全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统的制作方法

本发明涉及医疗器械
技术领域：
，尤其是涉及一种全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统。
背景技术：
：人体的骨骼是支撑人体的关键，通过关节、肌肉、韧带等组织连接构成一个整体，具有支持、保护、运动、代谢以及造血等多种功能，骨骼的缺失将导致人极大的生活乃至生存障碍。骨骼对于人类正常生活的维持具有重要的作用，但是在人的生活中，往往会由于疾病或者意外事故的原因，造成对骨骼的损伤，此时，就需要外科手术的介入，使用替代性或者辅助性的医疗器械，对有损伤的骨骼辅助固定，甚至用人工器械对损伤骨骼进行替换，目前，这种外科手术的方法，已经非常常见，然而目前使用的人工材料多为金属，将其放置于人体内，极有可能会有排斥作用的出现，不利于疾病的治疗。目前，已有一些方法采用在金属医疗器械上添加涂层的方法，来提高组织相容性，但较常用的多为单涂层，且仍有组织相容性差、效果不好等缺点。因此，需要提供一种能够有效促进医疗器械材料与人体相适应的涂层，以加快治疗速度，提高治疗效果。此外，在整个骨骼系统中，人体的脊柱起到了至关重要的作用，它像一根“柱子”一样，支撑着整个人体，若没有脊柱，人类将不可能站立行走。但是同样，每年有很多患者需要进行脊柱方面的外科手术，尤其是脊柱固定方面的手术。目前，比较常见的用于脊柱固定的装置为钉棒系统和钉板系统，但是仍然存在着无法满足患者需求，组织相容性差等问题。因此，研发出组织相容性好的脊柱固定系统，具有重要意义。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统，以缓解现有技术中医用脊柱固定系统组织相容性差的技术问题。本发明提供了一种全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统，所述全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统包括固定钉、钉芯、连接棒以及螺塞；所述固定钉为中空的圆柱状结构，包括膨胀部、连接部和尾部；所述膨胀部均匀分开形成数个膨胀瓣，所述膨胀瓣内侧设有凸起，所述钉芯能够插入所述固定钉内部，当所述钉芯插入所述固定钉内部后，所述钉芯通过所述凸起撑开所述膨胀瓣；所述连接部具有连接部内螺纹，以及用于插入所述连接棒的通孔，所述尾部具有用于与操作器械适配的操作孔；所述膨胀部和所述连接部外设有固定钉外螺纹；所述钉芯为杆状结构，所述钉芯的一端为锥形，所述钉芯的另一端具有与所述连接部内螺纹相匹配的钉芯外螺纹，所述钉芯具有钉芯外螺纹的一端具有用于与操作器械适配的钉芯凹槽；所述连接棒为棒状，用于连接两个相邻的所述固定钉；所述螺塞能够插入所述固定钉内部，所述螺塞外部具有与所述连接部内螺纹相匹配的螺塞外螺纹，所述螺塞的一端具有用于与操作器械适配的螺塞凹槽；所述固定钉、钉芯、连接棒以及螺塞的表面涂覆有生物涂层，所述生物涂层包括基层，以及所述基层之上的表层；所述基层为纳米羟基磷灰石-石墨烯涂层；所述表层为纳米羟基磷灰石涂层。进一步的，所述基层的厚度为50-100μm；所述表层的厚度为20-50μm。进一步的，所述基层的厚度为80μm；所述表层的厚度为30μm。进一步的，所述基层中纳米羟基磷灰石和石墨烯的质量比为100:0.5～2，优选100:1.2。进一步的，所述纳米羟基磷灰石的原料规格为40微米级。进一步的，所述膨胀瓣的个数为四个、六个或者八个，优选六个。进一步的，所述膨胀瓣上设有细孔。进一步的，所述钉芯凹槽以及螺塞凹槽为六边形。进一步的，所述生物涂层的喷涂方法包括以下步骤：步骤(a)，预保护：对所述固定钉、钉芯、连接棒以及螺塞进行预保护、喷砂、清洗处理；步骤(b)，基层的喷涂：将所述纳米羟基磷灰石和所述石墨烯进行超声分散，得到纳米羟基磷灰石-石墨烯混合物，将所述纳米羟基磷灰石-石墨烯混合物喷涂到所述固定钉、钉芯、连接棒以及螺塞的表面，形成所述基层；步骤(c)，表层的喷涂：将所述纳米羟基磷灰石喷涂到所述基层(1)的表面，形成所述表层；所述喷涂的工艺参数为：喷涂电流520～530A，喷涂电压60～70V，喷涂距离100～120mm，机体温度30～40℃。进一步的，所述喷涂的工艺参数为：喷涂电流525A，喷涂电压64V，喷涂距离110mm，机体温度35℃。