用于矫形术中的软组织平衡的光学形状感测的制作方法

本公开内容涉及医学器械并且更具体地涉及用于在计算机辅助流程期间对软组织平衡的医学应用中的形状感测光纤。

背景技术：

计算机辅助手术(CAS)系统被用于术前规划和术中手术导航。在该背景下，术前规划是指任何计算机辅助的手术步骤的确定，例如，切割、切开、靶向等。规划能够在流程之前或期间进行。术前规划经常使用患者的2D或3D图像，所述2D或3D图像使用任何医学成像模态(计算机断层摄影(CT)、磁共振成像(MRI)、超声、X射线、内窥镜等)或解剖模型(例如，膝盖模型)。在CAS的背景下，手术导航是指对器械和患者解剖结构的实况跟踪，使得外科医生能够精确地执行术前计划。手术导航是使用跟踪技术来实施的。

跟踪技术的范例是视线光学跟踪。视线光学跟踪技术使用在可见或红外范围内操作的光学相机。所述相机被配置为检测其视场中的标记物并且基于它们的相对位置来推断标记物的布置的位置和取向。通常，使用以己知配置布置的两个或更多个相机来使得能够进行立体视觉和深度感知。该跟踪技术要求(一个或多个)相机与标记物之间的不被遮挡的视线。

全膝置换要求股骨和胫骨的部分被移除并且以可植入人造部件来置换。在全膝置换中使用CAS以使用术前规划模块来规划合适的切割平面并使得能够通过在流程期间跟踪骨和器械来执行该计划。经常利用切割块来切除骨，所述切割块引导切割平面，使得切割平面被正确地定位和定角度以容纳和对准要被植入的人造部件。CAS的目的在于改进切割块和随后的植入物的位置和取向两者以使关节返回到其最优生物力学。

用于全膝置换的视线光学跟踪CAS系统涉及被附接到患者以提供解剖结构跟踪的一组视线光学跟踪附件。视线光学跟踪附件通过一个或多个螺钉被刚性地附接到骨并且从骨向外延伸一距离。在全膝置换中，这些跟踪器被附接到股骨和胫骨两者以提供实况解剖结构跟踪。

现有的光学CAS系统遭受多个缺点。视线光学CAS系统要求探测相机与跟踪附件之间不受阻挡的路径。不对相机可见的任何跟踪附件不能有提供有效的测量。在流程的所有部分期间维持不受阻挡的路径可能是困难的，特别是当例如骨被操纵以测试动态生物力学时。这些CAS系统不仅要求视线，而且仅在定义的体积内是准确的。该体积是关于相机位置的并且可能难以在整个流程中维持，特别是在对关节的操纵期间。为了实现所要求的准确度，视线CAS系统通常使用被布置到光学跟踪附件中的反射球，所述光学跟踪附件在最大的维度上能够具有上至20cm的长度。这样的大的附件限制了临床医生可用的物理工作空间并且有术中碰撞的风险。归因于光学跟踪附件的尺寸和重量，需要大的螺销来刚性地且准确地附接到骨。在一些情况下，针对单元跟踪附件需要两个螺销。这些螺销能够造成不利效果，例如，应力断裂(特别是紧密使用两个销时)、感染、神经损伤、销变松(造成额外的销或者测量中的不准确性)等。

电磁(EM)导航系统也遭受多个缺点。类似于视线跟踪，可能难以维持最优临床工作流而同时满足EM系统的要求。EM系统仅在关于场生成器的位置的定义的体积内提供准确的测量。另外，EM场中的金属能够生成干扰并且劣化测量的准确性。

软组织平衡涉及在弯曲与伸展之间移动例如膝。在切除了骨之后，试验性股骨和胫骨植入物被定位以评估植入物的尺寸、位置和取向以及得到的关节生物力学。选择合适的厚度的插入物，使得在伸展和弯曲两者中，两骨之间的间隙是相同的，并且施加到间隔物/韧带内侧力和外侧力是平衡的。将保持插入物就位的两个钻孔对准在整个弯曲和伸展两者中维持平滑且平衡的运动是重要的。在一些情况下，释放韧带中的一个是必要的(例如，通过对所述韧带进行多个针穿刺)。如果韧带在膝的任一侧是不平衡的，则这将造成不稳定，并且能够造成不舒适，更长的恢复，以及植入物的过早失效。

