用于将自扩张式管状植入物经腔输送到体内部位的导管装置的制作方法

1.本发明涉及一种用于将自扩张式管状植入物经腔输送至体内部位的导管装置，涉及一种制造用于导管装置的形状记忆合金管的方法，所述导管装置用于将自扩张式管状植入物经腔输送至体内部位，以及涉及一种组装用于将自扩张式管状植入物经腔输送到体内部位的导管组件的方法。


背景技术：

2.导管装置是已知的。导管装置可包括内导管和护套。用于输送到体内部位的植入物被装载到内导管上。为了输送支架，将护套向后拉动。植入物可以被压缩在内导管上。
3.在这种传统的导管装置中，已经发现难以在护套缩回期间保持被压缩的植入物在内导管上的牢固夹持。特别地，已经发现如果植入物或植入物上的覆盖物重量改变时就是这种情况，这通常是由于材料和工艺公差导致的情况。太大或太重的植入物可能导致过大压缩，并且相关联的展开力可能超过输送系统接头的强度极限，从而导致输送系统失效。此外，已经发现相对小或轻的植入物可能丧失在内导管上的夹持，因此可能与护套一起缩回，从而导致展开完全失败，或者更糟糕的是部分地展开植入物。
4.在us2010/0274226a1中，指状件设置在内导管上。当护套缩回时，植入物会因为它在内导管上滑移而损坏，或者植入物可轴向压缩并卡在护套内，使得不可能展开。
5.为了解决这个问题，已知的是在内导管上设置弹性硅树脂套管，将一段细金属丝编织物放置在该弹性硅树脂套管上以改善夹持性。
6.硅树脂套管旨在提供径向柔性并且适应植入物的尺寸和/或覆盖物重量的与公差相关的变化，而导管装置(组件)的径向压缩没有很大变化并且因此展开力没有很大变化。
7.这种布置的缺点是，虽然硅树脂是一种非常软且柔性的材料，即，很适于顺应，但由于空间限制套管的壁厚非常薄，而且硅树脂的机械行为可被描述为是线性弹性的。因此，即使以与较硬的材料相比很慢的速度，增大的压缩也导致增大的回推，因而需要更大的展开力。


技术实现要素：

8.本发明的一个目的是提供一种解决上述问题中的至少一者的导管装置。
9.根据本发明的一个方面，提供了一种用于将自扩张式管状植入物经腔输送到体内部位的导管装置，所述导管装置包括：内导管，所述内导管包括具有壁的圆筒形远端部件，其中所述圆筒形远端部件布置成在使用中被接收在植入物的管腔内；和护套，所述护套与所述内导管同轴，其中所述护套布置成套装植入物，直到在使用中护套相对于植入物和内导管向近侧收回，以将植入物释放或展开在所述部位处，其中，所述圆筒形远端部件包括第一多个植入物保持元件，所述第一多个植入物保持元件在护套收回期间从所述圆筒形远端部件径向向外突出以接合植入物的径向面向内表面，从而限制植入物被护套相对于所述圆筒形远端部件向近侧携带，其特征在于：所述第一多个植入物保持元件由所述圆筒形远端
部件的壁的一部分形成，并且所述第一多个植入物保持元件构造成利用形状记忆效应在收回护套之前呈现径向向外突出构造，以接合植入物的径向面向内表面。
10.以这种方式，多个保持特征部在植入物重量、植入物和导管装置的部件尺寸的较大范围内改善了植入物在内导管上的保持性。
11.在一个实施例中，多个保持元件的设计使得铰接部部分在与植入物接合时位于所述多个保持元件的材料应力-应变曲线的平稳区域(区)中，使得不管保持元件从圆筒形件突出(偏斜)多少，保持元件在植入物上施加差不多相同的力，因此它们偏斜多少并不重要。
12.多个保持元件的性能通过因第一多个植入物保持元件形成的单向元件或通过因第一多个植入物保持元件和第二多个植入物保持元件形成的双向元件来确保在内导管外侧上的摩擦力和保持力相对恒定。由于多个保持元件的材料应力-应变曲线中的平稳区域，这些保持元件会适应不同程度的径向位移，同时施加恒定的径向力，而不管所述多个保持元件从内导管中突出的程度如何。以这种方式，确保了相对恒定的径向应力条件。因此，在植入物重量、植入物和输送系统的部件尺寸的范围内实现了相对恒定的摩擦力和展开力。因此，增强了展开的可靠性。
