利用原生基准点进行瓣环接合和重塑的制作方法

本公开涉及用于在外科手术期间对准瓣环成形术环并选择性地接合目标瓣环的部分的方法和系统。具体地，本公开涉及用于将瓣环成形术环或瓣环成形术环的环形部分与环形目标处或附近的原生基准点对准，并在与原生基准点对准的点处接合瓣环的方法和系统。

背景技术：

1、瓣环成形术仍然是心脏瓣膜修复的基本组成部分。瓣环成形术环可以被用于恢复原生瓣环的大小和形状；防止未来的环形扩张；并且提供功能性的环形支撑。

2、例如，当瓣膜关闭时，二尖瓣(mv)环的扩张阻止瓣叶完全合拢，导致血液从左心室进入左心房的二尖瓣反流(mr)。

3、在典型的情况下，在利用环形瓣环成形术的mv修复中，对接构件锚定在瓣环上，大大减少中央后部瓣叶的活动性，导致瓣膜闭合成为具有冻结的后部支撑的单一的前部瓣叶过程。因此，为了确保瓣叶的充分接合，将瓣环成形术环正确定位在瓣环内是有利的。

4、类似地，三尖瓣(tv)的三尖瓣反流(tr)被认为影响美国的大多数人群。尽管如此，由于与基于tr的外科或经皮经导管治疗相关的各种挑战，每年进行的三尖瓣手术相对较少。

5、所提出的技术旨在解决当前系统的缺点。

技术实现思路

1、在示例性实施方案中，本文提供一种装置，该装置可操作以与环形目标的至少一个原生基准点对准，并在与至少一个原生基准点对准的位置处接合环形目标的一部分，该装置包括：瓣环成形术环或瓣环成形术环的第一环形部分，瓣环成形术环或瓣环成形术环的第一环形部分中的每一个具有外中空管，该外中空管中具有多个开槽支柱，瓣环成形术环或其环形部分中的每一个可操作以从插入配置改变为可操作配置；对准和接合结构，包括至少一个插管，插管具有联接到插管的远端的套管，套管通过联接子组件可释放地联接到外中空管，该结构可操作以与至少一个原生基准点对准并接合；以及输送导管，具有近端和远端，该导管适于、大小适于并被配置为容纳：对准和接合结构、联接组件以及处于插入配置的瓣环成形术环或瓣环成形术环的第一环形部分，并且其中，一旦瓣环成形术环或瓣环成形术环的第一环形部分被插入，则输送导管可操作以将瓣环成形术环或瓣环成形术环的第一环形部分从插入配置改变为可操作配置。

2、在另一示例性实施方案中，本文提供一种将瓣环成形术环或其第一环形部分与环形目标的至少一个原生基准点对准并接合环形目标的与该至少一个原生基准点对准的一部分的方法，该方法可在以下的系统中实施，该系统包括：瓣环成形术环或其第一环形部分，瓣环成形术环或瓣环成形术环的第一环形部分中的每一个具有外中空管，该外中空管中具有多个开槽支柱，瓣环成形术环或其环形部分中的每一个可操作以从插入配置改变为可操作配置；对准和接合结构，包括至少一个插管，插管具有联接到插管的远端的套管，套管通过联接子组件可释放地联接到外中空管，该结构可操作以与至少一个原生基准点对准并接合；以及输送导管，具有近端和远端，该导管适于、大小适于并被配置为容纳：对准和接合结构、联接组件以及处于插入配置的瓣环成形术环或瓣环成形术环的第一环形部分，并且其中，一旦瓣环成形术环或瓣环成形术环的第一环形部分被插入，则输送导管可操作以将瓣环成形术环或其第一环形部分从插入配置改变为可操作配置，该方法包括：利用输送导管，将瓣膜成形术环及其第一环形部分引入环形目标的部位；利用输送导管，将瓣环成形术环或其第一环形部分的插入配置改变为可操作配置；利用对准和接合结构，将至少一个套管与至少一个原生基准点对准；在与至少一个原生基准点对准的位置处接合环形目标；以及将套管从外中空管释放。

3、在又一实施例中，插管包括可操作以接合原生基准点的叉状件，其中叉状件包括：自穿透尖端；前轴，远端联接到自穿透尖端，前轴限定沿前轴的纵向轴线布置的径向孔；推杆，具有限定轴向插孔的近端，轴向插孔的大小适于并且可释放地联接到前轴的远端；可选地，系绳，成环状穿过径向孔；以及可选地，至少一个刺突，可操作地联接到自穿透尖端，并被配置为从第一插入位置切换到第二锚定位置。

