便携式电磁刺激骨生长仪的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种便携式电磁刺激骨生长仪，包括CPU、显示器、键盘、频率定时控制芯片、产生磁场电路、输入电源电路、输出线圈，其特征在于：输入电源电路分别与CPU、频率定时控制芯片相连，CPU分别与显示器、键盘、频率定时控制芯片相连，频率定时控制芯片与产生磁场电路相连，产生磁场电路输出端与输出线圈相连。本实用新型的有益效果是，在电源输入方面有一个更好的改进，采用了电子芯片进行控制，提高本实用新型的稳定性和治疗的效率，在不影响治疗效果的同时，减轻病患在舒适度上的不适，提高治疗的效率，对医护人员的工作量也有一定的缓解。下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。
【专利说明】
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及一种电磁脉冲磁场存在的康复装置，尤其能促进人体中的骨痂细 胞加速愈合和消除疼痛的便携式电磁刺激骨生长仪。 便携式电磁刺激骨生长仪
【背景技术】
[0002] 目前，公知的骨生长仪构造较为笨重，是由机器产生的低频率脉冲电磁场对人体 内的骨细胞进行刺激并加速其愈合和生长，促进转化生长因子131 (TGF. 131)的释放，提高 钙吸收。但是，很多现有的骨生长仪的弊端在于必须使用者卧床，在治疗区移动不便，操作 繁琐，造成每日治疗患者数量有限。
【发明内容】
[0003] 本实用新型的目的为了克服现有的骨生长仪较为笨重机器治疗效率低对病患造 成的不方便等问题带来的影响，提供一种便携式电磁刺激骨生长仪，该骨生长仪利用了相 应技术，把原本较为笨重的机器通过改进，简化为便携式的机器，产生的电磁脉冲磁场与大 型设备完全一致。
[0004] 本实用新型解决其技术问题所才有的技术方案是：
[0005] 便携式电磁刺激骨生长仪，包括CPU、显示器、键盘、频率定时控制芯片、产生磁场 电路、输入电源电路、输出线圈，其特征在于：输入电源电路分别与CPU、频率定时控制芯片 相连，CPU分别与显示器、键盘、频率定时控制芯片相连，频率定时控制芯片与产生磁场电路 相连，产生磁场电路输出端与输出线圈相连。
[0006] 产生磁场电路、输入电源电路为现有电路，从市场购买得到。
[0007] 所述的输入电源电路内有电子芯片，可对电源输入进行控制，提高本实用新型的 稳定性和治疗的效率。
[0008] 输入电源电路内包含一个9V无镉环保外部独立电池，输入至CPU上，电流通过产 生磁场电路的三极管，对电流产生放大的作用，再经过稳压电阻，防止电流过大或者不稳定 对内部电路造成冲击，当电流通过三极管和稳压电阻之后输入至输出线圈，产生磁场电路 的制造出2. 2赫兹，0. 8高斯的有效低频脉冲磁场，输出线圈输出磁场进行治疗做功。
[0009] 输出线圈是由娃胶和线圈组成，电源输入之后产生磁场电路产生磁场，输出线圈 发出对人体无害的低频脉冲，外层为硅胶保护层，防止漏电及患者治疗时产生不适。
[0010] 每次关机前将使用的时间记录到CPU中，每次使用时CPU读取使用情况，当时间使 用完毕时将显示电池电量不足。连接线为扁平电缆。
[0011] 本实用新型的有益效果是，在电源输入方面有一个更好的改进，采用了电子芯片 进行控制，提高本实用新型的稳定性和治疗的效率，在不影响治疗效果的同时，减轻病患在 舒适度上的不适，提高治疗的效率，对医护人员的工作量也有一定的缓解。下面结合附图和 实施例对本实用新型进一步说明。
【专利附图】
【附图说明】
[0012] 图1为本实用新型的连接示意图。
【具体实施方式】
[0013] 结合附图对本实用新型作进一步的描述。
