估计消融期间的温度的制作方法

本发明整体涉及侵入式医疗装置，并且具体地，涉及用于消融身体内的组织的探头。

背景技术：

微创心内消融为用于各种类型的心律失常的治疗选择。为执行此种治疗，医师通常通过血管系统将导管插入心脏中，使导管的远侧端部与异常电活动区域中的心肌组织接触，并且随后对该远侧端部处或附近的一个或多个电极供能，以便产生组织坏死。

美国专利申请公布2010/0030209描述了具有打孔末端的导管，所述导管包括具有用于插入受检者的身体中的远侧端部的插入管，该公布的公开内容以引用方式并入本文。远侧末端固定到插入管的远侧端部，并且被联接以将能量施加到身体内部的组织。远侧末端具有含有穿过外表面的多个穿孔的外表面，所述穿孔周向地并且纵向地分布在远侧末端之上。管腔穿过插入管并且被联接以经由穿孔将流体递送到组织。

美国专利5,957,961描述了具有远侧区段的导管，所述远侧区段带有至少一个沿该区段延伸的电极并且具有沿着该远侧区段邻近电极布置的多个温度传感器，每个温度传感器均提供指示温度的输出，该专利的公开内容以引用方式并入本文。将导管联接到为电极提供rf能量的电源。将温度处理电路联接到温度传感器和电源，并且随着温度传感器的输出变化来控制得自电源的功率输出。

美国专利6,312,425描述了具有多个热传感器的rf消融导管尖端电极，该专利的公开内容以引用方式并入本文。末端热传感器位于远侧端部区域的顶点处或附近，并且一个或多个侧面热传感器位于近侧端部区域的表面附近。电极优选地为由中空穹顶形外壳形成的组件，该中空穹顶形外壳具有设置在其内的芯。侧面热传感器导线电连接在外壳的内部，并且芯具有用于焊接到外壳的侧面热传感器导线的纵向槽。外壳还优选地具有在该外壳的顶点中的凹坑，并且端部热传感器导线穿过芯到达外壳的顶点。

美国专利6,217,574描述了冲洗分体式末端电极导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文。信号处理器激活rf发生器以将低电平rf电流传输到分体式末端电极的每个电极构件。信号处理器接收指示每个电极构件与一个或多个表面无关电极之间的阻抗的信号并且确定哪些电极构件与最高阻抗相关联。此类电极构件被陈述为与心肌最大接触的那些电极构件。

美国专利6,391,024描述了评估消融电极与生物组织之间接触的适当性的方法，该专利的公开内容以引用方式并入本文。该方法测量在第一频率和第二频率下消融电极与参考电极之间的阻抗。陈述第一频率阻抗与第二频率阻抗之间的百分比差以提供电极/组织接触的状态的指示。

美国专利6,730,077描述了用于治疗组织的低温导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文。信号导体通过导管延伸到导管末端并且连接到导热且导电的外壳或盖，该外壳或盖向与末端接触的组织区域施加rf电流。监控信号引线与安装在患者皮肤上的表面电极之间的组织阻抗路径以研究远侧末端处组织接触的定量测量。

授予govari的美国专利申请公布2014/0171936描述了包括插入管的装置，该插入管具有被配置用于插入患者身体中的组织附近中的远侧端部，并且该插入管容纳具有用于将电能输送到组织的电导体的管腔，该专利申请公布以引用方式并入本文。该装置还包括附接到插入管的远侧端部并且电联接到电导体的传导盖，其中传导盖具有外表面。此外，在插入管内包含许多个光纤，每个光纤终止于盖的外表面附近，并且被配置成在电能被输送到组织时将光辐射输送到该组织以及从该组织输送光辐射。

技术实现要素：

根据本发明的一些实施方案，提供了用于与体内探头一起使用的方法，该体内探头的远侧端部包括消融电极和温度传感器。在(i)消融电极将消融电流驱动到受检者的组织中以及(ii)流体以流体流速从体内探头的远侧端部经过时，处理器接收由温度传感器感测的温度。处理器至少基于(i)感测温度和(ii)流体流速和/或消融电流的参数来估计组织的温度。处理器响应于估计温度来生成输出。

