本发明属于保健食品
技术领域：
，具体涉及一种具有祛黄褐斑功能的组合物及其制备方法以及应用。
背景技术：
：黄褐斑是一种常见的慢性皮肤色素代谢障碍性皮肤病，好发于面部，呈蝶形分布，轻者淡黄色或浅褐色，点片状散布于面颊两侧，以眼部下外侧多见，重者呈深褐色或浅黑色。据统计，我国有98％的女性被不同程度的黄褐斑所困扰，其中85％以上的人年龄在18～45岁，同时，黄褐斑具有随着年龄增长出现几率增加的特点，这严重影响中青年女性的工作和生活。现代医学研究表明，黄褐斑多与内分泌因素、物理性因素、化学性因素、炎症性因素、营养性因素等引起的色素代谢障碍有关。根据黄褐斑的发病机理，祛黄褐斑主要从改善内分泌失调，防止黑素颗粒形成，加速黑素颗粒降解等方面入手，同时应保持心情舒畅，避免可能诱发或加重色斑的因素。目前市场上流通的声称具有祛黄褐斑作用的产品种类繁多，不仅包括定位于美容修饰作用的乳液、霜膏等化妆品，而且包括针对皮肤病变、以治疗为目的药品，这两类多为外用，直接涂抹于患处，但是此方法不仅不能从根本去除黄褐斑，甚至能诱发或加重黄褐斑。也有部分以发酵果蔬液作为祛斑制剂的，比如中国专利CN102078486A，此类发酵酵素产品不仅工艺复杂，而且成分不明，质量不可控，也无法有效祛除黄褐斑。此外还包括口服液、胶囊等保健食品，但是多以葡萄籽提取物、大豆提取物等含有抗氧化活性成分的简单混合，更不能从根本上去除黄褐斑，比如中国专利CN101112237。因此，进一步开发配伍合理，能够有效祛除黄褐斑的组合物十分必要。技术实现要素：有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种具有祛黄褐斑功能的组合物及其制备方法以及应用，本发明提供的组合物配伍合理，能够有效祛除黄褐斑。本发明提供了一种具有祛黄褐斑功能的组合物，由包括以下质量份的原料制备而成：当归1～12质量份、红花1～10质量份、川芎1～10质量份、桃仁0.5～10质量份、白芷0.5～10质量份、茯苓1～15质量份、龙眼肉1～5质量份、干姜0.1～3质量份、珍珠0.1～0.3质量份、天然维生素E0.1～0.3质量份、辅料0～150质量份。优选的，所述辅料选自麦芽糊精、菊粉和魔芋粉中的一种或多种。优选的，由包括以下质量份的原料制备而成：当归2～8质量份、红花2～6质量份、川芎1.5～6质量份、桃仁1～8质量份、白芷1～8质量份、茯苓2～10质量份、龙眼肉2～4质量份、干姜0.5～2质量份、珍珠0.15～0.2质量份、天然维生素E0.15～0.2质量份、麦芽糊精3～20质量份、菊粉2～20质量份、魔芋粉1～20质量份。本发明提供了一种上述具有祛黄褐斑功能的组合物的制备方法，包括以下步骤：A)将当归、红花、川芎、桃仁、白芷、茯苓、龙眼肉、干姜与水混合后浸提，得到浸提液；B)将所述浸提液浓缩后依次进行干燥、粉碎和过筛，得到干粉；C)将所述干粉与珍珠粉、天然维生素E和辅料混合后过筛、干燥，得到具有祛黄褐斑功能的组合物。优选的，所述当归、红花、川芎、桃仁、白芷、茯苓、龙眼肉和干姜的总质量与水的质量比为1:(5～15)。优选的，步骤B)中，所述干燥为真空干燥，所述真空干燥的温度为50～85℃，所述真空干燥的压力为-0.090～-0.010Mpa。优选的，步骤C)中，所述干燥的温度为25～50℃，所述干燥的相对湿度＜40％。优选的，所述珍珠粉按照如下方法进行制备：将珍珠磨成粉，过4号筛，得到珍珠粉。本发明提供了一种上述具有祛黄褐斑功能的组合物在制备具有祛除黄褐斑功能的保健食品中的应用。优选的，所述保健食品的剂型为胶囊剂或颗粒剂。与现有技术相比，本发明提供了一种具有祛黄褐斑功能的组合物，由包括以下质量份的原料制备而成：当归1～12质量份、红花1～10质量份、川芎1～10质量份、桃仁0.5～10质量份、白芷0.5～10质量份、茯苓1～15质量份、龙眼肉1～5质量份、干姜0.1～3质量份、珍珠0.1～0.3质量份、天然维生素E0.1～0.3质量份、辅料30～150质量份。本发明以传统中医药理论为基础，结合现代科学研究，从黄褐斑发病机制入手，按照科学配伍、协同增效原则，得到一种能从根本上祛除黄褐斑的组合物。