用于功能性电刺激的系统和方法与流程

本发明涉及功能性电刺激(FES)设备领域，并且特别地，涉及用于治疗下垂足障碍的FES设备和方法。

背景技术：

下垂足，又被称为足下垂，指的是在行走时不能或难以向上移动踝关节和脚趾。换言之，下垂足指的是难以提升足的前部。其本身不是一种疾病：它常常是潜在的神经障碍(中风、脊髓损伤、大脑性麻痹或周围神经损伤)的证明。取决于下垂足的严重程度，其影响范围从无美感的行走和增加的能量消耗到增加的摔倒风险或者甚至完全不能行走。下垂足可以是暂时的或永久的。

下垂足是大脑、运动神经和腿肌之间的通信路径中断或切断的结果。下垂足的实际原因是脊髓脑由于通路病变、更改的中央输入和更改的传入信号而未按照其应当操作的那样进行操作。传统上，下垂足治疗设备限于防止脚趾的拖拽的调节设备。踝足矫形器(AFO)通过在承重反应(足部拍击地面)期间限制足跖弯曲的速度来发挥作用，并且防止足部在步态的摆动相期间下垂(下垂足)。这防止了足部的脚趾与地板接触并且降低了绊倒的风险。AFO通常从跖骨头的末端正好延伸至腓骨头部的末端。

近年来，已经普遍借助于功能性电刺激(FES)设备来治疗下垂足。FES设备通过电刺激神经纤维来激活运动神经元或反射通路。例如，国际专利申请WO2011/079866A1公开了一种用于通过刺激周围神经或肌肉来从外部激活瘫痪身体部位的装置，该装置包括一侧设置有多衬垫电极而另一侧设置有激活装置的软服装。在下垂足的情况下，使用FES设备使得患者能够周期性地提升他们的足部(脚趾)，作为接近于自然步态周期的一部分。

如今，可获得经皮肤的系统和植入式系统两者。通常，经皮肤的FES系统既用于复原中又用作矫形器，而植入式FES系统仅是矫正的。如果经皮肤的FES治疗不能达到满意的复原水平而使用表面FES矫形器成功重建丧失的功能，则认为患者是FES系统的植入的好的候选人。关于与长期植入和由于刺激而引起的长期变化相关的可能的问题(例如，对神经组织的不可逆的有害影响或者需要侵入性的修正过程的电极的物理故障)的缺点以及手术风险使得人们倾向于表面设备而非植入物。

基于表面电极的系统的优点是他们可以应用于中风后的初期，作为附加治疗过程。越来越多的证据表明电刺激有助于较好复原，并且具有长期效果，这是因为电刺激不仅在摆动期间使足部升高，其还激活许多传入纤维并且向中枢神经系统提供强的输入。临床研究中已经显示：与仅基于锻炼的治疗相比，FES结合锻炼显著增加治疗的遗留效果。

美国专利申请US2007/0112394A1描述了一种用于向用户的肢段提供功能性电刺激的功能性电刺激矫形器。根据这样的公开内容实现的产品是由Bioness公司所有的NESS其可以是轻质的，略低于膝盖进行安装并且被设计成易于穿上和脱下。其具有三个主要部分：使用无线通信的远程控制器、步态传感器和腿箍(leg cuff)。刺激脉冲通过商业自粘电极被传递至皮肤，并且通过压力足跟开关产生定时。受过训练的临床医生完成电极定位和刺激参数的初始调整，而用户经由远程控制单元来控制一些参数。

美国专利申请US5643332A和US5814093A描述了一种功能性电刺激器。根据这样的公开内容实现的产品是由Innovative Neurotronics公司所有的WalkAide下垂足刺激器。其是一种电池操作的单通道电刺激器，利用倾斜传感器来在正常步态期间控制刺激的激活和去激活。其包括集成单通道电刺激器、两个电极和电极引线。WalkAide可以通过在步态的摆动相期间产生踝关节的背屈来有效地抵抗足下垂。设备附接至腿，略低于膝盖，靠近腓骨的头部。用户可以调整强度。

US5643332A中示出的设备仅测量小腿的定向，而不测量足部的定向。因此，其不能控制足部的位置。其限于修改刺激的开/关定时，而不修改其他刺激参数：系统仅调整刺激的定时(开/关)，而不调整强度或取决于小腿相对于重力的角度的任何其他刺激参数。

总之，公开的设备中没有一者能够实时调整刺激电极或刺激参数，使得获得最佳运动。

技术实现要素：

因此，本发明的目的是提供一种用于矫正下垂足的功能性电刺激设备和方法，功能性电刺激设备和方法在使用期间具有适应能力，从而优化其性能。

根据本发明的一方面，提供了一种用于矫正下垂足的功能性电刺激系统，包括：设备，其被配置成布置于用户的局部麻痹/受影响的腿上，设备在一侧设置有多个多衬垫电极，其中，电极中的至少一个被配置成在其被定位于的腿的点上提供刺激电信号，其中，对应的刺激电信号形成刺激模式；以及至少一个传感器，其被配置成在系统的使用期间被定位于用户的局部麻痹/受影响的腿上或对应的足上。在系统的使用中，传感器被配置成在运动期间测量信息并且发出表示该运动的传感器信号。系统还包括：用于根据传感器信号来计算足部轨迹、用于根据足部轨迹来检测步态相、用于根据足部轨迹来评估步态质量并且用于在步态质量低于某一阈值的情况下修改刺激模式的装置；以及用于根据修改的刺激模式来选择性地激活电极中的至少一个的装置。

