药物输送装置的制作方法

本发明总体上涉及一种药物输送装置，其包括咔嗒发声器组合体，特别是在剂量分配期间产生反馈信号的分配咔嗒发声器。该药物输送装置适合于选择并分配若干用户可变剂量的药剂。

背景技术：

笔型药物输送装置可以应用在由未经正式医疗训练的人进行常规注射的场合中。这在患有糖尿病的患者中可能越来越普遍，其中自我治疗使得这样的患者能够有效地控制其疾病。在实践中，这种药物输送装置允许用户单独选择和分配多个用户可变剂量的药剂。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，其仅允许分配预定剂量，而没有增加或减少设定剂量的可能性。

基本上有两种类型的药物输送装置：可复位装置(即可重复使用的)和不可复位的(即一次性的)。例如，一次性笔式输送装置作为独立装置提供。这种独立装置不具有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，预填充药筒不能在从这些装置移除和更换。因此，这种一次性装置不需要具有可复位的剂量设定机构。本发明适用于两种类型的装置，即一次性装置以及可重复使用的装置。

这些类型的笔式输送装置(如此命名是因为它们通常类似于放大的自来水钢笔)通常包括三个主要元件：药筒区段，其包括常容纳在壳体或保持器内的药筒；连接于药筒区段一端的针组件；和连接于药筒区段另一端的配量区段。药筒(常称为“安瓿”)一般包括填充有药剂(例如胰岛素)的储存器、位于药筒储存器一端的可移除橡胶型筒塞或阻塞件，以及位于另一端、通常为颈缩端、具有可刺穿橡胶密封件的顶部。通常使用卷边环状金属带来将橡胶密封件保持到位。虽然药筒壳体通常可以由塑料制成，但药筒储存器长久以来都由玻璃制成。

针组件通常是可更换的双头针组件。在注射之前，将可更换双头针组件附接至药筒组件的一端，设定剂量，然后给送设定的剂量。这样的可移除针组件可以螺纹连接到或者被推压(即，扣合)到药筒组件的可刺穿密封端。

配量区段或剂量设定机构通常是笔形装置中用来设定(选择)剂量的部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠药筒的筒塞或阻塞件。这种力促使被容纳在药筒内的药剂通过附接的针组件被注射。在注射之后，按照大多数药物输送装置和/或针组件制造商一般的推荐，移除并丢弃针组件。

对药物输送装置类型的另一区分涉及驱动机构。存在例如由用户对注射按钮施加力而手动驱动的装置、由弹簧等驱动的装置以及结合这两种构思的装置(即，仍然要求用户施加注射力的弹簧辅助装置)。弹簧类型的装置包括预加载的弹簧和在剂量选择期间由用户加载的弹簧。一些存储能量的装置使用预加载的弹簧和例如在剂量设定期间由用户提供的附加能量的结合。

特别是对于视力受损的用户来说，在装置的操作期间得到非视觉反馈是有帮助的。这可以包括在剂量设定期间产生的反馈、在剂量校正期间产生的反馈、在剂量分配期间产生的反馈以及/或者在剂量分配结束时产生的反馈。非视觉反馈可以是听觉和/或触觉反馈信号。

从WO99/38554A1可以知晓一种具有咔嗒发声器机构的药物输送装置。这种咔嗒发声器机构包括具有一圈齿的剂量设定按钮和在凸缘上具有突起的衬套，凸缘被致使偏向于与一圈齿接合，使得剂量设定按钮和衬套在剂量设定期间相对转动时产生咔嗒声。进一步，驱动器管和壳体插件形成了棘爪机构，允许驱动器管和壳体插件在剂量分配期间相对转动。

从WO2004/078241A1知晓一种一次性药物输送装置，用于选择并分配若干数量用户可变剂量的药剂。这种装置包括围绕着驱动套筒位于驱动套筒和剂量拨选套筒之间的离合器和咔嗒发声器。咔嗒发声器大体是圆柱形，其第一端设有柔性的螺旋形延伸的臂。该臂的自由端设有指向径向的带齿构件。咔嗒发声器的第二端设有一系列指向周向的锯齿。每个锯齿都包括指向纵向的表面和倾斜的表面。拨选剂量时的听觉和触觉反馈由咔嗒发声器和离合器机构提供。扭转经锯齿在咔嗒发声器和离合器机构之间传递。柔性臂变形并带着带齿构件经过花键，产生出咔嗒声。

另外，从EP0730876B1知晓的驱动机构包括壳体和拨盘。拨盘在剂量设定期间旋转，但在剂量分配期间轴向位移。当拨盘到达其剂量位置端部(零剂量位置)时，拨盘的一个指状件经过壳体边缘进入到壳体凹槽中，这个动作产生了咔嗒声，由此提供全部剂量都已注射的听觉信息。进一步，WO2006/079481A1公开了一种类似的机构，该机构仅仅在设定剂量注射结束时才向用户提供非视觉反馈信号。该方案的实现方式是，提供两个部分在注射剂量期间执行旋转移动，其中，这两个部分抵靠或接合，于是产生了该非视觉反馈信号。在WO2006/079481A1中的一些实施例中，这两个部分在剂量设定期间也可以进行相对旋转。没有描述剂量重新设定期间进行相对旋转。EP0730876B1和WO2006/079481A1的机构不防止咔嗒声或非视觉反馈信号在剂量重新设定期间产生。因此，如果提供的信号指示的是剂量分配过程的完成，甚至如果用户并没有开始这个分配过程，则用户可能会困惑。

WO2014/033197A1描述了一种手动驱动的药物输送装置，其分配咔嗒发声器是由显示构件上的柔性臂和按钮凸缘内侧上的齿形轮廓提供的。在剂量分配期间，分配咔嗒发声器生效，并主要向用户提供表示正在分配药物的听觉反馈。显示构件上的柔性臂和按钮凸缘上的齿形轮廓相互作用，在该按钮和显示构件相对旋转时产生分配咔嗒声。在剂量设定期间，显示构件和按钮在转向上锁定。

技术实现要素：

本发明的一个目的是对上述方案提供一种改进的替代方案。特别是，本发明的一个目的是提供一种在分配过程期间向用户提供可靠反馈的药物输送装置。

该目的通过根据权利要求1的药物输送装置实现。

本发明的药物输送装置包括：壳体；剂量选择器，所述剂量选择器能够被操作以通过相对于所述壳体旋转来设定剂量；数字套筒，所述数字套筒例如可释放地联接于所述剂量选择器，所述数字套筒布置在所述壳体内，使得所述数字套筒的至少一部分能够通过所述壳体上的第一孔口看见；活塞杆，所述活塞杆联接于所述壳体以及联接于驱动套筒，使得所述驱动套筒相对于所述壳体的旋转造成所述活塞杆相对于所述壳体平移；离合器，所述离合器布置在所述数字套筒和所述驱动套筒之间；分配咔嗒发声器，所述分配咔嗒发声器包括柔性臂和带齿轮廓。除了所述剂量选择器能够操作以设定剂量之外，所述装置还包括能够操作以执行剂量分配的按钮。进一步，所述离合器包括单独的离合器元件，所述离合器元件永久地在转向上被约束于所述数字套筒。根据本发明，所述柔性臂设在所述离合器元件上，所述带齿轮廓设在所述按钮上。换言之，所述分配咔嗒发声器由所述按钮和所述离合器元件提供。

优选的是，所述带齿轮廓是一圈沿径向指向内侧的棘轮齿。所述咔嗒发声器臂可以有多种构造，例如弯曲构造，其自由端的末端沿径向向外延伸，用于与所述带齿轮廓相互作用。优选的是，所述咔嗒发声器臂是顺应性悬臂式咔嗒发声器臂。本发明的一个实施例包括药物输送装置，其中触觉反馈是在剂量分配期间经集成在离合器片上的顺应性悬臂式咔嗒发声器臂提供的。这个臂在径向上与按钮内表面上的棘轮结构结合，从而棘轮齿间距对应于一次单个增量分配所要求的数字套筒旋转量。优选的是，当在分配期间所述数字套筒旋转而所述按钮在转向上联接于所述壳体时，所述棘轮结构与所述咔嗒发声器臂接合，以在输送每一个剂量增量时，产生可听见的咔嗒声。

