一种医用植入物及组件、医用套件的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种医用植入物及组件、医用套件。

背景技术：

1、颅内动脉瘤是一种高致病率和高致死率的脑血管疾病，是造成蛛网膜下腔出血的主要原因。近年来，随着医疗科技的提升、器械材料的发展、以及神经介入医师的经验的积累，血管内治疗已成为降低破裂颅内动脉瘤再出血率和死亡率的首选方法，其中，利用栓塞弹簧圈填塞动脉瘤的瘤腔以使动脉瘤血栓化是一种应用较为广泛的血管内治疗方法。

2、当前，临床上使用的栓塞弹簧圈有不可降解和可降解两种类型。其中，不可降解的栓塞弹簧圈在填塞并使动脉瘤血栓及机化后，流体仍保持固有大小，并持续地对瘤外神经、血管及器官产生压迫，因占位效应导致的临床症状无法消除。可降解的栓塞弹簧圈因其可降解成分不具备显影性，因而为满足临床的使用需求，必须要在栓塞弹簧圈中引入显影元件以辅助显影。通常显影元件占据的体积较大，且显影元件不可降解，那么当显影元件随栓塞弹簧圈植入动脉瘤的瘤腔后会永久存在与瘤腔中，并使瘤体仍具有较大的体积。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种医用植入物及组件、医用套件，所述医用植入物组件用于植入血管瘤的内部并促使血管瘤血栓及机化，医用植入物的大部分结构可降解，以使血栓及机化后的瘤体大幅度减小，有效减弱甚至完全消除占位效应所带来的临床症状。

2、为实现上述目的，本发明提供了一种医用植入物，包括球囊和定位部；所述球囊由生物可降解材料制作而成；所述球囊具有容置腔，且所述球囊的近端囊壁上还设有与所述容置腔连通的第一开口；所述定位部具有沿轴向贯通地延伸的传送通道，所述定位部的远端连接于所述球囊的所述第一开口处，并使所述传送通道与所述容置腔连通；

3、所述医用植入物用于压缩在一微导管的内腔中，并被配置为能够沿所述微导管的轴向移动，且所述定位部的外壁与所述微导管的内壁摩擦接触；

4、所述医用植入物还用于植入一目标物的内部，所述目标物具有第二开口，所述定位部被配置用于定位在所述第二开口处，并覆盖所述第二开口的部分区域。

5、可选地，所述定位部的横截面沿近端向远端的方向逐渐增大。

6、可选地，用于制作所述球囊的膜材为非弹性膜；和/或，所述定位部为自膨式结构件。

7、可选地，所述球囊的材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚氨酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的任一种。

8、可选地，所述定位部的侧壁上形成有多个孔隙，在扩张状态下，所有所述孔隙的面积之和占所述定位部的侧壁的面积的比值20％～25％。

9、为实现上述目的，本发明还提供了一种医用植入物组件，包括如前任一项所述的医用植入物和栓塞弹簧圈，所述栓塞弹簧圈由生物可降解材料制作而成，且所述栓塞弹簧圈用于填塞在所述球囊的所述容置腔中。

10、可选地，所述栓塞弹簧圈的材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚氨酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的任一种。

11、可选地，所述定位部的最大内径大于或等于所述第一开口的口径，所述定位部的最小内径小于或等于所述第一开口的口径，所述栓塞弹簧圈的外径小于所述定位部的最小内径。

12、可选地，所述定位部的最大内径为1mm～2mm，所述定位部的最小内径为0.5mm～1mm，所述栓塞弹簧圈的外径为0.01inch～0.017inch。

13、为实现上述目的，本发明还提供了一种医用套件，包括微导管和如前任一项所述的医用植入物组件；

14、所述医用套件被配置为所述医用植入物用于压缩在所述微导管的内腔中，所述医用植入物能够沿所述微导管的轴向移动，且所述定位部的外表面与所述微导管的内壁摩擦接触；

15、所述医用套件还被配置为当所述球囊从所述微导管的内腔伸出，并处于扩张状态，且所述定位部位于所述微导管之内腔的远端时，所述栓塞弹簧圈用于沿所述微导管的内腔输送至所述球囊的所述容置腔中。