在优选实施方式中，用于根据足部轨迹来评估步态质量的装置还包括用于加载预定义轨迹并且用于计算当前步与预定义轨迹的偏差的装置。此外，优选地，当步态处于以下相时，评估步态质量：在推出步态相中的跖屈期间；以及在用户正使足离开地面时的摆动步态相中的背屈中。

用于根据修改的刺激模式来选择性地激活电极中的至少一个的装置包括：复用装置，用于电极的离散激活或去激活并且用于调整与每个电极相关联的以下参数中的至少一个：脉冲幅度、脉冲宽度以及连续电极激活之间的时间延迟。

在优选实施方式中，系统包括设备附接至的服饰。

优选地，传感器包括用于基于传感器静止期间的支撑步态的时刻来获得传感器自身的定向的装置。更优选地，用于获得传感器自身的定向的装置包括多个加速计和多个陀螺仪。

在特定实施方式中，用于根据传感器信号来计算足部轨迹、用于根据足部轨迹来检测步态相、用于根据足部轨迹来评估步态质量并且用于在步态质量低于某一阈值的情况下修改刺激模式的装置至少部分地位于传感器中。

在另一特定实施方式中，用于根据传感器信号来计算足部轨迹、用于根据足部轨迹来检测步态相、用于根据足部轨迹来评估步态质量并且用于在步态质量低于某一阈值的情况下修改刺激模式的装置至少部分地位于被定位在用户的局部麻痹/受影响的腿上的壳体中。

在特定实施方式中，系统包括用于将在传感器处获得的、预处理或处理的数据无线发送至被布置在不同位置处的处理装置的装置。

在本发明的另一方面，提供了一种用于基于功能性电刺激来矫正下垂足的方法。方法包括：借助于多个多衬垫电极在用户的局部麻痹/受影响的腿上施加刺激模式，多个多衬垫电极中的每一个被配置成在其被定位于的腿的点上提供刺激电信号；在运动期间测量信息，并且发出表示该运动的传感器信号；根据传感器信号来计算足部轨迹；根据足部轨迹来检测步态相；根据足部轨迹来评估步态质量；在步态质量低于某一阈值的情况下修改刺激模式；以及根据修改的刺激模式来选择性地激活电极中的至少一个。

在优选实施方式中，步态相检测包括检测摆动起始点的末端和摆动的结束点，其中，将摆动起始点的末端确定为摆动相期间的最大速度的一半，并且其中摆动的结束点是足跟着地，足跟着地对应于正角速度至负值的交叉点。

优选地，步态质量评估还包括加载预定义的轨迹并且计算当前步与预定义轨迹的偏差。

优选地，当步态处于以下相时，评估步态质量：在推出步态相中的跖屈期间；以及在用户正使足离开地面时的摆动步态相中的背屈中。

刺激模式的修改优选地包括电极的离散激活或去激活以及对与每个电极相关联的以下参数中的至少一个的调整：脉冲幅度、脉冲宽度以及连续电极激活之间的时间延迟。

在本发明的另一方面，提供了前述系统在下垂足的治疗中的用途。

在本发明的最后方面，提供了一种计算机程序产品，该计算机程序产品包括用于执行前述方法的计算机程序指令/代码。

本发明的另外的优点和特征根据下面的详细描述将变得明显，并且将在所附权利要求中具体指出。

附图说明

为使说明书完整并且为了提供对于本发明的较好的理解，提供了一组附图。所述附图形成说明书的组成部分并且图示了本发明的实施方式，其中，本发明的实施方式不应被解释为限制本发明的范围，而是仅作为可以如何实施本发明的示例。附图包括下面的图：

图1示出了根据本发明的实施方式的用于矫正下垂足的系统1。

图2示出了根据本发明的具有集成刺激器和阵列电极的示例性设备。设备具有被配置成与皮肤接触的一层多衬垫电极和一层激活点。

图3图示了多衬垫刺激系统在行走期间的使用。

图4图示了示出与本发明的系统相关联的用于辅助行走的方法的流程图。

图5图示了示出对刺激模式的修改的流程图。

图6图示了示出用于P因子计算的方法的流程图。

图7表示行走用户的不同步态相和与不同步态相相关联的刺激方案。其还示出了由创造性的优化过程产生的步态轨迹。

图8示出了通过多衬垫电极传递的刺激脉冲的示例性模式。

图9图示了对在DfOS期间测量轨迹相对于预定义轨迹的偏差的计算。

图10示出了用于背屈的“先验”P0因子。

图11图示了用于刺激模式的修改的算法，其中，刺激模式用于定义要施加于电极阵列的电刺激。

具体实施方式

在本文中，术语“包括”及其派生词(例如“包含”等)应当按照非排他性意义进行理解，即，不应将这些术语解释为排除所描述和定义的可能包括另外的要素、步骤等的可能性。

在本发明的上下文中，术语“近似地”及其同族术语(例如，“近似”等)应被理解为指示非常接近于伴随前述术语的那些值的值。即，应当接受与准确值的合理界限内的偏差，因为本领域技术人员将理解与指示的值的偏差由于测量不准确而是不可避免的。以上所述也适用于术语“约”、“围绕”、“接近于”和“基本上”。

