人工心脏瓣膜的制作方法

本公开总体上涉及可植入的心脏装置，并且更特别地涉及人工三尖瓣。

背景技术：

1、在心脏瓣膜疾病的经导管治疗中已经取得显著进步。最初的临床工作专注于肺动脉瓣，并且紧接着的是专注于经皮置换主动脉瓣以治疗主动脉瓣狭窄的装置。与此同时，存在试图通过经导管修复技术以及随后通过经导管二尖瓣置换来解决二尖瓣回流问题的许多项目。

2、三尖瓣疾病是一种位于心脏右心室(rv)与右心房之间的三尖瓣不能正常工作的病症。三尖瓣疾病有多种形式，包括例如三尖瓣回流、三尖瓣狭窄和三尖瓣闭锁，其中，在三尖瓣回流中，血液从右心室往回流动到右心房中，在三尖瓣狭窄中，三尖瓣变窄，从而减少从右心房至右心室的血液流，三尖瓣闭锁是三尖瓣的先天性未形成或畸形，从而阻塞或减少从右心房至右心室的血液流。相对于主动脉瓣狭窄(死亡率最高)和二尖瓣回流(发病率最高)而言，三尖瓣疾病在很大程度上被忽视为一种“较轻”的瓣膜疾病。

3、目前很少存在对三尖瓣而言特定的人工三尖瓣。在许多情况下，三尖瓣缺陷已经使用重新调整用途的人工主动脉瓣和二尖瓣被治疗。已经被重新调整用途的用于在三尖瓣中使用的人工主动脉瓣和二尖瓣通过在三尖瓣的天然瓣环上施加压力而刚性地固定，使得人工瓣膜固定不动。由于三尖瓣邻近心脏的传导区域，因此人工瓣膜在三尖瓣内的这种刚性的固定会导致心脏传导阻滞和/或其他传导异常。

技术实现思路

1、由于三尖瓣的置换存在的特殊的问题，因此需要专门构造用于修复三尖瓣的人工瓣膜。另外，三尖瓣专用人工瓣膜的创新方面可以为构造成用于其他房室瓣膜(即二尖瓣)的心脏瓣膜提供改进。

2、本文中描述的是构造成用于三尖瓣修复的人工心脏瓣膜的实施方式。

3、在一个方面中，本公开以一种人工心脏瓣膜为特征，该人工心脏瓣膜包括：一个或更多个支承结构，其中，至少一个支承结构限定具有纵向轴线的长形中央通道，并且其中，从至少一个视角观察到，至少一个支承结构关于纵向轴线是不对称的；以及多个瓣叶元件，多个瓣叶元件附接至至少一个支承结构并且设置在长形中央通道内以用于控制通过长形中央通道的血液流，其中，至少一个支承结构构造成将人工心脏瓣膜以生物动力学的方式固定至心脏的天然心脏瓣膜的天然瓣叶。

4、人工心脏瓣膜的各种实施方式可以包括下面的特征中的一个或更多个特征。

5、至少一个支承结构可以构造成将人工心脏瓣膜以生物动力学的方式固定至天然瓣叶，使得至少一个支承结构能够响应于天然心脏瓣膜的一个侧部或更多个侧部上的压力变化而在天然心脏瓣膜的天然瓣环内移动。至少一个支承结构可以包括筒状部分，该筒状部分包括心房端部和心室端部，并且长形中央通道由至少一个支承结构的筒状部分限定。至少一个支承结构可以包括心房臂组，心房臂组中的每个臂包括接近筒状部分的近端心房部段和远离筒状部分的远端心房部段，心房臂组的第一心房臂的尺寸、形状或角度中的至少一者与心房臂组的第二心房臂的尺寸、形状或角度中的对应的一者不同。该角度可以是远端心房部段和/或近端心房部段相对于纵向轴线的角度。

6、第一心房臂的尺寸可以大于第二心房臂的尺寸。第一心房臂可以在平行于纵向轴线的方向上具有第一长度，并且第二心房臂可以在平行于纵向轴线的方向上具有第二长度，而且第一长度可以大于第二长度。第一长度可以在人工心脏瓣膜植入心脏中时大于第二长度。第一心房臂的远端心房部段在距纵向轴线的第一距离处具有第一远端端部，并且第二心房臂的远端心房部段在距纵向轴线的第二距离处具有第二远端端部，并且第一心房臂的远端心房部段相对于纵向轴线延伸成使得第一距离小于第二距离。

7、人工心脏瓣膜可以包括心房覆盖件，心房覆盖件包括构造成邻近心房臂组的远端心房部段设置的多个远端心房覆盖件。每个远端心房覆盖件可以包括一个或更多个褶层，使得远端心房覆盖件构造成随着心房臂组中的相应的一个心房臂的长度增加或减少而扩张或收缩。心房臂组可以附接至至少一个支承结构的筒状部分的心室端部。

8、至少一个支承结构可以包括心室臂组，心室臂组中的每个臂包括邻近筒状部分的近端心室部段和远离筒状部分的远端心室部段，第一心室臂的尺寸、形状或角度中的至少一者与第二心室臂的尺寸、形状或角度中的对应的一者不同。该角度可以是远端心房部段和/或近端心房部段相对于纵向轴线的角度。

9、第一心室臂的尺寸可以大于第二心室臂的尺寸。第一心室臂在平行于纵向轴线的方向上具有第一长度，并且第二心室臂在平行于纵向轴线的方向上具有第二长度，而且第一长度大于第二长度。第一长度可以在人工心脏瓣膜植入心脏中时大于第二长度。在植入构型中，心室臂组的第一子组接近天然瓣叶中的第一天然瓣叶的心室侧部，并且心室臂组的第二子组接近天然瓣叶中的第二天然瓣叶的心房侧部。在植入构型中，心室臂组的第三子组中的至少一个臂接近天然心脏的连合部或第一天然瓣叶的心房侧部中的至少一者。

