一种维生素D速溶制剂及其制备方法与流程

文档序号:12612519阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种维生素D速溶制剂,其特征在于,包括下列重量百分比的组分:维生素D3为2-5%,乳糖为75-90%,微晶纤维素为3-10%,交联聚维酮为5-8%,硬脂酸镁为0.5-0.8%。

2.根据权利要求1所述的一种维生素D速溶制剂,其特征在于:按重量百分比的组分:维生素D3为2.3%,乳糖为85%,微晶纤维素为5%,交联聚维酮为7%,硬脂酸镁为0.7%。

3.根据权利要求1所述的一种维生素D速溶制剂的制备方法,其特征在于:其包括以下步骤:

步骤一:备料,根据配方要求、原料检验单和批量,计算原辅料用量,核对所称原料的品名、检验单号、批号及重量是否与批记录相一致,确认已称量的物料都在有效期范围内;符合药品生产质量管理规范GMP要求;

步骤二:配料,物料使用前应注意核对品名、来源、数量、批号、化验单号,按配方要求准确称量,做到专人称量、专人复核,并在记录上签名;

步骤三:预混合,将配方量的维生素D3与等量的乳糖充分分散均匀混合,得第一预混料,称量后装入洁净的容器或袋内,外贴标签,写名称、批号、重量、日期、操作者、复核者姓名,备用;

步骤四:混合,将配方量的交联聚维酮、微晶纤维素、剩余量的乳糖和第一预混料加入到混桶中充分混合20分钟,得第二预混料;

步骤五:总混合,将硬脂酸镁加入第二预混料中混合2分钟,出料,称量后装入洁净的容器或袋内,外贴标签,写名称、批号、重量、日期、操作者、复核者姓名,备用;

步骤六:中间体检测,总混合后进行水分检测,水分≤2.0%;

步骤七:压片,单片片重范围为:0.100g±7%,平均片重范围:0.100g±7.5%;控制片剂硬度范围:20~50N;片剂的脆碎度为0.22%;崩解时间为6-8秒;

步骤八:内包装,按包装规格要求进行瓶装,产品内包装采用符合YBB00122002要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶和符合YBB00212004要求的药品包装用铝塑封口垫片;

步骤九:外包装,按包装规格进行外包装;成品外包装采用符合GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》规定的瓦楞纸箱;

步骤十:成品检验:按企业标准进行理化指标和微生物检测;

步骤十一:入库:将检测合格的成品放置于仓库合格品区,其贮存条件:清洁、阴凉、通风干燥。

4.根据权利要求3所述的一种维生素D速溶制剂的制备方法,其特征在于:所述的步骤七,压片前检查冲模是否清洗干净,检查设备运转是否正常,压片时首先要调节填充量,使其符合本批生产要求,同时调节压力,全部调节好后才可以开动压片机;设定并调整运行参数,主压力平均值为4.3KN;压片速度为8.5万片/小时;使得片剂主压厚度为1.68mm,单片片重范围为0.100g±7%,控制片剂硬度范围为20~50N;压片过程中,操作人员每2小时检查一次外观、片重差异、硬度,外观应片面光洁、边缘整齐、无异味、无松片;合格片标识后进入中间站放于指定区域,不合格片标识后移出生产区域放至指定地点,作废弃物处理。

5.根据权利要求2所述的一种维生素D速溶制剂的制备方法,其特征在于:所述的维生素D3为粉状,规格为10万IU/g。

6.根据权利要求2所述的一种维生素D速溶制剂的制备方法,其特征在于:所述的乳糖为FlowLac 100喷雾干燥型。

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