具体实施方式本发明提供了一种具有祛黄褐斑功能的组合物，由包括以下质量份的原料制备而成：当归1～12质量份、红花1～10质量份、川芎1～10质量份、桃仁0.5～10质量份、白芷0.5～10质量份、茯苓1～15质量份、龙眼肉1～5质量份、干姜0.1～3质量份、珍珠0.1～0.3质量份、天然维生素E0.1～0.3质量份、辅料30～150质量份。本发明提供的组合物的制备原料包括当归，当归性甘、辛，归肝、心、脾经，具有补血活血、调经止痛、润肠通便等功效。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘等。所述当归使用量为1～12质量份，优选为2～10质量份，更优选为5～8质量份。本发明提供的组合物的制备原料还包括红花，红花性辛、温，归心、肝经，具有活血通经、散瘀止痛等功效。用于经闭、痛经、恶露不行、癥瘕痞块、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁剌痛、跌扑损伤、褡疡肿痛。所述红花的使用量为1～10质量份，优选为2～8质量份，更优选为4～6质量份。本发明提供的组合物的制备原料还包括川芎，川芎性辛、温，归肝、胆、心经，具有活血行气、祛风止痛等功效。用于胸痹心痛、胸胁刺痛、跌扑肿痛、月经不调、经闭痛经、癥瘕腹痛、头痛。所述川芎的使用量为1～10质量份，优选为2～8质量份，更优选为4～6质量份。本发明提供的组合物的制备原料还包括桃仁，桃仁性苦、甘，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀、润肠通便、止咳平喘等功效。用于经闭痛经、癥瘕痞块、肺痈肠痈、跌扑损伤、肠燥便秘、咳嗽气喘。所述桃仁的使用量为0.5～10质量份，优选为2～8质量份，更优选为4～6质量份。本发明提供的组合物的制备原料还包括白芷，白芷性温、辛，归胃、大肠、肺经，具有祛风湿、活血排脓、生肌止痛等功效。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。所述白芷的使用量为0.5～10质量份，优选为2～8质量份，更优选为4～6质量份。本发明提供的组合物的制备原料还包括茯苓，茯苓性甘、淡、平，归心、肺、肾经，具有利水渗湿、健脾、宁心等功效。用于水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠。所述茯苓的使用量为1～15质量份，优选为3～12质量份，更优选为5～10质量份。本发明提供的组合物的制备原料还包括龙眼肉，所述龙眼肉的使用量为1～5质量份，优选为2～4质量份。本发明提供的组合物的制备原料还包括干姜，干姜性辛、热，归脾、胃、肾经，具有温中散寒、回阳通脉、温肺化饮等功效。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，寒饮喘咳。所述干姜的使用量为0.1～3质量份，优选为0.5～2质量份，更优选为1～1.5质量份。本发明提供的组合物的制备原料还包括珍珠，珍珠性甘、咸，归心、肝经，具有安神定惊、明目消翳、解毒生肌、润肤祛斑等功效。用于惊悸失眠、惊风癫痫、目赤翳障、疮疡不敛、皮肤色斑。所述珍珠的添加量为0.1～0.3质量份，优选为0.1～0.2质量份。本发明提供的组合物的制备原料还包括天然维生素E，天然维生素E是一种有效的抗氧化剂，研究表明其可使生物膜避免脂质过氧化反应，使生物膜信息传递、通透性、酶活力保持正常，可清楚脑组织等细胞中的脂褐质，改善皮肤弹性、色素沉积症状，较合成维生素E更易吸收。所述天然维生素E的使用量为0.1～0.3质量份，优选为0.1～0.2质量份。本发明提供的组合物的制备原料还可以包括辅料，所述辅料的添加量为0～150质量份，优选为50～120质量份，更优选为80～100质量份。所述辅料选自麦芽糊精、菊粉和魔芋粉中的一种或多种。在本发明的一些具体实施例中，所述辅料为麦芽糊精、菊粉和魔芋粉，在本发明的另一些实施例中，所述辅料为麦芽糊精和菊粉，在本发明的另一些实施例中，所述辅料为麦芽糊精。在上述原料添加量的基础上，所述辅料中可以包括麦芽糊精10～50质量份，优选为20～40质量份，更优选为25～35质量份；还可以包括菊粉10～50质量份，优选为20～40质量份，更优选为25～35质量份；还可以包括魔芋粉10～50质量份，优选为20～40质量份，更优选为25～35质量份。