主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统的制作方法

本发明属于创伤失血性心博骤停急救心肺复苏领域，涉及一种主动脉腔内加压输注系统，尤其是一种主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统。

背景技术：

据统计，创伤是0-44岁人群中致死的首要原因，在创伤原因导致的心博骤停中，失血则是创伤直接导致心脏骤停最多见的原因，占40%。创伤失血性心脏骤停（ca）发生时，时间紧迫与非创伤性心博骤停相同，不同之处是：失血性心博骤停往往失血达到人体总血液循环容量的40%以上，以心腔及主动脉等大血管内血液容量剧降为基础，导致心博停止。此时，在常规进行心肺复苏术（cpr）的同时，循环系统快速大量的液体、血液输注成为急救复苏中自主循环能否恢复的关键。急救时同时开通2-3条静脉通道快速输液、输血，作为创伤失血性休克以及由此引起的极端状态—心博骤停进行复苏救治的常规措施。但是，日常创伤失血急救工作中，常常由于液体和血液灌注不能及时达到恢复自主循环的容量而抢救失败，或者是自主循环、自主呼吸恢复而由于脑缺血缺氧时间较长致永久性意识功能障碍。只有快速有效的恢复冠状动脉灌注压（cpp）心脏复跳才成为可能，快速恢复脑灌注压才不至于植物人或脑死亡发生。

临床上在抢救严重失血性休克中采用周围快速输血的报道，以及在开胸手术时大出血临时采用升主动脉穿插快速输血的个案报道。既未在临床上广泛开展，也未见更深入的研究报道。近年开展的快速骨髓腔内输液其速度也仅仅达到静脉输液的速度。

无论是重度失血性休克还是发展致失血性休克极端状态的心博骤停，抢救成功率极低，一直以来都是对创伤急救及心肺复苏工作者构成严峻挑战。非创伤性心博骤停时心肺复苏已有经多年研究多次更新版本的美国以及欧洲心肺复苏指南，而失血性心博骤停则缺乏更直接有效的快速恢复冠状动脉及脑灌注压的输液、输血复苏措施。

冠状动脉灌注压（cpp）是评价cpr效果的最重要血流动力学指标。为了提高cpp，快速改善导致失血性心博骤停心肺复苏期间心、脑等重要器官持续血流灌注不足。通过cpr期间介入快速液体、血液灌注新设备及新技术方法，在液体复苏、心肺复苏的更合理的血流动力学机制下，快速提高cpp和脑灌注压继而提高cpr成功率，是目前失血性心博骤停心肺复苏期间迫切需要解决的技术难题。

技术实现要素：

为了克服现行失血性心搏骤停期间急救处理措施在快速提升心脏骤停患者cpp及脑灌注压方面的不足，本发明的目的在于提供一种主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统，它经股动脉腔内置入顶端至主动脉腔内，以利于争分夺秒紧急加压灌注心脑，继之加压灌注胸腹腔内脏器及脊髓血供，因而用于在失血所致心脏骤停急救期间，能依抢救心脑等生命器官重要性之秩序，分时段分别快速提高冠状动脉及脑灌注压、腹腔内脏血流灌注、下半身血流灌注，以进一步提高失血致心博骤停心肺复苏成功率。

本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统，包括：主导管，其顶端为主导管输注出口，当所述主导管被放置在主动脉腔内时，所述主导管输注出口被置于主动脉弓部的主动脉腔内，而引至体外的尾端为用于灌注液体或血液的第一尾端注射口；主动脉弓部球囊，连接在所述主导管的顶端以下的部分；主动脉弓部球囊注入导管，附着在所述主导管上；所述主动脉弓部球囊注入导管的顶端连通所述主动脉弓部球囊；所述主动脉弓部球囊注入导管的引至体外的底端为用于向所述主动脉弓部球囊内注入气体或无菌水的第二尾端注射口；主动脉远端球囊，连接在所述主导管的中段部分；主动脉远端球囊注入导管，附着在所述主导管上；所述主动脉远端球囊注入导管的顶端连通所述主动脉远端球囊；所述主动脉远端球囊注入导管的引至体外的底端为用于向所述主动脉远端球囊内注入气体或无菌水的第三尾端注射口。

