用于慢性可植入装置的聚合物馈通件的制作方法

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求于2014年7月11日提交的美国临时专利申请序列号62/023,648的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及用于慢性可植入装置的可植入脉冲发生器。更具体地，本发明涉及电馈通(feed-thru)结构和用于形成馈通结构的方法。

背景技术：

本发明涉及电馈通结构，特别是用于诸如心脏起搏器、除颤器和/或神经调节装置的可植入脉冲发生器(IPG)中。期望的是，电馈通结构是密封性的、耐腐蚀的，并且对体液是不渗透的。

通常，IPG的电馈通结构可以由贵金属(例如钛)和/或高精度加工的陶瓷部件制成。电馈通结构通常包括电引线穿过的氧化铝绝缘体。电引线可以用贵金属(例如金)铜焊到氧化铝绝缘体。绝缘体也可以用贵金属铜焊到钛或铌套圈上。持续需要寻找用于电馈通结构的替代和更容易获得的材料。

技术实现要素：

本文公开了馈通结构的各种实施方案以及用于制造馈通结构的方法。

在实施例1中，制造馈通连接器组件的方法包括将导体插入脉冲发生器的壳体内的开口内，并且将密封剂分配在导体与壳体的邻近导体并限定所述壳体的开口的部分之间的间隙中，和固化所述密封剂以形成包含聚异丁烯交联网络的密封件。

在实施例2中，根据实施例1的方法，还包括等离子体处理结合到密封件上的导体表面的至少一部分。

在实施例3中，根据实施例1或2的方法，还包括用包含环氧官能硅烷或亚甲基二苯基二异氰酸酯(MDI)的底漆打底导体的至少一部分。

在实施例4中，根据实施例1-3中任一项的方法，还包括形成聚异丁烯交联网络，其包括使遥爪聚异丁二醇和二异氰酸酯反应以形成二异氰酸酯衍生物，并使所述二异氰酸酯衍生物与交联引发剂反应，形成聚异丁烯交联网络。

在实施例5中，根据实施例4的方法，其中二异氰酸酯是4,4'-亚甲基苯基二异氰酸酯(MDI)，交联引发剂是季戊四醇。

在实施例6中，根据实施例1-3中任一项的方法，还包括形成聚异丁烯交联网络，其包括使二异氰酸酯与多元醇或多胺反应以形成多异氰酸酯，并使多异氰酸酯与遥爪聚异丁二醇反应形成聚异丁烯交联网络。

在实施例7中，根据实施例6的方法，其中二异氰酸酯是4,4'-亚甲基苯基二异氰酸酯(MDI)，多元醇是1,1,2,2-四(对羟基苯基)乙烷。

在实施例8中，根据实施例1-3中任一项的方法，还包括通过将遥爪聚异丁烯衍生物、硅烷试剂和过渡金属物质一起反应形成聚异丁烯交联网络。

在实施例9中，根据实施例8的方法，其中遥爪聚异丁烯衍生物是遥爪聚异丁烯二氯化物或遥爪聚异丁烯二烯丙基(telechelic polyisobutylene diallyl)。

在实施例10中，根据实施例8-9中任一项的方法，其中所述硅烷试剂在催化剂存在下每分子具有多于两个的反应性含氢硅烷基团。

在实施例11中，根据实施例8-9中任一项的方法，其中所述硅烷试剂是苯基硅烷。

在实施例12中，根据实施例8-11中任一项的方法，其中所述过渡金属催化剂活化所述遥爪聚异丁烯衍生物的乙烯基，以在所述遥爪聚异丁烯衍生物和所述硅烷试剂之间形成交联桥。

在实施例13中，根据实施例1-3中任一项的方法，还包括通过将聚异丁烯二烯丙基和硫醇-烯(thiol-ene)一起反应形成聚异丁烯交联网络。

在实施例14中，至少部分地位于脉冲发生器壳体中的开口内的馈通连接器组件，包括设置在脉冲发生器壳体的开口内的导体和设置在导体与脉冲发生器壳体的邻近所述导体的部分之间的间隙内的密封件，其中所述密封件包括聚异丁烯交联网络。

在实施例15中，根据实施例14的馈通连接器组件，其中当在约0.4Pa的压力下经受氦气时，密封件的泄漏试验速率小于约4×10^-9atm cc/sec(或Pa m³/s)。

在实施例16中，可植入系统包括脉冲发生器，所述脉冲发生器包括壳体、壳体内的电子器件和开口、附接到脉冲发生器上的引线、安装在脉冲发生器上并且至少部分地位于开口内的馈通连接器组件。馈通连接器组件包括导体和密封件，所述密封件设置在导体与壳体邻近导体并限定壳体的开口的部分之间的间隙内，其中密封件包括聚异丁烯交联网络。

在实施例17中，根据实施例16的可植入系统，其中导体包括钛、铂铱(PtIr)、钯铱(PdIr)、不锈钢SS316、MP35N、银和金合金及它们的混合物中的一种。

在实施例18中，根据实施例16和17的可植入系统，其中导体表面的至少一部分包括粗糙化的表面。

在实施例19中，根据实施例16-18中任一项的可植入系统，其中导体和密封件之间的拉伸强度大于1,500psi。

在实施例20中，根据实施例16-19中任一项的可植入系统，其中当在约0.4Pa的压力下经受氦气时，密封件具有小于约4×10^-9atm cc/sec的泄漏试验速率。

在实施例21中，根据实施例16-20中任一项所述的可植入系统，其中所述密封件的介电强度大于1000伏/密耳。

在实施例22中，根据实施例16-21中任一项所述的可植入系统，其中所述密封件的体电阻率(bulk resistivity)大于1×10⁷欧姆-m。

在实施例23中，根据实施例16-22中任一项所述的可植入系统，其中所述密封件的表面电阻率大于1×10⁶欧姆-m。

在实施例24中，制造用于脉冲发生器的馈通连接器组件的方法包括将导体插入脉冲发生器的壳体内的开口内，所述导体与容纳在壳体内的电子器件耦合，将密封剂分配在导体与壳体的邻近导体并限定壳体的开口的部分之间的间隙中，和固化所述密封剂以形成包含聚异丁烯交联网络的密封件，其中所述密封件适配于为所述反馈组件部分产生气密密封。

在实施例25中，根据实施例24的方法，还包括等离子体处理结合到密封件上的导体表面的至少一部分。

在实施例26中，根据实施例24或25的方法，还包括用包含环氧官能硅烷或亚甲基二苯基二异氰酸酯(MDI)的底漆打底导体的至少一部分。

在实施例27中，根据实施例24-26中任一项的方法，还包括形成聚异丁烯交联网络，其包括使遥爪聚异丁二醇和二异氰酸酯反应以形成二异氰酸酯衍生物，并使所述二异氰酸酯衍生物与交联引发剂反应，形成聚异丁烯交联网络。

在实施例28中，根据实施例24-27中任一项的方法，其中二异氰酸酯是4,4'-亚甲基苯基二异氰酸酯(MDI)，交联引发剂是季戊四醇。

在实施例29中，根据实施例24-26中任一项的方法，还包括形成聚异丁烯交联网络，其包括使二异氰酸酯与多元醇或多胺反应以形成多异氰酸酯，并使多异氰酸酯与遥爪聚异丁二醇反应形成聚异丁烯交联网络。

