组织修复装置和模塑方法与流程

所公开的发明涉及医疗制品及其模塑方法。所述医疗制品可以用作用于修复组织缺陷的装置。

背景技术：

1、用于修复组织缺损的医疗制品有多种形式并且具有各种用途。一种此类医疗制品是三维海绵形式的骨空隙填充物。所述海绵(sponge)通常为天然聚合物的冻干组合物形式。所述海绵可以被再水化，这使海绵变得柔韧。再水化流体可以采用各种形式。再水化流体的示例是无菌水、全血、富血小板血浆(platelet rich plasma,prp)和骨髓抽吸物。一旦所述材料变得柔韧，就可以将材料直接手动放入骨缺损中，或放入注射器中并分配到骨缺损中。

2、此类海绵通常通过首先形成包含水和生物相容性聚合物的颗粒或纤维的浆料来形成。浆料可进一步包含矿物质，例如已知促进骨生长的矿物质。此类矿物质的示例是羟磷灰石、磷酸钙、生物活性玻璃、骨颗粒以及它们的混合物。将浆料分配到模具中。然后将模具和浆料一起放入冷冻干燥机中，并将浆料冻干，从而产生海绵。然后将海绵与模具分离。可以在包装和灭菌之前进行后处理，例如机械加工以确保合适的表面光滑度。

3、多年来，用于治疗组织缺损的医疗制品的进步一直在提高易用性。一种此类进步是以允许主治医生容易地使医疗制品再水化的形式提供医疗制品。一种此类市售产品是提供的putty。该产品是由约80重量％的矿物质和20重量％的i型牛胶原蛋白的冻干组合物制成的碟形海绵。矿物质以颗粒形式存在于整个海绵中。基于颗粒的总重量，矿物质颗粒包含约15重量％的羟磷灰石和85重量％的β-磷酸三钙。

4、putty海绵是碟形形式，具有可保持再水化流体的贮存器。该贮存器由周边侧壁和凹陷表面(recessed surface)形成。该制品具有矩形横截面。为了使用这种材料，医生将指定量的再水化流体直接分配到碟中。这样做的优点是使用正确量的再水化流体，并且再水化流体不会从海绵上流到其他表面上。然后，医生手动或借助工具操纵材料，以用再水化流体将海绵均匀地再水化。然后将经再水化的材料手动或借助注射器放入组织缺损中。

5、us7824703中公开了另外的此类医疗制品。此公开文献描述了医学上可用的制品，所述制品包括三维主体，所述三维主体包括一个或多个可植入物质，其中所述主体限定一个或多个用于接纳一定量的生物相容性润湿液体的贮存器。在某些实施方式中，主体在用生物相容性液体润湿时是可破裂的，以形成适形的可植入材料，例如腻子(putty)、糊状物或更可流动的经润湿的植入材料。

6、尽管包括贮存器或类似几何形状的海绵可能是期望的，但是它们不易大规模制造。

技术实现思路

1、当在模具中冻干此类浆料时，往往会出现气泡、裂缝和其他缺陷。气泡和缺陷通常会出现在模具/浆料界面处，因为界面处形成的气泡无法容易地去除。这在模具底部处最普遍。这些缺陷会导致零件报废或在后处理上花费额外的时间。当形成具有包括贮存器的形状的海绵时，这些缺陷加剧，因为此类形状需要额外的模具表面以形成限定贮存器的侧壁和凹陷表面。

2、可以通过真空对经模塑的浆料进行脱气，但这有可能使模塑零件扭曲，因为气泡会从模塑浆料中抽出。经由真空脱气也可能产生意外的孔隙，因为由于压力降低而气体在浆料内膨胀。这是特别成问题的，因为经冻干的海绵依赖于液体(通常是水)以充当致孔剂。气泡致孔剂扭曲了由液体产生的孔隙。脱气也是低效的，因为它向制造过程中增加附加工艺步骤。

3、这些困难可以通过应用本发明的方法和形成本文所述的本发明医疗制品来克服。

4、在一种实施方式中，医疗制品包括三维形状形式的海绵。三维形状包括能够保持液体的贮存器，所述贮存器由侧壁和凹陷表面限定，其中所述侧壁包括从其顶表面朝向凹陷表面延伸的多个切口，其中所述多个切口延伸穿过侧壁的宽度。

5、切口可以作为本文所述的模塑方法的一个结果而被形成。在一种实施方式中，一种形成包括海绵的医疗制品的方法包括以下步骤：

6、a.提供模具，所述模具包括

7、i.管，所述管包括第一开口端、第二开口端和二者之间延伸的壁，以及

8、ii.存在于所述管中的阻塞物，其中所述阻塞物经由从所述壁延伸到所述阻塞物的臂连接至所述壁，

9、b.提供浆料，

10、c.迫使所述浆料从所述第一开口端穿过所述管到达所述第二开口端并经过所述阻塞物，从而基本上用浆料填充所述模具，以及

11、d.冻干存在于所述模具中的所述浆料，从而形成海绵。

12、通过应用本发明方法和形成本文所述的本发明医疗制品，可以获得各种益处，包括更少的零件缺陷、更低的报废率、增加的制造生产量、更低的制造成本、缩短的后处理时间、浆料中材料组成和矿物负载的更大灵活性、医疗制品的改善机械性质、再水化后最终处置性质的更一致性、更低的流体泄漏可能性、以及模塑新几何形状的能力。

