一种中药组合物及其制备方法和用途

本发属于药物制剂，特别涉及一种中药组合物及其制备方法。

背景技术：

1、慢性肾病(ckd)是危害人类健康和生命的最常见疾病之一。预计到2030年，每十万人中就可能会有14人死于ckd。慢性肾病从病程初期经历肾纤维化，逐渐进展至终末期，发生不可逆转的最终病理变化。因此，寻找安全有效的慢性肾病治疗方法已成为全世界范围内的一个重要目标和任务。世界卫生组织在2018年将中医药纳入慢性肾病有效的全球医疗计划，并在全球范围内研究者的努力下，已经从不同的植物中提取了多种影响慢性肾病过程的各种植物成分。

2、时至今日，多个中药有效成分或组分逐渐用于慢性肾病的治疗，产生了一定的效果，但仍未到达人们期望的结果，因此如何建立更加有效的慢性肾病治疗组方仍是一个极大地问题。

技术实现思路

1、针对以上现有技术的缺陷，本发明解决的技术问题是提供一种中药组合物，还提出一种中药组合物的制备方法及其用途。

2、为解决上述技术问题，本发明第一方面是提供了一种中药组合物，其特征在于：

3、所述中药组合物包括活性物质、效果增强组分、辅料组分与其他组分；

4、所述中药组合物最终制剂形式可以是颗粒剂和口服液；

5、进一步，所述的活性物质选自黄芪甲苷a、甘草甜素、红景天苷、绿原酸、小檗碱、水飞蓟素、药根碱、五味子素、丹酚酸b、儿茶素、姜黄素、白藜芦醇、紫檀芪、阿魏酸和芹菜素中的一种或多种；

6、进一步，所述的效果增强组分选自文冠果油、神经酸和文冠果全提物中的一种或多种；

7、进一步，所述的辅料组分选自糖粉、糊精、可溶性淀粉、微晶纤维素，聚维酮、水溶性纤维素，聚山梨酯80和聚乙二醇中的一种或多种；

8、进一步，所述其他组分选自水和乙醇中的一种或多种，并在最终制剂中去除。

9、更进一步，所述的中药组合物，所述活性物质为适宜浓度；所述效果增强组分中的终浓度为：文冠果油单独使用时颗粒剂的使用浓度为0～5％、口服液的使用浓度为0.2～0.5mg/ml，神经酸单独使用时颗粒剂的使用浓度为4～10％、口服液的使用浓度为0.5～2mg/ml，文冠果全提物单独使用时颗粒剂的使用浓度为8～15％、口服液的使用浓度为1～4mg/ml；当所述效果增强组分两两组合使用时，使用浓度降低为原浓度的30％～70％；当所述效果增强组分三者共用时，使用浓度分别降低为原浓度的25％～50％。

10、本发明所述的中药组合物，其特征还在于：

11、所述的中药组合物的制备方法包含以下步骤：

12、第一，活性物质配制：称取相应浓度质量的活性物质，加入部分辅料组分与其他组分，制备形成处理后的活性物质；

13、第二，效果增强组分配制：称取相应浓度质量的效果增强组分，加入部分辅料组分与其他组分，制备形成处理后的效果增强组分；

14、第三，混合制备优化软材：将上述二者混合，加入部分部分辅料组分与其他组分，经调整加入量后，得到混合制备优化后的软材；

15、第四，制备颗粒剂或制备口服液：当制备颗粒剂时，上述软材经湿法制粒挤压成颗粒，颗粒晾干即得中药组合物的颗粒剂；当制备口服液时，上述软材粉碎，将组方中其他组分挥发完全后，加入纯水完全溶解，即得中药组合物的口服液；

16、特别的，当效果增强组分为含有神经酸时，活性物质需与效果增强组分预混，而后共同进行配制后再进行后续制备步骤的步骤。

17、本发明技术方案的第二方面是提供了第一方面所述的中药组合物在制备治疗慢性肾病药物中的应用。

18、本发明的有益之处在于：

19、通过本发明的方法制备得到的一种中药组合物基于对慢性肾病有效的中药或中药组方，加入效果增强组分后，可以显著提高原药物的分散特性与制剂稳定性；

20、通过本发明的方法制备得到的一种中药组合物基于对慢性肾病有效的中药或中药组方，加入效果增强组分后，可以显著提高药物对慢性肾病的治疗作用，延长生存时间。

技术特征：

1.一种中药组合物，其特征在于，

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，

4.权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，

5.权利要求1-3任一项所述的中药组合物的使用方法，其特征在于，

6.权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗慢性肾病药物中的应用。

技术总结
本发明属于药物制剂技术领域，公开了一种本发明一种中药组合物及其制备方法。本发明公开的中药组合物包括活性物质、效果增强组分与辅料组分，通过本发明的方法制备得到的中药组合物，具有更好的药物分散特性与制剂稳定性，相较于未增强治疗对慢性肾病的中药组合物，加入效果增强组分后，可以显著提高药物对慢性肾病的治疗作用，延长患者生存时间。

技术研发人员：郑稳生,宋开超,张秀立,张宇佳,谭晓川,郝玉梅,曹瑞凤,李鹤
受保护的技术使用者：中国医学科学院药物研究所
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15