在一些实施方案中，至少一个参数包括消融电流的功率。

在一些实施方案中，估计组织的温度包括估计在组织和电极的界面处的组织的温度。

在一些实施方案中，温度是在温度传感器不与组织接触时感测的。

在一些实施方案中，方法还包括响应于输出来调节消融电流的功率。

在一些实施方案中，调节消融电流的功率包括停止消融电流。

在一些实施方案中，方法还包括响应于输出来改变流体流速。

在一些实施方案中，方法还包括响应于输出来改变将电极压贴到组织所用的力。

在一些实施方案中，估计组织的温度包括：

响应于至少一个参数来选择系数；以及

至少通过使基于感测温度的值乘以系数来估计组织的温度。

在一些实施方案中，选择系数包括通过内插法计算系数。

根据本发明的一些实施方案，还提供了用于与体内探头一起使用的装置，该体内探头的远侧端部包括消融电极和温度传感器。该装置包括被配置成连接到体内探头的接口和处理器。在(i)消融电极将消融电流驱动到受检者的组织中以及(ii)流体以流体流速从体内探头的远侧端部经过时，处理器经由接口从温度传感器接收由温度传感器感测的温度。处理器至少基于(i)感测温度和(ii)流体流速和/或消融电流的参数来估计组织的温度。处理器响应于估计温度来生成输出。

根据本发明的一些实施方案，还提供了用于与探头一起使用的方法，该探头包括消融电极和温度传感器。方法包括使用消融电极执行多个组织消融。在消融中的每个消融期间，(i)流体以流体流速从探头经过，(ii)使用温度传感器感测温度并且(iii)测量组织的温度。从消融中获悉感测温度与测量温度之间的关系。

在一些实施方案中，获悉该关系包括通过对基于感测温度的变量回归基于测量温度的变量来获悉该关系。

在一些实施方案中，回归包括执行线性回归。

在一些实施方案中，执行多个消融包括执行至少两个消融，该至少两个消融的消融功率彼此不同。

在一些实施方案中，执行多个消融包括执行在将电极压贴到组织所用的力上彼此不同的至少两个消融。

从结合附图的本发明实施方案的以下详细描述，将更全面地理解本发明，在附图中：

附图说明

图1为根据本发明的一些实施方案的用于心脏消融治疗的系统的示意性图示说明；

图2示出了本发明人获取的实验数据；

图3a为根据本发明的一些实施方案的用于获悉系数的方法的流程图；以及

图3b为根据本发明的一些实施方案的用于估计组织温度的方法的流程图。

具体实施方式

概述

已发现，冷却(或“冲洗”)消融位点区域减少了血栓(血液凝块)形成。为此目的，例如，biosensewebsterinc.(diamondbar,calif.)提供了冲洗式末端导管，其与一体化标测和消融系统一起使用。由射频(rf)电流来供能以消融组织的金属导管末端具有用于冲洗治疗位点的多个周边孔，这些孔围绕末端周向分布。在手术期间，联接到导管的泵将冲洗盐水溶液递送到导管末端，并且溶液通过孔流出。(在一些实施方案中，即使在没有消融电流传递到组织中时，也例如以减小的流速保持冲洗流体的流动。)

当执行消融手术时，将一个或多个温度传感器定位在将被消融的组织附近以帮助向操作医师提供反馈是有利的。例如，如果温度传感器感测到组织过热，那么操作医师可停止消融手术或修改消融参数。

至少在一些情况下，为了尽可能准确地测量组织-电极界面处的温度，温度传感器在理想上将被定位成使得它们接触组织。然而，由于调节上的考虑，并且/或者为了其它原因，使组织与温度传感器接触不可行。因此，当感测组织的温度时，不与组织接触的传感器可感测到比组织-电极界面处的组织的实际温度更低的温度为特别的挑战。此外，无论传感器是否与组织接触，来自消融电极的冲洗流体(例如，盐水)的流动都可使得传感器感测到比传感器原本应该感测的温度更低的温度。例如，冲洗流体可用作将热从温度传感器转移的散热器。

