一种无界面摩擦的人工椎间盘及其成型方法与流程

本发明涉及一种无界面摩擦的人工椎间盘及其成型方法，属于医用植入性骨科医疗器械技术领域。

背景技术：

椎间盘是脊柱运动节段的主要组成部分，其主要作用为：产生相邻两椎体间的特殊限定活动，借助髓核的弹性及纤维环的特殊构造吸收和缓冲震荡。自第一代椎间盘假体——滚珠关节假体面世后，陆续发展出球窝假体、拱形假体、关节盘假体及硬终板-硬髓核假体等等，能够更好的符合人体生物力学要求的假体，然而这些假体大多基本放弃了对弹性的要求，而集中在运动保留方面。另有一些利用硅树脂、弹性活塞的弹性设计假体更多的关注于椎间盘的弹性，而非运动功能，尤其是水平面上的活动。

目前国际上已有十余种椎间盘假体上市或经FDA批准进入临床阶段，而在国内，尚无自主研发的椎间盘假体产品上市。目前，市场上主要的全椎间盘置换假体类型包括三种：三个功能成分组成的假体（A型）、两个功能组分组成的假体（B型）和一个功能组分组成的假体（C型）。其中A型假体和B型假体皆为金属-聚合物或金属-金属及其他刚性组件按照球臼原理设计的摩擦型人工椎间盘，保留五个自由度方向的运动。一方面，这种硬支撑球窝结构，不具有弹性，在受到震荡时不能很好的保护颈椎；另一方面，假体植入后，在长时间使用中会因摩擦产生磨屑，对周围的组织造成影响。C型假体不含关节面，主要通过髓核材料的弹性变形实现活动性，这类假体还包括了负荷衰减功能，但是髓核与终板之间仍旧存在大量的界面，如专利US8377138B2公开的一种C型假体，其通过传统的机械嵌合等连接方式，将弹性体髓核材料与刚性终板进行固定连接，虽然实现了一定的连接，但弹性体髓核材料与金属刚性终板会存在界面问题，并且终板组件之间也会存在位移界面，植入体内长时间使用过程中仍可能因反复摩擦产生材料磨损、生热、脱落等问题。专利CN 101836907 A和专利CN 202027749 U公开的两种整体式的人工椎间盘，通过一体式连接，在一定程度上减小了弹性体与刚性终板材料的摩擦界面，但其整体结构主要是由刚性终板、弹性髓核及其它相关部件后续组装形成，弹性体核心与刚性终板仍存在界面。另外由于刚性终板与弹性髓核材料对载荷的形变响应有较大差异，在长期使用过程中，也会在刚性终板与弹性体髓核材料间产生新的界面。在植入人体长时间运转过程中，刚性终板与弹性体髓核之间仍会有一些交界面问题，各部件的装配的牢固性和稳定性也会有一定影响。

技术实现要素：

本发明的目的是为了解决上述问题，提供了一种结构简单，设计紧凑的无界面摩擦的人工椎间盘及其成型方法。

本发明采用如下技术方案：一种无界面摩擦的人工椎间盘，由上刚性终板、下刚性终板、设置于上刚性终板、下刚性终板间的弹性髓核以及设置于弹性髓核外侧的膜体构成；所述弹性髓核采用两种或两种以上不同弹性模量的聚氨酯材料组成，不同弹性模量的聚氨酯材料连为一体，所述弹性髓核与上刚性终板、下刚性终板一体式成型无摩擦界面。

进一步的，所述弹性髓核的上端两侧分别设置有第一延伸部和第二延伸部，所述弹性髓核的下端两侧分别设置有第三延伸部和第四延伸部，所述弹性髓核的左右两端呈弧形内凹，所述上刚性终板上设置有与第一延伸部和第二延伸部相匹配的上凹槽，所述下刚性终板上设置有与第三延伸部和第四延伸部相匹配的下凹槽，所述膜体的上端和下端分别卡设在上刚性终板、下刚性终板上。

进一步的，所述弹性髓核与上刚性终板、下刚性终板接触一侧的材料的弹性模量高于弹性髓核中心处材料的弹性模量。

进一步的，所述上刚性终板和下刚性终板的表面设置有若干个稳定齿，所述上刚性终板和下刚性终板的表面设置有钛涂层或羟基磷灰石涂层。

进一步的，所述弹性髓核与上刚性终板、下刚性终板的接触面上分别设置有若干个波浪状的凸起或若干个矩形凸起。

进一步的，所述弹性髓核与上刚性终板、下刚性终板的接触面上分别设置有凹槽，所述凹槽为矩形槽、T型槽或漏斗型槽。

一种无界面摩擦的人工椎间盘的成型方法，包括如下步骤：

（1）将上刚性终板、下刚性终板置于模具中，将弹性模量为20~500MPa的聚氨酯材料分别注入到模具中成型，分别得到上刚性终板-聚氨酯材料制件和下刚性终板-聚氨酯材料制件；

（2）控制成型温度100~240℃，重复步骤（1）在制备得到的上刚性终板-聚氨酯材料制件和下刚性终板-聚氨酯材料制件上依次注入若干种低于步骤（1）中弹性模量的聚氨酯材料得到弹性髓核的不同部分；

