转文火煎煮35-45分钟；更加优选的，后转文火煎煮42分钟），滤出药液； (4 )将步骤（1)和步骤（2 )所得细粉加入到步骤（3 )所得药液中即可。
[0012] 所述丸剂的制备方法是： (1)将净马宝和琥珀分别捣碎研成细粉，过100-140目筛(优选的，过110-130目筛；更 加优选的，过120目筛）； (2) 将米置热锅内，用中火加热炒至冒烟时投入连翘拌炒，每IOOkg连翘加入米 15-25kg (优选的，每IOOkg连翘加入米17-23kg ;更加优选的，每IOOkg连翘加入米21kg)， 至米呈老黄色，取出，筛出米，放凉，研成细粉，过100-140目筛(优选的，过110-130目筛；更 加优选的，过120目筛）； (3) 将除马宝、琥珀和连翘外的其余9味中药材去除杂质，洗净后放入砂锅中，加水，加 水量为9味中药材重量的4. 5-6. 5倍(优选的，加水量为9味中药材重量的5-6倍；更加优 选的，加水量为9味中药材重量的5. 5倍)，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50-80分钟(优 选的，后转文火煎煮60-70分钟；更加优选的，后转文火煎煮65分钟），滤出药液； (4) 将步骤（3)所得药液浓缩成相对密度为1. 20-1. 30的清膏(优选的，将步骤（3)所 得药液浓缩成相对密度为1. 24-1. 28的清膏；更加优选的，将步骤（3)所得药液浓缩成相对 密度为1. 26的清膏)，然后加入炼蜜，每IOOkg清膏加入炼蜜140-180kg (优选的，每IOOkg 清膏加入炼蜜150_170kg ;更加优选的，每IOOkg清膏加入炼蜜160kg)，待冷却后，加入步骤 (1)和步骤（2)所得细粉，搅拌均匀，制成蜜丸，每丸的重量为0. 1-0. 3克(优选的，每丸的重 量为0. 12-0. 25克；更加优选的，每丸的重量为0. 15克)。
[0013] 所述稠膏剂的制备方法是： (1) 将净马宝和琥珀分别捣碎研成细粉，过120-160目筛(优选的，过130-150目筛；更 加优选的，过140目筛）； (2) 将米置热锅内，用中火加热炒至冒烟时投入连翘拌炒，每IOOkg连翘加入米 18-30kg (优选的，每IOOkg连翘加入米22-27kg ;更加优选的，每IOOkg连翘加入米25kg)， 至米呈老黄色，取出，筛出米，放凉，研成细粉，过120-160目筛(优选的，过130-150目筛；更 加优选的，过140目筛）； (3) 将除马宝、琥珀和连翘外的其余9味中药材去除杂质，洗净后放入砂锅中，加水，加 水量为9味中药材重量的4-7倍(优选的，加水量为9味中药材重量的4. 5-6. 5倍；更加优 选的，加水量为9味中药材重量的5. 2倍)，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50-70分钟(优 选的，后转文火煎煮55-65分钟；更加优选的，后转文火煎煮60分钟)，滤出药液，将药液静 置4-8小时(优选的，将药液静置5-7小时；更加优选的，将药液静置6小时)，得滤液； (4) 将步骤（3)所得滤液浓缩至相对密度为1. 32-1. 38的稠膏(优选的，将步骤（3)所 得药液浓缩成相对密度为1. 34-1. 36的稠膏；更加优选的，将步骤（3)所得药液浓缩成相对 密度为1. 35的稠膏)，加入炼蜜，每IOOkg稠膏加入炼蜜140-170kg (优选的，每IOOkg稠膏 加入炼蜜150_160kg ;更加优选的，每IOOkg稠膏加入炼蜜155kg)，再将步骤（1)与步骤（2) 所得细粉加入调匀，微炼，除沫，装无菌瓶中密封即得。