13.在一个实施例中，所述第一多个植入物保持元件中的至少一者是翼片，所述翼片布置成从圆筒形远端部件中的根线向远侧延伸。以这种方式，防止植入物沿近侧方向移动。
14.在另一个实施例中，所述圆筒形远端部件包括第二多个植入物保持元件，所述第二多个植入物保持元件构造为利用形状记忆效应从所述圆筒形远端部件径向向外突出以接合植入物的径向面向内表面，从而限制植入物被相对于圆筒形远端部件向远侧携带。以这种方式，防止植入物沿远侧方向移动。在存在远侧翼片和近侧翼片的情况下，可防止植入物沿这两个方向移动。
15.在下文中，在远侧翼片(第一保持元件)中，翼片布置成从圆筒形远端部件中的根线向远侧延伸。以这种方式，防止植入物沿近侧方向移动。相应地，在近侧翼片(第二保持元件)中，翼片布置成从圆筒形远端部件中的根线向近侧延伸。以这种方式，防止植入物沿远侧方向移动。
16.在另一个实施例中，圆筒形远端部件由镍钛诺制成。以这种方式，增强了植入物展开的可靠性，这是因为镍钛诺在其应力-应变曲线中具有相当平坦的平稳区域，也就是说，它可以以相对小的应力变化适应应变变化。特别是镍钛诺的这种材料特性使得第一多个保持元件和/或第二多个保持元件可以以相对小的径向力变化来适应直径变化，从而使得植入物的压缩力程度较少地依赖于植入物的空间压缩程度。另外，在一个实施例中，第一多个保持元件和/或第二多个保持元件被结合在镍钛诺内导管构件的壁中，而不是被添加到现有内导管材料的顶部。以这种方式，节省了空间并且因此可以用于容纳植入物。换言之，在导管装置中用于植入物的可用空间更大。
17.在又一个实施例中，至少一个柔性部段包括多个交错的周向延伸的狭缝，以形成万向接头。以这种方式，狭缝赋予部件增强的弯曲能力，从而促进导管装置的远端沿着特别曲折的管腔前进至难以到达的体内植入部位。
18.在又一个实施例中，至少第一多个保持元件和第二多个保持元件设置在同一植入物保持部段中。以这种方式，增强了展开短的植入物的可靠性。
19.在另一个实施例中，第一多个保持元件和第二多个保持元件以至少一排围绕圆筒
形远端部件周向布置，其中第一多个保持元件和第二多个保持元件沿至少一排交替布置。以这种方式，进一步增强了展开短的植入物的可靠性，这是因为这种布置允许调整植入物(相对于护套，而不是相对于内导管构件)沿近侧方向和远侧方向的位置。
20.在另一个实施例中，第一多个保持元件布置在圆筒形远端部件上的、布置成被植入物的远侧区域接收的位置处。
21.在又一个实施例中，第二多个保持元件布置在圆筒形远端部件上的、布置成被植入物的近侧区域接收的位置处。
22.以这种方式，提高了展开长的植入物的可靠性，这是因为在植入物(支架)位置调整的过程中，通过推动或拉动内导管无论以何种方式来移动植入物，都确保了植入物被拉动而不是被推动，从而防止在外护套内的弯曲和卡住。
23.本发明的另一个优点是它解决了与展开长且柔性的自扩张式植入物相关联的问题，所述自扩张式植入物诸如是血管植入物，诸如是镍钛诺支架或者来自拉回式外护套型输送系统的扩张的由聚四氟乙烯(eptfe)覆盖的镍钛诺支架。
24.在本发明的一个实施例中，第一多个保持元件和/或第二多个保持元件构造成使得在铰接部的偏斜范围内分别由所述第一多个保持元件和/或第二多个保持元件施加在植入物上的力在偏斜范围内基本相同。以这种方式，无论偏斜如何，施加在植入物上的力是相同的，因此公差不是那么重要。进一步地，第一多个保持元件和/或第二多个保持元件所需的空间在径向方向上最小化，从而使导管装置的径向尺寸最小化。
25.在另一个实施例中，第一多个植入物保持元件能够位于壁厚内。以这种方式，第一多个保持元件和/或第二多个保持元件不需要它们自己的空间，因此，导管装置的直径又进一步减小。
26.根据本发明的另一方面，提供了一种制造用于导管装置的形状记忆合金管的方法，所述导管装置用于将自扩张式管状植入物经腔输送到体内部位，所述方法包括：在形状记忆合金管中形成铰接部，通过将形状记忆合金管的一部分围绕铰接部偏斜而使形状记忆合金管变形，通过加热形状记忆合金来定型已变形部分，使得形状记忆合金在体温下能够呈现已变形部分围绕铰接部从形状记忆合金管径向向外偏斜的构造。