[0014] 如图1所示，本实用新型包括CPU、显示器、键盘、频率定时控制芯片、产生磁场电 路、输入电源电路、输出线圈，其特征在于：输入电源电路分别与CPU、频率定时控制芯片相 连，CPU分别与显示器、键盘、频率定时控制芯片相连，频率定时控制芯片与产生磁场电路相 连，产生磁场电路输出端与输出线圈相连。产生磁场电路、输入电源电路为现有电路，从市 场购买得到。所述的输入电源电路内有电子芯片，可对电源输入进行控制，提高本实用新型 的稳定性和治疗的效率。
[0015] 输入电源电路内包含一个9V无镉环保外部独立电池，输入至CPU上，电流通过产 生磁场电路的三极管，对电流产生放大的作用，再经过稳压电阻，防止电流过大或者不稳定 对内部电路造成冲击，当电流通过三极管和稳压电阻之后输入至输出线圈，产生磁场电路 的制造出2. 2赫兹，0. 8高斯的有效低频脉冲磁场，输出线圈输出磁场进行治疗做功。
[0016] 输出线圈是由娃胶和线圈组成，电源输入之后产生磁场电路产生磁场，输出线圈 发出对人体无害的低频脉冲，外层为硅胶保护层，防止漏电及患者治疗时产生不适。
[0017] 每次关机前将使用的时间记录到CPU中，每次使用时CPU读取使用情况，当时间使 用完毕时将显示电池电量不足。连接线为扁平电缆。
[0018] 工作电压：本新型实用的输入电源电路内包含一个9V无镉环保外部独立电池，由 于现在环境日益污染严重，所以该产品使用的电池为高能环保材料制成，无毒无污染，无需 回收。其内部采用电子芯片可对电源输入进行控制，工作系统效率也得到很大的提高。
[0019] 输出线圈的磁场强度0. 8MT (高斯），脉冲频率2. 2HZ (赫兹），在学术上已较为成 熟，此参数在国内外的同类大型设备上应用广泛。该设备防电击B型，对进液的防护程度： ΙΡΧ0。不予空气混合的易燃麻醉气或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下实用。
[0020] 项目 便携式 大型仪器 ^ 重量 400g 10kg以上 电源__直流__交流_ 效率__?_ 低 磁场方向 非均匀性，无方 具有明显方向性 __向性__ 治疗时间 6h lh 适应性 有内外固定器时 必须卧床使用~ __也可用__ 价格 低 高
[0021] 具体案例
[0022] 电磁刺激骨生长仪为湖北艾格森生物科技有限公司研制开发的用于治疗各种骨 折，促进骨骼的愈合的医疗器械，为考察其疗效和安全性，我们于2011年10月一2012年2 月采用该产品对四肢骨折60例受试者进行治疗，观察治疗前后症状和体征的改善情况。
[0023] 1.病例入选标准：
[0024] (1)签署知情同意书
[0025] (2)符合西医诊断标准的患者，可纳入试验病例。
[0026] (3)四肢新鲜或陈旧性骨折及骨折术后病人可纳入试验病例。
[0027] 2.病例排除标准
[0028] (1)凡不符合纳入标准而被误纳入的病例，以及虽符合纳入标准而纳后未曾进行 本试验的病例，需予剔除。
[0029] (2)受试者依从性差，未按规定方案进行治疗的病例等。统计分析时应结合实际情 况处理，如发生不良反应者应计入不良反应的统计。
[0030] (3)孕妇。
[0031] (4)恶性肿瘤患者及病理性骨折患者。
[0032] (5)剔除和脱落率应< 20%。
[0033] 3.病种、病例总数：
[0034] 所有病例30例均来自湖北省中医院和华中科技大学同济医学院附属孝感医院门 诊和住院病人，符合入选标准，男性27例，女性33例，年龄8?93岁。
[0035] 骨折部位~[Ml --? 7 肱骨外科颈5 5 5 股骨颈 3 股骨粗隆间$ 2 S# 4 股骨干 2 尺桡骨 ?5
[9
[0036] 合计例数60
[0037] 临床试验方法：
[0038] 1.试验治疗方法：
