威灵骨痛药酒制备、质量控制方法
【专利说明】
[0001]技术领域:本发明涉及活血化瘀，驱风散寒，通络止痛。适用于各类骨质增生、椎间盘突出等引起的中医痹症及因压迫神经根而引起的四肢麻木疼痛的药物，尤其是威灵骨痛药酒制备、质量控制方法。
[0002]【背景技术】:目前，市场上的酒类繁多，有白酒、黄酒、红酒、啤酒、保健酒、药酒等多种多样，这些酒在一定程度上满足了人们的生活需要，但是对于一些疑难病症就望尘莫及，特别是骨质增生、椎间盘突出没有特殊的方法。
[0003]
【发明内容】
:本发明的目的是提供制备方法简单，治病费用较低，治病彻底的的威灵骨痛药酒制备、质量控制方法，它解决了目前其它技术治疗以上病症的难题，本发明的目的是这样实现的，它是由血竭1-1Og红花1-1Og威灵仙1-1Og制草乌l-5g川芎l-5.2g丝瓜络l_5g海风藤1-1Og金钱白花蛇l_5g当归l_5g花椒l_5g全蝎l_5g蜈蚣l_5g制成的，其制备方法是，第一步，将以上十二味中药混合粉碎成粗粉，过二号筛，混匀；第二步将过筛、混匀后的药物同置容器中，加白酒100ml密闭浸泡，每日搅拌一次;第三步浸泡10日后倾取上清液，过滤，备用；第四步残渣压榨后取压榨液静置，过滤，滤液与上述滤液合并成100ml，分装、密封，即得成品。
[0004]性状:本品为橘黄色澄清液体;气香。味微麻、略苦。
[0005]鉴别:取本品50ml，水浴蒸至近干，加乙醇Iml溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材lg，加乙醚20ml，置水浴回流I小时，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加乙醇Iml溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2015版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同的橙色斑点。
[0006]检查:乙醇量为25-35%。
[0007]总固体遗留残渣不得少于1.0%。
[0008]乌头碱限量:取本品50ml，加氨水5ml，再加乙醚30ml，振摇提取30分钟，放置24小时，取乙醚提取液，药液再用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并滤液，低温挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，加入分液漏斗中，加硫酸溶液(0.05mol/L)提取两次，每次1ml，合并硫酸液，加氨试液调节PH至9，加氯仿提取3次，每次20ml，合并氯仿液，低温挥干，残渣加无水乙醇Iml溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每Iml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015版四部通则0502)试验，吸取上供试品溶液2μ1，对照品溶液5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(1:1)为展开剂，至氨蒸气中饱和，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，斑点大小应不超过对照品斑点。
[0009]其它:应符合酒剂项下的有关规定(中国药典2015版四部通则0185)。
[0010]功能主治:活血化瘀，驱风散寒，通络止痛。适用于各类骨质增生、椎间盘突出等引起的中医痹症及因压迫神经根而引起的四肢麻木疼痛。
[0011]规格:每瓶装500ml。
[0012]注意:忌受凉、剧烈运动。
[0013]贮藏:密闭，置阴凉干燥处。
[0014]病理选择:1、诊断标准，腰痛和坐骨神经分布区域疼痛；受累棘突间旁侧明显压痛，常伴患侧下肢放射痛;直腿抬高试验，加强试验阳性；患侧下肢存在感觉障碍、肌力减退、腱反射减弱或消失;腰段脊柱侧弯，腰椎活动受限;X线正侧位片提示腰椎侧弯、生理前凸减少或消失、椎间隙变窄等;CT/MRI提示有椎间盘突出。
[0015]临床病例来源:从其它专业门诊和普通门诊转来的308例，其中男性228例，女性80例;年龄最大49岁，最小20岁；病程最长4年，最短2天。
[0016]用法用量:口服，一次15-25ml，一日3次；患者再配合每月一贴膏药，一月为一疗程，治疗2_3疗程。
[0017]疗效判定标准:临床治愈:用药三个月以内，腰腿疼痛基本消失，直腿抬高试验阳性，恢复正常工作，评价标准总分85-100分者。
[0018]显效:用药三个月以内，腰腿疼痛大部分消失，无明显压痛点，直腿抬高试验阴性，能从事一般体力工作，评价标准总分为60-84分者。
[0019]有效:用药三个月以内，腰腿疼痛减轻，直腿抬高试验可疑阳性，能从事轻体力工作，评价标准总分为30-59分者。
[0020]无效:用药三个月以内，腰腿疼痛无明显减轻，不能参加工作，评价标准总分为30分以下者。
[0021]本发明经过长时间的实践，疗效理想;作用迅速;方法简单；费用低廉;质量可靠；科学先进;安全无痛苦;复发率低。
[0022]【具体实施方式】:本发明是由血竭1-1Og红花1-1Og威灵仙1-1Og制草乌l_5g川芎l-5.2g丝瓜络l-5g海风藤1-1Og金钱白花蛇l_5g当归l_5g花椒l_5g全蝎l_5g蜈蚣l_5g制成的，其制备方法是，第一步，将以上十二味中药混合粉碎成粗粉，过二号筛，混匀;第二步将过筛、混匀后的药物同置容器中，加白酒100ml密闭浸泡，每日搅拌一次;第三步浸泡10日后倾取上清液，过滤，备用;第四步残渣压榨后取压榨液静置，过滤，滤液与上述滤液合并成I OOOml，分装、密封，即得成品。
[0023]实施例2、本发明是由血竭4-6g红花4-6g威灵仙4_6g制草乌l_5g川芎l_5.2g丝瓜络l-5g海风藤4-6g金钱白花蛇l_5g当归l-5g花椒l_5g全蝎l_5g蜈蚁l_5g制成的。
[0024]实施例3、本发明是由血竭5g红花5g威灵仙5g制草乌2.5g川芎2.6g丝瓜络3g海风藤5g金钱白花蛇2.5g当归2.5g花椒2.5g全蝎2.5g蜈蚣2.5g制成的。