仅仅为了描述本发明的总的原则的目的而给出了以下描述，所以不应以限制性的意义来理解下面的描述。将通过示例参照上述附图来描述本发明的接着的实施方式，其中，附图示出根据本发明的装置和结果。

图1示出根据本发明的实施方式的用于矫正下垂足的FES系统1。所示系统1包括被设计成置于用户的罹患下垂足的腿上的服饰2。在图1中，上面的视图示出服饰2的内部，即，被设计成与用户的腿相接触的部分。该部分具有电极(电极衬垫)阵列。下面的视图示出服饰2的外部，即，在用户穿着服饰2时的可见部分。优选地，将服饰2置于患者的膝盖上，其中，电极阵列位于腘窝上。服饰中集成了壳体5，优选地，壳体5在服饰的外侧。壳体5具有处理装置(又被称为控制装置)。处理装置、控制装置或控制单元可以全部或部分地位于壳体5处。该控制装置可以具有刺激和信号处理单元6(又被称为刺激器6或刺激装置)。替选地，可以将刺激和信号处理单元6至少部分地集成于图1未示出的传感器8中(例如，在微处理器中)。在本说明书的后面对传感器8进行说明。壳体5通过夹持机构附接至服饰，其中，夹持机构将控制装置连接至电极衬垫，并且与将刺激脉冲分配至衬垫的解复用器7建立电接触。解复用器7优选地位于壳体5中。解复用器7由处理单元6进行控制，并且解复用器7取决于本文后面将描述的步态质量来激活对要变得活跃的衬垫的选择。如图1所示，可以将刺激和信号处理单元6与解复用器7集成到单个壳体5中。就是说，附图标记5既用于指代硬件(壳体)，又用于指代包括在所述硬件中的软件手段(控制手段)。在图1中，附接机构是夹持机构。替选地，可以使用其他众所周知的附接机构。

服饰2具有附接至其或与其集成的设备3，设备3具有集成的刺激器和电极阵列。如图2所示，设备3由至少一层形成。设备3具有由被配置成与皮肤相接触的多个多衬垫电极315形成的刺激层31。如图1所示，该设备3置于服饰2的内表面，以便在使用中多衬垫电极315与用户的皮肤相接触。电极315还具有用于将电极315连接至包括模拟开关(例如模拟光耦合器)的解复用器7的连接器33。

服饰2由任意亲肤材料制成。这样的材料的非限制性示例为软氯丁橡胶、尼龙、聚氨酯、聚酯、聚酰胺、聚丙烯、硅树脂、棉花或任何其他软的并且柔韧的材料。所有提及的材料可以用作编织结构、非编织结构、一次性使用(single use)织物结构或层压结构。

多衬垫电极315足够小以允许受控(空间的和时间的)电流在阳极与阴极之间流动。阴极(这是使可兴奋组织例如运动神经去偏极的电极)在身体上的位置决定激活何处的肌肉或神经；在该情况下，肌肉或神经是暗指下垂足中的肌肉或神经。阳极可以位于同一身体的任何位置处，并且常常被称为无关电极。图1示出在实施的FES系统1中的阳极4。阳极4被嵌入或附接至服饰，并且在系统的使用中被配置成置于半月板下方。确定了该优选位置，以便使对运动和通过多衬垫电极产生的感觉的干扰最小化。阳极4的有效表面积优选地大于单个阴极衬垫315的有效表面积，以降低在阳极4下面的电流密度，从而在阳极下面的神经较不可能被激活。然而，利用解复用器的稍不同的实现方式，可以将电极衬垫315中的任何电极衬垫用作阳极或阴极，从而留下了选择阳极位置和阴极位置二者的灵活性。基于下文将说明的算法，用作阴极的多衬垫电极315的层31可以选择性地引导所需用以使神经去偏极的电流，并且因此刺激周围神经的激活。这样的选择性激活使疲劳延缓，其中，疲劳关于传统设备对于利用表面电极的电刺激是典型的。其还可以适应于被刺激的神经的位置相对于皮肤和多衬垫电极的变化，所述变化由于步态期间肢体形态的动态变化而且还由于例如因肢体的水合和血管形成或暂时肿胀的变化而发生的肢体直径的缓慢变化而是常见现象。

刺激和信号处理单元6可以通过无线协议与包括用户应用的外部设备例如智能电话、平板或PC进行通信。用户应用是可选的。用户应用可以提供刺激过程的指示和控制。通过无线连接，用户或治疗专家可以设置具体刺激参数、发起刺激方案(其在刺激器处理器上运行)并且观察刺激执行。刺激器6基于存储于刺激器存储器中的并且根据用户的请求而在处理装置中执行的控制算法来对刺激的实时控制和传送负责。通过刺激器6，可以打开和关闭设备，并且可以调整一些参数如总体刺激强度。刺激解复用器7是被设计用于有效的刺激脉冲操纵以指定刺激区域(电极衬垫)的电子部件。

在图2中未图示的具体实施方式中，多衬垫电极315可以由用户手动控制，从而允许手动调整。在该实施方式中，设备3另外包括含有感测衬垫(又被称为激活装置、激活点或激活传感器)的层。该另外的层位于设备3的与放置有多衬垫电极315的表面相反的表面上。激活点被配置成选择性地激活/去激活多衬垫电极的对应电极。优选地，经由无线通信将电极的手动激活与外部设备结合起来使用。