根据一个优选实施例，所述按钮能够在剂量设定位置和剂量分配位置之间沿轴向位移，其中，所述按钮在其剂量设定位置时能够相对于所述壳体旋转，而在剂量分配位置时在转向上被锁定于所述壳体。于是，当在(固定的)所述按钮和(旋转的)所述离合器元件之间发生相对旋转时，反馈信号在剂量设定(或剂量校正)期间不产生，而只是在剂量分配期间产生。在剂量分配期间将所述按钮在转向上约束于所述壳体，所具有的额外优点是，没有因用户手指与按钮间的相对旋转而产生的摩擦。进一步，这防止了分配期间对设定剂量的意外操作。

如果所述按钮在其剂量分配位置时能够相对于所述数字套筒旋转，而在其剂量设定位置时在转向上被锁定于所述数字套筒，那么，在剂量分配期间而不是在剂量设定期间，按钮和被约束于数字套筒的离合器元件之间发生相对旋转。这允许在剂量设定和剂量分配期间产生不同的反馈信号。

在本发明的一个优选实施例中，所述离合器元件在离合器弹簧的作用下被致使沿轴向偏向于与所述按钮抵靠，使得所述按钮在向其剂量分配位置位移时，使所述离合器元件轴向位移，而所述离合器元件使所述按钮向其剂量设定位置轴向位移。因此，如果没有外力作用在所述按钮上，则所述离合器弹簧将所述按钮保持在其剂量设定位置。优选的是，所述驱动套筒能够与所述按钮和所述离合器元件一起在剂量设定位置和剂量分配位置之间轴向移动。例如，所述离合器弹簧在轴向上介于所述壳体和所述驱动套筒之间，其中，所述离合器弹簧致使所述驱动套筒朝着所述离合器元件偏。

所述驱动套筒可以经所述离合器元件联接于所述按钮，使得在所述按钮致动时，所述驱动套筒克服所述离合器弹簧的致偏从所述驱动套筒在转向上锁定到所述壳体的近侧位置平移到所述驱动套筒从所述壳体在转向上解锁的远侧位置，并且其中，在释放所述按钮时，所述离合器弹簧将所述驱动套筒、所述离合器元件和所述按钮平移到所述近侧位置。

所述离合器弹簧可以致使所述离合器元件和所述驱动套筒的离合器结构偏向于接合。优选的是所述离合器结构一起形成了适合于联接和分开所述驱动套筒和所述离合器元件的可释放的棘轮离合器。例如，所述离合器结构可以在接合时在转向上约束在一起，而在脱离时能够相对于彼此自由转动。所述离合器结构的脱离状态可以包括所述离合器结构相互接触但允许相互超越(即所述离合器结构打滑)的情形。此外，这个棘轮离合器结合部可以被设计成(例如，通过在驱动套筒和离合器元件上提供啮合的棘轮齿)，使得驱动套筒和数字套筒的相对旋转在一个方向(优选剂量设定方向)上需要相对较小的力或扭矩，而在相反的方向(优选在剂量校正方向)上需要显著更高的力或扭矩。例如，在剂量设定方向上，缓斜面减小了扭矩，但是卷绕弹簧增加了扭矩，而在剂量校正方向上，陡斜面增加了扭矩，但是，松开弹簧减小了扭矩。因此，用于剂量校正和剂量拨选的扭矩可以相等，但是一个可以大于另一个。作为替代，棘轮结构可以被设计成允许驱动套筒和数字套筒仅在一个方向(通常为剂量设定方向)上相对旋转，同时仅在相反方向上完全防止驱动套筒和数字套筒的相对旋转。

所述离合器弹簧可以是压缩弹簧，优选的是轴向作用的压缩弹簧。作为替代，所述离合器弹簧可以是拉力弹簧。在一个优选实施例中，所述离合器弹簧是螺旋弹簧。作为替代，所述离合器弹簧可以是弹簧垫圈，或由诸如橡胶等可弹性变形的材料制成的块或套筒。虽然所述离合器弹簧在这里被称为单个弹簧，但是本发明涵盖了离合器弹簧包括多于单个弹簧元件的实施例，这些弹簧元件可以并联或串联布置。

在一个优选实施例中，当所述驱动套筒处于其第一轴向位置时，所述数字套筒和所述驱动套筒被允许相对于彼此旋转，而当所述驱动套筒处于其第二轴向位置时，所述数字套筒和所述驱动套筒在转向上被约束到一起。在药物输送装置中，所述第一轴向位置可以是剂量设定位置，所述第二轴向位置可以是剂量分配位置。

除了分配咔嗒声，还可以在剂量设定和/或剂量分配期间提供反馈信号。优选的是，由所述驱动套筒和所述离合器元件上的齿形成的棘轮离合器，在剂量设定和/或剂量分配期间，当所述离合器元件相对于所述驱动套筒相对旋转时产生听觉和/触觉反馈信号。这个反馈信号可以不同于分配咔嗒声信号。

所述离合器结构可以为可释放的接合，当所述驱动套筒处于近侧位置时，允许所述离合器结构至少在一个旋转方向上克服所述离合器弹簧的致偏被超越，而当所述驱动套筒处于远侧位置时，所述离合器结构在转向上被约束起来。例如，所述离合器结构可以各自包括一系列齿，优选的是锯齿，如果相互压靠不太紧密，则允许相互滑动。换句话说，通过允许驱动套筒和/或离合器元件克服离合器弹簧的力轴向平移，离合器结构可克服离合器弹簧的致偏而被超越。这可能导致驱动套筒和/或离合器元件由于后继的脱离和随后的重新接合到下一个止动位置中而发生振荡轴向运动。可以通过该重新接合产生可听到的咔嗒声，并且可以通过所需的扭矩输入的变化来给出触觉反馈。

另外，所述离合器结构优选的是包括齿，所述齿具有斜面角度，允许棘轮进行超越，例如用于进行剂量校正。换言之，当离合器组合体处于离合器结构和对应离合器结构没有在转向上固定的状态或情形中时，允许驱动套筒和离合器元件沿着两个方向进行相对转动。

优选的是，所述离合器结构对应于每个剂量单位在所述驱动套筒和所述离合器元件之间提供一个止动位置，并且在顺时针和逆时针相对旋转期间接合不同的倾斜齿角。如果所述装置还包括驱动弹簧，所述驱动弹簧的力或扭矩通过所述离合器结构从所述离合器元件和所述驱动套筒被反作用到所述壳体部件，则这是特别有用的。所述驱动弹簧可以直接或间接地联接到所述离合器元件。

在一个优选实施例中，所述驱动弹簧是在转向上联接到所述离合器元件的扭转弹簧。驱动弹簧可以是预先产生应变的和/或可以通过驱动套筒和离合器元件之间的相对旋转而产生应变(储能)。驱动弹簧可以在一端附接到壳体部件和/或额外的壳体部件，并且在另一端附接到联接于离合器元件的零部件，例如数字套筒。扭转弹簧可以在药物输送装置组装时预先被卷绕，使得当机构处于拨选了零单位时，扭转弹簧向离合器元件施加扭矩。

提供产生剂量分配所需的力或扭矩的弹性驱动构件，例如扭转弹簧，减小了用户施加的用于剂量分配的力。这对于灵活性受损的用户尤其有用。此外，已知手动驱动装置的拨选范围，是所需分配行程的结果，这个拨选范围通过提供弹性构件可以省略，因为仅需要很小的触发行程来释放弹性构件。

扭转弹簧可以由具有至少两个不同螺距的螺旋线形成。优选的是，两端都由“闭合”线圈形成，即螺距等于线直径，并且每个线圈接触相邻线圈，而中心部分具有“开放”线圈，即，线圈不彼此接触。

在弹簧中同时具有打开和关闭的线圈具有以下优点：当设定剂量时，扭转弹簧通常被充能。如果所有线圈都是闭合的，则卷绕弹簧将使弹簧的长度每一圈都增加一个线直径，因此弹簧的钩端将不再与它们的锚点(例如，在数字套筒和壳体上)对齐。开放的线圈允许弹簧被压缩以适应线的额外圈，而不增加弹簧的总长度。此外，开放的线圈允许弹簧在组装期间被压缩。例如，弹簧被制造成长于装置中可用的空间。然后在组装期间被压缩，确保钩端的轴向位置更好地与它们在壳体和数字套筒上的锚固点对准。此外，如果大多数线圈闭合，则更容易将弹簧制造到特定长度，因为这些线圈的长度仅仅是线直径的函数。包括至少一个开放线圈允许弹簧在组装期间受到压缩，弹簧的压缩致使数字套筒相对于壳体沿一致的方向沿轴向偏，减小了几何公差的影响。在每个端部处添加闭合线圈使得当它们在制造和组装之间被存储在一起时，弹簧较不易于彼此缠结。端部处的闭合线圈提供了用于与壳体和数字套筒接触的平坦表面，这是优选的。