[0014] 本发明提供的小儿惊风清瘟败毒药剂组方科学，制备方法简单。除此之外，本发明 的优良效果还表现在： 1、 见效快、治疗时间短； 2、 通过辨证施治，采用中药治疗能起到药到病除的效果，标本兼治、安全、无副作用； 3、 具有清热燥湿、泻火除烦、熄风定惊、镇惊安神、清热解毒等功效，对于治疗小儿 惊风效果显著； 4、 在治疗原发病的同时，还可使可使肝风平熄，阴阳平衡，避免惊风再度发作。
【具体实施方式】
[0015] 下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
[0016] 本发明所用主要中药原料的药理如下： 连翘：基原：为木犀科植物连翘的干燥果实。药性：苦，微寒。归肺、心、小肠经。功用 主治：清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高 热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。
[0017] 瓜子金：基原：为远志科植物瓜子金的全草或根。化学成份：根含三萜皂甙、树脂、 脂肪油、远志醇。药性：苦、微辛，平。归肺、胃、心经。功用主治：祛痰止咳、散瘀止血、宁心 安神、解毒消肿。主咳嗽痰多、跌打损伤，风湿痹痛、吐血、便血、心悸、失眠、咽喉肿痛、痈肿 疮疡、毒蛇咬伤。
[0018] 黄连：别名：味连、川连、鸡爪连，基原：为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的 干燥根茎。药性：苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功用主治：清热燥湿，泻火解毒。用 于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。
[0019] 七层楼：基原：为萝摩科娃儿藤属植物七层楼的根。成分：含异娃儿藤碱及娃儿藤 碱。药性：辛，温。小毒。功用主治：祛风化痰，活血止痛，解毒消肿。主治咳喘痰多，白喉， 小儿惊风，风湿痹痛，跌打损伤，骨折，毒蛇咬伤，痈肿疮疖，赤眼，口腔炎，水肿，肝脾肿大。
[0020] 栀子：基原：为茜草科植物栀子的干燥成熟果实。药性：苦，寒。归心、肺、三焦经。 功用主治：泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦，黄疽尿赤，血淋涩痛，血热吐衄， 目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。
[0021] 九头狮子草：基原：为爵床科九头狮子草属植物九头狮子草的全草。成分：地上部 分含植物淄醇类：羽扇豆醇，豆留醇，β-谷留醇糖苷，β-谷留醇葡萄糖苷。药理：抗菌作 用：九头狮子草对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铜绿假单细菌、肺炎克雷伯杆菌有较强 的抑制作用。药性：辛，凉。功用主治：祛风清热，凉肝定惊，解毒消肿。主治感冒发热，肺热 咳喘，肝热目赤，小儿惊风，咽喉肿痛，肿毒，痔疮，蛇虫咬伤，跌打损伤。
[0022] 钩藤：基原：为茜草科植物钩藤或华钩藤及其同属多种植物的带钩枝条。主要成 分：含钧藤碱、异钩藤碱、柯诺辛因碱、异柯诺辛因碱、柯楠因碱、二氢柯楠因碱、硬毛帽柱木 碱、硬毛帽柱木因碱。异钩藤、赛鸡纳碱、异赛鸡纳碱、毛帽柱木碱、去氢毛帽柱木碱、兜花木 碱及二氢兜花木碱。药性：甘，凉。归肝、心经。功用主治：清热平肝，熄风定惊。治小儿惊 痫瘈疯，大人血压偏高，头晕、目眩，妇人子痫。
