新型易拧入骨钉设计与制造的制作方法

本发明应用于骨科医疗器械领域，特别涉及一种新型易拧入骨钉。

背景技术：

骨钉从19世纪中期就开始应用在骨科，它可以直接或者联合骨板固定断裂伤骨、在关节融合手术中将植入物与骨组织固定为一体、在牙齿缺失、正畸中也被广泛应用，是一种至关重要的骨科医疗器械。然而，骨钉拧入困难、松动、拔出在临床上时有发生，患者不仅要面临着患处感染、骨不连、皮肤坏死等并发症，还要承受二次手术带来的巨大痛苦与高昂的医药费。如何提高骨钉拧入性能和在体稳定性一直是我们面临的巨大挑战。因此设计一种易拧入、抗拔出性能较好的骨钉十分必要。

拉胀结构具有负泊松比效应。其变形方式与传统结构不同，受拉伸时在垂直于受力方向上发生膨胀；受压缩时在垂直于受力方向上产生收缩。拉胀结构独特的变形方式使其力学性能得到了增强，其剪切模量、断裂韧度、疲劳耐久性等更高，吸能和减震性能更好。在航空航天、国防领域、船舶抗冲击舰艇消音隐身、生物医学工程领域具有广泛应用前景。但由于其复杂的构型使其在可控条件下进行制备十分困难，制约了拉胀结构的发展和应用。近年来随着增材制造技术的飞快发展，其作为一种数字化、直接化的制造技术，可以实现任意复杂结构的精确制造，使拉胀结构的广泛应用成为可能。

增材制造技术，是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状材料，通过逐层打印的方式来构造物体的快速成型技术，在骨科中应用可以一次性打印出具有复杂形状和结构的植入体，大大推进了植入体多功能化设计与制造。但对于螺纹这一类具有微小特征结构的制造精度一般，而减材制造可以在增材制造的基础上进一步对模型进行加工，两者相互配合可实现复杂模型高精度制造。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是设计一种新型的易拧入、抗拔出骨钉。利用拉胀结构的拉胀性能对骨钉螺纹进行结构设计。使骨钉在拧入骨组织时，具有拉胀性能的螺纹受压发生收缩，实现易拧入。拧入后由于螺纹收缩储存一定能量增加对周围骨组织的预紧力，可提高骨钉抗拔出能力。

本发明所采用的技术方案：提供一种易拧入、抗拔出、促进骨整合的骨钉。由拉胀螺纹、螺杆、钉座和钉尖组成，如附图2所示。具有拉胀结构的螺纹，可依据不同的临床需要，合理设计尺寸，来调节骨钉的螺纹强度、抗拔出性能、骨整合能力和拉胀效果。螺杆、钉座和钉尖可以按照临床实际应用中对骨钉拉胀效果和强度的需求，设计成全拉胀结构、实心结构与拉胀结构组合结构或与目前临床中骨钉完全一致的结构。增材制造技术可以制造高度复杂的结构，但仍处于发展阶段，对于小特征其制造精度还不能完全满足需求，在带螺纹骨钉制造领域的应用受到限制。本发明的具有拉胀螺纹的骨钉可先采用增材制造技术制造无螺纹的外部拉胀结构内部钉体结构的骨钉，如图3中1所示，再由减材制造切削出螺纹，最终实现具有拉胀螺纹骨钉的精准实体成型，如图3中2所示。

骨钉所用材料为医用生物相容性良好的金属、聚合物及可降解类医用级材料。

有益效果：本发明在骨钉螺纹设计中引入拉胀结构，使其具有优异的易拧入性能和良好的抗拔出性能。拉胀螺纹为多孔结构，利于细胞附着和增殖，诱导骨长入和骨整合，提高内固定效果。同时，拉胀螺纹中具有长槽状结构从钉座沿伸到钉尖，如图3中3所示，在注入辅助剂如骨水泥时可以为其提供通道，让其快速在螺纹附近扩散并充盈于骨钉周围增强固定作用。螺杆、钉座和钉尖可以按照临床实际应用中对骨钉拉胀效果和强度的需求进行相应设计，在骨科固定中应用范围宽泛。