在实施例30中，根据实施例29的方法，其中二异氰酸酯是4,4'-亚甲基苯基二异氰酸酯(MDI)，多元醇是1,1,2,2-四(对羟基苯基)乙烷。

在实施例31中，根据实施例24-26中任一项的方法，还包括通过将遥爪聚异丁烯衍生物、硅烷试剂和过渡金属物质一起反应形成聚异丁烯交联网络。

在实施例32中，根据实施例31的方法，其中遥爪聚异丁烯衍生物是聚异丁烯二氯化物或聚异丁烯二烯丙基。

在实施例33中，根据实施例31的方法，其中所述硅烷试剂在催化剂存在下每分子具有多于两个的反应性含氢硅烷基团。

在实施例34中，根据实施例31的方法，其中所述硅烷试剂是苯基硅烷。

在实施例35中，根据实施例31的方法，其中所述过渡金属催化剂活化所述遥爪聚异丁烯衍生物的乙烯基，以在所述遥爪聚异丁烯衍生物和所述硅烷试剂之间形成交联桥。

尽管公开了多个实施方案，基于示出和描述了本发明的示例性实施方案的下面的详细描述，对于本领域技术人员来说，本发明的其它实施方案将变得显而易见。因此，附图和详细描述应被视为本质上是说明性的而不是限制性的。

附图说明

图1是根据本发明的各种实施方案的植入在患者体内的可植入系统的示意图，该系统将电刺激递送到心脏。

图2是根据本发明的各种实施方案的具有脉冲发生器的部分横截面图的图1的可植入系统的示意图。

图3-6是根据本发明的各种实施方案的馈通结构的横截面图。

图7是根据本发明的各种实施方案的替代馈通结构及其相邻部件的横截面图。

图8是示出根据本发明的各种实施方案的制造馈通结构的方法的流程图。

虽然本发明可修改为各种修改和替代形式，但具体实施方案已通过附图中的实施例示出并在下面详细描述。然而，并不打算将本发明限制于所描述的特定实施方案。相反，本发明意在覆盖落入由所附权利要求限定的本发明的范围之内的所有修改，等价物和替代。

具体实施方式

图1是在患者体内的可植入系统的示意图，该系统将电刺激递送到心脏。尽管图1示出了向心脏递送电刺激，但是本公开的实施方案也可以用于向其他区域提供电刺激(例如脊髓刺激)的装置以及皮下电极构造中。图1的实施方案示出了可植入系统包括布置用于为心脏100产生电刺激的脉冲发生器102。在一些实施方案中，脉冲发生器可以是心脏起搏器、除颤器和/或神经调制装置。脉冲发生器102通常在患者的胸部或腹部中的植入位置或囊袋内皮下植入。脉冲发生器102连接到可植入引线106。引线106运行以在可植入脉冲发生器102和心脏100之间传导电信号。引线106包括具有近端部分112和远端部分114的柔性引线体。在各种实施方案中，引线106通过在左锁骨下静脉的壁中形成的血管进入部位进入血管系统。在各种其它实施方案中可以利用其它合适的血管通路部位。引线106可以延伸穿过左头臂静脉和上腔静脉，使得设置在引线106的远端部分114上的一个或多个电极118可以植入右心房、右心室、左心室或其他位置。

图2提供根据各种实施方案的具有脉冲发生器205的部分横截面图的可植入系统200的示意图。脉冲发生器205包括脉冲发生器壳体210，其包括电子器件(未示出)、电池电源(未示出)和安装在脉冲发生器壳体210的外部部分上的顶部212。脉冲发生器壳体210包括馈通结构，例如馈通连接器组件215，其在连接时将可植入引线220可操作地耦合到脉冲发生器205内的电子器件。根据一些实施方案，脉冲发生器壳体210包括开口225。在一些实施方案中，壳体210可以包括多个开口225。脉冲发生器壳体210可以由生物相容性金属机器加工、模制或以其他方式形成。在一些实施方案中，脉冲发生器壳体210由钛、钛合金、MP35N、不锈钢或它们的组合制成。

馈通连接器组件215在各种实施方案中密封脉冲发生器205的开口225。因此，馈通连接器组件215将脉冲发生器205的内腔与外部环境气密地密封开，例如，将内部腔与湿气和/或生物制剂密封开。馈通连接器组件215可以包括各种密封材料。在一些实施方案中，馈通-连接器组件215的至少一部分由具有低蒸汽渗透特性的材料制成。馈通连接器组件215密封脉冲发生器205的开口225，使得在一些实施方案中，顶部212可以由具有比馈通连接器组件215的密封材料更高的渗透特性的材料制成。

如图2所示，顶部212可以安装在脉冲发生器壳体210的至少一部分上。在一些实施方案中，顶部212设置在包括馈通连接器组件215的脉冲发生器壳体210的一部分上。顶部212可以通过包括具有合适的机械强度特性的材料来向馈通-连接器组件215提供结构完整性。顶部212还可以加强馈通连接器组件215和脉冲发生器壳体210之间的结合。在一些实施方面中，顶部212在馈通连接器组件215和外部环境之间提供材料屏障，使得在设备使用期间馈通连接器组件215不再直接与患者接触。

顶部212的合适材料可包括各种生物相容性金属、聚合物、陶瓷或它们的组合。在各种实施方案中，顶部212由绝缘材料制成。在一些实施方案中，顶部212由热固性或热塑性聚合物制成。用于顶部212的材料的实例包括但不限于环氧树脂、聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯、聚醚醚酮(PEEK)、不锈钢、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、尼龙、含铁和有色金属或金属合金、复合材料或它们的组合。

图3是根据各种实施方案的馈通连接器组件300的横截面图。如图所示，脉冲发生器壳体320包括内表面322、外表面324和由第一壁327和第二壁328限定的开口325。在图3中，馈通连接器组件300的至少一部分至少部分地位于开口325内，并且在形状上符合在壳体320的第一壁327和第二壁328之间延伸的区域。

开口325可具有任何合适的横截面形状。在一些实施方案中，开口325可具有圆形横截面形状，使得第一壁327和第二壁328是单个连续壁。开口325可为任意合适的尺寸。开口325的尺寸可以使得线330能够穿过或轴向延伸通过开口325。在一些实施方案中，开口325的尺寸可以使得多于一根线330能够从脉冲发生器壳体320外部的位置传递到脉冲发生器壳体320内部的位置。开口325可以通过使脉冲发生器壳体320的一部分变形来形成。例如，在一些实施方案中，通过打孔、冲压或拉伸壳体320的至少一部分来形成开口。在一些实施方案中，脉冲发生器壳体320变形，使得壳体320邻近开口的一部分形成从脉冲发生器壳体320的外表面324向外延伸的扩口部分(未示出)(flared portion)。扩口部分是结构特征，其可以与顶部材料相互作用以产生改善顶部和脉冲发生器壳体320之间的结合的机械结合。

馈通连接器组件300可以包括至少部分地设置在开口325内并且穿过密封件335的导体。如图3所示，例如，导体可以是设置在开口325内的导线330。在一些实施方案中，合适的导体类型的其它示例包括带、细丝，以及具有多边形横截面(例如三角形或六边形横截面)的任何棒(rod)。

导线330可以位于脉冲发生器壳体320的开口325内。在一些实施方案中，导线330被定位成使得导线330的一部分位于脉冲发生器壳体320外部，并且导线330的一部分位于脉冲发生器壳体320内部。例如，导线330可以定向成使得导线330的近端340从开口325向外延伸，并且远端345延伸到脉冲发生器壳体320的内腔中。馈通连接器组件300允许可植入引线220通过导线330耦合到脉冲发生器205(图2)内的电子器件和源电池。

导线330延伸穿过开口325，并且密封件335定位在导线330与第一壁327和第二壁328之间。导线330还可以被描述为馈通线、引脚或导体。在一些实施方案中，导线330可以是直的(即，导线330的远端和近端可以轴向对准)。导线330可以直接或间接地操作性地连接到脉冲发生器壳体320内的电子器件(图7)，例如印刷电路板或其他电子部件。在一些实施方案中，导线330直接固定到印刷电路板或其它电子部件。在一些实施方案中，导线330可以焊接(solder)、丝焊或焊接(weld)到印刷电路板或其他电子部件。

