一种贴膜式解剖型锁骨接骨板的制作方法与流程

本发明涉及医疗用具技术领域，特别是涉及一种贴膜式解剖型锁骨接骨板的制作方法。

背景技术：

锁骨呈S形，架于胸骨柄与肩峰之间，是连接上肢与躯干之间的惟一骨性支架。锁骨位于皮下，表浅，受外力作用时易发生骨折，发生率占全身骨折的5％～10％。多发生在儿童及青壮年。

内固定治疗是锁骨骨折治疗的一种方式，在内固定治疗方式中，接骨板钉系统是最常用的内固定方式之一。

内固定治疗方式的原理为在骨折断端处切口，放置接骨板，使接骨板横跨骨折位置，使用螺钉将接骨板固定于骨折远近两端而使骨折断端处的骨骼获得有效固定。因此，接骨板的外形与骨骼表面形状相似，并且开设有用于穿设螺钉的螺钉孔。

目前，国内外医疗器械中，锁骨接骨板的制作方法如下：

先勾画锁骨接骨板的基本外形和钉孔的结构设计；

再参照现有文献的解剖学数据或骨骼模型对锁骨接骨板的外形进行调整，确定锁骨接骨板的外形。

依照上述方法确定锁骨接骨板的数个或数十个系列产品，此处系列产品指产品的外形基本一致，大小规格不同。

该种锁骨接骨板的制作方法降低了研发和制造成本，但是该类产品的设计只能满足主要骨性标志的贴合，对于一些骨折会出现局部贴合不好的情况，也就是说，在临床上不可避免的会产生锁骨接骨板与患者骨不匹配的问题，由此会给临床治疗带来下述问题：手术操作难度加大；骨折固定效果不佳，甚至会出现骨折固定的失败；患肢功能恢复不良；局部软组织的继发损伤。

因此，如何改进锁骨接骨板的设计，以克服现有技术中存在的上述缺陷，是本领域技术人员目前需要解决的技术问题。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种贴膜式解剖型锁骨接骨板的制作方法，应用该方法设计的贴膜式解剖型锁骨接骨板与患者骨的贴合度好，具有较佳的匹配效果，从而能够达到较佳的临床固定效果。

为解决上述技术问题，本发明提供一种贴膜式解剖型锁骨接骨板的制作方法，包括下述步骤：

S1、根据锁骨解剖数据库建立锁骨的三维数据模型；

S2、依据锁骨三维数据模型的骨表面进行锁骨接骨板的外形设计，形成与锁骨骨表面贴合的锁骨接骨板数据模型，并设计钉孔结构；

S3、依据锁骨接骨板数据模型制成锁骨接骨板。

如上，本发明提供的锁骨接骨板的制作方法，在锁骨三维数据模型的基础上设计锁骨接骨板的外形，形成锁骨接骨板数据模型，以此制成锁骨接骨板，再对其进行修正；由于锁骨接骨板的外形依照锁骨三维数据模型的骨表面贴合设计，从而能够确保制成的锁骨接骨板与锁骨的骨表面很好地贴合；而，背景技术中先勾画接骨板外形再参照文献数据或骨骼模型修正，在勾画接骨板外形时只能考虑主要骨性标志的贴合，即便后续进行修正，也无法确保最终贴合效果，可见，应用本发明提供的制作方法设计的锁骨接骨板与锁骨骨表面的贴合度好，具有较佳的匹配效果，能够达到较佳的临床固定效果，降低临床治疗的难度，确保术后的恢复。