本发明的实施方案通过提供用于至少基于感测温度和冲洗流体的流速来估计至少在组织-电极界面处的组织的温度的方法和装置解决了这些挑战。

系统描述

初始参见图1，其为根据本发明的实施方案的用于心脏消融治疗的系统20的示意性图示说明。操作者28(诸如介入性心脏病专家)经由患者26的血管系统将体内探头诸如导管22插入该患者心脏24的腔室中。例如，为了治疗心房纤颤，操作者可将导管推进到左心房内并且使导管的远侧端部30与待监控和/或消融的心肌组织接触。

将导管22在其近侧端部处连接至控制台32。控制台32包括rf能量发生器34，rf能量发生器34将电能经由导管22供应到远侧端部30，以便消融靶标组织。处理器52通过处理远侧端部中的温度传感器的输出来追踪远侧端部30处的组织的温度，如下所述。冲洗泵38将冲洗流体诸如盐水溶液通过导管22供应到远侧端部30。此外，在一些实施方案中，光模块40通常从激光器、白炽灯、弧光灯或发光二极管(led)中提供光辐射，但不限于这些，用于从远侧端部30传输到靶标组织。模块接收并分析从靶标组织返回的和在远侧端部处获取的光辐射。

基于由温度传感器和/或光模块40提供的信息，处理器52可自动地或响应于来自操作者28的输入来控制由rf能量发生器34施加的功率和/或由泵38提供的流体的流量，如下文另外所述。

系统20可例如基于上述carto系统，所述carto系统提供扩展设备以支持导管22的导航和控制。

导管22的远侧端部30包括消融电极46，该消融电极46包括远侧面58。通常，当执行消融时，使消融电极46的一部分(例如，远侧面58)与待消融的组织接触(例如，压贴)，并且随后通过消融电极将由rf能量发生器34供应的射频能量施加至组织。如图1所示，消融电极46可被成形用于限定多个穿孔60。在手术期间，由冲洗泵38供应的冲洗流体从穿孔60中经过。冲洗流体的经过可通过冷却和稀释在邻近消融位点的位置处的血液来帮助阻止形成血液凝块。

如图所示，多个温度传感器48(例如，热电偶)被设置在消融电极46上和/或内的各种相应位置处。具体地，远侧面58的正视图示出了三个在电极的远侧面58附近周向布置的温度传感器48，温度传感器中的每个容纳在电极壁中的管腔内。“切掉”管腔中的一个的外壁的远侧端部30的等轴视图示出了管腔内的两个温度传感器——(i)远侧温度传感器48a，其为远侧端部视图中所示的三个传感器中的一个，以及(ii)近侧温度传感器48b，其为远侧端部视图中未示出的三个远侧传感器中的一个。如图1所示，远侧端部30因此包括总共六个温度传感器。(尽管有以上内容，但应注意的是，本公开的范围包括使用任何合适数量和布置方式的温度传感器。)

当消融电极用于将消融电流驱动到组织中时，并且当冲洗流体从导管的远侧端部(例如，通过穿孔60)经过时，温度传感器中的一个或多个用于感测相应温度。

一般来讲，具有设置在关于组织的各种位置处的多个温度传感器是有利的，例如，因为可从由传感器提供的各种温度读数推导关于消融电极的取向的信息。例如，如果三个远侧传感器中的每个都感测到大约相同的温度(指示三个远侧传感器距离组织大约等距)，并且/或者如果三个近侧传感器中的每个都感测到大约相同的温度(指示三个近侧传感器距离组织大约等距)，那么可推导出电极关于组织垂直取向，如通常所期望的。相反地，例如，如果近侧传感器中的一个感测到比由其它两个近侧传感器感测的温度更高的温度，那么可推导出消融电极不关于组织垂直取向，由此使得近侧传感器中的一个比其它近侧传感器靠近组织。

