消毒盖帽的制作方法

1.本公开涉及用于对相应的医用连接器进行消毒的消毒盖帽装置。本公开总体上涉及一种用于对具有接头的医用连接器的接入端口进行消毒和灭菌的装置。总体上，本公开的示例性实施方式涉及螺纹型或互锁型接头领域，包括医用盖帽和医用消毒盖帽，并且特别是与螺纹型流体连接器一起使用的盖帽和/或消毒盖帽。本公开的一个或多个示例性实施方式涉及用于对公螺纹鲁尔连接器进行消毒的公消毒盖帽装置。


背景技术：

2.血管通路装置(vad)是常用的治疗装置并且包括静脉内(iv)导管。vad有两种一般性分类：外周导管和中心静脉导管。在连接到vad以输送流体或药物时，细菌和其他微生物可能会从通路毂部、端口或阀进入患者的血管系统。每个通路毂部、端口、阀或连接部都与一些传播导管相关血流感染(crbsi)的风险相关联，这可能是高成本的且可能致命。为了减少crbsi情况并确保正确使用和维护vad，已经形成了实践标准，其包括消毒和清洁程序。消毒盖帽已被添加到美国医疗保健流行病学协会(shea)指南以及输注护理标准(ins)指南中。
3.在已形成的市场中，当使用iv导管时，无针连接器通常会被用于封闭系统，进而随后被接通以经由导管向患者施用药品或其他必要的流体。ins实践标准建议使用无针连接器并声明应“在每次接通前使用酒精、碘酊或葡萄糖酸氯己定/酒精组合不断且彻底地进行消毒”。对无针连接器的消毒最终意在帮助减少可能存在于表面并可能导致各种导管相关并发症(包括crbsi)的细菌。护士通常会使用70％的异丙醇(ipa)垫以通过执行所谓的“擦洗毂部”完成此消毒任务。然而，对此实践的遵守度通常非常低。除了没有遵守“擦洗毂部”之外，通过对临床医生的访谈还注意到，擦洗时间、干燥时间和无针连接器的擦洗次数经常存在差异。
4.保护母鲁尔连接器与公鲁尔连接器以减少中心管线相关血流感染(clabsi)和外周管线相关血流感染(plabsi)的需求不断增加。静脉内重力套件和注射器上的螺纹型公鲁尔连接部在没有得到适当保护时容易受到污染。目前，当iv连接器从中心管线或外周管线断开以暂时断开输注时，护士经常将公鲁尔连接器环绕到y位无针连接器或将公鲁尔连接器包裹在一块异丙醇(“ipa”)浸渍的拭布或擦布中。然而，这种保护非常弱并且不能适当地保护鲁尔连接器免受接触污染。公消毒盖帽已成为最先进的消毒和保护装置，用于消毒并在公鲁尔连接器上形成物理屏障以防止微生物生长。
5.在与可导致crbsi的微生物传播相关的整个程序序列中，存在许多接触或污染的风险。例如，在药物混合、插管附接和插入通路毂部中期间可能发生污染。此外，螺纹型公鲁尔连接器具有其中内腔暴露的开放式鲁尔连接器。由于连接到vad的程序常见且简单，因此与进入患者血管系统相关的风险经常被忽视。目前，对医院和患者的风险是执行该连接的临床医生的尽职度的实质性作用，而该尽职度在很大程度上是无法控制的。
6.由于消毒剂在高剂量下的生物毒性，消毒剂通常对于输注到血流中具有系统性暴
露的阈值限制。需要一种机构来防止消毒剂进入内腔和流体路径，同时提供对周围的连接器或接头的有效消毒。因此，需要一种能够阻塞开放式鲁尔连接器的内腔的消毒装置，以促进减少这种消毒剂进入到连接器中，从而降低消毒剂进入血流的风险。


技术实现要素：

7.本公开的第一方面涉及一种消毒盖帽，其包括顶壁、圆柱形侧壁、开口底部、开孔泡沫结构和闭孔泡沫结构。圆柱形侧壁具有限定腔室的内表面。开口底部由圆柱形侧壁形成，该圆柱形侧壁具有通向所述壳体内的腔室的开口，用于接纳鲁尔连接器的毂部。开孔泡沫结构设置在腔室内，开孔泡沫结构邻接腔室的顶壁，开孔泡沫结构在预启用状态中浸渍有消毒剂流体。闭孔泡沫结构抵靠开孔泡沫结构设置，闭孔泡沫结构被构造为用于流体阻塞鲁尔连接器的毂部的阻塞特征部。所述鲁尔连接器的毂部被接纳在所述腔室的所述内表面内。