在各种实施方案中，导线330由金属材料制成。例如，在一些实施方案中，导线330由钛制成。导线330可以由任何合适的材料形成，例如钛、钽、钨、铂、钯、不锈钢(例如SS316)、镍-钴-铬-钼合金例如MP35N、MP35N/银拉制(silver drawn)铜焊线、MP35N/银拉制填充管、镍钛诺、钴-铬-镍合金(例如，elgiloy)、钴-铬-镍-钼-铁合金或它们的组合。用于导线330的其它示例性材料包括但不限于铂铱(PtIr)、钯铱(PdIr)、银(Ag)、金(Au)或它们的组合。

在一些实施方案中，导线330的表面的至少一部分包括至少一个特征以改善密封件335和导线330之间的结合。导线330的外表面的至少一部分，例如导线330的结合到密封件335的部分，可以包括粗糙化表面或波状表面(参见图4)。在一些实施方案中，导线330的整个长度包括粗糙化表面或波状表面。附加地或替代地，导线330可以包括至少一个辊或凹槽特征(未示出)。在一些实施方案中，辊或凹槽特征可以增加导线330的结合表面面积。辊或凹槽特征可以在密封件335和导线330之间产生机械结合。馈通连接器组件300的密封件335可以在形状上符合体积空间和表面轮廓。在一些实施方案中，密封件335可以符合两个相邻部件之间的空间。例如，馈通连接器组件300的密封件335可以设置在导线330和脉冲发生器壳体320的与限定开口325的导线330相邻的部分之间的间隙350内，如图3所示。在一些实施方案中，密封件335的一部分可以形成为平坦、均匀的表面或者可选地，不规则的、不均匀的表面。在各种实施方案中，密封剂设置在间隙350内以在馈通-连接器组件300内形成密封件335。馈通连接器组件300的密封件335气密地密封并保护脉冲发生器205的内部部件免受存在于外部环境中的水分和流体的影响。

在一些实施方案中，密封件335可以在脉冲发生器壳体320的外表面324暴露于外部环境，例如包括人体液的外部环境。因此，在一些实施方案中，密封件335可以由生物相容性材料制成。用于密封件335的合适材料包括本文所述的各种基于聚异丁烯的材料。

在各种实施方案中，密封件335包括聚异丁烯交联网络(PIB-CN)材料。密封件335可以由热固性PIB-CN形成。在一些实施方案中，PIB-CN密封件335由显示橡胶状特性的固体材料制成。在一些实施方案中，PIB-CN密封件335具有低蒸气传输特性。由于其对气体的低渗透性，PIB-CN密封件335可以气密地密封脉冲发生器205的开口325。

在各种实施方案中，PIB-CN密封件335适当地结合到金属或金属部件，例如导线330。在一些实施方案中，PIB-CN密封件335可以共价结合到金属或金属部件上。例如，在一些实施方案中，PIB-CN密封件335可以结合到钛导线的氧化钛表面上。在一些实施方案中，PIB-CN密封件335结合到活化的金属表面，例如等离子体处理的金属表面。

PIB-CN密封件335可以以适当的拉伸强度结合到导线330上。在一些实施方案中，PIB-CN密封件335可以以足以气密地密封脉冲发生器壳体320的开口325的拉伸强度结合到导线330上。在一些实施方案中，PIB-CN密封件335结合到金属部件上，例如导线330，使得金属部件和PIB-CN密封件335之间的拉伸强度值大于1,500磅/平方英寸(psi)或10.34兆帕(MPa)。在一些实施方案中，PIB-CN密封件335可具有从约30psi至约60psi或约207千帕(kPa)至约414kPa的合适的拉伸强度范围。在一些实施方案中，其它合适的拉伸强度范围还包括约60psi(414kPa)至约100psi(689kPa)，约100psi(689kPa)至500psi(3.45MPa)和约500psi(3.45MPa)到约1500psi(10.3Mpa)的范围。

在一些实施方案中，PIB-CN密封件335提供能够在高达约380℃的温度下稳定的热稳定材料。在一些实施方案中，用于形成PIB-CN密封件335的密封剂可以在施加在脉冲发生器壳体320和导线330之间时使用挤压、分配、涂覆或浸渍工艺。

在各种实施方案中，PIB-CN材料可由遥爪PIB衍生物形成。如本文所用，术语“遥爪”是指具有官能化端基的聚合物，并且包括同遥爪聚合物和异遥爪聚合物。术语“同遥爪”是指其中两个或所有末端具有相同官能度的二末端或三末端官能聚合物，而术语“异遥爪”是指其中末端具有不同官能度的二末端或三末端官能聚合物。遥爪聚合物可用于例如嵌段共聚物的合成。存在可用于合成PIB-CN材料的各种遥爪PIB衍生物。在一些实施方案中，遥爪PIB衍生物是线性嵌段聚合物，例如PIB-二氯化物或PIB-二烯丙基。遥爪PIB衍生物的实例包括但不限于聚异丁烯二氯化物(PIB-二氯化物)、聚异丁烯二烯丙基(PIB-二烯丙基)和聚异丁二醇(PIB-二醇)。另外或可选地，在一些实施方案中，PIB-CN材料可以由包含至少一个接枝或侧基的非遥爪PIB衍生物形成，以促进产生热固性交联网络的交联反应。

根据一些实施方案，遥爪PIB衍生物可以由遥爪PIB引发剂合成。特别地，在各种实施方案中，遥爪引发剂是双官能阳离子引发剂，其包括但不限于式1-3中所示的结构。

式1：位阻二枯基醚的结构

该化合物(CAS No.108180-34-3)已知为1-(1,1-二甲基乙基)-3,5-二(1-甲氧基-1-甲基乙基)-苯，或替代地为1,3-二(2-甲氧基-2-丙基)-5-叔丁基苯、1,3-二(1-甲氧基-1-甲基乙基)5-叔丁基苯或5-叔丁基-1,3-二(1-甲氧基-1-甲基乙基)苯。该化合物在本文中称为“位阻二枯基醚”或HDCE。在2013年1月23日提交的名称为“基于叔丁基苯的化合物的合成方法”的美国专利第13/748,046号中描述了形成HDCE的方法，其通过引用整体并入本文。

已经用作活性阳离子聚合的双官能引发剂的相关化合物显示在式2中。

式2：位阻二枯基氯化物的结构

该化合物(CAS No.89700-89-0)已知为1,3-二(1-氯-1-甲基乙基)-5-(1-二甲基乙基)苯或替代地为1,3-二(1-氯-1-甲基乙基)-5-叔丁基苯。该化合物在本文中称为“位阻二枯基氯化物”或HDCC。

已经用作聚合反应的双官能引发剂的另一种相关化合物显示在式3中。

式3：二枯基氯化物的结构

该化合物(CAS No.7374-80-3)已知为1,4-二(2-氯丙-2-基)苯，或替代地为1,4-二(1-氯-1-甲基乙基)苯。该化合物在本文中称为“二枯基氯化物”或DCC。

在各种实施方案中，遥爪PIB引发剂如HDCE、HDCC或DCC可用于聚合异丁烯并形成遥爪PIB衍生物。例如，在一些实施方案中，HDCE形成具有两个叔位取代的氯端基的线性PIB链，称为PIB-二氯化物。示例性反应示于方案1中：

方案1：PIB-二氯化物的合成

在各种实施方案中，PIB-二氯化物可以转化为烯丙基封端的PIB-二烯丙基。例如，在一些实施方案中，PIB-二氯化物与烯丙基三甲基硅烷反应以产生PIB-二烯丙基，如方案2所示：

方案2：PIB-二烯丙基的合成

根据一些实施方案，PIB-二烯丙基可进一步转化成PIB-二醇。例如，将PIB-二醇用9-硼杂双环[3.3.1]壬烷(或9-BBN)(也称为硼杂二环壬烷)进行硼氢化，并使用过氧化氢氧化中间体，形成遥爪羟基、丙基封端的PIB-二醇，如方案3中所示。