27.根据本发明的又一方面，提供了一种组装导管组件的方法，所述导管组件用于将自扩张式管状植入物经腔输送到体内部位，所述导管组件包括包含形状记忆合金管的内导管、护套和自扩张的植入物，所述方法包括以下步骤：将自扩张的植入物组装在形状记忆合金管上，其中在组装步骤中，形状记忆合金管处于一温度下，所述温度允许其主要通过马氏体孪晶适应通过自扩张的植入物在形状记忆合金管上施加径向向内压力。
附图说明
28.本发明及其各实施例将参考附图在示例的基础上进行进一步解释，附图中：
29.图1显示了根据本发明的实施例的导管装置和植入物；
30.图2a显示了根据本发明的实施例的内导管的一部分处于松弛位置；
31.图2b显示了根据本发明的实施例的图2a的内导管的那一部分处于压缩位置；
32.图2c是显示了图2a和图2b所示的内导管的那一部分的应力-应变曲线的图示；
33.图3显示了本发明的实施例的内导管。
34.图4显示了各实施例和各实施例的各种视图，显示了根据本发明的各实施例的多种保持特征部；
35.图5显示了另外的各实施例和各实施例的各种视图，显示了根据本发明的各实施例的多种保持特征部；
36.图6显示了根据本发明的另外实施例的内导管；以及
37.图7显示了根据本发明实施例的保持特征部和根据本发明实施例的制造形状记忆合金管的方法。
具体实施方式
38.在附图中和在下文的详细描述中，相似的附图标记指示相似的特征。本发明在以下描述的实施例中进行举例说明。本发明不限于示意性示出的这些实施例。
39.在下文中，参考术语“近侧”和“远侧”。在参考“近侧”的部件或部件的一部分的情况下，应理解为是指布置在朝向装置手柄的位置的位置处的部件或部件的一部分。而在参考“远侧”的部件或部件的一部分的情况下，应理解为是指离开(远离)装置手柄的位置布置的部件或部件的一部分。
40.自扩张的植入物诸如是镍钛诺植入物，诸如支架或由eptfe覆盖的支架移植物，当将所述自扩张的植入物从其在拉回式输送系统的护套内部的压缩状态展开时，在收缩的外部护套和植入物之间产生的指向近侧(即，在装置手柄的方向)的摩擦力典型地由内导管2中的轴向压缩力平衡。内导管2一直引导到装置手柄，并且典型地还用作管腔以容纳导丝，输送系统在导丝上从进入体内的进入点经常通过动脉或静脉跟踪到体内的植入物目标部位，以及也依赖于通过其他体管跟踪到目标部位。
41.传统上，将摩擦力从植入物20传递到内导管2可以通过在内导管上的在植入物近侧放置的轴环来实现。当护套缩回时，植入物往回移动抵靠套环并且将力从植入物近端传递到套环，并且因此传递到内导管，并因此传递返回到输送系统手柄。发明人已经发现，当试图展开特别是长且柔性的植入物时，植入物趋于在轴向压缩下弯曲并卡在护套内，从而阻止成功展开。而且，如果覆盖物延伸超出被覆盖的植入物的金属框架，则整个植入物护套的摩擦力通过由eptfe覆盖的植入物的近端的传递可能导致脆弱的eptfe覆盖物损坏。
42.已经发现，通过一种布置实现了更可靠的展开，其中力从植入物到内导管的传递是通过被压缩的植入物的内部和内导管的外部之间的整个界面的一个或多个部分实现的。已经发现，为了实现这一点，纯粹基于摩擦，与被压缩的植入物的外部与护套的内部之间的摩擦系数相比，植入物的内部和内导管的外部之间需要明显相对高的摩擦系数。在实践中，尽一切努力保持植入物外部的摩擦力尽可能低。然而，已经发现，难以在“植入物外表面与护套”界面上的相对低的摩擦系数和在“植入物内表面与内导管”界面上相对高的摩擦系数之间实现足够大的差异，以在护套缩回时稳固地防止植入物相对于内导管的任何运动。已经发现，可以通过适当构造内导管的表面来增强内导管上的夹持，使得形状锁定发生在植入物的内部上的特征部(诸如，裸露的支架支柱边缘或被压缩的覆盖物褶皱)与内导管的外表面上的特征部之间。
43.然而，由于缩回护套所需的力的水平不仅是植入物和护套之间的摩擦系数的函数，而且还是植入物和护套之间的径向力的水平的函数，因此期望保持径向力尽可能小。这