8.在一个或多个实施方式中，腔室基本上从所述顶壁的内表面朝向所述壳体的所述开口底部延伸。
9.在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构形成在闭孔泡沫结构与壳体的内表面之间的过盈配合。在一个或多个实施方式中，开孔泡沫结构结合到闭孔泡沫结构。在一个或多个实施方式中，鲁尔连接器的插入引起开孔泡沫结构的压缩，从而释放流体。
10.在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构具有多边形形状。
11.在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构具有以过盈配合方式接合壳体的内表面的多个角部中的角部。
12.在一个或多个实施方式中，在多个平坦部分中的平坦部分与壳体的内表面之间形成间隙，该间隙形成用于在开孔泡沫结构压缩时供消毒剂流过的通道。
13.在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构具有六边形形状。在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构具有五边形形状。在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构具有星形形状。
14.在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构具有以过盈配合方式接合壳体的内表面的多个尖点中的尖点。在一个或多个实施方式中，在多个内部尖点中的内部尖点与壳体的内表面之间形成间隙，该间隙形成用于在开孔泡沫结构压缩时供消毒剂流过的通道。
15.在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构具有四尖点式星形形状。在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构具有五尖点式星形形状。
16.在一个或多个实施方式中，消毒盖帽还包括在壳体的所述外表面上的至少一个螺纹，所述至少一个螺纹足以与鲁尔连接器的配合特征部互锁。在一个或多个实施方式中。
17.在一个或多个实施方式中，通过将所述至少一个螺纹的至少一部分与所述鲁尔连接器的所述毂部上的配合特征部互锁，所述毂部固定在所述腔室的所述内表面内。在一个或多个实施方式中，腔室的内表面通过与鲁尔连接器的毂部过盈配合来固定。
18.在一个或多个实施方式中，可移除的可剥离密封件覆盖通向腔室的开口。
19.在一个或多个实施方式中，开孔泡沫结构具有多边形形状。在一个或多个实施方式中，开孔泡沫结构具有星形形状。
20.本公开的第二方面涉及一种制造消毒盖帽的方法，其包括：将闭孔泡沫片材结合
到开孔泡沫片材而形成结合的开孔泡沫结构与闭孔泡沫结构，将结合的开孔泡沫结构与闭孔泡沫结构切割成形，将结合的开孔泡沫结构与闭孔泡沫结构插入到消毒盖帽的壳体的腔室中。
21.在一个或多个实施方式中，该方法还包括在插入结合的开孔泡沫结构与闭孔泡沫结构之前用消毒剂浸渍开孔泡沫结构。
22.在一个或多个实施方式中，该方法还包括通过形成在闭孔泡沫结构的平坦部分与壳体的腔室的内表面之间的间隙用消毒剂浸渍开孔泡沫结构。
23.在一个或多个实施方式中，该方法还包括将可剥离密封件放置在壳体的开口端上以密封腔室和其中的消毒剂。
附图说明
24.图1示出了根据本公开的示例性第一实施方式的消毒盖帽的前视图；