除提供关于导管的取向的信息之外，温度传感器可通过指示组织-电极界面处的组织是否处于消融的期望温度有利于消融的执行。然而，如以上所提到的，不与组织接触的温度传感器可感测到比组织-电极界面处的组织的实际温度更低的温度。例如，远侧传感器48a可稍微朝远侧面58近侧设置，由此使得远侧传感器48a在消融手术期间一般不与组织接触。因此，由远侧传感器感测的温度通常比界面处的组织的实际温度更低。对于距离组织比远侧传感器48a更远的近侧传感器48b，实际温度与感测温度之间的差值通常甚至更大。

此外，如以上所提到的，相对于在没有冲洗流体从穿孔60流动的条件下，来自穿孔60的冲洗流体的流动使得来自至少一些温度传感器的相应的感测温度更低。为了解决以上挑战，本发明的实施方案提供了用于估计至少在组织-电极界面处的组织的实际温度的装置和方法，如直接在下文所描述的。

现在参见图2，其示出了本发明人获取的实验数据。如以下另外所述，图2的实验数据示出了由温度传感器感测的温度与“实际”测量的组织的温度之间的关系。

为获取数据，远侧端部30用于“消融”体外组织多次。在试验消融中的每个试验消融期间，将冲洗流体从远侧端部泵出，导管的远侧端部中的多个温度传感器用于感测，并且附加地温度计用于测量组织-电极界面处组织的实际温度。进行两组试验消融；第一组冲洗流体流速为8ml/min，并且第二组冲洗流体流速为15ml/min。每组试验消融以不同的相应消融功率和/或电极与组织之间的不同的相应接触力来进行。(这些因素中的每个都影响组织-电极界面处的温度；例如，增加功率并且/或者增加接触力，则提高温度。)

沿着图2的水平轴线绘制感测温度值st减去归一化温度t_0(以下所述)。在该特定情况下，感测温度值st为由图1所示的三个远侧温度传感器感测的温度的平均值。沿着竖直轴线绘制温度计读数tr减去t_o。因此图2中的每个点表示对于特定流速、消融功率和接触力的一对值(st-t_0，tr-t_0)。通常，15ml/min的流速仅仅用于相对高的消融功率和/或接触力；因此，用于15ml/min的数据仅仅包括相对高的温度。

如图2所示，对于流速中的每个，线形回归函数以高的适合度适配于获取的数据，如高“r-次方”值所证实的那样。该回归函数可以tr-t_0＝a(fr)*(st-t_0)的形式表达，其中t_0、st和tr如以上所述，并且a(fr)为系数，该系数为冲洗流体的流速的函数。具体地，对于8ml/min的流速，图2示出了为大约1.6的系数a(fr)，同时对于15ml/min的流速，图2示出了为大约2的系数a(fr)。

t_0为在开始消融之前的st的值，例如在开始消融之前的一秒内感测的平均温度。在开始消融之前，tr通常与st相同，由此使得st＝tr＝t_0。因此，在执行回归之前从st和tr的每个中减去t_0通常通过使回归线中的每个经过原点来简化回归。换句话说，因为回归函数仅仅包括一个变量(即，a(fr))而不是两个变量，所以简化了回归。尽管有以上内容，但应注意的是，即使不测量或不使用t_0也可执行图2中所描绘的回归；t_0的测量和使用一般仅仅为了便利。

在任何情况下，回归中的“x”变量通常为基于st的变量。例如，该变量可为st本身或st-t_0，如以上所述。类似地，回归中的“y”变量通常为基于tr的变量。例如，该变量可为tr本身或tr-t_0，如以上所述。

如在下文另外所述，在现场消融手术期间，图2所示的回归函数可用于估计至少在组织-电极界面处的组织的温度。

如以上所提到的，以在电极-组织界面处测量的tr进行图2所描绘的试验。在一些情况下，在现场手术期间，估计组织内较深位置例如组织下方5mm处组织的温度可为有利的。因此，本发明的范围包括(i)以在此较深位置处测量的tr执行消融(例如，试验消融)，从而允许确定这些位置的相应回归函数，以及(ii)在现场手术期间，使用回归函数以估计这些位置处的组织的温度。