本发明提供的全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统包括固定钉、钉芯、连接棒以及螺塞，且固定钉、钉芯、连接棒以及螺塞的表面涂覆有相互配合的纳米羟基磷灰石-石墨烯涂层和纳米羟基磷灰石涂层，有效的促进了固定系统的组织相容性。附图说明为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。图1为本发明实施例1提供的生物涂层示意图；图2为本发明实施例3提供的固定钉示意图；图3为本发明实施例3提供的固定钉的截面图；图4为本发明实施例3提供的钉芯示意图；图5为本发明实施例3提供的螺塞示意图；图6为本发明实施例3提供的全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统整体示意图；图7为本发明实施例3的喷涂工艺流程示意图；图8为生物涂层的动物实验数据结果图；图9为生物涂层的动物实验数据结果图。图标：1-基层；2-表层；3-基体；4-固定钉；41-膨胀部；411-膨胀瓣；4111-细孔；412-凸起；42-连接部；421-连接部内螺纹；422-通孔；43-尾部；431-操作孔；44-固定钉外螺纹；5-钉芯；51-钉芯外螺纹；52-钉芯凹槽；6-连接棒；7-螺塞；71-螺塞外螺纹；72-螺塞凹槽。具体实施方式下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。本发明提供了一种全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统，全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统包括固定钉4、钉芯5、连接棒6以及螺塞7，且在固定钉4、钉芯5、连接棒6以及螺塞7的表面涂覆有生物涂层。其中，生物涂层包括基层1，以及基层1之上的表层2；其中，基层1为纳米羟基磷灰石-石墨烯涂层，表层2为纳米羟基磷灰石涂层。基层1的厚度为50-100μm，例如可以为50μm、60μm、70μm、80μm、90μm或者100μm，优选60-90μm，最优选80μm；表层2的厚度为20-50μm，例如可以为20μm、30μm、40μm或者50μm，优选20-40μm，最优选30μm。基层1的结晶度为93％-95％，例如可以为93％，93.5％，94％，94.5％或者95％，优选94％；表层2的结晶度为70％-80％，例如可以为70％，71％，72％，73％，74％，75％，76％，76％，78％，79％或者80％，优选75％。基层1的纳米羟基磷灰石-石墨烯涂层中，纳米羟基磷灰石和石墨烯的质量比为100:0.5～2，例如可以为100:0.5、100:0.6、100:0.7、100:0.8、100:0.9、100:1、100:1.1、100:1.2、100:1.3、100:1.4、100:1.5、100:1.6、100:1.7、100:1.8、100:1.9或者100:2，优选100:1～1.5，最优选100:1.2。另外，生物涂层的喷涂方法包括以下步骤：步骤(a)，预保护：对固定钉4、钉芯5、连接棒6以及螺塞7进行预保护、喷砂、清洗处理；步骤(b)，基层1的喷涂：将纳米羟基磷灰石和石墨烯进行超声分散，得到纳米羟基磷灰石-石墨烯混合物，将纳米羟基磷灰石-石墨烯混合物喷涂到固定钉4、钉芯5、连接棒6以及螺塞7的表面，形成基层1；步骤(c)，表层2的喷涂：纳米羟基磷灰石喷涂到基层1的表面，形成表层2；喷涂的工艺参数为：喷涂电流520～530A，喷涂电压60～70V，喷涂距离100～120mm，机体温度30～40℃。优选的喷涂的工艺参数为：喷涂电流525A，喷涂电压64V，喷涂距离110mm，机体温度35℃。其中，纳米羟基磷灰石原料的规格为40微米级。另外，在本发明提供的全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统中，连接棒6的直径为5～7cm，例如可以为5cm、5.2cm、5.4cm、5.6cm、5.8cm、6cm、6.2cm、6.4cm、6.6cm、7.8cm或者7cm。固定钉外螺纹的螺距为2～3mm，例如可以为2mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm或者3mm。为了有助于更清楚的理解本发明的内容，现结合具体的实施例对本发明进行详细的介绍。