可以例如通过最小化植入物的压缩程度来实现，其可以通过最大化用于在装置中容纳植入物的空间来实现。另一方面，需要对植入物进行最小程度的径向压缩，以确保在植入物和内导管之间存在足够大的摩擦力。这种植入物压缩程度必须保持在限定的范围内，并且还应考虑所涉及的部件的尺寸公差、植入物尺寸变化、和覆盖物重量或植入物和覆盖物重量的尺寸变化或植入物和输送系统组件的尺寸变化(它们诸如在从包装中取出、准备和通过曲折的解剖结构进行跟踪的过程中由于老化、温度变化、湿度变化或装置处理所产生的外部机械力而引起)。
44.图1显示了根据本发明的实施例的导管装置10和植入物20。在该实施例中，导管装置用于将自扩张式管状植入物20经腔输送到体内部位。植入物可以是血管植入物，诸如支架。植入物20可以覆盖在诸如eptfe的覆盖物中，或者是无覆盖物的植入物，诸如镍钛诺支架中。本实施例的导管装置可在回拉式外护套型输送系统中使用。图1显示了回拉式输送系统。导管装置10包括内导管2。内导管2可包括具有壁6的圆筒形远端部件4。圆筒形远端部件4可布置成在使用中被接收在植入物20的管腔内。导管装置10还可包括护套8。护套8与内导管2同轴。护套8布置成套装植入物20，直到在使用中护套8相对于植入物20和内导管2向近侧收回，以将植入物20释放(展开)在该部位处。该部位定位于远侧位置处。植入物20典型地定位在内导管上、在远侧位置处。图1显示了部分收回的护套8。在图1中，护套8已被收回成超出植入物20的远端。沿着内导管2和护套8中的至少一者的纵向轴线的方向12表示护套8被收回的方向。可看出护套8被朝向近侧位置收回，即，朝向装置手柄收回。
45.在该实施例中，圆筒形远端部件4包括第一多个植入物保持元件14。第一多个植入物保持元件14在护套8收回期间从圆筒形远端部件4径向向外突出以接合植入物20的径向面向内表面，从而限制植入物20被护套8相对于圆柱形远端组件4向近侧携带。在该实施例中，第一多个植入物保持元件14由圆筒形远端部件4的壁6的一部分形成。另外，第一多个植入物保持元件构造成利用形状记忆效应在护套收回之前呈现径向向外突出构造，以接合植入物的径向面向内表面。
46.特别地，为了在用于将植入物20容纳在护套8的内部和内导管2的外部之间的空间中保持限定的径向应力条件，有益的是在该空间内具有至少一个元件(优选多个植入物保持元件14)，所述至少一个元件能够在径向力没有显著变化的情况下呈现不同程度的径向偏斜，以实现不同程度径向偏斜的这些状态。多个植入物保持元件14的形状记忆效应实现了该结果。多个植入物保持元件14中的每一个在其载荷-变形(也称为应力-应变)曲线中具有平稳区域。植入物保持元件由内导管2的壁6构成。在一个实施例中，内导管2为镍钛诺合金。一个或多个植入物保持元件14构造成利用镍钛诺合金的超弹性和形状记忆性能中的至少一者。优选地，圆筒形远端部件4由镍钛诺制成。
47.在一个实施例中，第一多个植入物保持元件14中的至少一个是翼片。翼片包括铰接部16。翼片布置成从圆筒形远端部件4中的根线向远侧延伸。以这种方式，防止植入物20沿近侧方向移动。
48.圆筒形远端部件4可包括第二多个植入物保持元件18(参见图6a和图6b)。第二多个植入物保持元件18构造为利用形状记忆效应从圆筒形远端部件径向向外突出以接合植入物20的径向面向内表面，从而限制植入物相对于圆筒形远端部件4向远侧携带。以这种方式，防止植入物20沿远侧方向31移动。就第二多个植入物保持元件18与第一多个植入物保
持元件14的不同之处而言，它们沿与第一多个植入物保持元件14相反的方向定向。特别地，翼片布置成从圆筒形远端部件4中的根线向近侧延伸。在本发明的实施例中，在所有其他方面，它们与第一多个植入物保持元件14相同。
49.在包括第一多个植入物保持元件14和第二多个植入物保持元件18两者(例如，包括远侧翼片和近侧翼片两者)的实施例中，可以防止植入物在两个方向31、33上移动。