[0023] 草鞋青：基原：为金星蕨科金星蕨属植物单叶新月蕨的全草。药性：甘、微涩，凉。 功用主治：清热解毒。主治咽喉肿痛，痢疾，毒蛇咬伤。
[0024] 琥珀：基原：为古代松科松属植物的树脂，埋藏在地下经年久转化而成的化石样 物质。成分：主要含树脂，挥发油，二松香醇酸，琥珀银松酸，琥珀树脂酸，琥珀松香醇，琥珀 酸，龙脑等。药性：甘，平。归心、肝、膀胱经。功用主治：镇惊安神，散瘀止血，利水通淋，祛 翳明目。主治失眠，惊悸，惊风，癫痫，淤血闭经，产后腹痛，癥瘕积聚，血淋血尿，目生翳障。 宜忌：阴虚内热及无瘀滞者慎服。
[0025] 知母：基原：为百合科植物知母的根茎。化学成分：主含皂甙。根茎含总皂甙约 6%，从中检出6种阜戒，分别称为知母阜戒A- I，A- II，A-III、A-IV、B- I和B-II，其中 知母皂甙A-III是萨尔萨皂甙元与知母双糖结合而成的双糖甙，知母皂甙A- I是萨尔萨皂 甙元β-D-吡喃半乳糖甙。知母根茎中的皂甙元主要是萨尔萨皂甙元，干根中的含量约 0. 5%，此外还有吗尔考皂戒元、新芰脱皂戒元。以前从知母根莖中分出的皂戒曾称为知母 宁，推测是吗尔考皂甙、知母皂甙A-III、A-IV、B等的混合物。根茎尚含多量的还原糖和粘 液质、鞣酸、脂肪油等，又每克含尼克酸188微克。尼克酰胺12微克。另含芒果甙0.5%。 地上部分含芒果甙和异芒果甙。叶含芒果甙约0.7%。花含皂甙，水解后得熔点为246? 248°C的甙元C 27H42O4。药性：苦，寒。归肺、胃、肾经。功用主治：滋阴降火，润燥滑肠。治烦 热消渴，骨蒸劳热，肺热咳嗽，大便燥结，小便不利。宜忌：脾胃虚寒，大便溏泄者禁服。
[0026] 马宝：基原：为马科马属动物马的胃肠道结石。成分：马胃肠中的结石含磷酸镁， 碳酸钙，碳酸镁等。磷酸铵镁，镁磷石。药性：甘、咸，凉，小毒。归心、肝经。功用主治：镇惊 化痰，清热解毒。主治惊风癫痫，吐血衄血，痰热咳嗽，痘疮。宜忌：1.《饮片新参》:"中寒痰 湿者忌用。"2.《四川中药志》1960年版："肝、胆经无热痰者忌用。" 相思藤：基原：为豆科相思子属植物相思子的茎叶。成分：相思子叶中含有三萜皂苷： 相思子三萜苷A、B、C、D。黄酮类：5, 7, 4' -三羟基黄烷苷，花旗松树-3-葡萄糖苷，甘草甜 素，又含相思子内脂A，等。药性：《广西中草药》:"味甘，性平。"功用主治：清热解毒，利尿。 主治感冒，咽喉肿痛，肺热咳嗽，乳痈，疮疖，肝炎。
[0027] 实施例1小儿惊风清瘟败毒药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成(每份为 30g):连翘12份，瓜子金6份，黄连4份，七层楼6份，栀子10份，九头狮子草5份，钩藤7 份，草鞋青8份，琥珀3份，知母9份，马宝2份，相思藤5份。
[0028] 上述小儿惊风清瘟败毒药剂汤剂的制备方法是： (1) 将净马宝和琥珀分别捣碎研成细粉，过150目筛； (2) 将米置热锅内，用中火加热炒至冒烟时投入连翘拌炒，每IOOkg连翘加入米15kg， 至米呈老黄色，取出，筛出米，放凉，研成细粉，过150目筛； (3) 将除马宝、琥珀和连翘外的其余9味中药材去除杂质，洗净后放入砂锅中，加水，加 水量为9味中药材重量的3倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮30分钟，滤出药液； (4 )将步骤（1)和步骤（2 )所得细粉加入到步骤（3 )所得药液中即可。
[0029] 本发明汤剂的服用方法：口服，1岁以下每次4mL?8mL，1?6岁每次12mL? 24mL，7?14岁每次25mL?35mL，每日3?4次。根据具体情况，汤药中可加适量白糖、蜂 蜜或冰糖，若加入白糖或冰糖，加入后再煮沸5分钟，以杀灭糖中的杂菌等。