10、第三子组的至少一个臂可以在平行于纵向轴线的方向上具有第一长度，并且第三子组的另一臂可以在平行于纵向轴线的方向上具有第二长度，而且第一长度大于第二长度。第一子组中的每个臂可以构造成使得第一子组的臂在处于植入构型时不接触心脏的天然瓣环，从而减少对心脏的损伤。心室覆盖件可以邻近近端心室部段的周缘设置，其中，周缘与筒状部分相对。心室覆盖件可以邻近心室臂组的近端心室部段设置。心室覆盖件的一部分可以延伸成邻近心室臂组的子组的远端心室部段设置。心室臂组可以附接至至少一个支承结构的筒状部分的心房端部。至少一个支承结构的筒状部分可以是能够径向叠缩的以用于经导管植入。

11、在另一方面中，本公开以一种用于改进心脏的天然心脏瓣膜的功能性的方法为特征。该方法包括将人工心脏瓣膜定位在天然心脏瓣膜内，人工心脏瓣膜包括：一个或更多个支承结构，其中，至少一个支承结构限定具有纵向轴线的长形中央通道，并且从至少一个视角观察到，至少一个支承结构关于纵向轴线是不对称的；以及多个瓣叶元件，多个瓣叶元件附接至至少一个支承结构并且设置在长形中央通道内以用于控制通过长形中央通道的血液流，其中，至少一个支承结构将人工心脏瓣膜以生物动力学的方式固定至天然心脏瓣膜的天然瓣叶。

12、在另一方面中，本公开以一种包括一个或更多个支承结构的人工心脏瓣膜为特征，其中，至少一个支承结构限定具有纵向轴线的长形中央通道，并且至少一个支承结构构造成将人工心脏瓣膜以生物动力学的方式固定至心脏的天然心脏瓣膜的天然瓣叶。人工心脏瓣膜包括：多个瓣叶元件，多个瓣叶元件附接至至少一个支承结构并且设置在长形中央通道内以用于控制通过长形中央通道的血液流；以及覆盖件，覆盖件构造成设置在至少一个支承结构的一部分与天然瓣叶中的至少一个天然瓣叶的心房侧部之间。当人工心脏瓣膜被植入天然心脏瓣膜中时，覆盖件构造成减少人工心脏瓣膜周围的渗漏。

技术特征：

1.一种人工心脏瓣膜，包括：

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，至少一个所述支承结构构造成将所述人工心脏瓣膜以生物动力学的方式固定至所述天然瓣叶，使得至少一个所述支承结构能够响应于所述天然心脏瓣膜的一个或更多个侧部上的压力变化而在所述天然心脏瓣膜的天然瓣环内移动。

3.根据权利要求1或2所述的人工心脏瓣膜，其中：

4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其中：

5.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其中，所述第一心房臂的尺寸大于所述第二心房臂的尺寸。

6.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其中：

7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜，其中，在所述人工心脏瓣膜植入所述心脏中时，所述第一长度大于所述第二长度。

8.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其中：

9.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，还包括：

10.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，其中，每个远端心房覆盖件包括一个或更多个褶层，使得所述远端心房覆盖件构造成随着所述一个或更多个心房臂中的相应的一个心房臂的长度增加或减小而扩张或收缩。

11.根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其中，所述一个或更多个心房臂附接至至少一个所述支承结构的所述筒状部分的所述心室端部。

12.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其中：

13.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜，其中，所述第一心室臂的尺寸大于所述第二心室臂的尺寸。

14.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜，其中：

15.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜，其中，在所述人工心脏瓣膜植入所述心脏中时，所述第一长度大于所述第二长度。

16.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜，其中，在植入构型中：

17.根据权利要求16所述的人工心脏瓣膜，其中，在所述植入构型中，所述一个或更多个心室臂的第三子组的至少一个臂接近所述天然心脏的连合部或所述第一天然瓣叶的心房侧部中的至少一者。

18.根据权利要求17所述的人工心脏瓣膜，其中：

19.根据权利要求16所述的人工心脏瓣膜，其中，所述第一子组中的每个臂构造成使得所述第一子组中的所述臂在处于所述植入构型时不接触所述心脏的天然瓣环，从而减少对所述心脏的损伤。

20.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜，

21.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜，

22.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜，其中，所述一个或更多个心室臂附接至至少一个所述支承结构的所述筒状部分的所述心房端部。

23.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其中，至少一个所述支承结构的所述筒状部分能够径向叠缩以用于经导管植入。

24.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述覆盖件构造成接触所述天然瓣叶的心房侧部。

25.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述覆盖件构造成接触所述天然瓣叶的心室侧部。

26.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述第三臂组的远端部段的弯曲区域构造成使得在所述天然瓣叶上施加夹紧力。

技术总结
本文中描述了人工心脏瓣膜和用于改进人工心脏瓣膜的功能性的方法。一种示例性人工心脏瓣膜可以包括一个或更多个支承结构，其中，至少一个支承结构限定有带纵向的长形中央通道。人工心脏瓣膜可以包括多个瓣叶元件，多个瓣叶元件附接至至少一个支承结构并且设置在长形中央通道内以用于控制通过长形中央通道的血液流。至少一个支承结构可以构造成将人工心脏瓣膜以生物动力学的方式固定至心脏的天然心脏瓣膜的天然瓣叶。

技术研发人员：J·布伦特·拉茨,艾尔沙德·夸德里,克里斯托弗·斯蒂弗斯
受保护的技术使用者：INQB8医疗技术有限责任公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13