本发明属于耳部护理外用药物领域，具体涉及一种耳耵聍清洗液及其制备方法。
背景技术：
外耳道软骨部皮肤具有耵聍腺，分泌淡黄色粘稠液体，称耵聍。有的耵聍状如粘液，俗称“油耳”。正常情况下耵聍可借咀嚼、张口等下颌运动以薄片形式自行排出，若耵聍逐渐凝聚成团，阻塞外耳道，称耵聍栓塞(impacted cerumen)。耳耵聍栓塞可出现听力减退，耳鸣，耳痛，甚至眩晕，遇水后耵聍膨胀，完全阻塞外耳道，使听力减退，还可刺激外耳道引起外耳道炎，若压迫刺激鼓膜，可致耳鸣，偶有因压迫中耳引起眩晕者。
目前临床而耵聍栓塞取出主要是用耳镊或耵聍钩取出耵聍团块。若大而硬难以取出者，先滴入5％碳酸氢钠注射液，每日滴4～6次，待软化后可用上述器械取出或用冲洗法清除。对于已有外耳道炎者，应先控制炎症，再取耵聍。但此种方法伴有疼痛，对于儿童耳耵聍栓塞患者多出现难以忍受的痛感。碳酸氢钠注射液系药品，软化、蓬松效果并不理想，并具有抑菌，止痒，缓解耳鸣、耳痛、听力减退等作用。
技术实现要素：
本发明目的是提供一种软化耳耵聍效果好，并具有抑菌，止痒，缓解耳鸣、耳痛、听力减退等作用的耳耵聍清洗液及其制备方法。
本发明通过以下技术方案实现：
一种耳耵聍清洗液，所述的耳耵聍清洗液主要是由纯化水、硼酸、甘油、乙醇、苯酚、醋酸氯己定、薄荷脑、冰片碳酸氢钠制备而成，其重量份数分别为90～110份的纯化水、0.1～0.3份的硼酸、40～60份的甘油、4～6份的乙醇、0.3～0.4份的醋酸氯己定、0.005～0.015份的薄荷脑、0.005～0.015份的冰片、1～3份的苯酚、0.5～1.5份的碳酸氢钠。
本发明所述的耳耵聍清洗液，耳耵聍清洗液中所述的纯化水的重量份数为90份，所述的硼酸的重量份数为为0.1份，所述的甘油的重量份数为为40份，所述的乙醇的重量份数为为4份，所述的醋酸氯己定的重量份数为为0.3份，所述的薄荷脑的重量份数为为0.005份，所述的冰片的重量份数为为0.005份，所述的苯酚的重量份数为为1份，所述的碳酸氢钠的重量份数为为0.5份。
本发明所述的耳耵聍清洗液，耳耵聍清洗液中所述的纯化水的重量份数为110份，所述的硼酸的重量份数为为0.3份，所述的甘油的重量份数为为60份，所述的乙醇的重量份数为为6份，所述的醋酸氯己定的重量份数为为0.4份，所述的薄荷脑的重量份数为为0.015份，所述的冰片的重量份数为为0.015份，所述的苯酚的重量份数为为3份，所述的碳酸氢钠的重量份数为为1.5份。
本发明所述的耳耵聍清洗液，耳耵聍清洗液中所述的纯化水的重量份数为100份，所述的硼酸的重量份数为为0.2份，所述的甘油的重量份数为为50份，所述的乙醇的重量份数为为5份，所述的醋酸氯己定的重量份数为为0.35份，所述的薄荷脑的重量份数为为0.01份，所述的冰片的重量份数为为0.01份，所述的苯酚的重量份数为为2份，所述的碳酸氢钠的重量份数为为1份。
本发明所述的耳耵聍清洗液的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、按照重量份数分别称取一定重量的纯化水、甘油、硼酸，首先将一定重量的纯化水升温，加热至62～68℃后，将称量好的甘油、硼酸在搅拌的条件下加入纯化水中，搅拌转速100～500rad/min，搅拌器功率1～5KW，搅拌时间5～15min，完全溶解后的，得到溶剂A待用；
步骤2、按照重量份数分别称取一定重量的乙醇、醋酸氯己定、薄荷脑、冰片、苯酚，在搅拌的条件下将称量好的乙醇中分别加入醋酸氯己定、薄荷脑、冰片、苯酚，搅拌转速100～500rad/min，搅拌器功率1～5KW，搅拌时间5～15min,完全溶解后得到溶剂B待用；