在本发明的一些具体实施方式中，所述具有祛黄褐斑功能的组合物，由包括以下质量份的原料制备而成：当归2～8质量份、红花2～6质量份、川芎1.5～6质量份、桃仁1～8质量份、白芷1～8质量份、茯苓2～10质量份、龙眼肉2～4质量份、干姜0.5～2质量份、珍珠0.15～0.2质量份、天然维生素E0.15～0.2质量份、麦芽糊精3～20质量份、菊粉2～20质量份、魔芋粉1～20质量份。本发明还提供了一种上述具有祛黄褐斑功能的组合物的制备方法，包括以下步骤：A)将当归、红花、川芎、桃仁、白芷、茯苓、龙眼肉、干姜与水混合后浸提，得到浸提液；B)将所述浸提液浓缩后依次进行干燥、粉碎和过筛，得到干粉；C)将所述干粉与珍珠粉、天然维生素E和辅料混合后过筛、干燥，得到具有祛黄褐斑功能的组合物。本发明首先将当归、红花、川芎、桃仁、白芷、茯苓、龙眼肉、干姜与水混合后浸提，得到浸提液。在本发明中，所述浸提优选在多功能提取罐中进行，其中，所述当归、红花、川芎、桃仁、白芷、茯苓、龙眼肉和干姜的总质量与水的质量比为1:(5～15)，优选为1：(8～12)。在本发明中，所述浸提次数优选为两次，将两次浸提后得到的提取液合并后，得到浸提液。接着，本发明将所述浸提液浓缩后依次进行干燥、粉碎和过筛，得到干粉。具体的，本发明将所述浸提液进行浓缩后，得到稠膏。在本发明中，所述浓缩优选为低温减压浓缩，所述低温减压浓缩的温度优选为40～85℃，更优选为50～70℃；所述低温减压浓缩的压力优选为50～100KPa，更优选为60～90KPa。接着，将得到的稠膏进行干燥，所述干燥优选为真空干燥，所述真空干燥的温度优选为50～85℃，更优选为60～70℃；所述真空干燥的压力优选为-0.090～-0.010MPa，更优选为-0.085～-0.030Mpa。稠膏干燥后得到干膏，将所述干膏粉碎后过筛，得到干粉。本发明对所述粉碎的方法并没有特殊限制，本领域技术人员公知的粉碎方法即可。将粉碎后的干燥过4号筛，得到干粉。将干粉与珍珠粉、天然维生素E和辅料混合后过筛、干燥，得到具有祛黄褐斑功能的组合物。在本发明中，所述珍珠粉优选按照如下方法进行制备：将珍珠磨成粉，过4号筛，得到珍珠粉。将干粉与珍珠粉、天然维生素E和辅料混合后过4号筛得到的物质进行干燥，在本发明中，所述干燥的温度优选为25～50℃，更优选为30～40℃，所述干燥的相对湿度优选＜40％。本发明还提供了一种上述具有祛黄褐斑功能的组合物在制备具有祛除黄褐斑功能的保健食品中的应用。优选的，所述保健食品的剂型为胶囊剂或颗粒剂。当所述剂型为胶囊剂时，只需将上述具有祛黄褐斑功能的组合物装胶囊即可；当所述剂型为颗粒剂是，将上述具有祛黄褐斑功能的组合物制粒，得到颗粒剂。本发明对所述制粒的方法并没有特殊限制，本领域技术人员公知的制粒方法即可。本发明以传统中医药理论为基础，结合现代科学研究，从黄褐斑发病机制入手，按照科学配伍、协同增效原则，得到一种能从根本祛除黄褐斑的组合物。本工艺既能保证原材料质量可控，又能使产品中活性成分质量稳定，从而确保本祛斑产品具有活性成分含量高、祛斑效果明显、质量安全可控的特点。为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明提供的具有祛黄褐斑功能的组合物及其制备方法以及应用进行说明，本发明的保护范围不受以下实施例的限制。实施例1一种具有祛黄褐斑功能的保健食品是由下述重量份的材料制备而成：当归1份、红花8份、川芎1份、桃仁0.5份、白芷0.5份、茯苓1份、龙眼肉0.5份、干姜0.5份、珍珠0.1份、天然维生素E0.3份、麦芽糊精3份、菊粉2份、魔芋粉1份；上述保健食品的制备方法，包括如下步骤：①按照本实施例所述重量份数称取当归、红花、川芎、桃仁、白芷、茯苓、龙眼肉、干姜于多功能提取罐中，分两次提取，每次加入8倍量水，提取1.5小时。②将步骤①中两次提取液合并，减压浓缩得到稠膏，并在75℃，-0.085Mpa条件下真空浓缩，得到干膏。③将步骤②中干膏粉碎，过4号筛，得细粉，并将珍珠磨成粉，过4号筛，得珍珠粉。④按照本实施例所述重量份，称取珍珠粉、天然维生素E、麦芽糊精、菊粉、魔芋粉与步骤③所得的细粉于多维混合机中混合20分钟，然后过筛，38℃抽湿(相对湿度40％以下)干燥，得到组合物，将所述组合物装胶囊，每粒胶囊含上述组合物400mg，包装，检验，即可。