可以提供另一反馈信号作为剂量分配结束的指示。优选的是，所述药物输送装置进一步包括咔嗒发声器组合体，所述咔嗒发声器组合体具有所述数字套筒上的咔嗒发声器臂、所述驱动套筒上的斜面和诸如计量元件等另一元件上的凸轮，其中，当所述数字套筒和所述计量元件相对旋转时，所述咔嗒发声器臂被所述凸轮弹性弯曲，而在与所述凸轮脱离时能够释放，由此产生听觉和/触觉反馈信号。当所述驱动套筒位于第一轴向位置时，所述斜面优选不与所述咔嗒发声器臂接触，这又防止所述咔嗒发声器臂接触所述凸轮。当所述驱动套筒位于第二轴向位置时，所述斜面使所述咔嗒发声器臂弯曲，使得所述咔嗒发声器臂接触所述凸轮。所述数字套筒和所述计量元件可以为螺纹接合。因此，当所述数字套筒相对旋转时，所述计量元件轴向位移。这样就允许所述凸轮和所述咔嗒发声器臂根据所述凸轮和所述咔嗒发声器臂的相对轴向位置接合和脱离。

就剂量分配结束时产生的反馈信号而言，本发明的一个重要方面是，所述咔嗒发声器组合体包括可旋转的第一元件和不可旋转的第二元件，其中，所述第一元件和所述第二元件中的一个元件包括咔嗒发生器臂，所述咔嗒发生器臂能够弹性变形。所述第一元件和所述第二元件中的另一个元件包括凸轮。当所述第一元件和所述第二元件相对转动时，所述咔嗒发生器臂被所述凸轮弯曲，然后在与所述凸轮脱离时松弛，由此产生听觉和/或触觉反馈信号。本发明包括下面的构思：进一步提供能够沿轴线移动的第三元件，所述第三元件具有斜面，所述斜面至少在所述第三元件的限定位置处与所述咔嗒发生器臂相互作用。更详细地说，当所述第三元件处于第一轴向位置时，所述斜面不与所述咔嗒发生器臂相互作用，这又防止所述咔嗒发生器臂接触所述凸轮。然而，当所述第三元件处于第二轴向位置时，所述斜面使所述咔嗒发生器臂弯曲，使得所述咔嗒发生器臂接触所述凸轮。换言之，通过使所述第三元件进入其第二位置，可以启动所述咔嗒发生器组合体产生反馈信号，而通过使所述第三元件进入其第一位置，可以使所述咔嗒发生器组合体停止工作，防止信号的产生。这样就允许反馈信号只能以限定模式产生，一般来说是在用于药物输送装置中时在剂量分配期间产生。由所述咔嗒发生器组合体产生的反馈信号优选的是区别于可能在药物输送装置中产生的其他信号，例如在剂量设定、剂量校正和/或剂量分配期间产生的视觉指示以及/或者听觉和/或触觉反馈信号。剂量校正被理解为减少已设定剂量，而不分配药剂。

根据本发明，当所述第三元件处于其第一轴向位置时，所述凸轮优选不接触所述咔嗒发生器臂，这种情况是在优选用于药物输送装置中当触发器或致动按钮没有被按压时的“待用”状态。因此，在存储或拨选期间，所述咔嗒发声器臂不弯曲，因此不会经受蠕变变形。此外，所述咔嗒发声器组合体在拨选或剂量校正期间不引起摩擦损耗，这有助于用户友好的装置，其仅需要低的拨选力或扭矩。

在拨选期间，所述第二元件可以平移，例如向近侧方向平移，于是，所述凸轮与所述咔嗒发生器臂在轴向上不再对准。优选的是，在剂量输送开始所述第三元件向远侧方向平移时，所述第三元件上的所述斜面推压所述咔嗒发生器臂，例如径向向外推压。在剂量输送期间，所述第二元件可以向远侧方向往回平移，而且在接近剂量输送结束时，所述咔嗒发生器臂接触所述凸轮。仅仅在这个位置，才可能产生反馈信号。对于小剂量，所述凸轮和所述咔嗒发生器臂可以在剂量分配开始时接触。剂量输送之后，所述触发器或按钮一般被释放，并且所述咔嗒发生器组合体返回其“待用”位置。

优选的是，包括所述咔嗒发生器臂的元件是管状元件，其中，所述咔嗒发生器臂能够沿径向向内和向外弯曲。包括所述斜面的所述第三元件优选是沿径向布置在包括所述咔嗒发生器臂的元件的内侧，使得所述斜面能够将所述咔嗒发生器臂径向向外推。包括所述斜面的元件可以沿径向布置在包括所述咔嗒发生器臂的元件的外侧，使得所述斜面能够将所述咔嗒发生器臂径向向内推。

有多种方式来通过本发明的任一咔嗒发生器组合体产生听觉和/或触觉反馈信号。例如，可以通过所述咔嗒发生器臂和齿或凸轮的脱离来产生听觉和/或触觉反馈信号。换言之，这个信号是例如通过被预加应力的咔嗒发生器臂从所述齿或凸轮的边缘脱落来产生。作为一个替代方式，可以通过所述咔嗒发生器臂的第一部分在所述咔嗒发生器臂的第二部分与所述凸轮脱离后接触所述凸轮，产生听觉和/或触觉反馈信号。例如，所述咔嗒发生器臂的第二部分，例如杠杆部分，可以在所述咔嗒发生器臂的第一部分(例如该臂突出末端)与所述凸轮脱离或不再与所述凸轮接触之后，撞击所述凸轮。在包括凸轮的一个实施例中，优选的是，具有所述凸轮的元件还包括凹部，所述凹部用于在所述咔嗒发生器臂的第二部分(例如末端)脱离所述凸轮之后接收所述咔嗒发生器臂的第二部分。

所述离合器元件包括所述对应离合器结构，并可以具有片或盘的形式。作为替代，离合器元件可以具有套筒的形式。离合器元件在轴向上介于套筒和按钮之间，使得按钮沿第一方向，优选向远侧方向，的轴向运动通过离合器元件传递到套筒，并且沿相反的、优选近侧方向的轴向运动通过离合器元件传递到按钮。作为替代，离合器元件可以是按钮的整体部分。在一个优选实施例中，离合器元件永久地或可释放地联接到药物输送装置的其它零部件，例如数字套筒和/或剂量设定构件。离合器元件可以是多功能元件，除了与驱动套筒形成的结合部和与按钮形成的结合部之外，还具有例如咔嗒发声器结构和/或至少一个另外的结合部。

所述按钮优选的是位于套筒和离合器元件的近侧的用户可操作元件。当在药物输送装置中使用时，按钮可以从装置的近端延伸，并且优选的是，在剂量设定期间不改变其轴向位置。按钮优选的是联接到用户可操作的剂量设定构件，并且可以可释放地联接到数字套筒部件和/或不动的壳体部件。在一个替代实施例中，按钮可以是剂量设定组合体的一部分，或者可以是剂量设定构件。按钮是除了上述结构外还具有咔嗒发声器结构的多功能元件。

所述不动的壳体部件是用于轴向可移动的套筒、离合器元件和按钮进行相对运动的固定基础。壳体部件可以是多部件壳体的一部分，或者可以是药物输送装置的唯一壳体部件。在一个优选实施例中，所述不动的壳体部件包括用于离合器弹簧的轴向支撑件或支承件以及用于可释放地接合套筒的器具。优选的是，所述壳体部件包括一个以上齿，例如一圈齿，所述一个以上齿根据套筒相对于壳体部件的相对轴向位置接合套筒的一个以上相应的齿，优选的也是一圈齿。换句话说，接合器具或齿在套筒相对于壳体部件的第一位置(例如近侧位置)中啮合并互锁，而在套筒相对于壳体部件的第二位置(例如远侧位置)中脱离，从而允许相对旋转。壳体部件可以是多功能元件，除了上述结构之外，还具有咔嗒发声器结构和/或与活塞杆形成的结合部。