50.如图2和图3所示的内导管2显示了指向输送系统的远端31的植入物保持元件14，换言之，径向向外突出部分(例如，翼片的偏斜部分)相对于铰接部16位于远侧。以这种方式，植入物保持特征部14布置成防止植入物(例如支架或支架移植物)在护套8缩回时朝向近端33移动，如上所述。在其他实施例(参见图6)中，植入物保持特征部18布置成指向近侧方向33，换句话说，径向向外突出部分(例如，翼片的偏斜部分)相对于铰接部16位于近端，以便在护套8缩回时防止植入物朝向远端31移动。
51.在如图6a所示的一个实施例中，布置成分别指向两个方向31、33的植入物保持元件14、18可以设置在同一植入物保持部段30中，以防止植入物20在任一方向31、33上移动。如果在植入物装载在内导管2上之后期望具有使植入物沿任一方向31、33移动以精确地调整其在护套8中的位置的能力，则这种布置是有利的，。
52.进一步参考图6a，对于短的植入物，指向远端31(第一多个保持元件14)和指向近端33(第二多个保持元件18)的植入物保持元件可以分别地布置在内导管2上的同一植入物保持部段30中。在一个实施例中，植入物保持部段30包括多排。植入物保持元件14、18可以沿交替方向布置在各排30中。在一个实施例中，第一多个植入物保持元件14和第二多个植入物保持元件18以至少一排30围绕圆筒形远端部件4周向布置，其中第一多个植入物保持元件14和第二多个植入物保持元件18沿至少一排交替布置。这种布置允许沿近侧方向和远侧方向两者调节植入物20相对于护套8(而不是相对于内导管2)的位置。
53.参考图6b，对于长的植入物，在一个实施例中，在对应于植入物20的远端的远侧位置处的第一植入物保持部段30中设置指向远侧方向31的植入物保持元件14，并且在对应于植入物20的近端的相对近侧位置处的第二植入物保持部段36中设置指向近侧方向33的植入物保持元件18。在一个实施例中，第一多个保持元件14布置在圆筒形远端部件4上的布置成由植入物20的远侧区域接收的位置处。第二多个保持元件18布置在圆筒形远端部件4上的布置成由植入物20的近侧区域接收的位置处。以这种方式，在植入物位置调节期间通过推动或拉动内导管2无论何种方式移动植入物20，都确保植入物被拉动而不是被推动，从而防止在护套8内弯曲和卡住。
54.参考图2，描述了多个植入物保持元件的形状记忆性能和超弹性性能。图2a显示了形成内导管2的一部分的合金管。在图2a中，植入物保持元件14处于松弛位置。图2b显示了与图2a相同的合金管。在图2b中，植入物保持元件14处于压缩位置。
55.图2a和图2b显示植入物保持元件的形状。举例来说，在图2a和图2b中，示出了第一植入物保持元件14。然而，图2a和图2b中所示的植入物保持元件的形状分别适用于一个或多个第一和第二植入物保持元件14、18。类似地，以下关于图2a、图2b和图2c的描述也分别适用于一个或多个第一和第二植入物保持元件14、18。
56.图2c是显示了合金管(特别是图2a和图2b所示的植入物保持元件14)的应力-应变曲线的图示。图2a至图2c说明了植入物保持元件14在铰接部16处的应力。铰接部16是进行
植入物保持元件14的主要偏斜部分所围绕的部段，例如，翼片的偏斜位置。图2a的实施例中的植入物保持元件14是翼片。如参考图4和图5所示和所描述的，本发明在这方面不受限制。
57.在图2的实施例中，从例如由镍钛诺管制成的内导管的壁6切割出翼片。镍钛诺管的壁充当支撑植入物的内导管2。翼片形状的端部设置在从其切割出翼片的镍钛诺管的原始直径od的略微延伸超出一段距离δ的位置中。因此，在图2a中，翼片14在其铰接部16处没有应力。如在图2a中看到的，包括延伸翼片的管的宽度为od+δ。图2c说明了植入物保持元件14如何在稍许初始压缩之后一旦铰接部的应力状态达到图示中所示的平稳区域c就在大偏斜范围上施加相对恒定的向外力。如在图2c中看到的，点a说明了图2a中的植入物保持元件14、18的应力-应变关系，点b说明了图2b中的植入物保持元件14、18的应力-应变关系。在平稳区域c中，无论植入物保持元件14、18的偏斜如何，植入物保持元件14、18所施加的应力都是恒定的。