在一些实施方案中，冲洗流体的流动以类似地方式粗略地影响温度传感器的子集或所有温度传感器，由此使得可通过对传感器的子集或所有传感器上的感测温度取平均值来获悉a(fr)。例如，如以上所提及的，图2所示的感测温度为三个远侧传感器的平均数，并且获悉该三个远侧传感器的单独的a(fr)。在其它实施方案中，可单独地获悉一个或多个传感器中每个的a(fr)。直接在下文所描述的图3a描述了此类实施方案。

现在参见图3a，其为根据本发明的一些实施方案的用于获悉a(fr)的方法62的流程图。在方法62中，获悉一个或多个温度传感器中的每个温度传感器的一个或多个流速的a(fr)。在获悉步骤64，使用以上参考图2所述的技术获悉每个传感器和流速的a(fr)。换句话讲，在获悉步骤64，远侧端部30用于使用各种消融功率和/或接触力“消融”体外组织，同时将冲洗流体从远侧端部泵出。获取感测温度和实际温度，并且使用回归(例如，线性回归)获悉a(fr)。

一般来讲，因为冲洗流体的流速可随着不同的消融手术而变化，并且/或者可在单个消融手术期间变化，所以获悉多于一个流速的a(fr)可为有利的。例如，感兴趣的可为在8ml/min至15ml/min范围内的各种流速，因为在现场手术期间流速通常在8ml/min与15ml/min之间。

例如，在获悉步骤64可首先获悉传感器48a(图1)和流速8ml/min的a(fr)。随后，在第一决定步骤66，做出关于是否改变当前流速的决定。如果做出改变当前流速的决定(例如改变成15ml/min)，则在流速改变步骤67改变当前流速。随后，在获悉步骤64，获悉第二流速的a(fr)。

一旦获悉了所有感兴趣的流速的a(fr)，方法62就继续进行到第二决定步骤68，在第二决定步骤68做出关于是否改变当前传感器的决定。如果做出改变当前传感器(例如，变成传感器48b(图1))的决定，则在传感器改变步骤69改变传感器。随后，在获悉步骤64，获悉第二传感器的所有感兴趣的流速的a(fr)。

一旦获悉了所有传感器和感兴趣的流速的a(fr)，方法62结束。

本发明人已观察到，感测温度与测量温度之间的关系常常另选地或除此之外地取决于消融电流的参数，诸如消融电流的功率(“消融功率”)。因此，在一些实施方案中，获悉的系数“a”取决于一个或多个变量，诸如消融功率，而不是流速或者除流速之外的变量。尽管如此，为了简单起见，符号“a(fr)”用于说明书全文，即使获悉的系数“a”实际上为一个或多个变量而不是流速“(fr)”或除流速“(fr)”之外的变量的函数。

再次参见图1，并且另外参见图3b，其为根据本发明的一些实施方案的用于估计组织温度的方法49的流程图。方法62通常(但未必)在体外且“脱机”操作，但是在现场消融手术期间方法49在体内操作。

方法49始于初始感测步骤70，在该步骤处感测t_0。(通常，传感器中的若干传感器的平均数用于t_0)。随后，在消融开始步骤74，操作医师开始执行消融。如图1所示，系统20包括接口50(例如，连接器和/或端口)和处理器52。接口50被配置成(例如，经由穿过导管的导线)连接到导管22的远侧端部30和有利于导管的远侧端部与处理器52之间的通信。在接收步骤51，处理器52在消融手术期间通过接口50接收由传感器48感测的相应温度(“st”)。处理器可对传感器子集或所有传感器的这些温度取平均值。

