技术领域:
本发明涉及一种治疗痔疮的中药凝胶剂及其制备方法。
背景技术：
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痔疮是一种常见的频发的疾病，痔疮包括内痔、外痔、混合痔，主要是由于直肠末端黏膜下或者肛管和肛门缘皮下的静脉丛发生曲张所形成的一种柔软的静脉团的一种慢性疾病；通常当排便时持续用力，造成此处静脉内压力反复升高，静脉就会肿大。妇女在妊娠期，由于盆腔静脉受压迫，妨碍血液循环常会发生痔疮，许多肥胖的人也会罹患痔疮。如果患有痔疮，肛门内肿大扭曲的静脉壁就会变得很薄，因此排便时极易破裂，极其容易发生血栓。在发生血栓时，痔中的血液凝结成块，从而引起疼痛。相关资料表明，肛门直肠疾病的发病率超过一半，痔疮占所有直肠疾病的一多半，久拖不治，可以造成贫血、感染等，加重疼痛和病情。
现在市面上最常用的剂型就是栓剂和洗剂，传统的栓剂以固体形式给药，在腔道中融化或软化，不仅使用不便，还可能由于给药位置的差别，滑入直肠底部引起药物的首过效应，而洗剂虽然能在一定程度上减轻病情，但是要根治还是比较困难的。现代医学认为，治疗痔疮的目的是消除痔疮，不复发，而不只是为了减轻其主要症状，所以通过手术将痔切除达到痔疮的根治，没有必要甚至错误的药物治疗，这些药物具有较多的副作用。中药制剂治疗痔疮以其副作用小、而且疗效显著，所以受到广大医患的青睐，但其仍有诸多不足，如用药过于频繁，有一定刺激性和病人的不耐受性等，给患者带来诸多不便。
技术实现要素：
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发明目的：
本发明提供一种中药凝胶剂及其制备方法,即治疗痔疮的中药凝胶剂及其制备方法，其目的是解决以往所存在的问题。
技术方案：
一种治疗痔疮的中药凝胶剂，其特征在于：其活性成分由以下重量份数的原料制成：三七20-30份，黄柏40-60份，留兰香40-60份，槐角40-60份，花椒20-30份，冰片3-7份，留兰香油2-6份，甘油10-20份。
该凝胶剂还需要其他的附加剂，凝胶基质15-30份，ph调节剂10-30份及乙醇。
该凝胶剂该包括防腐剂，防腐剂不超过1份。
所述凝胶基质包括阿拉伯胶、明胶、纤维素衍生物、壳聚糖、卡波姆、聚乙烯醇中的一种或几种；所述的防腐剂包括苯甲酸钠，尼泊金乙酯，山梨酸钾中的一种或几种；所述的ph调节剂包括三乙醇胺，氢氧化钠中的一种或几种。
凝胶基质是卡波姆，其防腐剂是尼泊金乙酯，其ph调节剂是三乙醇胺。
卡波姆就是卡波姆940。
三七25份，黄柏50份，留兰香50份，槐角50份，花椒25份，冰片5份，甘油20份，留兰香油4份，卡波姆94020份，三乙醇胺20份，尼泊金乙酯0.2份，余量为去离子水，制成1000份。
该凝胶剂为外用肛肠凝胶剂，其使用时，先用温水清洗肛部，再用卫生纸或药棉擦试干净，然后取出本品连接一次性插入导管后轻轻插入，再用手挤压软管约适量后，取出导管，一日2～3次，视情增加或减少。
一种制备上述的中药凝胶剂的方法，其特征在于：该方法步骤如下：
(1)将三七制备成70-90目粉备用；
(2)取处方量凝胶基质加入到纯净水中，水化15-25h，让其充分溶胀，制成5-10％凝胶基质溶胶；
(3)加入处方量的甘油至(2)步骤中，搅拌，分散均匀，备用；
(4)取处方量的留兰香、花椒，加入药材重量七倍量的75％乙醇，85-90℃回流1-1.5h，过滤，滤液，收集滤液，收集滤液的量是留兰香和花椒总质量的2.5～3倍，备用；
(5)将(4)步骤中药渣与处方量的三七、黄柏和槐角合并，加入75％的乙醇，乙醇的量为后加药材即三七、黄柏和槐角的量的10倍量，85-95℃回流1-1.5h，过滤，收集提取液，另存，将上述操作之后的药渣再加三七、黄柏和槐角8倍量的75％乙醇，85-95℃回流0.5-1h，过滤，弃去药渣，合并提取液，备用；
(6)将(5)步骤中提取液在45-60℃下，减压蒸馏1-1.5h，至无醇味，然后收集，收集为留兰香、花椒、三七、黄柏和槐角的量的2.5～3倍，备用；