方案3：PIB-二醇的合成

在各种实施方案中，如本文所述的遥爪PIB衍生物中的至少一种可以用于形成热固性PIB-CN材料。

存在从遥爪PIB衍生物合成PIB-CN材料的各种合适的方法。在一些实施方案中，用于生产PIB-CN材料的合适方法可以包括在PIB-CN合成反应中使用遥爪PIB-二醇反应物或遥爪PIB-二烯丙基反应物。

在一些实施方案中，合成PIB-CN材料的合适方法包括使用二异氰酸酯反应物的反应。在各种实施方案中，二异氰酸酯可以是选自以下的至少一种：4,4'-亚甲基苯基二异氰酸酯；亚甲基二异氰酸酯；对苯二异氰酸酯；顺式-环己烷-1,4-二异氰酸酯；反式环己烷-1,4-二异氰酸酯；顺式环己烷-1,4-二异氰酸酯和反式环己烷-1,4-二异氰酸酯的混合物；1,6-六亚甲基二异氰酸酯；2,4-甲苯二异氰酸酯；顺式-2,4-甲苯二异氰酸酯；反式-2,4-甲苯二异氰酸酯；顺式-2,4-甲苯二异氰酸酯和反式-2,4-甲苯二异氰酸酯的混合物；对-四甲基二甲苯二异氰酸酯；和间四甲基二甲苯二异氰酸酯。

合适的合成反应可包括使用扩链剂。在一些实施方案中，反应物与双官能扩链剂的结合使用改变了PIB-CN材料中交联键的距离。双官能扩链剂(f＝2)和交联剂(f＝3或更大)是在基于聚氨酯的材料的聚合物形态中起重要作用的低分子量羟基和胺封端的化合物(例如，分子量小于1000g/mol的化合物)。扩链剂和交联引发剂的实例是乙二醇(EG)、1,4-丁二醇(BDO)、二甘醇(DEG)、甘油和三羟甲基丙烷(TMP)。

在一些实施方案中，扩链剂可以是选自1,4-丁二醇(BDO)；1,5-戊二醇；1,6-己二醇；1,8-辛二醇；1,9-壬二醇；1,10-癸二醇；1,12-十二烷二醇；1,4-环己烷二甲醇；对二甲苯乙二醇(p-Xylene glycol)；和1,4-双(2-羟基乙氧基)苯中的至少一种。

在一些实施方案中，合适的反应可以包括为4,4'-亚甲基苯基二异氰酸酯的二异氰酸酯和为1,4-丁二醇的扩链剂。

存在各种合适的方法来引发PIB-CN材料的交联或固化。在各种实施方案中，可以使用也被描述为交联剂、自由基引发剂或固化引发剂的交联引发剂形成或固化PIB-CN材料。例如，在一些实施方案中，交联引发剂可以与反应物或反应性中间体反应。

在各种实施方案中，交联引发剂可以具有多于两个的质子供体基团，例如醇(多元醇)或胺(多胺)。在一些实施方案中，交联引发剂可以用于将异氰酸酯基团交联的反应中。交联引发剂在一些实施方案中是具有至少两个能够与异氰酸酯基团反应的亲核官能团的单体或低聚化合物，所述官能团例如-OH、-NHR，其中R是H或C₁-C₄烷基、或SH。在一些实施方案中，反应包括多元醇交联引发剂，例如季戊四醇。在一些实施方案中，反应包括多胺交联引发剂，例如蜜胺或三(2-氨基乙胺)。

交联可以使用多种交联引发剂来实现，也被描述为自由基引发剂，例如热引发剂、光引发剂或氧化还原引发剂。热引发剂是经受热时分解并产生自由基的化学化合物。光引发剂是当暴露于UV光时产生自由基的化学化合物。当合成PIB-CN材料时，可以将交联引发剂加入到反应中。

在一些实施方案中，过氧化物可用作交联引发剂。过氧化物交联引发剂是可从醇、酮和酸来制备的热引发剂。这样的过氧化物也可以进一步稳定化，或通过醚，缩醛和酯的形成衍生化。常见的市售过氧化物的实例包括但不限于过氧化苯甲酰，过氧化2-丁酮，过乙酸叔丁酯，过氧化叔丁基，2,5-二(叔丁基过氧基)-2,5-二甲基-3-己炔，过氧化二异丙苯，2,4-戊二酮过氧化物，1,1-双(叔丁基过氧基)环己烷，过氧化月桂酰和叔丁基过氧化碳酸2-乙基己酯。

在一些实施方案中，偶氮引发剂可以用作交联引发剂以交联密封剂。偶氮引发剂是衍生自二氮烯(diasene)的热引发剂，并且具有官能团R-N+N-R'，其中R和R'是芳基或烷基。偶氮交联引发剂的实例包括但不限于2,2'-偶氮二异丁腈(AIBN)，1,1'-偶氮双(环己烷甲腈)和4,4-偶氮双(4-氰基戊酸)。

在一些实施方案中，光引发剂可用作交联引发剂。交联光引发剂的实例包括但不限于4-(2-羟基乙氧基)苯基-(2-羟基-2-丙基)酮(例如2959，可得自BASF)，苯偶酰，苯偶姻，二苯甲酮，2,2-二甲氧基-2-苯基苯乙酮，苯乙酮类衍生物和基于苄基的衍生物。

各种合适的方法可用于合成PIB-CN材料。在各种实施方案中，使用一步反应合成PIB-CN材料。在一些实施方案中，也描述为两步反应的两步法用于合成PIB-CN材料。

用于合成PIB-CN材料的第一种合适的方法包括使用两步法，该方法包括(1)通过将PIB-二醇暴露于过量的二异氰酸酯使遥爪PIB-二醇转化为二异氰酸酯衍生物和(2)使所述二异氰酸酯衍生物与交联引发剂反应以形成遥爪PIB-CN材料。所述遥爪PIB-二醇可通过使PIB-二醇与两当量的二异氰酸酯反应而转化为二异氰酸酯衍生物，得到二异氰酸酯封端的PIB。

在第一步中，如本文所讨论的，PIB-二醇可以与二异氰酸酯反应。本文所讨论的二异氰酸酯的各种实例可用于第一步反应。

在一些实施方案中，第一步骤可包括使用有机酸作为质子供体基团。在一些实施方案中，有机酸可以经由内部重排进一步反应以由于二氧化碳脱除(off-gas)而形成聚酰胺键(参见W.R.Sorenson J.Org.Chem.，1959,24(7)，第978-980页)。

在第二步中，所述二异氰酸酯衍生物可以与如本文所述的交联引发剂例如季戊四醇反应。在各种实施方案中，二异氰酸酯衍生物与如本文所述的具有两个以上质子供体基团如醇(多元醇)或胺(多胺)的交联引发剂反应。一些实施方案中，包括多元醇交联引发剂的反应可以产生聚氨酯交联网络。在一些实施方案中，包括多胺例如蜜胺或三(2-氨基乙胺)的反应可以产生聚脲-尿烷网络。

如本文所述，在一些实施方案中，所述合成包括(1)将遥爪PIB衍生物转化为二异氰酸酯衍生物，和随后(2)如本文所述使用交联引发剂交联二异氰酸酯衍生物，形成PIB-CN材料。例如，在一些实施方案中，PIB-二醇可以与4,4'-亚甲基苯基二异氰酸酯(MDI)反应以在第一步中产生二异氰酸酯衍生物。