实施例2一种具有祛黄褐斑功能的保健食品是由下述重量份的材料制备而成：当归3.5份、红花4份、川芎1份、桃仁0.5份、白芷0.5份、茯苓1份、龙眼肉1份、干姜0.5份、珍珠0.23份、天然维生素E0.23份、麦芽糊精3份、菊粉2份；上述保健食品的制备方法，包括如下步骤：①按照本实施例所述重量份数称取当归、红花、川芎、桃仁、白芷、茯苓、龙眼肉、干姜于多功能提取罐中，分两次提取，每次加入8倍量水，提取1.5小时。②将步骤①中两次提取液合并，减压浓缩得到稠膏，并在75℃，-0.085Mpa条件下真空浓缩，得到干膏。③将步骤②中干膏粉碎，过4号筛，得细粉，将珍珠磨成粉，过4号筛，得珍珠粉。④按照本实施例所述重量份，称取珍珠粉、天然维生素E、麦芽糊精、菊粉与步骤③所得的细粉于多维混合机中混合20分钟，然后过筛，38℃抽湿(相对湿度40％以下)干燥，得到组合物，将所述组合物装胶囊，每粒胶囊含上述组合物400mg，包装，检验，即可。实施例3一种具有祛黄褐斑功能的保健食品是由下述重量份的材料制备而成：当归1份、红花1份、川芎1份、桃仁0.5份、白芷1份、茯苓1.5份、龙眼肉4份、干姜2份、珍珠0.3份、天然维生素E0.1份、麦芽糊精3份。上述保健食品的制备方法，包括如下步骤：①照本实施例所述重量份数称取当归、红花、川芎、桃仁、白芷、茯苓、龙眼肉、干姜于多功能提取罐中，分两次提取，每次加入8倍量水，提取1.5小时。②将步骤①中两次提取液合并，减压浓缩得到稠膏，并在75℃，-0.085Mpa条件下真空浓缩，得到干膏。③将步骤②中干膏粉碎，过4号筛，得细粉，并将珍珠磨成粉，过4号筛，得珍珠粉。④照本实施例所述重量份，称取珍珠粉、天然维生素E、麦芽糊精与步骤③所得的细粉于多维混合机中混合20分钟，然后过筛，38℃抽湿(相对湿度40％以下)干燥，得到组合物，将所述组合物装胶囊，每粒胶囊含上述组合物400mg，包装，检验，即可。实施例4一种具有祛黄褐斑功能的保健食品是由下述重量份的材料制备而成：当归2份、红花2份、川芎1.5份、桃仁1份、白芷1份、茯苓2份、龙眼肉2份、干姜0.5份、珍珠0.18份、天然维生素E0.18份。上述保健食品的制备方法，包括如下步骤：①照本实施例所述重量份数称取当归、红花、川芎、桃仁、白芷、茯苓、龙眼肉、干姜于多功能提取罐中，分两次提取，每次加入8倍量水，提取1.5小时。②将步骤①中两次提取液合并，减压浓缩得到稠膏，并在75℃，-0.085Mpa条件下真空浓缩，得到干膏。③将步骤②中干膏粉碎，过4号筛，得细粉，并将珍珠磨成粉，过4号筛，得珍珠粉。④步骤③所得的细粉过筛，38℃抽湿(相对湿度40％以下)干燥，得到组合物，将所述组合物装胶囊，每粒胶囊含上述组合物400mg，包装，检验，即可。实施例5使用实施1～4制得的祛黄褐斑保健食品胶囊进行功效成分含量测定。祛黄褐斑保健食品功效活性成分检测方法为：硫酸—苯酚法测定粗多糖的含量。1仪器与试剂1.1仪器：离心机、分光光度计、水浴锅、旋涡混合器等；1.2试剂：无水乙醇、100mg/ml葡萄糖标准液、苯酚溶液(50g/L)、浓硫酸等。2测定方法2.1标准曲线绘制：精密吸取葡萄糖标准使用液0，0.2，0.4，0.6，0.8，1ml(相当于葡萄糖0，0.20，0.40，0.60，0.80，1.0mg)分别置于25ml比色管中，准确补充水至2.0ml,加入50g/L苯酚溶液1.0ml，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0ml于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中2min，冷却后用分光光度计在490nm波长处以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以葡萄糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。2.2沉淀粗多糖：精密称取样品1-2g(m1)，置于50ml离心管中，用水稀释至5ml，缓慢加入20ml无水乙醇，同时使用涡旋振荡器振摇，使混合均匀，静置30min，于4000r/min离心10min，弃去上清液。