设备3可以采取任何形状，只要其包括至少一个电极(阴极)即可。在未实现单独的阳极的情况下，设备3的最小配置包括至少两个电极(一个阳极和一个阴极)。图2示出具有两排电极或衬垫315的矩阵的优选多衬垫电极设计，其中，每一排电极或衬垫315具有八个元件。评估同时全部激活(同步情况)的或者在异步情况下连续(一个衬垫接另一个衬垫)激活的单组或多组衬垫的最佳响应。在该实施方式中，接触是具有倒圆的棱边以使所谓边缘效应(电极边缘处的高的电流密度)最小化的矩形。作为替代，可以使用其他任意形状和数目的衬垫。选择衬垫的尺寸和形状，以便产生舒服而且有选择性的刺激。优选地，将具有多衬垫电极315的层31集成到软的而且柔韧的衬底(服饰2)中，其中，所述衬底以使得仅能够以一种可能的方式来定位系统的方式被设计，从而有助于系统的使用。以使得服饰2考虑腿部界标(膝盖半月板)以用于具有可接受容限(约±2cm)的简单且可重复的重新定位的方式来制造服饰2。通过调整刺激模式来补偿重新定位误差。

FES系统1还包括优选地布置在足上的至少一个传感器单元8。在替选实施方式中，传感器单元8布置在用户的腿(或小腿)上，优选地在服饰2上。图3示出传感器单元8的两种可能实现。传感器单元8的非限制性示例为惯性传感器例如惯性MEMS传感器、加速计和陀螺仪。传感器单元8优选地为惯性测量单元(IMU)。在使用系统时，至少一个传感器8被配置成在运动期间(行走期间)测量信息并且将表示运动的传感器信号传送至刺激和信号处理单元6。这些信号允许控制装置5在用户行走时计算足部轨迹并且因此计算步态相。布置在用户的腿或小腿上(而不是在用户的足上)的传感器8允许检测足部和腿(或小腿)的轨迹。因为可以在小腿处检测足部背屈的动态激活，所以该信号可以用作测量步态质量的手段。传感器8优选地位于足上，这是因为通过布置在腿或小腿上的传感器测量的数据通常具有较差的性能。

图3示出用户的足上的一个IMU传感器8。优选地，使用6个自由度的IMU来自动获得布置在足上的传感器的定向而不需要关于如何定位传感器的精确指令，其中，IMU具有3个加速计和3个陀螺仪。为了获得传感器8的定向，自动化算法利用传感器静止期间的支撑(stance)步态的时刻。传感器静止状态被确定为以下时段：陀螺信号的矢量和接近于～0，并且加速计信号的矢量和接近于通过重力给出的～1g。在这些时段期间，可以确定重力的方向(-z)。摆动相期间的腿的主要方向确定矢状面(沿x方向)。x和z的矢量积确定足内翻(y)和外翻(-y)的方向。为了优化背屈，分析和优化绕y轴的角速度。对于外翻和内翻，分析和优化绕z轴的角速度。针对定位于足上的传感器8的该相同描述适用于定位于腿或小腿上的传感器8。

用于在不知道传感器8的准确位置或定向的情况下表征足部运动以确定步态相的主要方法是使用从3轴陀螺仪获得的角速度矢量的范数(NORM)。将从陀螺仪沿x、y和z方向获得的角速度的范数定义为sqrt(x^2+y^2+z^2)。该信号用于确定步态周期期间的步态相，并且从现在起被称为陀螺信号。

图3图示了在行走期间多衬垫刺激系统的使用。如下文所述，刺激器6被配置成用于在行走期间接收由传感器8捕捉的信号，以用于根据传感器信号来计算足部轨迹，根据足部轨迹来检测步态相并且修改刺激模式。如已经指示的那样，控制装置的一部分(特别是又被称为刺激器6或刺激装置的刺激和信号处理单元6的至少一部分)可以位于定位在腿(小腿)上或足上的传感器8(例如，在微处理器中)处。替选地，刺激器6可以位于定位在服饰2处的壳体5处。该算法的主要目标是仅基于矢状面上的足部角速度信号来评估每个刺激模式对期望的足部运动的贡献。算法仅在行走期间患者的稳定性和足部的轨迹受到危害时才通过修改刺激模式并且观察足部响应(角速度)来执行对刺激模式的修改。可以测试修改的刺激模式的这样的时段是在支撑相期间以及在摆动相初始和接近结束期间，在此期间足部离地间隙是充足的而不会引起绊倒或对脚的放置的干扰。如果刺激器6在壳体5中，则使用无线协议来从传感器8获取信号并且将信号传送至刺激器，优选地，刺激器和IMU单元二者均配备有无线模块。如果刺激器6在传感器8中，则不需要无线传输测量结果。基于从传感器8获得的信号，执行控制和参数修改。如果通过传感器8获取的数据在传感器单元8中的微处理器中被处理，那么经预处理或完全处理的数据可以被无线传送至位于壳体5中的剩余控制装置。如此，可以保持传送的数据的量较小。这样的经处理的数据的示例是步态相被确定为支撑、离地、摆动、足跟着地或步态期间的其他典型事件的触发。还可以计算相对于确定的x轴、y轴、z轴的实际肢体角度。