25.图2示出了图1的消毒盖帽的立体图；
26.图3示出了沿着图1的消毒盖帽的轴线x-x'截取的消毒盖帽的剖视图；
27.图4示出了图1的消毒盖帽的透明立体图；
28.图5a和5b示出了图1的消毒盖帽的开孔泡沫结构和闭孔泡沫结构的侧视图；
29.图6a至6e示出了图1的消毒盖帽的实施方式的仰视图；
30.图7示出了示例性消毒盖帽的第二实施方式的前视图；和
31.图8示出了示例性消毒盖帽的第三实施方式的剖视图。
具体实施方式
32.本公开的实施方式涉及用于连接和消毒医用连接器的消毒盖帽，包括螺纹连接部。在一个或多个实施方式中，医用连接器是鲁尔连接器或无针连接器。在一个或多个实施方式中，医用连接器是公鲁尔连接器。在一个或多个实施方式中，医用连接器是母鲁尔连接器。本公开旨在提供一种机构，用以防止消毒剂进入医用连接器的流体路径，同时为医用连接器的毂部和周围的外周提供有效消毒。
33.在描述本公开的若干示例性实施方式之前，应理解的是，本公开不限于以下描述中阐述的构造或工艺步骤的细节。本公开能够具有其他实施方式并且能够以各种方式实践或执行。
34.为了下文描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“横向”、“纵向”及其派生词应按附图中取向与本公开相关。然而，应理解的是，除非明确相反指明，本公开可以采用替代变体和步骤顺序。还应理解的是，附图中所示以及以下说明书中描述的具体装置和过程仅仅是本公开的示例性实施方式。因此，与本文公开的实施方式相关的特定尺寸和其他物理特性不应被视为限制性的。
35.如本文所用，“一个”、“一”和“该”的使用包括单数和复数。
36.如本文所用，术语“导管相关血流感染”或“crbsi”是指由导管或iv管线的存在引起的任何感染。
37.如本文所用，术语“鲁尔连接器”是指连接轴环，其为将注射器、导管、带针座的针、iv管等彼此附接的标准方式。鲁尔连接器由一个或多个互锁管组成，其略微渐缩以在只是
简单的压力/扭转配合下也能保持在一起。鲁尔连接器可以可选地包括附加的螺纹外缘，从而使其更牢固。鲁尔连接器通常与冲洗注射器相关联并且可以互锁且连接到位于血管通路装置(vad)上的端部。鲁尔连接器包括远侧端、近侧端、不规则形状的外壁、用于从注射器筒体的腔室流体连通至vad的毂部(hub)的成型中心通道。鲁尔连接器还具有将鲁尔连接器可释放地附接到vad的毂部上的远侧端路道和将鲁尔连接器可释放地附接到注射器筒体的近侧端路道。如本文所用，术语“鲁尔连接器”是指公鲁尔连接器或母鲁尔连接器。
38.如本文所用，术语“医用装置”是指具有螺纹或互锁连接部的常规医用装置，所述连接部具有相应的配合元件。作为示例而非限制，注射器可以具有螺纹连接部，该螺纹连接部与诸如导管、iv管线等的无针连接器之类的第二医用装置可释放地互锁。螺纹连接部可以包括限定流体路径的内腔，该流体路径由突出壁围绕，该突出壁具有用于附接到第二医用装置的螺纹装置。
39.如相关领域的技术人员将容易理解的，虽然在本说明书通篇中使用诸如“螺纹”、“渐缩部”、“凸片”、“壁”、“顶”、“侧”、“底”等的描述性术语以方便理解，但其并非旨在对任何可以组合或单独使用来实现本公开实施方式的各个方面的部件进行限制。