根据本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统的进一步特征，所述第一尾端注射口内装有加压输注泵。

根据本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统的进一步特征，所述主导管的底端的分支连接压力传感器，其接收来自于所述主导管的顶端部位的主动脉弓腔内压力，并连接体外的接受显示器。

根据本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统的进一步特征，所述主动脉弓部球囊与所述主动脉远端球囊的形状是圆球形或椭圆柱球形。

根据本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统的进一步特征，所述主导管输注出口具有输注液体或血液的端孔及侧孔。

根据本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统的进一步特征，所述主动脉弓部球囊连接在距所述主导管顶端5cm处。

根据本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统的进一步特征，所述主动脉远端球囊连接在距所述主导管顶端35cm处。

根据本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统的进一步特征，所述主动脉弓部球囊注入导管的底端设有主动脉弓部球囊的体外球囊。

根据本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统的进一步特征，所述主动脉远端球囊注入导管的底端设有主动脉远端球囊的体外球囊。

根据本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统的进一步特征，所述加压输注泵连接多功能生物信息采集仪和心电图插槽。

本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统，强调“经股动脉置管”实现的“主动脉弓加压灌注”，因而创新地设计并运用于失血性心脏骤停（eca）的复苏。在失血性心脏骤停发生期间，通过逆主动脉血流方向的置管方式所实现的主动脉弓加压灌注，可在主动脉弓内形成逆向加压血流，主动脉弓部球囊充气暂时阻断输注液向主动脉远端流失，使得以最短的时间能够开启冠状动脉，改善心肌灌注，同时产生主动脉弓部血压升高的动力，改善脑灌注，最终实现提高失血性心脏骤停的复苏效果。并且，在自主循环建立之前及自主循环建立后，所述系统在主动脉腔内分别于主动脉弓部及腹主动脉远端分叉部位两个水平导管球囊可先后选择性充气阻断主动脉腔，阻断部位和时机还可根据cpp恢复情况及出血部位不同选择不同水平的球囊紧急充气阻断。所述系统及其使用方法应用于失血性心脏骤停复苏，国内外未见报道。

附图说明

图1是本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统的结构示意图。

图2是本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统安装入主动脉内的位置示意图。

图3为实验兔基础状态各指标。

图4为实验兔复苏过程状态各指标。

图5为实验兔动静脉联合放血后各指标。

图6为实验兔自主循环恢复后各指标。

图7为失血性心脏骤停时主动脉弓部加压灌注与腹主动脉分叉部加压灌注对动脉收缩压的影响。

图8为失血性心脏骤停时主动脉弓部加压灌注与腹主动脉分叉部加压灌注对动脉舒张压的影响。

图9为失血性心脏骤停时主动脉弓部加压灌注与腹主动脉分叉部加压灌注对平均动脉压的影响。

图10为失血性心脏骤停时主动脉弓部加压灌注与腹主动脉分叉部加压灌注对中心静脉压的影响。

图11为失血性心脏骤停时主动脉弓部加压灌注与腹主动脉分叉部加压灌注对冠状动脉灌注压影响。

图12为失血性心脏骤停时主动脉弓部加压灌注与腹主动脉分叉部加压灌注对实验兔自主循环恢复时间的影响。

附图标记：

1：主导管输注出口；2：主动脉弓部球囊；3：主导管：4：主动脉远端球囊；5：第二尾端注射口；6：主动脉弓部球囊的体外球囊；7：第三尾端注射口；8：主动脉远端球囊的体外球囊；9：第一尾端注射口；10：压力传感器；11：心电图插槽；12：主动脉弓部球囊注入导管；13：主动脉远端球囊注入导管；14：多功能生物信息采集仪。

