超声双层网篮消融导管的制作方法

本发明涉及一种导管，特别涉及一种超声双层网篮消融导管。

背景技术：

1、心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300～600次/分，心跳频率往往快而且不规则，有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。心房颤动通常增加了获得许多潜在致命并发症的风险，包括血栓栓塞性中风，扩张性心肌病和充血性心力衰竭，常见的af症状如心悸，胸痛，呼吸困难，疲劳和头晕也会影响生活质量。与正常人相比，患有房颤的人平均发病率增加了五倍，死亡率增加了两倍。

2、目前主流手术治疗房颤的术式为环肺静脉消融，通过隔离肺静脉内触发灶达到治疗的目的。目前针对消融隔离的消融能量有冷冻消融、射频消融和脉冲电场消融。其中射频消融和冷冻消融需要热传导过程，故而依赖于导管工作端与组织贴靠的压力。现有的解决方案是在射频消融导管的远端设置压力传感器，通过压力监测的反馈指导医生操作导管。对于脉冲电场消融，其特点是通过高压脉冲电场的分布，使得一定电场强度范围内的心肌组织发生不可逆电穿孔，进而发生坏死或凋亡。脉冲电场是非热效应消融，不依赖于与组织之间的贴靠压力，但是依赖于导管工作端与组织之间的距离。房颤的消融要求透壁性的损伤，当组织与导管工作端之间的距离超过一定的电场强度范围，则消融的能量无法完全覆盖全部目标组织的全部厚度，其结果是损伤不彻底(非透壁损伤)，房颤可能复发。目前市面上并没有评估脉冲电场消融导管与组织贴靠距离的装置，无法保证脉冲电场组织的效果。

技术实现思路

1、根据本发明的一个方面，提供一种超声双层网篮消融导管，包括：

2、导管组件；

3、第一网篮，设置于所述导管组件的远端，所述第一网篮上分布设置有多个第一电极，所述第一电极被配置为脉冲消融电极；

4、第二网篮，设置于所述导管组件的远端，且处于所述第一网篮的内部，所述第二网篮上分布设置有多个第二电极，所述第二电极内部封装有超声换能器；

5、所述超声换能器被配置为能够发送和接收超声能量，从而实现计算所述超声换能器到与该超声换能器正交的人体组织的位点之间的距离；和/或，计算所述超声换能器到所述第一网篮的外表面的距离。

6、在一些实施方式中，在完全展开状态下，所述超声换能器的外表面到所述第一网篮的外表面的距离大于所述超声换能器的过渡区距离n。

7、在一些实施方式中，在完全展开状态下，所述第一网篮直径为d1，所述第二网篮的直径为d2，d1-d2≥2n，其中，n为超声换能器的过渡区距离；

8、所述超声换能器的过渡区距离

9、其中，ds表示超声换能器的直径，f为超声频率，c为声波在血液中的传播速度。

10、在一些实施方式中，超声双层网篮消融导管为嵌套式结构，所述第二网篮的直径在不同展开程度下始终小于第一网篮的直径。

11、在一些实施方式中，通过分析超声换能器到人体组织的位点之间距离和超声换能器到第一网篮的外表面的距离，获得第一网篮与人体组织的位点的相对距离。

12、在一些实施方式中，所述第一网篮包括多个均匀布置的长条形的可形变的第一花键，每个所述第一花键上设置多个所述第一电极；

13、所述第二网篮包括多个均匀布置的长条形的可形变的第二花键，每个所述第二花键上设置多个所述第二电极。

14、在一些实施方式中，所述第一电极设置在所述第一花键远离所述第一网篮的轴线的外表面上，且所述第一电极覆盖所述第一花键的周向表面的1/3至1/2。

15、在一些实施方式中，所述第一电极的至少一部分突出于所述第一花键的表面；所述第一电极突出于所述第一花键表面的高度为0.1mm至1mm。

16、在一些实施方式中，所述第一电极设置在所述第一花键靠近其远端的前半部分。

17、在一些实施方式中，每个所述第一花键上设置的第一电极数量为2-6个。

18、在一些实施方式中，每个所述第一花键上的远端电极的数量为3个，分别为从所述第一花键的远端向近端依次设置的远端电极、中间电极和近端电极；

19、同一所述第一花键上的所述远端电极被配置为第一极性时，所述中间电极和近端电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性，所述远端电极和中间电极之间形成脉冲电场，所述远端电极和所述近端电极之间形成脉冲电场，能够在靠近所述远端电极的位置形成电场强度叠加的脉冲电场；或者，

20、同一所述第一花键上的所述远端电极和近端电极被配置为第一极性时，所述中间电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性，所述远端电极和中间电极之间形成脉冲电场，所述近端电极和中间电极之间形成脉冲电场，能够在靠近所述中间电极的位置形成电场强度叠加的脉冲电场；或者，

21、同一所述花键上的所述近端电极被配置为第一极性时，所述远端电极和中间电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性，所述近端电极与远端电极之间形成脉冲电场，所述近端电极与所述中间电极之间形成脉冲电场，能够在靠近所述近端电极的位置形成电场强度叠加的脉冲电场。

22、在一些实施方式中，相邻的两个第一花键上的中间电极的极性相反，相邻的两个第一花键上的中间电极之间横向放电，在靠近所述中间电极的位置形成周向环形的脉冲电场；和/或，

