本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种安神助眠中药组合物及其制备与应用。
背景技术：
随着社会压力的增大及情绪的波动，人们往往会出现失眠、入睡困难、易惊醒等症状，这就是“失眠”。失眠患者的临床表现主要有以下方面：(1)睡眠过程的障碍：入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间减少；(2)日间认知功能障碍：记忆功能下降、注意功能下降、计划功能下降从而导致白天困倦，工作能力下降，在停止工作时容易出现日间嗜睡现象；(3)大脑边缘系统及其周围的植物神经功能紊乱：心血管系统表现为胸闷、心悸、血压不稳定，周围血管收缩扩展障碍；消化系统表现为便秘或腹泻、胃部闷胀；运动系统表现为颈肩部肌肉紧张、头痛和腰痛。情绪控制能力减低，容易生气或者不开心；男性容易出现阳萎，女性常出现性功能减低等表现；(4)其他系统症状：容易出现短期内体重减低，免疫功能减低和内分泌功能紊乱。
而目前对于如何解决失眠，西药尽管具有催眠作用的药物种类繁多，但其中大多数药物的主要用途并不是治疗失眠。目前临床治疗失眠的药物主要包括苯二氮卓类受体激动剂、褪黑素受体激动剂和具有催眠效果的抗抑郁药物。抗组胺药物(如苯海拉明)、褪黑素以及缬草提取物虽然具有催眠作用，但是现有的临床研究证据有限，不宜作为失眠常规用药。酒精(乙醇)不能用于治疗失眠。一般的治疗推荐：艾司佐匹克隆、唑吡坦、唑吡坦控释剂、佐匹克隆、但是治疗失眠的药物复杂而且繁多，包括：艾司唑仑，氟西泮等。这些方法虽然起效快，但存在副作用较大。
技术实现要素：
为了克服上述技术问题，本发明的目的在于提供一种安神助眠中药组合物及其制备与应用。
为采用上述目的及其他相关目的，本发明采用如下技术方案：
本发明的第一方面，提供了一种安神助眠中药足浴组合物，所述中药组合物中各原料组分的重量份数配比为：合欢皮1～10份，柏子仁1～5份，白芍1～5份，远志1～5份，当归1～5份，酸枣仁1～5份、丹参1～5份。
其中，合欢皮的拉丁名为(Silktree Albizia Bark)。柏子仁的拉丁名为(Lonicera Japonica Thunb)。白芍的拉丁名为(Paeonia Lactiflora)。远志的拉丁名为(Polygala Tenuifolia Willd)。当归的拉丁名为(Angelicasinensis)。酸枣仁的拉丁名为(Ziziphi Spinosae Semen)。丹参的拉丁名为(Radix Salviae Miltiorrhizae)。
优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份数配比为：合欢皮1～5份，柏子仁1～4份，白芍1～4份，远志1～4份，当归1～4份，酸枣仁1～4份、丹参1～4份。
优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份数配比为：合欢皮1～5份，柏子仁1～2份，白芍1～2份，远志1～2份，当归1～2份，酸枣仁1～2份、丹参1～2份。
更选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份数配比为：合欢皮2份，柏子仁1份，白芍1份，远志1份，当归1份，酸枣仁1份、丹参1份。
优选地，所述中药组合物为粉末状，且粉末细度达100目以上。
本发明的第二方面提供了一种中药提取物，为以上述中药组合物为原料提取有效成分制得。
本发明中，中药组合物中各原料组分及其配方最为关键，在获知中药配方后，本技术领域的技术人员可采用各种常规的中药有效成分提取方法来提取其有效成分，如常规的煎煮、水提醇沉法、醇提水沉法、盐析法等，由于上述提取方法均能获得前述中药配方中的主要药效成分，因此均能对安神助眠具有一定的疗效。
其中，水提醇沉法为：先以水为溶剂提取药材有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。一般含乙醇量达到50％～60％(重量体积比即g/100ml)时，可去除淀粉等杂质，当含醇量达75％以上，除鞣质、水溶性色素等少数无效成分外，其余大部分杂质均可沉淀去除。
醇提水沉法为：先以适宜浓度的乙醇提取药材成分，再用水除去提取液中杂质的方法。