技术实现要素：

根据本发明的原理，一种光学形状感测系统包括：光学形状感测纤维，其被配置为与一区域中的软组织相整合；光学形状感测模块，其被配置为接收来自所述光学形状感测纤维的反馈并确定所述光学形状感测纤维的位置和取向；平衡模块，其被配置为采用所述光学形状感测纤维的所述位置和所述取向来指示何时因所述区域中的调节而在软组织中满足平衡准则。

另一光学形状感测系统包括：光学形状感测模块，其被配置为接收来自一个或多个光学形状感测纤维的反馈，所述一个或多个光学形状感测纤维与一区域中的软组织相整合并被配置为识别所述软组织的特性，所述一个或多个光学形状感测纤维关于所述区域被配置为一图案，以根据所述区域的弯曲来提供测量结果，所述一个或多个光学形状感测纤维被采用以在坐标系中在位置上跟踪解剖结构位置；平衡模块，其被配置为采用所述一个或多个光学形状感测纤维的位置和取向来指示何时因所述区域中的调节而在软组织中满足平衡准则；解剖结构图像，其被包括在所述坐标系中，其中，来自所述一个或多个光学形状感测纤维的位置变化被与所述解剖结构图像进行配准并在显示器上被查看。

一种用于放置在骨之间的可植入设备包括：基底材料，其被配置为形成在关节置换流程中要被放置在骨之间的基底；一个或多个光学形状感测纤维，其被配置为一图案并从内部被整合在所述基底材料内，所述一个或多个光学形状感测纤维被配置为测量所述骨之间的所述可植入设备的放置的位置和取向。

一种用于使用光学形状感测系统来跟踪软组织的方法包括：将一个或多个光纤传感器整合到关节区域中的软组织中；在所述关节区域的弯曲期间使用所述一个或多个光学形状感测纤维来识别所述软组织的位置。基于在所述弯曲期间识别的所述位置来测试所述关节区域的软组织平衡；并且对所述软组织平衡进行调节。

结合附图，根据下文的详细描述及图示性实施例，本公开内容的这些和其他目标、特征和优势将变得明显。

附图说明

本公开内容将参考以下附图来详细呈现对优选的实施例的以下说明，其中：

图1是示出根据一个实施例的用于跟踪软组织移动和力的形状感测系统的方框图/流程图；

图2是示出根据有用的实施例的通过皮下引线、缝合并使用针状元件而在其内整合有形状感测光纤传感器的膝关节的图解；

图3是示出膝关节的图解，所述膝关节示出了与膝弯曲相关联的弯曲间隙和伸展间隙；

图4是示出根据有用的实施例的使用套管和粘合剂在其上整合有形状感测光纤传感器的膝关节的图解；

图5A是示出根据一个实施例的具有以波浪图案被安装在关节连接的间隔物中的形状感测光纤传感器的膝关节的图解；

图5B是示出根据另一实施例的具有以盘旋图案被安装在关节连接的间隔物中的形状感测光纤传感器的膝关节的图解；并且

图6是示出根据图示性实施例的用于软组织的形状感测跟踪的方法的流程图。

具体实施方式

根据本发明的原理，提供了用于光学形状感测的系统和方法，所述系统和方法可以被用于在手术流程期间显示被叠加在解剖结构图或其他图像上的软组织的相对位置。在一个实施例中，所述光学形状感测纤维能够被附接到或被缝合到患者中或者被包括在器械中。光学形状感测测量结果能够被配准到解剖结构图。光学形状感测标记物关于解剖结构图的位置能够被显示给用户，并且解剖结构图能够基于光学形状感测信息而被动态地更新。另外，光学形状感测纤维可以被附接到矫形术器械或其他器械，例如，钻头或切割台、试验性植入物和最终植入物等，从而也跟踪它们的位置。

在一个实施例中，采用光学形状感测以在矫形术流程中跟踪软组织。光学形状感测系统可以被附接到韧带、皮肤、插入物等，或者它们的组合。

光学形状感测系统也可以被采用以对关节连接间隔物或其他区域或特征进行力感测。在切除之后的软组织平衡确保了弯曲间隙和伸展间隙被平衡。如果间隙是平衡的，选择了合适的间隔物、并且植入物被正确地定位和取向，则由韧带所经受的内侧力和外侧力也应当是平衡的。