[0030] 实施例2小儿惊风清瘟败毒药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成(每份为 30g):连翘25份，瓜子金10份，黄连8份，七层楼9份，栀子20份，九头狮子草10份，钩藤 12份，草鞋青15份，琥珀5份，知母12份，马宝6份，相思藤10份。
[0031] 上述小儿惊风清瘟败毒药剂汤剂的制备方法是： (1) 将净马宝和琥珀分别捣碎研成细粉，过190目筛； (2) 将米置热锅内，用中火加热炒至冒烟时投入连翘拌炒，每IOOkg连翘加入米25kg， 至米呈老黄色，取出，筛出米，放凉，研成细粉，过190目筛； (3) 将除马宝、琥珀和连翘外的其余9味中药材去除杂质，洗净后放入砂锅中，加水，加 水量为9味中药材重量的5倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50分钟，滤出药液； (4 )将步骤（1)和步骤（2 )所得细粉加入到步骤（3 )所得药液中即可。
[0032] 典型病例一：关XX，男，3岁。2天前患儿开始咳嗽，次日体温达39°C，半天内抽搐 4次，表现为全身抽搐，持续1-2分钟，当地医院给予输液治疗，病情未能缓解，遂来就诊。患 儿足月顺产，出生体重2. 8 kg，新生儿期体健。母乳喂养，运动发育迟缓，平素易感冒。查体 T :38. 6°C，体重17 kg，意识不清。诊断为"高热惊厥"。服用本实施例所得小儿惊风清瘟 败毒药剂汤剂，每日3次，每次15mL。服用1天，体温恢复正常。服用4天诸症消失，痊愈， 随访至今未复发。
[0033] 实施例3小儿惊风清瘟败毒药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成(每份为 30g):连翘15份，瓜子金7份，黄连5份，七层楼7份，栀子12份，九头狮子草6份，钩藤8 份，草鞋青10份，琥?自3. 5份，知母10份，马宝3份，相思藤6份。
[0034] 上述小儿惊风清瘟败毒药剂丸剂的制备方法是： (1) 将净马宝和琥珀分别捣碎研成细粉，过120目筛； (2) 将米置热锅内，用中火加热炒至冒烟时投入连翘拌炒，每IOOkg连翘加入米21kg， 至米呈老黄色，取出，筛出米，放凉，研成细粉，过120目筛； (3) 将除马宝、琥珀和连翘外的其余9味中药材去除杂质，洗净后放入砂锅中，加水，加 水量为9味中药材重量的5. 5倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮65分钟，滤出药液； (4) 将步骤（3)所得药液浓缩成相对密度为1. 26的清膏，然后加入炼蜜，每IOOkg清膏 加入炼蜜160kg，待冷却后，加入步骤（1)和步骤（2)所得细粉，搅拌均匀，制成蜜丸，每丸的 重量为〇. 15克。
[0035] 典型病例二：马XX，女，2岁9个月。病史：10天前开始发热，到当地医院就诊输 液后热退，但精神食欲差，8天前的中午再度发热，为中度热，于下午1点过开始出现四肢抽 动、双眼凝视、呼之不应，在当地医院给予地塞米松、安乃静、非那根、头孢噻圬钠等药物，患 儿抽搐持续约1小时余方有缓解，但神智仍未转清，3点左右再次出现抽搐，予静注安定后 很快缓解，4点30时患儿又再发抽搐，予10%水合露醛保留灌肠后渐缓解。2天前又开始发 热，并再次出现抽搐，遂来就诊。体检：T38. 3°C，R28bpm，HR120bpm，神智不清，牙关紧闭，心 肺（一)，腹稍胀，肝脾不大，四肢肌张力增高，颈软，克布氏怔均为阴性，诊断为小儿惊风。月艮 用本实施例所得小儿惊风清瘟败毒药剂丸剂，每次15丸，每日3次，家长把丸药揉碎，用温 开水在小勺中烊化成汤液给患儿喂服。服用1日后，热退，患儿神智转清。服用4日，痊愈， 至今未复发。