(7)取95％的乙醇40-70份，加入处方量的冰片，搅拌溶解后，再加入处方量的留兰香油，搅均，备用；
(8)向上述(3)步骤中加入(6)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(3)中，搅均；然后加入(4)步骤中的产物，搅均；再加入(7)步骤的产物，分散均匀后，最后加入处方量的ph调节剂，充分搅拌均匀，加去离子水至处方量，制成1000份，搅均，即得。(7)步骤中加入防腐剂。
优点效果：
本发明为天然植物提取成分，具有杀(抑)菌，清热止痛，活血化瘀，消肿生肌，止痒。用于各类因素所致内、外痔疮且无明显临床副作用。其延长药物在腔道内的停留时间，刺激性小，使用舒适。病人的耐受性好，且携带，贮存，运输均十分方便。
具体实施方式：
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施方式，对本发明进行进一步详细说明。
凝胶剂具备抗菌消炎、促进伤口愈合、滋养修复黏膜等等诸多特点，并且可提高患者的顺应性，且具一定的生物粘附性，可避免药物的首过效同时生物相容性良好，且生物可降解，又安全无毒，所以近年来，备受医学界关注，运用于临床取得满意疗效。
实施例1:
优选量：三七25份，黄柏50份，槐角50份，留兰香50份，花椒25份，甘油20份，卡波姆20份，冰片5份，三乙醇胺20份，留兰香油4份，尼泊金乙酯0.2份。
将三七制备成80目粉备用；
(1)取20份的carbomer940加入到纯净水上，水化20h，让其充分溶胀，制成8％carbomer940溶胶。
(2)加入处方量的甘油至(1)中，搅拌，分散均匀，备用。
(3)取处方量的留兰香、花椒，加入75％的乙醇(药材量的7倍量)，90℃回流1h，过滤，滤液(收集量为药材量的2.5～3倍)备用。
(4)将(3)药渣与处方量的三七、黄柏、槐角合并，加入75％的乙醇(三七、黄柏、槐角总质量的10倍量)，90℃回流1h，过滤，收集提取液，另存。药渣再加75％乙醇(三七、黄柏、槐角总质量的8倍量)，90℃回流0.5h，过滤，弃去药渣，合并提取液，备用。
(5)将(4)提取液在50℃下，减压蒸馏1h，至无醇味(收集量为药材量的2.5～3倍)，备用。
(6)取95％乙醇的50份，加入处方量的冰片，搅拌溶解后，再加入4份留兰香油，搅均，备用。
(7)向上述(2)中加入(5)(加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中)，搅均；加入(3)，搅均；再加入(6)，分散均匀后，最后加入处方量的三乙醇胺，充分搅拌均匀，加水至处方量，搅均，即得。
实施例2：
优选量：三七20份，黄柏50份，槐角40份，留兰香40份，花椒20份，甘油10份，卡波姆15份，冰片5份，三乙醇胺10份，留兰香油4份，尼泊金乙酯0.2份。
将三七制备成70目粉备用；
(1)取15份的卡波姆(carbomer)940加入到纯净水中，水化15h，让其充分溶胀，制成6％卡波姆(carbomer)940溶胶。
(2)加入10份的甘油至(1)步骤中，搅拌，分散均匀，备用；
(3)取40份的留兰香、20份花椒，加入75％的乙醇中，乙醇加入的量是留兰香与花椒总质量的7倍，90℃回流1h，过滤，滤液，收集滤液，收集滤液的量是留兰香和花椒总质量的2.5倍，备用；
(4)将(3)步骤中药渣与20份的三七、50份的黄柏和40份的槐角合并，加入75％的乙醇,乙醇的量为后加药材即三七、黄柏和槐角总质量的10倍量，85℃回流1.5h，过滤，收集提取液，另存，将上述程序之后的药渣再加75％乙醇,乙醇加入量为三七、黄柏和槐角总质量的8倍量，85℃回流0.5h，过滤，弃去药渣，合并提取液，备用；
(5)将(4)步骤中提取液在45℃下，减压蒸馏1h至无醇味，然后收集，收集为留兰香、花椒、三七、黄柏和槐角的总量的3倍，备用；