本发明原理解决了以下问题中的一些。由于常规光学跟踪器仅跟踪骨，因此它们当前在流程的软组织平衡步骤期间没有显著的帮助。本发明原理包括OSS设备，所述OSS设备能够被采用以在软组织平衡期间提供相关测量并在流程期间提供对组织的表面的跟踪以保护韧带。在一些流程期间，施加在关节上的力可能引起韧带的撕裂。这延长了患者的恢复。提供一种用于对这样的事件进行监测和发出警告的方法是有用的。

光学形状感测(OSS)使用沿着多芯光纤的光以沿着该纤维重建形状。所涉及的发明原理利用光纤中的分布式应力测量，所述分布式应力测量使用特性瑞利反向散射或受控的光栅图案。沿着光纤的形状开始于沿着传感器的特定点，被称为发起点或者z＝0，并且随后的形状位置和取向是相对于该点的。光纤可以具有例如200微米的直径并且能够具有上至几米的长度，同时维持毫米水平的准确度。光学形状感测纤维能够被整合到各种各样的医学设备中以提供实况引导的医学流程。作为范例，可以采用导丝或导管来进行到动脉中的导航，其中，光学形状感测测量被叠加在术前图像上。

应当理解，将在医学器械方面描述本发明；然而，本发明的教导要宽泛地多，并且适用于任何光纤器械。在一些实施例中，本发明原理被使用在跟踪或分析复杂生物系统或机械系统中。尤其地，本发明原理适用于生物系统的内部跟踪流程，身体的所有区(例如，肺部、胃肠道、排泄器官、血管等)中的流程。在附图中描绘的元件可以以硬件与软件的各种组合来实施并且提供可以被组合在单个元件或多个元件中的功能。

能够通过使用专用硬件以及能够运行与适当的软件相关联的软件的硬件来提供附图中示出的各种元件的功能。当由处理器提供时，所述功能能够由单个专用处理器、由单个共享处理器或由多个个体处理器(它们中的一些能够被共享)来提供。此外，对术语“处理器”或“控制器”的明确使用不应被解释为专指能够运行软件的硬件，并且能够隐含地包括而不限于数字信号处理器(“DSP”)硬件、用于存储软件的只读存储器(“ROM”)、随机存取存储器(“RAM”)、非易失性存储设备等。

此外，本文记载本发明的原理、各方面和实施例以及其特定范例的所有陈述，旨在涵盖其结构和功能上的等价物。额外地，这样的等价物旨在包括当前已知的等价物以及未来发展的等价物(即，执行相同功能的所发展的任何元件而无论其结构如何)。因此，例如，本领域技术人员应当理解，本文呈现的方框图表示实施本发明的原理的图示性系统部件和/或电路的概念视图。类似地，应当理解，任何流程图表、流程图等表示基本上可以被表示在计算机可读存储介质中并且因此可以由计算机或处理器来运行的各种过程，无论这样的计算机或处理器是否被明确示出。

此外，本发明的实施例能够采取计算机程序产品的形式，所述计算机程序产品可从计算机可用存储介质或计算机可读存储介质存取，所述计算机可用存储介质或计算机可读存储介质提供用于由计算机或任何指令运行系统使用或者与计算机或任何指令运行系统结合使用的程序代码。出于本说明书的目的，计算机可用存储介质或计算机可读存储介质能够是可以包括、存储、通信、传播或输送用于由指令运行系统、装置或设备使用或与指令运行系统、装置或设备结合使用的程序的任何装置。所述介质能够是电子、磁性、光学、电磁、红外或半导体系统(或装置或设备)或传播介质。计算机可读介质的范例包括半导体或固态存储器、磁带、可移动计算机软盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、硬磁盘以及光盘。光盘的当前范例包括压缩盘-只读存储器(CD-ROM)、压缩盘-读/写(CD-R/W)、Blu-Ray^TM以及DVD。

现在参考附图，在附图中，相似的附图标记表示相同或类似的元件，并且首先参考图1，图解地示出了根据一个实施例的用于使用形状感测使能设备在矫形术应用或其他应用中进行光学形状感测引导的系统100。系统100可以包括工作站或控制台112，从所述工作站或控制台112监视和/管理流程。工作站112优选包括一个或多个处理器114以及用于存储程序和应用的存储器116。存储器116可以存储光学形状感测模块115，所述光学形状感测模块115被配置为解读来自形状感测设备或系统104的光学反馈信号。光学形状感测和解读模块115被配置为使用光学信号反馈(或任何其他反馈，例如，电磁(EM)跟踪)来重建与骨或关节位置或其他解剖结构特征(包括皮肤、韧带、筋腱、肌肉以及其他物质或组织)的位置相关联的变形、偏斜或者其他变化。