40.本公开的消毒盖帽的实施方式包括壳体，该壳体具有限定封闭的远侧端的顶壁、开放的近侧端和从封闭端延伸到开放的近侧端的大致圆柱形侧壁，该侧壁具有内表面。腔室被构造成用于接纳无针连接器的毂部。在一个或多个实施方式中，腔室被构造成用于接纳螺纹型无针连接器的毂部，在圆柱形侧壁的外表面上具有至少一个螺纹，该至少一个螺纹足以与螺纹连接部的配合特征部互锁。消毒盖帽的实施方式公开了消毒盖帽的至少一个螺纹，其接合螺纹连接部、更具体而言是鲁尔连接部的配合特征部。盖帽还包括用作吸收材料的开孔泡沫结构，其被构造为在插入无针连接器的毂部时释放消毒剂流体。抵抗流体吸收的闭孔泡沫结构附接到开孔泡沫结构。闭孔泡沫结构被构造为用于防止消毒剂进入鲁尔连接部的毂部的流体路径中的阻塞特征部。开孔泡沫结构和闭孔泡沫结构被进一步构造为在预启用状态中固定在腔室内。在一个或多个实施方式中，开放的近侧端包括从侧壁的外表面径向向外延伸的外周凸缘，其限定了端面和用于可剥离密封件和/或隔膜件的接合表面以保持腔室的无菌性。可剥离密封件减少或防止在消毒盖帽的运输和储存期间污染腔室。可剥离密封件通常直到要进行注射和/或抽吸程序之前在预启用状态中保持密封，在注射和/或抽吸程序时移除可剥离密封件。可移除的密封件使潜在的微粒危害最小化并且还在使用消毒盖帽之前为腔室提供基本上不可渗透的封闭。可移除的密封件在一系列温度、压力和湿度水平下提供足够的密封。
41.消毒盖帽为连接器提供机械屏障并且包含消毒剂流体或抗微生物剂(下文称为“流体”)。本公开的消毒盖帽允许实施者简化消毒过程。在本说明书中举例说明的事项被提供用于帮助全面理解本公开的示例性实施方式。因此，本领域普通技术人员将认识到，在不背离本公开的范围和精神的情况下，可以对本文描述的实施方式进行各种改变和修改。此外，为了清楚和简明，省略了对众所周知的功能和结构的描述。
42.特别是，实施者可以通过将消毒盖帽插入或旋拧到医用装置的无针连接器上以单次动作对无针连接器进行消毒，这使阻塞特征部防止流体进入无针连接器的内腔以及毂部的流体路径，而鲁尔连接器的毂部的插入同时使流体释放，从而由于开孔泡沫的压缩而允许对鲁尔连接器的毂部及其外周进行消毒。在一个或多个实施方式中，可以随后通过将消
毒盖帽从鲁尔连接器移除或旋拧开来移除消毒盖帽。在一个或多个实施方式中，消毒盖帽可以保持连接到鲁尔连接器直到准备就绪，从而提供消毒的封闭环境。
43.在本公开的实施方式的示例性实施方案中，消毒盖帽包括一体的螺纹或凸片以及允许其与医用装置的螺纹接头接合的任何和所有组合中的其他特征部。在优选的实施方式中，消毒盖帽与鲁尔接头接合。联接器、接头、端口和适配器的示例性构造可以包括市售的鲁尔锁、鲁尔滑动端口、锁定端口、螺纹连接部、互锁连接部或本领域通常已知的其他常见的医用装置接头。
44.现在参照附图，其中相同的附图标记在多个视图中指代相同或相应的部分，本公开的实施方式描述如下。
45.如图1和2所示，本公开的第一方面涉及一种消毒盖帽100，其包括壳体110，壳体110具有上部部分110a和下部部分110b。在一个或多个实施方式中，下部部分110b是大致圆柱形的，具有圆柱形壳体112。在一个或多个替代实施方式中，下部部分110b可以具有渐缩的下部部分。壳体的上部部分110a具有向内渐缩的侧壁。在进一步的实施方式中，上部部分110a和下部部分110b具有大致圆柱形的侧壁。在一个或多个实施方式中，壳体110的下部部分110b的内表面126限定了具有开口底部116的腔室130，用于接纳无针连接器或更具体而言是鲁尔连接器的毂部。在一个实施方式中，上部部分110a与下部部分110b一体地形成，而另外的实施方式为非可移除地或可移除地利用螺纹连接、压配合连接、粘合剂连接或其组合进行组装。
46.在一个或多个实施方式中，腔室130可以被构造为促进腔室130与鲁尔连接器的毂部之间的松配合，其中，消毒盖帽100通过包括在圆柱形壳体112的外表面上的至少一个螺纹122或凸片组固定。设置在圆柱形壳体112的外表面上的至少一个螺纹122在尺寸上和螺纹样式上设计为与标准iso-2型的接头接合。松配合允许流体围绕鲁尔连接器的毂部流动。在进一步的实施方式中，腔室130可以以鲁尔滑动接头的形式构造以促进腔室130与鲁尔连接器的毂部之间的过盈配合。在一些实施方式中，过盈配合可以被构造为强度足以在将腔室130可移除地固定到鲁尔连接器时不需要螺纹连接部(例如所述至少一个螺纹122)。