具体实施方式

实施例一：主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统

本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统，如图1所示，包括：主导管3，其顶端为主导管输注出口1，其尾端为用于灌注液体或血液的第一尾端注射口9；主动脉弓部球囊2，连接在主导管3的顶端以下的部分；主动脉弓部球囊注入导管12，附着在主导管3上；主动脉弓部球囊注入导管12的顶端连通主动脉弓部球囊2；主动脉弓部球囊注入导管12的底端为用于向主动脉弓部球囊内注入气体或无菌水的第二尾端注射口5，并被引至体外；主动脉远端球囊4，连接在主导管3的中段部分；主动脉远端球囊注入导管13，附着在主导管3上；主动脉远端球囊注入导管13的顶端连通主动脉远端球囊4；主动脉远端球囊注入导管13的底端为用于向主动脉远端球囊内注入气体或无菌水的第三尾端注射口7，并被引至体外。

当主导管3被放置在主动脉腔内时，所述主导管输注出口被置于主动脉弓部的主动脉腔内，而尾端被引至体外。此时，第二尾端注射口5和第三尾端注射口7也被引至体外。

所述球囊的形状是选自：圆球形、椭圆柱球形。两个球囊分别位于距输注导管顶端的导管输注口5cm及35cm处，即：主动脉弓部球囊2适应在主动脉弓与胸主动脉交界处；主动脉远端球囊4适应在腹主动脉远端分叉处。

如图2所示，主导管3在主动脉腔内端有主导管输注出口1，开口端宜置于主动脉弓部，有输注液体、血液之端孔及侧孔。主导管3在距开口端5cm处有主动脉弓部球囊2，主动脉弓部球囊2有主动脉弓部球囊注入导管12连接引至体外，以便使用时向主动脉弓部腔内注气以阻断主动脉，且该导管12附于主导管3的管壁上。主导管3在距开口端35cm处有主动脉远端球囊4，主动脉远端球囊4亦由有主动脉远端球囊注入导管13连接引至体外，且该导管13附于主导管3的管壁上，以便使用时注气腔内阻断主动脉。主导管3引出体外端成y型，分为第一尾端注射口9（其内可装有加压输注泵，成为加压输注端口）和连接液体压力传感器10的端口。压力传感器10连接多功能生物信息采集仪14的显示器。显示器另有端口连接心电图插槽11，通过心电图导线实时记录心电活动。

导管置入操作方法：取无菌导丝，在患者体表测量：自股动脉穿刺点至胸骨上窝的距离为置入导管的长度。行股动脉穿刺，经穿刺针芯“j”形导丝顺入股动脉并退出穿刺针；选择与球囊大小相宜的扩张器扩大针孔，将扩张器与球囊导管同时置入，之后退出扩张器；完全抽出气体的双水平球囊导管通过导丝置入主动脉，导管顶端达主动脉弓部。近顶端球囊达评估好的位置，经导管体外尾端之一的第一尾端注射口将主动脉弓部球囊注气，操作者手指触摸测试体外端对应之主动脉远端球囊的体外球囊张力适宜。抽出导丝，经中心管腔连接加压注射器向主动脉弓部快速灌注液体和血液。

本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统的工作原理是：当失血性心脏骤停患者仰卧在抢救病床或手术台上进行心肺复苏术（cpr）时，紧急行股动脉穿刺，将本发明所述的具有双水平球囊的导管通过导丝置入主动脉，导管顶端达主动脉弓部。近顶端球囊到达评估好的位置，经导管体外尾端之一的第二尾端注射口将主动脉弓部球囊注气，操作者手指触摸测试体主动脉远端球囊的体外球囊张力适宜。抽出导丝，经中心管腔连接加压力注射器向主动脉弓部快速灌注液体和血液。当cpp达目标值后或自主循环恢复后，在不中断灌注下将主动脉弓部球囊中气体抽出，同时将主动脉分叉部球囊即主动脉远端球囊充气在该部位阻断主动脉，暂时阻断血流向远端流失。之后根据患者生命体征恢复情况以及出血部位的止血状态，再将主动脉远端球囊气体抽出以恢复下半身血流灌注。达到快速主动脉弓部灌注以最短时间恢复心脑血流灌注，并在短时间内分阶段开放组织器官血流灌注的目的。因此，本发明所述的主动脉腔内双水平球囊阻断加压输注系统能优先改善心、脑、肾等重要器官有效持续血流灌注，以致提高失血性心脏骤停患者抢救复苏成功率。