附图说明

图1中1为典型的二维拉胀结构，2为这种单元排布构成二维圆环结构，3为三维拉胀圆环结构，4为三维拉胀螺纹。

图2为一种新型易拧入、抗拔出、促进骨整合的骨钉。其中1为钉座，2为螺杆，3为多孔拉胀螺纹，4为钉尖。图2中3拉胀结构包括其他具有负泊松比效应的结构。拉胀结构类型、尺寸可根据临床需求，做适当调整。图2中1、2、4可以按照临床实际应用中对骨钉拉胀效果和强度的需求，设计成全拉胀结构、实心结构与拉胀结构组合结构或与目前临床中骨钉完全一致的结构。本发明所述骨钉，但也作为螺钉应用到他领域。

图3所中1为无螺纹的外部拉胀结构内部钉体结构的骨钉，2为具有拉胀螺纹的骨钉，3为螺纹中的长槽状结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

参照图1、2所示，应用pro/e软件设计新型易拧入骨钉的基本方法如下：(1)首先依据选定单元设计二维圆环拉胀结构；(2)将二维圆环拉胀结构拉伸成三维圆环拉胀结构；(3)通过螺旋切口命令对三维圆环拉胀结构进行螺纹切削，获得拉胀螺纹；(4)通过拉伸、旋转等命令生成螺柱、钉座、钉尖，获得新型易拧入、抗拔出骨钉三维模型。

参照图3所示，本发明的具有拉胀螺纹的骨钉在制造过程中针对螺纹这类小特征成型过程，先采用增材制造技术制造无螺纹的外部拉胀结构内部钉体结构的骨钉，再由减材制造切削出螺纹，最终高精度实现具有拉胀螺纹骨钉的实体成型。

本发明所示骨钉结构，其特征在于，螺纹具有拉胀效应可实现骨钉易于拧入的目的。螺杆、钉座、钉尖，可以按照临床实际应用中对骨钉拉胀效果和强度的需求，设计成全拉胀结构、实心结构与拉胀结构组合结构或与目前临床中骨钉完全一致的结构，在实现易拧入、抗拔出、促进骨整合的同时，又可以根据临床需求对骨钉的强度、骨钉的定位和固定进行设计。具有拉胀结构的螺纹可依据不同的临床需要，合理选择基本单元类型和尺寸，来调节骨钉的螺纹强度、抗拔出性能、骨整合能力和拉胀效果，使骨钉易于拧入，拧入后预紧力高，其多孔螺纹促进周围骨组织长入，达到人骨与骨钉的完美融合。

本实施例中，骨钉在拧入骨组织时，具有拉胀性能的螺纹受压发生收缩，实现易拧入。拧入后由于螺纹收缩储存一定能量增加对周围骨组织的预紧力，提高骨钉抗拔出能力。多孔拉胀螺纹利于细胞附着和增殖，诱导骨长入和骨整合，提高内固定效果。同时，螺纹中具有长槽状结构可以为固定辅助剂提供通道，让其快速在螺纹附近扩散并充盈于骨钉周围增强固定效果，在骨科领域具有广泛应用前景。

技术特征：

技术总结
本专利公布了一种新型易拧入骨钉，以改善现有骨钉设计的不足。本发明骨钉由螺杆、钉座、钉尖和具有拉胀效应的螺纹组成。其特征在于，拉胀螺纹在拧入骨组织时，受压发生收缩，实现易拧入。发明中拉胀螺纹可依据不同临床需要，设计结构类型和尺寸，调节骨钉的螺纹强度、抗拔出性能、骨整合能力和拉胀效果，使骨钉易于拧入、预紧力高、促进骨长入。螺杆、钉座和钉尖可以按照临床应用中对骨钉拉胀效果和强度的需求，设计成全拉胀结构、实心结构与拉胀结构组合结构或与目前临床中骨钉完全一致的结构，实现骨钉强度、抗拔出性能可控设计。本发明骨钉可采用增材制造配合减材制造实现高精度制造，且可选择材料种类宽泛，在骨科领域中具有广泛应用前景。

技术研发人员：樊瑜波;王丽珍;姚艳;李剑;刘笑宇;李晓明
受保护的技术使用者：北京航空航天大学
技术研发日：2018.10.16
技术公布日：2019.01.11