本发明涉及畜牧业制药领域,尤其涉及一种维生素ad注射液及其制备方法。
背景技术:
维生素ad是中华人民共和国兽药典中的产品,已生产多年,然而,现有的生产工艺所生产出的维生素ad注射液,在进行灭菌处理后,其药液的颜色会发生改变,由半成品的微黄色变为黄色,导致产品不符合要求,消费者不接受,经常出现退货的情况,造成了生产资源的浪费,在给客户造成不良影响的同时,也使公司信誉遭到质疑。
因此,现有的维生素ad注射液仍有诸多加以改善的必要。
技术实现要素:
为解决现有技术的不足,本发明提供了一种维生素ad注射液的制备方法,包括如下步骤:
s1:在配制容器中加入预订量的注射用油、维生素a油及维生素e油,搅拌,并加热至30-40摄氏度;
s2:使用预定体积的无水乙醇溶解维生素d2,并将溶解后的溶液加入步骤s1的配制容器中,搅拌混匀;
s3:将溶液降至室温后,加注射用油至预定体积,搅拌均匀;
s4:过滤及灌封;
s5:灭菌及灯检。
其中,所述维生素a的加入量与所配制的注射液的体积比介于25-40g/l,所述维生素e的加入量与所配制的注射液的体积比介于1:100-1:10,所述维生素d2的加入量与所配制的注射液的体积比介于0.1-0.15g/l,所述无水乙醇的加入量与所配制的注射液的体积比介于1:100-1:10。
其中,所述维生素a的加入量与所配制的注射液的体积比介于30-35g/l,所述维生素e的加入量与所配制的注射液的体积比介于2:50-3:50,所述维生素d2的加入量与所配制的注射液的体积比介于0.12-0.14g/l,所述无水乙醇的加入量与所配制的注射液的体积比介于2:50-3:50。
其中,所述步骤s1中,所加入的注射用油的体积与所配制的注射液的体积比介于6:10-8:10。
其中,所述步骤s4中,过滤包括板框过滤及有机膜过滤,有机膜的孔径介于0.6-1.0um。
其中,所述步骤s5中,通过100摄氏度的流动蒸汽处理半小时实现灭菌。
其中,所述注射用油选自注射用大豆油。
本发明另外提供了一种维生素ad注射液,由上述任一种制备方法制备而成。
根据本发明所提供的维生素ad注射液的制备方法所制备出的维生素ad注射液,能够很好减少灭菌后产品变色的问题,减少了市场因变色导致的退货问题,降低了销售成本,提高了产品质量及产品知名度。
具体实施方式
为了对本发明的技术方案及有益效果有更进一步的了解,下面详细说明本发明的技术方案及其产生的有益效果。
本发明提供了一种维生素ad注射液的制备方法,包括如下步骤:
s1:在配制容器中加入预订量的注射用油、维生素a油及维生素e油,搅拌,并加热至30-40摄氏度;
s2:使用预定体积的无水乙醇溶解维生素d2,并将溶解后的溶液加入步骤s1的配制容器中,搅拌混匀;
s3:将溶液降至室温后,加注射用油至预定体积,搅拌均匀;
s4:过滤及灌封;
s5:灭菌及灯检。
其中,所述维生素a的加入量与所配制的注射液的体积比介于25-40g/l,所述维生素e的加入量与所配制的注射液的体积比介于1:100-1:10,所述维生素d2的加入量与所配制的注射液的体积比介于0.1-0.15g/l,所述无水乙醇的加入量与所配制的注射液的体积比介于1:100-1:10。
其中,所述维生素a的加入量与所配制的注射液的体积比介于30-35g/l,所述维生素e的加入量与所配制的注射液的体积比介于2:50-3:50,所述维生素d2的加入量与所配制的注射液的体积比介于0.12-0.14g/l,所述无水乙醇的加入量与所配制的注射液的体积比介于2:50-3:50。
其中,所述步骤s1中,所加入的注射用油的体积与所配制的注射液的体积比介于6:10-8:10。
其中,所述步骤s4中,过滤包括板框过滤及有机膜过滤,有机膜的孔径介于0.6-1.0um。
其中,所述步骤s5中,通过100摄氏度的流动蒸汽处理半小时实现灭菌。
其中,所述注射用油可选自注射用大豆油、药用辅料或其它溶剂等。
本发明另外提供了一种维生素ad注射液,由上述任一种制备方法制备而成。
本发明提供的维生素ad注射液的制备方法,具体实施时,本发明提供了如下的一个实施例:
s1:在配制罐中加入800ml的注射用油、50ml的维生素e以及32.5g的维生素a,开动搅拌,并加热至30-40摄氏度之间。
s2:取0.129g维生素d2,溶解于50ml无水乙醇中;并将溶解后的溶液加入到上述配制罐中,搅拌均匀。
s3:等溶液温度降至室温,加注射用油至总注射液的体积为1000ml。
s4:检验合格后进行过滤,其中,过滤可分别使用板框过滤以及0.8um的有机膜过滤;注射液可见异物检查合格后,送至灌封岗位进行灌封。
s5:通过100摄氏度的流动蒸汽处理半小时,完成注射液的灭菌;灯检下产品应为无色或淡黄色的澄明油状液体。
表1为本发明的维生素ad注射液的稳定性实验结果,如表1所示,根据本发明提供的维生素ad注射液的制备方法所制备出的维生素ad注射液,在50摄氏度高温及太阳光的破坏条件下放置18个月后,产品颜色均未发生变化。
表1为本发明的维生素ad注射液的稳定性实验结果
综上,根据本发明所提供的维生素ad注射液的制备方法所制备出的维生素ad注射液,能够很好减少灭菌后产品变色的问题,减少了市场因变色导致的退货问题,降低了销售成本,提高了产品质量及产品知名度。
虽然本发明已利用上述较佳实施例进行说明,然其并非用以限定本发明的保护范围,任何本领域技术人员在不脱离本发明的精神和范围之内,相对上述实施例进行各种变动与修改仍属本发明所保护的范围,因此本发明的保护范围以权利要求书所界定的为准。