一个刺激模式包括多衬垫电极内的一组活跃衬垫，其中，每个活跃衬垫被赋予合适的刺激脉冲幅度、频率和脉冲宽度。每个刺激模式还包括连续衬垫激活之间的特定时间延迟。用于矫正下垂足的系统和方法允许对由多层设备3产生的刺激模式的实时优化，并且因此改善并保持受辅助的运动的质量。换言之，系统和方法能够基于由定位于患者的局部麻痹的(或受损的)腿上的传感器8捕捉的信息来在行走期间修改刺激模式。这通过实现完全自动化的过程的方法来实现。

在使用FES设备1并且执行用于矫正下垂足的方法期间，主要目标是产生功能性足部运动。然而，当满足以下两个条件时，实现功能性足部运动：当在推出(push-off)步态相中产生用于向前推动身体的强的跖屈(踝关节伸展)(如图7中所示，在附图标记71与72之间)时；以及当在步态的摆动相中产生用于足部离地间隙的确信的背屈(踝关节屈曲)(如图7中所示，在附图标记73与68之间)。然而，在产生确信的背屈时可以已经实现了功能性步态。下垂足设备和方法的目标是通过使用设备来实现并且保持期望的足部运动。使用定位在用户的受影响的足上的传感器8来完成对刺激结果的评估。传感器8在用户行走的同时测量信息，并且传送表示运动的传感器信号。根据该信号来评估足部轨迹。足部轨迹对于检测步态相是必不可少的。图7表示行走的用户的不同步态相。

为了产生定义的运动，需要生成单个或协同的肌肉收缩。这些肌肉收缩通过以下来生成：基于多衬垫电极层31内的衬垫或电极315的离散激活(或去激活)来采用不同的刺激模式；选择在刺激中施加于每个电极315的脉冲的合适的幅度和宽度；以及选择连续衬垫(电极)激活之间的合适的时间延迟。用于最佳地激活多衬垫电极的前述参数的所有可能组合需要复杂的控制算法。图8示出通过多衬垫电极315提供的刺激脉冲的示例模式，其中，T是衬垫激活的循环重复的周期，Tc是阴极脉冲的持续时间，并且Ta是阳极脉冲(电荷补偿脉冲)的持续时间。

每一足部运动，以及特别是背屈和跖屈，与至少一个刺激模式相关联。刺激衬垫的最佳位置不仅随着用户不同而变化，而且对于同一用户，在不同刺激会话(session)中以及甚至在单个会话中，刺激衬垫的最佳位置也会由于肌肉开始疲劳或者由于皮肤电极接口和电极与被刺激的可兴奋组织的距离的变化而变化。因此，必要的是，FES系统在使用期间具有适应的能力。与FES系统1相关联的方法实时优化由基于多衬垫的设备3产生的刺激模式。因此，由系统提供的受辅助运动的质量得到改善和保持。特别地，使用通过至少一个传感器8获得的反馈信息。修改当前指定的刺激模式，以便在步态期间实现最佳跖屈和最佳背屈。在优选实施方式中，将刺激方案设计成具有基于来自传感器和定时器(在位于壳体5中或传感器单元8中的处理器内的硬件模块)的输入的状态转换的事件驱动状态机。

用于优化刺激模式的方法：

(1)处理步态相检测，以便发起特定刺激模式，如关于图4说明的；

(2)跟踪足部运动，以便评估步态质量，如关于图6说明的；以及

(3)在必要时执行用于指定时段或时间窗中发生的刺激模式修改的子例程。这在图5中进行说明。

关于(1)处理步态相检测以便发起特定刺激模式，按照状态机输出来循环执行刺激模式。状态机的输入为：a)当前状态(例如，推出步态相)；b)按照之前n个点的传感器信号形状，表示角速度的信号形状是与图7中的步态周期一起示出的曲线，因为按照离散时间间隔(采样时间)来完成传感器数据的数字化，表述“之前n个点”指的是在最后一个可用样本之前的传感器输出的n个样本；以及c)自上一次检测到的事件以来过去的时间，事件是描述在节奏方面与对足部运动的观察(通过传感器8)相关联的特征性的预定义时刻的术语。之所以选择这些点，是因为他们与步态相转换有关(例如，在休息时段之后超过负阈值的角速度与足跟离地有关)。

图4是示出与本发明的系统相关联的方法的流程图。首先(框401)，初始化刺激系统。接着(框402)，加载来自前一会话的刺激参数。刺激参数是针对背屈和跖屈的刺激模式。一个刺激模式在多衬垫电极中包括一组活跃衬垫，所述一组活跃衬垫具有针对每个衬垫的合适的刺激脉冲幅度和宽度以及连续衬垫激活之间的时间延迟。然后，可以启动或不启动刺激方案(框403)。如果决定启动刺激方案(如果“是”)，则执行从传感器获取数据和从定时器获取值以及执行数据记录的阶段(框404)。定时器被包括在壳体5中或传感器单元8中的处理器中。定时器的目的是测量从上次检测到的事件起过去的时间，以在自动化的决定制定中强加时间约束。接着，确定步态周期处于哪个相(框405)。使用当前步态相、信号“形状”和自上次检测到的事件以来定时器的值的信息来做出决定。连续重复基于特征性事件的步态相检测的处理。此后，计算当前步态相的质量(Q)指标(框406)。使用作为在刺激器6的处理器上运行的自动化算法的一部分的数学函数来计算质量指标。取决于当前步态相(背屈或跖屈)来计算背屈的质量指标Qd或跖屈的质量指标Qp，并且根据实际足部轨迹(对应的角速度)与叠加的理想足部轨迹(对应的角速度)之间的相关性来导出背屈的质量指标Qd和跖屈的质量指标Qp的值。如果存在(因为他们是可选的)，则对用户命令进行解码(框407)。用户可以发起刺激，指示刺激是令人疼痛的或通过手动控制刺激器6或者通过安装在电话、平板等上的用户应用来停止自动化算法。如果存在，则该命令具有高优先级并且以每个传感器采样(例如，1秒钟～100次)来检查该命令。