16、可选地，所述医用套件还包括显影剂，所述显影剂用于沿所述微导管的内腔注入所述球囊，并将所述球囊推出所述微导管，且使所述球囊扩张。

17、与现有技术相比，本发明的医用植入物及组件、医用套件具有如下优点：

18、前述的医用植入物组件包括医用植入物和栓塞弹簧圈；所述医用植入物包括球囊和定位部；所述球囊由生物可降解膜制作而成，所述球囊具有容置腔，且所述球囊的近端囊壁上还设有与所述容置腔连通的第一开口；所述定位部具有沿其轴向贯通地延伸的传送通道，所述定位部的远端连接于所述球囊的所述第一开口处，并使所述传送通道与所述容置腔连通；所述医用植入物用于压缩在一微导管的内腔中，并被配置为能够沿所述微导管的轴向移动，且所述定位部的外壁与所述微导管的内壁摩擦接触；所述医用植入物还用于植入一目标物的内部，所述目标物具有第二开口，所述定位部被配置用于定位在所述第二开口处，并覆盖所述第二开口的部分区域；所述栓塞弹簧圈由生物可降解材料制作而成，并用于填塞在所述容置腔中。所述目标物可以是血管瘤，所述第二开口则为所述血管瘤的瘤颈口，当所述医用植入物组件植入血管瘤的瘤腔时，可以填塞瘤腔并促使血管瘤血栓化，其中，所述球囊的所述容置腔还用于容纳造影剂，以对所述栓塞弹簧圈的填塞进行辅助造影，且随着所述栓塞弹簧圈在所述容置腔中的填塞，所述造影剂逐步地从所述第一球囊排出，这样做无需引入不可生物降解的金属显影元件，那么当血管瘤血栓及机化，且球囊及栓塞弹簧圈完全降解后，瘤体的体积可大幅度减小，进而减轻或消除对瘤外神经、血管及器官的压迫，进而减弱或消除因占位效应引起的临床症状。另外，所述定位部用于定位在血管瘤的瘤颈口，并覆盖瘤颈口的部分区域，有利于阻止栓塞弹簧圈疝入载瘤动脉。

技术特征：

1.一种医用植入物，其特征在于，包括球囊和定位部；所述球囊由生物可降解材料制作而成；所述球囊具有容置腔，且所述球囊的近端囊壁上还设有与所述容置腔连通的第一开口；所述定位部具有沿轴向贯通地延伸的传送通道，所述定位部的远端连接于所述球囊的所述第一开口处，并使所述传送通道与所述容置腔连通；

2.根据权利要求1所述的医用植入物，其特征在于，所述定位部的横截面沿近端向远端的方向逐渐增大。

3.根据权利要求1或2所述的医用植入物，其特征在于，用于制作所述球囊的膜材为非弹性膜；和/或，所述定位部为自膨式结构件。

4.根据权利要求1所述的医用植入物，其特征在于，所述球囊的材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚氨酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的任一种。

5.根据权利要求1所述的医用植入物，其特征在于，所述定位部的侧壁上形成有多个孔隙，在扩张状态下，所有所述孔隙的面积之和占所述定位部的侧壁的面积的比值20％～25％。

6.一种医用植入物组件，其特征在于，包括如权利要求1-5中任一项所述的医用植入物和栓塞弹簧圈，所述栓塞弹簧圈由生物可降解材料制作而成，且所述栓塞弹簧圈用于填塞在所述球囊的所述容置腔中。

7.根据权利要求6所述的医用植入物组件，其特征在于，所述栓塞弹簧圈的材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚氨酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的任一种。

8.根据权利要求6所述的医用植入物组件，其特征在于，所述定位部的最大内径大于或等于所述第一开口的口径，所述定位部的最小内径小于或等于所述第一开口的口径，所述栓塞弹簧圈的外径小于所述定位部的最小内径。

9.根据权利要求8所述的医用植入物组件，其特征在于，所述定位部的最大内径为1mm～2mm，所述定位部的最小内径为0.5mm～1mm，所述栓塞弹簧圈的外径为0.01inch～0.017inch。

10.一种医用套件，其特征在于，包括微导管和如权利要求6-9中任一项所述的医用植入物组件；

11.根据权利要求10所述的医用套件，其特征在于，所述医用套件还包括显影剂，所述显影剂用于沿所述微导管的内腔注入所述球囊，并将所述球囊推出所述微导管，且使所述球囊扩张。

技术总结
本发明提供了一种医用植入物及组件、医用套件，医用植入物组件包括医用植入物和栓塞弹簧圈，医用植入物包括球囊和定位部；球囊由生物可降解材料制作而成；球囊具有容置腔，且球囊的近端囊壁上还设有与容置腔连通的第一开口；定位部具有沿轴向贯通地延伸的传送通道，定位部的远端连接于球囊的第一开口处，并使传送通道与容置腔连通；栓塞弹簧圈由生物可降解材料制作而成。医用植入物组件用于植入血管瘤的瘤腔以促进血管瘤血栓及机化，且当血管瘤血栓及机化，以及所述球囊和所述栓塞弹簧圈完全降解后，血管瘤的瘤体可大幅度减小，进而减少或消除因占位效应引起的临床病症。

技术研发人员：蔡亮,于凯,张涵,卫洁
受保护的技术使用者：微创神通医疗科技（上海）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15