优选地，步骤S3之后还包括下述步骤：

S4、将制成的锁骨接骨板与锁骨骨标本进行贴合实验，以修正锁骨接骨板的外形。

优选地，步骤S4中，通过修正使锁骨接骨板与锁骨骨标本表面贴合时，两者之间的最远距离在限定范围内。

优选地，步骤S1中，先通过锁骨解剖数据库确定锁骨的主要解剖标志之间的距离及角度，再根据锁骨的主要解剖标志之间的距离及角度建立锁骨的三维数据模型。

优选地，步骤S1中，锁骨解剖数据库通过下述方式建立：

人体实骨的解剖数据采集及测量；

和/或，影像学骨的解剖数据采集及测量。

优选地，步骤S1中，锁骨的三维数据模型包括依据该锁骨不同尺寸建立的一系列三维数据模型。

优选地，步骤S2中，钉孔结构的设计原则基于关节周围骨折治疗原则，同时采用骨端骨折单轴螺钉技术与多轴螺钉固定相结合。

优选地，步骤S3中，通过3D打印技术制成锁骨接骨板。

附图说明

图1为本发明所提供贴膜式解剖型锁骨接骨板的制作方法一种具体实施方式的流程图；

图2为应用本发明所提供制作方法制成的贴膜式解剖型锁骨接骨板一种具体实施例的结构示意图；

图3为图2所示贴膜式解剖型锁骨接骨板的左视图。

具体实施方式

本发明的核心是提供一种贴膜式解剖型锁骨接骨板的制作方法，应用该方法设计的贴膜式解剖型锁骨接骨板与患者骨的贴合度好，具有较佳的匹配效果，从而能够达到较佳的临床固定效果。

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

请参考图1，图1为本发明所提供贴膜式解剖型锁骨接骨板的制作方法一种具体实施方式的流程图。

该实施方式中，所述锁骨接骨板的制作方法包括如下步骤：

S1、根据锁骨解剖数据库建立锁骨的三维数据模型；

S2、依据锁骨三维数据模型的骨表面进行锁骨接骨板的外形设计，形成与锁骨骨表面贴合的锁骨接骨板数据模型，并设计钉孔结构；

S3、依据锁骨接骨板数据模型制成锁骨接骨板。

如上，该制作方法中，锁骨接骨板的外形依照锁骨三维数据模型的骨表面贴合设计，故，制成的锁骨接骨板与锁骨的骨表面能够很好地贴合；而，背景技术中先勾画接骨板外形再参照文献数据或骨骼模型修正，在勾画接骨板外形时只能考虑主要骨性标志的贴合，即便后续进行修正，也无法确保最终贴合效果，两相比较，应用该制作方法设计的锁骨接骨板与锁骨骨表面的贴合度好，具有较佳的匹配效果，能够达到较佳的临床固定效果，降低临床治疗的难度，确保术后的恢复。

具体的方案中，上述步骤S1中，先通过锁骨解剖数据库确定锁骨的主要解剖标志之间的距离及角度，再根据锁骨的主要解剖标志之间的距离及角度建立锁骨的三维数据模型。

其中，锁骨解剖数据库通过下述方式建立：

人体实骨的解剖数据采集及测量，和/或，影像学骨的解剖数据采集及测量。

其中，人体实骨的解剖数据采集及测量可采用医学院校解剖教研室的尸体骨标本，通过对尸体骨标本进行解剖测量，建立尸体骨解剖测量数据库，作为锁骨解剖数据库的一部分。

其中，影像学骨的解剖数据采集及测量可采用医疗单位影像科已有的骨CT检查数据，进行三维数据重建，重建后通过三维数据软件进行影像学解剖数据的测量。

需要指出的是，为了后续三维数据模型建立的精确性及更有利于国人治疗，通常采集的是国人骨解剖数据，且需要一定容量的样本，具体的样本容量可根据实际需求来确定。

其中，锁骨内侧端膨大称为胸骨端，借关节面与胸骨的锁骨切迹相关节，锁骨外侧端为肩峰端，略扁，借关节面与肩胛骨的肩峰相关节。锁骨的解剖标志主要包括以锁骨肩峰端到胸骨端的最大长度为锁骨总长，靠近胸骨端的弯曲为胸骨弧测量其弦长，靠近肩峰端的弯曲为肩峰弧测量其弦长，以胸骨弧和肩蜂弧的交点处测量锁骨矢状径；根据锁骨解剖数据库确定锁骨的主要解剖标志后，即可以此建立该锁骨的三维数据模型。