实施例二：应用测试实验

实验材料：选用3～4个月龄新西兰兔26只，雌雄不拘，体重在1.7～2.8kg之间。

所有动物均在南方医院动物中心购入。饲养于12h明暗交替、恒温的标准化环境，并提供充足的食物和水。实验动物健康状况符合国家的普通实验动物健康标准。

实验操作方法如下：

动物准备：

予3%戊巴比妥钠经耳缘静脉注射（1ml·kg^-1）麻醉。3号气管经口气管内插管，插管成功后由兔自由呼吸。心电图电极分别接在两侧前肢及左下腹部，记录心电图。将动物四肢固定于手术台上，取仰卧位，按照实验动物手术操作规则常规备皮、消毒、铺洞巾。分离出右颈外静脉、右颈总动脉和右侧股动脉。导管经右侧颈总动脉插入，以备监测主动脉压力及采血取样检验；经右侧颈外静脉置入双腔颈静脉导管入右心房；准备肝素化换能器和动静脉插管，调试好计算机及pclab-530c生物医学信号采集处理系统，插管后连接pclab-530c生物信号采集处理系统，打开血管与压力换能器相连的三通管。此时，在计算机上即可观察到动物的收缩压(sbp)、舒张压(dbp)、平均动脉压(map)、心率(hr)的变化曲线。

动物模型制备：结合frankel等的定容性失血性休克模型和masuno等定压性失血性休克模型方法，通过动静脉联合放血进行失血性心脏停搏造模。

第一阶段：放血阶段，通过动静脉联合放血，达血容量50%，观察心电图、血压变化；

第二阶段：维持15min停搏状态；

第三阶段：动物随机分组分别进行复苏，经股动脉加压灌注复苏组、经股动脉置管至主动脉弓加压灌注复苏组；

第四阶段：复苏成功后观察动物各生理参数及自主循环恢复时间等指标。

实验结果如下：

1、实验兔在不同状态下，pclab-530c生物医学信号采集处理系统采集到动态数据如图3至图6所示。

2、所示为失血性心脏骤停兔模型，经主动脉弓加压灌注与经腹主动脉分叉加压灌注，两组各参数对比结果如图7至图12所示。

“主动脉弓加压灌注”同时实施心肺复苏（cpr）。在失血性心脏骤停（eca）救治过程中，强调快速扩充有效血容量。然而，常规静脉灌注有肺循环负荷重、体循环容量恢复慢、冠状动脉灌注压（cpp）回升差等血流动力学缺陷。本项目经股动脉置管实现“主动脉弓加压灌注”，能快速补充体循环。更重要的是，加压形成的逆向血流产生引起主动脉弓部血压升高的动力，提高心脑组织灌注。有望改善eca患者复苏。

创伤性心脏骤停（tca）是1-44岁人群首要死因，其中失血性心脏骤停（eca）占48%。及时有效灌注和标准cpr回升冠状动脉灌注压（cpp）是eca复苏关键。临床上常规静脉灌注有肺循环负荷重、补充体循环容量慢、cpp回升差等血流动力学缺陷。因此，如何通过新复苏方法，优化血流动力学机制以提高eca的cpp和cpr成功率，是亟待解决的技术难题。因此，本发明在失血性心脏骤停进行cpr时，同时进行经股动脉置管主动脉弓、腹主动脉分叉双水平球囊阻断加压灌注，有望提高cpp及自主循环恢复率进而提高失血性心脏骤停复苏成功率。