形状感测系统104包括一个或多个光纤传感器102。每个传感器102包括光纤126，所述光纤126被配置为一个图案或多个图案。所述光纤126通过发起安装物125和线缆127(包括通信光纤)被连接到工作站112。线缆127按需要可以包括光纤、电连接、其他器械安装等。线缆127与光学询问单元108接口连接，所述光学询问单元108可以包括一个或多个光源106或者与一个或多个光源106一起工作。询问单元108向形状感测系统104发送光学信号并从形状感测系统104接收光学信号。操作室轨道124可以包括发起安装物125，所述发起安装物125包括针对一个或多个光学传感器102的参考点或发起点(z＝0)。

具有光纤的形状感测系统104可以是基于光纤布拉格光栅传感器的。光纤布拉格光栅(FBG)是光纤的短的节段，其反射特定波长的光并透射所有其他波长的光。这是通过在纤芯中增加折射率的周期性变化来实现的，其生成波长特异性介质镜。光纤布拉格光栅因此能够被用作线内光学滤波器以阻挡某些波长，或者被用作波长特异性反射器。

能够针对光学形状感测(OSS)利用常规光纤中固有的反向散射。一种这样的方法在标准单模式通信光纤中使用瑞利散射(或其他散射)。瑞利散射作为纤芯中的折射率的随机涨落的结果而发生。这些随机涨落能够被建模为具有幅度和相位的沿着光栅长度的随机变化的布拉格光栅。通过在多芯纤维的单个长度内延伸的三个或更多个芯中使用该效应，能够跟随感兴趣表面的3D形状和动态。

光纤布拉格光栅(FBG)也可以被用于OSS，其使用折射率变化的界面中的每个处的菲涅尔反射。对于一些波长，各个周期的反射光是同相的，使得针对反射存在相长干涉并且因此使得针对透射存在相消干涉。布拉格波长对应力以及温度敏感。这意味着布拉格光栅能够被用作光纤传感器中的感测元件。在FBG传感器，被测变量(例如，应力)引起布拉格波长的移位。

OSS的一个优点在于各个传感器元件能够在纤维的长度上进行分布。并入具有嵌入在结构中的沿着纤维的长度的各个传感器(计量器)的三个或更多个芯允许精确地确定这样的结构的三维形式，通常具有毫米尺度的准确度。沿着纤维的长度，在各个位置处，能够定位多个FBG传感器(例如，3个或更多个纤维感测芯)。根据每个FBG的应力测量结果，能够推断出该结构在该位置处的曲率。根据多个测量出的位置，确定总体三维形式。

在一个实施例中，一个或多个光学传感器102通过缝合或者以其他方式将光学传感器102附接通过软组织128或附接到软组织128上而被连接通过软组织128或其他解剖结构特征。光学传感器102可以包括多个不同的配置并且通过不同的材料。光学传感器102可以被定向在骨周围，通过关节或其他软组织或者在关节或其他软组织之间，或者被应用到皮肤或者其他暴露的组织。一个或多个光学传感器102也可以被连接到医学设备103，直接是套管、插入物、壳体、管或其他适配物或者作为套管、插入物、壳体、管或其他适配物的部分。医学设备例如可以是导管、导丝、探头、内窥镜、机器人、电极、滤波器设备、球囊设备、钻头、切割台、指针器、植入物、或其他医学部件等。

光纤传感器102被配置为是柔性的并且具有小的外直径，以确保柔性并降低软组织损伤。光纤传感器102可以被包覆有或者包套于适合用于在身体内使用的材料中。例如，光纤传感器102可以包括轴管、盘管、改性尼龙凸出、或者任何其他的生物兼容的包覆物或管道。

工作站112包括图像生成模块148，所述图像生成模块148被配置为接收来自形状感测系统104的反馈并且记录关于一个或多个光学传感器102在体积131内的何处的位置数据。空间或体积131内的一个或多个光学传感器102的图像134能够被显示在显示设备118上。工作站112包括显示器118，所述显示器118用于查看对象(患者)或体积131的内部图像并且可以包括作为在由成像设备110收集的图像上的感测设备104的叠加或其他绘制的图像134。成像设备110可以包括成像系统(例如，CT、超声、荧光检查、MRI等)。显示器118也可以允许用户与工作站112及其部件和功能交互，或者与系统100内的任何其他元件交互。这通过接口120被进一步促进，所述接口120可以包括键盘、鼠标、操纵杆、触觉设备、或任何其他外围设备或控件，以允许来自工作站112的用户反馈和与工作站112的交互。