所述中药组合物提取有效成分后可再经常规的步骤浓缩、纯化或干燥获得中药提取物。其中浓缩的方法包括但不限于：常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发、多效蒸发，纯化的方法包括但不限于：盐析纯化、大孔树脂吸附纯化、乙醇沉淀纯化、离子交换树脂纯化、絮凝沉淀纯化、膜分离纯化、聚酰胺吸附纯化、硅胶吸附层析纯化等，干燥的方法包括但不限于：烘干法、鼓式干燥法、带式干燥法、吸湿干燥法、沸腾干燥法、喷雾干燥法、减压干燥法、冷冻干燥法、红外线干燥法、微波干燥法等。
根据所述中药组合物中不同生药有效成分的特性，可采用不同的提取工艺。
进一步地，本发明的第三方面，还提供了前述中药提取物的制备方法，所述方法包括步骤：按配比取各味中药组分，混合后加开水浸泡，即可。
优选地，将各味中药组分粉碎后，加开水浸泡。
优选地，将各味中药组分粉碎至细度100目以上。
本发明的第四方面，提供了前述中药组合物或中药提取物在制备安神助眠药物中的用途。
本发明的第五方面，还进一步提供了一种中药制剂，包括治疗有效量的前述中药提取物及一种或多种常规的药学上可接受的辅料。
药学上可接受的辅料包括(但并不限于)：药物可接受的载体、稀释剂、填充剂、结合剂及其它赋形剂。本领域枝术人员已知的治疗惰性的无机或有机的载体包括(但不限于)乳糖、玉米淀粉或其衍生物、滑石、植物油、蜡、脂肪、多羚基化合物例如聚乙二醇、水、蔗糖、乙醇、甘油，诸如此类，各种防腐剂、润滑剂、分散剂、矫味剂。保湿剂、抗氧化剂、甜味剂、着色剂、稳定剂、盐、缓冲液诸如此类也可加入其中，这些物质根据需要用于帮助配方的稳定性或有助于提高活性或它的生物有效性或在口服的情况下产生可接受的口感或气味。诸如颗粒剂和膏剂之类的中药制剂，可通过常规方法进行制备。本发明的药物组合物还可与其他治疗剂一起使用。
优选的，所述的中药制剂可为口服制剂，包括但不限于颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂、喷雾剂等。
在提取出中药组合物中的有效成分后，可采用常规的药用辅料及添加剂制备前述药物组合物。
本发明的药物组合物的有效治疗剂量为，以原料药材的总重量计，口服安全有效量通常为1.00-2.65克/千克体重。当然，具体剂量还应考虑给药途径、病人健康状况等因素，这些都是熟练医师技能范围之内的。
优选地，所述的中药制剂也可为外用制剂，例如，可制备成足浴包。
本发明的第六方面，提供了一种安神助眠足浴包，包括装有前述的安神助眠中药组合物或中药提取物的药包。
本发明的第七方面，提供了安神助眠足浴包的制备方法，包括如下步骤，将前述安神助眠中药组合物或中药提取物装入到透气的药包中。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
(1、)本发明提供的中药组合物，利用中药药用渗透性在水中散发，通过皮肤吸收入体内，产生药物功效，具有安神的功效。
(2、)本发明提供的中药组合物，是根据中医辩证论治，精心研制出安神助眠的组方；
将中药组分按配比的诸药粉混装后，其中的成分在热水中缓缓释放。
(3、)本发明提供的中药组合物，所包含的诸味中药的药材来源丰富，价格低廉，无毒副作用，制作工艺简单，使用安全方便。
(4、)本发明提供的中药组合物，通过中药本身所包含的有效成分通过皮肤渗透入药，与常见的中药汤剂相比，既避免了制剂的麻烦，又避免了服用中药后的其他不良反应。
(5、)本发明提供的中药组合物制备成的足浴包，经实际试用后，尤其适合于中老年妇女减少失眠时间。
具体实施方式
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。下列实施例中未注明具体条件的试验方法，通常按照常规条件，或者按照各制造商所建议的条件。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
除非另外说明，本发明中所公开的实验方法、检测方法、制备方法均采用本技术领域常规的技术。
实施例1
中药足浴包的制备包括以下步骤：
精选药物，洁净；将各味中药，按质量配比混合，然后将混合物粉碎并过100目筛得到中药细粉A，再将中药细粉A装入到透气的纱布袋中。
所述的中药组方的重量配比为：合欢皮2份，柏子仁1份，白芍1份，远志1份，当归1份，酸枣仁1份、丹参1份。
实施例2
中药足浴包的制备与实施例1相同，但中药组方的重量配比不同，具体为：合欢皮10份，柏子仁1份，白芍5份，远志4份，当归4份，酸枣仁4份，丹参2份。
实施例3
中药足浴包的制备与实施例1相同，但中药组方的重量配比不同，具体为：中药组方配比为：合欢皮1份，柏子仁5份，白芍4份，远志2份，当归5份，酸枣仁2份、丹参1份。
实施例4