用于生产PIB-CN材料的示例性合成路径如下所示(方案4)。如图所示，遥爪PIB-二醇和二异氰酸酯首先形成二异氰酸酯衍生物，其随后与交联引发剂反应以形成遥爪PIB-CN材料。特别地，示例性合成将遥爪PIB衍生物转化为二异氰酸酯衍生物，和随后(2)使二异氰酸酯衍生物与交联引发剂交联以形成PIB-CN材料。更具体地，如图所示，使PIB-二醇与4,4'-亚甲基苯基二异氰酸酯(MDI)反应，然后使反应性中间体与季戊四醇交联引发剂反应。

方案4：基于PIB到聚脲-尿烷网络反应的PIB-CN合成。

用于合成PIB-CN材料的第二种合适的方法包括使用两步方法，其包括使如本文所述的二异氰酸酯与交联引发剂如本文所述的多元醇或多胺反应，形成多异氰酸酯并使该多异氰酸酯与遥爪聚异丁烯衍生物反应以形成PIB-CN材料。特别地，在一些实施方案中，第二种方法包括(1)使二异氰酸酯与多元醇或多胺反应以形成多异氰酸酯，随后(2)使多异氰酸酯与如本文所述的遥爪PIB-二醇反应形成PIB-CN材料。例如，在多异氰酸酯与PIB-二醇反应之前，4,4'-亚甲基苯基二异氰酸酯(MDI)可以首先与多元醇1,1,2,2-四(对羟基苯基)乙烷反应形成多异氰酸酯。在一些实施方案中，多异氰酸酯可与其它类型的PIB衍生物组合以形成PIB-CN材料。

下面提供了使用第二种方法生产PIB-CN的示例性合成路径(方案5)。如图所示，两步合成包括使二异氰酸酯与多元醇或多胺反应，并使所得多异氰酸酯与遥爪聚异丁烯衍生物反应形成PIB-CN。方案5的合成具体显示(1)使二异氰酸酯与多元醇反应以形成多异氰酸酯，随后(2)使多异氰酸酯与遥爪PIB-二醇反应以形成PIB-CN材料。更具体地，如图所示，4,4'-亚甲基苯基二异氰酸酯(MDI)首先与多元醇1,1,2,2-四(对羟基苯基)乙烷反应以形成多异氰酸酯，然后其与PIB-二醇反应以形成PIB-CN。

方案5：基于PIB和多异氰酸酯反应的PIB-CN材料的合成。

根据一些实施方案，合成PIB-CN材料的第三种方法包括使用Chalk-Harrod加氢硅烷化反应转化遥爪PIB衍生物。Chalk-Harrod加氢硅烷化反应包括使遥爪PIB衍生物与硅烷试剂(例如苯基硅烷)和过渡金属物质(例如Karstedt's催化剂)反应以产生PIB-CN材料。

在一些实施方案中，PIB-CN材料可以通过将PIB衍生物与能够活化遥爪PIB衍生物的乙烯基的过渡金属催化剂组合以促进在PIB衍生物和硅烷试剂之间形成交联桥而合成。在一些实施方案中，过渡金属催化剂的实例包括但不限于H₂PtCl₆、RhCl₃、Rh(PPh₃)₃Cl、Ashby催化剂或Lamoreoux催化剂、Speier催化剂、Karstedt催化剂、Wilkinson催化剂和Grubb第一代催化剂。

在Chalk-Harrod加氢硅烷化反应中，PIB衍生物可以与作为交联剂的硅烷试剂反应。在一些实施方案中，硅烷试剂在催化剂存在下每分子具有多于两个的反应性含氢硅烷基团。换句话说，在一些实施方案中，硅烷试剂具有等于2.0或更大的烯烃官能度f。可用于Chalk-Harrod加氢硅烷化反应的硅烷试剂包括硅烷试剂例如苯基硅烷、二氢硅烷和丙硅烷例如聚甲基氢化硅氧烷及其共聚物。

硅烷试剂的具体实例可包括二苯基硅烷，三苯基硅烷，二-1-萘基硅烷，苯基硅烷，乙基硅烷，二乙基硅烷，三乙基硅烷，甲基二乙基硅烷，三异丙基硅烷，三(正丙基)硅烷，二苯基甲基硅烷，二苄基硅烷，三烯丙基硅烷，三(N-己基)硅烷，三苄基硅烷，三甲基硅烷和三丁基硅烷。硅烷的其它实例包括三硅烷，包括但不限于2,4,6,8-四甲基-环四硅氧烷，1,3,5,7,9,11,13,15-八(二甲基甲硅烷基)氧基]-五环[9.5.1.13,9.15,15.17,13]八硅氧烷，2,4,6,8,10-五甲基-环戊硅氧烷，3,3-双[(二甲基甲硅烷基)氧基]-1,1,5,5-四甲基-三硅氧烷，3-[(二甲基甲硅烷基)氧基]-1,1,5,5-四甲基-3-苯基-三硅氧烷，3-[(二甲基甲硅烷基)氧基]-1,1,3,5,5-五甲基-三硅氧烷，1,3,5-三硅杂环己烷，2,4,6,8,10,12-六甲基环己硅氧烷，2,4,6-三甲基-环三硅氧烷，2,4,6,8-四乙基-环四硅氧烷，3,5-双[(二甲基甲硅烷基)氧基]-1,1,7,7-四甲基-3,5-二苯基四硅氧烷，三(三甲基甲硅烷基)-锗烷，1,2,3,4,5,6-六甲基-环三硅氮烷，四[3-(二甲基甲硅烷基)丙基]-硅烷，2-甲基-3-[1,1-双[(二甲基甲硅烷基)氧基]-3,3-二甲基-1-二硅氧烷基]丙酯2-丙烯酸，N,N-双(二甲基甲硅烷基)-1,1-二甲基-硅烷胺，1,1,3,5,5-五甲基-三硅氧烷，3-[(二甲基甲硅烷基)氧基]-1,1,5,5-四甲基-3-丙基三硅氧烷，1,2,4,5-四(二甲基甲硅烷基)-苯，3-[(二甲基甲硅烷基)氧基]-3-乙烯基-1,1,5,5-四甲基-三硅氧烷，2,2-双(二甲基甲硅烷基)-1,1,3,3-四甲基-丙硅烷，1,2,3,4,5,6,7,8-八甲基-环四硅氮烷，双[(二甲基甲硅烷基)甲基]甲基硅烷，3-(二甲基甲硅烷基)氧基]-1,1,5,5-四甲基-3-(3,3,3-三氟丙基)-三硅氧烷，2-(二甲基甲硅烷基)-1,1,2,3,3-五甲基-丙硅烷，三[2-(甲基甲硅烷基)乙基]-硼烷，3,5-二环己基-3,5-双[(二甲基甲硅烷基)氧基]-1,1,7,7-四甲基-四硅氧烷，3-[(二甲基甲硅烷基)氧基]-3-乙氧基-1,1,5,5-四甲基-三硅氧烷，1,1'-亚甲硅基双[2-甲硅烷基-苯，2,3,5,6-四甲硅烷基-2,5-环二烯丙基-1,4-二酮，三[二(1,1-二甲基乙基)-甲基甲硅烷基]-镓，2,4,6,8-四[(二甲基甲硅烷基)氧基]-2,4,6,8-四苯基-环四硅氧烷，(1Z)-1-辛烯-1-基三(三甲基甲硅烷基)-锗烷，1,3,5,7,9,11,14-七环戊基-3,7,14-三[(二甲基甲硅烷基)氧基]-三环[7.3.3.15.11]七硅氧烷，碘三(三甲基甲硅烷基)-锗烷，2,3,6,7,10,11-六(二甲基甲硅烷基)-三联苯，3-(2,2-二甲基-1-苯基二硅烷基)-1,1,1-三甲基-3-苯基二硅氧烷，3-[(二甲基甲硅烷基)氧基]-3-乙基-1,1,5,5-四甲基-三硅氧烷，4,6,8-三[(二甲基甲硅烷基)氧基]-2,4,6,8-四苯基环四硅氧烷-2-醇，[3-(氯甲基甲硅烷基)丙基]三[3-(二甲基甲硅烷基)丙基]硅烷，N-(氯甲基甲硅烷基)-N-(二甲基甲硅烷基)-1,1-二甲基-硅烷胺，三(甲硅烷基甲基)硅烷，2,2-双(二甲基甲硅烷基)-1,1,1-三乙基-3,3-二甲基-丙硅烷，2,2-双(二甲基甲硅烷基)-1,3,3-三甲基-1,1-二苯基-丙硅烷，2,2-二(二甲基甲硅烷基)-1,1,3-三甲基-3-苯基-丙硅烷，2-(二甲基甲硅烷基)-2-乙基-1,1,3,3-四甲基-丙硅烷，锡烷四基四[三苯基-(9CI)硅烷(stannanetetrayltetrakis[triphenyl-(9CI)silane)和2,2,3-三(二甲基甲硅烷基)-1,1,4,4-四甲基-3-(甲基苯基甲硅烷基)-丁硅烷。