技术特征：

1.一种医疗制品，所述医疗制品包括三维形状形式的海绵，所述三维形状包括能够保持液体的贮存器，所述贮存器由侧壁和凹陷表面限定，其中所述侧壁包括从其顶表面朝向所述凹陷表面延伸的多个切口，其中所述多个切口延伸穿过所述侧壁的宽度。

2.根据权利要求1所述的医疗制品，其中所述海绵包含天然聚合物纤维。

3.根据前述权利要求中任一项所述的医疗制品，其中所述海绵进一步包含矿物质并且所述矿物质作为平均粒径为0.05mm至2mm的颗粒存在。

4.根据前述权利要求中任一项所述的医疗制品，其中基于干海绵的总重量，所述干海绵包含50重量％至95重量％的矿物质和5重量％至50重量％的胶原蛋白。

5.根据前述权利要求中任一项所述的医疗制品，其中所述海绵包含酸溶性胶原蛋白、胶原纤维和矿物质颗粒。

6.根据前述权利要求中任一项所述的医疗制品，其中所述海绵包含平均纤维长度为0.5mm至10mm的天然胶原纤维。

7.根据前述权利要求中任一项所述的医疗制品，其中所述医疗制品为圆柱体、椭圆柱体或多面体的大体形状。

8.根据前述权利要求中任一项所述的医疗制品，其中所述侧壁包括两个至八个切口。

9.根据前述权利要求中任一项所述的医疗制品，其中所述侧壁包括这样的切口，所述切口从所述侧壁的所述顶表面沿所述凹陷表面的方向延伸但不到达所述凹陷表面。

10.根据前述权利要求中任一项所述的医疗制品，其中所述切口具有正方形、矩形、梯形、部分椭圆形或部分圆形的横截面形状。

11.根据前述权利要求中任一项所述的医疗制品，其中所述侧壁的所述顶表面以约90度的角度与所述侧壁的外表面相遇。

12.根据前述权利要求中任一项所述的医疗制品，其中所述侧壁的所述顶表面以约90度的角度与所述侧壁的内表面相遇。

13.根据前述权利要求中任一项所述的医疗制品，其中所述凹陷表面是凹面的。

14.根据前述权利要求中任一项所述的医疗制品，其中所述医疗制品是骨空隙填充物或适用于填充骨中的缺损。

15.一种形成包括海绵的医疗制品的方法，所述方法包括以下步骤：

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述浆料进一步包含矿物质，并且所述矿物质作为平均粒径为0.05mm至2mm的颗粒存在。

17.根据权利要求15或16所述的方法，其中所述浆料进一步包含天然或合成来源的可溶性生物聚合物。

18.根据权利要求15-17中任一项所述的方法，其中基于所述浆料的固体的总重量，干海绵包含50重量％至95重量％的矿物质和5重量％至50重量％的胶原蛋白。

19.根据权利要求15-18中任一项所述的方法，其中所述浆料进一步包含酸溶性胶原蛋白、胶原纤维和矿物质颗粒。

20.根据权利要求15-19中任一项所述的方法，其中所述浆料进一步包含矿物质，并且所述浆料的固含量为10重量％至40重量％。

21.根据权利要求15-20中任一项所述的方法，其中所述管为圆柱体或椭圆柱体形状。

22.根据权利要求15-21中任一项所述的方法，其中所述模具包括两个至八个所述臂。

23.根据权利要求15-22中任一项所述的方法，其中所述阻塞物包括凸出表面。

24.一种通过根据权利要求15-23中任一项所述的方法形成的医疗制品。

25.根据权利要求24所述的医疗制品，其中所述医疗制品是骨空隙填充物或适用于填充骨中的缺损。

技术总结
本申请公开了医疗制品和用于形成所述医疗制品的方法。所述医疗制品可以采用具有包括贮存器的三维形状的海绵的形式。在一种实施方式中，通过将(任选地进一步包含矿物质的)胶原蛋白浆料置于模具中并冻干所述浆料来形成海绵。在一种实施方式中，用于此类医疗制品的改进的模塑方法包括迫使浆料穿过模具，所述模具包括具有阻塞物的管的形状，所述阻塞物经由从所述侧壁延伸到所述阻塞物的臂连接至所述管的侧壁。

技术研发人员：朱莉娅·因纳莫拉托,詹姆斯·科尔布,瑞秋·迪希特,达米安·海因茨,尼古拉斯·罗西奥利
受保护的技术使用者：帝斯曼知识产权资产管理有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13