47.在一个或多个实施方式中，当鲁尔连接器的毂部被接纳在腔室130的内表面126内时，通过将至少一个螺纹122的至少一部分与鲁尔连接器的毂部上的配合特征部互锁而将毂部固定在消毒盖帽100的腔室130内。在一个或多个实施方式中，至少一个螺纹122可以包括倾斜螺纹样式。在一个或多个实施方式中，至少一个螺纹122可以包括螺旋形的螺纹样式。这样的连接器一般常用作无针连接器中的且更一般而言是医疗应用中的导管和其他流体密封保护的连接器。在一些实施方式中，消毒盖帽100在与连接器接合时在来自鲁尔连接器的螺纹接合消毒盖帽100的至少一个螺纹122并与之形成可释放的连接时为鲁尔连接器提供保护罩。
48.图3描绘了消毒盖帽100沿着如图1所示的平面x-x'的剖视图。如图2中所描绘的，壳体110的腔室130延伸壳体110的总长度中的从开口底部116至顶壁114的长度，腔室130具有大致圆柱形形状。在腔室内设置有用于吸收和保持消毒剂的开孔泡沫结构120。开孔泡沫结构在预启用状态中浸渍有消毒剂。开孔泡沫结构120可以设置为抵靠或邻接于顶壁114。开孔泡沫结构120在水平和竖直方向上都是可压缩的，这主要是由于无针连接器或鲁尔连接器抵靠开孔泡沫结构120纵向推进的缘故。在一个或多个实施方式中，开孔泡沫结构120
在尺寸上设计成与腔室130的内表面126形成过盈配合，其中，开孔泡沫结构120的直径大于腔室130的直径。在优选实施方式中，开孔泡沫结构120在尺寸上设计成松配合在腔室内，其中，开孔泡沫结构120的直径小于腔室130的直径。开孔泡沫结构120允许流体随着开孔泡沫结构120被压缩而被排出。
49.如图3和4所示，在开孔泡沫结构120近侧设置有闭孔泡沫结构118。闭孔泡沫结构118抵抗流体的吸收并被构造为防止消毒剂进入鲁尔连接器的毂部的流体路径。如图5a所示，在一个或多个实施方式中，开孔泡沫结构120和闭孔泡沫结构118是两个分开的单体结构，其中开孔泡沫结构120设置在闭孔泡沫结构118的顶部。如图5b所示，在一个或多个实施方式中，开孔泡沫结构120和闭孔泡沫结构118使用粘合剂层121粘合在一起而成为一个单体。在一个或多个实施方式中，开孔泡沫结构120和闭孔泡沫结构118是具有闭孔泡沫部分和开孔泡沫部分的单个有孔泡沫结构，开孔泡沫部分抵靠顶壁114设置。在一个或多个实施方式中，开孔泡沫结构120独立于闭孔泡沫结构118，开孔泡沫结构首先设置在腔室130内，抵靠顶壁114，并且闭孔泡沫结构118抵靠开孔泡沫结构120设置。无针连接器或鲁尔连接器以纵向连接结构推进到腔体130中致使至少开孔泡沫结构120以及在一些实施方式中的闭孔泡沫结构118抵靠顶壁114压缩。
50.在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构118可以由聚乙烯或聚氨酯海绵构成。在一个或多个实施方式中，粘合剂可以是eva结合层。
51.闭孔泡沫结构118被构造成在预启用状态中固定在腔室130内。在一些实施方式中，闭孔泡沫结构118与腔室130的内表面126形成过盈配合。闭孔泡沫结构118具有非圆形横截面形状。如在以下实施方式中所举例说明的，非圆形横截面形状被构造为与腔室130的内表面126形成过盈配合，同时仍允许流体在开孔泡沫结构120压缩时从设置在顶壁114与闭孔泡沫结构118之间的开孔泡沫结构120流出。