(6)取95％的乙醇70份，加入处方量的3份冰片，尼泊金乙酯0.2份，搅拌溶解后，再加入留兰香油4份，搅均，备用；
(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；然后加入(3)步骤中的产物，搅均；再加入(6)步骤的产物，分散均匀后，最后加入10份的三乙醇胺，充分搅拌均匀，加水至处方量，即1000份，搅均，即得。
实施例3：
优选量：三七25份，黄柏40份，槐角50份，留兰香50份，花椒25份，甘油20份，卡波姆20份，冰片3份，三乙醇胺20份，留兰香油3份。
将三七制备成80目粉备用；
(1)取20份卡波姆(carbomer)940加入到纯净水中，水化20h，让其充分溶胀，制成8％卡波姆(carbomer)940溶胶。
(2)加入20份的甘油至(1)步骤中，搅拌，分散均匀，备用；
(3)取50份的留兰香、25份花椒，加入75％的乙醇中，乙醇加入的量是留兰香与花椒总质量的7倍，85℃回流1.5h，过滤，滤液，收集滤液，收集滤液的量是留兰香和花椒总质量的3倍，备用；
(4)将(3)步骤中药渣与25份的三七、40份的黄柏和50份的槐角合并，加入75％的乙醇,乙醇的量为后加药材即三七、黄柏和槐角总质量的10倍量，90℃回流1h，过滤，收集提取液，另存，将上述程序之后的药渣再加75％乙醇,乙醇加入量为三七、黄柏和槐角总质量的8倍量，95℃回流1h，过滤，弃去药渣，合并提取液，备用；
(5)将(4)步骤中提取液在50℃下，减压蒸馏1.5h，至无醇味，然后收集，收集为留兰香、花椒、三七、黄柏和槐角的总量的2.5倍，备用；
(6)取95％的乙醇60份，加入3份冰片，搅拌溶解后，再加入留兰香油3份，搅均，备用；
(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；然后加入(3)步骤中的产物，搅均；再加入(6)步骤的产物，分散均匀后，最后加入20份的三乙醇胺，充分搅拌均匀，加水至处方量，即1000份，搅均，即得。
实施例4：
优选量：三七30份，黄柏60份，槐角60份，留兰香60份，花椒30份，甘油30份，卡波姆30份，冰片3份，三乙醇胺20份，留兰香油2份，尼泊金乙酯0.4份。
将三七制备成90目粉备用；
(1)取30份卡波姆(carbomer)940加入到纯净水中，水化25h，让其充分溶胀，制成10％卡波姆(carbomer)940溶胶。
(2)加入30份的甘油至(1)步骤中，搅拌，分散均匀，备用；
(3)取60份的留兰香、30份花椒，加入75％的乙醇中，乙醇加入的量是留兰香与花椒总质量的7倍，85℃回流1.5h，过滤，滤液，收集滤液，收集滤液的量是留兰香和花椒总质量的2.5倍，备用；
(4)将(3)步骤中药渣与30份的三七、60份的黄柏和60份的槐角合并，加入75％的乙醇,乙醇的量为后加药材即三七、黄柏和槐角总质量的10倍量，95℃回流1h，过滤，收集提取液，另存，将上述程序之后的药渣再加75％乙醇,乙醇加入量为三七、黄柏和槐角总质量的8倍量，90℃回流1h，过滤，弃去药渣，合并提取液，备用；
(5)将(4)步骤中提取液在60℃下，减压蒸馏1.5h至无醇味，然后收集，收集为留兰香、花椒、三七、黄柏和槐角的总量的2.5倍，备用；
(6)取95％的乙醇50份，加入处方量的3份冰片，尼泊金乙酯0.4份，搅拌溶解后，再加入留兰香油2份，搅均，备用；
(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；然后加入(3)步骤中的产物，搅均；再加入(6)步骤的产物，分散均匀后，最后加入30份的三乙醇胺，充分搅拌均匀，加水至处方量，即1000份，搅均，即得。
实施例5：
优选量：三七30份，黄柏60份，槐角55份，留兰香43份，花椒30份，甘油30份，阿拉伯胶30份，冰片7份，氢氧化钠30份，留兰香油6份，苯甲酸钠0.4份。
将三七制备成90目粉备用；
(1)取阿拉伯胶加入到纯净水中，水化15h，让其充分溶胀，制成5％阿拉伯胶溶胶。