58.现在描述用于制造导管装置的形状记忆合金管(例如镍钛诺管)的方法。在一个实施例中，该方法包括在形状记忆合金管2中形成铰接部16。该方法还包括使形状记忆合金管的一部分围绕铰接部16偏斜，以及通过加热形状记忆合金来定型已变形部分。在图2a所示的实施例中，偏斜δ是热定型形状记忆合金管所在的位置。在该位置中，形状记忆合金在体温下可呈现已变形部分围绕铰接部16从形状记忆合金管径向向外偏斜的构造。在图2a所示的实施例中，该已变形部分围绕铰接部16偏斜，使得它向外偏斜一段距离δ。合金管的围绕铰接部偏斜的部分是植入物保持元件14。
59.形状记忆合金管形成内导管2。合金管的围绕铰接部16偏斜的热定型部分形成植入物保持元件14。
60.图2c中的图示显示了植入物保持元件偏斜力(y轴)相对于植入物保持元件偏斜程度(x轴)的关系。
61.由于形状记忆合金管在偏斜位置中被热定型，一旦合金管被热定型，则在铰接部处具有零应力。图2a中所示的热定型管的铰接部部分处于其松弛位置。在图2c所示的应力-应变曲线上，点a(由箭头标识)描绘了图2a中所描绘的热定型合金管的铰接部部分的松弛位置，点b(由箭头标识)描绘了图2b中所描绘的热定型合金管的铰接部部分的完全压缩位置。在完全压缩位置中，在铰接部处存在最大应力。在压缩位置中，合金管的直径等于原始直径od，偏斜(δ)为零度。从图2c中的图示中可以看出，存在平稳区域c(由箭头标识)，其中，不管植入物保持元件14的偏斜程度如何，由植入物保持元件施加的偏斜力保持基本恒定。以这种方式，不管植入物保持元件偏斜的程度如何，即，不管植入物保持元件14延伸到植入物20中或延伸到植入物的覆盖物中的程度如何，施加在植入物20或植入物的覆盖物上的力保持基本恒定，使得当护套8被收回时植入物20可被更可靠地保持。
62.如图2c所示，合金管(例如，镍钛诺管)，表现出迟滞现象。可以看出，存在压缩分支d和扩展分支e。在两个分支中都存在平稳区域c。如上所述，在各实施例中，植入物保持元件14、18利用了该平稳区域c。材料应力-应变状态取决于变形方向为从a到b或者从b到a而遵循不同的曲线分支。
63.根据本发明的一个实施例，存在一种组装导管组件的方法，该导管组件用于将自扩张式管状植入物经腔输送到体内部位。导管组件包括：内导管2，该内导管2包括形状记忆合金管2；护套8；和自扩张的植入物20。该方法包括以下步骤：将自扩张的植入物20组装到
形状记忆合金管2上，其中，在组装步骤中，形状记忆合金管2处于一温度下，所述温度允许形状记忆合金管主要通过马氏体孪晶适应由自扩张的植入物20施加在其上的径向向内压力。以这种方式，形状记忆合金管2能够将自扩张的植入物20保持在内导管2上。
64.植入物保持元件的总数、它们的尺寸、它们的密度(即，它们的周向间距和纵向间距)、它们的前边缘的形状和圆度以及它们的抗弯刚度(由铰接部16的设计决定)影响它们将植入物可靠地锚固在内导管2上的能力，而不会在装载、植入物定位、装置处理、跟踪和展开过程中损坏脆弱的植入物覆盖物。取决于特定应用和待展开的植入物，可以相应地选择植入物保持元件的形状、数量和布置等。例如，图3、显示了一种布置。图4和图5描绘了根据本发明的实施例的植入物保持特征部的一些另外的示例，并且在下文中进一步详细描述。
65.在另一个实施例中，至少第一和第二多个植入物保持元件14、18中的多个沿圆筒形远端部件4的长度布置，使得由至少第一和第二多个植入物保持元件14、18施加在植入物20上的力沿植入物20的长度均匀分布。
66.第一和第二多个植入物保持元件14、18不一定布置在被压缩的植入物20的端部处，而是，可以存在沿着长植入物20的长度布置的多处位置，以应对布置在长植入物20的远端下方的多个植入物保持元件14、18一旦其远端被展开就与植入物20脱离的情况，因此可以进一步向近侧布置另外的多个植入物保持元件，但不是一直布置到植入物20的最近端，然后布置成在护套8横过植入物20被收回时接管对植入物20的保持。