在一些实施方案中，Chalk-Harrod加氢硅烷化反应可以包括使用硅烷试剂与如本文所讨论的双官能扩链剂结合来改变PIB-CN材料中交联键的距离。在一些实施方案中，二异氰酸酯是4,4'-亚甲基苯基二异氰酸酯，并且扩链剂是1,4-丁二醇，如本文所述。

在一些实施方案中，可以任选地在Chalk-Harrod加氢硅烷化反应(即第三反应)中包括抑制剂以控制或调节反应速率。在一些实施方案中，合适的抑制剂是1-乙炔基-1-环己醇。其它合适的抑制剂包括但不限于含有炔属不饱和度并具有至少25℃的沸点的有机材料，例如炔属抑制的铂催化的有机聚硅氧烷有机化合物。例如，合适的抑制剂组合物可包含每个硅原子平均具有一至三个基团的有机硅聚合物，所述基团选自不含炔属不饱和度的一价烃基、不含炔属不饱和度和脂肪族不饱和度的一价卤代烃基，和氰基烷基。有机聚硅氧烷有机化合物可以包括每个分子至少一个末端不饱和的单价烯烃基团，其中有机硅聚合物的硅原子的剩余化合价通过选自二价氧原子，不含炔属不饱和度的二价烃基，不含炔属不饱和度的二价烃醚基团，和二价卤代亚芳基的基团满足，使得二价基团将硅原子连接在一起。合适的抑制剂组合物还可以包括每分子含有至少一个与硅键合的氢原子的有机硅化合物，此外每个硅原子平均有至多两个基团，其选自不含脂族不饱和度的单价烃基，不含脂肪族不饱和度的一价卤代烃基，和氰基烷基基团，其中硅原子的剩余化合价通过选自二价氧原子，不含脂肪族不饱和度的二价烃基，不含脂肪族不饱和度的二价烃醚基团，和二价卤代亚芳基的基团满足。

示例性的Chalk-Harrod加氢硅烷化反应示于下面的方案中(方案6)。如图所示，遥爪PIB衍生物与硅烷试剂和过渡金属物质反应以产生PIB-CN材料。在一些实施例中，如图所示，遥爪PIB-烯丙基与苯基硅烷和Karstedt催化剂反应以产生PIB-CN材料。

方案6：基于PIB和多异氰酸酯反应的PIB-CN材料合成。

根据一些实施方案，合成PIB-CN材料的第四种方法包括使用硫醇-烯点击化学反应转化遥爪PIB衍生物。多硫醇交联引发剂每分子含有多于两个的反应性硫醇基团。在一些实施方案中，遥爪PIB衍生物可以在交联引发剂的存在下与多硫醇交联引发剂反应以产生PIB-CN材料。特别地，在一些实施方案中，多硫醇交联引发剂形成乙基硫醚交联。合适的多硫醇交联引发剂包括但不限于3-巯基-1,1'-[2,2-双[(3-巯基-1-氧代丙氧基)甲基]-1,3-丙二基]丙酸酯，3-巯基-1,1'-[2-乙基-2-[(3-巯基-1-氧代丙氧基)甲基]-1,3-丙二基]丙酸酯，2-巯基-1,1'-[2,2-双[[(2-巯基乙酰基)氧基]甲基]-1,3-丙二基]乙酸酯，2-巯基-1,1'-[2-乙基-2-[[(2-巯基乙酰基)氧基]甲基]-1,3-丙二基]乙酸酯，2,3-双[(2-巯基乙基)硫基]-1-丙硫醇，3-巯基-1,1',1″-[2,4,6-三氧代-1,3,5-三嗪-1,3,5(2H,4H,6H)-三基)三-2,1-乙二基]丙酸酯，1,2,3-丙三硫醇，3,3'-硫代双[2-[(2-巯基乙基)硫基]-1-丙硫醇，2,2',2″-次氮基三乙硫醇，2,2-双(巯基甲基)-1,3-丙二硫醇，2-巯基-1,1',1″-(1,2,3-丙三基)乙酸酯，2巯基-1,1'-[2-[[(2-巯基乙酰基)氧基]甲基]-2-甲基-1,3-丙二基]乙酸酯，2-巯基酯，1,2,6-己三醇(3:1)乙酸，1,2,4,5-苯四甲硫醇，2,4,6-三氯-1,3,5-苯三甲硫醇，2,,2-双(巯基甲基)硫基]-乙硫醇，2-[2-巯基-1-(巯基甲基)亚乙基]-肼基硫代酰胺。

示例性反应示于以下方案7中：如图所示，遥爪PIB衍生物可以在交联引发剂的存在下与多硫醇交联剂反应以产生PIB-CN材料。

方案7：基于硫醇-烯点击化学反应的PIB-CN材料合成。

通过本文所讨论的各种合成方法之一生产的PIB-CN材料可用于构建PIB-CN密封件。在一些实施方案中，PIB-CN密封件用作医疗装置中的密封件。在一些实施方案中，馈通连接器组件用作馈通连接器组件中的密封件。

图4-6是根据各种实施方案的馈通连接器组件的横截面图。图4提供脉冲发生器205(图2)的馈通连接器组件400的替代实施方案，其包括具有设置在脉冲发生器壳体420中的开口415内的轮廓表面(contoured surface)410的导线405。如图所示，轮廓表面410是沿着导线405的至少一部分的螺纹特征。在各种实施方案中，导线405的轮廓表面410可以改善密封件425和导线405之间的结合特性。在一些实施方案中，导线405的至少一部分包括由喷砂或蚀刻产生的纹理化表面，其增加导线405和密封件425之间的结合。

图5提供了脉冲发生器205(图2)的馈通连接器组件500的替代实施方案，其包括设置在脉冲发生器壳体525的开口520内的导线510，其中导线510的一端包括顶部535。在各种实施方案中，导线510的顶部535可以改善密封件530和导线510之间的结合特性。在一些实施方案中，导线510包括具有垂直于导线510的纵向轴线540的平坦横截面几何形状的顶部535。顶部535可以促进导线510和脉冲发生器205(图2)内的电子器件(图7)之间的结合。顶部535可以包括各种横截面几何形状。例如，在一些实施方案中，顶部535的横截面几何形状可以包括各种多边形形状。例如，在一些实施方案中，当连接到印刷电路板720(图7)时，顶部535可以包括三角形顶部以便于更好的稳定性/间距比。

图6提供了馈通连接器组件600的替代实施方案，其包括设置在脉冲发生器壳体625的开口620内的导线610，其中导线610的一端包括位于导线610的端部附近的顶部610。如图所示，导线610沿着相反方向从顶部635沿纵向轴线640延伸。图6中的导线610在导线610的最远端形成导线610的延伸部分645。在一些实施方案中，导线610的延伸部分645有助于直接固定到印刷电路板720(图7)或脉冲发生器205(图2)内的其它电子器件。