[0039] 本产品的临床应用是利用物理治疗过程，由于方法学和医学伦理学上的限制，不 适宜采用随机对照。
[0040] 试验方法。选择住院病例或门诊病例的四肢骨折，严格控制可变因素，受试者应按 时复诊，按照试验方法规范治疗。两个试验中心完成四肢骨折临床试验各30例。每例患 者在常规治疗及护理方法的基础上加用电磁刺激骨生长仪治疗，治疗时间一般为每天6小 时，连用28天。
[0041] 2.疗效观察指标：
[0042] (1)本试验要求的相关症状、体征：包括肿胀、疼痛、压痛、功能障碍、异常活动和 骨摩擦音。
[0043] (2)本试验要求的相关检查（X光片）：治疗前后拍摄骨折部位的正侧位X光片。
[0044] 3不良反应：
[0045] 初诊及治疗复诊时详细记录不良反应。对受试者在试验过程中发生的任何不良事 件，包括实验室查异常都必需仔细询问和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度 和与试验器械的相关性，并记录在病例报告表中。研究者变随访观察和记录所有不良事件 的转归，跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。研究者必须判断不 良事件是否与研究医疗器械有关并提供支持这一判断的依据
[0046] 4.治疗结果分析：
[0047] 详细记录每例病例的治疗情况，并进行显效率、有效率、总有效率分析评价。
[0048] 三、临床评价标准：
[0049] 1.骨折愈合疗效判定标准：
[0050] 1)骨折临床愈合标准
[0051] 参照2005年版《实用骨科学》（人民军医出版社），骨折临床愈合标准如下：骨折 断端由网质骨连接，X线片显示明显的连续骨痂，仍可见骨折线，断端无异常动度，承受轻微 应力时疼痛，骨痂仍然不结实，虽然可以去除外固定，但不允许负重。
[0052] 2)常见骨折临床愈合时间参考值
[0053] 参照2005年版《实用骨科学》（人民军医出版社），常见骨折临床愈合时间如下 表：
[0054] 常见骨折愈合时间表
[0055] 骨折部位 愈合时间 骨折部位 愈合时间 __(M)____ 指骨（掌 4-8 骨盆 6-10 骨)____ 趾骨（跖 6-8 股骨颈 12-24 骨)____ 腕舟骨 >1〇 股骨粗隆 6-10 ___^__ 尺桡骨干 8-12 股骨干 8-14(小 儿 3_5 ) 挽骨远端 3 - 4 小儿挽骨 3 - 5 ___远端__ 肱骨髁上__3-4__腔骨上端__6-8 肱骨干__5^__肱骨干__8-12 肱骨外科 4-6 跟骨 6 ^____ 锁骨 5-7 脊柱 10-12
[0056] 3)骨折愈合疗效判定
[0057] 显效：骨折临床愈合时间缩短> 1/3
[0058] 有效：骨折临床愈合时间缩短彡1/5且< 1/3
[0059] 无效：未达到以上标准
[0060] 2.症候疗效判定标准：
[0061] 显效：症状、体征消失
[0062] 有效：症状、体征明显减轻
[0063] 无效：症状、体征无明显减轻
[0064] 3.安全性评价方法：
[0065] 根据临床试验期间可能发生的不良反应作出四级安全性评定。
[0066]--级：安全，无不良反应，安全性指标检查无异常。
[0067] 二级：比较安全，不需做任何处理可继续治疗，安全性指标检查无异常。
[0068] 三级：有安全性问题，有中度、轻度的不良反应或安全性指标检查有轻度异常，但 不影响治疗。
[0069] 四级：不安全，因严重不良反应需中止试验或安全性指标检查明显异常。
[0070] 四、临床试验结果：
[0071] 1.骨折愈合疗效：
[0072] 表1电磁刺激骨生长仪治疗四肢骨折的骨折愈合疗效