(2)加入甘油至(1)步骤中，搅拌，分散均匀，备用；
(3)取留兰香和花椒，加入75％的乙醇中，乙醇加入的量是留兰香与花椒总质量的7倍，85℃回流1.5h，过滤，滤液，收集滤液，收集滤液的量是留兰香和花椒总质量的2.8倍，备用；
(4)将(3)步骤中药渣与三七、黄柏和槐角合并，加入75％的乙醇,乙醇的量为后加药材即三七、黄柏和槐角总质量的10倍量，95℃回流1h，过滤，收集提取液，另存，将上述程序之后的药渣再加75％乙醇,乙醇加入量为三七、黄柏和槐角总质量的8倍量，90℃回流1h，过滤，弃去药渣，合并提取液，备用；
(5)将(4)步骤中提取液在60℃下，减压蒸馏1.5h至无醇味，然后收集，收集为留兰香、花椒、三七、黄柏和槐角的总量的2.5倍，备用；
(6)取95％的乙醇40份，加入处方量的冰片，苯甲酸钠，搅拌溶解后，再加入留兰香油，搅均，备用；
(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；然后加入(3)步骤中的产物，搅均；再加入(6)步骤的产物，分散均匀后，最后加入氢氧化钠，充分搅拌均匀，加水至处方量，即1000份，搅均，即得。
实施例6：
优选量：三七28份，黄柏52份，槐角55份，留兰香43份，花椒30份，甘油18份，明胶、壳聚糖和聚乙烯醇合计30份每种物质均分，冰片7份，氢氧化钠和三乙醇胺合计30份(均分)，留兰香油6份，山梨酸钾0.4份。
将三七制备成70目粉备用；
(1)取明胶、壳聚糖和聚乙烯醇加入到纯净水中，水化15h，让其充分溶胀，制成9％溶胶。
(2)加入甘油至(1)步骤中，搅拌，分散均匀，备用；
(3)取留兰香和花椒，加入75％的乙醇中，乙醇加入的量是留兰香与花椒总质量的7倍，85℃回流1.5h，过滤，滤液，收集滤液，收集滤液的量是留兰香和花椒总质量的2.8倍，备用；
(4)将(3)步骤中药渣与三七、黄柏和槐角合并，加入75％的乙醇,乙醇的量为后加药材即三七、黄柏和槐角总质量的10倍量，95℃回流1h，过滤，收集提取液，另存，将上述程序之后的药渣再加75％乙醇,乙醇加入量为三七、黄柏和槐角总质量的8倍量，90℃回流1h，过滤，弃去药渣，合并提取液，备用；
(5)将(4)步骤中提取液在60℃下，减压蒸馏1.5h至无醇味，然后收集，收集为留兰香、花椒、三七、黄柏和槐角的总量的2.5倍，备用；
(6)取95％的乙醇40份，加入处方量的冰片，山梨酸钾，搅拌溶解后，再加入留兰香油，搅均，备用；
(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；然后加入(3)步骤中的产物，搅均；再加入(6)步骤的产物，分散均匀后，最后加入氢氧化钠和三乙醇胺，充分搅拌均匀，加水至处方量，即1000份，搅均，即得。
实施例7：
优选量：三七28份，黄柏52份，槐角55份，留兰香43份，花椒30份，甘油18份，羟丙基甲基纤维素30份，冰片7份，氢氧化钠和三乙醇胺合计20份(均分)，留兰香油6份，山梨酸钾和尼泊金乙酯合计0.4份(均分)。
将三七制备成70目粉备用；
(1)取羟丙基甲基纤维素加入到纯净水中，水化15h，让其充分溶胀，制成9％溶胶。
(2)加入甘油至(1)步骤中，搅拌，分散均匀，备用；
(3)取留兰香和花椒，加入75％的乙醇中，乙醇加入的量是留兰香与花椒总质量的7倍，85℃回流1.5h，过滤，滤液，收集滤液，收集滤液的量是留兰香和花椒总质量的2.8倍，备用；
(4)将(3)步骤中药渣与三七、黄柏和槐角合并，加入75％的乙醇,乙醇的量为后加药材即三七、黄柏和槐角总质量的10倍量，95℃回流1h，过滤，收集提取液，另存，将上述程序之后的药渣再加75％乙醇,乙醇加入量为三七、黄柏和槐角总质量的8倍量，90℃回流1h，过滤，弃去药渣，合并提取液，备用；
(5)将(4)步骤中提取液在60℃下，减压蒸馏1.5h至无醇味，然后收集，收集为留兰香、花椒、三七、黄柏和槐角的总量的2.5倍，备用；