23、相邻的两个第一花键上的近端电极的极性相反，相邻的两个第一花键上的近端电极之间横向放电，在靠近所述近端电极的位置形成周向环形的脉冲电场。

24、在一些实施方式中，所述第二网篮中的每个第二花键与第一网篮中的两个相邻第一花键之间的间隙相对。

25、在一些实施方式中，所述第一网篮包括至少六个第一花键，所述第二网篮包括至少六个第二花键。

26、在一些实施方式中，每个第二花键上的第二电极的数量为6-20个。

27、在一些实施方式中，相邻的两个第二花键上的第二电极错位分布或平行分布。

28、在一些实施方式中，所述导管组件包括可伸缩的第一导管，所述第一导管的远端设有用于将第一网篮和第二网篮的远端相连接的导头，所述第一导管通过伸缩操作来控制与其相连接的导头，从而使所述第一网篮和第二网篮同步展开或收缩。

29、在一些实施方式中，所述第一导管上靠近远端的位置设有中央参考电极和磁传感器；通过采集所述磁传感器的磁通道数据和/或所述中央参考电极的电通道数据，获得超声双层网篮消融导管的位置信息。

30、本发明的有益效果：本发明的超声双层网篮消融导管，第二电极实时探测超声换能器到人体组织的距离以及到第一网篮的距离，从而计算出第一网篮到人体组织的距离，提示医生调整导管使第一网篮到人体组织的距离趋近0，使导管放置到位，保证后续的消融的效果。

技术特征：

1.超声双层网篮消融导管，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，在完全展开状态下，所述超声换能器的外表面到所述第一网篮的外表面的距离大于所述超声换能器的过渡区距离n。

3.根据权利要求2所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，在完全展开状态下，所述第一网篮直径为d1，所述第二网篮的直径为d2，d1-d2≥2n，其中，n为超声换能器的过渡区距离；

4.根据权利要求3所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，超声双层网篮消融导管为嵌套式结构，所述第二网篮的直径在不同展开程度下始终小于第一网篮的直径。

5.根据权利要求1至4任一项所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，通过分析超声换能器到人体组织的位点之间距离和超声换能器到第一网篮的外表面的距离，获得第一网篮与人体组织的位点的相对距离。

6.根据权利要求5所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，所述第一网篮包括多个均匀布置的长条形的可形变的第一花键，每个所述第一花键上设置多个所述第一电极；

7.根据权利要求6所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，所述第一电极设置在所述第一花键远离所述第一网篮的轴线的外表面上，且所述第一电极覆盖所述第一花键的周向表面的1/3至1/2。

8.根据权利要求7所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，所述第一电极的至少一部分突出于所述第一花键的表面；所述第一电极突出于所述第一花键表面的高度为0.1mm至1mm。

9.根据权利要求5所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，所述第一电极设置在所述第一花键靠近其远端的前半部分。

10.根据权利要求9所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，每个所述第一花键上设置的第一电极数量为2-6个。

11.根据权利要求10所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，每个所述第一花键上的远端电极的数量为3个，分别为从所述第一花键的远端向近端依次设置的远端电极、中间电极和近端电极；

12.根据权利要求11所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，相邻的两个第一花键上的中间电极的极性相反，相邻的两个第一花键上的中间电极之间横向放电，在靠近所述中间电极的位置形成周向环形的脉冲电场；和/或，

13.根据权利要求6-12任一项所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，所述第二网篮中的每个第二花键与第一网篮中的两个相邻第一花键之间的间隙相对。

14.根据权利要求6所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，所述第一网篮包括至少六个第一花键，所述第二网篮包括至少六个第二花键。

15.根据权利要求13所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，每个第二花键上的第二电极的数量为6-20个。

16.根据权利要求15所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，相邻的两个第二花键上的第二电极错位分布或平行分布。

17.根据权利要求1-3、5-12、14-16任一项所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，所述导管组件包括可伸缩的第一导管，所述第一导管的远端设有用于将第一网篮和第二网篮的远端相连接的导头，所述第一导管通过伸缩操作来控制与其相连接的导头，从而使所述第一网篮和第二网篮同步展开或收缩。

18.根据权利要求17所述的超声双层网篮消融导管，其特征在于，所述第一导管上靠近远端的位置设有中央参考电极和磁传感器；通过采集所述磁传感器的磁通道数据和/或所述中央参考电极的电通道数据，获得超声双层网篮消融导管的位置信息。

技术总结
本发明公开一种超声双层网篮消融导管，包括导管组件、第一网篮和第二网篮，第一网篮上分布设置有多个第一电极，第一电极被配置为脉冲消融电极；第二网篮处于第一网篮的内部，第二网篮上分布设置有多个第二电极，第二电极内部封装有超声换能器；超声换能器被配置为能够发送和接收超声能量，从而实现计算超声换能器到与该超声换能器正交的人体组织的位点之间的距离；和/或，计算超声换能器到第一网篮的外表面的距离。本发明的导管，第二电极实时探测超声换能器到人体组织的距离以及到第一网篮的距离，从而计算出第一网篮到人体组织的距离，提示医生调整导管使第一网篮到人体组织的距离趋近0，使导管放置到位，保证后续的消融的效果。

技术研发人员：冯君,黄龙,磨志岱,王本琪,李龙
受保护的技术使用者：心航路医学科技（广州）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14