本发明涉及一种复方氨林巴比妥注射液及其制备方法。
背景技术：
复方氨林巴比妥注射液主要用于急性高热时的紧急退热，对发热时的头痛症状也有缓解作用。氨基比林和安替比林同属于吡唑酮类解热镇痛药，能抑制下视丘前列腺素的合成和释放，恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热作用；同时还通过抑制前列腺素等的合成而起镇痛作用。氨基比林并能抑制炎症局部组织中前列腺素的合成和释放，稳定溶酶体膜，影响吞噬细胞的吞噬作用而起到抗炎作用。合用巴比妥，可加强镇痛作用。但是复方氨林巴比妥注射液在生产、储存和使用过程中质量稳定性差，极易氧化变色。该问题亟待解决。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是克服了现有技术中复方氨林巴比妥注射液在生产、储存和使用过程中质量稳定性差、极易氧化变色的缺陷，提供了一种复方氨林巴比妥注射液及其制备方法。本发明制得的复方氨林巴比妥注射液在生产、储存和使用过程中质量稳定可靠，能够避免氧化。本发明的制备方法使水解速度和含量下降幅度降低。
本发明通过以下技术方案来解决上述技术问题。
本发明提供了一种复方氨林巴比妥注射液的制备方法，其包括下述步骤：
(1)在浓配罐中加入适量的热注射用水、依地酸二钠，搅拌溶解，再加入氨基比林、安替比林和巴比妥，搅拌溶解；
(2)用苏州砂滤棒回滤至澄明后，过滤至稀配罐中；
(3)加入注射用水至全量，搅拌15分钟以上，使其均匀；
(4)用苏州砂滤棒、0.45μm聚醚砜和0.22μm聚醚砜(pes)翅片过滤至澄明；
(5)取样测试中间体含量和ph值；若各项均合格后，将药液过滤至贮液罐中；
(6)贮液罐中的药液经0.22μm聚醚砜(pes)翅片过滤，输入贮液瓶供灌封；配制结束后，在贮液罐内通入氮气保护，在灌封时通氮气保护；
(7)灭菌：温度115℃，时间30分钟。
本发明还提供了一种由上述制备方法制得的复方氨林巴比妥注射液。
在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明所用试剂和原料均市售可得。
本发明的积极进步效果在于：
本发明制得的复方氨林巴比妥注射液在生产、储存和使用过程中质量稳定可靠，能够避免氧化。本发明的制备方法使水解速度和含量下降幅度降低。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。
实施例1
复方氨林巴比妥注射液的制备方法如下：
(1)在浓配罐中加入适量的热注射用水，加入依地酸二钠(络合金属配置容器的重金属离子)，搅拌溶解，加入氨基比林、安替比林和巴比妥，搅拌溶解；
(2)用苏州砂滤棒回滤至澄明后，过滤至稀配罐中；
(3)加入注射用水至全量，搅拌15min以上，使其均匀
(4)用苏州砂滤棒、0.45μm聚醚砜和0.22μm聚醚砜(pes)翅片过滤 至澄明；本步骤需可见异物检查合格；
(5)取样测试中间体含量和ph值；若各项均合格后，将药液过滤至贮液罐中；
(6)贮液罐中的药液经0.22μm聚醚砜(pes)翅片过滤，输入贮液瓶供灌封；配制结束后，在贮液罐内通入氮气保护，避免药液氧化；在灌封时通氮气保护，也避免药液氧化；
(7)灭菌：温度115℃，时间30min。
本实施例制得的复方氨林巴比妥注射液质量稳定可靠，避免了氧化。