残渣用10ml80％乙醇溶液洗涤，离心后弃上清液。残渣用水溶解转移至100ml(v1)容量瓶中，残渣洗涤2-3次，洗涤液转移至容量瓶中，加水定容，此溶液为样品测定液；2.3样品测定：精密吸取上液适量(含糖0.2～0.8mg)置于25ml比色管中,补加水至2.0ml，然后按(1)法测定吸光度值.从标准曲线上查出葡萄糖含量,计算样品中粗多糖含量。同时作试样空白实验。3实验结果表1组别实施例1实施例2实施例3实施例4粗多糖含量g/100g4.835.064.715.12从以上数据可看出，实施例1～4中不同比例成分，经提取、浓缩、干燥等，所得物质的多糖成分含量不同，其中实施例4中所得物质多糖成分含量最高。实施例6使用实施1～4制得的祛黄褐斑保健食品胶囊进行功效成分含量测定。祛黄褐斑保健食品功能评价方法为：保健食品中总皂苷的测定。1试剂1.1Amberlite-XAD-2大孔树脂，Sigma化学公司、USA；1.2正丁醇：分析纯；1.3乙醇：分析纯；1.4中性氧化铝，层析用，100-200目；1.5人参皂苷Re：购自中国药品生物制品检定所；1.6香草醛溶液：称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至100ml；1.7高氯酸：分析纯；1.8冰乙酸：分析纯；1.9人参皂苷Re标准溶液：精确称取人参皂苷Re标准品0.020g，用甲醇溶解并定容至10.0ml，即每毫升含有人参皂苷Re2.0mg。2试验步骤2.1试样处理：称取1.000g左右的试样，置于100ml容量瓶中，加少量水，超声30min，再用水定容至100ml，摇匀、放置，吸取上清液1.0ml进行柱层析。2.2柱层析：用10ml注射器作层析管，内装3cmAmberlite-XAD-2大孔树脂，上加1cm中性氧化铝。先用25ml70％乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25ml水洗柱，弃去洗脱液，精确加入1.0ml已处理好的试样溶液(见3.1)，用25ml水洗柱，弃去洗脱液，用25ml70％乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60℃水浴挥干，以此作显色用。2.3显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2ml5％香草醛乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加0.8ml高氯酸，混匀后移入5ml带塞刻度离心管中，60℃水浴上加热10min取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.0ml，摇匀后，以1cm比色池于560cm波长处与标准管一起进行比色测定。2.4标准管：吸取人参皂苷Re标准溶液(2.0mg/ml)100ul放蒸发皿中，放在水浴挥干(低于60℃)，或热风吹干(勿使过热)，以下操作从“3.2柱层析”起与试样相同，测定吸光度值。3实验结果表1组别实施例1实施例2实施例3实施例4总黄酮含量g/100g1.361.261.331.43从以上数据可看出，实施例1～4中不同比例成分，经提取、浓缩、干燥等，所得物质的总皂苷成分含量不同，其中实施例4中所得物质总皂苷成分含量最高。实施例7使用实施例4制得的祛黄褐斑保健食品胶囊进行功效验证。祛黄褐斑保健食品功能评价方法为：食药监保化函[2012]470号《关于征求修订《增强免疫力功能评价方法(征求意见稿)》等意见的函》中“祛黄褐斑功能评价方法(征求意见稿)及修订说明”。1受试者纳入标准经体检符合下列条件的自愿受试者。1.1面部淡褐色至深褐色，界限清楚的斑片，通常对称性分布，无炎性表现及鳞屑。1.2无明显自觉症状。1.3主要发生在青春期后，女性多发。1.4病情有一定的季节性，夏重冬轻。1.5无明显内分泌疾病，并排除其它疾病引起的色素沉着。2受试者排除标准2.1年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本保健品过敏者。2.2合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患者。