在一些实施方案中，在接收步骤51处，处理器还接收冲洗流体的流体流速，例如通过接收直接来自泵38的流体流速。另选地或除此之外，在接收步骤51处，处理器51可接收从rf能量发生器34输出的消融电流的参数，诸如消融电流的功率。例如，处理器可接收来自rf发生器或来自测量设备的指示消融电流功率的信号。在其它实施方案中，如以下所述，处理器控制泵和/或rf发生器，由此使得即使在不执行接收步骤51的情况下处理器一般也“知道”流体流速和/或消融电流参数。

随后，在估计步骤53处，处理器至少基于(i)感测温度中的一个或多个(例如，基于感测温度的一个或多个平均数)和(ii)冲洗流体的流体流速和/或消融电流的参数，来估计在邻近电极46的位置处(例如，在组织-电极界面处)的组织的温度。例如，基于(i)由传感器中的一个感测的温度st中的特定的一个和(ii)对应的a(fr)值，处理器可通过应用公式et＝a(fr)*(st-t_0)+t_0来计算组织的估计温度(“et”)。(该公式等同于以上所述的回归函数，其中符号“et”用于取代“tr”。)换句话讲，响应于流速和/或消融电流参数，处理器为传感器选择(即，计算或从查找表中选择)适当的a(fr)、使st-t_0乘以所选择的a(fr)并且加上t_0以得出估计温度。

在一些实施方案中，模型适配于a(fr)的实验推导值。在此类实施方案中，从实验推导系数中内插的系数a(fr)可被选择用于温度估计。例如，使用线性内插法，对于图2所示的值，对于10ml/min的流速所选择的a(fr)将为约1.7。另选地，外插法可用于选择a(fr)。

通常，处理器对感测温度中的每个或感测温度的平均数执行相应的估计，并且对相应的估计取平均值以得到“组合”估计。例如，参考图1，处理器可执行三个远侧传感器的第一估计和三个近侧传感器的第二估计，并且通过对两个独立的估计取平均值来计算组合估计。

随后，响应于估计温度(例如，组合估计)，来在生成输出步骤55处，处理器生成输出，诸如指示估计温度的可视输出57。(可视输出57可被显示在用户界面56上，用户界面56包括例如触摸屏。)响应于该输出，操作者28可例如通过停止消融电流或者通过以其它方式降低电流的功率来调节由rf能量发生器34供应的消融电流的功率。另选地或除此之外，响应于该输出，操作者可改变由泵38供应的冲洗流体的流动速率或者改变将电极压贴到组织所用的接触力。

在一些实施方案中，操作者经由处理器52控制rf能量发生器34和/或泵38。在此类实施方案中，操作者通常诸如通过使用用户界面56向处理器提供输入。响应于该输入，处理器生成控制rf能量发生器和/或泵的控制信号59。在其它实施方案中，处理器52自动控制rf能量发生器和/或泵，即，在生成输出步骤55中生成的输出包括控制信号59。

通常，在消融手术期间重复地执行方法49，即重复地按次序执行步骤51、步骤53和步骤55，由此使得在手术期间连续地监控患者26。

一般来讲，处理器52可被具体化为单个处理器或者具体化为协同联网处理器组或集群处理器组。处理器52通常为包括中央处理单元(cpu)、随机存取存储器(ram)、非易失性二级存储装置诸如硬盘驱动器或cdrom驱动器、网络接口和/或外围设备的已编程数字计算设备。包括软件程序的程序代码和/或数据被加载到ram中用于由cpu执行和处理，并且生成结果用于显示、输出、传输或存储，如本领域中所公知的。当向处理器提供此类程序代码和/或数据时，该程序代码和/或数据产生被配置成执行本文所述任务的机器或专用计算机。

本领域的技术人员应当理解，本发明并不限于在上文特别示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合两者，以及不在现有技术范围内的其变型和修改，所属领域的技术人员在阅读上述描述时应当想到这些变型和修改。以引用方式并入本专利申请的文献将视为本专利申请的整体部分，不同的是如果在这些并入的文献中定义的任何术语与在本说明书中明确或隐含地给出的定义在某种程度上相冲突，则应只考虑本说明书中的定义。