[0036] 实施例4小儿惊风清瘟败毒药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成(每份为 30g):连翘20份，瓜子金9份，黄连7份，七层楼8. 5份，栀子17份，九头狮子草9份，钩藤 10份，草鞋青13份，琥珀4. 5份，知母11. 5份，马宝5份，相思藤8份。
[0037] 上述小儿惊风清瘟败毒药剂稠膏剂的制备方法是： (1) 将净马宝和琥珀分别捣碎研成细粉，过140目筛； (2) 将米置热锅内，用中火加热炒至冒烟时投入连翘拌炒，每IOOkg连翘加入米25kg， 至米呈老黄色，取出，筛出米，放凉，研成细粉，过140目筛； (3) 将除马宝、琥珀和连翘外的其余9味中药材去除杂质，洗净后放入砂锅中，加水，加 水量为9味中药材重量的5. 2倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮60分钟，滤出药液，将 药液静置6小时，得滤液； (4) 将步骤（3)所得滤液浓缩至相对密度为1. 35的稠膏，加入炼蜜，每IOOkg稠膏加入 炼蜜155kg，再将步骤（1)与步骤（2)所得细粉加入调匀，微炼，除沫，装无菌瓶中密封即得。
[0038] 典型病例三：赵XX，女，3岁。自出生9个月起发热达39°C以上时抽搐，每年2-3次， 每次抽搐3-4分钟自然缓解。本次就诊前流涕、轻咳2日，未发热。就诊当日发热达39. 5 °C， 突然全身呈阵挛性抽搐，意识丧失持续25分钟。其父及姑母幼年有高热惊厥史，患儿足月 顺产第一胎，无窒息史，生长发育良好。体格检查：一般状况欠佳、精神萎靡，烦躁，双肺呼吸 音增强、心音钝、律正，无罗音，腹软。诊断为小儿惊风。服用本实施例所得小儿惊风清瘟败 毒药剂稠膏剂，每日3次，每次16g，白开水冲开饮服。服用1天，体温恢复正常，神智转清。 服用4天，诸症消失，随访患儿无复发。
[0039] 实施例5小儿惊风清瘟败毒药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成(每份为 30g):连翘17份，瓜子金8份，黄连6份，七层楼8份，栀子15份，九头狮子草7份，钩藤9 份，草鞋青11份，琥?自4份，知母10. 5份，马宝4份，相思藤7份。
[0040] 上述小儿惊风清瘟败毒药剂汤剂的制备方法是： (1) 将净马宝和琥珀分别捣碎研成细粉，过170目筛； (2) 将米置热锅内，用中火加热炒至冒烟时投入连翘拌炒，每IOOkg连翘加入米21kg， 至米呈老黄色，取出，筛出米，放凉，研成细粉，过170目筛； (3) 将除马宝、琥珀和连翘外的其余9味中药材去除杂质，洗净后放入砂锅中，加水，加 水量为9味中药材重量的4倍，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮42分钟，滤出药液； (4 )将步骤（1)和步骤（2 )所得细粉加入到步骤（3 )所得药液中即可。