2.3嗜酒者或吸烟者。2.4未按规定用受试样品，无法判定功效或资料不全影响疗效或安全性判断者。3试验设计及分组要求共计125位黄褐斑受试者，考虑性别、年龄、户外活动情况等主要影响因素，根据受试者黄褐斑情况随机分为试食组和对照组，进行均衡性检验，以保证组间对照和自身对照的可比性。4受试样品的剂量和使用方法试食者服用产品，早晚各一次，每次2粒，受试者在试验期间停止使用用有关祛黄褐斑的药物或其他保健品及化妆品，对照组不做任何处理，试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。5观察指标5.1安全性指标5.1.1一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等5.1.2血、尿、便常规检查5.1.3肝、肾功能检查5.1.4胸透、心电图、腹部B超检查(仅在试验开始前检查一次)5.2功效性指标5.2.1头面部黄褐斑面积大小检测：受试者试食前后用同一数码相机在特定条件下拍摄正面、左侧面和右侧面照片，用“皮肤色素斑图像量化分析系统”测量全脸黄褐斑的面积(mm2)。5.2.2头面部黄褐斑颜色深浅检测：受试者试食前后用同一数码相机在特定条件下拍摄正面、左侧面和右侧面照片，用“皮肤色素斑图像量化分析系统”测量每块黄褐斑的平均灰度。6数据处理和结果判定6.1对试食前后黄褐斑颜色积分和面积变化进行统计，并计算有效率。6.2功效判定标准6.2.1有效：黄褐斑颜色积分减少≥18，同时面积减少≥10％，且不产生新的黄褐斑(原有黄褐斑部位黄褐斑数目增加但面积减小，视为未产生新黄褐斑)。6.2.2无效：黄褐斑颜色积分和面积无明显变化或加重。6.3数据处理试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。自身对照资料采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，则可改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大(如CV>50％)的资料应用秩和检验。有效率采用χ2检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应改用确切概率法。6.4结果判定试食组黄褐斑面积和颜色积分均明显减少(面积减少≥10％，颜色积分减少≥18)，自身前后比较及与对照组比较，差异均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定该受试样品具有祛黄褐斑的功能。7试验结果7.1一般状况共观察110位受试者，均为女性，其中有效病例102位，详见表1：表1试食前一般状况7.2试食前后黄褐斑颜色变化表2试食前后黄褐斑颜色变化由上表可知，自身比较P＜0.01，组间比较P＜0.05。7.3试食前后黄褐斑面积大小变化表3试食前后黄褐斑面积大小变化由上表可知，试食前后黄褐斑面积大小变化，对照组变大2.86％，试食组下降15.87％；试食组自身比较P＜0.01，组间比较P＜0.05。7.4功效评定表4功效评定由上表可知，组间比较P＜0.05。8结论试食前后，试食者精神、睡眠、饮食、大小便、血压均正常；试食组与对照组相比，血、尿、便常规检查无明显差异，肝、肾功能检查无明显差异。说明本保健食品在推荐范围内食用，不存在安全风险。试食前后，试食组黄褐斑颜色减少24.87％，面积下降15.87％，并且无新的黄褐斑产生；其中有明显作用的45例，无效5例，总有效率90.0％。说明本保健食品在推荐范围内食用，具有祛黄褐斑的功能。进一步的，对本发明提供的实施例1～3制备得到的祛黄褐斑保健食品胶囊进行功效验证，也具有实施例4同样的祛黄褐斑的功能，祛斑效果明显。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
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的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。当前第1页1 2 3