工作站112包括平衡模块140，所述平衡模块140被配置为接收来自形状感测系统104的反馈并做出涉及软组织、植入物定尺寸、力或位移平衡、关节评价等的决策和比较(平衡)。平衡模块140接收来自体积131内的软组织光学传感器102的信息。来自纤维传感器102的位置和取向数据被采用以比较软组织的位置变化，比较在关节或肌肉的弯曲期间的间隙或其他维度的变化等。可以将变化与可接受的容限或先前测量的准则进行比较。今例如，传感器102能够被采用以在软组织平衡期间提供相关测量并在流程期间提供对组织表面的跟踪以保护韧带或其他组织。在一些流程期间，施加在关节上的力可能引起韧带的撕裂。这延长了患者的恢复。提供一种用于对这样的事件进行监测和警告的方法是有用的。平衡模块140跟踪该信息并且向操作者实时输出有用的信息、警告和警报。平衡模块140被配置为采用一个或多个光学形状感测纤维102的位置和取向来指示何时因区域中的调节而在软组织中满足平衡准则。平衡模块140可以被配置为提供针对多个任务的测量和反馈。以下是一些范例。

在一个实施例中，平衡模块140接收来自传感器102的针对韧带的输出，以识别韧带何时被拉伸的太多并且通过输出设备144(例如，声音(扬声器)、视觉反馈(光、显示等)、触觉反馈等)来警告操作者。平衡准则包括拉伸对测得的拉伸的可接受的量。在另一实施例中，可以由传感器102跟踪两条韧带以识别在弯曲和伸展期间两条韧带上的力何时在力阈值之内(平衡准则)。能够在输出设备144上向操作者指示平衡。在另一实施例中，可以由传感器102跟踪两条韧带以确认在弯曲和伸展期间韧带的形状轮廓是平行的(平衡准则)。能够在输出设备144上向操作者指示确认。也可以提供关于在弯曲和伸展期间两个韧带之间的角度的角度度量或标绘图。

在其他实施例中，由传感器102跟踪的来自膝周围的皮肤表面的输入可以被叠加在来自手术之前的轮廓顶部上的在弯曲和伸展期间膝周围的皮肤的形状轮廓上(平衡准则)。该信息可以在整个流程期间被捕获。可以在恢复期间周期性地执行相同的测量。能够在输出设备144上向操作者指示对相似性的指示。

可以在测试试验性植入物期间收集来自韧带和/或皮肤表面的信息。可以采用来自传感器102的测得的形状和力信息来接受当前植入物或者预测应当被使用的正确的植入物。另外，可以收集来自试验性植入物的形状信息，其可以包括它自己的(一个或多个)传感器102。基于所收集的来自骨、韧带、皮肤等的信息，用户通过输出设备144(其可以包括显示器118)被告知植入物应当被如何旋转以修正任何未对准(例如，顺时针1度)。当用户然后调节植入物时，平衡模块重新核查位置并且(通过输出设备144)视觉地确认调节将植入物带到其想要的位置。当实际植入物(最终植入物)被放入时，其位置和取向利用传感器102被形状感测，并且平衡模块140通过输出设备144向用户确认位置和取向匹配试验性位置和取向。应当理解，可以使用平衡模块140来执行其他测量、比较、核查等，额外于或者代替本文中所描述的那些。

系统100是基于光学形状感测的并且能够用于在手术流程期间或者在其他时期期间显示被叠加在解剖结构图136(例如，体积131的解剖结构图像)上的软组织的变形和骨的相对位置。系统100包括将光学形状感测纤维102到患者160的软组织(例如，皮肤、肌肉、韧带等)的整合、光学形状感测器械102到解剖结构图136的配准、光学形状感测设备102的(一个或多个)位置相对于彼此和解剖结构图136的显示、光学形状感测纤维126到矫形器械103的附接，例如，钻、切割台等。

光学传感器102可以具有它们的配准到骨位置的坐标系、全局坐标系或任何其他的坐标系。光学形状感测纤维102鞥能够使用多种技术而被配准到彼此，包括形状到形状配准，发起位置的机械配准、基于点的配准等。为了使得形状感测测量结果对临床医生有用，测量结果需要被提供在解剖结构图136的背景下。解剖结构图优选地是术前图像(例如，CT图像或MRI)。在一些情况下，对解剖结构模型进行变形以匹配在配准步骤期间的特征测量结果。这里，在术前采集的或者来自任何源的骨或其他特征的3D表面或者体积将被称为模型。