52.参照图6a至6e，示出了横截面形状的实施方式。如图6a、6b和6c所示，在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构118具有多边形形状，诸如五边形、六边形或矩形。在这样的实施方式中，多边形形状的多个角部190中的角部以过盈配合方式接合壳体110的内表面126，其中，多边形形状的多个角部190中的角部的一个或多个之间的距离被构造成在尺寸上大于腔室130的直径。在多个平坦部分194中的平坦部分与壳体110的内表面126之间形成间隙192。该一个或多个间隙192被构造成允许流体在多个平坦部分194中的平坦部分与壳体110的内表面126之间流动。在由于鲁尔连接器170的纵向推进致使开孔泡沫结构120压缩以及闭孔泡沫结构118压缩时，消毒剂被从开孔泡沫结构120排出并通过间隙192，从而对毂部174和鲁尔连接器170的外周进行消毒。闭孔泡沫结构118流体密封鲁尔连接器170的内腔172。间隙192形成用于在开孔泡沫结构压缩时供消毒剂流过的流体通道。
53.参照图6d和6e，在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构118具有星形形状，诸如四尖点式星形或五尖点式星形。多个尖点290中的尖点以过盈配合方式接合腔室130的内表面126，其中，多个尖点290中的尖点的一个或多个之间的距离被构造为在尺寸上大于腔室130的直径。间隙292形成在多个平坦部分294中的平坦部分与壳体110的内表面126之间。该一个或多个间隙292被构造为允许流体在多个平坦部分294中的平坦部分与壳体110的内表面126之间流动。星形形状还包括多个内部尖点296，从而形成比具有平坦部分164的实施方式大的间隙292。
54.在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构是椭圆形的。参照图7，在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构318和开孔泡沫结构320具有相同的形状。在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫结构318和开孔泡沫结构320具有诸如五边形、六边形或矩形之类的多边形形状或诸如四尖点式星形或五尖点式星形之类的星形形状。
55.参照图8，在一个或多个实施方式中，消毒盖帽400包括壳体410，该壳体410具有限定腔室430的内表面426，腔室430具有用于接纳鲁尔连接器470的毂部472的开口底部416。在一个或多个实施方式中，腔室430可以被构造为促进腔室430与鲁尔连接器470的毂部472之间的松配合，其中，消毒盖帽400通过包括在壳体的外表面上的至少一个螺纹422或凸片组固定。设置在圆柱形壳体的外表面上的至少一个螺纹422在尺寸和螺纹样式上设计成会与鲁尔连接器470的标准iso-2型的接头接合。松配合允许流体围绕鲁尔连接器470的毂部472流动。在进一步的实施方式中，腔室430可以以鲁尔滑动接头的形式构造以促进腔室430与鲁尔连接器470的毂部472之间的过盈配合。该过盈配合可以被构造为强度足以不需要将腔室430可移除地固定到鲁尔连接器470的螺纹连接部或所述至少一个螺纹422。