67.参考进一步例如图2，翼片14可包括铰接部部分16，翼片14布置成围绕该铰接部部分16偏斜，接合部分19布置成接合植入物。铰接部部分16可以沿着根线延伸并且接合部分19可以沿着用于接触植入物20的接触线延伸。在一个实施例中，铰接部部分16的根线在圆周方向上比接合部分19的接触线短。以这种方式，分布施加在植入物20(例如覆盖有脆弱的eptfe涂层的有覆盖物的植入物)上的力。以这种方式，可以避免损坏覆盖物。在一个实施例中，接触线的长度可以高达根线的两倍长。以这种方式，也进一步降低对脆弱的eptfe涂层的损坏。
68.图3显示了根据本发明的实施例的内导管。在图3中，圆筒形远端部件4布置成接收植入物20。植入物20设置在圆筒形远端部件4上。圆筒形远端部件4也可称为内导管2的植入物部段，因为它是内导管2的接收植入物的部段。在一个实施例中，圆筒形远端部件4(植入物部段)由镍钛合金管构成，如图3所示。该管被分成带有植入物保持特征部14的部段30。这些部段30由镍钛诺管的柔性部段32连接。
69.换句话说，圆筒形远端部件4包括至少一个柔性部段32和具有第一和/或第二多个植入物保持元件14、18中的至少一者的至少一个植入物保持部段30。优选地，至少一个柔性部段32包括多个交错的周向延伸狭缝34，以形成万向接头。狭缝34赋予内导管2增强的弯曲能力，从而便于导管装置的远端沿着特别曲折的管腔前进到难以到达体内的植入部位。狭缝34可以是激光切割的。在一个实施例中，参见图3，至少一个植入物保持部段30和至少一个柔性部段32沿着圆筒形远端部件4的长度交替布置。
70.图4示出了各实施例和各实施例的各种视图，示出了根据本发明的各实施例的多种保持特征部。图5显示了各另外实施例和各实施例的各种视图，示出了根据本发明的各实施例的多种保持特征部。
71.如图4和图5所示，植入物保持元件14可以具有各种形状。例如，植入物保持元件14
可以是翼片(参见图4a和图4b)、拱形(参见图4b)、v形物(参见图5b)、倒钩或尖状物(参见图5a)。各种形状可以单独使用或与其他形状组合使用。
72.更详细地，参考图4和图5：图4a至图4c以及图5a和图5b显示了植入物保持特征部的各种形状。图4i)和图5i)分别显示了每种形状的合金管的横截面。图4ii)和5ii)分别显示了每种形状的合金管的平面图。图4iii)和图5iii)分别显示了每种形状的合金管的侧视图。可以通过激光切割形成各种形状。用于各种形状中的每一种形状的激光切口40分别在图4和图5中示出。一旦根据期望的形状形成了适当的激光切口40，则植入物保持特征部14的形状被定型为使得远离铰接部16(植入物保持特征部连接到合金管2的位置)的部分(例如翼片)略微超出原始直径一段距离δ。调节植入物保持元件14从合金管2的主体突出的角度，使得当植入物保持元件被卷曲到其上的植入物20压缩时，植入物保持特征部14连接(即，在铰接部16铰接)到合金管主体的区域16位于材料应力-应变曲线(见图2c)的平稳区域c(参见图2c)的区中。例如，在合金管是镍钛诺管的实施例中，植入物保持特征部14的形状设定成使得铰接部16处于镍钛诺的应力-应变曲线的平稳区域的区中。以这种方式，第一和/或第二多个保持元件14、18构造成使得在铰接部的偏斜范围内分别由第一和/或第二保持元件施加在植入物上的力在偏斜范围内基本相同。这种布置的优点是无论如何偏斜，施加在植入物上的力都是相同的，因此公差不那么重要。
73.在一个实施例中，当与植入物20接合时，铰接部部分16基本上位于至少第一和第二多个植入物保持元件14的材料应力-应变曲线的平稳区域(区)c中，使得至少第一和第二多个植入物保持元件14在植入物20上施加差不多相同的力，而不管它们从圆筒形远端部件4突出(偏斜)多少。
74.关于设想的植入物保持元件14、18的各种形状，在一个实施例中，翼片14围绕圆筒形远端部件4的圆周以弧形延伸。如上所述，第一和/或第二保持元件14、18可呈现第一和/或第二保持元件14围绕铰接部16偏斜的构造。铰接部16可被称为铰接部部分16。