[0073] 骨折部 例数 显效 有效 无效 位_____ 踝关节 7__4__3__Q 跖骨__5__5__0__Q 肱骨外 5410 科颈_____ 跟骨__5__4__1__0 胫骨__9__5__2__2 股骨颈 3__0__2__1 股骨粗 3030 隆间_____ 骸骨 I 2 1 1 0
[0074] 肱骨 丨 4 0 3 1 股骨干 2__0__2__0 尺桡骨 15__U__3__1 合计例 60 34 21 5 数_____ 合计 显效率 有效率 无效率 __ 56. 7% 35%_ 8. 3%_
[0075] 从表1中可见，60例四肢骨折患者中，34例显效，显效率56. 7% ;21例有效，有效 率35%，总有效率9L 7%。
[0076] 2.症候疗效：
[0077] 表2电磁刺激骨生长仪治疗四肢骨折的症候疗效
[0078] 骨折部 ~ ^ ~ ^ 位_____ 踩关节 7__4__3__0 跖骨__5__5__0__Q 肱骨外 5410 科颈_____ 跟骨__5__5__0__0 胫骨__9__5__4__0 股骨颈 3__2__1__0 股骨粗 3030 隆间_____ 髌骨__2__2__0__0 肱骨__4__1__3__0 股骨干 2__0__2__0 尺桡骨 15__11__4__Q 合计例 60 39 21 0 Jt_____ 合计 显效率 有效率 无效率 __[65%_|_35%_[_0%_
[0079] 从表2中可见，60例四肢骨折患者中，39例显效，显效率65% ;21例有效，有效率 35%，总有效率100%。
[0080] 3.安全性评价：
[0081] 本临床试验期间无不良反应发生，安全性指标检查无异常。安全性评定为一级。
[0082] 综上所述，试验中发现，电磁刺激骨生长仪治疗骨折期间无损伤，治疗过程简单， 试验结果显示，该治疗仪具有消肿、镇痛、促进骨痂生成及明显提高骨折愈合速度作用。 [0083] 六、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：
[0084] 治疗过程中无病人出现不良反应。
[0085] 七、临床试验效果分析：
[0086] 电磁刺激骨生长仪是利用微电子与人体生物电活动相适应的脉冲磁场，通过治疗 磁圈的耦合，穿透外部附着物，作用于患处。脉冲磁场能抑制炎症介质的释放，增加组织的 通透性，促进水肿吸收，降低神经末稍反应性，改变骨折处细胞微环境，使氧张力降低，刺激 多能细胞分化为软骨母细胞和成骨细胞而成骨，使细胞向成骨方向转化而达到了消炎、消 肿、镇痛及促进骨痂生成作用。治疗期间无损伤，治疗过程简单。本临床发现，该治疗仪具 有明显提高骨折愈合速度作用。试验过程中未发现有明显不良反应，说明使用时比较安全 可靠。
[0087] 八、临床试验结论：
[0088] 电磁刺激骨生长仪治疗骨折期间无损伤，治疗过程简单，试验结果显示该治疗仪 具有明显提高骨折愈合速度作用。临床过程中未发现有明显不良反应，可以进行临床推广。 [0089] 本治疗仪具有明显提高骨折愈合速度作用，但从加快患者骨折愈合方面考虑，还 可考虑同时配合其它治疗，达到更快更好的治疗效果。
【权利要求】
1.便携式电磁刺激骨生长仪，包括CPU、显示器、键盘、频率定时控制芯片、产生磁场电 路、输入电源电路、输出线圈，其特征在于：输入电源电路分别与CPU、频率定时控制芯片相 连，CPU分别与显示器、键盘、频率定时控制芯片相连，频率定时控制芯片与产生磁场电路相 连，产生磁场电路输出端与输出线圈相连。
【文档编号】A61N2/04GK203898943SQ201420197093
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2014年4月22日 优先权日:2014年4月22日
【发明者】孙泽川 申请人:湖北艾格森生物科技有限公司