(6)取95％的乙醇40份，加入处方量的冰片，山梨酸钾和尼泊金乙酯，搅拌溶解后，再加入留兰香油，搅均，备用；
(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；然后加入(3)步骤中的产物，搅均；再加入(6)步骤的产物，分散均匀后，最后加入氢氧化钠和三乙醇胺，充分搅拌均匀，加水至处方量，即1000份，搅均，即得。
实施例8：
优选量：三七30份，黄柏60份，槐角55份，留兰香43份，花椒30份，甘油30份，羧甲基纤维素30份，冰片7份，氢氧化钠30份，留兰香油6份，苯甲酸钠0.4份。
将三七制备成90目粉备用；
(1)取羧甲基纤维素加入到纯净水中，水化15h，让其充分溶胀，制成5％溶胶。
(2)加入甘油至(1)步骤中，搅拌，分散均匀，备用；
(3)取留兰香和花椒，加入75％的乙醇中，乙醇加入的量是留兰香与花椒总质量的7倍，85℃回流1.5h，过滤，滤液，收集滤液，收集滤液的量是留兰香和花椒总质量的2.8倍，备用；
(4)将(3)步骤中药渣与三七、黄柏和槐角合并，加入75％的乙醇,乙醇的量为后加药材即三七、黄柏和槐角总质量的10倍量，95℃回流1h，过滤，收集提取液，另存，将上述程序之后的药渣再加75％乙醇,乙醇加入量为三七、黄柏和槐角总质量的8倍量，90℃回流1h，过滤，弃去药渣，合并提取液，备用；
(5)将(4)步骤中提取液在60℃下，减压蒸馏1.5h至无醇味，然后收集，收集为留兰香、花椒、三七、黄柏和槐角的总量的2.5倍，备用；
(6)取95％的乙醇40份，加入处方量的冰片，苯甲酸钠，搅拌溶解后，再加入留兰香油，搅均，备用；
(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；然后加入(3)步骤中的产物，搅均；再加入(6)步骤的产物，分散均匀后，最后加入氢氧化钠，充分搅拌均匀，加水至处方量，即1000份，搅均，即得。
实施例9：
优选量：三七30份，黄柏60份，槐角60份，留兰香60份，花椒30份，甘油30份，羟乙基纤维素30份，冰片3份，三乙醇胺20份，留兰香油2份，尼泊金乙酯0.4份。
将三七制备成90目粉备用；
(1)取30份羟乙基纤维素加入到纯净水中，水化25h，让其充分溶胀，制成10％羟乙基纤维素溶胶。
(2)加入30份的甘油至(1)步骤中，搅拌，分散均匀，备用；
(3)取60份的留兰香、30份花椒，加入75％的乙醇中，乙醇加入的量是留兰香与花椒总质量的7倍，85℃回流1.5h，过滤，滤液，收集滤液，收集滤液的量是留兰香和花椒总质量的2.5倍，备用；
(4)将(3)步骤中药渣与30份的三七、60份的黄柏和60份的槐角合并，加入75％的乙醇,乙醇的量为后加药材即三七、黄柏和槐角总质量的10倍量，95℃回流1h，过滤，收集提取液，另存，将上述程序之后的药渣再加75％乙醇,乙醇加入量为三七、黄柏和槐角总质量的8倍量，90℃回流1h，过滤，弃去药渣，合并提取液，备用；
(5)将(4)步骤中提取液在60℃下，减压蒸馏1.5h至无醇味，然后收集，收集为留兰香、花椒、三七、黄柏和槐角的总量的2.5倍，备用；
(6)取95％的乙醇50份，加入处方量的3份冰片，尼泊金乙酯0.4份，搅拌溶解后，再加入留兰香油2份，搅均，备用；
(7)向上述(2)步骤中加入(5)步骤的产物，加入时要少量、多次、边加边搅到(2)中，搅均；然后加入(3)步骤中的产物，搅均；再加入(6)步骤的产物，分散均匀后，最后加入30份的三乙醇胺，充分搅拌均匀，加水至处方量，即1000份，搅均，即得。
临床实测：
在某肛肠医院8名痔疮患者，其中3人为内痔，3人为外痔，2人为混合痔，具体见下表：
上述用药过程中未见明显副作用。
综上所述，表格中内痔组三人全部痊愈，外痔组两个人痊愈，一人临床症状明显减轻，混合痔组两人痊愈，一人症状明显减轻，从这组数据可以看出本申请的药物在对于清热止痛，活血化瘀，消肿生肌等方面尤其是治疗痔疮方面具有明显的效果。