接着，确定步态的相是否存在变化(框408)。如果步态的相未曾变化(如果“否”)，则方法返回至从传感器获取数据和从定时器获取值以及进行数据记录的阶段(框404)。如果步态的相已经改变(如果“是”)，则检查是否需要优化相(框409)。如果背屈是下一相并且上一步的Qd低于某一阈值，则将发起优化。类似的过程适合于跖屈。阈值是针对每位患者的动态特性，并且因此可根据患者的状况调整。

质量指标Q是矢量并且Qd或Qp的值是取决于步态相而从Q导出的，其中，针对跖屈导出Qp并且针对背屈导出Qd。当刺激器6中的处理器进入优化相(PfOS或DfOS)中之一并且在上一相(对于DfOS为背屈以及对于PfOS为跖屈)期间的质量指标Q高于某一阈值时，算法不会进入修改子例程；相反，其使用在上两步之一期间使用的相同模式。如果质量指标Q低于某一阈值，则算法运行用于修改刺激模式的子例程(框412)。对于背屈，基于上两步的Qd因子，其将使用具有较好Qd的新的模式(框413和414)。如果在上一跖屈期间Qp高于或低于阈值，则决定进入Pf或PfOS。

关于(2)足部轨迹的跟踪，该任务被完成以便评估生成的运动。基于预定义的理想轨迹(角速度分布)来计算当前步与该预定义轨迹的偏差ε。这通过对从传感器8捕捉的样本应用数学函数来完成。考虑各个样本与理想曲线的偏差，函数返回单个值，该单个值表示该足部运动的Q因子。算法自动计算步态质量。这被分成两个子类：跖屈的质量和背屈的质量。如果这些类别中的任何类别的质量低于某一阈值，则算法发起用于刺激模式修改的子例程(3)，目的在于增大质量因子。

图11示出算法的用于刺激模式的修改的执行的示例。对于每个刺激模式(在左边)，P表(模式概率表，在右边)具有以下值：所述值表示激活多衬垫电极中的对应衬垫将有助于生成期望足部运动(背屈或跖屈)的概率。事实上，P表包括针对背屈和跖屈的两个表Pd和Pt。P0是“先验”P表。其是主要优化算法中用于刺激模式的修改的起始点。在优化阶段期间，P表基于施加的刺激模式和产生的运动质量(Q)被修改。

用于P因子重新计算的算法从初始(先验)P0因子表收敛于稳定状态。初始P0因子表基于在下垂足刺激系统的功能性使用中涉及的对象的统计分析或者关闭系统前上一次使用的P值。图10示出针对背屈的“先验”P0因子。其是概率图。使用在用于产生期望背屈的用户试验期间的大量优化结果来绘制该概率图。图10提供在受辅助的行走开始(方案开始)时的优选衬垫。基于该图，算法确定将激活哪些衬垫以升高Qd因子。该推理同样适用于Qp。

图6图示了示出用于P因子计算的方法的流程图。首先(框601)，发起P表的计算。接着(框602)，基于检测到的事件，决定是否开始优化相。如果决定开始优化相(如果“是”)，则从存储器加载用于所有衬垫的初始P0表(先验)(框603)。接着，加载在上次优化相期间记录的运动的矢量(框604)。随后，加载在上次优化相中被刺激的衬垫的列表(框605)。之后，计算与理想轨迹偏差的轨迹(ε)(框606)。然后，应用针对选择的衬垫的质量函数(框607)。接着，基于质量函数来修改针对选择的衬垫的P因子(框608)。然后，保存P表和偏差轨迹(ε)(框609)并且返回算法(框610)。