馈通连接器600可以包括增加所形成的密封件630的长度/面积比的至少一个特征。例如，如图6所示，导线610的延伸部分645可以形成用于导线610和脉冲发生器壳体625之间的密封件630的体积空间。在一些实施方案中，体积空间可以被配置成为形成的密封件630提供更高的长度/面积比。具有增加的长度/面积比的成形密封件630可以具有更大的结合表面面积，其改善了密封件630及其周围部件(例如导线610和脉冲发生器壳体625)之间的结合。

在一些实施方案中，导线610的延伸部分645可操作地连接到印刷电路板。在一些实施方案中，延伸的导线610通过屏蔽层可操作地连接到印刷电路板。

图7示出了馈通连接器组件700及与其相邻的部件的替代实施方案的图示。如图所示，导线710通过连接导线712间接可操作地连接到脉冲发生器壳体725内的电子器件715，例如印刷电路板720或其他电子部件。在一些实施方案中，导线710可操作地直接连接到脉冲发生器壳体725内的电子器件715。在一些实施方案中，导线710通过填充盖固定到印刷电路板720以固定其间的连接。如图7所示，顶部723设置在馈通连接器组件700上。

在脉冲发生器205中使用PIB-CN密封件用于馈通连接器组件具有各种益处。如本文所讨论的，在各种实施方案中，PIB-CN密封件具有对于在脉冲发生器205中产生气密密封是理想的蒸汽传输特性。根据一些实施方案，PIB-CN密封件的其它有益特性可以包括用于电可植入装置的合适的疏水性、耐化学性和电绝缘性质。此外，PIB-CN密封件可提供热、氧化和水解稳定的密封材料。

创建包含PIB-CN密封件的馈通连接器的方法

脉冲发生器的馈通连接器可以使用各种方法和工艺来构造。在下文中提供各种方法和工艺的非限制性实例。

图8提供了示出制造包括PIB-CN密封件的馈通连接器的方法800的流程图。方法800可以与包括在可植入医疗引线系统中的脉冲发生器一起用于多种不同应用中，包括例如心律管理(CRM)系统或神经刺激系统。方法800可以用于产生具有合适的电气和机械特性的脉冲发生器的气密密封。

根据一些实施方案，方法800可选地包括制造脉冲发生器以接收馈通连接器组件(框810)。在一些实施方案中，制造脉冲发生器壳体包括在脉冲发生器壳体中产生开口。作为替代选择，在一些实施方案中，制造商可以获得包括合适开口的预制脉冲发生器。

在各种实施方案中，方法800可选地包括馈通连接器组件的导线至少一部分的表面处理(框820)。表面处理可以包括清洁导线表面，激活导线表面和涂刷导线表面。

清洁导线表面从导线边缘和表面去除颗粒和油。在一些实施方案中，在结合到脉冲发生器壳体之前清洁导线。可以应用于导线的表面清洁的其他示例包括但不限于钝化，蚀刻，抛光或它们的组合。

等离子体处理是使用电离气体分子例如氩气或氧气来改变聚合物的表面性质的表面改性工艺。等离子体处理可以从聚合物材料中除去挥发性有机化合物。此外，等离子体处理可用于活化通常不容易键合或表现出疏水性质的材料表面。在一些实施方案中，等离子体处理可用于临时激活导线表面，以改善导线和密封件之间的结合。

表面处理的另一个实例包括在导线的至少一部分上施加底漆。底漆可促进PIB-CN密封件与导线的结合。在各种实施方案中，各种合适的底漆可用于通过促进PIB-CN与导线之间的共价结合来促进网络耦合。在一些实施方案中，可以用烯烃官能化的底漆打底表面。合适的打底剂的实例包括但不限于异氰酸酯如亚甲基二苯基二异氰酸酯(MDI)，氟硅烷，原硅烷酯和环氧官能的硅烷如SilquestA-174。

方法800包括在脉冲发生器的开口内放置导线(框830)。可以使用模板或定位夹具相对于开口适当地定位导线。在一些实施方案中，导线定位在开口内，使得导线的纵向轴线轴向延伸穿过壳体的开口。在一些实施方案中，导线可以定向成使得导线的近端从开口向外延伸，并且远端延伸到壳体的内部。

方法800包括在各种实施方案中将PIB反应物混合物形式的密封剂分配在壳体和导线之间的间隙内(框840)。“PIB反应物混合物”是限定来自产生本文所讨论的PIB-CN的合成中的两种或更多种反应物的混合物的术语。PIB反应物混合物是如本文所述的反应物的组合，其可以组合以形成PIB-CN密封件。

在一些实施方案中，密封剂设置在导线和邻近导线并限定脉冲发生器中的开口的外壳部分之间。在各种实施方案中，密封剂具有允许密封剂流入开口的合适的粘度。在一些实施方案中，密封剂的粘度足够高以在固化之前和固化期间将密封剂保持在间隙内的适当位置。

材料的适用期可以是确定PIB-CN材料是否适于制造的重要因素。材料的适用期是在组合物与反应引发剂混合后反应组合物保持适合于其预期加工的时间段。密封剂可具有范围为约2分钟至约30分钟的合适的适用期。在一些实施方案中，密封剂的合适的适用期时间段为约2分钟至约5分钟。在一些实施方案中，其他合适的适用期时间段包括约2分钟至约10分钟，约5分钟至15分钟和约15分钟至30分钟。

在一些实施方案中，方法800包括固化密封剂以产生PIB-CN密封件(框850)。在一些实施方案中，固化过程允许密封剂在馈通连接器组件内形成密封件。例如，在一些实施方案中，PIB反应物混合物，例如包括本文所述的遥爪PIB衍生物和本文所讨论的多硫醇交联引发剂的混合物可以固化形成PIB-CN密封件。在各种实施方案中，密封剂在大气压和低温下固化。在一些实施方案中，密封剂可在约18℃(64℉)至约200℃(392℉)的任何温度或温度范围内固化。通常，密封剂可在小于或等于100℃(212℉)的温度下固化。更理想地，密封剂可在小于或等于70℃(158℉)的温度下固化。用于密封剂的其它示例性固化温度可以包括小于或等于200℃(392℉)，100℃(212℉)，85℃(185℉)或60℃(140℉)的固化温度。密封剂可以在室温下以及在升高的温度(例如高于室温)下固化。在一些实施方案中，密封剂在18℃(64℉)至23℃(73℉)，约50℃(122℉)至约60℃(140℉)，约50℃(122℉)至约70℃(158℉)，约60℃(140℉)至约85℃(185℉)和约60℃(140℉)至约100℃(212℉)的温度下固化。

根据一些实施方案，方法800可选地包括脉冲发生器的后处理检查(框860)。脉冲发生器的目视检查，泄漏测试和电气测试可以包括在后处理检查中。在一些实施方案中，可以视觉检查脉冲发生器的与制造相关或与组件相关的缺陷，例如密封件分层或导线断裂。在一些实施方案中，脉冲发生器可以进行泄漏测试以识别有缺陷的密封件。脉冲发生器可以进行电测试以确定馈通组件是否具有用于脉冲发生器的适当的电特性。