所述可轴向移动的套筒是管状元件，优选的是在其远端具有用于与壳体部件可释放接合的结合部，并且优选的是在其近端具有用于与离合器元件可释放接合的结合部，即离合器结构。另外，驱动套筒包括用于离合器弹簧的轴向支撑件或支承件。离合器弹簧可以在轴向上布置为介于壳体部件和驱动套筒之间。在一个替代实施例中，驱动套筒至少部分地包围离合器弹簧，或者离合器弹簧至少部分地包围驱动套筒。优选的是，驱动套筒在转向上被约束于活塞杆，活塞杆与不动的壳体零部件螺纹接合。换言之，驱动套筒相对于壳体部件旋转，引起活塞杆旋转，并因此引起活塞杆相对于壳体部件轴向位移。这可以用在药物输送装置中的剂量分配期间，使活塞在药筒中前进，以从药筒排出药剂。驱动套筒可以是多功能元件，除了上述结构之外，还具有咔嗒发声器结构和/或用于咔嗒发声器的启动结合部。

在一种药物输送装置中，可以提供至少一个剂量设定构件，该至少一个剂量设定构件可以被操作以设定剂量，其中按钮的致动导致设定剂量的分配。优选的是，操作该至少一个剂量设定构件使驱动弹簧产生应变，而致动按钮允许驱动弹簧松弛，从而使离合器元件、驱动套筒和活塞杆相对于壳体部件旋转，这使得活塞杆相对于壳体向远侧方向前进。

药物输送装置可以包括具有所述第一孔口的所述壳体、位于所述壳体内并在剂量设定期间和剂量分配期间能相对所述壳体旋转的所述数字套筒、介于所述壳体和所述数字套筒之间的所述计量元件。优选的是，所述计量元件具有第二孔口，所述第二孔口相对于所述壳体的第一孔口定位，使得所述数字套筒的至少一部分能够通过所述第一和第二孔口看见。所述计量元件可以在所述壳体内受到轴向引导并且与所述数字套筒螺纹接合，使得所述数字套筒的旋转导致所述计量元件轴向位移。

计量元件的位置可以因此用于识别实际设定和/或分配的剂量。计量构件各区段的不同颜色可以便于识别设定和/或分配的剂量，不需要读取显示器上的数字、符号等。当计量元件与数字套筒螺纹接合时，数字套筒的旋转导致计量元件相对于数字套筒和相对于壳体的轴向位移。计量元件可以具有在装置的纵向方向上延伸的罩或条的形式。作为替代，计量元件可以是套筒。在本发明的一个实施例中，数字套筒标记有数字或符号序列，并且计量元件包括孔口或窗。在数字套筒位于计量元件的径向内侧的情况下，这允许数字套筒上的数字或符号中的至少一个通过该孔口或窗可见。换句话说，计量元件可以用于遮蔽或覆盖数字套筒的一部分，并且仅允许看到数字套筒的有限部分。该功能可以是除了计量元件本身适合于识别或指示实际设定和/或分配的剂量之外的功能。

在一个优选实施例中，数字套筒适于在剂量设定期间在壳体内相对于壳体仅仅进行旋转运动。换句话说，数字套筒在剂量设定期间不执行平移运动。这避免了需要数字套筒须从壳体旋出，或者壳体须加长以覆盖壳体内的数字套筒。

优选的是，该装置适于分配可变的、用户可选择的剂量的药剂。该装置可以是一次性装置，即不提供更换空药筒的装置。

根据一个优选实施例，药物输送装置包括限定最大可设定剂量和最小可设定剂量的限制器机构。通常，最小可设定剂量为零(0IU的胰岛素制剂)，使得限制器在剂量分配结束时停止装置。可以限制最大可设定剂量，例如60、80或120IU的胰岛素制剂，以降低过量给药的风险，并且避免分配非常高剂量所需的额外的弹簧扭矩，同时仍然适合于需要不同剂量大小的广泛患者。优选的是，对最小剂量和最大剂量的限制由硬止挡结构提供。限制器机构可以包括：在数字套筒上的第一旋转止挡和在计量元件上的第一配对止挡，第一旋转止挡和第一配对止挡在最小剂量(零)位置抵靠；以及在数字套筒上的第二旋转止挡和在计量元件上的第二配对止挡，第二旋转止挡和第二配对止挡在最大剂量位置抵靠。当数字套筒在剂量设定期间和在剂量分配期间相对于计量元件旋转时，这两个部件适合于形成可靠且结实的限制器机构。

药物输送装置还可以包括最后剂量保护机构，该最后剂量保护机构用于防止设定超过药筒中剩余液体量的剂量。这样做具有的优点是，用户在开始剂量输送之前知道将输送多少。这样做还确保了剂量输送以受控的方式停止，使筒塞不会进入药筒的颈部，在颈部处，直径较小，这可能导致剂量不足。在一个优选实施例中，该最后剂量保护机构仅在药筒包含小于最大剂量(例如120IU)时，才检测剩余在药筒中的药剂。例如，最后剂量保护机构包括介于驱动构件和在剂量设定和剂量分配期间旋转的部件之间的螺母构件。在剂量设定和剂量分配期间旋转的部件可以是数字套筒或在转向上被约束于数字套筒的拨选套筒。在一个优选实施例中，数字套筒和/或拨选套筒在剂量设定期间和剂量分配期间旋转，而驱动构件仅在剂量分配期间与数字套筒和/或拨选套筒一起旋转。因此，在该实施例中，螺母构件将仅在剂量设定期间轴向移动，而在剂量分配期间将相对于这些部件保持不动。优选的是，螺母构件螺纹连接到驱动构件并且花键连接到数字套筒和/或拨选套筒。作为替代，螺母构件可以螺纹连接到数字套筒和/或拨选套筒，并且可以花键连接到驱动构件。螺母构件可以是全螺母或其一部分，例如半螺母。

本发明的另一方面是在可轴向移动的驱动套筒上设置若干结合部。优选的是，驱动套筒的第一结合部用于将驱动套筒和导螺杆永久地在转向上约束在一起。第二结合部可设置在驱动套筒和壳体(或壳体部件)之间，用于根据驱动套筒的轴向位置将驱动套筒和壳体在转向上约束在一起。第三结合部可设置在驱动套筒和数字套筒(或剂量设定部件)之间，用于根据驱动套筒的轴向位置将驱动套筒和数字套筒在转向上约束在一起。第四结合部可设置在驱动套筒和离合器元件之间，用于根据驱动套筒的轴向位置和/或离合器弹簧的致偏将驱动套筒和离合器元件在转向上约束在一起。第五结合部可设置在驱动套筒和数字套筒或计量元件之间，用于根据驱动套筒的轴向位置，在驱动套筒转动时，优选的是仅仅是在剂量分配结束时，产生反馈信号。

进一步，药物输送装置可以包括第二离合器，该第二离合器在致动按钮和套筒处于剂量设定的第一位置时将致动按钮在转向上联接到数字套筒，而在致动按钮和套筒处于剂量分配的第二位置时将致动按钮从数字套筒分开。在一个优选实施例中，通过例如花键与壳体接合，防止按钮并因此防止剂量选择器在分配期间旋转，提供了壳体和按钮之间可释放的结合部。

优选的是，可移动的(驱动)套筒每转一圈，活塞杆(导螺杆)前进固定的位移。在其他实施例中，位移速率可以改变。活塞杆可以每转前进大位移，以从药筒分配第一数量的药剂，然后每转前进小位移，以分配药筒其余的药剂。这样是有益的，因为这可以补偿对于机构给定的位移，从药筒分配的第一份剂量的大小常常小于其他的剂量。如果壳体螺纹和活塞杆螺纹的螺距相同，则可移动套筒每转一圈，则活塞杆前进固定量。然而，如果在一个替代实施例中活塞杆螺纹的第一圈具有大螺距，而其他圈具有小螺距，则在转第一圈期间，活塞杆位于取决于活塞杆上第一圈螺纹的大螺距，因此，活塞杆每转位移量大。对于随后转过的圈，活塞杆位于取决于活塞杆螺纹的小螺距，因此活塞杆位移量小。如果在另一实施例，壳体螺纹的螺距大于活塞杆，则在转第一圈期间，活塞杆位移取决于壳体螺纹，因此，活塞杆每转位移量大。对于随后转过的圈，活塞杆位于取决于活塞杆螺纹的螺距，因此活塞杆位移量小。

壳体中的孔口和/或计量元件中的孔口可以是简单的开口。然而，优选的是，至少一个孔口被窗或透镜封闭，以防止污物的侵入，以及/或者，可以增加例如数字套筒上的数字的可读性，例如因为放大。