[0025]实施例4、本发明的性状:本品为橘黄色澄清液体;气香。味微麻、略苦;鉴别:取本品50ml，水浴蒸至近干，加乙醇Iml溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材lg，加乙醚20ml，置水浴回流I小时，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加乙醇Iml溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2015版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视;供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同的橙色斑点。
[0026]检查:乙醇量为25-35%。
[0027]总固体遗留残渣不得少于1.0%。
[0028]乌头碱限量:取本品50ml，加氨水5ml，再加乙醚30ml，振摇提取30分钟，放置24小时，取乙醚提取液，药液再用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并滤液，低温挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，加入分液漏斗中，加硫酸溶液(0.05mol/L)提取两次，每次1ml，合并硫酸液，加氨试液调节PH至9，加氯仿提取3次，每次20ml，合并氯仿液，低温挥干，残渣加无水乙醇Iml溶解，作为供试品溶液;另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每Iml含2mg的溶液，作为对照品溶液;照薄层色谱法(中国药典2015版四部通则0502)试验，吸取上供试品溶液2μ1，对照品溶液5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(1:1)为展开剂，至氨蒸气中饱和，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液;供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，斑点大小应不超过对照品斑点。
[0029]其它:应符合酒剂项下的有关规定(中国药典2015版四部通则0185)。
【主权项】
1.威灵骨痛药酒，其特征是:它由血竭1-1Og红花1-1Og威灵仙1-1Og制草乌l-5g川芎l-5.2g丝瓜络l-5g海风藤1-1Og金钱白花蛇l_5g当归l_5g花椒l_5g全蝎l_5g蜈蚣l_5g制成的，其制备方法是，第一步，将以上十二味中药混合粉碎成粗粉，过二号筛，混匀;第二步将过筛、混匀后的药物同置容器中，加白酒100ml密闭浸泡，每日搅拌一次;第三步浸泡10日后倾取上清液，过滤，备用;第四步残渣压榨后取压榨液静置，过滤，滤液与上述滤液合并成100ml，分装、密封，即得成品。2.根据权利要求1所述的威灵骨痛药酒，其特征是:它是由血竭4-6g红花4-6g威灵仙4-6g制草乌l-5g川芎l-5.2g丝瓜络l-5g海风藤4_6g金钱白花蛇l_5g当归l_5g花椒l-5g全蝎l-5g蜈蚁l_5g制成的。3.根据权利要求1所述的威灵骨痛药酒，其特征是:它是由血竭5g红花5g威灵仙5g制草乌2.5g川芎2.6g丝瓜络3g海风藤5g金钱白花蛇2.5g当归2.5g花椒2.5g全蝎2.5g蜈蚣2.5g制成的。4.权利要求1所述威灵骨痛药酒的质量控制方法，其特征是:本品的性状为橘黄色澄清液体;气香;味微麻、略苦;鉴别:取本品50ml，水浴蒸至近干，加乙醇Iml溶解，作为供试品溶液;另取川芎对照药材lg，加乙醚20ml，置水浴回流I小时，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加乙醇Iml溶解，作为对照药材溶液;照薄层色谱法(中国药典2015版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视;供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同的橙色斑点； 检查:乙醇量为25-35%; 总固体遗留残渣不得少于1.0%; 乌头碱限量:取本品50ml，加氨水5ml，再加乙醚30ml，振摇提取30分钟，放置24小时，取乙醚提取液，药液再用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并滤液，低温挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，加入分液漏斗中，加硫酸溶液(0.05mo 1/L)提取两次，每次1ml，合并硫酸液，加氨试液调节PH至9，加氯仿提取3次，每次20ml，合并氯仿液，低温挥干，残渣加无水乙醇Iml溶解，作为供试品溶液;另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每Iml含2mg的溶液，作为对照品溶液;照薄层色谱法(中国药典2015版四部通则0502)试验，吸取上供试品溶液2μ1，对照品溶液5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(1:1)为展开剂，至氨蒸气中饱和，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液;供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，斑点大小应不超过对照品斑点;其它应符合酒剂项下的有关规定(中国药典2015版四部通则0185)。
【专利摘要】威灵骨痛药酒制备、质量控制方法是活血化瘀，驱风散寒，通络止痛，适用于各类骨质增生、椎间盘突出等引起的中医痹症及因压迫神经根而引起的四肢麻木疼痛的药物，它解决了目前其它技术治疗以上病症的难题，它是由血竭、红花、威灵仙、制草乌、川芎、丝瓜络、海风藤、金钱白花蛇、当归、花椒、全蝎、蜈蚣制成的。
【IPC分类】A61P19/08, A61K36/889, A61K35/646, A61P25/00, A61P29/00, C12G3/04, A61K35/583, A61K36/896, G01N30/90, A61K35/648
【公开号】CN105709000
【申请号】CN201610172795
【发明人】娄峰
【申请人】娄峰