75.在一个实施例中，第一和/或第二多个保持元件14、18是未抛光的。以这种方式，植入物(特别是例如无覆盖物的支架，例如无覆盖物的镍钛诺支架)可被更有效地保持，这是因为植入物保持元件14的相对粗糙表面可以更容易地与无覆盖物的支架的结构接合。
76.在各实施例中，第一和/或第二多个植入物保持元件14、18能够位于壁厚内。以这种方式，植入物保持元件14、18不需要它们自己的空间，因此导管装置的直径减小。
77.图7示出了根据本发明实施例的保持特征部和根据本发明实施例的制造形状记忆合金管的方法。特别地，图7a示出要形成植入物保持特征部14的合金管的平面图。在图7所示的实施例中，植入物保持特征部14呈长度为l的翼片的形式。长度l从铰接部16的基部延伸到激光切口40的在合金管2的纵向方向上的范围。在图7a中，示出了一段线60。线60在形成植入物保持元件14时使用，并且在下面更详细地描述。
78.图7b显示了图7a所示的合金管的横截面而没有示出线60。在图7b中，在横截面中看到激光切口40。翼片尚未进行偏斜或形状定型。
79.图7c显示了图7a中所示的合金管2的侧视图，并且图7d显示了图7a中所示的合金管2的横截面。
80.参考图7a至图7d，可以看出翼片可被定位成用于形状定型，其自由端(远离铰接部16的端部)突出超出合金管2的原始直径od一段距离δ。如图7a、图7c和图7d所示，这可以通
过横跨地插入一段线60实现。在图7所示的实施例中，镍钛诺材料的一部段已经通过在翼片任一侧上的激光切口40而切掉，而不是仅仅诸如穿过翼片端部的单程激光切割。以这种方式实现了在插入线60之前容易地插入提升工具。植入物保持元件14、18构造成使得当植入物围绕植入物保持元件卷曲时植入物保持元件14、18的铰接部部16处于对应于变形曲线的平稳区域c(参见图2c)的应力状态。铰接部16的宽度决定翼片14在被向内压缩时能够施加的力的水平，即植入物保持元件14、18的抗弯刚度。
81.另外的公开内容包括一种用于将自扩张式管状植入物经腔输送到体内部位的导管装置。该导管装置包括：内导管，该内导管包括具有壁厚的圆筒形远端部件，其中圆筒形远端部件布置成在使用中被接收在植入物的管腔内。导管装置还包括：护套，该护套与内导管同轴，其中护套布置为套装植入物，直到在使用中护套相对于植入物和内导管向近端收回，以将植入物释放(展开)在所述部位处，其中圆筒形远端部件包括第一多个植入物保持元件，所述第一多个植入物保持元件在护套收回期间从圆筒形远端部件径向向外突出以接合植入物的径向向内表面，从而限制植入物被护套相对于所述圆筒形远端部件向近侧携带。第一多个植入物保持元件能够位于壁厚内，并且第一多个植入物保持元件具有形状记忆并且利用形状记忆效应以在体温下在收回护套之前呈现径向向外突出构造，以有效地接合植入物的径向向内表面。以这种方式，可能实现更紧凑的装置。
82.在另一个实施例中，第一多个植入物保持元件以植入物存放在内导管上的温度位于壁厚内。
83.低于体温的奥氏体完成温度(af温度)可用于减小在室温下储存所述装置期间施加到(有覆盖物的植入物的)内壁上的力。在这种情况下，如果希望使用保持元件的“夹持”来将植入物从闭合的压接头转移到护套，则植入物的加载在高于af的温度下进行。在以低于af的温度储存期间，所施加的径向力减小，这是有益的，因为聚合物表现出依赖时间的变形行为(蠕变)，由此，由保持元件施加到植入物的内部覆盖物上的持续压力可能导致覆盖物局部损坏。
84.当在高于af的体温下展开所述装置时，可获得由保持元件施加的全部径向力。
85.此处描述的导管装置可由执业医师使用，以在体内植入部位处展开植入物20。使用之前，导管装置被存储在包装(未显示)中。执业医师从包装中取出导管装置。执业医师将导管装置沿着体管腔推进到植入部位。一旦已经到达植入部位，则另外的护套8被执业医师沿近侧方向收回。通过收回护套8，在植入部位处展开植入物20。
86.本发明不限于上面所示和所描述的实施例。