重新参照用于图11的刺激模式的修改的算法的图示，其中，定义了Qd阈值(例如，Qd＝60)，在第一步期间，从先验P0表导出刺激模式(如图11所示)。(在示例中)通过具有P0表中的最大值的、具有预定义的初始电流幅度的2个活跃衬垫形成刺激模式。在背屈之后，基于足部轨迹与理想足部运动的偏差来计算Qd。基于获得的Qd，计算下一模式。模式中的首先的修改是刺激幅度的增大，这导致了刺激模式1(图11中的步1)。在背屈结束之后，再次计算Qd。因为Qd的增加相比于阈值较小，所以减小活跃衬垫在P表中的值，并且增大仍未测试的相邻衬垫的值。如果Qd仍低于Qd阈值，则发起用于刺激模式的修改的算法。如果来自P表的有利衬垫仍相同，则增大活跃衬垫上的电流幅度(模式3)(图11中的步3)。在背屈之后，基于足部轨迹与理想足部运动的偏差来计算(图6中的框607)Qd(框606)。如果计算的Qd的绝对值低，则以使得活跃枕垫的P值进一步减小的方式来修改(图6中的框608)P表。当P表中针对不活跃衬垫的值变得大于活跃衬垫的值时，自动激活其电流被设置成最低阈值的新的衬垫。在图11的步4中，示出Qd的增大，Qd的增大引起新激活的衬垫的P值的增大。这还意味着：该衬垫上的刺激电流增大，同时具有减小的P值的衬垫上的电流减小。再一次，在最后一步(图11中的步5)中，计算Qd，这确认了增长趋势。对Qd增大具有较大贡献的衬垫的P值也增大，同时其他活跃衬垫的P值减小并且未经测试的在优选衬垫附近的衬垫的P值也增大。这使得相对于具有小的P值的活跃衬垫而言更支持新的不活跃的衬垫。在最后一步(图11中的步5)期间，Qd值超过质量阈值，使得最后的刺激模式最佳。

图5是示出刺激模式的修改的流程图。首先(框501)，发起刺激模式的修改。接着(框502)，从存储器加载刺激模式。然后，减小具有P中的最低值的衬垫的刺激幅度。接着，增加具有最高P值的衬垫的刺激幅度。

在不危害患者的安全的预定义的时间窗(时段)中执行用于修改刺激模式的子例程(3)。这些时段为：

(3.1)用于对关于跖屈的刺激模式的修改(因为跖屈的质量低于阈值)：在足跟离地与摆动相之间的推出阶段期间，其中，将步态事件定义为具有角速度的局部极大值的点(图7中的P极大值711)。将“足跟离地”定义为在时间上当足跟从地面完全提起时的时刻。在刺激开始之后，在可以观察到足部运动之前存在一定的时间延迟(50至100ms)。因为推出持续时间与肌肉反应延迟可相比较，所以将整个推出指定为修改时段。如果上一步的跖屈具有低于阈值的Qp因子，则发起修改程序。

可以在足跟离地之后的适合的时间窗内估计P最大值的点。如果该最大值未在指定时间窗内出现，则时间约束将促使发起背屈。该阶段在图7中图示并且被称为该图中的点71与72之间的时段。足跟离地事件是时间点，并且表示从支撑状态和推出(跖屈)阶段的转变，这两个阶段是连续的(非瞬间的)。在支撑状态期间(紧接着)角速度(陀螺信号)超过前一步态周期的最大负角速度的20％的阈值时，检测到足跟离地事件。算法将前两步考虑在内，以修改所有阈值。在满足这些条件中的一个条件之后，使得能够检测n个点中的P最大值。N个点是最后从传感器8获取的n个样本。对阈值和时间约束的更新发生于提取了总体最大值时的步态周期的末尾处。这些约束的主要目的是防止发生错误检测。优选地，使用最后k步来计算更新值作为中值。为了再次强调针对Q值和P值的处理和确定，所述处理和确定可以在壳体5的处理装置中完成或者当需要保持传送数据的量小时在传感器单元8的处理装置中完成。在该情况下，Q值和P值在传感器单元8的处理装置中被计算，并且被无线传送至壳体5。

在图7所示的附图标记71与72之间的该短的时段期间，患者向前推进，并且如果对刺激模式的修改产生不需要的足部运动，则其仅会影响步态的运动方面，包括速度、对称性和节奏，但是不会引起潜在的不稳定性。对刺激模式的修改的下一阶段是与背屈有关的一个阶段(3.2)。

(3.2)为了测试关于背屈的刺激模式的修改，在摆动的最后阶段(开始于摆动的最大正角速度的50％的点74与足跟着地68)施加测试刺激模式，其中，最大正角速度是73。该时段在图7中被图示。在摆动相的该短的部分期间，患者的足部已经通过最小足部离地间隙的点。基于通过刺激模式的修改生成的刺激抽动，算法估计刺激模式的修改正在增大还是减小背屈强度。肌肉抽动是刺激模式扰动的结果。抽动的主要目的是产生施加的模式与修改的模式之间的区别。评估基于与预定义的目标轨迹相比的实际轨迹形状。在图9中，中间的线是预定义轨迹，而上面的线和下面的线表示引起Qd的增加或减小的轨迹。

刺激方案包括下面的在图7中关于行走期间的不同步态相图示的刺激。图7还示出因创造性的优化过程而产生的足部轨迹。用于整个步态周期的刺激是：

(1)跖屈中涉及的用于肌肉力量的逐渐增加的加大的刺激(PfRU)。用于触发该刺激阶段的事件基于在检测到足跟触地(图7中的附图标记69)之后的时间延迟。其在具有关于平足检测的固定的开始和结束时间的定义的时间窗内被触发。开始时间可以是0，并且在该情况下，在地面上检测到平足(陀螺仪～0)之后斜坡(ramp)开始。PfRU是时间有限的，并且如果足跟离地事件在预定义时间窗中未发生，则关闭刺激。该刺激阶段近似地在步态周期位于其20％与其30％(图7中的附图标记69、70)之间时发生。

在该刺激阶段期间的起始刺激模式是先前针对跖屈优化的刺激模式。通过斜坡时间并且通过最终的脉冲幅度值来定义单个幅度的增加，其中，将最终的脉冲值定义为Pf模式的值。在步态的支撑相期间，类似激活模式存在于身体健全的人身上。