步骤3、按照重量份数称取一定重量的碳酸氢钠，将步骤1制得的溶剂A和步骤2制得的溶剂B混合后，加入称量好的碳酸氢钠进行搅拌，搅拌转速100～500rad/min，搅拌器功率1～5KW，搅拌时间5～15min，得到所述的耳耵聍清洗液。
本发明所述的耳耵聍清洗液，由纯化水、乙醇、硼酸、碳酸氢钠、甘油、苯酚、醋酸氯己定、薄荷脑、冰片组成，其中甘油的作用是皮肤锁水、润湿，硼酸的作用是助溶、防腐，醋酸氯己定的作用是耳道内的抗抑菌、消炎，薄荷脑的作用是耳道内的止痒，冰片的作用是耳道内的清凉、降温，乙醇和水是溶剂，碳酸氢钠的作用是使耳耵聍崩解、松散。
本发明所述的耳耵聍清洗液性状为无色或浅色液体，pH值为5.5～7，与体液的pH值相近；本发明使用方法：单侧耳滴3-4滴，滞留10分钟-15分钟，然后同样方法滴另一侧耳，3次/日。因此能够达到软化耳耵聍的目的，从而改善相关症状。
本发明所述的耳耵聍清洗液，细胞毒性不大于2级，无致敏、无粘膜刺激反应，无致突变反应，细菌菌落总数≤100cfu/ml，真菌菌落总数≤100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均不检出。
本发明具有抑菌，止痒，缓解耳鸣、耳痛、听力减退等作用。
具体实施方式
具体实施方式一：
本实施方式中耳耵聍清洗液中所述的纯化水的重量份数为100份，所述的硼酸的重量份数为为0.2份，所述的甘油的重量份数为为50份，所述的乙醇的重量份数为为5份，所述的醋酸氯己定的重量份数为为0.35份，所述的薄荷脑的重量份数为为0.01份，所述的冰片的重量份数为为0.01份，所述的苯酚的重量份数为为2份，所述的碳酸氢钠的重量份数为为1份。
本实施方式所述的耳耵聍清洗液的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、按照重量份数分别称取100份的纯化水、50份的甘油、0.2份的硼酸，首先将纯化水升温，加热至65℃后，将称量好的甘油、硼酸在搅拌的条件下加入纯化水中，搅拌转速200rad/min，搅拌器功率1KW，搅拌时间10min，完全溶解后的,得到溶剂A待用；
步骤2、按照重量份数分别称取5份的乙醇、0.35份的醋酸氯己定、0.01份的薄荷脑、0.01份的冰片、2份的苯酚，在搅拌的条件下将称量好的乙醇中分别加入醋酸氯己定、薄荷脑、冰片、苯酚，搅拌转速100rad/min，搅拌器功率1KW，搅拌时间5min,完全溶解后得到溶剂B待用；
步骤3、按照重量份数称取1份的碳酸氢钠，将步骤1制得的溶剂A和步骤2制得的溶剂B混合后，加入称量好的碳酸氢钠进行搅拌，搅拌转速200rad/min，搅拌器功率2KW，搅拌时间10min，得到所述的耳耵聍清洗液。
本实施方式制备的耳耵聍清洗液给患者使用，患者20例，男性患者10例，女性患者10例，总患病耳朵为24耳，年龄6～60岁，使用前症状，均有耳痒，听力下降，耳道深处有灰黄色耵聍，呈栓塞状，20例病人皆作了外耳道分泌物涂片，显微镜下检查，均找到孢子状或丝状霉菌。
本实施方式外用每次使用棉棒蘸取适量耳耵聍清洗液，或者将耳耵聍清洗液直接喷至棉棒，棉棒轻轻在耳道旋转一圈取出，或直接滴入耳道，每天4次，4天为1疗程。
本实施方式使用后的效果，总治愈人数132例，总治愈耳朵为204耳，其中经过一个疗程治疗治愈的是60例、71耳，经过二个疗程治愈的的是59例、114耳，经过三个疗程治愈的的是13例、19耳，总治愈率达到100％。
具体实施方式二：