一旦光学形状感测纤维102被放置到并被配准到解剖结构图136或其他参考(例如，骨138)，纤维位置就能够被显示给操作者(例如，在显示器118上)。OSS数据在解剖结构图上的显示可以采取多种形式并且提供多个功能。

本发明原理应用于针对手术引导和导航的光学形状感测纤维的任何使用。在尤其有用的实施例中，本发明原理可以被采用在膝置换手术、前十字韧带(ACL)修复、髋置换、脑手术、脊柱手术、肘手术以及其他这样的应用中。另外OSS可以采用任何类型的反射或散射现象，例如，形状感测纤维的瑞利散射(增强的和常规的)以及光纤布拉格实施方式。本发明原理可以利用手动系统和机器人系统来采用。

根据本发明原理的光学形状感测跟踪能够被采用以提供流程前规划(包括植入物定尺寸等)，理解关节的生物力学(包括弯曲和伸展的范围)，以及对可以导致平衡问题、不稳定等的骨之间的任何未对准的识别。这是通过在各个位置中的OSS跟踪来完成的，其中，得到的生物力学和对准特征使用平衡模块140被虚拟地可视化并被显示给操作者。关节生物力学的流程中规划和流程后评价也可以由平衡模块140来提供。

根据本发明原理，光纤传感器102可以被用于多个不同的功能。在一个实施例中，光纤传感器102被用于韧带跟踪。韧带可以在流程期间被跟踪。使用平衡模块140跟踪软组织提供了安全的机制以当不正常位置或力被应用到软组织时使用输出设备144来警告医生。这能够帮助防止在流程期间撕裂韧带，但是还存在针对本发明原理的许多其他用途。

参考图2，在一个实施例中，光纤传感器102(或者具有被嵌入其中的光纤的设备)被引线通过软组织(例如，通过韧带或者通过围绕韧带的组织)。在另一实施例中，光纤传感器202在靠近骨附接物或其他参考点的两个或更多个点处被缝合物204缝合。在另一实施例中，光纤传感器202能够被嵌入在或以其他方式被附接到柔性针208(或者类似的柔性细长工具或器械)中，并且针208能够被插入通过皮肤210(或其他组织)并且沿着韧带的表面隧穿等。

图2示出了膝关节218的解剖结构图解。该图解包括股四头肌224、股骨226、关节软骨228、前十字韧带(ACL)230、外侧副韧带(LCL)232、腓骨234、膝盖骨(膝盖)236、后十字韧带(PCL)240、半月板242、髌韧带244、内侧副韧带(MCL)246以及胫骨248。

通过将光纤传感器202或传感器嵌入在膝关节218的软组织中(或者直接是嵌入式材料或套管或者被并入在或附接到嵌入式材料或套管中)，实现了在流程期间不仅跟踪膝关节218及其组成部分的位置和扭转而且还跟踪韧带230、232、240、244、246或其他软组织上的应力的能力。能够使用测得的跨内侧韧带246和外侧韧带232的力来对准被放置在间隙302、303中的插入物(图3)并选择插入物尺寸。这能够在膝关节218的弯曲306和伸展304期间被动态地测量，如在图3中所描绘的。现有的解决方案通常仅在两个固定的位置处执行该测量。根据本发明原理，伸展304和弯曲306测量能够在来自伸展304和弯曲306的运动期间使用OSS来连续地执行。

在关节128的伸展304和弯曲306期间除了(使用其他跟踪方法)跟踪骨的位置以外还跟踪软组织，能够相比于仅使用对骨(例如，股骨226和胫骨248)的定位提供更加完整的动力学模型。光纤传感器202可以在恢复期间和之后保持在关节中。在流程期间的测量结果可以与恢复期间的流程后测量结果进行关联。在另外的实施例中，能够记录两组测量结果。软组织变形的第一测量结果是在切开膝盖骨完成之前被记录的。第二测量结果是在选择合适的切割或器械(例如，间隔物)期间被连续地执行的。这些测量结果是利用与在发起固定物处配准的相同的的纤维或不同的一组纤维来执行的，因此，传感器102能够在相同的坐标系中被可视化。在切开之前，外科医生能够选取术后变形将是最优的术前软组织变形周围的区。该可视化能够示出该体积内的切开后形状并且能在变形超过期望的水平时告知外科医生。