实施例1生物涂层图1表示了生物涂层的示意图，其中基体3代表了本发明的全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统中的固定钉4、钉芯5、连接棒6以及螺塞7。基层1直接喷涂于基体3上，表层2喷涂于基层1之上。基层1为纳米羟基磷灰石-石墨烯涂层，其中纳米羟基磷灰石和石墨烯的质量比为100:1.2；表层2为纳米羟基磷灰石涂层。本发明提供的本发明的全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统的生物涂层的基层1既具有促进组织相容性的作用，又起到了增大强度的作用，表层2进一步提高了涂层的组织相容性。由于在医疗器械上喷涂了本实施例提供的生物涂层，使得医疗器械在植入人体后，能够体现更好的组织相容性。实施例2生物涂层的制备方法本实施例提供了全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统中生物涂层的喷涂方法，包括以下步骤：步骤(a)，预保护：对固定钉4、钉芯5、连接棒6以及螺塞7进行预保护、喷砂、清洗处理；步骤(b)，基层1的喷涂：将纳米羟基磷灰石和石墨烯进行超声分散，得到纳米羟基磷灰石-石墨烯混合物，将纳米羟基磷灰石-石墨烯混合物喷涂到固定钉4、钉芯5、连接棒6以及螺塞7的表面，形成基层1；步骤(c)，表层2的喷涂：纳米羟基磷灰石喷涂到基层1的表面，形成表层2。喷涂的工艺参数为：喷涂电流525A，喷涂电压64V，喷涂距离110mm，机体温度35℃。实施例3全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统本实施例提供了一种全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统，包括固定钉4、钉芯5、连接棒6以及螺塞7，如图2、3、4、5和6所示。图2为本发明实施例3提供的固定钉4示意图，图3为本发明实施例3提供的固定钉4的截面图，其中，固定钉4为中空的圆柱状结构，包括膨胀部41、连接部42和尾部43；膨胀部41均匀分开形成了六个膨胀瓣411，每个膨胀瓣411的内侧设有凸起412，钉芯5能够从尾部43处，插入到固定钉4内部，当钉芯5插入到固定钉4内部后，钉芯5能够通过凸起412撑开膨胀瓣411，使得膨胀瓣411向四周张开；膨胀瓣411上，还设有细孔4111，可在细孔4111中加入促进骨组织愈合的药物等，或者加入碎骨以加快愈合的时间；连接部42具有连接部内螺纹421，以及用于插入连接棒6的通孔422，通孔422对称的分布在连接部42的外周上，在本实施例中，通孔422向尾部43延伸，形成了一个“U”型槽；尾部43具有用于与操作器械适配的操作孔431，以方便操作器械的夹持；膨胀部41和连接部42外设有固定钉外螺纹44。图4为本发明实施例3提供的钉芯5示意图，钉芯5为杆状结构，钉芯5的一端为锥形，钉芯5的另一端具有与固定钉4连接部42连接部内螺纹421相匹配的钉芯外螺纹51，钉芯5具有钉芯外螺纹51的一端具有用于与操作器械适配的钉芯凹槽52，在本实施例中，钉芯凹槽52为六方形，能够与六方形的操作器械搭配使用，用于钉芯5的植入。连接棒6为棒状，用于连接两个相邻的固定钉4。连接棒6的直径为5～7cm，例如可以为5cm、5.5cm、6.0cm、6.5cm或者7cm。图5为本发明实施例3提供的螺塞7示意图，螺塞7能够插入固定钉4内部，螺塞7外部具有与固定钉4连接部42连接部内螺纹421相匹配的螺塞外螺纹71，螺塞7的一端具有用于与操作器械适配的螺塞凹槽72，在本实施例中，螺塞凹槽72为六方形，能够与六方形的操作器械搭配使用，用于螺塞7的植入。在本实施例中，固定钉4、钉芯5、连接棒6以及螺塞7的表面喷涂有实施例1提供的生物涂层，且按照实施例2中提供的方法进行喷涂。喷涂的工艺流程，如图7所示。本实施例提供的全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统在使用过程中，首先根据患者的具体情况，确定所需使用的固定系统的具体型号，以固定钉4长度为28mm，直径为8mm为例。首先，将待固定的脊椎暴露出来，在需要固定处的上下两个脊椎内分别植入固定钉4，固定钉4在植入时，操作器械可通过位于尾部43的操作孔431对固定钉4进行植入操作，固定钉4植入后，将钉芯5从固定钉4的尾部43插入到钉芯5中，植入操作可用操作器械通过六方形的钉芯凹槽52实施，钉芯5进入到连接部42时，通过相互配合的连接部内螺纹421和钉芯外螺纹51旋紧，并将钉芯5进一步插入到膨胀部41，钉芯5插入到膨胀部41后，钉芯5的杆状主体与凸起412接触，通过挤压的作用，将膨胀瓣411支撑开，起到了膨胀的效果，能够更好的起到固定的作用。