根据本发明的一个优选实施例，数字套筒在远端处被夹持到壳体。这减小了计量位置的几何公差。换句话说，数字套筒优选的是相对于壳体轴向固定，但允许相对于壳体旋转。

优选的是，驱动套筒被夹持在数字套筒内部，以在随后的组装步骤期间保持数字套筒。在一个替代实施例中，驱动套筒在随后的组装步骤期间被夹紧到壳体而不是保持壳体。在这两个实施例中，当按钮被按压时，驱动套筒都自由移动超过其组装位置。夹子防止在拆卸方向上的移动，但是不阻止进一步的移动，例如用于分配的移动。

计量元件中的透镜和窗可以使用“双注射”成型技术结合到壳体中。例如，它们在半透明材料中的“第一次注射”期间被模制，并且壳体的外覆盖件在不透明材料中的“第二次注射”期间被模制。

如果在计量元件上只有一个螺纹区段，则减小了该部件的长度。

优选的是，选择离合器片和驱动套筒上的齿几何形状，使得拨选扭矩较低。此外，离合器片可以包括与按钮上的咔嗒发声器齿干涉的分配咔嗒发声器。

药物输送装置可以包括容纳药剂的药筒。本文中使用的术语“药剂”(medicament)意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，

其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，

其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，

其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，

其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。

胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH₂。

毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：

H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或

des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),

其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；

或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物

H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,

des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；

或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。

激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysis hormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory active peptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。

多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。

抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。

Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。

哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。

不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。

在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。

如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity Determining Regions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。

“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。

药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington's Pharmaceutical Sciences"17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。

药学可接受溶剂合物例如水合物。

附图说明

现在将参照附图描述本发明的非限制性示例性实施例，其中：

图1示出了本发明的药物输送装置在最小剂量位置的俯视图；

图2示出了图1装置的部件的分解图；

图3示出了图1装置的剖视图；

图4a示出了图1装置在剂量设定模式下的细节的放大剖视图；

图4b示出了图1装置在剂量分配模式下的细节的放大剖视图；

图5示出了图1装置的数字套筒和按钮之间的结合部；

图6示出了图1装置的壳体和按钮之间的结合部；

图7a、7b示出了图1装置在剂量设定模式和剂量分配模式下的数字套筒和驱动套筒之间的结合部；

图8示出了图1装置的活塞杆和支承件之间的结合部；

图9示出了图1装置的离合器片和按钮之间的结合部；

图10以剖视图示出了图1装置的剂量结束咔嗒发声器的部件；

图11a-11c以放大视图示出在图1装置的剂量分配结束时产生咔嗒声的顺序；

图12a-12c以放大剖视图示出了在图1装置的剂量分配结束时产生咔嗒声的顺序；

图13示出了图1装置的计量元件；

图14示出了图1装置的数字套筒的一部分；

图15示出了图1装置的数字套筒的另一部分；

图16示出了图1装置的驱动弹簧的一部分；

图17a、17b示出了图1装置在拨选了0个单位和拨选了96个单位情形下的俯视图；

图18示出了图1装置的壳体和驱动套筒之间的结合部；

图19示出了图1装置的离合器片和驱动套筒之间的结合部；

图20示出了图1装置的最后剂量机构；

图21示出了图1装置的扭转弹簧；和

图22a-22c示出了图1装置的活塞杆和壳体之间的螺纹的不同实施例。

具体实施方式

图1示出了呈注射笔形式的药物输送装置。该装置具有远端(图1中的左端)和近端(图1中的右端)。药物输送装置的组成部件在图2中示出。药物输送装置包括主体或壳体10、药筒保持器20、导螺杆(活塞杆)30、驱动套筒40、螺母50、剂量指示器(数字套筒)60、按钮70、拨选手柄或剂量选择器80、扭转弹簧90、药筒100、计量元件110、离合器片120、离合器弹簧130和支承件140。可以提供具有针座和针盖的针组合体(未示出)作为附加部件，该针组合体如上所述可以更换。所有部件围绕图3所示的机构的公共主轴线I同心地定位。

壳体10或主体是大体管状元件，其近端具有增大的直径。壳体10为如下部件提供位置：液体药剂药筒100和药筒保持器20，用于观察数字套筒60和计量元件110上的剂量数的窗11a、11b，以及在其外表面上用以在轴向上保持剂量选择器80的结构，例如周向凹槽。凸缘状或圆柱形内壁12包括与活塞杆30接合的内螺纹。壳体10还具有至少一个内部的沿轴向定向的槽口等，用于轴向引导计量元件110。在图中所示的实施例中，远端设置有与药筒保持器20部分重叠的轴向延伸条13。这些图将壳体10描绘为单个壳体部件。然而，壳体10可以包括两个或更多个壳体部件，这些壳体部件可以在装置的组装期间永久地相互附接到一起。

药筒保持器20位于壳体10的远侧并且永久地附接到壳体10的远侧。药筒保持器可以是管状用以接纳药筒100的透明或半透明部件。药筒保持器20的远端可以设置有用于附接针组合体的器具。可以提供可移除帽(未示出)，用以装配在药筒保持器20上，并且可移除帽可以经由壳体10上的夹子结构保持。

活塞杆30通过花键结合部在转向上被约束到驱动套筒40。当旋转时，活塞杆30通过其与壳体10的内壁12的螺纹结合部，被迫使相对于驱动套筒40轴向移动。导螺杆30是细长构件，其外螺纹31(图3)与壳体10的内壁12的相应螺纹接合。螺纹31可以在其远端具有大的导入部，例如楔形形状，用以接合相应的第一圈上的壳体螺纹形式。该结合部包括至少一个纵向凹槽或轨道以及驱动器40的相应突起或花键45。导螺杆30在其远端处设置有用于对支承件140进行夹持附接的结合部。在本实施例中，该结合部包括向远侧方向延伸的两个夹持臂32，在两个夹持臂32之间限定了用于插入支承件140结合部的插入空间。作为替代，结合部可以仅包括绕纵向轴线延伸超过180°的单个夹持臂，或者可以包括一个或几个夹持臂32。该(一个或多个)夹持臂32可以具有弯曲形式，带有凹陷夹持部分，如图8所示。优选的是，该(一个以上)夹持臂形成圆柱形外表面，其直径等于或小于导螺杆30在外螺纹31的凹槽底部(槽底)处的外径。在夹持臂32之间设有凹接触表面33，用于抵靠支承件140的相应部分。

驱动套筒40是围绕导螺杆30并且布置在数字套筒60内的中空构件。其从与离合器片120形成的结合部延伸到与离合器弹簧130形成的接触部。驱动套筒40可克服离合器弹簧130的致偏力向远侧方向以及在离合器弹簧130的致偏力下向相反的近侧方向相对于壳体10、活塞杆30和数字套筒60轴向移动。

与壳体10形成的花键齿结合部防止驱动套筒40在剂量设定期间旋转。在图18中详细示出的该结合部包括在驱动套筒40的远端处径向延伸的一圈外齿41和壳体部件10的对应径向延伸的内齿14。当按钮70被按压时，这些驱动套筒40到壳体10的花键齿14、41脱离，从而允许驱动套筒40相对于壳体10旋转。

与数字套筒60形成的另一花键齿结合部在拨选期间不接合，但是当按钮70被按压时接合，防止在分配期间驱动套筒40和数字套筒60之间的相对旋转。在图7a和图7b所示的优选实施例中，该结合部包括在数字套筒60的内表面上的凸缘62上向内指向的若干花键61和驱动套筒40的一圈径向延伸的外花键42。相应的花键61、42分别位于数字套筒60和驱动套筒40上，使得驱动套筒40相对于(轴向固定的)数字套筒60的轴向运动接合或脱离花键，从而在转向上联接或分离驱动套筒40和数字套筒60。

优选的是，花键61、42布置成当驱动套筒40的齿41和壳体部件10的内齿14啮合时，花键61、42脱离，而当齿41和内齿14脱离时，花键61、42接合。在一个优选实施例中，花键61、42在轴向方向上与齿41、14相比更长。这允许花键61、42在齿41、14脱离之前不久接合。换句话说，花键61、42和齿41、14被设计和布置成，在驱动套筒40被允许相对于壳体10旋转之前，按钮70的致动将驱动套筒40在转向上约束到数字套筒60。类似地，当按钮70在剂量分配之后释放时，驱动套筒40的轴向运动首先将驱动套筒40在转向上约束到壳体，并且此后使花键61、42脱离。作为对应的花键61、42的替代，可以提供齿。作为花键61、42的另一替代或补充，驱动套筒40和数字套筒60可以在剂量分配期间经由离合器片120在转向上相互联接到一起。