参考图4，尽管韧带跟踪采用光纤传感器202到韧带上或韧带中的半有创附接，但是将光纤传感器202附接到患者的皮肤402是较少有创的，而且提供了较不直接的测量。能够以多种方式来执行对膝关节128周围的皮肤402的跟踪。在一个实施例中，套管404可以被定位在膝关节218周围(图2)，其中，嵌入其中的光学形状感测纤维202被附接到或者以其他方式被并入到套管404中。在该实施例中，(一条或多条)纤维202能够以多种不同的方式被嵌入、附接或者并入。范例包括平行于腿的纵轴在任一侧上延伸的(一条或多条)纤维202，沿着腿的纵轴以“波浪”状路径进行(例如，正弦图案)的(一条或多条)纤维202，或者(如由手术切口所允许的)以螺旋形状缠绕在膝关节218周围的(一条或多条)纤维202。如在本文中所使用的术语“套管”可以指护套、插入物、壳体、管或者光纤被嵌入、被包封、被包含、或以其他方式被保持的其他适配物。

在一个实施例中，套管404可以被放置在关节218或者光纤传感器202上，其可以在套管402就位时被穿线在套管402之下或被穿线到套管402中。以此方式，可以实时地针对光纤传感器202的图案来选择图案。

可以使用粘合剂410等来应用对光纤传感器的皮肤附接，所述粘合剂410等将光纤传感器202安装在膝关节218上或周围，例如，如在图4中图示性描绘地在膝关节218的任一侧上。粘合剂410可以被应用到关节周围的皮肤，并且光纤传感器202可以以任何期望的一个或多个图案(例如，波浪、螺旋、纵向条纹等)被设置在粘合剂中。

参考图5A和图5B，描绘了两个图示性配置，其用于监测可植入设备502中(例如，关节连接的间隔物、插入物、植入物等)的力。设备502的力传感器被提供为测量针对软组织平衡的内侧力或外侧力。如在图3中所描绘，由弯曲和伸展引起的间隙需要被平衡。在膝置换手术期间，插入物中的力感测提供了对软组织平衡的强的指示物。存在使用在弯曲和伸展期间使用由关节连接间隔物感测的力来平衡组织的常规设备(例如，商业可用的e-LIBRA^TM设备)。医生将利用常规力传感器使能的间隔物植入并且然后使用读出以调节对植入物的定位，直到传感器看到间隔物的内侧部分和外侧部分上的力平衡。e-LIBRA^TM设备的一个限制是其仅提供两个单轴力测量结果——一个在内侧并且一个在(一个或多个)外侧。e-LIBRA^TM设备的另一限制在于其不具有设备内的力测量的空间位置的任何知识。备选地或者额外地，能够使用光纤来进行力感测。

根据本发明原理，设备502被配置用于放置在骨之间。设备502包括基底材料504以形成被配置用于手术用途的作为间隔物等的基底以在关节置换流程等中被设置在骨之间。基底材料504可以包括适合用于在活体的身体内部使用的任何材料，并且优选地包括弹性和顺应性材料。设备502包括一个或多个嵌入的形状感测纤维202，所述形状感测纤维202以一图案被布置在间隔物内并且从内部被整合在基底材料504内，以测量骨之间的可植入设备502的放置的位置和取向。(一个或多个)形状感测纤维202可以处于到设备502或基底材料504的插入物或附接物中。形状感测纤维202能够与嵌入的力传感器(未示出)组合使用，以具有设备502内的空间解析的力测量。光学形状感测纤维102能够被采用以也例如通过测量纤维的中央芯中的应力(例如，代替或额外于独立的力传感器)来测量设备502内的力分布。

形状感测纤维自身能够被配置为通过其到设备502中的整合而在3个轴(x、y和z)上提供空间解析的力测量结果。这样的实施方式提供了间隔物内的高度空间解析的力测量结果并且改进了医生微调植入物以针对所有移动轴来平衡膝的能力。OSS纤维202可以以任何数量的图案被布置。

光学形状感测纤维202可以被配置为一图案中并且从内部被整合在基底材料504内。图案可以包括以下中的至少一种：正弦、盘旋、螺旋、环、网格等。间隔物与试验性植入物一起使用，例如，针对股骨和胫骨。这些试验性植入物也能够(例如利用设备502)被形状感测以在软组织平衡期间监测位置和力信息。最终植入物的形状感测跟踪能够用于确保它们被如通过试验性植入物所确定地被定位并且预测在流程的最终阶段期间引入的任何误差。形状感测纤维202能够在终结流程之前被移除，或者被留下而嵌入在植入物中(并且可以被用于流程后测试和测量)。