4、在另一示例性实施方案中，瓣环成形术环或其第一环形部分中的每一个具有至少一个前部区域和一个后部区域，每个区域包括至少部分位于相应的外中空管内的多个内部锚定构件，每个锚定构件可操作以选择性地从外中空管径向延伸并接合环形目标的前部和后部，其中该方法进一步包括：缩回输送导管以抵接瓣环的后部；利用瓣环成形术环或其第一环形部分的后部中的多个锚定构件，将瓣环成形术环或其第一环形部分锚定到环形目标的后部；利用系绳，将瓣环的锚定的后部朝向瓣环被接合的(前部)部分拉动；以及利用瓣环成形术环或其第一环形部分的前部中的多个锚定构件，将瓣环成形术环或其第一环形部分锚定到环形目标的前部。

5、在示例性实施方案中，本文提供一种系统的使用，该系统可操作以将瓣环成形术环或其第一环形部分与环形目标的至少一个原生基准点对准，并接合环形目标的与该至少一个原生基准点对准的一部分，该系统包括：瓣环成形术环或其第一环形部分，瓣环成形术环或瓣环成形术环的第一环形部分中的每一个具有外中空管，该外中空管中具有多个开槽支柱，瓣环成形术环或其环形部分中的每一个可操作以从插入配置改变为可操作配置；对准和接合结构，包括至少一个插管，插管具有联接到插管远端的套管，套管通过联接子组件可释放地联接到外中空管，该结构可操作以与至少一个原生基准点对准并接合；以及输送导管，具有近端和远端，该导管适于、大小适于并被配置为容纳：对准和接合结构、联接组件以及处于插入配置的瓣环成形术环或瓣环成形术环的第一环形部分，并且其中，一旦瓣环成形术环或瓣环成形术环的第一环形部分被插入，则输送导管可操作以将瓣环成形术环或其第一环形部分从插入配置改变为可操作配置，在将瓣环成形术环或其第一环形部分与环形目标的至少一个原生基准点对准并接合环形目标的与至少一个原生基准点对准的一部分的过程中，执行以下步骤：利用输送导管；将瓣环成形术环或其第一环形部分引入环形目标的部位；利用输送导管；将瓣环成形术环或其第一环形部分的插入配置改变为可操作配置；利用对准和接合结构，将至少一个套管与至少一个原生基准点对准；接合与至少一个基准点对准的环形目标；以及将套管从外中空管释放。

技术特征：

1.一种可操作以与环形目标的至少一个原生基准点对准并接合所述环形目标的与所述至少一个原生基准点对准的一部分的装置，包括：

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述插管包括叉状件，所述叉状件可操作以接合所述环形目标的与所述至少一个原生基准点对准的部分。

3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述叉状件包括：

4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述套管的大小适于容纳所述自穿透尖端、所述前轴以及可选地所述至少一个刺突。

5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述套管进一步包括从所述套管径向延伸的背栓。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，每个所述联接子组件包括联接到所述外中空管的对接构件，所述对接构件可操作以可释放地接合所述套管。

7.根据权利要求6所述的装置，其中，每个联接子组件进一步包括：

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述一对释放绳索可操作地联接到所述输送导管的近端。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个原生基准点是右纤维三角、左纤维三角、瓣叶间三角和三尖瓣后-前接合部。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述环形目标是二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣中的至少一个。

11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述环形目标是所述二尖瓣，所述原生基准点是所述右纤维三角和所述左纤维三角，并且所述套管径向间隔开以顺序地或同时与所述右纤维三角和所述左纤维三角对准，并在与所述右纤维三角和所述左纤维三角对准的位置处接合所述二尖瓣环的前部。

12.根据权利要求3所述的装置，其中，所述自穿透尖端、所述前轴和所述至少一个刺突一体形成在单个穿刺头中。

13.根据权利要求13所述的装置，其中，所述单个穿刺头可操作以在所述插入配置和锚定配置之间切换。

14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述单个穿刺头包括多个矛式构件，所述矛式构件形成具有圆锥形尖端的填充的圆柱体。