中药足浴包的制备与实施例1相同，但中药组方的重量配比不同，具体为：中药组方配比为：合欢皮5份，柏子仁4份，白芍2份，远志5份，当归2份，酸枣仁5份、丹参4份。
实施例5
中药足浴包的制备与实施例1相同，但中药组方的重量配比不同，具体为：中药组方配比为：合欢皮2份，柏子仁2份，白芍1份，远志2份，当归1份，酸枣仁2份、丹参5份。
实施例6：临床病例
1、一般资料
患者300例，年龄18-78岁，男性200人，女性100人。
2、诊断标准
参照《中医病证诊断疗效标准》(国家中医管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京：南京大学出版社，1994.6.)指定诊断标准：
①失眠表现入睡困难，入睡时间超过30分钟；
②睡眠质量下降，睡眠维持障碍，整夜觉醒次数≥2次、早醒、睡眠质量下降；
③总睡眠时间总睡眠时间减少，通常少于6小时。
在上述症状基础上同时伴有日间功能障碍。睡眠相关的日间功能损害包括：①疲劳或全身不适；②注意力、注意维持能力或记忆力减退；③学习、工作和(或)社交能力下降；④情绪波动或易激惹；⑤日间思睡；⑥兴趣、精力减退；⑦工作或驾驶过程中错误倾向增加；⑧紧张、头痛、头晕，或与睡眠缺失有关的其他躯体症状；⑨对睡眠过度关注。
3、治疗方法
将患者随机分为5组。
其中，第一组：患者60例，男性40人，女性20人，给患者使用按实施例1中制备的中药足浴包泡脚，每晚一次，每次使用重量为400g的足浴包1包，每次30min，以1个月为一疗程。
第二组：患者60例，男性40人，女性20人，给患者使用按实施例2中制备的中药足浴包泡脚，每晚一次，每次使用重量为400g的足浴包1包，每次30min，以1个月为一疗程。
第三组：患者60例，男性40人，女性20人，给患者使用按实施例3中制备的中药足浴包泡脚，每晚一次，每次使用重量为400g的足浴包1包，每次30min，以1个月为一疗程。
第四组：患者60例，男性40人，女性20人，给患者使用按实施例4中制备的中药足浴包泡脚，每晚一次，每次使用重量为400g的足浴包1包，每次30min，以1个月为一疗程。
第五组：患者60例，男性40人，女性20人，给患者使用按实施例5中制备的中药足浴包泡脚，每晚一次，每次使用重量为400g的足浴包1包，每次30min，以1个月为一疗程。
疗效判定标准：国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》判定。
痊愈：症状及体征消失，精神恢复。
有效：症状及体征基本消失，乏力未能完全恢复。
无效：症状无改善，情况同治疗前。
4、治疗结果统计
298例患者经过治疗后全部有效，治愈率98％以上。具体地，第一组患者经过治疗后全部有效，治愈率99％。第二组患者经过治疗后全部有效，治愈率98％。第三组患者经过治疗后全部有效，治愈率99％。第四组患者经过治疗后全部有效，治愈率98％。第五组患者经过治疗后全部有效，治愈率99％。
典型病例
病例1：职员张某，女，上海市浦东新区书院镇李雪村人，35岁。该例使用者常年失眠。日间易出现困乏症状，思想不集中。曾因疲劳过度出现坐车过头等现象。2015年1月起，常年使用本发明实施例1中的中药足浴包泡足。自觉失眠症状明显好转。
病例2：退休人员王某，男，上海市浦东新区人，68岁。该例使用者为老年患者。每晚入睡困难，且易惊醒。2015年2月起，每晚使用本发明实施例2中的中药足浴包泡足。自觉失眠症状明显好转，安神效果较为满意。
病例3：职员薛某，女，上海市浦东新区人，29岁。该例使用者常年从事办公室文职工作。每天易出现失眠症状，导致白天思想不集中。2015年11月起，常年使用本发明实施例3中的中药足浴包泡足。自觉失眠症状明显好转，安神效果较为满意。
病例4：退休人员范某，男，上海市浦东新区人，78岁。该例使用者每晚失眠，不易入睡。2015年12月起，常年使用本发明实施例4中的中药足浴包泡足。自觉失眠症状明显好转，安神效果较为满意。
病例5：学生范某，男，上海市浦东新区人，18岁。该例使用者每晚失眠，不易入睡。2015年6月起，常年使用本发明实施例5中的中药足浴包泡足。自觉失眠症状明显好转，安神效果较为满意。
综上所述，本发明提供的中药足浴包，适合睡眠足浴用，加入热水泡开后，使药物有效成分可以持续渗透入人体，起到安神助眠作用；经实际试用后，尤其适合于长期失眠患者的使用。既有安神的药效，能够提高患者睡眠时间与睡眠质量。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。