在上下待植处，分别植入固定钉4后，将同一连接棒6先后插入到两个固定钉4的通孔422上，使两个固定钉4通过连接棒6连接到一起。需要注意的是，在上下待植入处植入固定钉4时，需要保障两个固定钉4的通孔422在合适的位置，以保障连接棒6能够顺利插入。在插入连接棒6后，将螺塞7从尾部43插入到固定钉4内部，并通过相互配合的连接部内螺纹421和钉芯外螺纹51旋紧，起到了固定连接棒6的作用，同样，植入操作可用操作器械通过六方形的螺塞凹槽72实施。两个固定钉4以及一个连接棒6，三者通过相互配合，能够起到稳定的固定作用。最终装配后的全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统的整体示意图如图6所示。为了更充分的说明本发明的内容，现通过具体的效果例详细介绍如下。效果例1体外细胞毒实验一、实验材料实验细胞：小鼠成纤维细胞。浸提液：参照中华人民共和国国家标准GB/T16886.12-2005中规定的方法，制备浸提液，其中浸提介质为含10％新生牛血清的高糖DMEM培养液，浸提比例为0.2g/mL，浸提条件为37±1℃浸提72±2h。根据浸提材料的不同，共分为三个实验组，其中，以按照实施例2中的方法喷涂了实施例1中生物涂层的钛合金片为浸提材料的，为实验组1；直接以钛合金片为浸提材料的，为实验组2；以高密度聚乙烯为浸提材料的，为阴性对照组；以二甲基亚砜(体积分数5％)为浸提材料的，为阳性对照组。MTT试剂盒：够自于碧云天生物科技有限公司。二、试验方法参照中华人民共和国国家标准GB/T14233.2-2005规定的方法，将成纤维细胞在37℃，5％CO2的条件下进行培养，取生长状态良好的小鼠成纤维细胞配置成密度为1×104/mL的细胞悬液，并接种于96孔板中(100μL/孔)，于37℃，5％CO2条件下继续培养24h后，弃去原培养液。空白对照组加入细胞培养液，阴性对照组加入阴性对照组浸提液，阳性对照组加入阳性对照组浸提液，实验组1或者2加入实验组1或者2浸提液，均为100μL/孔，置于37℃，5％CO2条件下继续培养72h。培养72h后，按照MTT试剂盒说明书中的方法，测定每孔的吸光度，并计算相对增值率，其中相对增值率(RGR)为：RGR＝(A/A0)×100％其中，A为实验组(阴性对照组、阳性对照组)吸光度；A0为空白对照组吸光度。计算各组的相对增值率，并列于表1。另外，GB/T14233.2-2005规定中，细胞毒性反应分级与相对增值率的关系如表2所示。表1相对增值率(％)细胞毒性反应级别实验组195.21实验组291.91阴性对照组1000阳性对照组7.94表2细胞毒性反应分级级别相对增值率(％)0大于等于100180～99250～79330～4940～29如表1所示，实验组1的相对增值率达到了95.2％，细胞毒性反应级别为1级，实验组2虽然同为1级，但是相对增值率为91.9％，这表明在钛合金表面喷涂实施例1提供的生物涂层后，其细胞毒性较单纯的钛合金而言，有所降低。效果例2动物植入实验实验动物：在钛合金的表面按照实施例2中的方法喷涂实施例1提供的生物涂层，并按照常规的外科手术方法，将涂覆有生物涂层的钛合金片植入到大鼠的背部。另外设置对照组1和对照组2，其中对照组1的钛合金片表面没有喷涂有涂层，对照组2没有植入钛合金片。分别于植入后的0h，12h，24h，48h，72h取大鼠血液，采用荧光定量PCR的方法，对其中IL-6和TNF-a的表达情况进行分析，得到的数据绘制数据图如图8和图9所示。图8的纵坐标分别表示实验组或者对照组1的实验数据与对照组2的IL-6表达量的比值，图8中横坐标分别表示实验组和对照组1的不同取样时间。由图8可以看出，在植入外植体后，实验组和对照1组大鼠的IL-6表达量均有所提高，表明在植入外植体后，大鼠发生了炎症反应，而实验组中IL-6的表达量较对照组1有明显的降低，这也表明了钛合金片的表面喷涂实施例1提供的生物涂层后，对机体产生的影响会大大降低。图9的纵坐标分别表示实验组或者对照组1的实验数据与对照组2的TNF-a表达量的比值，图9中横坐标分别表示实验组和对照组1的不同取样时间。与IL-6的实验数据情况相似，同样表明钛合金片的表面喷涂实施例1提供的生物涂层后，对机体产生的影响会大大降低。最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。当前第1页1 2 3