诊断阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病的试剂盒和系统的制作方法

本发明涉及医学检测。具体地，本发明涉及用于诊断阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病的试剂盒和系统。

背景技术：

1、阿尔茨海默症(alzheimer disease，ad)是一种中枢神经系统的神经退行性病变，主要表现为认知功能下降和精神活动的异常。β-淀粉样蛋白质在患者大脑中以斑块的形式积聚，损害脑组织，造成记忆丧失等症状，为该病的主要病理机制。据2020年一项横断面研究表明，我国60岁以上人口中，有1507万痴呆患者，其中阿尔茨海默症患者983万，发病率和患病率已高于全球平均水平。1990-2019年的30年间，我国因阿尔茨海默症导致死亡的顺位已从1990年的第十位上升至2019年的第五位，阿尔茨海默症及其他痴呆的疾病负担也从1990年的第27位快速上升至2019年的第十五位。由此可见，阿尔茨海默症的防治已刻不容缓。

2、阿尔茨海默症的诊断主要采用磁共振成像(mri)和计算机体层成像(ct)检查。然而，这两项技术主要应用于已出现痴呆症状的患者，对于阿尔茨海默症临床前阶段的识别有一定的局限性。由于阿尔兹海默症发病前期阶段的表现不明显，目前临床上也尚无有效的阿尔兹海默症治疗药物，因此多数患者确诊时，已存在不可逆的损伤。因此，尽早发现并干预治疗是延缓病情进展的关键，也是阿尔兹海默症防治工作的重要方面。

3、2018年，美国国立老化研究所与阿尔茨海默病协会发布了阿尔茨海默症的a/n/t研究框架，明确了正电子发射型计算机断层显像技术(pet)在阿尔兹海默症前临床阶段到痴呆阶段全过程诊断中的重要作用。根据标记物志的不同，阿尔兹海默症相关的pet检查包括β淀粉样蛋白-pet、tau-pet、fdg-pet。由于pet检查价格昂贵，示踪剂的使用有严格的时间限制，因此目前的临床使用也较为局限，尚无法在临床开展大规模的推广和应用。此外，体液分子标志物的检查也是近年来的研究热点，通过穿刺进行脑脊液aβ的测定具有较好的灵敏度和特异度，但检测过程有创、无法实现门诊筛查等等原因，使得脑脊液的检查也难以实现临床推广。而血液标志物的检查目前尚未实现高灵敏的诊断效力，尚依赖于技术的进步和进一步的验证。

4、因此，亟需开发一种客观、灵敏、便捷的辅助诊断和筛查技术，以实现阿尔茨海默症和/或相关认知障碍疾病的早期识别和早期干预。

技术实现思路

1、本发明的一个目的是提供一种用于诊断阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病的方法，其可用于客观、灵敏、便捷地进行阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病的辅助诊断、早期筛查、风险预警以及疾病状态监控。

2、本发明的还一个目的是提供一种用于诊断阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病的试剂盒，其可用于上述诊断方法中。

3、本发明的还一个目的是提供一种用于诊断阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病的系统，其可用于实施上述诊断方法。

4、本发明基于发明人的以下发现：hcar2受体激活剂和hcar3受体激活剂及其酯可用于进行阿尔茨海默症和相关认知障碍疾病的检测、严重程度的预测，监测阿尔茨海默症和相关认知障碍疾病预后。

5、因此，根据第一方面，本发明提供hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯在制备用于诊断阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病的试剂盒中的用途。

6、根据第二方面，本发明提供hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯在制备用于预测阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病严重程度或监测阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病预后的试剂盒中的用途。

7、根据第三方面，本发明提供用于诊断阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病的系统，其特征在于，其包括：

8、包含hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯的试剂盒；

9、反应器；

10、成像设备；和

11、与所述成像设备相连的图像处理设备，用于从成像设备获得图像、对图像进行信息采集并与预设信息进行比较。

12、根据第四方面，本发明提供用于诊断阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病的方法，其特征在于，其包括以下步骤：

13、使hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯接触受试者的皮肤；

14、采集受试者的皮肤图像；和

15、对图像进行信息采集和将采集到的信息与预设信息进行比较。

16、本发明的试剂盒可以用于通过评估受试者对hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯的敏感程度来有效地进行阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病、特别是阿尔茨海默症的诊断、评估和风险预测。本发明的系统和方法可以用于在短时间内通过简单几步操作快速得出检测结果，实现病房、体检中心、居家等多场景实时检测，是高危人群进行阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病风险预警、术后患者监控疾病状态的客观、便捷、有效的生物学检测手段。

技术特征：

1.hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯在制备用于诊断阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病的试剂盒中的用途。

2.hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯在制备用于预测阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病严重程度或监测阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病预后的试剂盒中的用途。

3.根据权利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯选自烟酸、烟酸甲酯、烟酸乙酯及其组合。

4.根据权利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯呈水溶液形式。

5.根据权利要求4所述的用途，其特征在于，所述试剂盒包括若干小室以容纳不同浓度的hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯水溶液。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的用途，其特征在于，所述试剂盒包含浓度为0.0001m以上、0.0002m以上、0.0003m以上、0.0004m以上、0.0005m以上或0.005m以上的hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯水溶液。

7.用于诊断阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病的系统，其特征在于，其包括：

8.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯选自烟酸、烟酸甲酯、烟酸乙酯及其组合。

9.根据权利要求7或8所述的系统，其特征在于，所述反应器具有若干孔以放置hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯，所述孔具有任何形状，优选为圆形孔、正方形孔、长方形孔、或其组合。

10.根据权利要求7或8所述的系统，其特征在于，所述反应器由能够容纳hcar2受体激活剂或hcar3受体激活剂或其酯的若干贴片组成，所述贴片具有任何形状，优选为圆形孔、正方形孔、长方形孔、或其组合。

11.根据权利要求7至10中任一项所述的系统，其特征在于，所述成像设备包括：

12.根据权利要求11所述的系统，其特征在于，所述图像采集组件能接受定时拍摄信号。

13.根据权利要求7至12中任一项所述的系统，其特征在于，所述图像处理设备包括：

14.根据权利要求7至13中任一项所述的系统，其特征在于，所述信息包括选自皮肤红肿面积、颜色、形状、评分中的至少一种。

技术总结
本发明涉及用于诊断阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病的试剂盒和系统。所述试剂盒包括若干小室以容纳不同浓度的HCAR2受体激活剂或HCAR3受体激活剂或其酯水溶液。本发明的试剂盒可以用于通过评估受试者对HCAR2受体激活剂或HCAR3受体激活剂或其酯的敏感程度来有效地进行阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病、特别是阿尔茨海默症的的诊断、评估和风险预测。本发明的系统可以用于在短时间内通过简单几步操作快速得出检测结果，实现病房、体检中心、居家等多场景实时检测，是进行阿尔茨海默症或相关认知障碍疾病风险预警、术后患者监控疾病状态的客观、便捷、有效的生物学检测手段。

技术研发人员：蒋婕
受保护的技术使用者：上海添音生物科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14