[0041] 试验例1实施例5所得小儿惊风清瘟败毒药剂汤剂的临床应用：2009年4月-2011 年12月，在6所医院筛选280例小儿惊风患者，女130例，其中男性150例，年龄最大的11 岁，年龄最小的8个月，平均年龄4. 5岁。随机分为两组，实验组和对照组。实验组女性66 例，男性74例，年龄8个月-11岁，平均年龄4. 5岁。对照组女性64例，男性76例，年龄8 个月-11岁，平均年龄4.5岁。两组患者间年龄、临床诊断、表现惊厥发作频率等方面进行 比较，差异无统计学意义（P > 〇. 05)，具有可比性。实验组服用实施例5所得产品，口服，1 岁以下每次4mL?8mL，1?6岁每次12mL?24mL，7?14岁每次25mL?35mL，每日3? 4次。根据具体情况，汤药中可加适量白糖、蜂蜜或冰糖，若加入白糖或冰糖，加入后再煮沸 5分钟，以杀灭糖中的杂菌等。对照组使用常规治疗小儿惊风的药品(如小儿萌芦散、小儿惊 风散、小儿惊风七厘散、八宝惊风散、咪唑安定等)。疗效判断标准：治愈：临床症状消失，主 要理化检测指标均为正常；显效：临床症状消除或主要症状消除，理化检测指标基本正常； 好转：主要症状基本消失，主要理化检测指标有所改善。无效：主要理化检测指标与治疗前 无变化。治疗5天后，结果如表1所示。
[0042] 表1 :实施例5所得小儿惊风清瘟败毒药剂汤剂效果验证
【权利要求】
1. 小儿惊风清瘟败毒药剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：连 翘12-25,瓜子金6-10,黄连4-8,七层楼6-9,栀子10-20,九头狮子草5-10,钩藤7-12,草鞋 青8_15,玻泊3_5,知母9_12,马宝2_6,相思藤5_10。
2. 如权利要求1所述的小儿惊风清瘟败毒药剂，其特征在于，取下述重量配比的主要 原料药制备而成：连翘15-20,瓜子金7-9,黄连5-7,七层楼7-8. 5,栀子12-17,九头狮子草 6-9,钩藤8-10,草鞋青10-13,琥珀3. 5-4. 5,知母10-11. 5,马宝3-5,相思藤6-8。
3. 如权利要求1所述的小儿惊风清瘟败毒药剂，其特征在于，取下述重量配比的主要 原料药制备而成：连翘17,瓜子金8,黄连6,七层楼8,栀子15,九头狮子草7,钩藤9,草鞋 青11，琥珀4,知母10. 5,马宝4,相思藤7。
4. 如权利要求1?3任一所述的小儿惊风清瘟败毒药剂，其特征在于，将该小儿惊风清 瘟败毒药剂制成药学上可接受的汤剂，所述汤剂的制备方法是： (1) 将净马宝和琥珀分别捣碎研成细粉，过150-190目筛(优选的，过160-180目筛；更 加优选的，过170目筛）； (2) 将米置热锅内，用中火加热炒至冒烟时投入连翘拌炒，每100kg连翘加入米 15-25kg (优选的，每100kg连翘加入米17-23kg ;更加优选的，每100kg连翘加入米21kg)， 至米呈老黄色，取出，筛出米，放凉，研成细粉，过150-190目筛(优选的，过160-180目筛；更 加优选的，过170目筛）； (3) 将除马宝、琥珀和连翘外的其余9味中药材去除杂质，洗净后放入砂锅中，加水，加 水量为9味中药材重量的3-5倍(优选的，加水量为9味中药材重量的3. 5-4. 5倍；更加优 选的，加水量为9味中药材重量的4倍)，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮30-50分钟(优 选的，后转文火煎煮35-45分钟；更加优选的，后转文火煎煮42分钟），滤出药液； (4 )将步骤（1)和步骤（2 )所得细粉加入到步骤（3 )所得药液中即可。
5. 如权利要求1?3任一所述的小儿惊风清瘟败毒药剂，其特征在于，将该小儿惊风清 瘟败毒药剂制成药学上可接受的丸剂，所述丸剂的制备方法是： (1) 将净马宝和琥珀分别捣碎研成细粉，过100-140目筛(优选的，过110-130目筛；更 加优选的，过120目筛）； (2) 将米置热锅内，用中火加热炒至冒烟时投入连翘拌炒，每100kg连翘加入米 15-25kg (优选的，每100kg连翘加入米17-23kg ;更加优选的，每100kg连翘加入米21kg)， 至米呈老黄色，取出，筛出米，放凉，研成细粉，过100-140目筛(优选的，过110-130目筛；更 加优选的，过120目筛）； (3) 将除马宝、琥珀和连翘外的其余9味中药材去除杂质，洗净后放入砂锅中，加水，加 水量为9味中药材重量的4. 