图19所示的驱动套筒40的结合部包括位于驱动套筒40的近端面处的一圈棘轮齿43和离合器片120的对应的一圈棘轮齿121。

驱动器40具有为螺母50提供螺旋轨道的螺纹区段44(图20)。此外，提供最后剂量抵靠部或止挡46，其可以是螺纹44轨道的端部，或者优选的是转向上的硬止挡，用于与螺母50的相应的最后剂量止挡51相互作用，从而限制螺母50在螺纹44上的运动。至少一个纵向花键45接合导螺杆30的相应轨道。此外，驱动套筒设置有斜面47，当剂量分配期间驱动套筒40处于其远侧位置时，即当按钮70被按下时，斜面47与咔嗒发声器臂67相互作用。

最后剂量螺母50位于数字套筒60和驱动套筒40之间。最后剂量螺母50通过花键结合部(螺母50上的花键52)在转向上被约束到数字套筒60。当仅在拨选期间在数字套筒60和驱动套筒40之间发生相对旋转时，最后剂量螺母50通过螺纹结合部(螺纹44)相对于驱动套筒40沿着螺旋路径移动。这在图20中示出。作为替代，螺母50可以花键连接到驱动器40并且螺纹连接到数字套筒60。在这些图中所示的实施例中，螺母50是完全螺母，但是在替代实施例中它可以是半螺母，即，围绕装置的中心轴线延伸大约180°的部件。提供最后剂量止挡51，当对应于药筒100中剩余的可分配量的药剂设定剂量时，最后剂量止挡51与驱动套筒40的止挡46接合。

剂量指示器或数字套筒60是如图2和图3所示的管状元件。在剂量设定(经剂量选择器80)和剂量校正期间以及在通过扭转弹簧90的剂量分配期间，数字套筒60旋转。数字套筒60与计量元件110一起限定零位置(“待用”)和最大剂量位置。因此，数字套筒60可以被看作剂量设定构件。

出于制造原因，图中所示的实施例的数字套筒60包括数字套筒下部60a，所述数字套筒下部60a在组装期间刚性地固定到数字套筒上部60b以形成数字套筒60。数字套筒下部60a和数字套筒上部60b是分离的部件，只是为了简化套筒60的模具加工和组装。作为替代，数字套筒60可以是单一部件。数字套筒60通过朝向远端的结构被约束到壳体10，允许旋转而不允许平移。数字套筒下部60a标记有一系列数字，所述一系列数字能够通过计量元件110和壳体10的开口11a、11b看见，以表示药剂的拨选剂量。

此外，数字套筒下部60a有一部分带有接合计量元件110的外螺纹63。端部止挡64、65设置在螺纹63的相对端处，以限制相对于计量元件110的相对运动。

具有图5实施例中的一圈花键66形式的离合器结构向内指向地设置在数字套筒上部60b上，用于在剂量设定和剂量校正期间与按钮70的花键73接合。在数字套筒60的外表面上设置有咔嗒发声器臂67，咔嗒发声器臂67与驱动套筒40和计量构件110相互作用以产生反馈信号。此外，数字套筒下部60a通过包括至少一个纵向花键的花键结合部在转向上被约束到螺母50和离合器片120。

用于将扭转弹簧90附接到数字套筒下部60a的结合部包括大的导入部和凹槽结构68，该凹槽结构68具有用于接收弹簧的第一圈或钩部的凹部69或锚固点。凹槽68具有呈斜面的形式的端部结构，该端部结构与弹簧的钩部91干涉。凹槽68被设计成使得弹簧90可被接收在凹部69内而不与计量元件110干涉。

形成装置近端的按钮70永久地花键连接到剂量选择器80。中心杆71从按钮70的近侧致动面向远侧延伸。杆71设置有凸缘72，凸缘72承载用于接合数字套筒上部60b的花键66的花键73(图5)。因此，当按钮70未被按压时，杆71还通过花键66、73(图5)与数字套筒上部60b花键连接，但是当按下按钮70时，该花键结合部断开。按钮70具有带花键74的不连续的环形裙部。当按钮70被按压时，按钮70上的花键74与壳体10上的花键接合(图6)，防止按钮70(以及因此剂量选择器80)在分配期间旋转。当按钮70被释放时，这些花键74、15脱离接合，允许拨选剂量。此外，一圈棘轮齿75设置在凸缘72(图9)的内侧上，用于与离合器片120相互作用。

剂量选择器80在轴向上被约束到壳体10。其通过花键结合部被在转向上约束到按钮70。这个花键结合部包括与由按钮70的环形裙部形成的花键结构相互作用的槽，其保持接合，不管剂量按钮70的轴向位置如何。剂量选择器80或剂量拨选手柄是具有锯齿形外裙部的套筒状部件。

扭转弹簧90在其远端附接到壳体10，在另一端附接到数字套筒60。扭转弹簧90位于数字套筒60内部并且围绕驱动套筒40的远端部分。如图16中所示，弹簧在一端具有钩部91，用于附接在数字套筒60上。类似的钩端92设置在相对端处，用于附接在壳体10上。扭转弹簧90在组装时进行预卷绕，使得当机构处于拨选了零单位时，扭转弹簧90向数字套筒60施加扭矩。旋转剂量选择器80以设定剂量的动作使数字套筒60相对于壳体10旋转，并进一步令扭转弹簧90储能。

扭转弹簧90由具有至少两个不同螺距的螺旋线形成。在图21中，两端都由“闭合”线圈93形成，即螺距等于线径，并且每个线圈接触相邻线圈。中心部分具有“开放”线圈94，即，线圈不彼此接触。

药筒100被接收在药筒保持器20(图3)中。药筒100可以是在其近端具有可移动橡胶塞101的玻璃安瓿。药筒100的远端设置有可刺穿的橡胶密封件，其通过卷边的环形金属带保持就位。在图中所示的实施例中，药筒100是标准的1.5ml药筒。该装置被设计成一次性的，其中，药筒100不能由用户或保健专业人员更换。然而，可以通过使药筒保持器20能够被移除，并且允许导螺杆30反向旋转和螺母50复位，来提供装置的可重复使用的变型。

计量元件110受到约束以防止旋转，但允许经由花键结合部相对于壳体10平移。计量元件110在其内表面上具有螺旋结构111，螺旋结构111与在数字套筒60中切割的螺旋螺纹接合，使得数字套筒60的旋转导致计量元件110的轴向平移。计量元件110上的该螺旋结构还产生靠在数字套筒60中的螺旋切口的端部的止动抵靠部112、113，以限制可设定的最小和最大剂量。

计量元件110具有大致板或带状部件，该部件具有中心孔口114或窗和在孔口的两侧上延伸的两个凸缘115、116。凸缘115、116优选的是不是透明的，因此遮蔽或覆盖数字套筒60，而孔口114或窗允许看到一部分数字套筒下部60a。此外，计量元件110具有凸轮117和凹部118(图11a-12c)，在剂量分配结束时，所述凸轮117和凹部118与数字套筒60的咔嗒发声器臂67相互作用。

如在图9和图19中可以看到的，离合器片120是环状部件。离合器片120通过花键122与数字套筒60花键连接。它也通过棘轮结合部(棘轮齿43、121)连接到驱动套筒40。棘轮在数字套筒60和驱动套筒40之间提供对应于每个剂量单位的止动位置，并且在顺时针和逆时针相对旋转期间接合不同的倾斜齿角。咔嗒发声器臂123设置在离合器片120上，用于与按钮的棘轮结构75相互作用。

离合器弹簧130是压缩弹簧。驱动套筒40、离合器片120和按钮70的轴向位置由离合器弹簧130的作用限定，离合器弹簧130向近侧方向在驱动套筒40上施加力。该弹簧力经驱动套筒40、离合器片120和按钮70被反作用，并且当“待用”时，该弹簧力通过剂量选择器80进一步反作用于壳体10。该弹簧力确保棘轮结合部(棘轮齿43、121)总是接合的。在“待用”位置，该弹簧力还确保按钮花键73与数字套筒花键66接合，驱动套筒齿41与壳体10的齿14接合。

支承件140在轴向上被约束到活塞杆30并且作用在液体药剂药筒内的筒塞101上。支承件140在轴向上被夹持到导螺杆30，但可以自由旋转。支承件140包括盘141，盘141具有向近侧方向延伸的杆142。杆142在其近端具有凸形接触表面143。另外，在杆142上设置有凹陷部分144。选择凸形接触表面143和凹形接触表面33的曲率，使得支承件140和导螺杆30之间的接触直径很小，以使该结合部处的摩擦损耗最小。支承件140和导螺杆30之间的夹持结合部设计允许导螺杆30从近端并通过螺纹接合在轴向上组装到壳体10，这简化了组装。此外，该设计允许对两个部件进行简单的“开和关”模具加工。