在图5A中，OSS纤维202被布置为正弦波浪图案。在图5B中，OSS纤维202被布置为盘旋图案或螺旋图案。也预期其他图案，例如，在骨之间的关节的平面中的波浪图案，、圆柱形盘旋、环等。应当理解，OSS纤维202可以是可移动的或者可以永久地保持为设备502的部分。在一个实施例中，OSS纤维202可以在恢复期间被采用以进行力测量或位置测量，以用于与其他测量结果比较来确定进度或其他度量。

应当理解，本文中描述的实施例图示性地采用膝关节。然而，任何关节或其他解剖结构特征、假体或模型可以采用本发明原理。另外，本文中描述的实施例可以被组合以进一步增加本发明原理的优点。例如，缝合的OSS纤维实施例可以与皮肤附接的OSS纤维和/或具有整合的OSS纤维的套管/针相组合。

参考图6，图示性地示出了一种用于使用光学形状感测系统来跟踪软组织的方法。应当理解，本发明原理也可以应用于身体内部的组织，应用于解剖结构模型或者外部组织、应用于假肢、应用于机械部件或链接件等。在方框702中，将一个或多个光纤传感器整合到关节中的软组织中或其他区域中。在方框704中，整合一个或多个光纤传感器可以包括以皮下方式将一个或多个光纤传感器引线到软组织中。在该实施例中，光纤被插入到皮肤、肌肉、韧带等中。这可以使用长的缝合针等而被执行通过软组织中的大的部分。在方框706中，整合一个或多个光纤传感器可以包括将一个或多个光纤传感器缝合到软组织。在该实施例中，光纤在沿着其长度的不同位置处被间歇地缝合或钉到软组织。

在方框708中，整合一个或多个光纤传感器可以包括以皮下方式将包括一个或多个光纤传感器的柔性细长器械插入到软组织中。这里，光纤被设置在针状元件中。针状元件被穿入到软组织中并且在关节的弯曲期间保持在软组织中。在方框710中，整合一个或多个光纤传感器可以包括使用粘合剂或套管中的一个或多个来将一个或多个光纤传感器附着到软组织中。粘合剂可以被采用以保持在皮肤(或其他组织)上就位的光纤的不同图案。可以在光纤上采用套管以保持光纤就位。套管也可以在其内整合有光学形状感测纤维。

在方框712中，在关节或其他区域的弯曲期间使用光学形状感测纤维来识别软组织的位置。能够在关节区域的弯曲(例如，弯曲和伸展)期间确定偏斜、应变、力等。在方框714中，基于在弯曲期间所识别的位置来测试关节区域的软组织平衡。测试可以揭示组织，例如，膝置换手术中的不足的弯曲间隙或伸展间隙，一个外侧韧带中过大的力、关节的一侧上的过度的移位等。测试可以包括，例如，采用在其内整合有OSS纤维的插入间隔物或植入物。在方框716中，进行对软组织平衡的调节。这些可以包括针对以下的动作：修正膝置换手术中的不足的弯曲间隙或伸展间隙，一个外侧韧带中过大的力、关节的一侧上的过度移位等。

提供关于是否己经实现平衡准则的反馈。如果未实现平衡准则，则流程返回到方框714并且重复直到实现平衡准则(例如，力被平衡、位移被平衡、间隙被平衡等)。

在解释权利要求时，应当理解：

a)“包括”一词不排除存在给定权利要求中列出的元件或动作之外的其他元件或动作；

b)元件前的“一”或“一个”一词不排除存在多个这样的元件；

c)权利要求中的任何附图标记不限制其范围；

d)若干“器件”可以由相同的项目或硬件或实施结构或功能的软件来表示；

e)除非具体指示，并不要求动作的具体顺序。

已经描述了用于矫形术中的软组织平衡的光学形状感测的优选实施例(其旨在图示而非限制)，应当注意，按照以上教导，本领域技术人员能够做出修改和变型。因此，应当理解，在本公开的具体实施例中可以做出改变，公开的所述改变在如权利要求书概括的在本文中公开的实施例的范围之内。因此，已经描述了由专利法要求的详情和特征，在权利要求书中阐述了由专利证书权利要求和期望保护的内容。