（3）将步骤（2）得到的上刚性终板-聚氨酯材料制件和下刚性终板-聚氨酯材料制件置于模具中，在中间注入低于步骤（2）中的弹性模量的聚氨酯材料实现上刚性终板-聚氨酯材料制件和下刚性终板-聚氨酯材料制件的连接，制备得到人工椎间盘。

本发明具有如下优点：（1）弹性髓核由不同等级的多硬度材料组成，为梯度功能材料，包含两种或两种以上弹性模量的聚氨酯，与刚性终板接触的上、下两侧弹性模量要高于中间部分弹性体的弹性模量，有效避免因刚性终板与弹性髓核之间较大的模量差别而产生的界面分离；（2）弹性髓核与刚性终板紧密牢固结合，活动时不存在界面摩擦，有效避免植入后因摩擦碎屑导致的副反应；（3）整个人工颈椎间盘弹性为非硬支撑滑动结构，通过弹性髓核的弹性变形有效实现人工颈椎间盘在旋转、屈伸、平移三维六个自由度空间的活动，更加接近人体正常间盘的生理特性；（4）刚性终板表面设计有稳定齿及钛涂层或羟基磷灰石涂层结构，植入后有效实现人工颈椎间盘的即刻稳定性及后期的骨整合；（5）弹性髓核外侧设置有一层弹性保护膜，能够有效防止人体软组织地长入。

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

图2为本发明的弹性髓核结构的示意图。

图3为本发明的弹性髓核形变前后的示意图。

图4为本发明的刚性终板与弹性髓核接触界面结构图。

图5为本发明中人工椎间盘的成型方法示意图。

附图标记：上刚性终板1、下刚性终板2、弹性髓核3、第一延伸部3-1、第二延伸部3-2、第三延伸部3-3、第四延伸部3-4、膜体4、上凹槽5、下凹槽6。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明作进一步的描述。

如图1所示，一种无界面摩擦的人工椎间盘，由上刚性终板1、下刚性终板2、设置于上刚性终板1、下刚性终板2间的弹性髓核3以及设置于弹性髓核3外侧的膜体4构成；弹性髓核3采用两种或两种以上不同弹性模量的聚氨酯材料组成，不同弹性模量的聚氨酯材料连为一体，弹性髓核3的上端两侧分别设置有第一延伸部3-1和第二延伸部3-2，弹性髓核3的下端两侧分别设置有第三延伸部3-3和第四延伸部3-4，弹性髓核3的左右两端呈弧形内凹，上刚性终板1上设置有与第一延伸部3-1和第二延伸部3-2相匹配的上凹槽5，下刚性终板2上设置有与第三延伸部3-3和第四延伸部3-4相匹配的下凹槽6，弹性髓核3与上刚性终板1、下刚性终板2一体式成型不存在摩擦界面，膜体4的上端和下端分别卡设在上刚性终板1、下刚性终板2上。上刚性终板1和下刚性终板2的表面设置有若干个稳定齿，上刚性终板和下刚性终板的表面设置有钛涂层或羟基磷灰石涂层。该种设计能够有效保证人工椎间盘植入人体后，具有较好的即刻稳定性和骨整合性能。

图2为本发明中梯度型弹性髓核结构的示意图。弹性髓核3的模量呈现不均匀分布，分布类型可以是由靠近刚性终板至髓核中心的材料模量阶梯型变化（2a、2b、2c），或由刚性终板至髓核中心材料模量渐变式变化（2d）。

在人工椎间盘受到外力载荷发生活动时，活动性主要通过弹性髓核中弹性模量较小部分的聚氨酯材料的变形实现。图3为本发明中优选实施例的弹性髓核形变前后的示意图。3a为人工椎间盘未受载荷时的状态，3b为在人工椎间盘受到载荷发生活动时，弹性髓核材料弹性模量较小的部分（中间层）产生较大变形，与中间层相邻的模量相对较高的部分产生较小的变形，与刚性终板相接触的部分模量较高，几乎不产生变形，从而与刚性终板之间不会因变形过大产生界面分离，形成摩擦界面。

图4为本发明中上下刚性终板与弹性髓核接触界面结构图。

弹性髓核3与上刚性终板1、下刚性终板2的接触面上分别设置有若干个波浪状的凸起（4a）或若干个矩形凸起（4b）。

弹性髓核3与上刚性终板1、下刚性终板2的接触面为圆弧状（4c）。

弹性髓核3与上刚性终板1、下刚性终板2的接触面上分别设置有凹槽，凹槽为矩形槽（4d）、T型槽（4f）或漏斗型槽（4e）。

图5为本发明中人工椎间盘的两种成型方法的示意图。由5a-5d可知，步骤为：

（1）将上刚性终板、下刚性终板置于模具中，将弹性模量为20~500MPa的聚氨酯材料分别注入到模具中成型，分别得到上刚性终板-聚氨酯材料制件和下刚性终板-聚氨酯材料制件；

（2）控制成型温度100~240℃，重复步骤（1）在制备得到的上刚性终板-聚氨酯材料制件和下刚性终板-聚氨酯材料制件上依次注入若干种低于步骤（1）中弹性模量的聚氨酯材料得到弹性髓核的不同部分；

（3）将步骤（2）得到的上刚性终板-聚氨酯材料制件和下刚性终板-聚氨酯材料制件置于模具中，在中间注入低于步骤（2）中的弹性模量的聚氨酯材料实现上刚性终板-聚氨酯材料制件和下刚性终板-聚氨酯材料制件的连接，制备得到人工椎间盘。