15.根据权利要求13所述的装置，其中，所述单个穿刺头包括多个矛式构件，所述矛式构件形成具有切去顶端的圆锥形尖端的中空圆柱体。

16.根据权利要求14或15中任一项所述的装置，其中，在致动时，所述矛式构件中的每一个弯曲，由此每个所述矛式构件的尖端被引导到所述单个穿刺头的远端。

17.一种用于将瓣环成形术环或其第一环形部分对准环形目标的至少一个原生基准点并接合所述环形目标的与所述至少一个原生基准点对准的一部分的方法，所述方法可在以下的系统中实施，所述系统包括：所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的第一环形部分，所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述第一环形部分中的每一个具有内部具有多个开槽支柱的外中空管，所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述环形部分中的每一个可操作以从插入配置改变为可操作配置；对准和接合结构，包括至少一个插管，所述插管具有联接到所述插管的远端的套管，所述套管通过联接子组件可释放地联接到所述外中空管，所述对准和接合结构可操作以与所述至少一个原生基准点对准，并接合所述环形目标的与所述至少一个原生基准点对准的一部分；以及输送导管，具有近端和远端，所述输送导管适于、大小适于容纳：所述对准和接合结构、联接组件以及处于所述插入配置的所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述第一环形部分；并且其中，一旦所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述第一环形部分被插入，则所述输送导管可操作以将所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述第一环形部分从所述插入配置改变为所述可操作配置，所述方法包括：

18.根据权利要求17所述的方法，其中，每个所述插管包括可操作以接合所述原生基准点的叉状件。

19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述叉状件包括：

20.根据权利要求19所述的方法，其中，在与所述至少一个原生基准点对准的位置处接合所述环形目标的步骤包括：

21.根据权利要求20所述的方法，其中，所述套管的大小适于容纳所述自穿透尖端、所述前轴以及可选地所述至少一个刺突。

22.根据权利要求21所述的方法，其中，所述轴进一步包括从所述轴径向延伸的背栓。

23.根据权利要求22所述的方法，其中，每个所述联接子组件包括联接到所述外中空管的对接头，所述对接头可操作以可释放地接合所述套管。

24.根据权利要求23所述的装置，其中，每个所述联接子组件进一步包括：

25.根据权利要求24所述的方法，其中，将所述套管从所述外部中空管释放的步骤包括：

26.根据权利要求20所述的方法，其中，所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的第二环形部分具有一个或多个区域，每个区域包括至少部分地位于所述外中空管内的多个内部锚定头，所述瓣膜成形术环或所述瓣环成形术环的所述第二环形部分的区域与所述对准和接合结构相对地设置，每个锚定件可操作以选择性地从所述外中空管径向延伸并接合所述环形目标的一部分。

27.根据权利要求26所述的方法，其中，所述至少一个原生基准点是右纤维三角、左纤维三角、瓣叶间三角和三尖瓣后-前接合部。

28.根据权利要求27所述的方法，其中所述环形目标是所述二尖瓣、所述三尖瓣、所述主动脉瓣和所述肺动脉瓣中的至少一个。

29.根据权利要求28所述的方法，其中所述环形目标是所述二尖瓣，所述原生基准点是所述右纤维三角和所述左纤维三角，并且所述套管径向间隔开以顺序地或同时与所述右纤维三角和所述左纤维三角对准和接合。

30.根据权利要求29所述的方法，进一步包括：

31.根据权利要求30所述的方法，其中，所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述第一环形部分具有一个或多个区域，每个区域包括至少部分地位于所述外中空管内的多个内部锚定头，所述瓣膜成形术环或所述瓣环成形术环的所述第一环形部分的区域，每个所述锚定件可操作以选择性地从与所述对准和接合结构成一直线的所述外中空管径向延伸并接合所述二尖瓣的前部。

32.根据权利要求31所述的方法，进一步包括：

33.根据权利要求32所述的方法，其中，所述第一环形部分和所述第二环形部分可操作以形成所述瓣环成形术环。

34.根据权利要求19所述的方法，其中，所述自穿透尖端、所述前轴和所述至少一个刺突被一体形成在单个穿刺头。

35.根据权利要求34所述的方法，其中，所述单个穿刺头可操作以在所述插入配置和锚定配置之间切换。

36.根据权利要求35所述的方法，其中，所述单个穿刺头包括多个矛式构件，所述矛式构件形成具有圆锥形尖端的填充的圆柱体。

37.根据权利要求35所述的方法，其中，所述单个穿刺头包括多个矛式构件，所述矛式构件形成具有切去顶端的圆锥形尖端的中空圆柱体。

38.根据权利要求36或37中任一项所述的方法，进一步包括：

技术总结
本公开涉及用于在外科手术过程中将瓣环成形术环对准并选择性地接合目标瓣环的部分的方法和系统。具体地，本公开涉及用于将瓣环成形术环或其环形部分与存在于环形目标处或附近的原生基准点对准，并在与原生基准点对准的点处接合瓣环的方法和系统。

技术研发人员：纳达夫·耶林,大卫·米尔金,约阿夫·罗森,约书亚·波拉斯,阿维亚德·加勒,尤里·法尔科维奇,盖伊·罗格尔
受保护的技术使用者：沃卡尔有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14