当装置处于如图4a和图17a所示的“待用”状态时，数字套筒60被定位为计量元件110一起靠在其零剂量抵靠部64、113，并且按钮70未被按下。数字套筒60上的剂量标记“0”能分别通过壳体10和计量元件110的窗11b和114看见。

在装置组装期间，扭转弹簧90上施加了多圈预卷绕，向数字套筒60施加扭矩并且通过零剂量抵靠部64、113被防止旋转。还可能的是，由于零剂量止挡64、113之间的偏离和驱动套筒40花键齿的角偏离而使机构轻微地“反绕”。这样做的效果是在拨选剂量并且零剂量抵靠件脱离时防止发生可能的渗漏。

可以通过将大的引入部和凹槽结构结合到数字套筒60实现扭转弹簧90自动组装到数字套筒60中。当使扭转弹簧90在组装期间旋转时，钩端形式91在接合数字套筒60中的锚固点之前位于凹槽结构中。为了有助于防止扭转弹簧90在随后的组装步骤期间脱离锚固点69，可以在扭转弹簧90和数字套筒60之间产生干涉，或者形成单向夹持结构。

用户通过顺时针旋转剂量选择器80来选择可变剂量的液体药剂，这在数字套筒60中产生相同的旋转。数字套筒60的旋转导致对扭转弹簧90充能，从而增加储存在其中的能量。当数字套筒60旋转时，计量元件110由于其螺纹接合而轴向平移，从而示出所拨选的剂量的值。计量元件110具有在窗区域114的两侧的凸缘115、116，其覆盖印制在数字套筒60上、在拨选剂量附近数字，以确保仅有设定剂量的数字对于用户是可见的。

除了在这种类型的装置上一般使用的离散剂量数字显示之外，本发明的一个具体特征是还包括视觉反馈结构。计量元件110的远端(凸缘115)生成了一个通过壳体10中的小窗11a的滑动刻度。作为一个替代，滑动刻度可以使用形成在不同的螺旋轨道上、与数字套筒60接合的单独部件。

当用户设定剂量时，计量元件110轴向平移，移动的距离与剂量设定的大小成比例。该结构向用户提供了关于剂量设定的大致大小的清楚反馈。自动注射器机构的分配速度可能高于手动注射器装置的分配速度，因此在分配期间可能无法读取数字剂量显示。该计量结构在分配期间向用户提供关于分配进度的反馈，而不需要读取剂量数字本身。例如，计量显示器可以由计量元件110上的不透明元件形成，显露下面的对比色部件。作为替代，可显露元件可以印有粗体剂量数字或其它指示，用以提供更精确的分辨率。此外，计量显示模拟在剂量设定和分配期间的注射筒动作。

壳体10中的开口11a、11b允许用户看到计量结构和数字显示，如图17a和图17b所示。为了减少灰尘进入并且防止用户接触移动部件，这些开口11a、11b由半透明窗覆盖。这些窗可以是分离的部件，但是在该实施例中，使用“双注射”成型技术将它们结合到壳体10中。第一次注射的半透明材料形成内部结构和窗11a、11b，然后“第二次注射”的不透明材料形成壳体10的外覆盖件。

该机构使用的剂量选择器80相对于壳体10具有增大的直径，这有助于拨选，但是这不是该机构的要求。该特征对于自动注射器机构特别有用(但不是必需的)，其中在剂量设定期间对电源进行充电，并且使剂量选择器80转动所需的扭矩可能高于非自动注射器装置。

驱动套筒40由于其花键齿41与壳体10的齿14接合，所以当剂量被设定并且数字套筒60旋转时，被防止旋转。因此，经由棘轮结合部43、121在离合器片120和驱动套筒40之间必然发生相对旋转。

旋转剂量选择器80所需的用户扭矩是卷绕扭转弹簧90所需的扭矩和超越棘轮结合部43、121所需的扭矩的总和。离合器弹簧130被设计成为棘轮结合部43、121提供轴向力并且致使离合器片120偏移到驱动套筒40上。该轴向负载用于维持离合器片120和驱动套筒40的棘轮齿接合。用于沿剂量设定方向超越棘轮43、121所需的扭矩是离合器弹簧130施加的轴向负载、棘轮齿43、121的顺时针斜面角、配合表面之间的摩擦系数和棘轮结合部43、121的平均半径的函数。

当用户充分旋转剂量选择器80以使机构增加一个增量时，数字套筒60相对于驱动套筒40旋转一个棘轮齿。这时，棘轮齿43、121重新接合到下一个止动位置。通过棘轮重新接合产生可听到的咔嗒声，并且由所需的扭矩输入的变化给出触觉反馈。

当剂量设定期间花键42、41脱离时，允许数字套筒60和驱动套筒40相对旋转。这种相对旋转还导致最后剂量螺母50沿着其螺纹路径朝向其在驱动套筒40上的最后剂量抵靠部行进。

在没有用户扭矩施加到剂量选择器80的情况下，现在仅由离合器片120和驱动套筒40之间的棘轮结合部43、121防止数字套筒60在扭转弹簧90施加的扭矩下往回旋转。沿逆时针方向超越棘轮所需的扭矩是由离合器弹簧130施加的轴向载荷、棘轮的逆时针斜面角、配合表面之间的摩擦系数和棘轮结构的平均半径的函数。超越棘轮所需的扭矩必须大于扭转弹簧90施加到数字套筒60(并且因此施加到离合器片120)的扭矩。棘轮斜面角度因此沿逆时针方向增加，以在确保拨选扭矩尽可能低的同时，确保这种情况。

用户现在可以通过继续沿顺时针方向旋转剂量选择器80来选择增加所选择的剂量。对于每个剂量增量来说，重复超越数字套筒60和驱动套筒40之间的棘轮结合部43、121的过程。对于每个剂量增量来说，额外的能量存储在扭转弹簧90内，并且通过棘轮齿的重新接合对于所拨选的每个增量，提供听觉和触觉反馈。当卷绕扭转弹簧90所需的扭矩增加时，旋转剂量选择器80所需的扭矩增加。因此，当达到最大剂量时，沿逆时针方向超越棘轮所需的扭矩必须大于扭转弹簧90施加到数字套筒60的扭矩。

如果用户继续增加所选剂量直至达到最大剂量限值，则数字套筒60与其在计量元件110的最大剂量抵靠部112上的最大剂量抵靠部65接合。这防止了数字套筒60、离合器片120和剂量选择器80的进一步旋转。

根据机构已经输送多少增量，在选择剂量期间，最后剂量螺母50可以使其最后剂量抵靠部51与驱动套筒40的止挡面46接触。抵靠防止了在数字套筒60和驱动套筒40之间的进一步相对旋转，因此限制了可以选择的剂量。最后剂量螺母50的位置由每次用户设定剂量时已经发生的数字套筒60和驱动套筒40之间的相对旋转的总圈数来确定。

在机构处于已经选择剂量的状态下，用户能够从该剂量中取消选择任何数量的增量。通过用户逆时针旋转剂量选择器80来实现剂量的取消选择。当与扭转弹簧90施加的扭矩结合时，用户施加到剂量选择器80的扭矩足以在逆时针方向上超越离合器片120和驱动套筒40之间的棘轮结合部43、121。当棘轮被超越时，数字套筒60(经由离合器片120)发生逆时针旋转，这使数字套筒60朝向零剂量位置返回，并且使扭转弹簧90松开。数字套筒60和驱动套筒40之间的相对旋转使得最后剂量螺母50沿着其螺旋路径返回，远离最后剂量抵靠部。

在机构处于已经选择剂量的状态下，用户能够启动该机构以开始剂量的输送。通过用户向远侧方向轴向按压按钮70开始剂量的输送。

当按钮70被按下时，按钮70和数字套筒60之间的花键脱离，将按钮70和剂量选择器80在转向上从输送机构，即从数字套筒60、计量元件110和扭转弹簧90断开。按钮70上的花键74与壳体10上的花键15接合，防止按钮70(以及剂量选择器80)在分配期间旋转。由于按钮70在分配期间是不动的，因此其可以用在分配咔嗒发声器机构中，如图9所示。壳体10中的止挡结构限制了按钮70的轴向行程并且对用户施加的任何轴向过度负载进行反作用，降低了损坏内部组件的风险。