这里主要解剖标志指设计人员可根据相应的设计要求和原则选取锁骨解剖标志中最具代表性的解剖标志。

在锁骨解剖数据库中，必然有很多组解剖数据，在确定某一尺寸的解剖标志时，可取多组解剖数据的均值，综合考虑离散分布情况等。

如此，可针对锁骨的不同尺寸建立一系列三维数据模型，最终形成针对该锁骨的一系列锁骨接骨板，即形成锁骨接骨板的系列产品设计，便于后续临床治疗中选取与患者骨相匹配的接骨板型号。

需要指出的是，通常是根据锁骨的尺寸设计系列产品，当然，也可以依据其他参数设计锁骨接骨板的系列产品，设计原理与上述类似。

具体的方案中，步骤S2中，钉孔结构的设计原则基于关节周围骨折治疗原则，同时采用骨端骨折单轴螺钉技术与多轴螺钉固定相结合。

其中，单轴螺钉技术采用的是锁定式固定，保证在进行板钉固定过程中螺钉的稳定，从而达到内固定过程中，骨端的单轴螺钉对关节面的坚强支撑，达到关节周围骨折的坚强固定的内固定效果；多轴螺钉固定技术采用多向和/或非锁定螺钉技术，从而达到内固定过程中，可以通过一个螺钉孔形成不同角度的螺钉固定，从而更方便的进行不同骨折碎片的固定，达到满足锁骨不同骨折类型的固定需求。

具体地，单轴螺钉技术的锁定式固定可以通过在对应的螺钉孔内设置螺纹，螺钉与螺钉孔配合处也设置匹配的螺纹，这样螺钉旋入螺钉孔后，能够锁死固定。

结合上述钉孔设计原则设计出的锁骨接骨板的钉孔结构可参考图2和图3理解，图2为应用本发明所提供制作方法制成的锁骨接骨板一种具体实施例的结构示意图；图3为图2所示锁骨接骨板的左视图。

如图所示，锁骨接骨板100包括头部101和干部102，头部101具有多个成角度设计的锁定孔111，以提供更好的把持力，干部102具有多个锁定加压结合孔121，以提供轴向加压或锁定选择。可以理解，锁定孔111的数目和排布可根据骨折类型和特点或实际需求来设定，这里不做限定。

具体的方案中，步骤S3中，依据锁骨接骨板数据模型，通过3D打印技术制成锁骨接骨板。当然，实际中也可通过其他方式制成接骨板。

具体的方案中，步骤S4具体为：将制成的锁骨接骨板与锁骨骨骨标本进行贴合实验，以修正锁骨接骨板的外形。

如此，在制成锁骨接骨板后，还对其解剖学贴合性进行验证，以期使锁骨接骨板与锁骨骨表面能够更好地贴合。

具体地，使锁骨接骨板贴于锁骨骨标本的骨表面，测量两者之间的最远距离，若该最远距离在限定范围内，则认为该接骨板的贴合性合格，若该最远距离超出限定范围，则对该接骨板的外形进行修正，使其与骨标本之间的最远距离在限定范围内。

需要指出的是，所述限定范围可根据实际需求来确定。

这里，还需要说明的是，虽然本方案中也需要对锁骨接骨板外形进行修正，但是与背景技术中截然不同，由于前期设计时，锁骨接骨板外形是以锁骨为基础进行设计的，所以在后续修正时，不会改变锁骨接骨板的主要外形解剖特点，能够确保锁骨接骨板始终与锁骨的骨表面是贴合的。

另外，在进行贴合性实验时，可使锁骨接骨板与多个锁骨骨标本进行贴合，以期得到更具贴合性的锁骨接骨板。

需要指出的是，在进行贴合性实验时，除了与骨标本进行贴合外，也可选取已有的骨模型等。

按照本发明提供的制作方法制成锁骨接骨板的样品后，即可进行相关的力学试验、产品检测等，随后进行临床试验，最终形成临床产品。

以上对本发明所提供的一种贴膜式解剖型锁骨接骨板的制作方法进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。