本实施方式中耳耵聍清洗液中所述的纯化水的重量份数为110份，所述的硼酸的重量份数为为0.3份，所述的甘油的重量份数为为60份，所述的乙醇的重量份数为为6份，所述的醋酸氯己定的重量份数为为0.4份，所述的薄荷脑的重量份数为为0.015份，所述的冰片的重量份数为为0.015份，所述的苯酚的重量份数为为3份，所述的碳酸氢钠的重量份数为为1.5份。
本实施方式所述的耳耵聍清洗液的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、按照重量份数分别称取110份的纯化水、60份的甘油、0.3份的硼酸，首先将称量好的纯化水升温，加热至68℃后，将称量好的甘油、硼酸在搅拌的条件下加入纯化水中，搅拌转速500rad/min，搅拌器功率5KW，搅拌时间5min，完全溶解后的,得到溶剂A待用；
步骤2、按照重量份数分别称取6份的乙醇、0.4份的醋酸氯己定、0.015份的薄荷脑、0.015份的冰片、3份的苯酚，在搅拌的条件下将称量好的乙醇中分别加入醋酸氯己定、薄荷脑、冰片、苯酚，搅拌转速500rad/min，搅拌器功率5KW，搅拌时间5min,完全溶解后得到溶剂B待用；
步骤3、按照重量份数称取一定重量的碳酸氢钠，将步骤1制得的溶剂A和步骤2制得的溶剂B混合后，加入称量好的碳酸氢钠进行搅拌，搅拌转速500rad/min，搅拌器功率5KW，搅拌时间5min，得到所述的耳耵聍清洗液。
本实施方式制备的耳耵聍清洗液给患者使用，患者20例，患者使用前后听力效果对比如表1所示：从表1中可以看出，使用本实施方式所述的耳耵聍清洗液后，患者听力都能够恢复到正常听力水平。
表1使用耳耵聍清洗液前后的患者听力对比表(dB)
本实施方式所述的耳耵聍清洗液，细胞毒性不大于2级，细菌菌落总数≤100cfu/ml，真菌菌落总数≤100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均不检出。
具体实施方式三：
本实施方式中耳耵聍清洗液中所述的纯化水的重量份数为90份，所述的硼酸的重量份数为为0.1份，所述的甘油的重量份数为为40份，所述的乙醇的重量份数为为4份，所述的醋酸氯己定的重量份数为为0.3份，所述的薄荷脑的重量份数为为0.005份，所述的冰片的重量份数为为0.005份，所述的苯酚的重量份数为为1份，所述的碳酸氢钠的重量份数为为0.5份。
本实施方式所述的耳耵聍清洗液的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、按照重量份数分别称取90份的纯化水、40份的甘油、0.1份的硼酸，首先将称量好的纯化水升温，加热至62℃后，将称量好的甘油、硼酸在搅拌的条件下加入纯化水中，搅拌转速100rad/min，搅拌器功率1KW，搅拌时间15min，完全溶解后的,得到溶剂A待用；
步骤2、按照重量份数分别称取4份的乙醇、0.3份的醋酸氯己定、0.005份的薄荷脑、0.005份的冰片、1份的苯酚，在搅拌的条件下将称量好的乙醇中分别加入醋酸氯己定、薄荷脑、冰片、苯酚，搅拌转速500rad/min，搅拌器功率1KW，搅拌时间15min,完全溶解后得到溶剂B待用；
步骤3、按照重量份数称取一定重量的碳酸氢钠，将步骤1制得的溶剂A和步骤2制得的溶剂B混合后，加入称量好的碳酸氢钠进行搅拌，搅拌转速100rad/min，搅拌器功率1KW，搅拌时间15min，得到所述的耳耵聍清洗液。
本实施方式所述的耳耵聍清洗液，细胞毒性不大于2级，细菌菌落总数≤100cfu/ml，真菌菌落总数≤100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均不检出。本实施方式具有抑菌，止痒，缓解耳鸣、耳痛、听力减退等作用。