56.在一个或多个实施方式中，当鲁尔连接器470的毂部472被接纳在腔室430的内表面426内时，毂部472通过将至少一个螺纹422的至少一部分与鲁尔连接器470的毂部上的配合特征部或螺纹474互锁而固定在消毒盖帽400的腔室430内。在一个或多个实施方式中，该至少一根螺纹422可以包括倾斜螺纹样式。在一个或多个实施方式中，该至少一个螺纹422可以包括螺旋形螺纹样式。这样的连接器在医疗应用中一般常用作导管和其他流体密封保护的连接器。在一些实施方式中，消毒盖帽400在与连接器接合时在鲁尔连接器470的螺纹474接合消毒盖帽400的至少一个螺纹422并与之形成可释放连接时为鲁尔连接器提供保护罩。
57.在设置在腔室430内的开孔泡沫结构420压缩并且设置在开孔泡沫结构420近侧的闭孔泡沫结构418压缩时，消毒剂从开孔泡沫结构420排出并通过间隙，从而对毂部472和鲁尔连接器470的外周进行消毒。闭孔泡沫结构418流体密封鲁尔连接器470的内腔476。间隙形成用于在开孔泡沫结构420压缩时供消毒剂流过的流体通道。
58.使开孔泡沫结构和闭孔泡沫结构具有相同形状有利于消毒盖帽的制造。在制造中，与闭孔泡沫结合在一起的开孔泡沫的片材可以在单个制造步骤中切割成适当的形状，而不是将预先切割的开孔泡沫结构单独结合到闭孔泡沫结构。一种制造方法包括将闭孔泡沫片材接合到开孔泡沫片材而成为结合的开孔泡沫结构与闭孔泡沫结构，将结合的开孔泡沫结构与闭孔泡沫结构切割成形并将结合的开孔泡沫结构与闭孔泡沫结构插入到模制壳体的腔室中。在一个或多个实施方式中，闭孔泡沫片材和开孔泡沫片材具有工业尺寸。在一个或多个实施方式中，结合的开孔泡沫结构与闭孔泡沫结构的形状为多边形形状、星形形状或椭圆形形状。
59.在一个或多个实施方式中，该方法还包括在插入结合的开孔泡沫结构与闭孔泡沫结构之前用消毒剂浸渍开孔泡沫结构。在一个或多个实施方式中，该方法还包括通过形成在闭孔泡沫结构的平坦部分与壳体的腔室的内表面之间的间隙用消毒剂浸渍开孔泡沫结构。
60.该制造方法还包括将可剥离的密封件放置在壳体的开口端以密封腔室和其中的消毒剂。
61.通过将消毒剂集成在消毒盖帽100的腔室130中，消毒盖帽100可以在用在无针连接器或更具体而言鲁尔连接器上时实现消毒。消毒剂可以直接被包含在腔室130中。消毒盖帽100被构造为与各种消毒剂或抗微生物剂或流体兼容地相互作用。在一个或多个实施方式中，消毒剂或抗微生物剂或流体包括酒精或氯己定的变体。在一个或多个实施方式中，消毒剂或抗微生物剂或流体包括酒精或氯己定的变体。
62.在一个或多个实施方案中，消毒剂选自包括基本上由如下项目组成的组，即：异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、叔丁基羟基茴香醚(butylated hydroxyanisole，bha)、二丁基羟基甲苯(butylated hydroxytoluene)、特丁基对苯二酚(t-butyl-hydroquinone)、氯二甲苯酚、氯己定、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘(povidone iodine)、酒精、二氯代苯甲醇、脱氢乙酸、海克替啶(hexetidine)、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵(benzethonium chloride)、苯扎氯铵(benzalkonium chloride)、奥替尼啶、抗生素及其混合物。在特定的实施方案中，消毒剂或抗微生物剂包括葡萄糖酸氯己定和醋酸氯己定中的至少一种。在一个或多个实施方式中，消毒剂或抗微生物剂是流体或凝胶。