(2)在推出步态相期间发起被称为跖屈优化状态(PfOS)的刺激。用于触发PfOS的事件是在足跟最初离开地面时，其中，使用足部角速度来检测足跟最初离开地面。当由传感器8登记的值超过设定阈值时，推出相被检测到，并且刺激进入其PfOS阶段。这在图7中被表示，其中，可以看出该刺激阶段在推出步态相开始(紧接着附图标记69，当PfRU刺激阶段已经结束时)时被触发。该刺激阶段近似地在步态周期位于其30％与其40％(图7中的附图标记70、71)之间时发生。

在该PfOS阶段期间，针对跖屈基于跖屈质量函数(Qp)来修改刺激模式。Qp是导出的数学函数。将各个样本与人工曲线的偏差考虑在内，该函数返回表示Qp因子的单个值。其是预定义的函数。使用足部轨迹与参考轨迹的偏差来评估修改的刺激模式的效果。从由传感器8(图3)捕捉的信息来获得这样的偏差。基于模式修改并且基于引起的轨迹来重新计算Qp因子。如果先前的PfOS刺激产生在定义的质量阈值之上的跖屈(这使用足部轨迹与参考轨迹的偏差被估计)，则下一PfOS刺激将使用相同的刺激模式(没有模式修改)。

(3)背屈的刺激在步态的摆动相期间发生(Df)。该刺激阶段期间的刺激模式是在上次背屈优化状态(DfOS)期间被优化的进入随后的步态周期的背屈模式，如图7所示。

在考虑刺激的开始与引起的肌肉力量之间的时间延迟的情况下，在脚尖离地(图7中的附图标记711)时发起背屈刺激。用于发起该刺激(Df)的事件是在早期摆动相期间的局部最大负角速度。用于背屈的肌肉激活发生在其60％与其90％(在DfOS不必要的情况下为100％)(在图7中的附图标记72与74之间)之间。

(4)在摆动相的末尾阶段发起最后的刺激(先前的刺激模式)，该最后的刺激被称为背屈优化状态(DfOS)。如果上一步的Qd低于阈值，则执行该刺激状态。将用于触发该状态的事件定义为足部角速度的最大值的50％。

在该步态相期间，足部已经留下最小足部离地间隙，并且刺激模式的扰动不会引起由于绊脚引起的跌倒。因此，在DfOS期间，针对背屈基于背屈质量函数(Qd)来修改刺激模式。Qd还考虑足内翻和足外翻，并且通过使足内翻和足外翻二者最小化来进行优化。使用足部轨迹与参考轨迹的偏差来估计修改的刺激模式的效果。基于模式修改并且基于引起的轨迹(其通过传感器8获得)来重新计算Qd因子。图9图示了在DfOS期间测量的轨迹相对于预定义的轨迹的偏差(ε)的计算。可以独立于Q因子下降到某一阈值以下来应用DfOS刺激的过程，这是因为摆动的该后期的步态质量的变化不会影响步态的安全。因此，可以在任意步执行背屈的优化。可以不断优化作为结果的P表，并且在Qd降到某一阈值以下的情况下，较好的刺激模式最后可供使用。

在刺激阶段中的任何阶段期间，如果检测到稳定状态，则系统跳至休息(无刺激)阶段。

如果阶段中的一个阶段未通过定义的事件被适当辨别，则时间约束促使下一阶段的发生；在该情况下，修改状态相比于Df状态具有较低的优先级。

分别针对每个活跃衬垫315来定义由于优化过程而获得的一组刺激参数，并且该组刺激参数包括脉冲宽度、脉冲幅度、补偿的形状(其表示刺激脉冲的类型)以及随后衬垫的激活之间的时间延迟。刺激模式的修改包括：刺激参数(脉冲幅度、脉冲宽度和频率)的增大/减小；以及基于在优化过程期间确定的邻近衬垫的功能性来改变选择的活跃衬垫的组。

总之，本发明的设备和方法提供了相对于常规设备和方法的重要优点。例如，相对于在WO2011/079866A1中公开的设备，本设备和方法能够根据传感器信号来计算足部轨迹、根据足部轨迹来检测步态相、根据足部轨迹来评估步态质量并且在步态质量低于某一阈值的情况下修改施加于电极的刺激模式。而且，在步态周期内，在特定时间实例(例如，摆动相的末尾)处，激活新的电极激活配置(衬垫的不同子集)，并且利用关于改进的功能的传感器信号来分析新的电极激活配置。利用短脉冲序列来测试这些新的较好的激活手段，并且分析脉冲响应。在步态质量低于某一阈值的情况下，已经显示了最好的脉冲响应的电极激活配置替换先前的配置。

如根据本说明书的内容明显的是，系统提供了定位刺激电极使得获得最佳运动的问题的解决方案。此外，系统能够自动调整刺激参数。此外，可以通过异步、分散的刺激来延缓疲劳。刺激变得非常具有选择性，从而准确瞄准需要的神经和肌肉。

另一方面，本发明显然不限于本文所述的(一个或更多个)特定实施方式，而是包含在权利要求中所限定的本发明的一般范围内会被本领域技术人员所考虑的任何变型(例如，关于材料、尺寸、部件、配置等的选择)。