5-6. 5倍(优选的，加水量为9味中药材重量的5-6倍；更加优 选的，加水量为9味中药材重量的5. 5倍)，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50-80分钟(优 选的，后转文火煎煮60-70分钟；更加优选的，后转文火煎煮65分钟），滤出药液； (4) 将步骤（3)所得药液浓缩成相对密度为1. 20-1. 30的清膏(优选的，将步骤（3)所 得药液浓缩成相对密度为1. 24-1. 28的清膏；更加优选的，将步骤（3)所得药液浓缩成相对 密度为1. 26的清膏)，然后加入炼蜜，每100kg清膏加入炼蜜140-180kg (优选的，每100kg 清膏加入炼蜜150_170kg ;更加优选的，每100kg清膏加入炼蜜160kg)，待冷却后，加入步骤 (1)和步骤（2)所得细粉，搅拌均匀，制成蜜丸，每丸的重量为0. 1-0. 3克(优选的，每丸的重 量为0. 12-0. 25克；更加优选的，每丸的重量为0. 15克)。
6. 如权利要求1?3任一所述的小儿惊风清瘟败毒药剂，其特征在于，将该小儿惊风清 瘟败毒药剂制成药学上可接受的稠膏剂，所述稠膏剂的制备方法是： (1) 将净马宝和琥珀分别捣碎研成细粉，过120-160目筛(优选的，过130-150目筛；更 加优选的，过140目筛）； (2) 将米置热锅内，用中火加热炒至冒烟时投入连翘拌炒，每100kg连翘加入米 18-30kg，至米呈老黄色，取出，筛出米，放凉，研成细粉，过120-160目筛(优选的，过 130-150目筛；更加优选的，过140目筛）； (3) 将除马宝、琥珀和连翘外的其余9味中药材去除杂质，洗净后放入砂锅中，加水，加 水量为9味中药材重量的4-7倍(优选的，加水量为9味中药材重量的4. 5-6. 5倍；更加优 选的，加水量为9味中药材重量的5. 2倍)，先用武火煮至沸腾，后转文火煎煮50-70分钟(优 选的，后转文火煎煮55-65分钟；更加优选的，后转文火煎煮60分钟)，滤出药液，将药液静 置4-8小时，得滤液； (4) 将步骤（3)所得滤液浓缩成相对密度为1. 32-1. 38的稠膏，加入炼蜜，每100kg稠 膏加入炼蜜140_170kg，再将步骤（1)与步骤（2)所得细粉加入调匀，微炼，除沫，装无菌瓶 中密封即得。
7. 如权利要求6所述的小儿惊风清瘟败毒药剂的制备方法，其特征在于，步骤（2冲每 100kg连翘加入米22-27kg (优选每100kg连翘加入米25kg)。
8. 如权利要求6所述的小儿惊风清瘟败毒药剂的制备方法，其特征在于，步骤（3)中将 药液静置5-7小时(优选将药液静置6小时)。
9. 如权利要求6所述的小儿惊风清瘟败毒药剂的制备方法，其特征在于，步骤（4)中将 步骤（3)所得滤液浓缩成相对密度为1. 34-1. 36的稠膏(优选将步骤（3)所得滤液浓缩成相 对密度为1.35的稠膏)。
10. 如权利要求6所述的小儿惊风清瘟败毒药剂的制备方法，其特征在于，步骤（4)中 每100kg稠膏加入炼蜜150-160kg (优选每100kg稠膏加入炼蜜155kg)。
【文档编号】A61K36/8964GK104491348SQ201410783168
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月18日 优先权日:2014年12月18日
【发明者】郝贵华 申请人:郝贵华