63.在一个或多个实施方式中，消毒盖帽100可以包括覆盖通向腔室130的开口的可移除的可剥离密封件。在一个或多个实施方式中，可剥离密封件包括铝或多层聚合物膜剥离覆层。在特定的实施方式中，可剥离密封件被热封或感应密封到消毒盖帽100的开口端。在一个或多个实施方式中，可剥离密封件包括防潮屏障。在一些实施方式中，可剥离密封件足够薄以被鲁尔连接器刺穿，使得可以在不必首先移除可剥离密封件的情况下在腔室130内推进鲁尔连接器。
64.消毒盖帽100由多种类型的塑料材料中的任意塑料材料制成，所述塑料材料诸如为：聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚交酯、丙烯腈丁二烯苯乙烯或在医疗器械中使用的任何其他可模制的塑料材料。在一个或多个实施方式中，消毒盖帽100包括聚丙烯或聚乙烯材料。
65.在一个或多个实施方式中，医用装置的连接器可以选自基本上由如下项目构成的组，即：在主iv重力套件、副iv重力套件、延伸套件以及输注或注射器泵套件上的无针连接器、导管鲁尔连接器、旋塞阀和血液透析连接器。在一些实施方式中，消毒盖帽可以与各种不同的无针注射部位中的任意部位连接。在一个或多个实施方式中，在消毒盖帽已与连接器联接之后，因为连接器将在与消毒盖帽联接时保持处于未受污染的状态，不需要在连接器与另一个连接器每次重新连接之前对连接器进行消毒(例如，用酒精棉签处理)。使用消毒盖帽100代替用于清洁连接器的标准擦拭协议。
66.本公开的又一方面涉及一种对医用连接器进行消毒的方法。该方法包括将一个或多个实施方式的消毒盖帽100连接到医用连接器，其中，连接包括在将医用连接器插入到消毒盖帽100中时将医用连接器的螺纹接合到消毒盖帽的壳体110的侧壁的外表面上的螺纹上，使得医用连接器接触阻塞特征部。在一个或多个实施方式中，阻塞特征部是闭孔泡沫结构118。
67.可以设想的是，本文公开的且在附图中所示的消毒盖帽100也可以与鲁尔连接器(包括母鲁尔连接器和公鲁尔连接器)一起使用，其中阻塞特征部可以用于阻塞开放式鲁尔连接器的内腔以促进减少这种消毒剂进入连接器，从而降低消毒剂进入血流的风险。因此，
可以设想的是，本文公开的且在附图中所示的消毒盖帽100可以与公鲁尔连接器和母鲁尔连接器一起使用。
68.虽然已经参照其特定示例性实施方式示出和描述了本公开，但是本领域技术人员将理解的是，在不背离本公开的实施方式的精神和范围的情况下，可以在其中做出各种形式和细节上的改变。此外，消毒盖帽的壳体可以是单次模制的，或者通过其他合适的工艺制成。此外，如上文所述的以及在附图中所示的本公开的实施方式的任何示例性实施方式的任意特征部或元件可以如本领域技术人员将容易理解地那样单独实施或以任意组合实施，而不背离本公开的实施方式的精神和范围。
69.此外，所包含的附图进一步描述了本公开的特定示例性实施方式的实施方案的非限制性示例并且帮助描述与其相关联的技术。除上述之外，附图中提供的任何特定或相对尺寸或测量值都是示例性的而不是限制性的。
70.在本说明书通篇中所提及的“一个实施方式”、“特定实施方式”、“一个或多个实施方式”或“实施方式”是指结合该实施方式描述的特定特征、结构、材料或特性包括在本公开的至少一个实施方式中。因此，诸如“在一个或多个实施方式中”、“在特定实施方式中”、“在一个实施方式中”或“在实施方式中”之类的短语在本说明书通篇中的各地方的出现不是一定指代本公开的相同实施方式。此外，特定特征、结构、材料或特性可以在一个或多个实施方式中以任何合适的方式组合。
71.虽然本公开在本文已经参照特定实施方式提供了描述，但是应理解的是，这些实施方式仅仅是本公开的原理和应用的说明。对本领域技术人员将显而易见的是，在不背离本公开的精神和范围的情况下，可以对本公开的方法和设备进行各种修改和改型。因此，本公开旨在包括在所附权利要求及其等同物的范围内的修改和变型。