泄漏测试可以包括使用被调谐以检测少量氦的质谱仪泄漏检测器。起搏器和起搏器电子部件制造商利用泄漏测试来测试电子部件(集成电路，晶体管，电容器等)的气密性。例如，目前有许多军用和商用的测试规范，用于执行氦精细泄漏检测和总泄漏检测。在一些实施方案中，用于泄漏测试的规范和测试程序可以包括军事标准883,750和202(MIL-STD-883，MIL-STD-750和MIL-STD-202)和美国测试和材料协会(ASTM)F/34-72T规范。在一些实施方案中，当在约0.4帕斯卡(Pa)或6×10^-5psi的压力下经受氦气时，脉冲发生器可以具有小于约4×10^-9个大气压立方厘米/秒(atm cc/s)或4×10^-9毫巴升/秒(mbar L/s)或4×10^-9帕斯卡立方米/秒(Pa m³/s)的合适的泄漏测试速率。在一些实施方案中，其他合适的泄漏测试速率包括当在约0.4帕斯卡(Pa)或6x10^-5psi的压力下经受氦气时，小于约2×10^-9atm cc/s，约2×10^-9mbar L/s或约2×10^-9Pa m³/s或约5×10^-9atm cc/s或5×10^-9mbar L/s或约5×10^-9Pa m³/s的泄漏速率。还有其他合适的泄漏测试速率包括当在约0.4帕斯卡(Pa)或6x10^-5psi的压力下经受氦气时，小于约2×10^-10atm cc/s，约2×10^-10mbar L/s或约2×10^-10Pa m³/s或小于约5×10^-10atm cc/s或小于5×10^-10mbar L/s或5×10^-10Pa m³/s的泄漏速率。

电测试可以包括介电强度测试，表面电阻率测试和体积电阻率测试。介电强度是作为绝缘体的材料的电强度的量度。介电强度定义为产生介电击穿材料所需的最大电压，并且表示为每单位厚度的伏特。具有较高介电强度的材料具有较强的绝缘特性。

通过向电气部件施加超过其正常工作电压的电压来执行介电测试。测试的目的是确定组件的绝缘是否足够保护用户免受电击。介电测试是必要的，以确保电气部件的绝缘机构将承受正常操作条件下的电压变化。在一些实施方案中，可以根据ASTM D149-09测试介电强度测试。

在一些实施方案中，密封件的介电强度大于100伏特/千分之一英寸(v/mil)。合适的介电强度值包括大于1,000v/mil的介电强度值或从约3,000v/mil至约5,000v/mil的介电强度范围。

表面电阻率是沿着绝缘材料的表面的对泄漏电流的电阻，而体积电阻率是通过绝缘材料的主体的对泄漏电流的电阻。较高的表面/体积电阻率表示较低的漏电流和不良导电的材料。

在一些实施方案中，ASTM D257-07可用于测试表面和体积电阻率测试。在表面和体积电阻率测试中，将电压施加到放置在两个电极之间的标准尺寸的样品60秒，并且测量电阻。标准尺寸试样优选是4英寸盘，但可以是任何实用形式，例如用于绝缘电阻的平板、棒或管。计算表面或体积电阻率，其中表面电阻率和体积电阻率可以表示为欧姆·厘米(ohm-cm)或欧姆·米(ohm-m)。

在各种实施方案中，密封件的合适的体电阻率可以大于1×10⁶欧姆-m。更理想地，在一些实施方案中，密封件的合适的体电阻率大于1×10⁷欧姆-米。

在各种实施方案中，密封件的合适的表面电阻率可以大于1×10⁶欧姆-m。在一些实施方案中，密封件的表面电阻率理想地大于1×10⁷欧姆-m。

可以在不脱离本发明的范围的情况下对所讨论的示例性实施方案进行各种修改和添加。例如，虽然上述实施方案是指特定的特征，本发明的范围也包括具有不同的特征组合的实施方案和不包括所有的所描述特征的实施方案。因此，本发明的范围旨在涵盖落入权利要求书的范围内的所有这些替代、修改以及变型，以及它们的所有等同物。

实施例1

本发明将在以下实施例中更具体地描述，其目的是仅用于说明，因为本发明的范围内的许多修改和变化对于本领域技术人员将是显而易见的。

合成聚异丁烯交联网络(PIB-CN)

测试样品

通过将遥爪羟基、丙基封端的PIB-二醇转化成二异氰酸酯衍生物，然后使二异氰酸酯衍生物与交联引发剂反应以形成PIB样品，来合成五个测试PIB-CN样品(PIB-CN-1至PIB-CN-5)，如本文所讨论和示例性方案4中所示。具体地，通过在第一步中使PIB-二醇与MDI(CAS No.101-68-8)反应以制备二异氰酸酯衍生物，并通过使二异氰酸酯衍生物与交联引发剂三(2-氨基乙胺)或“TAEA”(CAS No.4097-8906)在第二步中在室温下反应来制备五个试验样品。

表1提供了用于生产测试样品的反应物的重量。

PIB-CN合成的第一步通过将预定量的PIB-二醇和MDI加入聚乙烯混合杯中进行。使用Thinky Mixer Model ARE-250以2000转/分钟(rpm)的混合速率将PIB-二醇和MDI混合约10分钟。

合成的第二步包括向混合物中加入三(2-氨基乙胺)交联引发剂并在2,000rpm下快速混合约10分钟。

样品观察

最后混合步骤后检查五个测试PIB-CN样品(PIB-CN-1至PIB-CN-5)的适用期和固化水平。样品的观察结果提供在表2中。

表2

适用期评估包括在最后的混合步骤后1分钟至5分钟的样品的视觉和触觉检查。评估测试样品的触觉观察结果以及视觉观察结果，以确定样品是否具有在5分钟时间范围内的适用期。

材料的适用期是在组合物与反应引发剂混合后反应组合物保持适合于其预期加工的时间段。材料的适用期可以是确定PIB-CN材料是否适于制造的重要因素。由于材料存储和制造生产时间增加了制造成本，所以太长的适用期可能是不期望的。或者，太短的适用期也可能是不期望的，因为它可能导致密封剂在被适当地定位在装置的部件上之前固化。

样品PIB-CN-1的触觉和目视观察表明，样品在5分钟后是浑浊和粘稠的液体，这表明该材料的适用期超过5分钟。样品PIB-CN-3，PIB-CN-4和PIB-CN-5在5分钟内表现出凝胶状触感，表明这些材料在5分钟内充分反应，并具有小于5分钟的适用期。更具体地，样品PIB-CN-2至PIB-CN-5在2分钟至5分钟之间变成混浊但是凝胶状材料，证明这些样品具有适合的制造适用期。然而，样品PIB-CN-4和PIB-CN-5反应非常快，并且具有小于1分钟的适用期，其可能不适合制造。

固化水平的评估包括在最后的混合步骤24小时后样品的视觉和触觉检查。评价测试样品的视觉观察以确定测试样品在24小时后是否充分固化为单相材料。透明度可以指示材料是否已固化为单相材料。相反，保持为两相材料的材料将显示混浊。

测试样品的视觉观察表明，在第二混合步骤24小时后，样品PIB-CN-2至PIB-CN-5是透明材料。只有样品PIB-CN-1在24小时后保持浑浊。因此，样品PIB-CN-2至PIB-CN-5的反应物的浓度似乎在24小时时间框架内已成功产生单相材料。

也评价测试样品的触觉观察以确定测试样品在24小时后是否充分固化。样品PIB-CN-1的触觉观察表明，材料在24小时后是发粘的粘稠液体，这表明该材料没有适当地固化。

样品PIB-CN-2是透明但发粘的材料，表明样品在24小时后已变成单相材料，但没有完全固化。样品PIB-CN-2被评估为潜在地可用于生产PIB-CN材料，即使固化时间大于24小时，因为如本文所讨论的交联引发剂可能已经加入到样品中以加速固化过程。

样品PIB-CN-3，PIB-CN-4和PIB-CN-5都是在24小时后表现出橡胶触感的透明材料，证明这些材料作为单相材料已充分固化为单相材料。然而，由于样品PIB-CN-4和PIB-CN-5具有非常短的适用期，这些样品可能不适合制造。

与其他测试样品相比，样品PIB-CN-3提供了最好的结果。样品PIB-CN-3在24小时内已经适当固化，并显示具有在2至5分钟时间范围内的适用期。因此，样品PIB-CN-3表现出对于馈通组件设计和馈通制造所需的视觉和触觉质量。