离合器片120和驱动套筒40随按钮70一起轴向移动。这使得驱动套筒40和数字套筒60之间的花键齿结合部42、61接合，如图7a(花键42、61脱离)和图7b(花键42、61接合)所示，防止驱动套筒40和数字套筒60之间在分配期间相对旋转。驱动套筒40和壳体10之间的花键齿结合部41、14脱离接合，因此驱动套筒40现在可以旋转并且由扭转弹簧90经由数字套筒60和离合器片120驱动。

驱动套筒40的旋转导致活塞杆30旋转，这是由于它们花键接合，然后活塞杆30由于其与壳体10螺纹接合而前进。数字套筒60的旋转还使得计量元件110轴向跨越返回到其零位置，由此零剂量抵靠部64、113使该机构停止。

支承件140在轴向上被夹持到活塞杆30，但是可自由旋转。由于支承件140与筒塞101直接接触，所以当剂量分配期间活塞杆30旋转和前进时，支承件140不旋转。如上所述，支承件140和活塞杆30之间的接触直径小，使得在该结合部处的摩擦损耗最小。活塞杆30和支承件140的设计消除了在先前概念上存在的精细的夹持结构或大的接触直径。该实施例还允许活塞杆30从近端并且通过螺纹接合沿轴向组装到壳体10，这简化了组装。

在剂量分配期间的触觉反馈通过集成到离合器片120中的柔性悬臂式咔嗒发声器臂123提供。该臂123与按钮70的内表面上的棘轮结构75径向接合，由此棘轮齿间距对应于单次增量分配所需的数字套筒60的旋转。在分配期间，当数字套筒60旋转并且按钮70在转向上联接到壳体10时，棘轮结构75与咔嗒发声器臂123接合，以随着每个剂量增量的输送产生可听见的咔嗒声。

当用户继续按下按钮70时，通过上述的机械相互作用继续输送剂量。如果用户释放按钮70，离合器弹簧130使驱动套筒40(连同离合器片120和按钮70)返回到其“待用”位置，使驱动套筒40和壳体10之间的花键14、41接合，防止进一步旋转并且停止剂量输送。

在输送剂量期间，驱动套筒40和数字套筒60一起旋转，使得最后剂量螺母50不发生相对运动。最后剂量螺母50因此仅在拨选期间相对于驱动套筒40轴向行进。

一旦剂量的输送由于数字套筒60返回到零剂量抵靠部而停止，用户就可释放按钮70，按钮70将使驱动套筒40和壳体10之间的花键齿14、41重新接合。机构现在返回到“待用”状态。

可以使驱动套筒40或壳体10上的花键齿14、41成角度，使得当按钮70被释放时，花键齿14、41的重新接合部分地使得驱动套筒40“反转”，从而解除数字套筒60与计量元件110上的零剂量止挡抵靠部的接合。这补偿了机构中的间隙(例如由于公差)的影响，否则的话，该间隙会在对装置进行拨选获得后续剂量时，由于数字套筒60的零剂量止挡不约束机构而是约束返回到驱动套筒40和壳体10之间的花键，而导致活塞杆30轻微前进和药剂分配。

在剂量分配结束时，提供与在分配期间提供的“咔嗒咔嗒”声不同的“咔嗒”声形式的附加的听觉反馈，以通知用户装置已经通过数字套筒60上的咔嗒发声器臂67与驱动套筒40上的斜面47以及计量元件110上的凸轮117和凹部118的相互作用而返回到其零位置。该实施例允许仅在剂量输送结束时产生反馈，但如果装置被回拨到或远离零位置，则不产生反馈。

图11a示出了当装置处于“待用”状态时咔嗒声结构的位置，其中零单位被拨选并且按钮70未被按下。可以看出，当按钮70处于“待用”状态时，计量元件110上的凸轮结构117不接触数字套筒60上的咔嗒发声器臂67，因此在存储或拨选期间，咔嗒发声器臂67不弯曲。

在拨选期间，计量元件110向近侧方向平移，因此凸轮117不再与咔嗒发声器臂67轴向对准。在剂量输送开始时，当驱动套筒40向远侧方向平移时，驱动套筒40上的斜面47将咔嗒发声器臂67径向向外推。在剂量输送期间，计量元件110向远侧方向平移回来，并且在剂量输送即将结束时，咔嗒发声器臂67接触计量元件110上的凸轮117。对于小剂量，凸轮117和咔嗒发声器臂67将在剂量开始时接触。图11b至图12c示出了组件相互作用。在剂量输送之后，按钮70被释放并且剂量结束机构返回到其“待用”位置。

在图11b中，拨选剂量，并且对数字套筒60施加大约一圈完整的拨选。计量元件110轴向平移远离零单位位置，使得凸轮117不再与咔嗒发声器臂67轴向对准。图11c示出开始分配，这时按钮70被按下以开始剂量分配并且使得驱动套筒70轴向平移。驱动套筒40上的斜面47将咔嗒发声器臂67径向推出并且推到与计量元件110上的凸轮117径向对准。

图12a示出了机构在剂量结束时剩余大约4个单位。计量元件110朝其零单位位置轴向返回，使得凸轮117与咔嗒发声器臂67轴向对准。数字套筒60的旋转导致咔嗒发声器臂67接触凸轮117，使得咔嗒发声器臂67被径向向内推。在剩余大约2个单位时，数字套筒60进一步旋转，并且咔嗒发声器臂67跟随凸轮117的轮廓(图12b)。这个径向弯曲使咔嗒发声器臂67“储能”，存储弹性能量。在图12c中，当数字套筒60到达其零单元旋转位置时完成分配。棘轮臂67从凸轮117的尖锐边缘掉入凹部118中。弹性能量被释放，导致咔嗒发声器臂67径向向外弹出，接触凸轮117并且产生不同的“咔嗒”声。

在本发明的主要实施例中，导螺杆30对于驱动套筒40的每圈旋转前进固定的位移。在其它实施例中，位移速率可以变化。例如，导螺杆30可以每转前进大的位移，以从药筒100分配第一量的药剂，然后每转前进一个较小的位移以分配药筒100的其余部分。这是有利的，因为这样可以补偿对于机构的给定位移，从药筒100分配的第一剂量通常具有比其他剂量小的体积。

图22示出了三个实施例，其中壳体10的螺纹16和导螺杆30的螺纹31围绕圆周突出。箭头R表示对于所有三个视图，导螺杆30相对于壳体10的旋转方向。

视图22a示出了主要实施例，其中壳体10和导螺杆30上的螺距相等，因此对于驱动套筒40的每一转，导螺杆30前进固定量。在视图22b中，螺杆30上的第一圈螺纹31具有大的螺距，而其他螺纹圈具有小螺距。在第一转期间，导螺杆30位移取决于导螺杆30上的第一圈螺纹31的大螺距，因此其每转位移量大。对于随后的转，导螺杆30的位移取决于导螺杆螺纹31的较小螺距，因此它移动较小量。在视图22c中，壳体10的螺纹16具有比导螺杆30大的螺距。在第一转期间，导螺杆30的位移取决于壳体螺纹16的螺距，因此其每转位移量大。对于随后的旋转，导螺杆30的位移取决于导螺杆螺纹31的螺距，因此它移动较小的量。

附图标记：

10壳体 11a、11b开口

12凸缘状内壁 13条

14齿 15花键

16内螺纹 20药筒保持器

30导螺杆(活塞杆) 31外螺纹

32夹持臂 33凹形接触表面

40驱动器(轴向可移动驱动套筒) 41齿

42花键 43棘轮齿

44螺纹区段 45花键

46最后剂量止挡 47斜面

50螺母 51最后剂量止挡

52花键 60剂量指示器(数字套筒)

60a数字套筒下部 60b数字套筒上部

61花键 62凸缘

63外螺纹 64、65端部止挡

66花键 67咔嗒发声器臂

68凹槽 69锚固点

70按钮 71杆

72凸缘 73、74花键

75棘轮齿 80剂量选择器

90扭转弹簧 91、92钩部

93、94线圈 100药筒

101筒塞 110计量元件

111螺旋形结构 112、113止挡

114孔口 115、116凸缘

117凸轮 118凹部

120离合器片 121棘轮齿

122突起 123咔嗒发声器臂

130离合器弹簧 140支承件

141盘 142杆

143凸形接触表面 144凹陷部分

I纵向轴线 R旋转方向